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一、引言 系统性硬化症（SSc）是一种罕见的自身免疫性疾病，具有复杂多样的临床表现和有限的治疗选择，其死亡率在所有自身免疫性风湿疾病中最高，约有一半的患者最终因疾病或相关并发症死亡。其中，间质性肺疾病（ILD）和肺动脉高压（PH）是目前SSc相关死亡的最常见直接原因。本指南旨在为临床医生提供SSc的全生命周期管理的系统和循证建议。该指南包含以下4个主题：1）早期诊断、风险分类和分层；2）SSc的全面管理；3）SSc器官并发症的治疗：包括药物和非药物治疗；4）英国国家医疗服务体系（NHS）内SSc服务的组织，包括儿科服务和儿科患者向成人医疗服务的过渡。 二、早期诊断、分类和风险分层，整体管理 SSc往往存在延迟诊断，可能与SSc早期症状[如：雷诺现象（RP）、反流性食管炎、疲劳、关节痛等的非特异性相关。SSc的早期诊断应包括以下，病史：RP为早期诊断的重要方面，但在早期dcSSc中，有时RP与SSc的非RP同时发生，甚至在其之后；检查：手指肿胀；检测：包括抗核抗体（ANA）、甲襞微循环、SSc特异性自身抗体。 （一）早期诊断和分类的最佳方法 1.SSc的临床诊断应遵循经过验证的分类标准（1A，96%）。 2.应使用皮肤亚型和与SSc相关的自身抗体亚型对特定器官并发症的风险进行分层（1B，97%）。 3.在初步评估SSc或疑似时，应进行甲襞微循环（毛细血管镜检查）评估（2C，96%）。 （二）全面管理 SSc的表现具有异质性，可以根据皮肤受累程度分为弥漫性（dc）和局限性SSc。所有病例都需要进行症状管理，并对特定并发症进行检查和治疗。需要注意的是，任何器官并发症在所有SSc亚型中均可能发生。 早期dcSSc的治疗 1.早期dcSSc定义为从首次出现非RP症状开始，病程<3年。尽管部分患者在18个月后皮肤症状可能有所改善，但也有一些患者的皮肤症状在超过5年的时间里持续恶化和进展（2C，94%）。 2.所有早期dcSSc患者都应考虑使用吗替麦考酚酯（MMF）进行免疫抑制治疗皮肤纤维化。或者使用甲氨蝶呤（MTX）作为皮肤纤维化的替代治疗方案（1C，96%）。 3.所有早期dcSSc患者都应在专科医院进行评估，以便参与临床试验和接受包括生物制剂（如利妥昔单抗或托珠单抗）以及自体造血干细胞移植（AHSCT）等专业治疗（2B，97%）。 4.所有儿童SSc患者都应在多学科、多专业协作的三级儿童风湿病学专科医院进行管理（1C，99%）。 SSc恶性肿瘤筛查 恶性肿瘤导致SSc死亡的病例仅次于其心肺并发症，其中最常见的是乳腺癌、血液病、皮肤癌和肺癌，成人SSc肿瘤筛查指南建议： 1.≥65岁或具有副肿瘤性SSc临床表型的病例[重叠皮肌炎；抗RNA聚合酶III（ARA）、掌部纤维化；恶性肿瘤的危险信号症状]应进行基线筛查，包括乳房检查、淋巴网状系统评估、粪便免疫化学检测（FIT）和内镜检查（如有指征）（2C，95%）。 2.应根据个人情况考虑进行胸部、腹部和盆腔（CAP）CT增强扫描和/或18F-FDG PET/CT扫描（2C，95%）。 3.随访筛查应在临床怀疑的指导下进行，对于有巴雷特食管病史或既往接受过高累积剂量环磷酰胺治疗的高风险病例应进行随访筛查（2C，94%）。 三、SSc器官并发症的治疗 对于所有SSc患者，应重点关注特定并发症和器官病变的识别和治疗，指南提供管理SSc常见并发症的推荐，如：心肺并发症[ILD（肺纤维化）、PAH、心脏受累]、自体造血干细胞移植（AHSCT）、指端血管病变（指端溃疡、RP）、胃肠道疾病、肾脏并发症、皮肤并发症、肌肉骨骼疾病、疲劳与生活质量、非药物治疗、姑息治疗、神经系统并发症、妊娠与生殖健康。 （一）间质性肺疾病（ILD）、肺动脉高压（PH）及SSc心脏受累 SSc-ILD的筛查及评估 1.所有SSc病例都应进行ILD筛查，并进行基线胸部HRCT和PFT（肺功能）检查（1B，97%）。 2.在确诊的SSc-ILD中，前3~5年应每3~6个月复查PFT，此后每6~12个月复查一次（1B，96%）。 3.如果患者症状加重或呼吸功能减退，应复查HRCT以评估ILD进展，并排除疾病进展的其他原因。可在治疗1~3年后复查HRCT与基线数据进行对比（2B，97%）。 SSc-ILD的治疗 1.治疗取决于与进展性ILD相关的风险因素，包括新诊断的SSc、弥漫性皮肤病变、炎症指标升高、ATA阳性、CT及肺功能下降（1B，99%）。 2.建议将MMF作为一线治疗，静脉注射利妥昔单抗和/或环磷酰胺可作为替代方案（1B，97%）。 3.托珠单抗可作为炎症指标升高和ATA阳性的早期dcSSc的一线治疗，不论有无ILD（1A，92%）。 4.在MMF或其他免疫抑制剂治疗的基础上可加用利妥昔单抗或托珠单抗（2C，96%）。 5.尼达尼布与MMF联合可作为进行性肺纤维化的一线治疗（1B，98%）。 6.反复感染的严重肺纤维化患者应减少或停止免疫抑制剂治疗，特别是老年人及体弱者，此时尼达尼布可作为单药治疗（2C，95%）。 7.支持治疗至关重要，包括肺部康复和感染管理、胃食管反流的干预、营养支持、氧疗等（1C，99%）。 8.建议接种严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型、流感、肺炎链球菌和带状疱疹疫苗（非活疫苗），对反复性感染可进行抗生素预防。在利妥昔单抗和联合免疫抑制剂治疗的情况下应预防卡氏肺孢子虫肺炎（PJP）（2B，99%）。 9.必要时可进行肺移植（2C，96%） SSc-PAH筛查及治疗 1.对所有SSc患者应进行年度PAH评估，包括肺功能、超声心动图、NTproBNP（1B，98%）。 2.在儿童患者中，诊断和治疗应通过指定的儿科肺动脉高压中心进行（1C，99%）。 3.mPAP≥25 mmHg为PAH药物治疗的阈值（1A，94%）。 4.以下几类药物用于治疗PAH-SSc：磷酸二酯酶5型抑制剂（PDE5i）（他达拉非、西地那非）、内皮素受体拮抗剂（安立生坦、马昔腾坦、波生坦）、前列腺素（如吸入伊洛前列素、静脉注射依前列醇、吸入曲前列素）、前列环素受体激动剂（赛乐西帕）、利奥西呱（sGC刺激剂）。由于存在低血压的风险，禁止将利奥西呱与任何PDE5i联合使用（1A，99%）。 5.对于居住在英格兰的成年人，必须通过右心导管进行诊断，并通过指定的肺动脉高压中心进行治疗（1B，99%）。 6.支持治疗，如利尿剂的应用、心律失常的管理、纠正贫血、运动、长期氧疗、接种疫苗、避孕和怀孕咨询、心理社会支持（2B，99%）。 7.不建议在SSc-PAH患者中使用华法林进行抗凝治疗（1B，98%）。 原发性心脏（心肌）受累（pHI）的筛查及诊断 1.SSc-pHI需进行多学科诊疗，并排除其他心血管疾病（1C，100%）。 2.对所有SSc患者应进行年度pHI筛查（包括无症状患者），如心电图、超声心动图、血清肌钙蛋白（I或T）和NTpro-BNP（或BNP）（2C，96%）。 3.如疑诊pHI，应加做心脏磁共振（CMR）。在排除冠状动脉疾病后，可考虑行心内膜心肌活检，同时应完善动态心电图监测以明确有无心律失常（2C，96%）。 4.对于高危人群（男性、弥漫性皮肤硬化、抗拓扑异构酶I阳性、早期疾病、ILD、外周肌炎和其他炎症表现），可以考虑使用CMR进行筛查（2C，95%）。 5.在疑似pHI的jSSc中，建议由儿科心脏病专家进行正式评估（1C，100%）。 