Pterygium

国内创新含量最高的眼药企业之一开始展露锋芒。 远大医药（0512.HK）作为国内眼科创新药管线布局最多的公司之一，近日创新眼药资产布局和临床进展频频，预示着公司在眼药领域的创新布局加速进入成果兑现期。 11月4日，远大医药白内障术后抗炎镇痛创新药GPN00833完成国内三期临床研究并达到临床终点，预示着其将成为继公司蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768 (TP-03)之后第二个完成国内三期并快步进入商业化的创新眼药产品。 12月11日，远大医药与箕星药业达成合作，公司获得治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂“OC-01”和“OC-02”（Simpinicline）鼻喷雾剂在大中华区（中国大陆及中国港澳台地区）独家开发及商业化的权益，公司在干眼症的布局再下一城。值得注意的是，OC-01是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂。 其后，远大医药向CDE递交的蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768新药上市申请（NDA）获得了受理，GPN01768作为公司首个从国内临床阶段布局并推进到上市审评创新眼药产品，这一消息预示着公司创新眼药布局即将进入商业化阶段。 远大医药如此密集的创新眼药里程碑催化及公司在创新资产布局上的重拳出击，不仅为公司眼科创新药板块商业化加速及落地提供了强力支持，同时让本就拥有人工泪液“瑞珠”和血明目片等多个畅销在售眼药品种的远大医药“创新含量”和盈利能力有了指数级的提升。 国内创新眼药龙头，名副其实。 01 干眼商业化布局再下一城 远大医药布局箕星药业干眼症产品组合，无疑增加了公司在干眼症领域产品梯队厚度和市场核心竞争力。 目前，远大医药在干眼症领域拥有人工泪液产品“瑞珠”（聚乙烯醇滴眼液，主打无防腐剂策略），在国内人工泪液品种中销售名列前茅。 此次交易属于对现有主流用药品种“迭代更新”。 目前干眼症临床上最常用的治疗方案为人工泪液，市面上常见的人工泪眼产品多为眼表给药方式的滴眼液产品，然而天然泪液成分较为复杂（超过1500种成分），市面上人工泪液仅可模拟泪膜的一种或多种成分，难以真正对天然泪液进行替代。 箕星药业的OC-01（酒石酸伐尼克兰）是一种不含防腐剂鼻喷雾剂，其不同于人工泪液的眼表给药方式而采用创新的经鼻给药方式，其有效成份伐尼克兰通过结合烟碱型乙酰胆碱 (nACh) 受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路（控制泪膜自稳态）被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。 OC-01三期临床结果显示，相比对照组，OC-01在改善干眼症患者泪液分泌方面显示出具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer评分较基线增加大于或等于10毫米的受试者比例显著占优）。显然，OC-01市场上传统干眼症治疗方法不同，这款产品拥有非常高的选择性和安全性，很大程度上降低了长期用药带来的副作用。 干眼症作为眼科药物的“兵家必争之地”，其蕴含的市场潜力惊人。 在所有的眼科疾病中，干眼症是发病率排名第二（国内发病率21%-30%），仅次于屈光不正，国内医疗机构门诊就诊的干眼症患者占眼科总就诊人数的30%以上。以目前主流用药人工泪液玻璃酸钠滴眼液和环孢素滴眼液为例，2023年销售规模均突破10亿元，呈现出迅速放量的趋势。今年8月，欧康维视生物大手笔从爱尔康引进8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合大中华权益，昭示着行业玩家对干眼症领域的高度重视。 OC-01早在2021年10月就被FDA批准在美国上市，其长期的患者安全性数据显然为国内后续商业化提供了强有力的参照和推广证据。另外，OC-01也在2024年11月被CDE批准上市，远大医药作为在干眼症领域深耕多年的商业化眼药龙头，获得OC-01权益之后能够迅速进展商业化工作，进一步提升眼药商业线销售人效，同时增强了公司在干眼症产品线厚度。值得注意的是，另一款布局的干眼症产品OC-02也刚完成了在海外IIb期干眼症临床，和OC-01一样同属经鼻给药的高选择性乙酰胆碱能受体激动剂。 02 两大创新单品GPN01768、GPN00833快速冲刺商业化 GPN01768、GPN00833将是远大医药前两个率先进入商业化的创新眼药产品，分别瞄准蠕形螨睑缘炎、白内障术后抗炎镇痛两大适应症市场，呈现出补充未满足临床需求和对现有治疗药物降维打击的潜力。 