Ofloxacin

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.3-10.19） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 MY008211A片 武汉启瑞药业有限公司 1 CXHS2500123 苹果酸奈诺沙星胶囊 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 2.4 CXHS2500124 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 上海迈科康生物科技有限公司 1.3 CXSS2500114 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 怡道生物科技(苏州)有限公司 1.3 CXSS2500108 依达格鲁肽α注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 1 CXSS2500111 依达格鲁肽α注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 1 CXSS2500110 依达格鲁肽α注射液 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 1 CXSS2500109 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSS2500112 贝伐珠单抗眼内注射溶液 三生国健药业(上海)股份有限公司 2.2 CXSS2500113 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ICP-488片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2501138 EP-0226片 成都苑东生物制药股份有限公司 1 CXHL2501137 EP-0226片 成都苑东生物制药股份有限公司 1 CXHL2501136 注射用BH1621 珠海贝海生物技术有限公司 1 CXHL2501134 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501141 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501140 BG-75202片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501139 HRS-4357注射液 天津恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501123 注射用美罗培南普莱巴坦 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501132 注射用美罗培南普莱巴坦 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501130 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501128 HRS-5041片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501127 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501126 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501125 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2501124 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501131 ABSK141片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501129 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊 深圳市真兴医药技术有限公司 1 CXHL2501133 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501104 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501103 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501102 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501101 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501100 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501099 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501098 SYH2085片 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2501097 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501112 TDI01混悬液 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501111 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501110 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501109 SAL0137片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2501108 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501107 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501106 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501105 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501122 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501121 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501120 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501119 抗菌肽iCAMP016阴道凝胶 深圳碳云智肽药物科技有限公司 1 CXHL2501118 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501081 HSK50042片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501080 HRS-5817注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501095 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501091 NS-041片 丽珠集团丽珠制药厂 1 CXHL2501090 177Lu-BRP-010030注射液 苏州博锐创合医药有限公司 1 CXHL2501096 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501094 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501093 HW252001片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501092 DC6001片 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2501088 DC6001片 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2501087 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501086 Atamparib(NMS-4646)片 纳维诺医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501085 特立帕肽注射液 云南先施药业有限公司 2.2 CXHL2501135 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501117 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501116 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501115 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501114 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 2.2 CXHL2501113 磷酸奥司他韦口腔崩解片 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2501082 磷酸奥司他韦口腔崩解片 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2501083 BZ064软膏 广东洛斯特制药有限公司 2.2 CXHL2501084 GLX002 北京亚宝生物药业有限公司 2.2 CXHL2501089 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 江苏立维斯德生物技术有限公司 1.2 CXSL2500898 24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素) 康希诺生物股份公司 1.4 CXSL2500872 基因减毒组分百白破联合疫苗 苏州聚微生物科技有限公司 2.2 CXSL2500891 AVL-101 注射液 北京安韦拓生物医药有限公司 1 CXSL2500905 注射用BG-C9074 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500904 SHR-7787 注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500896 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500894 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500903 INS19嵌合抗原受体T细胞注射液(INS19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500902 INS19嵌合抗原受体T细胞注射液(INS19 CAR-T细胞注射液) 山东金赛生物科技有限公司 1 CXSL2500901 MIL116注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2500900 AGA2115注射液 安济盛生物医药技术(广州)有限公司 1 CXSL2500893 注射用SIM0610 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2500892 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 广州赛隽生物科技有限公司 1 CXSL2500890 XS411细胞注射液 士泽生物医药(苏州)有限公司 1 CXSL2500882 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500881 IPG0521注射液 南京艾美斐?