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日前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，君实生物自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）的上市申请已获受理。这一进展意味着，我国肿瘤免疫治疗正逐步从传统的“静脉输注”模式向更为便捷的“皮下给药”模式迈进，国产PD-1的剂型创新竞赛也由此拉开新的序幕。 从全球范围来看，皮下注射PD-1/L1领域的研发已形成多梯队布局。截至目前，全球共有四款同类产品获批上市。君实生物此次率先在国内递交上市申请，不仅为患者提供了更为便捷的治疗选择，也标志着国产PD-1在剂型创新方面正逐步与国际前沿接轨，为我国肿瘤免疫治疗的差异化发展注入了新动力。 数小时输液到几分钟推注 治疗体验迎来重要改善 长期以来，肿瘤患者接受免疫治疗往往需要耗费数小时进行静脉输液。这一过程不仅需要建立静脉通路，对血管条件较差的患者而言更是一种额外的负担，而频繁往返医院也无形中增加了患者的就医成本。随着皮下注射制剂的问世，肿瘤免疫治疗有望从相对复杂的“住院模式”转向更为灵活的“门诊模式”，未来甚至有可能实现居家自我给药。 此次申报上市的特瑞普利单抗皮下注射制剂，是首个完成Ⅲ期临床研究并递交上市申请的国产PD-1皮下制剂。该剂型将原本需要30～60分钟的静脉输注时间，大幅缩短至仅需几分钟的皮下推注。这一改变不仅意味着肿瘤治疗可以像日常注射一样简便，也有望提升医疗资源的周转效率，同时在一定程度上改善患者的生活质量。 据了解，此次上市申请是基于一项多中心、开放、随机对照的Ⅲ期临床研究（JS001sc-002-Ⅲ-NSCLC研究）的积极结果。该研究由湖南省肿瘤医院邬麟教授担任主要研究者，旨在比较皮下注射特瑞普利单抗与静脉注射特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性。 临床研究数据显示，JS001sc在多个关键指标上与静脉注射制剂表现相当。研究结果表明，JS001sc的药物暴露量非劣效于静脉注射制剂，达到预设的统计学标准。在疗效方面，无论是客观缓解率、无进展生存期还是总生存期，皮下注射组均显示出与静脉注射组相似的获益趋势。这些循证医学数据为皮下制剂的临床推广应用提供了重要支撑。 在研发管线捷报频传的同时，君实生物近日发布的2025年度业绩快报，也为市场注入了一剂强心针。公告显示，公司全年营业总收入达到24.98亿元，较上年增长28.23%；虽归母净利润为-8.74亿元，但扣除股份支付影响后，亏损额同比大幅减少37.70%。这一显著“减亏”的背后，是公司“提质增效重回报”行动方案的深度落实。 公开数据显示，2022年至2024年，特瑞普利单抗在国内市场的销售额分别为7.36亿元、9.19亿元和15.01亿元，呈现逐年增长态势。进入2025年，这一增长势头愈发强劲，根据业绩快报披露，特瑞普利单抗注射液国内市场销售收入同比大幅增长约37.72%，成为公司营收增长的主要驱动力。 肿瘤免疫治疗赛道升温 步入剂型创新时代 在PD-1抑制剂适应症竞争日趋激烈的背景下，如何通过技术迭代实现差异化发展，已成为众多药企思考的重要课题。给药方式的优化，被认为是延长产品生命周期、拓展市场份额的有效路径之一。与此同时，随着部分重磅品种的专利期逐渐临近，开发便捷剂型也成为原研药企巩固市场地位的策略选择。 从全球范围来看，皮下注射PD-1/L1领域的竞争已呈多梯队布局态势。