To assess the effect of topical ofloxacin combination of topical ofloxacin and topical povidine iodine on conjuntival flora in preoperative cataract surgery patients - NIL

开始日期2025-04-24

申办/合作机构-

CTRI/2024/09/074346

/ Not yet recruitingN/AIIT

Evaluation of a novel bilayer film loaded with ornidazole and ofloxacin for the treatment of patients with moderate periodontitis – A randomized controlled trial - NIL

开始日期2024-09-26

申办/合作机构-

NCT05302531

/ Recruiting临床1期

Absorption of Antibiotics With High Oral Bioavailability in Short-bowel Syndrome : a Monocentric Pilot Study

The purpose of this study is to assess the drug absorption of oral antibiotics in patients with short bowel syndrome.

开始日期2022-12-09

申办/合作机构

Fresenius Kabi

100 项与氧氟沙星相关的临床结果

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100 项与氧氟沙星相关的转化医学

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100 项与氧氟沙星相关的专利（医药）

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21,867

项与氧氟沙星相关的文献（医药）

2025-12-31·Gut Microbes Reports

Characterization of an Indigenous Lytic Phage Targeting Multidrug-Resistant Salmonella enterica

作者: Emencheta, Stephen ; Akpa, Paul ; Eze, Emmanuel ; Onuigbo, Ebele ; Obeta, Chinonye ; Attama, Anthony

Multidrug-resistant pathogens have prompted the use of lytic bacteriophages.An indigenous novel lytic bacteriophage against Salmonella enterica strains from environmental wastewater was isolated and characterized using phage survivability study, adsorption curve, one-step curve, optimal multiplicity of infection, and phage-killing assay.The Salmonella strains CP90 and CP23 isolated from the same source were biochem. and molecularly characterized.The Salmonella strains CP90 and CP23 had 96.24% and 97.18% pairwise identity resp. with S. enterica.Both were resistant to B-lactam Aminoglycosides, Penicillin, and Phenicol class of antibiotics.The phage performed better in an alk. medium and below 50°C.About 80% of the phage had an adsorption rate of 12 min and a latent period of 20 min.About 55 PFU/cell of the phage was released during a single replication cycle, inhibiting bacteria growth for up to 5 h.The characterization of this indigenous phage suggests its therapeutic potential against multidrug-resistant Salmonella species.

2025-10-01·Anti-Cancer Agents in Medicinal Chemistry

From Bench to Bioactivity: Pyranopyrazole Synthesis, Anticancer, Antimicrobial Efficacy, DFT, Molecular Docking, and Molecular Dynamic Insights

Article

作者: Alamri, Abdullah A. ; Ismail, Khatib Sayeed ; Borik, Rita M.A. ; Mostafa, Mohamed S. ; Mohamed, Hany M. ; Al-Dies, Al-Anood M. ; Elhenawy, Ahmed A. ; Abdelwahab, Ashraf H. F.

Background::

Heterocyclic compounds are prevalent in nature and essential to life. The synthesis and application of medium-sized ring heterocyclic compounds have gained prominence. Pyranopyrazole is one such compound that has a significant impact on biological and medicinal chemistry. It has attracted interest in agrochemical research due to its fungicidal, bactericidal, and herbicidal properties. Additionally, it exhibits various biological activities, including anti-inflammatory, analgesic, antidiabetic, antimicrobial, anticancer, and antimalarial effects. Furthermore, it has been explored for its potential in treating SARS-CoV-2.

Objective::

The study synthesized novel pyranopyrazole compounds and evaluated their anticancer efficacy against certain tumor cell lines (MCF-7, HeLa, and PC-3) and antimicrobial activities as deduced through molecular docking studies.

Methods::

A one-pot, four-component reaction involving ethyl acetoacetate (1), hydrazine hydrate (2), malononitrile or ethyl cyanoacetate (3a, b), and aromatic aldehydes (4a-c) in an ethanolic/piperidine solution was conducted, yielding pyranopyrazoles (5a-f) in moderate to good yields.