睑缘炎是一种常见的眼科疾病，其特征是眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激等临床表现。蠕形螨眼睑炎是由蠕形螨感染引起的，约占所有睑缘炎病例的2/3以上，以眼痒、眼异物感、眼干、睑缘充血等为典型临床表现。这种疾病对睑缘的破坏较大，易反复发作，导致脂质分泌减少，泪膜稳定性下降，进而引发干眼。更严重时会导致角膜炎症，给患者造成严重的视力损伤。 过去，全球缺乏安全有效的蠕形螨睑缘炎治疗药物，主要治疗方式多样，包括睑缘清洁、眼部热敷、睑板腺按摩及强脉冲光（IPL）治疗等，但大多数杀螨效果有限且缺乏有力的临床证据支持。 远大医药的GPN01768是一款新型滴眼液（0.25%洛替拉纳），即一种非竞争性γ-氨基丁酸氯离子通道（GABA-Cl）拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。 GPN01768在中国和美国的临床充分证明了自身对症杀螨的强大有效性和安全性，在海外两项Saturn-1、Saturn-2研究中（合计833例蠕形螨性睑缘炎），前者蠕形螨根除比例红疹治愈比例分别为68%和19%，远优于安慰剂组的17%和7%。后者给药组蠕形螨根除比例红疹治愈比例分别为50%和30%，安慰剂组只有14%和9%；中国蠕形螨睑缘炎患者的三期临床研究LIBRA的顶线数据结果显示，GPN01768治疗蠕形螨睑缘炎患者的螨虫根除率具有统计学显著性（p<0.001）。更重要的是，上述关键临床的大多数不良事件轻微可控，未出现治疗相关的停药情况。 GPN01768 (TP-03)于2023年7月获得美国FDA批准上市，是FDA批准的唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物；GPN01768在2023年取得了1470万美元的销售收入，在2024年前三季度，GPN01768在美国的销售量已达到约12万瓶，总收入约达1.3亿美元，放量迅速。美银美林BofA更是预测GPN01768的峰值销售额将高达11亿美元。 GPN01768之所以拥有如此广阔的市场空间，基于蠕形螨性睑缘炎较大的患者基数和疾病易复发需反复用药的特性。数据显示，蠕形螨性睑缘炎可能影响多达2500万美国人，每年至少有4500万人去眼科诊所就诊；尽管GPN01768能有效地去除眼睛上的螨虫，但螨虫会在身体其他部位生存，并最终迁移回眼睛，临床研究中大约40%的患者在12个月后会复发，需重新用药。 中国目前有超过4000万蠕形螨睑缘炎患者，比美国患者人群数量更大，并且国内尚未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市，GPN01768上市后有望填补该临床空白。另外，蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一，目前中国有超过7000万睑板腺功能障碍患者。GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的二期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。 远大医药作为GPN01768大中华区权益的拥有者，参照GPN01768在美国快速商业化放量的成功及国内当前大量未满足的临床需求，GPN01768很可能成为远大医药创新眼药管线中冲击10亿元的重磅品种之一。 另一方面，近期国内临床三期成功的GPN00833是一款抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其活性成分丙酸氯倍他索一种强效的糖皮质激素，GPN00833利用独特的纳米制剂工艺解决了激素类产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，剑指现有眼科术后围手术期的抗炎镇痛药物迭替代。 激素眼用制剂是目前白内障手术后抗炎镇痛最常用且最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的感染、减轻患者眼部炎症和促进伤口愈合。  然而，受眼用制剂技术能力限制，目前国内激素眼用制剂由进口产品主导，该细分市场近十年无新产品上市。今年三月，GPN00833获得FDA批准在美国上市，其为15年来全球首个获批的激素类纳米制剂。 以现有已上市的激素眼用制剂如地塞米松、泼尼松龙等来看，其成分多为传统糖皮质激素，此类药物长期应用不良反应较多，可能导致眼压升高，引发激素性青光眼、激素性白内障等并发症，从而诱发或加重感染，市场中急需疗效&安全性高的强效激素滴眼液。 