截至目前，全球已有四款皮下注射PD-1/L1药物获批上市： 罗氏的阿替利珠单抗（Tecentriq Hybreza）于2024年9月获美国FDA批准上市，该制剂将给药时间缩短至约7分钟。临床研究显示，患者偏好度较高，绝大多数患者更倾向于选择皮下注射方式。 百时美施贵宝的纳武利尤单抗（Opdivo Qvantig）于2024年12月获FDA批准，是全球首个获批的皮下注射PD-1抑制剂，其获批基于Checkmate-67T研究数据。该研究证实，皮下注射纳武利尤单抗在药代动力学和疗效上与静脉制剂相当，为临床提供了新的给药选择。 默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda Qlex）于2025年9月获得FDA批准，是目前给药速度较快的皮下制剂之一，中位注射时间仅约2分钟。在针对一线非小细胞肺癌的临床研究中，皮下注射组展现出与静脉组相当的疗效，ORR为45.4%，略优于静脉组的42.1%。 思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗作为全球首个获批的皮下注射PD-L1抑制剂，早在2021年即在中国获批上市，为肿瘤免疫治疗皮下给药积累了早期实践经验。 后续研发管线竞争同样激烈。辉瑞的Sasanlimab作为一种在研皮下注射PD-1抑制剂，目前已处于上市审评阶段；百济神州的替雷利珠单抗皮下制剂已进入Ⅲ期临床阶段；恒瑞医药、长春金赛等企业的同类产品也处于临床早期阶段，竞相探索差异化发展路径。 值得注意的是，君实生物计划在本次申报后，与监管部门沟通递交JS001sc用于特瑞普利单抗已获批的全部适应症的上市许可申请。公开信息显示，目前，特瑞普利单抗在中国内地获批上市的12项适应症，并全部纳入国家医保目录。这意味着，未来鼻咽癌、食管鳞癌、黑色素瘤等多个癌种的患者，均有望从这一便捷剂型中获益。 业内人士表示，随着特瑞普利单抗皮下注射制剂进入审评阶段，中国肿瘤免疫治疗的给药方式正在迎来新的变化。此次君实生物率先提交上市申请，不仅使国产PD-1在剂型创新方面与国际步伐保持同步，也为国内患者提供了更多元的治疗选择。在“用药便捷性”日益受到关注的当下，如何更好地为患者减负、提升治疗体验，或将成为未来市场竞争中的重要考量因素。 校对：陈丽娜 版式：李晚晚 审核：马   飞、齐   欣 “药王”易主，裁员潮起！从财报看制药巨头的“断舍离” 挂网药价风险预警更新细则，两类情形可豁免“红黄线”标识 正大天晴罗伐昔替尼刚获批即授权超15亿美元！石药、荣昌BD再现新苗头 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

点击创投研习会>点击右上角“···”>设为星标🌟 2024 年 9 月，康宁杰瑞制药的股价还在 2.32 港元的低谷徘徊，在港股生物科技板块中默默无闻；可到了 2025 年 9 月，它的股价已飙升至 15 港元，一年累计涨幅高达 500%。 在生物医药行业 “研发九死一生”“同质化内卷严重” 的大环境下，这家专注肿瘤创新药的企业，用一份逆市暴涨的成绩单，成为资本市场的 “逆袭黑马”。而缔造这一切的，是南京大学 89 级生物化学系校友 —— 徐霆。 你可能没听过他的名字，但他研发的药物早已惠及数万患者：全球首个皮下注射 PD-L1 抑制剂恩沃利单抗，让癌症患者告别频繁静脉注射的痛苦；即将上市的 HER2 双抗 KN026，为乳腺癌、胃癌患者带来新的治疗选择；还有布局前沿的双抗 ADC 药物，正冲击肿瘤治疗的新高度。 这个南大生科出身的学霸，曾在美国 Biogen 等顶尖药企深耕十余年，手握蛋白质结构研究的核心技术；2009 年，他放弃海外优渥生活，带着 “让肿瘤成为可控、可治的疾病” 的初心回国创业。