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本文作者：ZJUN啥？没被狗咬也能感染狂犬病？3 月 26 日，密歇根州卫生部门通报，一名居民在接受器官移植手术后 1 个月，感染狂犬病不幸去世。调查显示，该患者通过移植器官感染狂犬病毒。器官移植，也能感染狂犬病据美国卫生与公众服务部发言人萨特芬（Lynn Sutfin）称，本次死亡患者于 2024 年 12 月在俄亥俄州一家医院接受移植手术，并于 2025 年 1 月死亡。器官捐赠者并非密歇根州或俄亥俄州居民。声明未透露死者身份或移植器官的具体类型。[1]萨特芬表示，密歇根州与俄亥俄州卫生部门正在与疾病控制与预防中心（CDC）密切合作调查此案，CDC 狂犬病实验室已确认该病例。狂犬病常规的传播途径是通过动物咬伤、抓伤或直接接触粘膜（如眼睛、口腔或开放性伤口）传播给人和动物，通常经由唾液传播。一旦出现临床症状，狂犬病几乎 100% 致命。[2]狂犬病脑炎患者脑组织染色显微照片（非上述病例）图源：视觉中国在 WHO 的调查中发现，通过吸入含有病毒的气溶胶、食用受感染动物的生肉或奶液或通过器官移植感染狂犬病的情况极为罕见。警惕非典型传播途径丁香园根据 WHO 对狂犬病的诊疗策略和目前已知案例，整理了狂犬病的典型及非典型传播途径：图源：丁香园整理对于罕见的器官移植传播，本次病例也并不是孤例。国内外也曾发现过多例因器官移植感染狂犬病病毒致人死亡的案例。2005 年，一名器官捐赠者在器官捐赠前 7 天，出现恶心、呕吐和吞咽困难。入院时尿检结果显示可卡因和大麻呈阳性，脑部 CT 显示蛛网膜下腔出血。入院后 4 天被宣布脑死亡。医院对其进行血液、尿液和痰培养检测，未发现任何器官捐献的禁忌症。随后该捐赠者的肝脏、肾脏和角膜如期移植给了 4 个接受器官移植的患者。但在移植后的 30 天内，器官接受者相继都出现了狂犬病的典型神经系统症状并确诊了狂犬病。其中 3 名患者最终死亡，而第 4 名患者在接受一系列治疗后存活下来。随后的流行病学调查中发现，器官供体曾被蝙蝠咬伤。[3]此外，2015 年 7 月，中国北京，两名接受了同一个器官捐赠者肾脏移植手术的患者，感染了狂犬病病毒去世[4]。2016 年，中国长沙，两名女性患者因接受了病毒性脑炎死亡供者的器官移植后，相继确诊为狂犬病去世[5]。病毒筛查有两难为什么狂犬病病毒会钻了移植前筛查的空子？根据 2020 年美国公共卫生署更新指南，所有器官移植供体必须接受的筛查项目包括：HIV-1/2 抗体、HCV 抗体、HBsAg （乙型肝炎表面抗原）、HTLV-I/II（人类 T 淋巴细胞病毒）、EBV (EB 病毒)、CMV（巨细胞病毒）、HSV（单纯疱疹病毒）、WNV（西尼罗河病毒）、梅毒螺旋体（Syphilis）。[6]我国在此基础上，还会加查结核杆菌、人类细小病毒 B19、HPV、沙眼衣原体和淋球菌等病原体。[7]图源：参考资料 7但目前国内外，狂犬病病毒未被纳入常规筛查项目。归根结底，器官移植的狂犬病病毒筛查存在两大难，第一难：潜伏期长，确诊慢。狂犬病的潜伏期一般在 1～3 个月，有的患者甚至可以达到 1 年，根据我国《全国狂犬病监测方案》，接到疫情或疑似病例报告后需立即采样送检，确诊通常需数小时至数天。已有临床症状者会加急处理[8]。这很难匹配移植需要的极短时间窗。第二难：识别难。面对器官移植极短的时间窗，尽管有常规的供体筛查标准程序，在短时间内对可疑的像狂犬病做出准确的判断和检测却有着相当的难度。由于症状相似，狂犬病常常被误诊为不明原因的脑炎。在边远地区，并不能对脑炎的病因进行确诊，一些非典型症状的狂犬病，可能会被漏诊和误诊。我国狂犬病的实验室检查仅在县级以上的二级以上医疗机构才能实施，而在器官移植时间窗相当紧急的情况下，通常只进行快速和常规的血清学试验，因此，对于临床症状不典型的患者，存在漏诊的可能。但对于防止器官移植狂犬病毒传播方面，中国也做出了相应预防措施。中国实体器官移植供者来源感染防控专家共识（2018 版）中明确指出，若供体死因为不明原因脑炎、神经系统症状或动物接触史，需进行狂犬病毒检测，对于存在疑似感染，则拒绝成为供者。图源：参考资料 7致谢：本文经 首都医科大学附属北京佑安医院感染综合科主任医师 李侗曾 专业审核策划：ZJUN｜监制：islay题图来源：图虫创意参考资料：[1] https://apnews.com/article/rabies-michigan-organ-transplant-death-ohio-69c7372983356ddb0509a527af239138[2] https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/rabies[3] Srinivasan A, Burton EC, Kuehnert MJ, Rupprecht C, Sutker WL, Ksiazek TG, et al.; Rabies in Transplant Recipients Investigation Team. Transmission of rabies virus from an organ donor to four transplant recipients. N Engl J Med. 2005;352:1103–11.