Results::

This study involved the synthesis of novel pyranopyrazole derivatives 5a-f and the evaluation of their anticancer and antimicrobial activities. These findings indicate that compound 5f is extremely active. It is more potent than 5-fluorourcail and ofloxacin, and it may also have new modes of action that are worth more research, while compound 4d has the highest antimicrobial activity. Molecular docking studies help us learn more about how these chemicals interact with biological targets like the TGF-βI receptor and the choline-binding domain, both of which play a key role in the growth of cancer.

Conclusion::

A series of novel pyranopyrazole derivatives 5a-f were synthesized and analyzed using spectral data. Compound 5f stands out as a lead molecule for more study and improvement due to its low IC50 value and high binding affinity. Based on how stable it is in molecular dynamics (MD) simulations and how its anticancer properties are linked to its binding affinities, it may be a strong TGF-βI receptor inhibitor.

2025-09-01·Water Research X

Integrated social development on analyzing the distribution, risk and source apportionment of antibiotics pollution in mountainous rivers

作者: Shao, Ying ; Shen, Dongjun ; Chen, Zhongli ; Ao, Liang ; Yang, Minjie ; Fan, Wei

Antibiotics, as the widespread drugs stimulate the evolution of antibiotic resistance, threatening human and ecosystem health worldwide.Studies rarely conducted in rivers among the regional scale with diverse economic development, which limits the management efficient of antibiotic control.We investigated the concentration, distribution, risk and source apportionment of 54 antibiotics in 9 mountainous rivers, where the economic social development divers among their watersheds in Chongqing, China.The results showed that the concentrations of antibiotics detected in surface water, effluent of wastewater treatment plants, hospital, livestock and aquaculture sewage were 0.13-290 ng/L, 2.17-590 ng/L, 6.58-2.16 x 10⁵ ng/L, 4.5-7.4 x 10⁵ ng/L and 4.41-7.49 x 10³ ng/L, resp.The order of total antibiotic concentrations along the investigated rivers was Laixi River > Changshou Lake > Longxi River > Fujiang River > Jialing River > Qiongjiang River > Yangtze River > Wujiang River > Qijiang River.The risk quotient indicates that ofloxacin and lincomycin exhibited high risk.Through Mantel test and correlation anal. screened antibiotics associated with anthropogenic factors.Municipal wastewater had a pos. impact on QN_s.The pos. matrix factorization model was used to identify the main sources of antibiotics in surface water with special focus on the Longxi River, revealing the livestock and aquaculture were main contributions, resp.The ToxPi method was employed to prioritize antibiotics in surface water, and seven compounds were recommended as priority chems. of concern in the future.This work provides a valuable regional scale dataset of antibiotics in the mountainous rivers, which promises valuable insights for controlling antibiotic contamination.

