思路迪医药PD-L1单抗恩沃利单抗在澳门成功上市，针对晚期实体瘤
近日，思路迪医药宣布，恩维达（恩沃利单抗）成功于澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。
恩沃利单抗是康宁杰瑞研发的抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液。2021年11月24日，思路迪医药与康宁杰瑞、先声药业三方战略合作的恩维达®(恩沃利单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，成为全球首个获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物，适用于不可切除或转移性MSI-H或dMMR成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。同月，歌礼宣布从苏州康宁杰瑞获得ASC22（恩沃利单抗）全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。2022年，恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂临床应用、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌等六部CSCO指南。
KN035-CN-006研究数据显示，恩沃利单抗在晚期MSI-H/dMMR实体瘤患者中显示出良好的疗效和安全性。该研究为一项多中心、II期临床研究，共纳入103例受试者。研究结果显示，经研究者评估的全部103例患者的客观缓解率（ORR）为47.6%，24个月缓解持续时间（DoR）率为82.2%，中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，24个月OS（总生存期）率为66.5%。安全性方面，3-4级药物相关的治疗期间不良事件（TRAE）发生率为19.4%，无5级TRAE发生。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PD-L1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年1月16日，PD-L1靶点共有在研药物456个，包含的适应症有432种，在研机构414家，涉及相关的临床试验3010件，专利多达38865件……此次是恩维达®第一次于中国大陆以外市场获批，将为全球其他地区的肿瘤患者带来全新皮下给药的免疫治疗选择，造福更多肿瘤患者。
