信达生物EGFR/B7-H3双抗IBI334获批临床，针对晚期实体瘤
2023年9月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报的1类新药EGFR/B7-H3双抗IBI334获得临床试验默示许可，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。
IBI334为信达生物开发的一款EGFR/B7H3双抗，也是全球首款EGFR/B7H3双抗。2023年3月20日，信达生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了IBI334的一期临床。该一期临床计划入组128例晚期实体瘤患者，预计从今年7月份启动，2025年10月初步完成。2023年7月4日，信达生物IBI334的临床试验申请获得NMPA受理。
EGFR是一种酪氨酸激酶受体，它参与细胞增殖、分化及存活过程中重要的信号转导途径，异常的EGFR信号可能导致细胞过度增殖和肿瘤发生。B7-H3则是一种免疫检查点分子，它的功能主要是阻止T细胞的激活和扩增，从而避免免疫系统过度反应。EGFR/B7-H3双抗是针对这两种分子的靶向药物，一方面可以通过抑制EGFR信号阻断肿瘤细胞的增殖，另一方面通过阻断B7-H3信号激活T细胞，增强其对肿瘤细胞的攻击。因此，EGFR/B7-H3双抗疗法的作用机制主要是通过同时抑制肿瘤生长并增强免疫系统的杀伤力，以达到对肿瘤的双重打击。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 EGFR/B7H3靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月13日，EGFR/B7H3靶点共有在研药物1个，包含的适应症有1种，在研机构2家，涉及相关的临床试验1件，专利多达4265件……信达生物已经有10款双抗新药进入临床阶段，包括对PD-1/PD-L1、PD-1/HER2、PD-L1/CD47、PD-L1/LAG-3、PD-1/4-1BB、PD-1/TIGIT、Claudin18.2/CD3、VEGF/Ang2、VEGFA/VEGFC、EGFR/B7H3等多种靶点的双抗药物，期待IBI334的后续表现。