物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500880 人脐带源间充质干细胞注射液 普华赛尔生物医疗科技有限公司 1 CXSL2500887 YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液 毅行医药研发(秦皇岛北戴河区)有限公司 1 CXSL2500886 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2500885 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500884 SIG001注射液 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 1 CXSL2500883 CM512注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500889 CM512注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500888 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500871 AVL-101 注射液 北京安韦拓生物医药有限公司 1 CXSL2500870 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500879 KH631眼用注射液 成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2500875 注射用VIB305 信华生物药业(广州)有限公司 1 CXSL2500878 KH631眼用注射液 成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2500874 注射用BG-C0902 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2500877 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500895 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2500873 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503727 盐酸昂丹司琼口服液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2503739 盐酸昂丹司琼口服液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2503738 呋喃妥因胶囊 西藏珠峰寿高生物药业有限公司 3 CYHS2503732 呋喃妥因胶囊 西藏珠峰寿高生物药业有限公司 3 CYHS2503731 米诺地尔搽剂 翔宇药业股份有限公司 3 CYHS2503730 米诺地尔搽剂 翔宇药业股份有限公司 3 CYHS2503729 多种微量元素注射液(Ι) 维生原(厦门)生物科技有限公司 3 CYHS2503721 醋酸锌颗粒 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2503719 醋酸锌颗粒 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2503718 地高辛注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2503725 地高辛注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2503724 盐酸左米那普仑缓释胶囊 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2503708 盐酸左米那普仑缓释胶囊 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2503707 盐酸左米那普仑缓释胶囊 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2503706 西吡氯铵含片 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2503697 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2503692 盐酸伊伐布雷定口服溶液 湖北远大天天明制药有限公司 3 CYHS2503690 盐酸溴己新口服溶液 天大药业(珠海)有限公司 3 CYHS2503712 碳酸氢钠血滤置换液 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2503677 磷酸奥司他韦颗粒 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2503675 盐酸奥洛他定颗粒 珠海同源药业有限公司 3 CYHS2503688 比拉斯汀口崩片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503686 地氯雷他定口服溶液 河北山姆士药业有限公司 3 CYHS2503683 地喹氯铵含片 北京诚济制药股份有限公司 3 CYHS2503682 注射用氨曲南/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503681 注射用氨曲南/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503680 碳酸氢钠血滤置换液 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2503679 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503670 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503669 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503666 盐酸肾上腺素注射液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2503664 甘油灌肠剂 河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503662 甘油灌肠剂 河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503661 甘油灌肠剂 河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503660 碳酸氢钠林格注射液(I) 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503656 环孢素口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503654 注射用替莫唑胺 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2503653 磷酸奥司他韦颗粒 山东普瑞曼药业有限公司 3 CYHS2503650 盐酸氨溴索滴剂 浙江领创优品药业有限公司 3 CYHS2503646 糠酸莫米松鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503737 阿司匹林肠溶片 湖北中古生物制药有限公司 4 CYHS2503736 氧氟沙星滴耳液 宁夏康亚药业股份有限公司 4 CYHS2503735 硫酸氨基葡萄糖胶囊 济南明鑫制药股份有限公司 4 CYHS2503734 阿法骨化醇滴剂 南京易腾药物研究院有限公司 4 CYHS2503733 艾地骨化醇软胶囊 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2503728 碘佛醇注射液 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2503723 盐酸贝尼地平片 桂林华信制药有限公司 4 CYHS2503722 硫酸氨基葡萄糖胶囊 河北康泰药业有限公司 4 CYHS2503720 屈螺酮炔雌醇片(II) 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2503717 阿帕他胺片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2503716 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503715 沙库巴曲缬沙坦钠片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2503714 硫酸氨基葡萄糖胶囊 南京易腾药物研究院有限公司 4 CYHS2503713 蔗糖铁注射液 河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2503726 蒙脱石混悬液 瑞海医药科技(山东)有限公司 4 CYHS2503709 氧(液态) 包头盈德气体有限公司 4 CYHS2503705 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京恒生药业有限公司 4 CYHS2503704 盐酸氨溴索注射液 河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2503703 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京恒生药业有限公司 4 CYHS2503702 硫酸氨基葡萄糖胶囊 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2503701 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 4 CYHS2503700 艾普拉唑肠溶片 广西科伦制药有限公司 4 CYHS2503699 双氯芬酸钠缓释片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503698 左氧氟沙星片 海南海神同洲制药有限公司 4 CYHS2503696 富马酸伏诺拉生片 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2503695 富马酸伏诺拉生片 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2503694 厄多司坦胶囊 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2503693 美沙拉秦肠溶片 湖南尚众合生物医药有限公司 4 CYHS2503691 富马酸伏诺拉生片 四川森科制药有限公司 4 CYHS2503711 富马酸伏诺拉生片 四川森科制药有限公司 4 CYHS2503710 硫酸氨基葡萄糖胶囊 武汉同济现代医药科技股份有限公司 4 CYHS2503689 氧(液态) 铜陵秦风气体有限公司 4 CYHS2503676 乌帕替尼缓释片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2503687 磷霉素氨丁三醇颗粒 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503685 布洛芬混悬液 浙江迪耳药业有限公司 4 CYHS2503684 碳酸氢钠血滤置换液 成都青山利康药业股份有限公司 4 CYHS2503678 盐酸乌拉地尔注射液 楚雄和创药业有限责任公司 4 CYHS2503640 碘比醇注射液 北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2503674 碘比醇注射液 