项与氧氟沙星相关的新闻（医药）

2025-04-28

·信狐药迅

康乐卫士重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗提交上市申请|新受理（4.21-4.27）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHS2500037布瑞哌唑口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHS2500036盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500035盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500034盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500033盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500032重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)康乐卫士(昆明)生物技术有限公司1.4CXSS2500048贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSS2500047贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSS2500046新药临床申请药品名称企业注册分类受理号177Lu-HX02注射液核欣(苏州)医药科技有限公司1CXHL2500413HSK21542注射液海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500410KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500407KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500406KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500405KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500404KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500403GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414ACIERT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500412ACIERT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500411石杉碱甲口服溶液万邦德制药集团有限公司2.2CXHL2500409BCM1129上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500408二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)浙江三叶草生物制药有限公司1.2CXSL2500331重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)康希诺生物股份公司1.2CXSL2500324CTM012注射液乐普创一生物科技(上海)有限公司1CXSL2500330注射用ICP-B794北京诺诚健华医药科技有限公司1CXSL2500329注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500328注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500327GR1803注射液智翔(上海)医药科技有限公司1CXSL2500325注射用QLS5133齐鲁制药有限公司1CXSL2500326HCL001细胞注射液上海慧存医疗科技有限公司1CXSL2500323注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500322XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500321XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500320仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙肾上腺素注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2501583注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2501582甲氧氯普胺片华诺医药(广州)有限公司3CYHS2501580复方聚乙二醇电解质散(II)福州基石医药科技有限公司3CYHS2501556盐酸苯海拉明注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501576盐酸多巴酚丁胺注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2501574卢立康唑乳膏湖北人福成田药业有限公司3CYHS2501571维生素B12注射液广东万泰科创药业有限公司3CYHS2501570琥珀酸亚铁片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2501562中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)石家庄四药有限公司3CYHS2501560枸橼酸西地那非口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2501557福多司坦口服溶液湖南一格制药有限公司3CYHS2501555福多司坦口服溶液湖南一格制药有限公司3CYHS2501554联苯苄唑溶液南京艾德凯腾生物医药有限责任公司3CYHS2501550复方硫酸钠片北京韩美药品有限公司3CYHS2501544黄体酮注射液河南科伦药业有限公司3CYHS2501540醋酸钠林格葡萄糖注射液浙江国镜药业有限公司3CYHS2501546格列齐特片珠海润都制药股份有限公司3CYHS2501529草酸艾司西酞普兰口服溶液成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2501528美沙拉秦肠溶缓释颗粒华益泰康药业股份有限公司3CYHS2501527美沙拉秦肠溶缓释颗粒华益泰康药业股份有限公司3CYHS2501526复方聚乙二醇(3350)电解质散海南广升誉制药有限公司3CYHS2501519普瑞巴林口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2501516左卡尼汀咀嚼片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2501515草酸艾司西酞普兰口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2501513盐酸甲氧氯普胺口服溶液知和(山东)大药厂有限公司3CYHS2501512氯化钾注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2501510注射用左亚叶酸钙浙江华海药业股份有限公司3CYHS2501509利福喷丁片卓和药业集团股份有限公司3CYHS2501508盐酸普萘洛尔注射液海南诺恩生物科技有限公司3CYHS2501506盐酸普萘洛尔注射液海南诺恩生物科技有限公司3CYHS2501505黄体酮注射液(Ⅱ)山西晋新双鹤药业有限责任公司3CYHS2501504佩玛贝特片广州大光制药有限公司4CYHS2501581硫酸氢氯吡格雷片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2501579富马酸二甲酯肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2501568富马酸二甲酯肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2501567氧重庆神洲气体有限公司4CYHS2501575丙硫氧嘧啶片石家庄四药有限公司4CYHS2501572噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂齐鲁安替制药有限公司4CYHS2501566氟伐他汀钠缓释片江西施美药业股份有限公司4CYHS2501565枸橼酸坦度螺酮片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2501564枸橼酸坦度螺酮片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2501563非奈利酮片广州大光制药有限公司4CYHS2501561非奈利酮片广州大光制药有限公司4CYHS2501559乳果糖口服溶液北京金典汉方药业股份有限公司4CYHS2501558利格列汀二甲双胍片(II)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2501578利格列汀二甲双胍片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2501577佩玛贝特片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501573佩玛贝特片遂成药业股份有限公司4CYHS2501569氧氟沙星滴耳液合肥利民制药有限公司4CYHS2501553双氯芬酸钠缓释片合肥合源药业有限公司4CYHS2501552双氯芬酸钠缓释片合肥合源药业有限公司4CYHS2501551钆塞酸二钠注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2501549盐酸左布比卡因注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2501548盐酸左布比卡因注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2501547注射用厄他培南江苏瑜兴医药科技有限公司4CYHS2501545盐酸乙哌立松片上海博悦生物科技有限公司4CYHS2501543苯磺酸左氨氯地平片湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2501542苯磺酸左氨氯地平片湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2501541枸橼酸西地那非口腔崩解片广州琥瑞医药科技发展有限公司4CYHS2501538左乙拉西坦口服溶液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2501539富马酸伏诺拉生片福建品腾药业有限公司4CYHS2501537富马酸伏诺拉生片福建品腾药业有限公司4CYHS2501536吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2501530双氯芬酸二乙胺乳胶剂河南科伦药业有限公司4CYHS2501522罗沙司他胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2501521罗沙司他胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2501520注射用盐酸万古霉素湖北美林药业有限公司4CYHS2501535碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2501534阿达帕林凝胶江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2501533间苯三酚口服冻干片山东新时代药业有限公司4CYHS2501532佩玛贝特片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2501531来特莫韦片江西迪赛诺医药集团有限公司4CYHS2501514利鲁唑片石家庄四药有限公司4CYHS2501511艾拉莫德片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501507蒙脱石混悬液济南同路医药科技发展有限公司4CYHS2501503丁溴东莨菪碱注射液福建新迪医药科技有限公司4CYHS2501502注射用氟氧头孢钠福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2501518盐酸屈他维林注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2501517磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501525磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501524磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501523吸附破伤风疫苗北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2500049进口申请药品名称企业注册分类受理号尼古丁咀嚼胶Johnson & Johnson Consumer NV/SA5.1JXHS2500053尼古丁咀嚼胶Johnson & Johnson Consumer NV/SA5.1JXHS2500052瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500051瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500050尼卡利单抗注射液Janssen-Cilag International NV1JXSS2500050尼卡利单抗注射液Janssen-Cilag International NV1JXSS2500049达格列净二甲双胍缓释片(IV)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500023达格列净二甲双胍缓释片(III)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500022达格列净二甲双胍缓释片(I)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500021达格列净二甲双胍缓释片(I)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500020Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500090Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500089Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500088注射用KSP-1007-05Sumitomo Pharma Co., Ltd.1JXHL2500087匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500102匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500101Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2500063SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500062TarlatamabAmgen Inc.2.1JXSL2500061注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500064中药相关申请药品名称企业注册分类受理号化瘀解热颗粒四川省中医药转化医学中心1.1CXZL2500025香芩解热颗粒云南方盛融和药业有限公司1.1CXZL2500024银杏总内酯滴丸成都百裕制药股份有限公司1.2CXZS2500018银杏总内酯成都百裕制药股份有限公司1.2CXZS2500017注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2025-04-24

