心血管创新药唯思沛新适应症在中国申报上市，亿腾医药拥有中国权利

2023年11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊（商品名为唯思沛）新适应症上市申请获受理。根据亿腾医药新闻稿，该产品本次申请的新适应症为：二十碳五烯酸乙酯软胶囊与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件风险（包括心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗）。

唯思沛®是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首款采用专利技术生产的高度纯化的二十碳五烯酸(EPA)乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一种独特形式），靶向PPARα。2020年1月，唯思沛®成为首个也是截止目前唯一一款FDA批准的用于治疗他汀类药物治疗后持续存在心血管风险的高危患者的治疗药物。唯思沛®最早于2013年在美国上市，用于降低严重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平。自唯思沛®面世以来已被开出2000多万次处方。除美国外，该药物还在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国获批及销售。2021年3月，其用以降低高心血管风险患者的心血管事件风险的适应症在欧盟获批，现正在多个欧洲国家进行商业化，包括英格兰、威尔士、瑞典和芬兰。

亿腾医药与AMARIN在2015年达成独家许可协议，拥有唯思沛®在大中国区域包括中国大陆、香港、澳门和台湾的开发及商业化权利，交易总额高达1.69亿美元。2023年6月1日，亿腾医药宣布，其二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Icosapent Ethyl、Vascepa，中文商品名：唯思沛®）在华获批上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。

唯思沛®/Vascepa针对心血管事件的一项国际性III期临床试验REDUCE-IT（NCT01492361）结果显示，与安慰剂相比，给予4g/d的唯思沛®可显著减少25%的主要心血管事件（5分MACE），优于以往任何疗法。亿腾医药在中国开展的III期临床也达到了主要研究终点。结果显示，4g/日剂量组从基线到第12周的TG（甘油三酯）水平百分比变化达到了统计学意义。在12周治疗期结束时，与安慰剂相比接受唯思沛® 4g/日治疗的患者组，TG中位数降低了19.9％（P<0.001），具有显著的统计学意义。目前，唯思沛®已被包括《2023年中国血脂管理指南》、《中国心血管病一级预防指南》在内的国内外五十多部指南/共识推荐为心血管疾病二级和一级预防用药。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PPARα靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月16日，PPARα靶点共有在研药物127个，包含的适应症有111种，在研机构159家，涉及相关的临床试验941件，专利多达7065件……据估计，中国有3.3亿患者患有心血管疾病，是世界上心血管疾病死亡率最高的国家之一。作为一款既能降血脂又能预防心血管疾病的药物，二十碳五烯酸乙酯或许可以在他汀类药物主导的降脂药市场中脱颖而出。