[4] Zhou H, Zhu W, Zeng J, He J, Liu K, Li Y, et al. Probable rabies virus transmission through organ transplantation, China, 2015. Emerg Infect Dis. 2016;22:1348–52.[5] hen S, Zhang H, Luo M, Chen J, Yao D, Chen F, et al. Rabies virus transmission in solid organ transplantation, China, 2015–2016. Emerg Infect Dis. 2017;23:1600–2[6] Jones JM, Kracalik I, Levi ME, et al. Assessing solid organ donors and monitoring transplant recipients for human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and hepatitis C virus infection - U. S. Public Health Service Guidelines, 2020. MMWR Recomm Rep, 2020; 69:1-16.[7]中国实体器官移植供者来源感染防控专家共识（2018 版）[8]《全国狂犬病监测方案》丁香园招聘新媒体运营（丁香园公众号）点击直接投递也可将简历投至邮箱 niyj@dxy.cn邮件标题：新媒体运营 - 姓名，请将既往作品附在邮件中丁香园社区运营（点击直接投递）也可将简历投至邮箱 niyj@dxy.cn邮件标题：社区运营 - 姓名，请将既往作品附在邮件中丁香园是面向医疗从业者的专业平台，以「助力中国医生」为己任。在丁香园，可以和同行讨论病例 ，在线学习公开课，使用用药助手等临床决策工具，在丁香人才找可靠医疗岗位。

近期，有关病原体RNA的研究取得了一些新的进展，主要是血清HBV RNA水平在预测慢性乙型肝炎患者对恩替卡韦治疗的抗病毒反应中的应用价值、对治疗中患者HBeAg血清学转换的预测价值和HBV RNA水平变化与HBeAg阳性及肝硬化的关系。除此之外，还有中国西南地区女性和儿童解脲支原体感染的流行病学特征与耐药模式以及实时荧光恒温扩增检测（SAT）技术在泌尿生殖道感染相关病原体检测中的临床应用。 1 Usefulness of serum HBV RNA levels for predicting antiviral response to entecavir treatment in patients with chronic hepatitis B [血清HBV RNA水平在预测慢性乙型肝炎患者对恩替卡韦治疗的抗病毒反应中的应用价值] 发表期刊：Journal of Gastroenterology 研究机构：Hiroshima University 文章作者：Masanari Kosaka, Hatsue Fujino, Masataka Tsuge, Kenji Yamaoka, Yasutoshi Fujii, Shinsuke Uchikawa, Atsushi Ono, Eisuke Murakami, Tomokazu Kawaoka, Daiki Miki, Clair Nelson Hayes, Seiya Kashiyama, Sho Mokuda, Shinichi Yamazaki, Shiro Oka 内容摘要 目的： 评估血清HBV RNA水平在预测慢性乙型肝炎（CHB）患者接受恩替卡韦（ETV）治疗的抗病毒反应中的临床价值。 方法： 选取2000年至2018年期间接受ETV治疗的87名CHB患者，基线HBV DNA水平≥5.0 log IU/mL。在ETV治疗前、治疗12周和48周时测量血清HBV RNA水平，并分析其与抗病毒效果的临床标志物HBeAg血清转换率、病毒学应答等的关系。采用Spearman相关性分析、ROC曲线和Cox比例风险模型等方法分析HBV RNA水平与抗病毒反应的关系。 