GPN00833有望填补当前迫切存在的临床需求，在海外两项三期研究中，GPN00833耐受性良好且安全性与安慰剂相似。有效性层面，国内三期研究结果显示：GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎症和治愈眼部疼痛，效果在临床及统计学上均显著优于安慰剂。经GPN00833治疗，31.8%的受试者在术后第8天至第15天的前房细胞计数为0，而安慰剂组为20.0%。此外，91.2%的GPN00833组的受试者在术后第4天即达到无眼痛状态并维持至第15天无复发，显著高于安慰剂组的55.3%，且安全性良好。 可以预见，GPN00833在国内的商业化前景一片光明。博研咨询数据显示，2023年国内泼尼松龙滴眼液在8亿元左右。由于该药物专利期已过（单价35元一支），GPN00833作为安全性、有效性更优的迭代创新药，市场竞争格局更优、具备创新溢价，未来销售峰值大概率能超越泼尼松龙滴眼液。另外据东北证券预测，未来几年国内白内障手术量将呈现每年10+%的稳步增长，眼科术后镇痛药物市场规模有望加速扩大。 远大医药GPN01768、GPN00833这两款创新眼药，通过对现有未满足临床需求的差异化、迭代布局，在商业化落地后有望收获两个10亿级别的现金牛品种。 03 远大眼药的布局雄心 过去，市场只听闻远大医药的眼药品种很多、销售规模很大，但显然没有意识到公司是“大而强”和“不仅强而创新属性拉满”。 随着GPN01768、GPN00833加速向商业化阶段进发和公司将已商业化的OC-01权益收入囊中，可以预见远大医药在两年内将在国内拥有三款上市的创新眼药产品，并且这三款产品均拥有冲击10亿级别销售的能力。 放眼国内，拥有三款创新眼药爆品的，远大医药很可能是第一家上市公司。同时，随着创新药板块布局的开花结果，公司该板块的盈利能力和价值将产生质变影响；更重要的是，远大医药原本就具备眼科产品线和商业化推广团队，眼科创新药的加入，无论从销售的人效来说还是眼科创新药本身的利润率和产品的竞争格局看，都能给远大眼科板块带来极大的正向反馈。 远大医药在眼药的布局，还不止于上述的创新管线。 干眼症作为国内发病率第二高的眼病，远大医药在该领域竞争力已足够强。公司作为国内眼药龙头，雄心显然不满足于此，将布局延伸至第一大发病率眼病“近视防控”。 远大医药通过产学研转化布局了一款用于治疗近视防治的新型眼用制剂GPN00884，与现有普遍使用的低浓度阿托品相比，GPN00884滴眼液不会出现瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性，在2024年3月国内已进入临床阶段。 除此之外，和GPN01768一样远大医药聚焦未满足临床需求差异化布局了治疗翼状胬肉创新药物CBT-001。目前全球还未有对症治疗翼状胬肉的药物获批，而翼状胬肉在中国和美国影响的患者分别超过1亿人和1500万人，CBT-001是目前全球临床进度最快的药物（预计在2025年底前完成全球多中心临床，包括中国和美国），其他竞争药物均在临床早期。同时，CBT-001已有临床二期数据表明，其能够高效的减少翼状胬肉血管及结膜充血、抑制角膜新生血管病变，安全性良好。有海外机构预测CBT-001销售峰值在6-8亿美元，考虑到国内定价略低于海外但患者群体庞大，该药物未来市场潜力同样巨大。 分析远大医药眼科创新药管线不难看出，公司该领域的创新布局非常有章法，一方面立足于眼科的大适应症进行纵深布局，另一方面通过追求在未满足的眼病临床需求上布局“First in class”、布局更优异疗效的创新药“迭代或降维打击”现有传统用药来实现差异化商业化竞争，以换取更广阔的市场空间和极优的竞争格局，这也不禁让投资者赞叹公司布局的前瞻性和眼光。 不仅如此，公司创新管线的布局也得到了稳固的销售能力的支持。作为远大医药重点布局的战略发展方向之一，公司在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。随着研发的推进，未来三年公司有望实现多款创新产品的上市，为其持续健康发展提供新动能。 从另外一个角度看，远大医药创新转型的布局不仅仅局限在眼药领域。近期以来，远大医药在核药、危重症等领域的临床进展捷报频传。 以核药领域为例，远大医药用于诊断肾透明细胞癌的创新RDC药物TLX250-CDx国内三期临床研究完成首例患者入组给药、用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新RDC药物ITM-11国内三期临床研究申请或药监局受理。