迪哲医药EGFR抑制剂舒沃替尼片最新数据亮相2023 ESMO大会，治疗NSCLC

2023年10 月 23 日，迪哲医药宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药 EGFR 抑制剂舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）一线治疗 EGFR exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的疗效和安全性汇总分析最新数据，在 2023 欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会亮相。汇总分析研究纳入舒沃哲®全球多中心 I/II 期研究悟空 1（WU-KONG1）和中国研究者发起的 II 期研究悟空 15（WU-KONG15）中的 EGFR exon20ins 突变型晚期 NSCLC 初治患者。

舒沃替尼是迪哲医药研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是一款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的1类新药。舒沃替尼以5-氨基嘧啶为母环，在C-4 位使用更灵活的苯胺基结构，从而产生对EGFR 20号外显子插入突变的高亲和力与选择性。此前，舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。

研究者评估结果显示，28 例纳入疗效分析的患者，100% 观察到靶病灶缩小，舒沃哲®一线单药治疗 EGFR exon20ins 突变型晚期 NSCLC 确认的客观缓解率（ORR）高达 78.6%，其中 300 mg 组中位无进展生存期（mPFS）为 12.4 个月，突破既往研究报道。舒沃哲®单药展现出强效持久的抗肿瘤活性，且针对多种 EGFR exon20ins 突变亚型患者，均表现出良好的抗肿瘤活性，同类最佳潜力凸显。此外，舒沃哲®耐受性良好，整体安全性与既往二/后线报道一致，并与传统 EGFR-TKI 类似。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 EGFR exon 20 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月24日，EGFR exon 20靶点共有在研药物27个，包含的适应症有27种，在研机构39家，涉及相关的临床试验156件，专利多达247件……除舒沃替尼外，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼作为三款第三代EGFR-TKIs ，已经获批上市用于治疗一线EGFR 突变的NSCLC 患者；此外，2023年5月，贝达的贝福替尼的二线适应症率先获批，与舒沃替尼一同竞争三代EGFR-TKI 格局。舒沃替尼作为迪哲医药首款商业化上市的产品，任重道远。