SSc-pHI的免疫抑制治疗 1.出现心肌炎症时，应考虑使用MMF进行免疫抑制，同时可联合糖皮质激素治疗（2C，95%）。 2.其他bDMARDs（利妥昔单抗、托珠单抗）和/或环磷酰胺（2C，89%）可与MMF联合使用（2C，89%）。 3.对于有心肌纤维化表现的SSc-pHI，可考虑使用MMF进行免疫抑制（2C，92%）。 射血分数降低的心力衰竭（HFrEF） 1.首先排除HFrEF的其他病因，包括冠状动脉疾病，并进行CMR检查以确认SSc的诊断（1C，95%）。 2.排除其他病因后，可考虑如上所述的免疫抑制治疗（2C，91%）。 3.药物治疗应与心血管内科合作进行，并考虑以下治疗：（a）利尿剂（用于液体潴留）；（b）“心力衰竭的四大治疗”，即：（i）β受体阻滞剂；（ii）血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）/血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂(ARNI)；（iii）醛固酮受体拮抗剂（MRA）；（iv）钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i，如达格列净、恩格列净）。需注意SGLT2抑制剂可能会增加尿路感染的风险，β受体阻滞剂可能加重手指缺血（1C，98%）。 4.植入式心脏复律除颤器和心律失常及心力衰竭的心脏再同步治疗需要多学科团队进行讨论（2C，95%）。 5.钙通道阻滞剂可以降低SSc患者收缩性心力衰竭的发生率，血管舒张剂和低剂量阿司匹林可减少LVEF<55%患者的pHI表现（2C，85%）。 射血分数保留型心力衰竭（HFpEF） 1.首先排除HFpEF的其他病因，并应用CMR确认心衰继发于SSc（1C，99%）。 2.应与心血管内科协作治疗，并使用包括利尿剂（如呋塞米和螺内酯）在内的标准治疗干预液体超负荷。SGLT2抑制剂（达格列净、恩格列净）可能改善预后，建议使用。SGLT2抑制剂增加的尿路感染风险可能与联合应用免疫抑制剂相关，需结合临床（1C，95%）。 （二）手指血管病变 手指血管病变可导致雷诺现象和手指缺血，并出现严重血管病变的并发症，如坏疽、溃疡和浅表及深部组织感染。管理雷诺现象是SSc症状治疗的核心。指南推荐严重手指血管病变伴新组织坏死或严重缺血是紧急情况，需要紧急临床评估。西地那非（或他达拉非）推荐作为手指溃疡愈合和二级预防的一线药物，波生坦作为二线治疗。静脉注射前列腺素可考虑用于促进手指溃疡的愈合，手指（手掌）交感神经切除术可在对全身血管扩张药物不耐受且反复出现单一部位溃疡的患者中考虑，应进行手指溃疡清创，并提供SSc/CTD专业伤口护理服务。 （三）胃肠道疾病 胃肠道表现是SSc最常见的器官并发症，对患者的生活质量有很大影响。治疗方法包括改善生活方式，使用质子泵抑制剂和/或组胺H2受体拮抗剂治疗胃食管反流和吞咽困难，使用促动力药物，在难治性胃食管反流病中考虑检查上消化道结构和动力并确认酸反流，考虑肠外营养用于严重体重减轻和/或营养不良的患者，在必要时考虑手术干预，并考虑盆底物理治疗用于失禁患者。在jSSc中应积极评估、监测和管理营养、生长和青春期状态。 （四）肾脏并发症 硬皮病肾危象是SSc最严重的肾脏并发症，管理应包括及时启动血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi），控制高血压，在必要时使用肾替代治疗。在成人中，应谨慎使用糖皮质激素，而在jSSc中，由于SRC非常罕见，不建议因SRC的风险而最小化糖皮质激素治疗。 （五）皮肤并发症 除了皮肤增厚和纤维化外，SSc还有许多其他皮肤表现。