通过长期的深耕布局，远大医药目前已成为拥有进入中国三期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。同时，公司也在积极推进国内甲级资质核素生产平台的建设，目前已完成了主体结构封顶，未来有望进一步加速其全球创新研发管线的落地。 远大医药在其多个业务领域都陆续实现了像前述的眼药板块呈现出产品群阶段性开花结果的态势，比如公司创新核药易甘泰上市以来呈现爆发式放量、过敏性鼻炎多个新产品未来将集体发力助力板块规模快速放大等，这均为公司在创新药和创新转型超前、持续投入布局带来的正向结果。 结语：创新眼药素来是拥有超强爆发力的产品，比如海外罗氏双抗 Vabysmo在2022年初才推出2023年销售额就超过24亿瑞士法郎、兴齐眼药低浓度阿托品在2024年上市后首个季度销售便有1.7亿元。远大医药作为国内拥有创新眼药产品最多的龙头，其未来创新眼药国内销售规模有望开启爆发式的增长，进一步巩固公司创新眼药龙头的地位。 创新眼药板块的开花结果，仅仅也只是远大医药坚定投入布局创新药物水到渠成的结果，而公司未来的业绩增长点不止于眼药板块，而是在核药、呼吸及危重症板块、创新器械等多个板块上演。‌ 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

国内创新含量最高的眼药企业之一开始展露锋芒。 远大医药作为国内眼科创新药管线布局最多的公司之一，近日创新眼药资产布局和临床进展频频，预示着公司在眼药领域的创新布局加速进入成果兑现期。 图片来源：瞪羚社 11月4日，远大医药白内障术后抗炎镇痛创新药GPN00833完成国内三期临床研究并达到临床终点，预示着其将成为继公司蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768(TP-03)之后第二个完成国内三期并快步进入商业化的创新眼药产品。 12月11日，远大医药与箕星药业达成合作，公司获得治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂“OC-01”和“OC-02”（Simpinicline）鼻喷雾剂在大中华区（中国大陆及中国港澳台地区）独家开发及商业化的权益，公司在干眼症的布局再下一城。值得注意的是，OC-01是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂。 其后，远大医药向CDE递交的蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768新药上市申请（NDA）获得了受理，GPN01768作为公司首个从国内临床阶段布局并推进到上市审评创新眼药产品，这一消息预示着公司创新眼药布局即将进入商业化阶段。 远大医药如此密集的创新眼药里程碑催化及公司在创新资产布局上的重拳出击，不仅为公司眼科创新药板块商业化加速及落地提供了强力支持，同时让本就拥有人工泪液“瑞珠”和血明目片等多个畅销在售眼药品种的远大医药“创新含量”和盈利能力有了指数级的提升。 国内创新眼药龙头，名副其实。 01 干眼商业化布局再下一城 远大医药布局箕星药业干眼症产品组合，无疑增加了公司在干眼症领域产品梯队厚度和市场核心竞争力。 目前，远大医药在干眼症领域拥有人工泪液产品“瑞珠”（聚乙烯醇滴眼液，主打无防腐剂策略），在国内人工泪液品种中销售名列前茅。 此次交易属于对现有主流用药品种“迭代更新”。 目前干眼症临床上最常用的治疗方案为人工泪液，市面上常见的人工泪眼产品多为眼表给药方式的滴眼液产品，然而天然泪液成分较为复杂（超过1500种成分），市面上人工泪液仅可模拟泪膜的一种或多种成分，难以真正对天然泪液进行替代。 箕星药业的OC-01（酒石酸伐尼克兰）是一种不含防腐剂鼻喷雾剂，其不同于人工泪液的眼表给药方式而采用创新的经鼻给药方式，其有效成份伐尼克兰通过结合烟碱型乙酰胆碱(nACh)受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路（控制泪膜自稳态）被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。 OC-01三期临床结果显示，相比对照组，OC-01在改善干眼症患者泪液分泌方面显示出具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer评分较基线增加大于或等于10毫米的受试者比例显著占优）。显然，OC-01市场上传统干眼症治疗方法不同，这款产品拥有非常高的选择性和安全性，很大程度上降低了长期用药带来的副作用。 干眼症作为眼科药物的“兵家必争之地”，其蕴含的市场潜力惊人。 