信立泰创新药DPP-4抑制剂苯甲酸福格列汀片获批上市，治疗2型糖尿病

2024年7 月 4 日，据 NMPA 官网显示，深圳信立泰药业股份有限公司 1 类创新药DPP-4抑制剂苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）获批上市，适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

福格列汀是二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂，可抑制 DPP-4 活性，减少 DPP-4 水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。DPP-4全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。公开资料显示，这类药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素；同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重

2022年6月，信立泰宣布，福格列汀治疗2型糖尿病的3期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。在两项随机、双盲的3期临床研究中，研究人员分别验证了苯甲酸复格列汀片（12mg/天）单药治疗和联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者24周后的糖化血红蛋白水平（HbA1c）变化情况。

结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，福格列汀对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。两项确证性3期临床研究的安全性结果提示，苯甲酸复格列汀组与安慰剂组或阳性药物组的不良事件发生率类似；与安慰剂组或阳性药物组的低血糖发生率类似，且都比较低，苯甲酸复格列汀组未增加低血糖风险。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达DPP-4靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年7月5日，DPP-4靶点共有在研药物65个，包含的适应症有128种，在研机构60家，涉及相关的临床试验142件，专利6082件……目前，国内有10款DPP-4抑制剂国内上市，包括西格列汀（默沙东）、维格列汀（诺华）、沙格列汀（阿斯利康）、阿格列汀（武田）、利格列汀（礼来）、曲格列汀（武田）、替格列汀（第一三共/Mitsubishi Tanabe Pharma）、考格列汀（海思科）、瑞格列汀（恒瑞）和此次获批的福格列汀（信立泰）。市场已经开始内卷，期待福格列汀能够商业化顺利。