Ofloxacin

精彩内容 日前，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（儿科2024年版）》，68个儿科药品种（按通用名统计，下同）在列，2023年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超740亿元。未满足临床用药需求激增，催生超说明书用药的规范化和普遍化。2024年6月，广东《超药品说明书用药目录（2024版）》出炉，涉及176个品种、309条用药信息；5大品种超说明书适应症达6项及以上，不乏2024Q1~Q3全球销售额超210亿元的当红“药王”，以及正大天晴药业、罗氏等2023年在中国公立医疗机构终端超46亿元的重磅品种。 68个儿科药解锁新用法！超740亿市场利好不断 2024年12月，广东省药学会发布了《超药品说明书用药目录（儿科2024年版）》（下文简称“2024版儿科目录”），共纳入68个儿科药品种（文末附品种名单），其2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额超740亿元。来源：广东省药学会官网与2023版相比，2024版儿科目录新增了30个品种，包括静注人免疫球蛋白注射剂、重组人血小板生成素注射剂、甘精胰岛素注射剂等超30亿元的重磅产品，涉及异基因骨髓移植、幼年皮肌炎、1型糖尿病等治疗领域；此外还调出了秋水仙碱片剂、氧氟沙星滴耳液、克立硼罗软膏剂等产品。静注人免疫球蛋白注射剂属于广谱抗体类血液制品，临床常用于治疗多种免疫性疾病。2024版儿科目录允许该药超说明书用于：①异基因骨髓移植的继发性免疫缺陷的替代治疗；②重症、难治性幼年皮肌炎。显然，这对相关罕见免疫疾病患儿来说是一大福音。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，静注人免疫球蛋白注射剂2023年销售规模首度突破115亿元，同比增长28.97%，高居全身用抗感染药物产品（化+生）TOP1之位。2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注： 增长率为负数用*表示重组人血小板生成素注射剂用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症、原发免疫性血小板减少症（ITP）等，是三生制药的1类独家创新药，目前已纳入全国医保乙类药目录。2024版儿科目录新增该产品可超说明书用于儿童人群治疗原发免疫性血小板减少症，这无疑为该类患儿提供了又一有效治疗手段。在中国公立医疗机构终端，重组人血小板生成素注射剂近年来销售额稳步提升，2023年拿下创新高的超47亿元，同比增长17.29%；2024上半年收获约25亿元，为止血药（化+生）TOP1产品。近年来中国公立医疗机构终端重组人血小板生成素注射剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局甘精胰岛素注射剂是通过基因重组技术生产的长效胰岛素类似物，能安全、稳定而持久的控制空腹血糖，减少低血糖发生率；2023年在中国公立医疗机构终端销售额超34亿元，2024上半年以3.75%的增速增长至19亿元以上。在2024版儿科目录中，该药可超说明书用于1型糖尿病治疗，其产品市场有望迎来新一轮扩容。在用药安全有据可依、有证可循的前提下，超药品说明书用药目录（儿科2024版）的发布，或能让更多罕见病患儿临床获益，进一步推动医疗质量的提高。 超1700亿市场波澜四起，适应症TOP5品种大放异彩 在此之前，广东省学会于2024年6月发布了《超药品说明书用药目录（2024年版）》（下文简称“2024版目录”），共纳入176个药品，涉及309个超说明书用药信息，纳入产品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超1700亿元。2024版目录中，超说明书适应症达6项及以上的品种有5个，分别为帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、吉西他滨、利妥昔单抗和伊匹木单抗，均为抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药（化+生）合计销售额在1400亿元以上；2024上半年以10.42%的同比增速保持增长。2024版目录适应症TOP5品种来源：广东省药学会官网，米内网整理帕博利珠单抗（俗称K药）是一款当红的抗肿瘤PD-(L)1单抗，至今获批适应症超40项，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、淋巴瘤等20多个癌种，2024年前三季度以超216亿美元的全球销售额问鼎“药王”宝座，同比增长约18%。