在所有的眼科疾病中，干眼症是发病率排名第二（国内发病率21%-30%），仅次于屈光不正，国内医疗机构门诊就诊的干眼症患者占眼科总就诊人数的30%以上。以目前主流用药人工泪液玻璃酸钠滴眼液和环孢素滴眼液为例，2023年销售规模均突破10亿元，呈现出迅速放量的趋势。今年8月，欧康维视生物大手笔从爱尔康引进8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合大中华权益，昭示着行业玩家对干眼症领域的高度重视。 OC-01早在2021年10月就被FDA批准在美国上市，其长期的患者安全性数据显然为国内后续商业化提供了强有力的参照和推广证据。另外，OC-01也在2024年11月被CDE批准上市，远大医药作为在干眼症领域深耕多年的商业化眼药龙头，获得OC-01权益之后能够迅速进展商业化工作，进一步提升眼药商业线销售人效，同时增强了公司在干眼症产品线厚度。值得注意的是，另一款布局的干眼症产品OC-02也刚完成了在海外IIb期干眼症临床，和OC-01一样同属经鼻给药的高选择性乙酰胆碱能受体激动剂。 02 两大创新单品， 快速冲刺商业化 GPN01768、GPN00833将是远大医药前两个率先进入商业化的创新眼药产品，分别瞄准蠕形螨睑缘炎、白内障术后抗炎镇痛两大适应症市场，呈现出补充未满足临床需求和对现有治疗药物降维打击的潜力。 睑缘炎是一种常见的眼科疾病，其特征是眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激等临床表现。蠕形螨眼睑炎是由蠕形螨感染引起的，约占所有睑缘炎病例的2/3以上，以眼痒、眼异物感、眼干、睑缘充血等为典型临床表现。这种疾病对睑缘的破坏较大，易反复发作，导致脂质分泌减少，泪膜稳定性下降，进而引发干眼。更严重时会导致角膜炎症，给患者造成严重的视力损伤。 过去，全球缺乏安全有效的蠕形螨睑缘炎治疗药物，主要治疗方式多样，包括睑缘清洁、眼部热敷、睑板腺按摩及强脉冲光（IPL）治疗等，但大多数杀螨效果有限且缺乏有力的临床证据支持。 远大医药的GPN01768是一款新型滴眼液（0.25%洛替拉纳），即一种非竞争性γ-氨基丁酸氯离子通道（GABA-Cl）拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。 GPN01768在中国和美国的临床充分证明了自身对症杀螨的强大有效性和安全性，在海外两项Saturn-1、Saturn-2研究中（合计833例蠕形螨性睑缘炎），前者蠕形螨根除比例红疹治愈比例分别为68%和19%，远优于安慰剂组的17%和7%。后者给药组蠕形螨根除比例红疹治愈比例分别为50%和30%，安慰剂组只有14%和9%；中国蠕形螨睑缘炎患者的三期临床研究LIBRA的顶线数据结果显示，GPN01768治疗蠕形螨睑缘炎患者的螨虫根除率具有统计学显著性（p<0.001）。更重要的是，上述关键临床的大多数不良事件轻微可控，未出现治疗相关的停药情况。 GPN01768(TP-03)于2023年7月获得美国FDA批准上市，是FDA批准的唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物；GPN01768在2023年取得了1470万美元的销售收入，在2024年前三季度，GPN01768在美国的销售量已达到约12万瓶，总收入约达1.3亿美元，放量迅速。美银美林BofA更是预测GPN01768的峰值销售额将高达11亿美元。 GPN01768之所以拥有如此广阔的市场空间，基于蠕形螨性睑缘炎较大的患者基数和疾病易复发需反复用药的特性。数据显示，蠕形螨性睑缘炎可能影响多达2500万美国人，每年至少有4500万人去眼科诊所就诊；尽管GPN01768能有效地去除眼睛上的螨虫，但螨虫会在身体其他部位生存，并最终迁移回眼睛，临床研究中大约40%的患者在12个月后会复发，需重新用药。 中国目前有超过4000万蠕形螨睑缘炎患者，比美国患者人群数量更大，并且国内尚未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市，GPN01768上市后有望填补该临床空白。另外，蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一，目前中国有超过7000万睑板腺功能障碍患者。GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的二期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。 远大医药作为GPN01768大中华区权益的拥有者，参照GPN01768在美国快速商业化放量的成功及国内当前大量未满足的临床需求，GPN01768很可能成为远大医药创新眼药管线中冲击10亿元的重磅品种之一。 