A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 2 Study of Envafolimab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin as the First-line Treatment in Patients With Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancers

This is a Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 2 Study to access the efficacy and safety of Envafolimab in Combination with Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin as the First-line Treatment in Patients with Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancers

开始日期2027-06-01

申办/合作机构

四川思路康瑞药业有限公司

ChiCTR2600125546

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Trilaciclib combined with concurrent chemoradiotherapy followed by Envafolimab consolidation for limited-stage small-cell lung cancer: a prospective, single-arm, phase II study

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

NCT07636798

/ Recruiting临床1/2期IIT

Safety and Efficacy of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (GP Regimen) and Intra-arterial Infusion of Envafolimab Combined With Lenvatinib for Unresectable Advanced First-line Biliary Tract Cancer: A Multicenter, Phase Ib/II, Single-arm Clinical Study

Advanced biliary tract cancer has a poor prognosis and limited efficacy with current regimens. This multicenter single-arm phase Ib/II trial explores the efficacy and safety of HAI-GP chemotherapy combined with intraoperative arterial envafolimab and lenvatinib as first-line therapy for unresectable BTC. It conducts dose exploration to confirm the optimal dosage and evaluates clinical outcomes, aiming to establish a better comprehensive treatment strategy.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

100 项与恩沃利单抗相关的临床结果

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100 项与恩沃利单抗相关的转化医学

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100 项与恩沃利单抗相关的专利（医药）

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项与恩沃利单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Anlotinib plus envafolimab as neoadjuvant therapy in a patient with chemotherapy-refractory advanced endometrial cancer: A case report

Article

作者: Wang, Lijie ; Xiao, Wenjing ; Dong, Lina ; Sun, Yang ; Xu, Jinpeng ; Zhuang, Dunmin

We report a case of a 51-y-old female presenting with synchronous double primary malignancies: advanced endometrial cancer and early-stage lung cancer. One year a post-chemotherapy withdrawal due to toxicity, she developed severe urinary retention and poor performance status caused by pelvic tumor progression. Considered ineligible for standard chemoradiotherapy, she received anlotinib (a novel multi-target TKI) combined with envafolimab (a subcutaneous PD-L1 antibody). This regimen resulted in rapid symptom resolution and significant tumor regression, successfully converting the patient to surgical candidacy. She subsequently underwent laparoscopic hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy, and lymphadenectomy, achieving an R0 resection. The lung lesion was treated with stereotactic body radiation therapy. She remains disease-free at follow-up. The combination of anlotinib and envafolimab shows promise as an effective conversion therapy for endometrial cancer, particularly in patients with advanced stage, poor performance status, or intolerance to intensive treatments.

2026-06-01·DIABETIC MEDICINE

The clinical spectrum and causal relationship assessment of checkpoint inhibitor‐associated autoimmune diabetes mellitus (CIADM): A retrospective observational study

Article

作者: Wang, Cheng ; Abdul‐Aziz, Mohd H. ; Qu, Kai ; Zhang, Jinming ; Zhang, Kanghuai ; Xie, Jiao ; Yang, Qianting ; Wang, Haitao ; Li, Youjia ; Xu, Yitao

Abstract:

Aims:

This study aims to characterize the clinical spectrum, elucidate the temporal relationship and assess the causality of checkpoint inhibitor‐associated autoimmune diabetes mellitus (CIADM) in a cohort of patients receiving anti‐programmed cell death‐1 (PD‐1)/anti‐programmed death ligand‐1 (PD‐L1) inhibitor therapy.

Methods:

Individuals who developed CIADM were identified among 4382 hospitalized patients receiving PD‐1/PD‐L1 inhibitor therapy between 2020 and 2024. Demographic characteristics, oncological history, immune checkpoint inhibitor regimens, laboratory parameters (including glycemic control, C‐peptide and islet autoantibodies) and clinical outcomes were systematically collected. Causality was evaluated using the Naranjo algorithm.

Results:

Among 4382 patients who received PD‐1/PD‐L1 inhibitors, seven (0.16%) were diagnosed with CIADM during the study period. Seven patients were predominantly male, with a median age of 52 years (range: 44–62), and hepatocellular carcinoma was the most common primary malignancy (3/7). All patients developed CIADM after a median of 8 cycles (range: 5–23) of PD‐1/PD‐L1 inhibitors (sintilimab, camrelizumab, envafolimab or atezolizumab). Notably, 86% (6/7) of patients presented with diabetic ketoacidosis (DKA) at onset. Severe pancreatic β‐cell dysfunction was universal, with undetectable fasting and postprandial C‐peptide levels. Islet autoantibodies were positive in only one patient. The Naranjo score indicated a ‘probable’ to ‘highly probable’ causal relationship in all cases. All patients required lifelong insulin therapy. Following glycemic stabilization, immunotherapy was successfully reinitiated in six patients without exacerbating hyperglycemia.

Conclusion:

CIADM is a severe immune‐related adverse event (irAE) characterized by abrupt onset, a high rate of DKA, and profound insulin deficiency, often in the absence of conventional islet autoantibodies. A definitive causal link exists between PD‐1/PD‐L1 inhibitors and CIADM. Our findings underscore the necessity for proactive glycemic monitoring in patients undergoing ICI therapy, especially in populations such as middle‐aged males with cancers known to have specific demographic profiles (e.g., hepatocellular carcinoma). Importantly, the resumption of immunotherapy is feasible with careful management, highlighting the critical role of a multidisciplinary approach to optimize oncological and metabolic outcomes.

2026-06-01·CANCER

First‐line envafolimab plus recombinant human‐endostatin in advanced non–small cell lung cancer with PD‐L1 tumor proportion score ≥1% (Endouble): A multicenter, prospective, single‐arm, phase 2 trial

Article

作者: Ji, Yajun ; Wang, Hao ; Fei, Haitao ; Wang, Lei ; Ding, Fendou ; Hui, Kaiyuan ; Li, Yan ; Jiang, Xiaodong ; Liu, Zhenghong ; Qiao, Yun ; Liu, Liang ; Yuan, Chunluan ; Dong, Changhong ; Song, Daan ; Fang, Lijian ; Guo, Xiangjun ; Bian, Baoxiang ; Zhou, Lihua ; Wang, Mei ; Zhuang, Min ; Song, Ziyan ; Xu, Guanghui

Abstract:

Background:

This trial evaluates the efficacy and safety of combining envafolimab and recombinant human endostatin (Rh‐endostatin) in advanced non–small cell lung cancer (NSCLC).

Methods:

This trial included treatment‐naive advanced patients with NSCLC with programmed death‐ligand 1 (PD‐L1)–positive and no driver gene mutations. All patients received treatment with envafolimab and Rh‐endostatin every 21 days until disease progression or intolerable toxicity. The primary end points were objective response rate (ORR) and safety. Secondary end points included progression‐free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), and duration of response (DOR). An exploratory analysis was conducted to identify biomarkers associated with treatment efficacy.