·美通社

合源生物自免领域第三张批件！纳基奥仑赛注射液用于治疗难治性狼疮肾炎（LN）的新药临床试验（IND）申请获默示许可

天津 2025年4月24日 /美通社/ -- 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物自主研发的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达 ® ）的新药临床试验申请（IND）已获得默示许可（受理号：CXSL2500076），用于治疗难治性狼疮肾炎（ Lupus Nephritis, LN）。截至目前，纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病适应症治疗领域中已经获得 3张IND批件，分别针对系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性贫血(Autoimmune hemolytic anemia, AIHA)，以及此次获批的系统性红斑狼疮肾炎（Lupus Nephritis, LN）。同时，这也是纳基奥仑赛注射液在全球范围内获得的第7张临床批件。系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus, SLE）是一种系统性自身免疫性疾病，全身多系统多脏器受累，疾病本身的缓解与急性发作交替、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆的损伤，最终导致患者死亡。SLE病因复杂，与遗传、性激素、环境（如病毒与细菌感染）等多种因素有关。据估计，全球SLE发病率为每年5.14（1.4-15.13）/10万人，中国的SLE发病率位居全球第四，为每年14.09/10万人。狼疮肾炎（LN）是系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏损害，是最常见的内脏受累表现之一，也是影响患者预后的重要因素。在我国，近半数SLE患者并发LN，高于白种人，是我国最常见的继发性免疫肾小球疾病，是终末期肾脏病（ESRD）的常见病因之一，也是导致SLE患者死亡的重要原因。目前，SLE-LN的治疗仍面临诸多挑战，部分患者对传统治疗方案反应不佳，存在未被满足的临床需求。北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授：系统性红斑狼疮（SLE）是由遗传、环境和激素等多种因素引起的自身免疫性疾病，因此病情异质性强，个体化诊疗要求高。残酷的现实是，我国发病年龄在30岁左右的患者，至55~60岁时，超过一半死亡。系统性红斑狼疮是一个全身性的自身免疫性疾病，会引起很多肾脏问题，包括肾脏、神经系统、血液系统的问题等，这些系统的损伤都会导致生命危险。纳基奥仑赛注射液此次在SLE-LN的新药临床默示许可，再一次显示出CAR-T细胞治疗的潜力，更表明SLE治疗正朝着多样化方向发展，治疗的前景十分广阔。北京协和医院风湿免疫科李梦涛教授：我国系统性红斑狼疮患者呈现人口众多、病情重、疾病负担重、合并症发生率高、对生育造成的影响严重的特点。我们非常高兴看到纳基奥仑赛治疗难治性狼疮肾炎新药临床试验的获批，协和多学科团队将不断探索深化CAR-T细胞疗法在这一疾病中的应用，推动自身免疫疾病治疗领域的进步，惠及更多患者。中国医学科学院血液病医院 (中国医学科学院血液学研究所)临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授：衷心祝贺我国原研CD19 CAR-T药物纳基奥仑赛注射液治疗难治性狼疮肾炎新药临床试验获得默示许可！作为我国全自主知识产权CAR-T疗法的代表，纳基奥仑赛注射液已在白血病、淋巴瘤等血液肿瘤领域展现了优异疗效，并在自身免疫性疾病中展现了突破性的潜力。期待这一创新疗法在临床研究中取得更多进展与佳绩，推动CAR-T疗法在更广泛的疾病领域发挥作用。合源生物首席执行官吕璐璐博士：一个月内，合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达 ® ）收获两张自身免疫性疾病领域新药临床试验（IND）批件，再次显示出产品的治疗潜力与临床价值。自身免疫性疾病是合源生物布局的关键一城，目前，公司已经在SLE-ITP、AIHA、SLE-LN等多个适应症建立起科研管线候选产品队列。期待纳基奥仑赛注射液能够在更多疾病领域满足更多患者尚未得到满足的巨大需求，为患者带来更多创新细胞疗法选择。关于合源生物：合源生物创立于2018年6月，已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者，致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司首个核心产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）于2023年11月正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所，构建了以CAR技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。更多信息请访问 http:\/\/www.juventas.cn\/ 源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心"突破性治疗药物"认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r\/r B-ALL的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r\/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。2023年11月，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