另一方面，近期国内临床三期成功的GPN00833是一款抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其活性成分丙酸氯倍他索一种强效的糖皮质激素，GPN00833利用独特的纳米制剂工艺解决了激素类产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，剑指现有眼科术后围手术期的抗炎镇痛药物迭替代。 激素眼用制剂是目前白内障手术后抗炎镇痛最常用且最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的感染、减轻患者眼部炎症和促进伤口愈合。 然而，受眼用制剂技术能力限制，目前国内激素眼用制剂由进口产品主导，该细分市场近十年无新产品上市。今年三月，GPN00833获得FDA批准在美国上市，其为15年来全球首个获批的激素类纳米制剂。 以现有已上市的激素眼用制剂如地塞米松、泼尼松龙等来看，其成分多为传统糖皮质激素，此类药物长期应用不良反应较多，可能导致眼压升高，引发激素性青光眼、激素性白内障等并发症，从而诱发或加重感染，市场中急需疗效&安全性高的强效激素滴眼液。 GPN00833有望填补当前迫切存在的临床需求，在海外两项三期研究中，GPN00833耐受性良好且安全性与安慰剂相似。有效性层面，国内三期研究结果显示：GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎症和治愈眼部疼痛，效果在临床及统计学上均显著优于安慰剂。经GPN00833治疗，31.8%的受试者在术后第8天至第15天的前房细胞计数为0，而安慰剂组为20.0%。此外，91.2%的GPN00833组的受试者在术后第4天即达到无眼痛状态并维持至第15天无复发，显著高于安慰剂组的55.3%，且安全性良好。 可以预见，GPN00833在国内的商业化前景一片光明。博研咨询数据显示，2023年国内泼尼松龙滴眼液在8亿元左右。由于该药物专利期已过（单价35元一支），GPN00833作为安全性、有效性更优的迭代创新药，市场竞争格局更优、具备创新溢价，未来销售峰值大概率能超越泼尼松龙滴眼液。另外据东北证券预测，未来几年国内白内障手术量将呈现每年10+%的稳步增长，眼科术后镇痛药物市场规模有望加速扩大。 图片来源：东北证券 远大医药GPN01768、GPN00833这两款创新眼药，通过对现有未满足临床需求的差异化、迭代布局，在商业化落地后有望收获两个10亿级别的现金牛品种。 03 远大眼药的布局雄心 过去，市场只听闻远大医药的眼药品种很多、销售规模很大，但显然没有意识到公司是“大而强”和“不仅强而创新属性拉满”。 随着GPN01768、GPN00833加速向商业化阶段进发和公司将已商业化的OC-01权益收入囊中，可以预见远大医药在两年内将在国内拥有三款上市的创新眼药产品，并且这三款产品均拥有冲击10亿级别销售的能力。 放眼国内，拥有三款创新眼药爆品的，远大医药很可能是第一家上市公司。同时，随着创新药板块布局的开花结果，公司该板块的盈利能力和价值将产生质变影响；更重要的是，远大医药原本就具备眼科产品线和商业化推广团队，眼科创新药的加入，无论从销售的人效来说还是眼科创新药本身的利润率和产品的竞争格局看，都能给远大眼科板块带来极大的正向反馈。 远大医药在眼药的布局，还不止于上述的创新管线。 干眼症作为国内发病率第二高的眼病，远大医药在该领域竞争力已足够强。公司作为国内眼药龙头，雄心显然不满足于此，将布局延伸至第一大发病率眼病“近视防控”。 远大医药通过产学研转化布局了一款用于治疗近视防治的新型眼用制剂GPN00884，与现有普遍使用的低浓度阿托品相比，GPN00884滴眼液不会出现瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性，在2024年3月国内已进入临床阶段。 除此之外，和GPN01768一样远大医药聚焦未满足临床需求差异化布局了治疗翼状胬肉创新药物CBT-001。目前全球还未有对症治疗翼状胬肉的药物获批，而翼状胬肉在中国和美国影响的患者分别超过1亿人和1500万人，CBT-001是目前全球临床进度最快的药物（预计在2025年底前完成全球多中心临床，包括中国和美国），其他竞争药物均在临床早期。同时，CBT-001已有临床二期数据表明，其能够高效的减少翼状胬肉血管及结膜充血、抑制角膜新生血管病变，安全性良好。有海外机构预测CBT-001销售峰值在6-8亿美元，考虑到国内定价略低于海外但患者群体庞大，该药物未来市场潜力同样巨大。 