Results:

A total of 33 patients were included for efficacy and safety analysis. The ORR was 48.5% (95% CI, 30.8%–66.5%), and the DCR was 81.8% (95% CI, 64.5%–93.0%). The median PFS was 12.3 months (95% CI, 3.1 months–21.5 months). With a median follow‐up of 13.9 months, the median OS was not reached, and the 1‐year OS rate was 73.9%. Treatment‐related adverse events (TRAEs) were observed in 25 (75.8%) patients. Grade ≥3 TRAEs were observed in six patients, and there were no grade 4 or 5 AEs. Based on plasma proteomic analysis, receiver operator characteristic analysis yielded area under the curve (AUC) values of 0.77 (95% CI, 0.61–0.93) for MMP1 and 0.68 (95% CI, 0.49–0.87) for TNFRSF6B. The combined model demonstrated an AUC of 0.81 (95% CI, 0.66–0.96).

Conclusions:

Envafolimab combined with Rh‐endostatin demonstrated favorable efficacy and tolerable toxicity in patients with PD‐L1–positive, advanced driver‐gene negative NSCLC.

996

项与恩沃利单抗相关的新闻（医药）

2026-07-15

·江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

康宁杰瑞恩尼妥®（KN026）再获突破性疗法认定，用于一线HER2阳性乳腺癌

2026年7月15日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）联合石药集团的多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定。这是恩尼妥®继HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）后获得的第二项突破性疗法认定，进一步印证了其卓越的临床价值和在HER2阳性实体瘤领域广泛的应用潜力。恩尼妥®具备独特的创新机制，可同时结合HER2两个非重叠表位，双重阻断下游增殖信号通路，实现强效协同抗肿瘤作用。2026年5月，恩尼妥®已正式获批胃癌适应症上市，成为国内自主研发的首个商业化HER2双特异性抗体，标志着本土创新在双抗领域的重要突破。乳腺癌居中国女性恶性肿瘤发病率前列，HER2阳性亚型约占20%~30%，其中约20%的患者首次确诊已处于晚期阶段，约10%的早期患者在根治术后3年内复发。当前THP方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛）虽显著延长患者的无进展生存期（PFS），但仍有约50%的患者在2年内发生疾病进展，延长无进展生存期、改善长期预后是临床主要治疗目标。作为HER2靶向治疗最大的适应症领域，乳腺癌的临床需求叠加胃癌等其他癌种的治疗需求，共同推动全球HER2靶向药市场持续扩容。据行业测算，2035年全球市场规模将突破300亿美元，中国创新药将逐步成为市场增长的核心驱动力量。恩尼妥®联合HB1801一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（KN026-003）已于2026年6月经独立数据监察委员会（IDMC）评估，成功达到主要研究终点，结果显示，该联合疗法的PFS优于当前标准治疗THP方案，优效性具有显著统计学意义和明确的临床获益，且具有总生存期（OS）获益趋势。尽管德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌已取得成功，但其存在严重间质性肺病（ILD）发生风险。恩尼妥®可避免ADC类药物的ILD事件，整体安全性更优，更适于长期治疗，在联合化疗结束后的维持治疗阶段优势更为突出。此外，一线使用抗体方案，可为患者保留后续ADC药物的治疗机会，有望实现“一线双抗、二线ADC”的序贯策略，最大化延长患者高质量生存周期。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布，该适应症的新药上市申请（NDA）也计划于近期递交。此次突破性疗法认定，将加速恩尼妥®晚期乳腺癌适应症的研发进程及审评审批进度。继胃癌适应症实现商业化后，乳腺癌这一适应症的快速推进，将充分释放恩尼妥®的临床价值与商业化潜力，持续打开产品业绩增长空间。未来，康宁杰瑞将持续深耕HER2精准治疗领域，进一步巩固公司在HER2靶向治疗中的行业地位，推动国产生物创新药产业升级与高质量发展。关于恩尼妥®（安尼妥单抗注射液）恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。 2026年5月，恩尼妥®通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、一线HER2阳性乳腺癌两项Ⅲ期研究已接连达主要终点，将于近期递交新药上市申请(NDA)。此外针对HER2阳性乳腺癌辅助治疗、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。恩尼妥®已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予两项突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），及一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。 2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。关于注射用多西他赛（白蛋白结合型）HB1801 注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，其与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无需激素预处理，可高浓度快速给药，安全性及患依从性更高；（2）有效性：在临床前多个肿瘤模型中和多个早期临床研究中效果显著，临床可更大剂量给药，进一步提升疗效。目前，HB1801在乳腺癌和胃癌等适应症均已进入关键注册Ⅲ期临床试验阶段。HB1801获NMPA授予突破性疗法认定，用于一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com 前瞻性陈述本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。医药信息声明康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。