17 年风雨兼程，他硬是把一家曾因资金短缺转让核心项目的初创公司，做成了拥有自主技术平台、多款重磅药物在研的创新药企，2019 年登陆港交所，如今市值重回 80 亿港元以上。 很多人看不懂：生物医药行业研发周期长、失败率高，康宁杰瑞曾经历核心产品三期临床失利，为何资本市场还愿意用真金白银投票，让它实现 一年涨 500% 的奇迹？ 其实，这不是资本的盲目追捧，而是徐霆用 17 年时间，给康宁杰瑞埋下的 “长期主义伏笔”，终于在双抗 / ADC 黄金赛道爆发、国产创新药政策红利释放、商业化成果落地的三重风口下，迎来了集中兑现。今天咱们就用刘润式的底层逻辑拆解，看看这个南大生科校友，到底靠什么让一家 Biotech 企业，穿越行业寒冬实现 “绝境翻盘”。 Part 1从南大生科到海外顶尖药企： 学霸的 “跨界基因”，藏着创业的底层密码 1989 年，徐霆考入南京大学生物化学系。那时候的南大生科，是 “硬核科研” 的代名词，实验室里流传着 “差之毫厘谬以千里” 的严谨治学态度 —— 蛋白质结构的一个微小误差，就可能让整个研究前功尽弃。这种对 “精准” 和 “本质” 的追求，刻进了徐霆的骨子里，也成了他后来创业的核心武器。 在南大打下扎实的生物化学基础后，徐霆一路深造，拿下中国科学院分子生物学硕士、生物化学博士学位，1998 年远赴美国，在塔夫茨大学、哈佛大学从事博士后研究，专攻蛋白质结构领域。彼时的他，已经站在了生命科学研究的前沿。 2002 年起，徐霆先后加入 Archemix、EMD Serono、Biogen 等国际顶尖药企，从资深科学家做到首席研究员。在 Biogen 期间，他主导凝血因子相关研究，亲眼见证美国成熟的生物药如何拯救血友病患者，却也偶然在一部纪录片中看到：国内因禁止进口血液制品，无数血友病患者无药可用，甚至面临截肢风险。 “我手里的技术，明明能解决这个痛点，为什么不回国做点实事？” 这个念头像种子一样在他心中生根发芽。2008 年，已是海外药企核心研发人员的徐霆，放弃了 80 万美元年薪的优渥待遇，毅然回国创业。2009 年 4 月，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司正式成立，“康宁” 取自 “康凝”，暗藏着用凝血因子技术造福国人的初心。 创业初期的艰难远超想象：8 人的团队挤在狭小的办公室，研发资金捉襟见肘，连核心的凝血因子项目都因缺钱难以为继。2010 年，徐霆忍痛将凝血因子项目转让给正大天晴，用这笔资金让公司 “活下去”。有人质疑他 “背离初心”，但徐霆心里清楚：“做创新药首先要保证公司不死，只要活着，就有机会实现更大的目标”。 南大生科教会他的 “本质思维” 此刻发挥了作用：生物药研发的核心是技术平台，与其死磕一个项目，不如先搭建通用平台。他带着团队转向生物类似药研发，一边积累资金，一边打磨工艺平台 —— 这一坚持，就是 7 年。 Part 2 17 年 3 次转型： 从 “活下去” 到 “平台化”，他踩准了每一个时代节拍 如果说徐霆的 “精准思维” 是康宁杰瑞的 “定海神针”，那他的 “战略转型能力” 就是公司的 “增长引擎”。17 年里，康宁杰瑞经历了 3 次事关生死的转型，每一次都踩在了行业的脉搏上，这也是它能 一年涨 500% 的核心原因。 第一次转型：从 “凝血因子” 到 “生物类似药”，用 “造血” 换生存 2010 年，凝血因子项目转让后，徐霆面临两个选择：要么跟风做热门的单抗创新药，要么从生物类似药切入。当时国内创新药生态尚未成熟，研发风险极高，而生物类似药虽利润薄，但市场需求明确，能快速积累资金和技术。 