Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 利奥西呱片 利奥西呱是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。利奥西呱具有独特的双重激活sGC机制，一方面可稳定NO与sGC的结合，提高 sGC对内源性NO的敏感性；另一方面还可通过不同结合位点直接刺激sGC，从而增加环磷酸鸟苷（cGMP）的生成，达到扩张血管的效果。 2013年10月，利奥西呱获FDA批准在美国上市（商品名：Adempas），2017年9月原研获NMPA批准进入中国市场，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。 根据药渡数据库调研，目前国内只有2家企业拥有利奥西呱片的生产批文，涉及企业优原研企业拜耳以及此次拿下“首仿”的齐鲁制药。杭州和康药业、江苏谦仁生物以及南京黄龙生物正在进行BE试验。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 利奥西呱在中国的化合物专利已于2023年在中国到期，国内企业开始着手布局开发该品种。药渡数据-一致性评价库信息显示，除了“首仿”企业齐鲁制药以外，国内还有2家企业提交了利奥西呱片的新4类报产申请，目前尚在审评审批过程中。 利奥西呱片新注册分类申报受理情况 药渡数据-中国销量库统计数据显示，利奥西呱片国内销售持续增长，2023年进入国家医保目录后，继续保持增长态势，全年度销售额8536万元，全部市场份额由原研企业拜耳独家占有。虽然与动辄几亿、十几亿的产品无法比肩，但是，相信未来随着国产仿制的量产上市，价格优势将拉动整体的销售量。 肺动脉高压是一种罕见病，发病率很低，但危险性很高，它一度被认为是“心血管病中的癌症”，据统计，未经治疗的肺动脉高压患者中位生存时间仅有2.8年。而且因其临床症状缺乏特异性，极易被误诊。据保守估计，我国肺动脉高压患者约有500万至800万人，存在较大的临床治疗需求，患者的用药可及性与可负担性亟待提高。此次齐鲁制药强势“首仿”入局，未来必将终结原研企业一家独大的市场局面，为国内肺动脉高压患者带来更多的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上周持平。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.04-10.11）新注册分类新增32个过评受理号，涉及27个品种，过评品种。包括8个片剂，10个注射剂，1个滴剂，2个胶囊剂，1个颗粒剂，3个口服溶液剂，1个散剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）一致性评价新增3个过评受理号，涉及3个品种，包括3个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少3个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）新注册分类数据新增65个新报受理号，涉及50个品种，包括15个片剂，21个注射剂，1个滴眼剂，1个灌注剂，7个胶囊剂，1个颗粒剂，2个口服溶液剂，1个乳膏剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少113个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）一致性评价数据新增4个新报受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂，2个片剂。与上次统计周期相比，本次减少10个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。特此通告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 赛隆药业：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 10月8日，赛隆药业集团股份有限公司发布公告称，全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的氟尿嘧啶《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、原料药基本信息 化学原料药名称：氟尿嘧啶 通知书编号：2024YS01006 登记号：Y20230000190 受理号：CYHS2360266 化学原料药注册标准编号：YBY71892024 有效期：24个月 包装规格：5kg/袋 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 通知书有效期：至2029年9月29日 二、其他相关信息 氟尿嘧啶制剂主要用于治疗消化道肿瘤等。 三、风险提示 本次获得化学原料药氟尿嘧啶上市申请批准通知书，将进一步丰富公司原料药产品管线。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1017仿制药周报”获取全文。

十一假期结束的第一周，医药圈大事不断。 政策层面，先是国家药监局鼓励药企内部举报，最高奖100万元；市场监管总局又公开征求医药企业防范商业贿赂风险合规指引意见。可以预见，接下来或许又将有一场合规风暴在医药行业掀起。 大型制药企业的人事变动也在本周登上行业热搜，CEO张英男的离职，让曾经的中国连锁药房第一股海王星辰再度走到聚光灯下。面对如今医药零售行业大变革，海王星辰将要走向何方，被业界热议。另一则继“国药系”一系列变动消息后，国药投资董事长也在本周官宣了变动，梁红军卸任，英军接任。 而在资本市场层面，随着三大指数的高开，也让医药行业的投资人燃起乐观情绪，期待更多资金流入。不过伴随多家药企发布增持/减持公告，也让行业担心这股浪潮能维持多久。 政策动态 市场监管总局官网公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见：10月11日，市场监管总局官网发出关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告，意见反馈截止日期为2024年10月20日。共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。 