结果： 在HBeAg阳性患者中，ETV治疗48周时较低的HBV RNA水平与HBeAg血清转换独立相关（p=0.013），且基线HBV RNA水平较低可显著预测病毒学应答（p=0.001）。HBeAg阳性患者中，基线HBV RNA水平较高者在ETV治疗期间HBsAg水平下降更显著（p<0.05）。 结论： 血清HBV RNA水平可预测HBeAg阳性患者的HBeAg血清转换和早期HBV DNA降低，这些发现强调了根据HBeAg状态选择不同预测标志物的重要性，有助于制定个体化治疗策略。 2 Predictive value of serum HBV RNA on HBeAg seroconversion in treated chronic hepatitis B patients [血清HBV RNA对治疗中慢性乙型肝炎患者HBeAg血清学转换的预测价值] 发表期刊：European Journal of Gastroenterology & Hepatology 研究机构：中国科学技术大学附属第一医院 文章作者：Liu, Ting; Shi, Yuru; Wu, Jing; Qin, Linghan; Qi, Yingjie 内容摘要 目的： 探讨血清乙型肝炎病毒（HBV）RNA水平对接受治疗的慢性乙型肝炎（CHB）患者HBeAg血清转换的预测价值。 方法： 选取64例HBeAg阳性CHB患者，分为HBeAg血清转换组（11例）和非血清转换组（53例）。在治疗的基线以及第12、24、48、72周分别检测两组患者的HBV RNA水平及其他实验室指标。分析HBV RNA水平对接受乙型肝炎治疗患者HBeAg血清转换的预测价值。 结果： 两组患者在基线时血清HBV DNA和HBV RNA水平存在显著差异，而HBsAg水平无显著差异。HBV RNA与HBV DNA的相关性显著较高（r=0.707，P<0.05），基线和第24周时年龄较轻且HBV RNA水平较高的患者更不可能发生HBeAg血清转换。无论是在基线、第12周还是第24周，HBV RNA水平在预测HBeAg血清转换方面均优于HBV DNA和HBsAg。第24周时HBV RNA水平的曲线下面积（AUC）最高为0.942，其临界值为4.145 log10 copies/ml。 结论： HBV RNA水平可能是预测HBeAg血清转换是否发生的合适血清标志物。治疗至第24周时血清HBV RNA水平低于4.145 log10 copies/ml的CHB患者更有可能实现HBeAg血清转换。 3 [慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗中血清HBV RNA水平变化与HBeAg阳性及肝硬化的关系] 发表期刊：山东医药 研究机构：淄博市第四人民医院 文章作者：蔡纲, 高庆娥 内容摘要 目的： 探讨慢性乙型肝炎（CHB）患者抗病毒治疗中血清乙型肝炎病毒（HBV）RNA水平变化与乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）及肝硬化的关系。 方法： 选择核苷（酸）类似物抗病毒治疗中的CHB患者491例，其中HBeAg阳性206例、阴性285例，有肝硬化117例、无肝硬化374例。用全自动荧光定量PCR分析仪检测血清HBV DNA，用全自动核酸检测分析系统(AutoSAT)检测血清HBV RNA。二分类多因素非条件Logistic回归分析HBV RNA阳性对CHB患者抗病毒治疗中HBeAg阳性、肝硬化的影响，用Pearson相关法分析血清HBV RNA水平与HBV DNA水平的相关性。 结果： HBeAg阳性患者年龄小于HBeAg阴性患者（P<0.05），HBV RNA阳性率、HBV DNA阳性率及HBV RNA、HBV DNA水平高于HBeAg阴性患者（P均<0.05）。肝硬化患者年龄大于无肝硬化患者（P<0.05），HBV DNA阳性率、HBV DNA水平低于无肝硬化患者（P均<0.05）。年龄小、HBV DNA阳性、HBV RNA阳性是CHB患者抗病毒治疗中HBeAg阳性的危险因素（P均<0.05）。男性、年龄大、HBV DNA阳性、HBV RNA阳性是CHB患者抗病毒治疗中肝硬化的危险因素（P均<0.05）。CHB患者血清HBV RNA水平与HBV DNA水平呈正相关（P均<0.05）。 结论： HBV RNA阳性是CHB患者抗病毒治疗中HBeAg阳性、肝硬化的危险因素，HBV RNA检测可作为HBV DNA评估病毒复制活性的有效补充。  