徐霆果断选择后者，提出 “用生物类似药搭建平台、积累经验” 的策略。他带领团队一口气研发了 30 多个生物类似药，覆盖了 80% 海外销售额超 10 亿美元的重磅品种，一度占据国内生物类似药研发的 “半壁江山”。这些项目有的自主开发，有的合作转让，不仅让公司实现了现金流平衡，更关键的是，打磨出了成熟的蛋白质工程、工艺开发和质量控制平台 —— 这为后来的创新药研发埋下了伏笔。 “做生物类似药不是终点，而是通往创新药的桥梁。” 徐霆的远见在多年后得到验证：2013 年，康宁杰瑞首个生物类似药申报成功，公司正式摆脱生存危机，具备了向创新药转型的底气。 第二次转型：从 “生物类似药” 到 “差异化创新药”，避开红海抓风口 2017 年，国内创新药行业迎来政策东风，MAH 制度落地、优先审评通道开启，但同时也出现了严重的同质化内卷 ——PD-1/PD-L1 单抗成为 “兵家必争之地”，数十家企业扎堆研发。 徐霆敏锐地意识到：“跟随创新没有未来，只有差异化才能突围。” 他做出了一个大胆的决定：全面停止生物类似药研发，集中所有资源转向创新药，且聚焦当时尚属前沿的双特异性抗体（双抗）赛道。 这一转型在当时引发质疑：双抗研发技术难度高、CMC（化学、生产和控制）问题突出，连国际巨头都望而却步，一家中国 Biotech 能做好吗？但徐霆的信心来自南大生科的科研积累和海外药企的技术沉淀 —— 他带领团队自主研发了 CRIB 双抗平台，通过电荷排斥技术解决了双抗错配难题，让产品结构更稳定、毒性更低；同时搭建 CRAM 混合抗体平台，能通过一个细胞克隆生产多种抗体，大幅降低研发和生产成本。 差异化布局很快见效：公司核心产品 KN046（PD-L1/CTLA-4 双抗）采用独特的 “双抗单药” 设计，在安全性上显著优于同类联合疗法；KN035（恩沃利单抗）更是全球首个皮下注射 PD-L1 抑制剂，解决了静脉注射的不便，2021 年获批上市后，2023 年销售额就达 6.35 亿元。这次转型，让康宁杰瑞从 “生物类似药玩家” 蜕变为 “创新药第一梯队”。 第三次转型：从 “单一产品” 到 “平台化驱动”，用生态换增长 2022-2023 年，康宁杰瑞遭遇挫折：核心产品 KN046 的两项三期临床试验未达预设终点，股价一度暴跌，市值缩水近半。但徐霆没有陷入单一产品的执念，而是加速推动第三次转型 —— 从 “单一产品驱动” 转向 “技术平台驱动”，构建 “双抗 + ADC + 双抗 ADC” 的产品矩阵。 他的逻辑很清晰：“创新药研发没有绝对的成功，但平台能力能持续产出好产品。” 依托 CRIB、CRAM 等核心平台，康宁杰瑞快速推进多条管线：KN026（HER2 双抗）的上市申请已获 NMPA 受理，有望 2026 年上半年获批；JSKN003（HER2 双表位 ADC）获得中美多项突破性治疗资格；还有多款双抗 ADC、双载荷 ADC 进入临床阶段。 同时，徐霆打开合作大门：2024 年与 ArriVent 达成 6.155 亿美元的对外授权合作，输出技术平台；与石药集团联手推进 KN026 的商业化，借助合作伙伴的渠道快速放量。平台化 + 开放合作的模式，让公司抗风险能力大幅提升 ——2024 年，康宁杰瑞实现营收 6.4 亿元，同比暴增 192%，净利润 1.66 亿元，成功扭亏为盈。 从 “活下去” 到 “追风口”，再到 “建生态”，三次转型背后，是徐霆 “先谋生存、再求发展、终建壁垒” 的战略智慧，也印证了他的创业哲学：“做企业不是赌单一产品，而是搭建能持续创造价值的系统。” Part 3一年涨 500%： 股价暴涨的 4 个底层逻辑，看懂的人都赚了 很多人疑惑，康宁杰瑞曾经历临床失利，为何能在一年内实现股价暴涨？