2026-07-14

·Global Info Research

2026年全球单域抗体疗法市场规模预计达5.85亿美元，CAGR11.6%，实际销量约72.8万支，均价约690美元每支，毛利率约70%至85%。

最新市场调研报告核心摘要 2025年全球单域抗体疗法市场规模为517百万美元，预计2026年增至585百万美元，2032年达到1132百万美元，2026至2032期间年复合增长率CAGR为11.6%。2025年全球名义产能约为125万支，实际销量约为72.8万支，平均出厂价约为690美元/支，行业综合毛利率约为70%—85%。 PART1 产品定义与应用单域抗体疗法是以VHH、人源VH、人源VL或VNAR等单个抗体可变结构域作为核心结合单元开发的生物治疗方式。该类分子可通过串联、融合、偶联及多价组装，形成单价、二价、多价、多特异性、Fc融合和白蛋白结合长效化等产品形式。与传统全长单克隆抗体相比，单域抗体通常具有分子量较小、结构稳定性较高、组织渗透能力较强、工程化组合灵活和生产工艺适配性较好的特点，可用于阻断致病靶点、调节免疫反应、介导肿瘤识别以及实现呼吸道等局部组织递送。 PART2 全球市场规模与增长趋势根据环洋市场咨询（Global Info Research）初步调研2026年全球市场单域抗体疗法总体规模、主要生产商、主要地区、产品和应用细分研究报告--环洋市场咨询(Global Info Research)》，2025年全球单域抗体疗法市场规模为517百万美元，预计2026年增至585百万美元，2032年达到1132百万美元，2026至2032期间年复合增长率CAGR为11.6%。2025年全球名义产能约为125万支，实际销量约为72.8万支，平均出厂价约为690美元/支，行业综合毛利率约为70%—85%。 · 2025年收入：约5.17亿美元 · 2026年收入：约5.85亿美元 · 2032年收入：约11.32亿美元 · 年复合增长率（CAGR）：11.6% · 2025全球产能：约为125万支 · 2025全球销量：约为72.8万支 · 平均出厂价：690美元/支 · 行业毛利率：在70%--85%之间 PART3 竞争格局与生产商排名（基于2025年调研数据；目前最新数据以本公司最新调研数据为准）目前全球商业化单域抗体疗法市场的代表性企业主要包括Sanofi、Taisho Pharmaceutical和Alphamab Oncology。Sanofi通过Cablivi在获得性血栓性血小板减少性紫癜治疗领域建立了较成熟的商业化基础；Taisho Pharmaceutical依托Nanozora进入自身免疫及炎症性疾病治疗市场；康宁杰瑞研发的Envafolimab则推动了单域抗体及皮下给药技术在肿瘤免疫治疗领域的商业化应用。由于获批产品数量仍较少，现阶段商业化市场集中度较高，但临床研发层面的参与者数量持续增加，竞争重点正由单一靶点验证逐步转向多价、多特异性、长效化及差异化给药平台。 PART4 市场细分按抗体结构来源划分，单域抗体疗法主要包括VHH、人源VH、人源VL和VNAR等技术路线，其中VHH凭借较成熟的发现平台、良好的稳定性和较强的工程化能力，仍是目前研发和商业化应用最广泛的技术类型。按分子形式划分，主要包括单价单域抗体、二价或多价单域抗体、多特异性单域抗体、Fc融合蛋白、白蛋白结合长效分子以及药物或放射性核素偶联形式。未来增长较快的方向预计集中在能够同时识别多个靶点、延长体内暴露时间、增强组织渗透能力以及适用于吸入、皮下或其他便捷给药方式的产品。从应用结构看，血液系统疾病是当前单域抗体疗法商业化程度较高的领域，自身免疫及炎症性疾病和肿瘤则是重要的产品拓展方向。肿瘤领域的研发重点包括免疫检查点、多靶点协同、肿瘤微环境调控及与细胞毒载荷或放射性核素结合；呼吸系统疾病领域更加关注分子稳定性、肺部沉积和吸入递送效率；感染性疾病领域则主要围绕病毒或细菌关键抗原的快速识别和中和展开。随着适应症持续扩展，单域抗体有望从罕见病和专科治疗逐步进入更广泛的慢性疾病和大患者群市场。 PART5 全球主要市场规模北美和欧洲拥有较成熟的抗体药物研发体系、临床试验网络和罕见病药物支付环境，是单域抗体创新和商业化的重要区域。日本在自身免疫性疾病、生物药研发和专科医疗渠道方面具备较强基础，Nanozora的上市提升了当地市场对单域抗体药物的临床认知。中国市场在肿瘤免疫治疗、生物类似药生产能力、临床资源和工程化抗体研发方面发展较快，Envafolimab的商业化也为本土企业推进皮下给药、多特异性抗体和差异化治疗方案提供了示范。未来区域市场机会将更多取决于临床价值、医保准入、定价能力和本地商业化合作。产业链分析单域抗体疗法产业链上游：抗体发现及展示文库、靶点筛选平台、工程化表达细胞株、培养基、补料、一次性生物反应器耗材、层析填料、超滤膜、缓冲液、连接子及分析检测材料中游：涵盖候选分子发现、亲和力成熟、稳定性改造、多价或多特异性组装、细胞株构建、工艺开发、临床前研究、临床试验、质量控制、无菌灌装和注册申报。下游客户：主要面向制药及生物技术企业、医院、专科诊疗中心，以及血液科、风湿免疫科、肿瘤科和呼吸科等临床科室。行业核心价值主要集中在靶点选择、分子工程、知识产权、临床开发和商业化准入环节。行业壁垒：包括高质量抗体文库建设、目标结构域筛选、亲和力与特异性平衡、聚集及稳定性控制、半衰期优化、免疫原性管理、复杂分子表征和规模化生产一致性。对于多价和多特异性产品，分子构型设计、不同结合臂活性协调、药代动力学控制和质量标准制定的难度进一步上升。行业同时面临临床失败风险、研发周期较长、生物药生产成本较高、支付方对增量临床价值要求提升，以及传统单克隆抗体、双特异性抗体和其他新型蛋白药物的竞争压力。未来几年，全球单域抗体疗法市场预计将保持较快增长，增长动力将从少数已上市产品逐步扩展至新适应症、新分子形式和新给药途径。多价及多特异性设计将成为提升疗效和形成产品差异化的重要方向，白蛋白结合、Fc融合和其他半衰期延长技术将改善给药频率，吸入式和局部递送方案则有望扩大单域抗体在呼吸系统及局部疾病中的应用。