北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2503673 异丙托溴铵吸入气雾剂 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2503672 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2503671 非奈利酮片 宿州亿帆药业有限公司 4 CYHS2503668 非奈利酮片 宿州亿帆药业有限公司 4 CYHS2503667 他克莫司滴眼液 中山万汉制药有限公司 4 CYHS2503663 阿法骨化醇片 山东济坤生物制药有限公司 4 CYHS2503659 非诺贝特胶囊 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503658 甘油磷酸钠注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503657 佩玛贝特片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503655 间苯三酚注射液 成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2503651 头孢托仑匹酯颗粒 福建省融恒医药有限公司 4 CYHS2503649 缬沙坦胶囊 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2503647 盐酸氨溴索口服溶液 华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2503645 盐酸氨溴索口服溶液 华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2503644 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2503643 氢溴酸伏硫西汀片 上海谷方盟医药科技有限公司 4 CYHS2503642 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 山东新华鲁抗医药有限公司 4 CYHS2503641 硫酸特布他林吸入溶液 上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司 4 CYHS2503639 佩玛贝特片 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2503652 拉西地平片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2503665 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 兰州生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSS2500107 阿达木单抗注射液 浙江华海生物科技有限公司 3.3 CXSS2500115 维A酸乳膏 深圳珐玛易药品科技有限公司 3 CYHL2500188 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500186 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500185 达普司他片 华北制药股份有限公司 3 CYHL2500184 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 成都通德药业有限公司 3 CYHL2500180 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500183 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500182 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2500181 黄体酮阴道缓释凝胶 浙江爱生药业有限公司 4 CYHL2500187 艾美赛珠单抗注射液 武汉友芝友生物制药股份有限公司 3.3 CXSL2500899 艾美赛珠单抗注射液 武汉友芝友生物制药股份有限公司 3.3 CXSL2500897 达雷妥尤单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2500876 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 德戈替尼乳膏 LEO Pharma A/S 5.1 JXHS2500121 德戈替尼乳膏 LEO Pharma A/S 5.1 JXHS2500120 莫匹罗星凝胶 Laboratorios Ojer Pharma, S.L. 5.1 JXHS2500119 莫匹罗星凝胶 Laboratorios Ojer Pharma, S.L. 5.1 JXHS2500118 注射用E型肉毒毒素 AbbVie Limited 1 JXSS2500131 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 3.1 JXSS2500133 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 3.1 JXSS2500132 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500320 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500319 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500318 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500317 KarXT胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2500316 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500315 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500314 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500313 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500312 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500205 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500204 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500203 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500202 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500199 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500198 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2500200 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500197 Brivekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500196 度普利尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie 2.2 JXSL2500201 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSL2500206 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 连冰喷雾剂 卓和药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500098 七味防己黄芪颗粒 正大青春宝药业有限公司 1.1 CXZL2500097 LC提取物 中国科学院杭州医学研究所 1.2 CXZL2500100 LC肠溶胶囊 中国科学院杭州医学研究所 1.2 CXZL2500099 百蕊提取物颗粒 悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500096 百蕊提取物 悦康药业集团股份有限公司 1.2 CXZL2500095 TFA003片 杭州康恩贝制药有限公司 2.1 CXZL2500101 舒肝解郁胶囊 四川济生堂药业有限公司 2.3 CXZS2500044 桃红四物颗粒 上海凯宝药业股份有限公司 3.1 CXZS2500045 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

原文转发"天津市委书记陈敏尔、市长张工莅临合源生物调研指导"。 丹麓资本长期关注中国生物医药与细胞治疗领域的发展，持续支持本土创新力量推动生命健康产业高质量成长。 10月11日，天津市委书记陈敏尔，市委副书记、市长张工前往滨海高新区华苑片区及周边区域调研。陈敏尔强调，要深入学习贯彻习近平总书记在中央城市工作会议上的重要讲话和视察天津重要讲话精神，坚持走内涵式发展路子，加大重点项目、重点片区盘活力度，全面提升城市业态、功能、品质，更好赋能高质量发展。市领导连茂君、王力军、谢元分别参加。 合源生物科技（天津）有限公司专注于免疫细胞治疗，创新药物的研发生产和商业化。陈敏尔、张工走进生产车间，了解产品开发、市场销售等情况。陈敏尔希望企业扎根天津，深耕天津，面向人民生命健康，强化关键核心技术攻关，提供更多能够满足群众医疗需求的优质产品，叮嘱有关方面做好服务保障，助力企业做强品牌，做优产品、做大市场。 合源生物创立于2018年6月，已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者，致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司首个核心产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）于2023年11月正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所，构建了以CAR技术平台、基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。 关于合源生物 合源生物创立于2018年6月，已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者，致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司首个核心产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）于2023年11月正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所，构建了以CAR技术平台、基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。 源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。2023年11月，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。公司具有世界一流研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地，并于2021年6月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”，获“国家知识产权优势企业”称号、“天津市专精特新中小企业认定”等。 文章部分内容以及图片来自网络，如有侵权，请告知删除。 资料及图片来源：Juventas合源生物 丹麓资本 cv