其实，资本市场买的不是 “当下的运气”，而是 “未来的确定性”。这背后，是 4 个无法忽视的底层逻辑。 逻辑 1：行业风口来了 —— 双抗 / ADC 成黄金赛道，需求爆发式增长 近年来，生物医药行业的风口从 “单抗” 转向 “双抗 + ADC”：双抗能同时靶向两个靶点，解决单抗的耐药问题；ADC（抗体偶联药物）实现 “精准打击”，疗效更优。2024 年全球双抗市场规模突破百亿美元，ADC 市场规模超 200 亿美元，且保持 30% 以上的年增速。 康宁杰瑞刚好踩中这个风口：公司管线覆盖双抗、ADC、双抗 ADC 等前沿领域，且多个产品具备 “全球首创” 或 “Best-in-class” 潜力。比如 JSKN033 是全球首款进入临床的皮下给药 ADC，解决了传统 ADC 静脉注射的痛点；KN026 在 HER2 阳性实体瘤领域的疗效不劣于同类药物，且安全性更优。风口之上，优质管线自然获得资本青睐。 逻辑 2：业绩持续兑现 —— 扭亏为盈 + 管线密集收获，增长确定性高 资本市场最看重 “业绩兑现”，而康宁杰瑞用数据证明了自己的实力：2024 年营收 6.4 亿元，同比增长 192%，净利润 1.66 亿元，成功扭亏为盈，结束了多年的亏损状态；核心产品恩沃利单抗销售额持续增长，2024 年进一步拓展澳门市场；KN026、JSKN003 等重磅管线进入商业化倒计时，2026 年有望迎来 “一年一款新药” 的收获期。 更关键的是，公司现金流充足，2024 年中报显示现金储备达 16.45 亿元，能支撑后续研发和商业化投入。这种 “管线推进 + 业绩盈利 + 现金充足” 的组合，让资本市场看到了清晰的增长路径。 逻辑 3：壁垒足够高 —— 技术平台 + 全球专利，别人抄不来 生物医药行业的核心壁垒是技术，而康宁杰瑞的壁垒是 “平台化 + 专利保护”： · 技术平台壁垒：自主研发的 CRIB 双抗平台、CRAM 混合抗体平台，解决了行业痛点，能高效产出差异化创新分子，中山大学肿瘤防治中心张力教授评价其 “为前线治疗创造了新可能”； · 专利壁垒：核心平台和产品已在中国、美国、日本等多个国家获得专利授权，形成全球知识产权保护网，避免了同质化竞争； · 生产壁垒：建设了符合中美欧 GMP 标准的生产基地，产能超 4 万升，ADC 原液和制剂车间即将投产，能满足商业化需求。 这种 “平台 + 专利 + 生产” 的三重壁垒，让新进入者短期内无法复制，也让康宁杰瑞在行业竞争中站稳脚跟。 逻辑 4：政策红利加持 —— 国产创新药获大力支持，医保 + 审评双重利好 近年来，国家对创新药的支持力度持续加大：2024 年医保谈判中，创新药的谈判成功率超 90%，双抗、ADC 等前沿领域药物被重点纳入；国家药监局推出优化创新药临床试验审评审批方案，缩短研发周期；超长期特别国债向生物医药倾斜，为创新药研发提供资金支持。 康宁杰瑞的产品完美契合政策方向：恩沃利单抗已进入医保，大幅提升患者可及性；KN026、JSKN003 等创新药有望通过优先审评通道加速上市，且大概率进入医保目录。政策红利的持续释放，为公司的商业化之路铺平了道路。 Part 4 徐霆的创业哲学： 17 年不追热点，他的 3 个底层逻辑，值得所有创业者深思 康宁杰瑞的逆袭，本质上是徐霆创业哲学的胜利。在这个追热点、赚快钱的时代，他的 3 个底层逻辑，给所有创业者上了一课。 1. 生存优先：先活下去，再谈理想 徐霆的创业起点是 “解决患者痛点”，但他从未陷入理想主义的执念。创业初期，为了活下去，他忍痛转让核心的凝血因子项目；为了积累资金，他花 7 年时间做生物类似药，哪怕被质疑 “不够创新”。