分析远大医药眼科创新药管线不难看出，公司该领域的创新布局非常有章法，一方面立足于眼科的大适应症进行纵深布局，另一方面通过追求在未满足的眼病临床需求上布局“First in class”、布局更优异疗效的创新药“迭代或降维打击”现有传统用药来实现差异化商业化竞争，以换取更广阔的市场空间和极优的竞争格局，这也不禁让投资者赞叹公司布局的前瞻性和眼光。 不仅如此，公司创新管线的布局也得到了稳固的销售能力的支持。作为远大医药重点布局的战略发展方向之一，公司在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。随着研发的推进，未来三年公司有望实现多款创新产品的上市，为其持续健康发展提供新动能。 从另外一个角度看，远大医药创新转型的布局不仅仅局限在眼药领域。近期以来，远大医药在核药、危重症等领域的临床进展捷报频传。 以核药领域为例，远大医药用于诊断肾透明细胞癌的创新RDC药物TLX250-CDx国内三期临床研究完成首例患者入组给药、用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新RDC药物ITM-11国内三期临床研究申请或药监局受理。通过长期的深耕布局，远大医药目前已成为拥有进入中国三期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。同时，公司也在积极推进国内甲级资质核素生产平台的建设，目前已完成了主体结构封顶，未来有望进一步加速其全球创新研发管线的落地。 远大医药在其多个业务领域都陆续实现了像前述的眼药板块呈现出产品群阶段性开花结果的态势，比如公司创新核药易甘泰上市以来呈现爆发式放量、过敏性鼻炎多个新产品未来将集体发力助力板块规模快速放大等，这均为公司在创新药和创新转型超前、持续投入布局带来的正向结果。 结语：创新眼药素来是拥有超强爆发力的产品，比如海外罗氏双抗Vabysmo在2022年初才推出2023年销售额就超过24亿瑞士法郎、兴齐眼药低浓度阿托品在2024年上市后首个季度销售便有1.7亿元。远大医药作为国内拥有创新眼药产品最多的龙头，其未来创新眼药国内销售规模有望开启爆发式的增长，进一步巩固公司创新眼药龙头的地位。 创新眼药板块的开花结果，仅仅也只是远大医药坚定投入布局创新药物水到渠成的结果，而公司未来的业绩增长点不止于眼药板块，而是在核药、呼吸及危重症板块、创新器械等多个板块上演。‌ 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 来源 | 瞪羚社（药智网获取授权转载） 撰稿 | Kris. 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

GPN01768已于2023年7月获得美国FDA批准上市，是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物； 远大医药拥有GPN01768产品在大中华区的独家开发、生产及商业化权益； GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的II期临床研究显示出了阳性的顶线结果。 近日，远大医药(0512.HK)用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768 (TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%)正式向国家药监局递交了新药上市申请(NDA)并获得了受理，这是公司在眼科治疗创新领域的又一项重要进展。 未来有望填补国内临床空白 关于GPN01768 蠕形螨是导致蠕形螨睑缘炎的根本原因，GPN01768是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。此外，GPN01768具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。 GPN01768由Tarsus Pharmaceuticals, Inc. (Tarsus)开发，是首款也是唯一一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。远大医药于2024年3月与Tarsus达成产品引进战略合作协议，并从联拓生物科技有限公司取得用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的眼用制剂GPN01768产品在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。此次该产品的注册进展将进一步推进GPN01768在中国的落地工作，若能顺利获批，该产品将惠及广大蠕形螨睑缘炎患者。 