临床申请免疫疗法细胞疗法

2025-04-10

·美通社

合源生物纳基奥仑赛注射液成为全球首个获得临床默示许可治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的CAR-T产品

天津 2025年4月10日 /美通社/ -- 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达 ® ）的自身免疫性疾病领域新适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可（受理号：CXSL2500030），用于治疗至少 3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。这是全球首个CAR-T产品获得临床默示许可，用于治疗AIHA。也是继其2024年10月获批治疗难治性系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症（SLE-ITP）后，纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第 2张新药临床试验批件，是在自身免疫疾病领域的又一里程碑突破。自身免疫性溶血性贫血（Autoimmune hemolytic anemia, AIHA）是由于机体免疫功能异常,导致B细胞功能亢进产生针对自身红细胞的抗体，红细胞吸附自身抗体和（或）补体,致使红细胞破坏加速、寿命缩短的一组溶血性贫血。该疾病不仅影响患者的身体健康，还可能引发一系列并发症，严重时甚至危及生命。在2024年第66届美国血液学会（ASH）年会上，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）施均教授团队的一项研究在大会上以口头报告形式展示了多种药物治疗无效的11例难治性AIHA患者接受CAR-T细胞治疗后均获得了完全缓解的临床疗效，且CAR-T细胞相关的不良反应轻，患者耐受性好，目前患者都处于无治疗缓解中。合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达 ® ）是中国首款具有全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品。已布局成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病、复发或难治性大B细胞淋巴瘤、儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病以及多种类型自身免疫性疾病等多个适应症。其治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的新药上市申请于2023年11月获得国家药品监督管理局正式批准上市。中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）副所院长，红细胞疾病诊疗中心主任施均教授：自身免疫性溶血性贫血（AIHA）目前为止仍是一种较难治愈的疾病，有50%的患者属于难治/复发，且目前无明确适应症治疗药物以及有效挽救性治疗药物，面临治疗困境。我们非常高兴看到纳基奥仑赛治疗自身免疫性溶血性贫血新药临床试验的获批，这意味着该产品有望为广大患者带来新的治疗选择。中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授：衷心祝贺我国原研CD19 CAR-T药物纳基奥仑赛注射液（源瑞达 ® ）治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）新药临床试验申请获批！纳基奥仑赛注射液在以白血病、淋巴瘤为代表的血液疾病治疗领域已经展现了突破性疗效，此次自身免疫性溶血性贫血适应症的新药临床获批，标志着该药物在自身免疫性疾病治疗方面又迈出了重要一步。期待纳基奥仑赛注射液在更多适应症的探索中取得积极进展，使更多患者获益，推动CAR-T疗法在更广泛的疾病领域发挥作用。合源生物首席执行官吕璐璐博士：合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达 ® ）在自身免疫性疾病领域的新适应症拓展，再一次体现了以纳基奥仑赛注射液为代表的CAR-T细胞疗法在多疾病领域的广泛适用性。该产品在针对白血病、淋巴瘤以及自身免疫性疾病等适应症的临床实践中，均已展现出了显著的疗效与良好的安全性，具备优异的治疗潜力与临床价值。团队将继续协同各方，确保注册临床试验顺利进行。我们也将稳步推进多适应症以及后续产品的研发与临床试验，为患者带来更多安全性更高、疗效更好、更加可及的中国创新药。关于合源生物：合源生物创立于2018年6月，已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者，致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司首个核心产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）于2023年11月正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所，构建了以CAR技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。更多信息请访问 http:\/\/www.juventas.cn\/ 源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心"突破性治疗药物"认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r\/r B-ALL的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r\/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。2023年11月，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

