石药FIC新药Cx43激动剂ALMB-0168临床申请获CDE受理，针对骨癌

9月2日，根据CDE，石药集团子公司恩乐迈生物提交的I类新药ALMB-0168注射液临床申请已获受理。

ALMB-0168为一款同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43（Cx43，别名：GJA1）的人源化单克隆抗体激动剂，用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。Cx43半通道被认为是骨稳态的关键调节剂，是骨癌的新靶点。临床前研究显示，ALMB-0168可抑制骨癌及乳腺癌骨转移。2019年，该药物获得美国FDA颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见儿童疾病资格认定。

2023年ASCO大会上，公布了ALMB-0168治疗骨癌的安全性、耐受性和初步疗效。该研究纳入了16岁或以上经过标准化疗后有进展、经组织学证实的骨癌患者。截至2022年8月21日，共有14例患者完成入组。结果显示： 共有13名患者可评估反应，总体ORR为15.4%（2/13），包括2例部分缓解（PR）。6mg/kg和18mg/kg剂量组各有1名患者。6mg/kg剂量组的患者既往接受过≥3种治疗且有肺转移，该组实现了持久的疾病控制，病情稳定（SD）33周，以及达到8个星期以上的PR。DCR为53.8%，其中2例PR和5例SD。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达Cx43靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年9月4日，Cx43靶点共有在研药物9个，包含的适应症有34种，在研机构20家，涉及相关的临床试验45件，专利多达2388件……作为全新药物靶点connexin 43（Cx43）半通道的抗体激动剂，期待ALMB-0168在这新靶点赛道研发顺利。