4 Epidemiological characteristics and clinical antibiotic resistance analysis of Ureaplasma urealyticum infection among women and children in southwest China [中国西南地区女性和儿童解脲支原体感染的流行病学特征与耐药模式] 发表期刊：BMC Infectious Diseases 研究机构：四川大学华西第二医院 文章作者：Meng-ke Huang, Yun-long Yang, Lu Hui, Xiao-lin Chen, Ting Liu and Yong-mei Jiang 内容摘要 目的： 研究中国西南地区女性和儿童中解脲支原体（UU）感染的流行病学特征及抗生素耐药性模式。 方法： 纳入2019年3月至2023年9月在四川大学华西第二医院收治的8934例女性和儿童，包括泌尿生殖道拭子和咽喉拭子样本。使用SAT方法检测UU感染，并对阳性患者进行培养和药物敏感性测试。 结果： UU总阳性率为47.92%，育龄妇女和新生儿感染率较高。门诊患者中，育龄妇女占88.03%；住院患者中，新生儿占93.99%。UU阳性新生儿的早产率（52.75%）和低出生体重率（3.65%）高于UU阴性新生儿（分别为44.64%和2.89%），尤其是在极早产和超早产儿中。UU阳性新生儿中支气管肺发育不良（BPD）的发病率显著高于UU阴性新生儿（6.89% vs 4.18%）。药物敏感性测试显示，UU对四环素类和大环内酯类抗生素高度敏感，对氟喹诺酮类抗生素敏感性较低。新生儿科室的UU样本对阿奇霉素和红霉素的敏感性（分别为93.8%和92.9%）高于妇产科样本。 结论： 中国西南地区UU感染率较高，主要影响育龄妇女和新生儿。UU感染与新生儿早产和BPD发病率增加有关。为了有效预防不良妊娠结局和新生儿并发症，育龄女性（尤其孕前）及早产儿应纳入常规UU筛查，SAT技术可作为优选方法。基于药物敏感性数据，不同患者群体的经验性治疗应选择不同的抗菌药物。我们的药物敏感性结果表明，对于女性，推荐的一线选择是多西环素、四环素、普利斯特霉素和交沙霉素；对于孕妇，推荐交沙霉素和克拉霉素；对于新生儿，推荐红霉素和阿奇霉素。 5 Clinical Application of RNA Simultaneous Amplification and Testing for Pathogens Associated with Urogenital Infections [实时荧光恒温扩增检测技术在泌尿生殖道感染相关病原体检测中的临床应用] 发表期刊：Clinical Laboratory 文章作者：Xiaofen Zhong, Hangzhen Zhou, Yuejiao Dong, Xuefen Li 内容摘要 目的： 实时荧光恒温扩增检测技术是一种对临床样本中病原体检测具有高灵敏度、特异性和快速性的检测方法。在此，我们应用SAT-RNA技术了解导致临床尿道炎患者感染的常见病原体的检测状况和分布情况，以提供早期临床诊断和治疗。 方法： 2022年4月至2023年8月期间，从1,594名疑似泌尿道感染患者中收集尿液或拭子样本，采用基于RNA的检测方法对常见的泌尿生殖道病原体——沙眼衣原体、解脲支原体、淋病奈瑟菌和生殖支原体进行检测。分析不同性别和年龄组的感染率，并记录同期病原体培养的结果。 结果： 纳入研究的患者中，绝大多数为门诊患者（99.25%，1,582/1,594）。在1,594名患者中，828名（51.94%）存在泌尿生殖道病原体感染。解脲支原体的检出率最高（37.50%，555/1,480），其次是沙眼衣原体（17.13%，223/1,302）、淋病奈瑟菌（10.45%，127/1,215）和生殖支原体（9.98%，127/1,273）。在1,283份检测样本中，解脲支原体、沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌的合并感染率为13.56%（174/1,283）。总RNA检出率在两性之间无显著差异，女性中解脲支原体和淋病奈瑟菌的检出率显著高于和低于男性。此外，检出率随年龄增长呈现下降趋势。最后，与传统培养方法相比，SAT法对解脲支原体、淋病奈瑟菌和生殖支原体的检出率更高。 结论： 解脲支原体和沙眼衣原体是导致泌尿生殖道炎症的主要病原体。SAT法能够在疾病早期识别主要病原体感染，有效弥补基于培养的检测方法的不足，并有助于早期临床诊断和干预。 往期回顾 顶刊鉴析 | 中国西南地区女性和儿童解脲支原体感染的流行病学特征与耐药模式——基于SAT RNA检测的高样本量临床研究 前沿速递 | 1月病原体RNA研究新进 前沿速递 | 12月HBV RNA研究新进展 关于仁度 上海仁度生物科技股份有限公司（股票代码：688193）成立于2007年，是国内最早一批专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。公司拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）的独家专利技术平台，以该技术平台为基础自主研发了一系列分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。 仁爱生命 度衡健康 专注病原体RNA临床检测

IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾 来源：IVD分享库、IVD工具人 中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为: 在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。 目前，国内核酸检测的主流做法仍是依托于标准的PCR实验室环境，由持有PCR上岗证的专业人员进行操作，且需要PCR实验室的严格分区才能有效地规避交叉污染和降低生物安全性风险。传统检验方法虽然可以在检验标本量、自动化操作、结果精确度、性能稳定性等方面满足临床检验要求，但在便携性、检测速度、检验流程自动化、不要求特定的实验条件等方面却无法得以满足。随着临床检验需求的不断提升与发展，推动POCT技术的快速进步。 1 什么是POCT？ 国家标准化管理委员会发布的《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》确定了POCT全新、正确的中文名称—即时检测。 *资料来源网络 即时检测（point‑of‑care testing，POCT），又称“床旁检测”“近患检验”，是指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验，也是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT是检验医学发展的重要领域，具有快速检测、现场采样、操作简便等三大方面的优点。在传染病筛查领域，相比传统病原学检测方法，POCT在诊断上更加快速和灵敏。POCT作为初级卫生保健机构和公共卫生应急救治中提供给患者的即时检测方法，对传染病防控和医院感染管理，以及提升卫生经济效益有极为重要的作用，有潜力帮助改善公共卫生管理水平。 POCT一词在美国是指就在患者身边进行的医学检验。1999年 Hicks 等将 POCT 定义为接近病人的检验，并将其分为狭义和广义两种。 狭义的 POCT 是指针对病人由医生进行或由病人自己进行的检验；广义 POCT 是泛指接近病人的检验，包括在医院中进行的检验。 事实上，随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT 的使用更为便捷，检测和应用的范围更为广泛。 目前，POCT 不仅可用于血糖检测和早期妊娠的检测，还可用于心血管疾病、急慢性肾病、酸碱紊乱、感染性疾病、血液病、凝血功能障碍、治疗药物浓度监测等方面的检测。使用场所从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、私人诊所。应用领域也已经从临床扩展到食品卫生、环境检测、禁毒、法医等。 *图片来源网络 常用的POCT技术早期主要以定性检测为主，包括胶体金、免疫层析、干化学技术等。后期随着技术的发展以及对检测结果需求的逐步提升，以免疫荧光、上转发光、化学发光、微流控技术等为核心的POCT产品快速发展并逐步应用于临床，实现了快速的定量检测，提高了准确性。 世界卫生组织(World Health Organization, WHO)要求新建立的POCT方法应符合“ASSURED”标准，即经济实惠(Affordable)、灵敏度高(Sensitive)、特异性好(Specific)、操作简单User-friendly)、快速并可重复(Rapid and Robust)、无需仪器(Equipment-free)和易获取(Delivered (to the end user))。该标准首次提出于WHO的热带疾病研究和培训特别项目(WHO Special Program for Research and Training in Tropical Diseases)，同时POCT 应在实验室和医院外由非实验室人员进行。 POCT在美国应用很广，1995年美国临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS)发表了AST2-P文件，即床边体外诊断检验导则(Point Of Care in vitro diagnostic Testing Proposed-Guideline) ，以对POCT进行规范。