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先声药业“子舰队”赴港。 来源｜医药研究社 “敢投入”刻在了“先声系”基因里？ 据财报，2025年上半年，先声药业研发投入总额达10.28亿元，同比增长68.0%，占收入比率提升至28.7%，较上一年同期增加9个百分点。 此外，先声药业创始人、董事长任晋生曾在接受采访时表示，“十三五”期间，公司研发投入20亿元，“十四五”期间研发投入增至90亿元，“十五五”期间计划研发投入高达180亿元，较“十四五”期间翻一番。 这样的战略导向或也延续到了子公司的布局中。 近日，先声药业集团旗下先声再明医药股份有限公司（以下简称“先声再明”）递交招股书，准备在港交所上市，摩根斯坦利和中金公司担任联席保荐。 招股书提到，先声再明的历史可追溯至2006年，彼时先声药业开始开展肿瘤业务，便有了先声再明的前身，随后在2020年，先声再明正式独立为医药公司，聚焦于肿瘤创新药物的研究、开发与商业化。截至最后实际可行日期，先声药业通过其全资附属公司（即先声山东、海南先声及先声江苏）间接控制合共约占先声再明已发行股本总额83.10%的股本所附带的投票权。 再进一步翻阅先声再明的招股书，不难发现，先声再明为了“创新”“拓展”花了不少力气，其此次冲击港股也被视为“烧钱”模式下的必经之路。 抓住医药创新核心市场，先“抛出”五款产品 从医药集团的一个业务板块成长为一家独立公司，先声再明的创新资历不浅。 据了解，该公司打造了三项在肿瘤领域最具前景的技术平台，包括T细胞衔接器（TCE）多特异性抗体平台、ADC平台及降解剂平台。 近年来，这三项主流技术平台正逐步占据全球创新肿瘤管线的最大份额及最重要的许可交易。  来自灼识咨询报告的数据显示，2024-2035年，全球TCE市场规模将从27亿美元增至1,028亿美元，复合年增长率为39.4%；ADC市场规模将从141亿美元增至2,166亿美元，复合年增长率为28.2%；新兴降解剂市场规模将从190亿美元增至479亿美元，复合年增长率为8.8%。 先声再明显然身处医药创新的核心领域，从业务成果来看，该公司的市场影响力也越来越突出。招股书提到，先声再明是中国肿瘤领域少数拥有完整的从药物发现到生产和成规模商业化的全价值链的生物制药公司之一，目前先靠恩度®、科赛拉®、恩立妥®、恩维达®、恩泽舒®五款产品打响商业化。 其中，恩度®是中国首款抗血管生成靶向药物以及全球唯一获批上市的内皮抑制素，于2005年获国家药监局批准，用于联合NP（奈达铂及紫杉醇化疗）方案治疗原发性及复发性III/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）。 科赛拉®是全球同类首创且截至目前唯一可于化疗前给药的全系骨髓保护创新药，于2022年7月获国家药监局批准，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者在接受含铂化疗方案联合依托泊苷治疗前使用，以降低化疗诱导性骨髓抑制（CIM）的发生率，包括化疗诱发的中性粒细胞减少症（CIN）、化疗相关贫血（CRA）及化疗诱发的血小板减少症（CIT）。 恩立妥®是中国自主研发的首个具有独立知识产权的抗EGFR单克隆抗体创新药，于2024年6月获国家药监局批准，用于与FOLFIRI（叶酸、氟尿嘧啶、伊立替康）方案联合治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。 恩维达®是全球首款获准以皮下注射方式给药的PD-（L）1抗体，于2021年11月获国家药监局有条件批准，用于治疗既往治疗后进展的不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体肿瘤成人患者。 恩泽舒®是中国首款获批用于治疗铂类耐药复发性卵巢癌全人群患者的抗血管靶向疗法，于2025年6月获国家药监局批准，用于治疗既往接受过不超过一次全身治疗的铂类耐药性复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。 可以看出，这五款产品均属于前沿药物，近年来随着销售网络的拓展以及政策激励加强（有4款已纳入国家医保），已经成为先声再明最重要的收入来源，但公司未来的增长却不完全取决于这样的架构。 当业务拓展迈向“深水区”，不能冒险“裸泳” 当前先声再明的收入水平已经突破了十亿大关。 招股书显示，2023年至2025年前九个月，先声再明收入分别为15.22亿元、12.96亿元和12.38亿元人民币。其中，2025年前三季度营收同比回升约33%。增长中，上述五款产品的商业化发挥了重要作用，但还有一个驱动因素亦越来越不可忽视——在研资产的出海价值。 先声再明称，2025年，在对外许可方面，公司已与艾伯维、Ipsen及NextCure达成里程碑式协议，潜在价值总额逾28亿美元，另加阶梯式特许权使用费，确立了作为中国肿瘤领域对外许可交易最活跃生物制药公司之一的地位。 