随着临床数据逐步积累和制造平台日趋成熟，具备原创靶点、工程化平台、临床开发能力和全球合作网络的企业，有望在下一阶段竞争中占据更有利的位置。文章摘取环洋市场咨询（Global info Research）出版的《2026年全球市场单域抗体疗法总体规模、主要生产商、主要地区、产品和应用细分研究报告--环洋市场咨询(Global Info Research)》，通过专业的市场调研方法深度分析单域抗体疗法市场，并在报告中深入剖析单域抗体疗法市场竞争者对美国关税政策及各国应对措施、包括区域经济表现和供应链的影响。更多相关报告推荐：全球单域抗体疗法行业总体规模、主要厂商及IPO上市调研报告，2026-2032 报告章节内容概述单域抗体疗法报告的章节内容概述：第1章：单域抗体疗法行业界定与市场总览本章明确单域抗体疗法的产品定义、特性与行业统计口径，系统介绍其主流产品分类、关键应用领域，并呈现全球市场的总体规模及未来展望。第2章：单域抗体疗法核心企业深度剖析（2021-2025）本章聚焦于单域抗体疗法市场中的主要参与者。针对每家代表性企业，不仅介绍其基本概况、主营业务与产品矩阵，更重点呈现其在单域抗体疗法领域的核心经营数据，包括2021-2025年间的销量、销售收入、价格策略以及企业最新发展动态。第3章：全球竞争态势分析（2021-2025）本章从宏观视角审视全球单域抗体疗法竞争态势。通过对比主要企业2021-2025年间的单域抗体疗法销量、定价、收入及市场份额，量化分析市场集中度，并解读核心厂商的竞争策略与市场地位演变。第4章：单域抗体疗法主要区域市场规模与前景（2021-2032）本章对全球单域抗体疗法核心市场进行区域级分析。将展示北美、欧洲、亚太等主要区域的单域抗体疗法市场规模（2021-2025年销量与收入）历史数据，并提供2026-2032年的市场前景预测。第5章：单域抗体疗法产品类型细分市场预测（2021-2032）本章深入单域抗体疗法产品结构层面。将按不同类型（如卡普拉珠单抗、奥佐利珠单抗、恩沃利单抗等）对单域抗体疗法市场进行拆分，详细分析各细分产品类别在2021-2025年的历史市场规模与2026-2032年的未来增长趋势。第6章：单域抗体疗法应用领域细分市场预测（2021-2032）本章深入单域抗体疗法下游应用需求。将按不同应用领域（如医院、诊所、其他等）进行市场细分，分别呈现各领域在2021-2025年的历史市场规模与2026-2032年的未来需求预测。第7-11章：全球区域市场深度解析（2021-2032）此部分为单域抗体疗法报告的核心模块，将按北美、欧洲、亚太、南美、中东及非洲五大区域进行国家级/地区级的深度剖析。每一区域的章节结构统一为：按国家/地区细分：分析区域内主要国家2021-2032年的市场规模与预测。按产品类型细分：展示该区域内不同类型产品2021-2032年的市场结构与发展预测。按应用领域细分：剖析该区域内不同应用领域2021-2032年的市场需求与前景。第12章：全球单域抗体疗法市场动态、挑战与趋势本章旨在分析影响单域抗体疗法市场发展的关键内外部因素。系统梳理单域抗体疗法市场增长的核心驱动因素、面临的主要阻碍与挑战，并研判未来的产品、技术及市场发展趋势。第13章：单域抗体疗法产业链结构分析本章解析单域抗体疗法行业的全产业链生态。从上游原材料供应，到中游生产制造，再到下游终端应用，分析各环节的现状、成本构成与协同关系。第14章：销售渠道模式研究本章聚焦于单域抗体疗法产品的流通路径。分析主流销售渠道的份额占比、优劣势及典型案例，并探讨渠道模式的创新与发展趋势。第15章：研究结论与战略建议作为报告总结，本章将提炼全篇的核心发现与结论，并基于对单域抗体疗法市场的全面洞察，为行业参与者和潜在进入者提供具有可操作性的战略发展建议。关于我们 ABOUT US 环洋市场咨询（Global Info Research）一家深挖全球行业信息、为企业提供市场战略支持而服务的企业。以“定位全球，慧聚价值”为理念，为企业提供深度市场发展分析报告。环洋市场咨询（Global Info Research）面向全球区域提供行业信息咨询服务，提供企业战略规划、分析竞争对手、企业信息动态汇报、行业动态数据分析等服务；超过60000家全球知名企业选择我们合作市场调查服务。为实现您的市场进入、竞争制胜与价值增长目标，我们提供直达问题核心的专业服务，包括但不限于：专项市场调研、可行性研究/报告、市场进入研究、行业地位证明、行业竞争格局研究、商业模式/计划书、产业趋势及机会研究、白皮书/蓝皮书、区域市场发展研究报告、定期市场监测报告、竞品调查研究、对标研究/政策研究、消费者行为研究、行业技术趋势研究、IPO募投可研、市场占有率及排名证明、第三方认证、企业出海业务规划及策略研究报告、十五五规划分析报告等。欢迎关注公众号获取更多内容 Global Info Research 电话：176 6505 2062（微信同号）邮箱：report@globalinforesearch.com 网址：https://www.globalinforesearch.com.cn 往期推荐 2026年全球AI光纤溴素市场规模预计达2.91亿美元，年复合增长率6.7%。2025年产量约6.5万吨，均价4000美元每吨，毛利率20%至40%。 2026年全球OLED偏光片市场规模32.64亿美元，2026-2032年CAGR达4.2% 均价为17.62美元，柔性显示材料赛道稳步扩容 2026年全球射频开关芯片市场规模预计达52.77亿美元，年复合增长率6.2%。2025年全球销量约83.72亿颗，均价约582美元每千颗 2026年全球电子胶粘剂市场规模预计达108.90亿美元，年复合增长率7.1%。2025年全球产量约80万吨，均价12250美元每吨，毛利率约35%。 2026年全球芯片级散热市场分析报告：全年规模预计达2774百万美元，2026-2032年CAGR达27.7%，2032年将突破12049百万美元 = END = NEWS 点击“阅读原文”了解更多点赞收藏分享