国家药监局鼓励内部举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为：10月10日，国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》。其中指出，指出，内部举报人包括相关企业、单位等内部员工，以及相关知情人，即一年内与企业、单位等解除劳动合同的员工，或与企业、单位等存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员。国家药监局还明确，每起案件的举报奖励金额上限为100万元。 上海卫健委等14部门发布医疗反腐要点：10月9日，上海市卫健委等14部门联合印发《上海市2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，为卫生健康事业高质量发展提供保障。医药领域是维护人民群众健康的主阵地。全文共5部分18条内容，主要涉及规范医药生产流通秩序、集中整治群众身边不正之风和腐败问题、坚决纠治行业乱象、切实维护医保基金安全、深化巩固集中整治工作成效等。 广东出台行动方案推动生物医药产业高质量发展：10月9日，广东对外印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》），围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，聚焦卡点堵点难点，提出38项重点任务和举措。力争到2027年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，进一步推动生物医药产业集聚成势，助力广东高质量建设生物医药强省。 甘肃集采同时纳入中成药和化药：10月10日，甘肃省医保局发布《甘肃省第六批药品集中带量采购公告（第1号）》，拟开展第六批药品集采工作（带量联动专项），本次拟集采药品遴选的基本原则是其他省份已集采且过评企业数4家及以下的中成药和化学药品种。纳入集采的品种共333个，其中化学药188个，中成药145个。 大型制药 国药投资董事长换人：10月10日，中国医药投资有限公司发布董事长发生变动的公告。根据工作需要，梁红军不再担任国药投资有限公司董事长（法定代表人）、董事职务。同时，据中国医药集团另一份通知，由英军担任中国医药投资有限公司董事，并推荐任董事长（法定代表人）。 恒瑞白蛋白紫杉醇在美获批上市：10月10日，恒瑞宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的ANDA已获FDA批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 礼来投资15亿元升级苏州工厂：10月11日，礼来中国宣布将投资约15亿元人民币用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模，以满足中国患者需求，并支持未来管线产品的生产。此项投资也是礼来史上最大幅度全球产能升级计划的重要组成部分。 默沙东BD自免新靶点：10月8日，Mestag Therapeutics宣布已与默沙东签署了一项许可与合作协议，以确定开发炎症性疾病疗法的新靶点。根据协议，Mestag将利用其逆转活化成纤维细胞技术 (RAFT) 平台（该专利平台专门用于模拟成纤维细胞在人类疾病中的致病作用）来确定新型药物靶点。默沙东可以选择许可一个或多个靶点，但数量不得超过预先确定的数量，并将负责由此产生的治疗药物的发现、开发和商业化。 海王星辰张英男辞职：10月10日，曾经的中国连锁药房第一股——海王星辰大药房的总经理张英男该日已经确定离职，对内部宣布的原因是个人原因，但是张英男离职后，海王星辰方面并未同时宣布接任人选。 齐鲁又一首仿药获批：10月8日，药监局官网显示，齐鲁制药的利奥西呱片获批上市，这是国内首个获批上市的利奥西呱仿制药。奥西呱是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，主要用于用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。 礼来扩大减肥药新分子合作：10月10日，瑞士KeyBioscience和礼来公司宣布已同意扩大在开发双胰淀素（Amylin）和降钙素（Calcitonin）受体激动剂（DACRA）方面的合作，DACRA是一种新型的肥胖及相关疾病的潜在治疗方法。两家公司将通过增加一个协作分子并探索DACRA平台在多个适应症中的应用，来扩展DACRA项目的合作。 安斯泰来押注全新基因疗法：10月8日，AviadoBio和安斯泰来（Astellas）宣布就AVB-101的达成独家选择权和许可协议，AVB-101是一种基于AAV的基因治疗，处于治疗前突蛋白突变额颞叶痴呆症（FTD-GRN）患者的1/2期开发。安斯泰来将为AVB-101的许可权进行2000万美元的股权投资和高达3000万美元的预付款。如果安斯泰来行使其选择权，AviadoBio还有资格获得高达21.8亿美元的许可费和里程碑付款以及特许权使用费。 5位医药行业杰出女性入选“2024年《财富》中国最具影响力的商界女性榜单”： 10月11日，《财富》（中文版）公布了2024年中国最具影响力的商界女性榜单（Most Powerful Women，简称MPW）。其中有5位来自医药行业的杰出女性入选，包括诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍、百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊、启明创投主管合伙人梁颕宇、罗氏制药中国总裁边欣、拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰。 拜耳潜在FIC疗法上市申请获FDA受理：10月9日，拜耳宣布美国FDA已受理双重NK-1/NK-3受体拮抗剂Elinzanetant（依林奈坦）的新药上市申请（NDA），适应症为更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），即更年期潮热。Elinzanetant是首个双重NK-1和NK-3受体拮抗剂，通过调节大脑中下丘脑内的一组雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来发挥作用。 海正药业官宣新董事长：10月10日，海正药业宣布，为保证公司董事会的正常运转，依法开展工作，董事会同意选举肖卫红为公司董事长，任期至本届董事会届满时止。同时，公司法定代表人变更为肖卫红。 生物技术 斯微进入破产保护：近日公开的文件显示，2024年9月24日，上海市浦东新区人民法院发布公告称，指定北京金诚同达（上海）律师事务所为斯微生物管理人。