在三大技术平台的支持下，先声再明的研发管线确实有一些看点，目前共包含逾15种处于临床阶段和IND申报准备阶段高潜力的候选药物，以及多个发现项目。 其中典型的代表包括：SIM0270（有BIC潜力的新一代口服选择性雌激素受体降解剂）；SIM0500（先声再明第一个三特异性T细胞衔接器项目，及截至最后实际可行日期，全球开发进度第二领先的皮下注射GPRC5D/BCMA/CD3 TCE）；SIM0237（有FIC潜力的PD-L1/IL-15双功能融合蛋白）；SIM0505（具有更强连接子及强效TOPO I（拓扑异构酶）抑制剂载荷为特征的 CDH6 ADC）；及SIM0613（采用一种新型基质靶向机制的靶向LRRC15蛋白的ADC）等。 整体而言，当前先声再明的业务盘子铺得不小，产品治疗覆盖了多种高发癌症，市场布局显现从国内向海外延伸的倾向，显然是为了进一步打开增长空间，并避免业务依赖风险。 而要推进这样的战略选择，光有技术平台并不够，更关键的问题在于，是否具备强大的资金实力？ 从招股书来看，近年来，先声再明持续保持高投入模式，2023年至2025年前九个月，公司的研发成本分别为8.31亿元、7.08亿元及5.12亿元；同期销售及分销开支分别为6.26亿元、6.29亿元及5.32亿元。其中，2024年研发支出占营收比例为55%，销售费用占营收比例为48%，费用率高于行业平均水平。相应的，公司净亏损分别达到了3.36亿元、5.06亿元和3.03亿元。 虽然先声再明背靠先声药业，拥有母公司的资源支持，以及多年商业积累，手握现金也算充沛（截至2025年9月30日，先声再明持有的现金及现金等价物达到7.77亿元），但当业务拓展逐渐迈入深水区，“裸泳”危机感与日俱增，成为一家独立上市公司也愈发必要。 *本文素材主要来自公开招股书，内容仅供参考，不构成任何投资建议

首个司美格鲁肽鼻喷雾剂国内获批临床 2026年1月12日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，世领制药申报的司美格鲁肽鼻喷雾剂获批临床，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2至<28kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等，注册分类为2.2类。 据官方新闻稿，这也是全球首款GLP-1经黏膜递送制剂。 截图来源：CDE官网 公开资料显示，世领制药的司美格鲁肽是基于黏膜递送平台开发的一款鼻喷雾剂，其优势在于：避免首过效应，提高生物利用度；无创给药，依从性极高，更利于疾病的治疗和管理；用药便捷，可自我给药。 恩沃利单抗新适应症申报上市 近日，CDE官网显示，恩沃利单抗注射液新适应症申报上市，联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌。 截图来源：CDE官网 此次新适应症上市申请获受理是基于Ⅲ期临床试验KN035-CN-005的积极结果。这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心Ⅲ期研究，旨在评估恩沃利单抗联合GEMOX方案对比单纯 GEMOX方案的疗效与安全性。具体的研究结果尚未披露。 据悉，恩沃利单抗是康宁杰瑞和思路迪医药合作研发的全球首个皮下注射PD-L1抗体药物，在便利性和安全性方面具有显著优势，患者无需进行静脉滴注，可以在30秒内完成给药，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者。 礼来减重小分子新药国内申报上市 近日，CDE官网显示，礼来申报的1类新药奥氟格列隆片（Orforglipron）上市申请获受理。值得一提的是，2025年12月礼来在新闻稿中透露，已向美国FDA提交了Orforglipron用于治疗成人肥胖或超重的新药申请，并且该药已经获得FDA颁发的国家优先凭证，可能会提前获批。 截图来源：CDE官网 公开资料显示，Orforglipron是一种在研的、每日一次口服的小分子（非肽类）胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。该药物可在全天任何时间服用，对饮食和饮水不加以限制。 目前，礼来正在进行Orforglipron用于治疗2型糖尿病，以及用于肥胖或至少伴有一种体重相关合并症的超重成人进行体重管理的系列Ⅲ期研究。此外，礼来还在研究Orforglipron作为治疗肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暂停、高血压及骨关节炎疼痛的潜在可能。 校对：余远泽 版式：李晚晚 审校：马   飞 多家药企“换帅”！近期高管变动，透露哪些新信号？ 为上市新药投保可申请补贴，大咖畅谈鼓励政策再加码 国家药监局：助力创新药“中国首发” www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店