2026-07-13

·云端悟道

单克隆抗体：结构、机制、靶点、市场与中国管线全景

真实结构依据 × 3D细胞机制 × 24款全球产品五年销售 × 50+中国管线研究截止：2026-07-05｜口径：单一靶点、未偶联治疗性单克隆抗体图像与数据方法学本版将图像分为三类：①RCSB PDB结构依据（1HZH完整IgG1、5DK3完整IgG4帕博利珠单抗、1N8Z HER2-曲妥珠单抗Fab、5GGS PD-1-帕博利珠单抗Fab）；②Wikimedia Commons开放许可基础结构图；③基于上述结构与免疫学文献生成的AI三维机制图。AI图用于解释空间关系，不冒充冷冻电镜或晶体学原始密度图。市场数字优先使用2021—2025公司年报、20-F/10-K和全年业绩；国内管线以NMPA/CDE为主，并用公司年报核对。图1 Wikimedia Commons：免疫球蛋白基本结构（Y_tambe/Jmarchn，CC BY-SA；保留原图并规范署名）。图2 PDB结构约束的IgG三维示意：整体构型参考1HZH/5DK3；抗原-Fab界面参考1N8Z。AI生成，不代表原子级实验坐标。执行摘要单克隆抗体已经从实验室里“只认一个表位的试剂”，变成全球处方药市场最成熟的生物药平台。它的真正优势并不是分子大，而是可以把高度选择性的Fab识别、可工程化的Fc执行、数周级药代和可规模化制造装进同一分子。2021—2025年，帕博利珠单抗、度普利尤单抗、利生奇珠单抗和达雷妥尤单抗等头部单靶点产品继续扩张，说明单抗并未因双抗、ADC和细胞治疗出现而退潮；相反，适应证扩展、皮下给药、上游炎症靶点和生物标志物分层正在重写增长曲线。[1-8] 本文严格把“单抗”定义为一个主要分子靶点的单克隆抗体，排除ADC、双/多特异抗体和受体-Fc融合蛋白。市场采用企业实际披露的全球产品销售，跨币种按年度平均汇率折算，因此适合观察趋势，不等同于第三方终端市场规模。中国管线以NMPA/CDE公开登记为监管主证据，以公司年报、官网和临床登记交叉核验；未公开或已撤回项目无法证明不存在。一、从血清疗法到可编程药物：单抗简史 1890年代Behring和Kitasato用抗毒素血清建立被动免疫概念，但多克隆血清批间差异大、异源蛋白反应强。1975年Köhler与Milstein把免疫B细胞和骨髓瘤细胞融合，杂交瘤由此实现“一个克隆、一个特异性、持续生产”，并获得1984年诺贝尔奖。1986年鼠源抗CD3抗体muromonab-CD3成为首个获批治疗性单抗，却也暴露人抗鼠抗体反应、短半衰期和细胞因子释放等问题。[9-13] 随后技术路线依次跨过嵌合化、人源化和全人抗体。利妥昔单抗证明谱系抗原清除可改变淋巴瘤治疗；曲妥珠单抗把HER2检测与靶向治疗绑定；阿达木单抗展示全人抗体在慢性自免病中的长期商业能力；免疫检查点抗体又把单抗从“直接打击肿瘤”升级为“重启宿主免疫”。噬菌体展示、转基因小鼠、单B细胞测序和结构指导设计，使发现速度提高，但临床成败仍取决于靶点因果性、安全窗和组织暴露。[14-20]二、结构分类：看似都是IgG，药理却并不相同完整IgG约150 kDa，由两条重链和两条轻链组成。Fab端的六个CDR围成结合面，Fc端通过Fcγ受体、C1q和FcRn连接免疫效应与药代。IgG1通常具有较强ADCC/ADCP与一定CDC，适合清除肿瘤细胞或B细胞；IgG2效应较弱且铰链更刚，常用于受体阻断；IgG4天然效应较低，但存在Fab-arm exchange风险，治疗分子常用S228P稳定铰链；IgG3效应强却半衰期与开发性不占优。[21-27] 按来源可分鼠源、嵌合、人源化和全人；按Fc设置可分效应保留、效应增强和效应沉默。去岩藻糖化可增强FcγRIIIa结合与ADCC，典型产品为奥妥珠单抗；LALA、LALAPG等突变可降低FcγR/C1q相互作用，适合只需阻断而不希望误伤靶细胞的场景；YTE、LS等FcRn工程可延长半衰期。Fab、scFv和纳米抗体虽可单靶点，但因缺少完整Fc，暴露、分布和给药逻辑与经典IgG不同。[28-33]三、基础功能如何发生：ADCC、ADCP、CDC与中和先把缩略词拆开看：这里的“依赖性”表示抗体先识别并标记目标，随后借用免疫细胞或补体系统完成清除。缩写英文全称逐字母含义中文全称给非专业读者的一句话解释 ADCC Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity A = Antibody（抗体） D = Dependent（依赖） C = Cellular（细胞介导） C = Cytotoxicity（细胞毒作用）抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用抗体像“识别标签”贴在靶细胞上；NK细胞抓住抗体尾部，释放穿孔素和颗粒酶杀伤靶细胞。 ADCP Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis A = Antibody（抗体） D = Dependent（依赖） C = Cellular（细胞介导） P = Phagocytosis（吞噬作用）抗体依赖性细胞吞噬作用巨噬细胞等吞噬细胞抓住靶细胞表面的抗体，把整个靶细胞包裹、吞入并消化。文献中的标准缩写是ADCP，不是ADPC。 CDC Complement-Dependent Cytotoxicity C = Complement（补体） D = Dependent（依赖） C = Cytotoxicity（细胞毒作用）补体依赖性细胞毒作用抗体在靶细胞表面聚集后启动补体级联反应，最终形成膜攻击复合物，在细胞膜上打孔。顺手认识三个常见配角：Fab 是抗体前端负责“认目标”的抗原结合片段；Fc 是抗体尾部负责“叫帮手”的结晶片段；NK 是 Natural Killer cell，即自然杀伤细胞。 ADCC并不是抗体自己杀细胞。抗体先用Fab覆盖靶细胞，再由Fc簇集NK细胞FcγRIIIa，触发穿孔素和颗粒酶释放。靶抗原密度、表位离膜距离、Fc糖型和患者FCGR3A基因型都会改变强度。ADCP则主要由巨噬细胞和单核细胞通过FcγRI/IIa吞噬包被细胞；在实体瘤中，肿瘤相关巨噬细胞既可能清除肿瘤，也可能形成免疫抑制，因此不能把体外吞噬率直接等同临床获益。[34-38] CDC由相邻Fc形成适合C1q结合的六聚体样平台，继而激活经典补体通路和膜攻击复合物。CD20抗体对表位、膜重排和补体调节蛋白高度敏感。另一大类作用不依赖细胞毒：抗VEGF抗体中和可溶性配体；抗HER2/EGFR抗体阻断受体信号并促进内化；抗病毒/毒素抗体遮挡受体结合位点。FcRn在酸性内体结合IgG、于中性血液释放，使IgG逃离溶酶体；当靶点丰富时，TMDD又会加速清除，产生非线性PK。[39-43] 图3 ADCC：抗体包被肿瘤细胞，FcγRIIIa/CD16聚簇招募NK细胞，极化释放穿孔素/颗粒酶。AI生成机制图。图4 ADCP：巨噬细胞FcγR识别抗体Fc并形成吞噬杯，随后吞噬体-溶酶体融合。AI生成机制图。图5 CDC：细胞表面IgG有序聚集、C1q结合、补体级联并形成C5b-9膜攻击复合物。AI生成机制图。图6 Wikimedia Commons：膜攻击复合物C5b-9（Sara Allyn Liva，CC BY-SA 3.0）。四、抗癌单抗：四种成熟范式第一类是生长信号阻断。曲妥珠单抗结合HER2胞外区IV，抑制信号、促进受体处理并招募免疫效应；PDB 1N8Z显示其Fab与HER2的结构基础。西妥昔单抗阻断EGFR配体结合，但KRAS/NRAS下游突变可绕开受体，因此结直肠癌必须做分子筛选。第二类是谱系清除，CD20、CD38可在相对可控的正常组织代价下清除恶性B细胞/浆细胞，利妥昔单抗与达雷妥尤单抗由此建立大品种。[44-48] 第三类是免疫检查点解除。帕博利珠单抗/纳武利尤单抗阻断PD-1，解除T细胞耗竭信号；疗效取决于抗原性、T细胞浸润和免疫抑制网络。完整IgG4帕博利珠单抗PDB 5DK3以及PD-1复合物5GGS展示“低效应Fc+受体阻断”的结构逻辑。第四类是微环境改造，贝伐珠单抗中和VEGF，既抑制血管生成，也可改善异常血管和免疫细胞进入。耐药常来自旁路信号、抗原丢失、Fc效应抑制或免疫排斥，联合治疗必须用机制和随机对照验证，而非简单叠加。[49-53]五、自身免疫与炎症：从末端因子走向上游节点 TNF抗体奠定了类风湿、炎症性肠病和银屑病的生物治疗，但感染、潜伏结核再激活和充血性心衰风险说明“主炎症因子”同时参与宿主防御。IL-6R阻断适用于类风湿和巨细胞动脉炎；IL-17A/IL-23p19轴在银屑病表现出高缓解率，却在不同肠病中呈现差异，提示同一细胞因子在组织间并非同一种生物学。[54-58] 度普利尤单抗阻断IL-4Rα，从而同时抑制IL-4与IL-13，横跨特应性皮炎、哮喘、鼻息肉和嗜酸性食管炎，证明“共同受体亚基+Type 2炎症分型”能够形成平台型适应证。奥马珠单抗降低游离IgE；美泊利珠单抗/本瑞利珠单抗分别中和IL-5或清除IL-5Rα细胞。新一轮竞争转向TSLP、OX40L、TL1A与FcRn：前三者更靠近炎症上游，FcRn抗体则加速致病IgG降解，适用于重症肌无力等抗体介导疾病。上游靶点的优势是覆盖面，代价是长期安全性更需验证。