2024版目录中，该药新增超说明书适应症为2项，分别是作为可切除非小细胞肺癌（NSCLC）癌症的术后辅助治疗、非小细胞肺癌切除和铂类化疗后的单药辅助治疗等，将为更多肿瘤患者提供新的用药选择。帕博利珠单抗全球销售趋势（单位：亿美元）来源：米内网跨国上市公司数据库及公司季报纳武利尤单抗（俗称O药）是全球首个获批上市的PD-1抑制剂，2024年前三季度全球销售额约68.25亿美元。该药在2024版目录中新增了4项超说明书适应症，包括含铂类化疗期间出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌、接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌、联合伊匹木单抗用于EGFR/ALK突变阴性的PD-L1≥1%的晚期非小细胞肺癌一线治疗等，是本批新增超说明书用药信息最多的品种。吉西他滨为非小细胞肺癌、胰腺癌及乳腺癌等癌种的一线用药，2024版目录中，该药可超药品说明书用于非霍奇金淋巴瘤、胆管癌、膀胱癌等细分癌种的治疗。经历集采阵痛后，吉西他滨2023年在中国公立医疗机构终端销售额重现上涨，2024上半年同比增幅达19.14%，产品潜力可期。近年来中国公立医疗机构终端吉西他滨销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局利妥昔单抗最早由罗氏开发并生产，是全球首个抗肿瘤靶向单抗药物。米内网数据显示，该药2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超46亿元，目前已有正大天晴药业、复星医药、信达生物及国药集团4家企业的生物类似药获批上市。在2024版目录中，利妥昔单抗被允许超说明书用于多个免疫疾病的治疗，涉及系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎等。这有望推动其销售市场的扩容。2021年6月，伊匹木单抗（俗称Y药）联合纳武利尤单抗（被誉为“免疫双子星”）获批用于非上皮样恶性胸膜间皮瘤，成为中国首个获批的双免疫疗法。2024年10月，该疗法批准用于晚期MSI-H/dMMR结直肠癌一线治疗；同年7月，BMS宣布，O药联合Y药一线治疗肝癌获新突破——肿瘤客观缓解率是传统治疗的近3倍......优质成果的逐步兑现，不仅为该疗法的安全性和有效性添砖加瓦，也为其纳入2024版超说明书用药目录提供更充分的依据。 新版目录拟启动撰写，内容、要求、用药信息等重点提及 不仅于此，2024年9月，广东省药学会发出关于面向全国征集《超药品说明书用药目录（2025年版）》用法的通知。其内容显示，本省2025年版《超药品说明书用药目录》撰写工作即将开始，为及时获取和规范最新的超说明书用药信息，特向全国征集药品超说明书用法。来源：广东省药学会官网通知内容规定了超说明书用法入选标准，其必须同时满足：①在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；②用药目的不是试验研究；③有合理的最新版医学实践依据，包括美国、欧洲、日本说明书收录，《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》收录，国际主流指南或共识收录，四大医学期刊分析证明适用等；④经所在医院药事管理与药物治疗学委员会和（或）医学伦理委员会讨论通过；⑤仅受理西药及生物制品，暂不受理中药饮片、中成药及中药注射剂......总体而言，在超药品说明书用药上，临床用药安全是重中之重，因此其制定及入选要求比较严格。《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见中指出，应对超说明书用药进行不良事件和不良反应的监测和评估，建议采取基于信息的主动监测和流行病学研究，以确保用药安全等。除临床用药安全外，依据最新临床用药需求，更新用药信息同样是重要的一环。自2015年起，广东省药学会每年都发布新版超药品说明书用药目录，以进一步规范超说明书用药工作，为各医疗机构提供超说明书用药参考。2021-2024年发布的四版超说明书用药目录中，其收录的用药信息分别为242条、269条、308条和309条，用药信息数量在不断增加。然而，值得注意的是，广东省在其发布的多版超说明书用药用法通知中均有说明，“目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理”。可见，超说明书用药为临床治疗需求提供便利的同时，更要严格注重日常规范化管理和使用。广东省超药品说明书用药目录（儿科2024年版） 来源：米内网数据库、广东省药学会官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月17日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