他说：“康宁杰瑞自始以来首要考虑的并不是做成百年老店，而是如何一直不让公司死掉，只要不死一切都还有机会”。 这种 “生存优先” 的思维，在高风险的生物医药行业尤为重要。很多 Biotech 死于 “为创新而创新”，而康宁杰瑞通过 “先造血、再创新” 的路径，熬过了行业寒冬，最终等到了风口。 2. 差异化竞争：不做追随者，要做定义者 在创新药行业，跟风意味着内卷和淘汰。徐霆从一开始就明确：“如果我们做出来的药没有打上康宁杰瑞的鲜明标志，这个药我是不做的”。无论是选择双抗赛道，还是研发皮下注射 PD-L1 抑制剂，他都在寻找 “别人没做、患者需要” 的差异化方向。 这种差异化不是盲目创新，而是基于临床需求的精准判断 —— 南大生科的科研训练让他能看透技术本质，海外药企的经验让他能预判市场趋势。正如他所说：“创新不是做新分子，而是解决未满足的需求”。 3. 平台化思维：用系统能力对抗不确定性 生物医药研发的失败率高达 90%，单一产品的风险巨大。徐霆的破局之道是 “平台化”：不把希望寄托在某一个产品上，而是搭建能持续产出好产品的技术平台。哪怕某个产品失败，平台还能孵化出新的管线；同时通过合作开放，让平台价值最大化。 这种思维源自他的科研背景：“蛋白质结构是模块化的，做企业也一样，搭建好核心模块（技术平台），就能组合出不同的产品。” 平台化让康宁杰瑞从 “赌产品” 变成 “控风险”，也让公司具备了穿越周期的能力。 Part 5 深度思考： 创新药时代，什么样的公司能穿越周期？ 康宁杰瑞一年涨 500%，不仅是一家 Biotech 的逆袭，更是中国创新药行业发展逻辑的缩影。从 “仿创结合” 到 “源头创新”，从 “产品驱动” 到 “平台驱动”，行业正在经历深刻变革。而能穿越周期的公司，往往具备这 3 个特质： 第一，有 “临床价值” 的差异化创新。 创新药的核心是解决患者需求，不是跟风热点。康宁杰瑞的成功，本质是产品满足了 “更安全、更便利、更有效” 的临床需求 —— 皮下注射、低毒性、双靶点协同，这些才是真正的护城河。 第二，有 “持续产出” 的平台能力。 单一爆款能让公司短期崛起，但平台能力能让公司长期存活。康宁杰瑞的 CRIB、CRAM 平台，就像 “创新药工厂”，能持续孵化出差异化分子，这也是资本市场愿意给它高估值的核心原因。 第三，有 “活下去” 的战略定力。 创新药研发是一场马拉松，需要耐得住寂寞、扛得住挫折。徐霆在临床失利时不放弃，在行业寒冬时不跟风，始终坚守 “平台化 + 差异化” 的战略，这种定力比短期的业绩更重要。 现在的中国，创新药正在从 “数量” 向 “质量” 转型，那些真正具备平台能力、临床价值和战略定力的企业，终将脱颖而出。康宁杰瑞的故事告诉我们：创新药没有捷径，唯有长期主义 + 精准布局，才能在 “九死一生” 的赛道中活下来、跑出去。 Part 6结尾 从南大生科的实验室，到海外药企的研发中心，再到港股上市公司的董事长，17 年里，徐霆始终在 “坚守” 与 “变革” 中平衡 —— 坚守的是 “让肿瘤可控可治” 的初心，变革的是适应市场的战略；坚守的是 “精准创新” 的底线，变革的是从产品到平台的商业模式。 康宁杰瑞的逆袭，给我们最大的启发是：在高风险、长周期的赛道里，短期的挫折不算什么，长期的坚持和正确的战略才是关键。所谓的 “黑马”，不过是把别人放弃的时间，用在了打磨核心能力上。 （全文完） 互动话题 你觉得创新药企的核心竞争力是技术平台、临床价值，还是战略定力？如果让你创业，你会选择 “单点突破” 做爆款产品，还是 “长期布局” 建技术平台？欢迎在评论区聊聊你的看法～