指南推荐保持皮肤充分保湿，避免频繁使用刺激性肥皂洗澡，使用润肤剂代替肥皂。瘙痒与疾病活动相关，可使用抗瘙痒润肤剂和抗组胺药治疗，在成人中可考虑使用低剂量阿片受体拮抗剂、加巴喷丁、普瑞巴林和米氮平等。目前管理毛细血管扩张的方法包括皮肤遮瑕和注射硬化剂或热凝固方法治疗。 （六）肌肉骨骼疾病、疲劳和生活质量 SSc对日常活动有重大影响，关键在于疾病相关的疲劳以及肌肉骨骼并发症。肌肉骨骼的管理包括免疫调节治疗和生活管理。对于钙化，应早期识别并治疗继发感染，在严重难治的情况下可考虑手术干预。 （七）神经系统并发症 SSc可能出现一系列神经系统并发症，目前缺乏针对这些并发症的强有力临床试验数据，应根据具体神经系统疾病的当前实践进行管理。指南推荐多专业管理神经系统并发症，并仔细排除其他相关原因，认识到周围神经异常包括腕管综合征、周围神经病变和颅神经功能障碍。 （八）怀孕和生殖健康 SSc对生殖健康有重大影响，包括性功能障碍和怀孕相关问题。在考虑计划怀孕时，应识别任何严重的肾脏、心脏或肺部并发症，并停用可能有害的药物，必要时用更安全的药物替代。 综上所述，2024年英国风湿病学会SSc管理指南为临床医生提供了全面的管理建议，涵盖了早期诊断、分类、整体管理、器官并发症治疗以及服务组织等方面。然而，仍有许多研究需求有待满足，以进一步改善SSc患者的护理和预后。 参考文献：Denton CP, De Lorenzis E, Roblin E, et al. The 2024 British Society for Rheumatology guideline for management of systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). Published online September 11, 2024. 参考来源：医学参考报风湿免疫频道  作者：南昌大学第二附属医院风湿免疫科 任洁；吉林大学中日联谊医院风湿免疫科 夏雪 ●多替诺雷 vs 非布司他：降尿酸到底该选哪一个？  ●类风湿的“隐形推手”：80%患者都缺这3种维生素！  ●强直性脊柱炎：送你3句“止痛真言”，请务必收好！

01 案例概述 南京正科医药股份有限公司（证券简称：正科医药，股票代码：836342）成立于2001年，是集药物研发、生产制造、产品销售于一体的国家高新技术企业、江苏省专精特新小巨人企业，拥有广东永正药业、南京恒正药物研究院两家全资子公司，产品覆盖口服固体制剂、小容量注射剂、粉针剂等多种剂型，在心脑血管、神经精神、麻醉及辅助用药等领域具备核心竞争力。 随着NMPA监管持续升级，药品生产企业对数据完整性、文件可追溯性、人员资质合规的要求不断提高，正科医药原有纸质为主的文件管理、线下培训模式已无法满足GMP合规与高效管理需求，在内部自查与迎检准备中频繁暴露短板。为彻底解决合规痛点、提升集团化管理效率，正科医药正式引入上海辛格迪健康科技有限公司数字化解决方案，基于辛格迪翱泰®OwlTrust®数字化平台，同步实施GMP文件管理系统（DMS）与培训管理系统（TMS）项目。 项目采用本地化部署，严格执行CSV 计算机化系统验证，覆盖研发、生产、质量、人力资源全业务场景，以 “文件全生命周期电子化、培训全流程数字化、合规迎检一键化” 为目标，构建 “文件管控 — 培训学习 — 资质认证 — 审计追溯” 一体化质量合规体系。项目正式上线交付总计周期5.5个月，顺利完成全套CSV验证并通过内部合规验收，全面实现质量合规升级、管理效率提升与运营成本降低，为企业高质量发展筑牢数字化合规底座。 02 项目背景 正科医药作为研发与生产并重的创新型医药集团，业务呈现研发管线多、生产剂型全、质量管控严、跨部门协同紧密的特点。