1月20日是一个惊心动魄的节点。 贸易战2.0逼近，对日益全球化的中国医药产业链将有何冲击？鉴史知今，我们回顾贸易战1.0发现一个奇怪现象。 部分中国医药产品最初被列入2018年4月发布的拟议加征关税清单，据华西证券统计，包括 38项有机化学品（HS 29），涵盖常用中间体和原料药，主要为合成抗生素、抗病毒、抗癌、激素类药物中间体、还原剂和原料；47项医药产品（HS 30），涵盖如肝素、疫苗、含抗生素类药物、含胰岛素类药物、含青霉素 G 盐的药品、含有青霉素或链霉素的药品、含有麻黄碱或其盐的药品、含有芳香族或改良芳香族化合物合成的VB2 /VB12/VE药品。 但于2018年6月发布的最终清单看，之前涉及的有机化学品和医药产品全部被排除在外。 这种纠结的心态传递着什么信号？ 总之，2018-2019年的中美贸易摩擦，三轮加关税极少涉及医药生物产业。 部分医疗产品目前的关税情况 01  关税，不是想加就能加 如果贸易政策执意要对抗市场规律和经济法则，将导致不利后果，而且医药事关生命安全，稍有不慎可能酿成人道危机。 当年美方在对医药产品加关税上遇到的阻力，至今并没有改变。 美国医疗卫生负担较重 这可能是贸易战1.0极少涉及医药的主要原因。据《保险研究》2023年第6期一篇研究文章，美国的药品价格是高收入国家中最高的，达到其他高收入国家平均水平的2.56倍。每个美国人每年在处方药上的支出平均超过1500美元。从1990年1月到2023年2月，处方药的价格增长了215.42%，月均增幅达到1.36%，每年均增幅达到17.63%（均按几何平均法计算）。 为了控制医疗费用的支出，美国部分仿制药、耗材等产品对中国的依赖度相对较高。抗生素、解热镇痛、激素等大宗原料药的全球生产基本都集中在中国，这种在供应链上的地位，不可能被印度取代。 据KPMG-CII，从建厂时间来看，在中国建一个工厂大约需一年时间，而在印度建立一生产API工厂大约需三年或更长时间；从原材料成本来看，中国拥有强大的低成本后端原材料供应链用于生产原料药，故印度的原材料成本比中国高25-30%；从电力成本来看，印度的电费比中国贵20%；从劳动力成本和生产效率来看，印度的劳动力成本比中国低1.8倍，但中国的劳动生产率却比印度高1.5倍；从其它成本来看，印度的其他成本（包括融资、物流、生产和设置成本）比中国高出30%。 尤其针对发酵生产，中国具备较大优势奠定差异化竞争基础。发酵工业特点包括高功耗和用水量、玉米和液体葡萄糖的持续供应和低温。中国在内蒙古、山西等满足这三个条件的周边地区战略性地发展了发酵产业。发酵多用于生产如抗生素、溶剂（如乙醇）和中间化合物（如柠檬酸）、其他发酵产物包括治疗性重组蛋白和 DNA、抗病毒药物和单克隆抗体。激烈的竞争已导致印度原料药行业（以发酵为基础的生产）很多进入关停阶段。 2022年8月，美国《通货膨胀削减法案》实施，历史性地赋予美国联邦医保部门对药品价格进行控制的多项权力。如今美国通胀卷土重来，CPI节节高升，2024年12月已逼近3字头。 对医药加关税的主要阻力，事实上变得更大了。 全球医药产业链高度融合 中国是全球医药价值链中许多其他国家的主要供应国。据Cortellis generic Intelligence数据库，2020 - 2021年美国市场通用活性药物成分（API）全球第一大制造商是印度，占比62.1%，而中国向印度供应超70%原料药及中间体。 这怎么切割呢？ 其实，印度很想摆脱依赖，未遂。 据华西证券，印度从中国进口的原料药比例从1991年1%左右上升至现在70%左右，大多数原料药的KSM，如咖啡因、氯霉素、阿奇霉素、磺胺多辛、环丙沙星、二甲双胍、环丙沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、氨苄西林、阿莫西林和头孢菌素均来自中国。且所有以发酵为基础的产品，如青霉素 G、阿莫西林和四环素，都是大多数抗生素的基础化学品，对中国的依赖程度非常高。  为解决对中国进口的高度依赖，印度政府于2020年3月宣布一项 994亿卢比的一揽子计划用于原料药行业以促进国内生产和出口，结果如何？ 据印度DGCI&S 数据，2023-24 财年从中国的原料药和中间体总进口额为 32.6亿美元，较上一财年增长5.89%，中国进口占整体进口的71.72%。 美国存在严重的药品短缺问题 2023年，美国短缺化疗药物顺铂注射液，紧急向齐鲁制药采购，连中文包装盒都没来得及换。 美国药品短缺达到历史最高水平。据ASHP，截至2024年第一季度，美国有323种药物短缺，这是自2001年开始追踪短缺数据以来的最高纪录，“ 几乎所有类别的药物都面临着容易出现短缺的情况。一些最为令人担忧的短缺涉及非专利无菌注射药物，包括癌症化疗药物以及存放在医院急救车和手术区的急救药物。” 