[59-64]六、常规与最新靶点：怎样判断下一款重磅成熟靶点PD-1、HER2、CD20、TNF、VEGF仍会通过新适应证、皮下制剂和生物类似药延长生命周期，但同靶点跟随者若没有头对头疗效、给药或价格优势，商业空间会被迅速压缩。IL-23p19和IL-4Rα已从“新靶点”变成高增长平台；FcRn、TSLP正在完成多适应证验证；TL1A因同时连接炎症与纤维化成为IBD热点；OX40L试图在T细胞激活上游获得更深缓解；α4β7强调肠道归巢与器官选择性。[65-69] 靶点评估可用五问：疾病中是否具有遗传/病理因果证据？靶点位于网络上游还是仅为伴随标志？正常组织表达和感染/肿瘤监视代价是什么？抗体能否进入需要的组织并达到持续占领？是否存在可测的患者分层与药效标志物？“最新”只代表时间，不代表价值；真正的重磅需要大患者群、长疗程、明确获益、可管理安全性和可扩展标签同时成立。八、2021—2025全球销售：增长从肿瘤扩散到免疫按单一靶点、未偶联完整单抗口径，2025年头部产品包括Keytruda约317亿美元、Dupixent约177亿美元、Skyrizi约176亿美元、Darzalex约144亿美元；其后还有Eylea、Stelara、Ocrevus、Cosentyx、Tremfya等。Keytruda的增长来自肺癌等大瘤种前线、围手术期和组合治疗；Dupixent来自Type 2炎症跨器官扩展；Skyrizi依靠皮肤病与IBD快速放量；Darzalex由多发性骨髓瘤治疗线前移和皮下制剂改善可及性。[70-76] 这五年呈现三点：其一，免疫炎症已能产生与肿瘤相当的大品种；其二，单靶点分子仍可通过精准选择共同受体或上游因子覆盖多个疾病；其三，专利悬崖不会让市场消失，而会把价值从原研品牌转移到生物类似药、制剂和组合。跨公司销售不可简单相加为严格市场规模，因为合作产品可能按地区或净销售口径披露，汇率、返利和库存也不同。本文数据是可审计趋势表，而非处方终端审计。八、中国上市产品与临床管线：从PD-1拥挤到差异化中国已形成创新单抗与生物类似药并行格局。信达的信迪利单抗及贝伐珠、利妥昔、阿达木类似药；君实的特瑞普利单抗；恒瑞的卡瑞利珠单抗；百济神州的替雷利珠单抗；复宏汉霖的利妥昔、曲妥珠、阿达木、贝伐珠和斯鲁利单抗；三生国健的尼妥珠/伊尼妥单抗体系；康方的派安普利单抗，构成肿瘤和自免商业化底盘。NMPA在2025年还批准PD-1抗体菲诺利单抗、IL-4Rα抗体司普奇拜单抗以及抗破伤风毒素单抗新替妥，显示国产单抗正从肿瘤检查点扩展到过敏、感染预防和专病。[77-82] 临床阶段更值得看差异化：信达IBI112（IL-23p19）、IBI311（IGF-1R）；恒瑞SHR-1905（TSLP）等炎症管线；君实围绕BTLA、IL-17等；康诺亚/石药的司普奇拜已完成上市转化并继续扩标签；复宏汉霖以HLX13（CTLA-4）、HLX14（RANKL）、HLX15（CD38）推动全球生物类似药；和铂/恩宝围绕FcRn与新型免疫靶点。项目阶段变化快，投资判断必须回到CDE受理号、试验登记、最新年报和是否仍在招募，不能用一次新闻稿冻结管线。九、竞争判断与结论对药企而言，单抗平台的护城河不再只是“能做出抗体”，而是靶点选择、结构—功能关系、转化生物标志物、全球临床、CMC与商业准入的闭环。肿瘤靶点应比较前线潜力、患者选择和免疫相关不良事件；自免靶点应比较深度缓解、停药后维持、感染风险和给药频次；生物类似药则必须同时赢得质量可比性、成本、产能和国际注册。[83-86] 下一阶段最值得关注的不是单抗会不会被复杂抗体替代，而是哪类问题仍最适合用“单一、清晰、可长期给药”的分子解决。对于慢性炎症、抗体介导疾病、血液肿瘤谱系清除和大瘤种检查点治疗，单抗仍拥有最成熟的风险收益比。复杂模态负责打开过去无法打开的门，经典单抗则继续把已经验证的门推得更宽。全球市场数据附录：24款畅销单靶点单抗五年销售单位：十亿美元；CAGR为2021—2025复合增速。带“约”的跨公司合作产品采用公开披露和年度平均汇率归一化，适用于趋势比较，不等同于IQVIA终端销售审计。ADC、双抗、融合蛋白与小分子均排除。图7 2025年销售额与五年CAGR。来源：各公司2021—2025年报及全年业绩。靶点产品企业 2021 2022 2023 2024 2025 5年CAGR PD-1 Keytruda Merck 17.19 20.94 25.01 29.48 31.68 +16.5% IL-4Rα Dupixent Sanofi/Regeneron 6.20 8.70 11.60 14.75 17.74 +30.1% IL-23p19 Skyrizi AbbVie 2.94 5.17 7.76 11.72 17.56 +56.3% CD38 Darzalex J&J/Genmab 6.02 7.98 9.74 11.67 14.35 +24.3% PD-1 Opdivo BMS/Ono 7.52 8.25 9.01 9.30 10.20 +7.9% VEGF-A Eylea Regeneron/Bayer 9.38 9.65 9.20 8.60 7.90 -4.2% IL-12/23p40 Stelara J&J 9.13 9.72 10.86 10.36 6.40 -8.5% CD20 Ocrevus Roche 5.50 6.40 7.10 7.66 8.40 +11.2% RANKL Prolia+Xgeva Amgen 5.26 5.97 6.16 6.63 7.20 +8.2% IL-17A Cosentyx Novartis 4.72 4.79 4.98 6.14 6.67 +9.0% α4β7 Entyvio Takeda 4.55 5.39 5.67 5.83 6.05 +7.4% IL-23p19 Tremfya J&J 2.13 2.67 3.15 3.63 5.10 +24.4% C5 Ultomiris AstraZeneca 1.87 2.60 3.11 4.06 5.00 +27.9% PD-L1 Imfinzi AstraZeneca 2.41 2.78 4.24 4.72 5.05 +20.3% CD20 Kesimpta Novartis 0.37 1.09 2.17 3.22 4.43 +86.0% PD-L1 Tecentriq Roche 3.43 3.69 3.78 4.13 4.30 +5.8% IgE Xolair Roche/Novartis 2.05 2.35 2.65 3.05 3.55 +14.7% C5 Soliris AstraZeneca 4.06 3.76 3.15 2.75 2.35 -12.8% IGF-1R Tepezza Amgen 1.66 1.36 1.88 1.90 2.00 +4.8% IL-6R Actemra Roche 3.56 2.91 2.57 2.40 2.05 -12.9% PD-1 Libtayo Regeneron/Sanofi 0.46 0.72 0.93 1.22 1.55 +35.5% IL-5Rα Fasenra AstraZeneca 1.26 1.40 1.55 1.70 1.92 +11.1% IL-5 Nucala GSK 1.44 1.70 1.86 2.09 2.35 +13.0% PCSK9 Repatha Amgen 1.12 1.30 1.64 2.17 2.60 +23.4%按靶点观察市场规模与竞争结构靶点纳入产品 2021 2022 2023 2024 2025 CAGR PD-1 Keytruda, Opdivo, Libtayo 25.17 29.91 34.95 40.00 43.43 +14.6% IL-23p19 Skyrizi, Tremfya 5.07 7.84 10.91 15.35 22.66 +45.4% IL-4Rα Dupixent 6.20 8.70 11.60 14.75 17.74 +30.1% CD38 Darzalex 6.02 7.98 9.74 11.67 14.35 +24.3% CD20 Ocrevus, Kesimpta 5.87 7.49 9.27 10.88 12.83 +21.6% PD-L1 Imfinzi, Tecentriq 5.84 6.47 8.02 8.85 9.35 +12.5% VEGF-A Eylea 9.38 9.65 9.20 8.60 7.90 -4.2% C5 Ultomiris, Soliris 5.93 6.36 6.26 6.81 7.35 +5.5% RANKL Prolia+Xgeva 5.26 5.97 6.16 6.63 7.20 +8.2% IL-17A Cosentyx 4.72 4.79 4.98 6.14 6.67 +9.0% IL-12/23p40 Stelara 9.13 9.72 10.86 10.36 6.40 -8.5% α4β7 Entyvio 4.55 5.39 5.67 5.83 6.05 +7.4% IgE Xolair 2.05 2.35 2.65 3.05 3.55 +14.7% PCSK9 Repatha 1.12 1.30 1.64 2.17 2.60 +23.4% IL-5 Nucala 1.44 1.70 1.86 2.09 2.35 +13.0% IL-6R Actemra 3.56 2.91 2.57 2.40 2.05 -12.9% IGF-1R Tepezza 1.66 1.36 1.88 1.90 2.00 +4.8% IL-5Rα Fasenra 1.26 1.40 1.55 1.70 1.92 +11.1%中国企业全景：按靶点梳理已上市产品与临床管线纳入边界：具有中国NMPA上市产品或CDE公开临床项目、且2024—2025年年报/官网仍披露推进的主要本土抗体企业。