关于蠕形螨睑缘炎 睑缘炎是一种常见的眼科疾病。蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎性反应性疾病，约占所有睑缘炎病例的三分之二以上，主要累及睑缘皮肤、睫毛囊和腺体以及睑板腺，以眼睑搔痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现，严重者可引起结膜及角膜并发症。中国目前有超过4,000万蠕形螨睑缘炎患者，且并未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市，临床上急需一款起效快且可直接针对病因的安全有效的治疗药物，GPN01768则有望填补该临床空白。 此外，蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一，蠕形螨导致的睑板腺功能障碍患者常出现眼睑边缘发炎和视力模糊，并可能导致睑板腺堵塞和/或睑脂液分泌的减少，若不及时接受治疗，可能会导致泪膜永久性改变和进行性腺体丧失。据统计，目前中国有超过7,000万睑板腺功能障碍患者。GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的II期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。 推进全球创新产品研发 夯实眼科领域行业地位 远大医药始终以眼科领域作为重要战略发展方向之一，持续聚焦眼科药物创新，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。目前，公司已构建“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品，且取得了重大研发进展，未来三年将有多款创新产品有望获批上市。 其中，用于治疗干眼症的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（OC-01）是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂，该产品于2024年11月获得药监局批准上市；用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833于2024年11月完成国内III期临床研究并达到了临床终点；用于治疗翼状胬肉的创新改良型新药GPN00153 (CBT-001)于2024年3月完成中国III期临床研究首例患者入组给药；用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884于2024年6月完成中国I期临床研究首例患者入组给药。 未来，远大医药将加快推进研发管线的全面化、差异化布局，不断丰富眼科细分领域的创新产品储备。此外，公司在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了以客户为中心，学术为主导的专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。随着眼科创新产品的持续获批，公司将充分发挥该领域的核心优势，持续深耕眼科前沿创新赛道，进一步加强核心产品的专业化推广和品牌建设，为本集团持续健康发展提供新动能。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。” 大家都在看 ▲远大医药全球创新产品STC3141在中国开展的II期临床研究已完成全部患者入组 ▲ 远大医药治疗干眼症的全球首创创新产品进入《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》 ▲2024年健康Flag成“真香”现场，2025年如何逆袭？ ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 远大医药是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 「稳增长、强创新、谋布局」，远大医药将继续秉承「综合优势、创新引领和全球拓展」的发展理念，采用「自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展」策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。    ➤前瞻性声明 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。