制药供应链不稳定，可能导致人道主义灾难，这是贸易战应该顾虑之处。 部分CXO海外产能布局 02  出海逻辑不会动摇 贸易战2.0初期，可能在情绪面上压制市场，但医药行业的出海逻辑不会动摇。 医药生物连跌4年后，悲观预期基本反应到位，处于业绩底、估值底和配置底三重底部。截至2024/12/31，中信医药PE（TTM，剔除负值）为26.38X，板块估值溢价率为114.48%，分别达到17.60%、2.30%的历史分位。 积极变量在增多，悲观预期有望反转。前期受监管和控费影响较大的院内市场正逐步复苏。商保改善支付端，创新药械定价阈值提高，抬升销售峰值预期。国产BIC/FIC创新药数量几何级增长，国际化空间广阔。 院内刚需+创新+出海，受经济周期影响小，将是2025年医药主线逻辑。 天弘国证生物医药ETF（159859）跟踪指数的成分股固定为30只，生物医药行业属性鲜明，前十大权重股既有高弹性的CXO、创新药龙头，也有防御品种血液制品，合计权重约60%（来源：国证指数公司，截至20241231）。根据wind数据，这是跟踪国证生物医药这个指数的ETF里规模最大，流动性较好，2024年以来日均成交额超7000万，位列同类靠前水平，12月24日单日份额净申购近1.7亿，创阶段新高。场外布局或者定投的话也可关注天弘国证生物医药ETF发起式联接（A：011040，C：011041）。 创新药 在所有医药细分行业中，最不怕贸易战的是创新药，因为毛利率通常在80%以上，厂商对成本不敏感，并且可将产能转移至美国。 美国对中国创新药出口额远大于中国对美国出口额。据财通证券，我国的西药类出口以西药原料为主，占比高达79%，而西成药和生化药占比仅21%，而进口的西药类恰恰相反，西药原料占比仅20%，而西成药和生化药占比高达80%。  在创新药的进出口上，美欧发达国家仍处于优势地位及拥有对中国贸易顺差，在创新药领域引发贸易冲突将更多损害美国企业利益。 CXO 一叶知秋，从药明生物发布的2024年业务运营简报可以发现两个趋势。 一是CXO与欧美绑定更密切。药明生物2024H1约一半新签项目来自美国，2024全年变成超过一半新签项目来自美国。国内规划总产能从37.1万升削减为25.1万升，海外规划总产能24万升，海内外均衡配置产能，平抑关税风险、地缘冲击。在美国生产原液/制剂，离客户更近并加强合作，在北美生产GMP物料实现9个月的交付时间，而同业交付周期为12-24个月。 二是跨国药企供应链转移是伪命题。药明生物的“赢得分子”战略，是指处于不同研发阶段（临床I/II/III期+ CMO）的项目从全球其它CDMO公司或大药企转入药明生物。2024H1获得9个“赢得分子”项目，2024H2获得11个“赢得分子”项目，加速复苏。2024全年获得20个“赢得分子”项目，比上年增加2个，其中包括13个临床三期和商业化项目，大部分来自美国。2024H2 CMO（商业化生产）项目21个，环比增加30%，这说明已经从三星生物抢单的压力中企稳，2025年将加速增长。 医疗设备、耗材 2024年1-11月，中国医疗器械出口额为1256亿元，同比增长7.5%，实现贸易顺差443亿元，经历疫情波动后，恢复常态化增长。 低值耗材提前体验关税大战。去年9月，美国贸易代表办公室（USTR）宣布对中国部分医疗耗材产品加征关税，主要涉及注射器和针头、医用口罩、部分呼吸器在内的个人防护品、医用橡胶手套。其中，医用橡胶手套关税在2025 年提升到50%，在2026年进一步提升到100%。 英科医疗很淡定，最近“接单工作如期开展进行，保持满产满销状态”，因为加关税并不会减少需求，而且目前全球手套企业大部分无扩产计划。 英科医疗没有说的是，可通过海外建厂的方式，降低或者免除美国关税。公司正增加对非美国市场的出口，降低对美国市场的单一依赖，通过全球化布局，能够有效分散关税政策带来的影响，保障公司持续满产满销。 相同逻辑也适用于所有医疗设备和耗材企业。 对美国出口敞口不高也可降低风险。部分医疗器械企业，尽管海外业务比重较高，但公司本身出口敞口在欧洲或亚非拉，美国占比不高。 原料药 大宗原料药的全球生产基本都集中在中国，下游需求较为分散，中国的话语权较大，受到贸易战影响较小。 据银河证券，特色原料药需视具体品种和下游客户而定，肝素等特色化学原料药上游厂商和下游客户都相对集中，且更换原料药厂商程序较为复杂，美国需求刚性的局面下预计影响有限。 曾记否，2018年贸易战1.0期间，以恒瑞医药为代表优质药企相对抗跌，差点实现穿越周期，只是在最后一个月因为其他因素才撑不住了。 轮到贸易战2.0，中国医药产业的创新能力、在全球医药生态链中的重要地位，已今非昔比，也意味着拥有更强的抗压韧性。最近可关注底部资产生物医药ETF（159859）。 注：观点仅供参考，不构成投资意见，指数基金存在跟踪误差。同类对标跟踪生物医药指数的全部ETF，可比基金共3只，生物医药ETF（159859）24年日均成交排名1/3。