现在已被其他许多国家如英国、日本、瑞典、丹麦、法国等所接受和应用。 2 分子POCT概述及优势 当POCT的概念出现在临床时，可能很少有人会想到，分子诊断也能进行POCT化。正如大家所知，近年来，分子POCT技术和传统的PCR技术均得到了快速发展。 临床对检测时间要求的提升，使传统PCR技术出现了其技术上的困局。首先是对实验环境要求高，需要标准PCR实验室，无法满足临床急诊需求；核酸提取和扩增分开进行，容易造成样本或试剂污染；操作步骤繁琐，检测周期较长；需要专业技术人员等短板，使传统PCR在时间、空间和人员上均受到一定的局限性。临床对诊断速度、便捷性要求的不断升级，POCT应运而生。 分子POCT是指通过技术创新与优化，进行全自动、一体化设计以符合即时检测(POCT)要求的分子生物学检测系统，该系统为整合一体化封闭系统，其核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成，无需人工配制试剂、无需样本人工处理，样本上机后至结果报告过程中无需其他手工操作，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境。还兼具微型化、易携带、自动化、全封闭、速度快、操作简易等特点，同时能保证检测性能的高特异性和敏感性，使其能够适用于医院急诊、基层医疗单位、家庭、海关、突发性灾难现场等多种检验场景。 分子POCT诊断产品可应用于病毒检测（流感病毒A/B、合胞病毒、新冠病毒、HIV、HBV、HCV等）、细菌及耐药检测（结核分支杆菌及利福平耐药、多重耐药菌CRE、沙眼衣原体与淋球菌、B族链球菌等）、症候群检测（腹泻症候群病原、血流感染症候群病原、呼吸道感染病原等）以及肿瘤基因检测。目前传统PCR技术能做的项目，在分子POCT平台上几乎都能做。 分子POCT核酸检测省去了诸多分区标本处理和大型仪器设备检测的步骤，也简化了数据处理等繁琐过程，可直接快速地得到可靠的结果用于指导患者治疗，从而无论在重大公共卫生事件紧急应对，还是院内感染诊治和管理中，都有为精准治疗和科学防控提供重要技术支撑和保障的前景。 3 POCT飞速发展的重要作用 POCT快速发展既是临床的需要，也是科技发展推动的结果，其发展使得检验更加简单、快捷。 1 推动检验医学发展 检验医学作为实验医学的一个重要组成部分，由于客观需求不断增加和相关技术（如计算机、免疫学技术、分子生物学技术等）的不断渗入，在最近二、三十年中有了突飞猛进的发展，现在已经非常明显地出现了“两极”分化的趋势，即自动化和简单化。 ▷ 自动化  为了消除人工操作的误差，提高工作效率，降低人员费用，实验室的人工操作逐渐为自动化机器所取代。从50年代的火焰光度计、自动化血球计数仪、多通道的化学分析仪到70年代的全自动生化分析仪、90年代的自动免疫分析仪；现在，进入了第三代的发展—自动实验室系统，将几种自动设备连接起来形成模块式的工作站(modularity workcell)，更进一步是将分析前、分析中和分析后全部串联成全实验室自动化(total laboratory automation,TLA)。 ▷ 简便化 传统的检验实现自动化以后在质量和速度上都有了很大的进步，但是由于分析前、分析后有许多复杂的步骤，需要耗费大量的时间，仍难以解决传统检验的弱点――实效性欠佳，难以满足临床“在最短的时间内得到准确的检验结果”的要求，即既要短时间反馈(short turn around time,STAT)，又要做到与应用复杂的技术、大型设备的传统方法测定的结果相一致。POCT便是轻便的设备、简单的操作、随意的地点，及时快速提供准确的检测报告的一门全新的实验技术。 2 减少住院天数，降低医疗成本 随着市场经济体制的逐步深入和不断完善，卫生体制的改革已取得实质性的进展。当然，在改革中不可避免地会出现各种矛盾和问题，其中，医疗费用呈过度增长的趋势已引起社会的广泛关注。如何在满足社会需要的前提下，合理开发利用现有医疗卫生资源，使医疗费用保持一个合理的增长率是当前卫生事业研究的重点。经有关部门调查显示，资源耗费最多的是药品费，人均药费占人均费用的50％以上，其次是治疗费，占25％以上。影响住院费用的因素主要包括住院天数、诊断治疗质量、临床上合理用药等。缩短检验周转期(turn around time,TAT)是影响住院天数的重要因素，及时准确的检验结果是提高诊断治疗质量的保障，针对每一个病人的具体情况提供个体化诊断是临床合理用药的前提，而 POCT 则完全可能是实现这些目标的有效途径。 3 促进急诊医学飞速发展 我国的急诊医学事业起步于20世纪80年代，1987 年，中华医学会急诊医学分会的成立标志着我国的急诊医学已成为一个新的学科，并开始了迅猛的发展。 