对于“国内多家”或阶段变化快的项目，必须以具体受理号和最新招募状态复核；表中不纳入双抗、ADC及Fc融合蛋白。靶点分子/项目企业截至2026-07最高状态属性 PD-1 信迪利单抗信达生物上市创新药 PD-1 特瑞普利单抗君实生物上市；FDA/欧盟出海创新药 PD-1 卡瑞利珠单抗恒瑞医药上市创新药 PD-1 替雷利珠单抗百济神州上市；全球多地区批准创新药 PD-1 斯鲁利单抗复宏汉霖上市创新药 PD-1 派安普利单抗康方生物/正大天晴上市创新药 PD-1 菲诺利单抗神州细胞 2025上市创新药 PD-1 普特利单抗乐普生物上市创新药 PD-1 赛帕利单抗誉衡生物上市创新药 PD-1 舒格利单抗基石药业上市（实际靶点PD-L1）创新药 PD-L1 恩沃利单抗康宁杰瑞/思路迪上市皮下创新药 PD-L1 索卡佐利单抗李氏大药厂/兆科上市创新药 HER2 曲妥珠单抗HLX02 复宏汉霖上市；FDA/EMA批准生物类似药 HER2 伊尼妥单抗三生制药上市创新/优化抗体 HER2 曲妥珠单抗类似药正大天晴/齐鲁/安科等上市或注册阶段生物类似药 VEGF-A 贝伐珠单抗IBI305 信达生物上市生物类似药 VEGF-A 贝伐珠单抗HLX04 复宏汉霖上市生物类似药 VEGF-A 贝伐珠单抗BAT1706 百奥泰上市/海外注册生物类似药 VEGF-A 贝伐珠单抗齐鲁制药/博安生物等上市生物类似药 CD20 利妥昔单抗HLX01 复宏汉霖上市中国首个生物类似药 CD20 利妥昔单抗IBI301 信达生物上市生物类似药 CD20 奥妥珠单抗类似药候选百奥泰/博安等临床/注册开发生物类似药 TNF 阿达木单抗IBI303 信达生物上市生物类似药 TNF 阿达木单抗HLX03 复宏汉霖上市生物类似药 TNF 阿达木单抗BAT1406 百奥泰上市生物类似药 TNF 阿达木单抗HS016 海正药业上市生物类似药 IL-4Rα 司普奇拜单抗CM310 康诺亚/石药集团上市；多适应证扩展创新药 IL-4Rα SHR-1819 恒瑞医药 III期创新药 IL-4Rα rademikibart/CBP-201 先声药业/康乃德权益 III期/注册开发创新药 IL-23p19 匹康奇拜单抗IBI112 信达生物 III期/注册推进创新药 IL-23p19 GR1802 智翔金泰临床阶段创新药 IL-17A JS005 君实生物 III期创新药 IL-17A GR1501 智翔金泰 III期创新药 IL-17A 赛库奇尤单抗类似药百奥泰/多家 III期/注册生物类似药 TSLP CM326 康诺亚/石药集团 II/III期，多适应证创新药 TSLP SHR-1905 恒瑞医药 III期创新药 FcRn batoclimab/HBM9161 和铂医药/恩宝生物 III期/注册开发创新药 FcRn SYNT001类候选国内多家早中期临床创新药 IGF-1R IBI311 信达生物 III期；甲状腺眼病创新药 PCSK9 托莱西单抗IBI306 信达生物上市创新药 PCSK9 伊努西单抗/AK102 康方生物上市/后期创新药 PCSK9 瑞卡西单抗SHR-1209 恒瑞医药上市/注册阶段创新药 RANKL 地舒单抗类似药MW032 迈威生物上市生物类似药 RANKL HLX14 复宏汉霖 NDA/全球多地批准生物类似药 CD38 HLX15 复宏汉霖 III期/全球开发生物类似药 CTLA-4 HLX13 复宏汉霖 III期/全球开发生物类似药 IgE 奥马珠单抗CMAB007 泰州迈博太科上市生物类似/国产化 EGFR 尼妥珠单抗百泰生物药业上市创新药 EGFR 西妥昔单抗类似药国内多家 III期/注册生物类似药 BTLA tifcemalimab/JS004 君实生物 II期创新药 IL-1R3 HLX109 复宏汉霖/U-mab 临床前/IND推进创新药 Aβ CM559 康诺亚 I期创新药企业覆盖审计本表覆盖企业/合作方：三生制药；乐普生物；信达生物；先声药业/康乃德权益；君实生物；和铂医药/恩宝生物；国内多家；基石药业；复宏汉霖；复宏汉霖/U-mab；康宁杰瑞/思路迪；康方生物；康方生物/正大天晴；康诺亚；康诺亚/石药集团；恒瑞医药；智翔金泰；李氏大药厂/兆科；正大天晴/齐鲁/安科等；泰州迈博太科；海正药业；百奥泰；百奥泰/博安等；百奥泰/多家；百泰生物药业；百济神州；神州细胞；誉衡生物；迈威生物；齐鲁制药/博安生物等。同一企业仅有双抗、ADC或融合蛋白的项目未强行纳入单抗表。参考文献、监管资料、年报与专利格式采用Vancouver风格；企业年报与数据库注明年份和访问日期。 1. 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Finance reports and annual results, 2021-2025: Ocrevus, Tecentriq, Xolair, Actemra. 28. Novartis AG. Annual reports and product sales, 2021-2025: Cosentyx, Kesimpta, Xolair. 29. Bristol Myers Squibb. Annual reports/Form 10-K, 2021-2025: Opdivo. 30. Takeda Pharmaceutical. Annual reports, FY2021-FY2025: Entyvio. 31. AstraZeneca. Annual reports, 2021-2025: Imfinzi; Alexion complement franchise. 32. Amgen. Annual reports, 2021-2025: Prolia/Xgeva, Repatha and Tepezza. 33. National Medical Products Administration (NMPA). Drug approval announcements and marketed drug database. Accessed 5 Jul 2026. 34. Center for Drug Evaluation, NMPA. Drug clinical trial registration and information disclosure platform. Accessed 5 Jul 2026. 35. Innovent Biologics. Annual Report 2025 and pipeline updates. 2026. 36. Shanghai Henlius Biotech. Annual Report 2025. 2026. 37. Junshi Biosciences. 2025 Full-Year Results and Annual Report. 2026. 38. Hengrui Pharmaceuticals. Annual Report 2025. 2026. 39. Akeso Inc. Annual Report and Full-Year Results 2025. 2026. 40. Keymed Biosciences. Annual Results 2025 and pipeline update. 2026. 41. Wikimedia Commons. Immunoglobulin basic unit.svg. Y_tambe/Jmarchn. CC BY-SA; accessed 5 Jul 2026. 42. Wikimedia Commons. Membrane Attack Complex (Terminal Complement Complex C5b-9). Sara Allyn Liva. CC BY-SA 3.0; accessed 5 Jul 2026. 43. US4816567A. Recombinant immunoglobulin preparations. United States Patent. 44. US6331415B1. Anti-PD-1 antibodies. United States Patent. 45. US6407213B1. Humanized anti-ErbB2 antibodies. United States Patent. 46. EP0590058B1. Anti-TNF antibodies and methotrexate combination approaches. European Patent. 47. CN101213297B. Programmed death receptor PD-1 antibody-related invention. Chinese Patent. 48. CN102596980B. IL-4 receptor antibody-related invention. Chinese Patent.

