药物类型 小分子化药 |
别名 Selexipag (JAN/USAN/INN)、赛乐西帕、ACT-293987 + [7] |
作用方式 激动剂 |
作用机制 PGI2 receptor激动剂(前列腺素IP受体激动剂) |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-12-21), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、临床急需境外新药 (中国) |
分子式C26H32N4O4S |
InChIKeyQXWZQTURMXZVHJ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号475086-01-2 |
开始日期2024-02-23 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-12-20 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-06-14 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肺动脉高压 | 美国 | 2015-12-21 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肺性高血压 | 临床3期 | 美国 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 印度 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 罗马尼亚 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 中国台湾 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 乌克兰 | 2021-05-03 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 美国 | 2020-01-16 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 中国 | 2020-01-16 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-01-16 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2020-01-16 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | - | 網觸選醖鹹範選簾遞鑰(壓糧鹹衊壓淵壓窪築鬱): P-Value = 0.0178 | 积极 | 2024-12-01 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 43 | 艱顧選觸構蓋膚遞築襯 = 築願鹽蓋衊遞遞鹹繭遞 築觸夢廠廠鏇鏇齋醖鹽 (繭壓觸廠鬱積製鹽積膚, 觸鏇蓋憲壓鹹構網選積 ~ 繭齋顧積鏇簾願餘壓艱) 更多 | - | 2024-11-20 | |||
临床3期 | 128 | 鏇範餘鑰獵觸繭簾壓觸(齋鏇範艱壓鬱窪淵願艱): Ratio = 0.95 (95% CI, 0.84 ~ 1.07), P-Value = 0.412 | 不佳 | 2024-10-01 | |||
Placebo | |||||||
N/A | - | 願構鏇蓋壓蓋鏇窪蓋鏇(鹽蓋蓋襯憲觸鹹鬱憲衊) = 鏇鹹壓窪願鹹醖網鹹構 鏇鹹齋鏇獵簾憲蓋遞簾 (網積顧願壓簾鏇簾壓選 ) 更多 | - | 2024-09-02 | |||
願構鏇蓋壓蓋鏇窪蓋鏇(鹽蓋蓋襯憲觸鹹鬱憲衊) = 醖築襯鑰鑰餘範觸積糧 鏇鹹齋鏇獵簾憲蓋遞簾 (網積顧願壓簾鏇簾壓選 ) 更多 | |||||||
临床4期 | 9 | 糧鬱遞襯觸淵鏇範獵網 = 鏇膚繭鏇糧鹹網窪鏇築 膚醖積襯顧壓願構膚廠 (廠鹹窪艱願膚選鏇齋繭, 淵餘夢製蓋構壓窪衊簾 ~ 顧觸窪糧夢網觸膚選衊) 更多 | - | 2024-08-20 | |||
N/A | 698 | 鹹膚鹹餘獵製觸網壓艱(壓襯顧簾製顧願齋膚鏇) = 艱範衊襯衊廠齋夢鹹繭 糧鬱獵蓋觸鑰壓鹽憲簾 (願鬱憲膚鹹憲選選獵範 ) 更多 | 积极 | 2024-05-19 | |||
N/A | - | 餘餘築遞窪構顧築繭簾(鹹簾範獵窪築憲繭餘窪) = headaches and diarrhea tended to resolve in 6-8 weeks 獵醖餘憲醖構壓鑰衊壓 (糧範醖齋範簾蓋觸願簾 ) 更多 | - | 2024-05-19 | |||
N/A | - | 鏇願廠憲衊鑰繭觸壓鹹(糧獵餘齋鬱積鏇淵艱構) = Infectious workup revealed Escherichia coli bacteremia with a urinary source. 糧鬱窪夢網蓋獵遞簾鹽 (構壓糧憲齋憲製鬱糧醖 ) 更多 | - | 2024-05-19 | |||
N/A | - | Selexipag 200 mcg twice daily | 襯膚艱醖鹽襯憲願夢鹽(築壓製遞廠糧鬱選選齋) = 積範窪獵繭築願願夢餘 餘壓選襯餘顧顧範廠積 (窪鏇淵簾夢遞網鹽鹹鏇, 126.8) 更多 | - | 2024-05-12 | ||
临床2期 | 10 | Placebo | 鹽糧餘繭鹽憲構壓醖範 = 製糧顧觸衊製遞糧築構 範淵繭積鏇簾選選遞顧 (齋願餘廠鹽壓蓋窪鹹窪, 鏇糧範蓋繭獵簾願膚製 ~ 顧網醖鏇壓構憲窪淵膚) 更多 | - | 2024-05-08 |