急诊医学也是以患者为中心，但其关注的焦点是患者的生命，运用最先进的设施和方法，以最快的速度、最有效的手段，尽最大可能挽救急危重症患者的生命和最大限度地减轻患者的伤残。这就要求一些体现病人生命指征的检验结果能够快速、准确地反馈到医生手中，帮助医生做出准确及时的诊断，为最终的成功治疗赢得充分的时间。 4 进一步推动科技进步 二十世纪以来，随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，尤其是人类基因组计划的顺利完成，后基因时代的到来，使蛋白质组学分析技术蓬勃发展，分子诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。一个小小的设备、一片简单的纸条、一块一厘米见方的芯片，就可以把复杂的操作变为简单，把庞大的设备变为小巧，把耗时几小时甚至几天的报告变成当即出结果，虽然简单、快速但结果仍然正确，这就是POCT的优势之处。这里有着巨大的技术含量！正是这巨大的技术含量，蕴育着巨大的发展前景，正如信息技术一样，我们完全可以说POCT就是检验高新技术的缩影。 市场现状 市场规模: 2025年中国POCT诊断市场规模将达231亿元 我国POCT市场发展较晚，但近年来市场保持高速增长，年均复合增速高于我国体外诊断行业整体水平，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域之一。 中国POCT行业将呈现快速发展态势: 2016-2021年中国POCT市场规模年复合增速20.0%，2021年中国POCT市场规模达111.6亿元，预计2025年市场规模将达到231.4亿元。 2021年中国POCT市场占比较高的应用项目分别是血糖检测、血气/电解质类检测和心血管检测。其中血糖检测业务占比30%，血气/电解质类检测业务占比17%，心血管检测业务占比10%。 市场渗透率: 与全球相比，我国POCT对IVD市场渗透率相对较低 2021年中国体外诊断市场中，POCT细分领域市场份额占比11.8%，相比全球29%的市场占比，我国POCT对IVD市场渗透率相对较低。 融资情况: 2018年达到峰值，随后呈下降趋势，行业投资趋于理性 从行业投融资情况来看，纵观2016-2021年，我国POCT赛道融资事件数量，在2018年达到峰值，随后呈下降趋势，但整体投资金额保持增长，行业资本逐渐趋于理性，投资开始集中于行业优势企业。据资料显示，2021年我国POCT行业投资数量为16起，投资金额达15.3亿元。 促进作用: 分级诊疗、医疗器械国产替代进口政策，大大释放POCT需求; 新冠疫情对POCT检测设备发展起到加速作用，实时荧光PCR依旧是新冠疫情最主要的确诊手段，新冠抗原检测试剂盒正在从医疗用品走向消费品，POCT产品需求将激增。 影响因素: 整体宏观经济环境整体疲软，POCT行业机构投资行为更为谨慎理性；部分POCT项目在拿证阶段受阻，或市场验证阶段的销售结果不及预期。 竞争格局 全球格局: 头部玩家仍然以海外IVD巨头为主 目前海外POCT领域中，无论从区域市场占比、还是龙头企业占位上来看，中国POCT市场都还处于快速发展阶段，头部玩家仍然以海外IVD巨头为主。 欧美日依然是POCT市场的主战场: 欧美日依然是POCT市场的主战场，占总市场盘子的80%以上，在发展中国家，中国、巴西市场增长将成为POCT市场规模扩大主要动力。 全球前六名企业市场占比超七成: 罗氏作为POCT行业龙头，全球市场中占比22%，强生、Alere.雅培市场份额紧随其后，分别占比12%和11%，西门子和丹纳赫占比分别为7%和5%。 国内格局: 外资巨头占据主导地位，国产龙头逐渐崛起 目前国内POCT市场约50%份额由跨国公司占据，以罗氏、强生、雅培等为主，国内公司占比超40%，以三诺生物、万孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱生物、东方生物、奥泰生物为主。 国内POCT市场前三大企业分别是罗氏(22%)、强生 (18%) 和雅培 (10%) ，国产品牌三诺生物、万孚生物和基蛋生物占比分别为8%、7%和4%。 从细分领域竞争现状来看，国内企业在免疫光和免疫胶体金技术领域的竞争力相对较强，在其他领域则与外资企业还存在一定技术差距。 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化建设与应用论坛主会场，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看TDS2025重磅首批嘉宾。 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