100 项与恩沃利单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB15769

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
结直肠癌	中国	四川思路康瑞药业有限公司	2021-11-24
MSI-H 实体瘤	中国	四川思路康瑞药业有限公司	2021-11-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胆道癌	申请上市	中国	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司	2026-01-12
胆道癌	申请上市	中国	四川思路康瑞药业有限公司	2026-01-12
非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2023-11-27
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	四川思路康瑞药业有限公司	2023-11-17
局部晚期直肠癌	临床3期	中国	浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）	2023-04-01
胆管癌	临床3期	中国	四川思路康瑞药业有限公司	2018-04-16
胆管癌	临床3期	中国	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司	2018-04-16
转移性胆道癌	临床3期	中国	四川思路康瑞药业有限公司	2018-04-16
转移性胆道癌	临床3期	中国	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司	2018-04-16
转移性胆囊癌	临床3期	中国	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司	2018-04-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05410197 (ENLIGHTEN, ASCO2026)	临床2期	晚期胆道癌一线	42	Envafolimab + Lenvatinib + Gemcitabine + Cisplatin	遞繭範遞蓋襯構夢廠襯(壓夢網壓繭壓淵願窪艱) = 鹹鹽繭淵積顧觸製製餘觸顧繭鏇蓋膚醖觸積憲 (繭糧窪醖醖繭鏇鑰壓膚, 27.7 ~ 59) 更多	积极	2026-05-29
NCT05335460 (ASCO2026)	临床2期	结肠癌新辅助	29	XELOX (Oxaliplatin + Capecitabine) + Envafolimab	蓋遞築觸壓鹹壓襯衊膚(蓋齋簾壓鏇窪鹹簾獵淵) = 顧選鬱窪襯淵鹽繭鹽窪淵鑰鏇膚餘窪鑰繭觸網 (網衊窪觸壓壓膚顧齋鹹 ) 更多	积极	2026-05-29
				XELOX (Oxaliplatin + Capecitabine) + Envafolimab (pMMR)	蓋遞築觸壓鹹壓襯衊膚(蓋齋簾壓鏇窪鹹簾獵淵) = 構鏇壓鹹襯願積淵憲遞淵鑰鏇膚餘窪鑰繭觸網 (網衊窪觸壓壓膚顧齋鹹 ) 更多
NCT03478488 (ASCO2026)	临床3期	晚期胆道癌一线	462	Envafolimab+GEMOX	繭齋選積憲鏇繭鏇積蓋(遞窪夢繭觸顧積夢蓋衊) = 製醖繭鏇構壓艱鬱簾廠鑰鏇壓顧鑰餘積網衊觸 (繭餘壓鬱醖鏇顧膚築齋 ) 更多	积极	2026-05-29
				GEMOX	繭齋選積憲鏇繭鏇積蓋(遞窪夢繭觸顧積夢蓋衊) = 鹹鬱鏇窪選鏇糧鏇糧齋鑰鏇壓顧鑰餘積網衊觸 (繭餘壓鬱醖鏇顧膚築齋 ) 更多
NCT06698965 (ESMO_ELCC2026)	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	52	Trilaciclib 240 mg/m + Envafolimab + EC	憲獵襯製獵觸齋夢醖壓(膚選鑰醖鹽願鏇壓夢簾) = 夢廠餘廠壓製襯淵餘艱網繭鏇衊窪鏇觸廠範鏇 (鹹齋艱醖繭衊製餘襯鹹 ) 更多	积极	2026-03-25
				Envafolimab + EC	憲獵襯製獵觸齋夢醖壓(膚選鑰醖鹽願鏇壓夢簾) = 衊襯餘襯鏇壓夢簾糧觸網繭鏇衊窪鏇觸廠範鏇 (鹹齋艱醖繭衊製餘襯鹹 ) 更多
NCT05414630 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	非小细胞肺癌巩固	30	Envafolimab 300 mg	艱繭糧襯鬱廠積夢鬱遞(觸淵遞網獵製夢艱醖範) = 齋鹹構鹽蓋選簾膚鑰廠積遞構網膚獵齋齋夢憲 (廠糧觸觸夢襯觸醖憲窪, 5.62 ~ NR) 更多	积极	2025-12-05
ChiCTR2300074241 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	胆道癌辅助	111	Envafolimab + Capecitabine + Lenvatinib	壓鑰獵鑰遞遞顧艱鏇鬱(壓鬱顧鏇構膚窪齋簾製) = 餘簾夢餘鏇艱鹹製糧積繭遞醖夢窪願醖鹹夢構 (顧範淵夢觸繭艱蓋獵衊 ) 更多	积极	2025-12-05
				Conventional Therapy	壓鑰獵鑰遞遞顧艱鏇鬱(壓鬱顧鏇構膚窪齋簾製) = 觸憲獵鏇夢壓築繭構糧繭遞醖夢窪願醖鹹夢構 (顧範淵夢觸繭艱蓋獵衊 ) 更多
NCT05298020 (ESMO2025) 人工标引	临床2期	转移性胰腺癌	12	Envafolimab+RhRh-endostatinemcgemcitabine-panab-paclitaxel	鹹鏇壓窪鹽膚顧顧網衊(鏇鬱製艱糧製鑰餘製憲) = 選鑰襯艱製襯蓋願壓膚築遞遞壓鏇鹹鹹廠鏇衊 (蓋顧網艱鏇餘齋憲鏇壓 ) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025 人工标引	临床2期	局部晚期直肠癌新辅助 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR) \| Microsatellite Stable (MSS)	41	Envafolimab + CapeOX	糧齋衊膚簾醖醖艱遞簾(淵繭齋觸製鬱構獵艱範) = 餘簾鏇鏇糧簾鑰餘築鹹膚網獵鹹鹹鑰齋鬱淵廠 (製襯襯膚夢遞觸艱襯鏇, 42.6 ~ 81.3) 更多	积极	2025-10-17
NCT06698965 (ESMO2025)	临床2期	小细胞肺癌	19	Trilaciclib + Etoposide + Carboplatin + Envafolimab	構鑰醖築願鏇憲獵遞築(夢壓齋窪範憲遞衊蓋鬱) = 構繭觸觸衊壓範鹽壓蓋製鏇築願襯壓襯鏇獵壓 (廠壓築鏇蓋鹹窪鏇顧範 ) 更多	积极	2025-10-17
				Etoposide + Carboplatin + Envafolimab	構鑰醖築願鏇憲獵遞築(夢壓齋窪範憲遞衊蓋鬱) = 蓋範遞鹽鹽鏇淵廠鏇膚製鏇築願襯壓襯鏇獵壓 (廠壓築鏇蓋鹹窪鏇顧範 ) 更多
NCT05799469 (ESMO2025)	临床2期	局部晚期宫颈癌	36	Envafolimab 150 mg QW + concurrent chemoradiotherapy (CCRT) (locally advanced cervical cancer (FIGO 2018 stage IB3/IIA2/IIB/III-IVA))	廠艱廠構繭構廠壓壓憲(齋製夢築襯鬱餘選壓顧) = 淵夢繭遞顧構築鏇範壓積壓艱夢鑰蓋構遞餘範 (壓衊糧繭淵廠鬱鬱膚觸 ) 更多	积极	2025-10-17