在NMPA严格监管与企业快速扩张双重压力下，传统文件与培训管理模式暴露出诸多痛点，难以满足GMP对数据完整性、可追溯性、版本可控、人员合规的核心要求： （一）GMP文件管理（DMS）痛点 1. 流转效率低下：批生产记录、SOP、质量检验报告、研发资料等以纸质为主，编审批线下流转周期长、跨部门传递滞后，严重影响生产排产与研发推进。 2. 版本与安全失控：文件版本依赖人工管控，易出现错用旧版SOP、过期文件未回收等风险；核心工艺参数、研发数据权限划分粗放，存在商业机密泄露隐患。 3. 合规追溯困难：纸质文件存储占用大量空间，台账人工统计易出错，审计与迎检时检索、追溯耗时极长，无法满足GMP数据完整性要求。 4. 验证管理滞后：CSV验证文件（URS、IQ/OQ/PQ 等）数量多、签批链条长，线下流转易延误关键节点，直接影响项目整体上线节奏。 （二）培训管理（TMS）痛点 1. 培训计划粗放：生产、研发、质量等岗位技能要求差异显著，传统培训 “一刀切”，缺乏岗位 — 能力 — 课程精准匹配机制，针对性与有效性不足。 2. 资质管控缺失：员工GMP证书、岗位资格证、上岗证等到期无自动提醒，存在资质过期仍上岗的严重合规风险。 3. 记录与考核低效：培训签到、考核评分、效果评估均为线下操作，记录易丢失、统计难度大，无法满足监管对培训效果确认、全程可追溯的要求。 4. 资源与成本浪费：培训课件分散、无法跨部门共享，线下培训需协调场地与集中时间，差旅与组织成本高、规模化覆盖效率低。 基于上述痛点，正科医药明确项目目标：通过DMS实现文件全生命周期数字化管控，通过TMS构建培训 — 考核 — 资质闭环管理，双系统深度协同满足NMPA与GMP合规要求，完成全套CSV验证，最终实现降本、增效、控风险、易迎检。 03 具体举措 正科医药与辛格迪团队联合成立专项项目组，按照统一规划、分步实施、合规优先、深度集成原则，分 “启动 — 蓝图 — 实现 — 验证 — 上线” 五阶段推进，全程严格执行项目管理、组织保障、文档规范与质量管控机制，确保系统贴合业务、合规达标、平稳落地。 （一）整体规划：标准化五阶段实施路径 1. 实施范围 1) 系统：DMS + TMS 双模块全覆盖 2) 合规：全套CSV计算机化系统验证 3) 部署：本地化部署，独立验证环境 + 生产环境 4) 范围：覆盖研发、生产、质量、仓储、HR 全部门 2. 项目组织保障 1) 设立项目指导委员会：双方高层牵头，把控方向与资源 2) 设立项目管理小组：双方项目经理协同，负责进度与质量 3) 专业业务组：DMS组、TMS组、CSV验证组、开发组、运维组、数据组 4) 关键用户深度参与：确保方案贴合实际业务流程 3. 管控机制 1) 每周项目例会：同步进度、暴露问题、跟踪闭环 2) 问题分级管理：高 / 中 / 低优先级，2日内响应处置 3) 交付物确认机制：所有文档按规范命名、版本管理、双方签字确认 4) 风险预警机制：对进度、资源、合规风险提前识别与干预 （二）DMS系统建设：满足GMP文件全生命周期合规 辛格迪 GMP文档管理系统(DMS) 1. 全流程线上化实现文件起草 — 模板调用 — 多级审批 — 自动分发 — 生效提醒 — 版本控制 — 作废回收全流程线上闭环，自动留痕、不可篡改。 2. 精细化权限与安全管控按部门 — 岗位 — 文件类型分级授权，核心文件添加水印，操作日志全程记录（操作人、时间、IP、行为），确保数据安全与可追溯。 3. 合规台账自动生成内置GMP标准模板，自动生成文件目录、版本清单、作废记录、审计追踪报表，一键导出迎检资料。 4. CSV验证一体化验证文件线上发起、线上签批、自动归档，与业务流程联动，确保验证过程合规、文档完整、可快速调取。 （三）TMS系统建设：构建培训 — 考核 — 资质闭环 辛格迪 GMP培训管理系统(TMS) 1. 岗位培训矩阵按生产、研发、质量、管理等岗位建立岗位 — 能力 — 课程匹配体系，自动生成个性化培训计划，实现 “干什么学什么、缺什么补什么”。 2. 线上培训与考试支持课件上传、版本管理、在线学习、随机组卷、防作弊考试、自动评分，全程线上化，大幅降低组织成本。 3. 资质自动预警系统记录所有员工资质证书，到期前自动提醒，杜绝无证上岗、资质过期上岗风险。 4. 培训效果可追溯学习时长、考核成绩、资质状态全程留痕，支持按人员、岗位、课程、时间多维检索，一键导出GMP合规培训报告。 （四）系统集成：DMS与TMS深度协同 实现文件 — 培训联动：关键SOP、新规程、法规更新文件生效后，自动触发对应岗位培训，未培训、考核不合格人员权限受限，形成真正的合规闭环。 （五）CSV计算机化系统验证 严格按照GMP与NMPA要求完成全流程验证，为DMS、TMS分别交付完整验证包，包括：URS、VP、GXP、RA、FDS、TDS、DQP/DQR、IQP/IQR、OQP/OQR、PQP/PQR、FRA、RTM、VR等全套文档，确保系统通过监管审计。 04 建设成效 项目通过5.5个月实施与严格CSV验证，实现合规升级、效率提升、成本降低、风险可控四大目标，为医药企业DMS+TMS数字化转型提供可复制标杆。 （一）企业成效 1. GMP文件管理（DMS）成效 · 效率大幅提升：文件编审批周期显著缩短，查找与统计效率提升80%以上，电子化率达95%以上，填写时间节省超50%。 · 合规全面保障：版本失控风险清零，操作全程可追溯，台账生成时间从数天缩短至1小时，顺利通过CSV验证与内部合规审计，无文件类缺陷。 · 成本显著下降：纸质打印、耗材、仓储成本减少70%以上，消除因版本错误导致的生产返工与原料浪费。 · 协同能力增强：跨部门文件实时共享、线上协同，研发与生产流程提速，支撑多管线研发与规模化生产高效运转。 2. 培训管理（TMS）成效 · 培训效率飞跃：线上化培训组织时间减少75%，人均学习频次与覆盖率大幅提升，课件资源100%共享，避免重复开发。 · 资质管控零风险：资质到期提醒率100%，彻底消除 “无证上岗” 合规隐患，岗位考核通过率显著提升。 · 效果可量化可追溯：培训效果统计效率提升70%以上，记录完整可查，满足监管 “培训效果确认” 要求。 · 闭环管理形成：“培训 — 考核 — 资质 — 文件” 全链路数字化，审计检索效率提升85%，大幅降低合规管理成本。 3. 项目管理成效 1) 建立标准化项目管理体系、问题与风险机制、交付物确认流程，为后续系统扩展与运维奠定基础。 2) 完成全员操作培训，提供现场 + 远程运维保障，确保系统平稳上线与持续稳定运行。 （二）社会成效 · 助力医药行业合规升级：验证DMS+TMS+CSV一体化方案在医药企业的可行性，为同行提供数字化合规实践参考。 · 推动绿色制药发展：全面无纸化减少纸张消耗，践行低碳环保理念。 · 加速创新药上市进程：文件与培训效率提升，缩短研发与生产周期，助力优质药品更快惠及患者。 · 强化质量管控体系：以数字化手段提升药品全生命周期质量保障能力，守护公众用药安全。 