此前，该法院已于9月20日裁定受理斯微生物破产清算一案。 迪哲医药舒沃替尼片获突破性疗法认定：10月13日，迪哲医药宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片突破性疗法认定，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 君实PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗获批上市：10月11日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已批准君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗注射液的上市申请，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 康希诺生物获得盖茨基金会1700万美元资助：10月9日，康希诺生物发布《自愿披露关于签署重组脊髓灰质炎疫苗及相关联合疫苗项目资助协议的公告》。公告称，康希诺已与盖茨基金会签署协议，将继续收到重组脊髓灰质炎疫苗项目的资助，同时获得包含重组脊灰疫苗的联合疫苗项目的支持，合计超过1700万美元。盖茨基金会将根据项目进度，分阶段支付这1700万美元资助。 诺纳生物与OverT Bio达成合作：10月9日，诺纳生物宣布与总部位于美国纽约的生物技术公司OverT Bio达成战略合作。此次合作将利用诺纳生物专有的全人源重链抗体（HCAb）平台HCAb Harbour Mice，以及其创新的基于CAR功能的HCAb文库筛选平台NonaCarFxTM，开发治疗实体瘤的下一代细胞疗法。 资本市场 前沿生物7700万元出售原料药子公司股权：10月10日，前沿生物发布公告，将全资子公司上海前沿建瓴生物科技有限公司（以下简称上海建瓴）的70%股权以7700万元的价格转让给西藏多瑞医药股份有限公司控股子公司昌都市瑞乐康企业管理有限公司，同时瑞乐康还承担向前沿生物归还股东借款及解除其贷款担保的义务。 激进投资者Starboard Value以10亿美元入股辉瑞：近日，华尔街知名的激进投资者/维权投资基金Starboard Value以10亿美元（约合70亿元人民币）正式入股，计划对其战略投资。辉瑞CEO Albert Bourla与首席独立董事Shantanu Narayen，将与Starboard Value的CDE Jeff Smith和负责其医疗保健投资的合伙人Patrick Sullivan会面。 RNAi新药公司获1.35亿美元A轮融资：10月8日，City Therapeutics宣布正式推出，其愿景是引领基于RNA干扰（RNAi）新药的未来。City Therapeutics旨在利用小干扰RNA（siRNA）的下一代工程——介导RNAi的“触发（trigger）”分子——来构建一个强大而可持续的产品引擎，并扩大基于RNAi的药物的治疗范围。在Alnylam创始首席执行官John Maraganore博士的领导下，该公司完成了由ARCH Venture Partners领投的1.35亿美元的A轮融资，其他领先的生命科学投资者也参与了融资，包括Fidelity、Invus、Slate Path Capital、Rock Springs Capital、Regeneron Ventures、AN Ventures和其他未披露的投资者。 多家药企发布增持/减持公告：振德医疗股东许昌园林拟通过集中竞价、大宗交易等方式进行减持，减持股份的总数不超过公司总股本的3%；药康生物持股5%以上股东青岛国药大创投资合伙企业（有限合伙）因资金需求，通过大宗交易和集中竞价方式减持公司股份，累计减持4460760股，占公司总股本的1.0880%；诚意药业拟使用不低于人民币5000万元(含)，不高于人民币1亿元(含)的自有资金回购公司股份，拟用于股权激励或员工持股计划。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 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统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请临床申请情况（10.5-10.11） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 通过/视同通过一致性评价77个（按受理号计算），首仿5个品种，7个受理号，分别是：利奥西呱片/齐鲁制药，美沙拉秦肠溶缓释颗粒/江苏安必生，复方聚乙二醇（3350）电解质维C散/舒泰神（北京）生物制药，克立硼罗软膏/南京万融健诚。 本周首仿最出名的应该就是用于治疗肺动脉高压的利奥西呱片了，利奥西呱是由德国Bayer Healthcare公司研发，2013年10月经美国FDA批准上市，于2018年9月在中国上市，商品名：Adempas（安吉奥）为全国医保乙类品种。作为首个进入中国的sGC激动剂，是国内唯一具备PAH和CTEPH双适应证的肺动脉高压治疗靶向药物，同时也是欧盟首个且唯一一个获批用于CTEPH的治疗药物。 利奥西呱片原研的单价不低，0.5mg单片价格需要15元左右，齐鲁过评后产品价格相信会有所下降。 通知件里又见熟悉的品种，乙酰半胱氨酸注射液和氟比洛芬凝胶贴膏。 氟比洛芬凝胶贴膏原研为日本三笠制药，2010年，泰德制药通过“原研产品直接进口、国内进行分包生产”方式，将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴膏引进中国市场，其商品名为“泽普思”。 这是国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品。2011年，泰德制药推出了自研的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药，商品名为“得百安”，并迅速占领了超过80%的市场，成为了仿制药成功取代原研药的典型案例之一，但是自那以后，国内再无第二个氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市。 氟比洛芬凝胶贴膏是肯定逃不过做大临床了，日后通知件上不会少了它的身影，一家家直到全部驳回后再重新提交。 2、申请上市情况 3、临床申请&批准情况 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章