05 关联解决方案 解决方案1：GMP质量合规数字化解决方案（QMS） 解决方案2：医药企业GMP培训管理解决方案（TMS） 06 关联案例 案例1：浙江震元制药GMP质量合规数字化(QMS)项目 案例2：苏州富士莱医药股份有限公司（TMS项目） ｜内容策划｜ PRESENTED ▽ 本文编辑｜Cathy 主编｜Tony  责编｜Jenny www.hiheit.com 欢迎访问辛格迪官网，了解详细解决方案 ｜产品体验专区｜ REQUEST A DEMO ▽ 翱泰®OwlTrust®—质量合规专家 申请体验账号请拨打：400-886-2808 ［长按二维码咨询］ ［长按登记试用］ ｜客户案例｜ CUSTOMER CASE ▽ ｜翺泰｜ OWLTRUST ▽ ● 质量套件 解决方案 咨询服务 ● 质量套件 GMP文件管理系统(DMS) GMP培训管理系统(TMS） GMP质量管理系统(QMS) 电子合约管理系统(eSign) 解决方案 委托生产质量管理协同解决方案(eMAH) 数字化工厂解决方案(MES&EBR&WMS) 细胞治疗生产与追溯解决方案(CGTS) 药物警戒解决方案(PVS) 咨询服务 CSV计算机化系统验证 GMP合规咨询 MAH咨询服务GxP培训定制 ｜推荐阅读｜ RECOMMEND ▽ ● 精彩文章，点击阅读 ● 质量管理数字化 保证药品安全!《药品监管信息化标准体系》顶层设计出炉了 一文读懂制药设备计算机化系统验证关键要点 中国申请加入PIC/S，关于“PIC/S GMP”你的了解有多少？ 数字化赋能制药主数据合规: 从声明规范到风险管控 GMP合规指南从起草到销毁: 制药文件全生命周期管理实务与系统应用 电子数据审核: 核心逻辑、审核维度与合规实践 数据完整性 数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（上）数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（下）深度解析数据完整性：从底层架构到合规实践的全流程构建药品委托生产现场检查重点—计算机化系统和数据完整性一文读懂计算机化系统&数据完整性国内外法规指南FDA警告信：又是一个数据完整性问题 GMP标准时钟同步管理指南: 以数据完整性为核心的合规实践 医药行业电子数据归档: 基于合规与数据完整性的实践指南 GMP操作系统数据完整性管理指南: 全流程合规管控方案 获奖信息 辛格迪荣获年度最佳委托生产质量管理系统 (eMAH)奖 辛格迪荣获2025年度最佳医药GMP文件管理系统奖 辛格迪荣获“年度医药数字化解决方案创新奖” 辛格迪荣获“2024最佳医药GMP培训管理系统奖” 辛格迪荣获“CGT行业之星 2023年度最佳数字化服务商奖” 第十二届中国智能制造高峰论坛，辛格迪斩获两项大奖 辛格迪荣获第六届“创赢太仓”全球创业大赛第一名 签约快讯 义翘神州签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 华道生物签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 丽珠集团利民制药签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 迈威(上海)生物签约辛格迪电子合约管理系统(eSign) 四川光大制药签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 联亚药业签约辛格迪GMP数字化平台(TMS) 正科医药签约辛格迪GMP数字化平台(QMS) 客户成功 【知原药业】入选国家工信部“数字三品”典型案例【金赛药业】伏欣奇拜单抗获批上市【方盛制药】司来帕格片获批上市【正科医药】枸橼酸西地那非片获批上市【北恒生物】获美国FDA儿科罕见疾病资格认定【震元医药】斩获两项殊荣【丽珠医药】斩获三项重磅大奖【迈威生物】产品首次获得海外上市许可【杰视医疗】国产首个眼科专用气体获批上市 【金赛药业】国产替勃龙片金赛蓓®获批上市 【丽珠医药】阿立哌唑微球获批上市