细胞疗法免疫疗法上市批准临床申请ASH会议

100 项与氧氟沙星相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00453	氧氟沙星	S01AE01 S02AA16 J01MA01	DB01165

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
感染	美国	Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd.	1997-12-16
角膜溃疡	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	1990-12-28
沙眼	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1989-06-01
睑缘炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1987-06-30
结膜炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1987-06-30
泪囊炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1987-06-30
睑腺炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1987-06-30
角膜炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1987-06-30
细菌感染	日本	Novartis Pharma AG	1985-04-16
外耳炎	日本	Alfresa Pharma Corp.	1985-04-16
中耳炎	日本	Alfresa Pharma Corp.	1985-04-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性中耳炎	临床3期	-	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2002-11-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02528123 (CTgov)	N/A	近视	114	Small incision lenticule extraction+Proxymetacaine 0.5%+Oxybuprocaine 0.4%+Tobramycin and dexamethasone+Ofloxacin	簾衊簾齋選製夢範觸網(積鹹襯夢繭壓鹽齋鑰繭) = 構觸選襯願獵網鬱構糧淵網廠積鏇鏇醖窪糧糧 (糧膚製壓鏇鏇選鏇淵鏇, 0.48) 更多	-	2024-04-23
NCT02373137 (DETECT, CTgov)	临床4期	角膜疾病 \| 角膜移植排斥反应	38	DMEK+Prednisolone+Tropicamide+Phenylephrine+Ofloxacin (DMEK)	顧蓋築鏇獵糧繭糧獵憲(鏇構願醖憲鏇築築糧遞) = 網夢鏇構繭鏇繭鏇網鏇糧蓋獵淵顧壓鬱廠淵憲 (網遞壓襯窪繭選簾製網, 0.11) 更多	-	2019-07-02
				DSAEK+Prednisolone+Tropicamide+Phenylephrine+Ofloxacin (DSAEK)	壓鹽獵醖膚願鏇餘醖齋(憲鬱齋壓鹹糧構夢蓋繭) = 憲構築齋網鹹膚鏇簾鹽鏇網遞鹹製膚鹽積夢觸 (顧鏇獵顧憲範膚簾淵範, 0.136) 更多
AAAAI2010	N/A	超敏反应	-	Quinolones (Anaphylaxis patients)	窪鬱襯膚願製構鏇積積(顧製觸顧鏇遞鏇鹽醖願) = 衊壓齋繭積遞獵範膚遞壓壓齋積夢遞壓獵鹹獵 (選壓簾廠簾繭鹽夢選顧 )	积极	2010-02-01
				Quinolones (Urticaria patients)	窪鬱襯膚願製構鏇積積(顧製觸顧鏇遞鏇鹽醖願) = 夢餘齋壓鏇繭顧壓襯壓壓壓齋積夢遞壓獵鹹獵 (選壓簾廠簾繭鹽夢選顧 )
IAS2009	N/A	结核 \| 获得性免疫缺陷综合征	8	ofloxacin (Patients with multi-drug resistant tuberculosis)	糧膚範鏇構網構窪壓糧(繭積膚遞選餘淵繭襯齋) = 願鹽範窪餘範遞糧艱積窪襯網鬱選範壓憲選網 (製壓醖觸積顧襯繭壓窪 ) 更多	-	2009-01-01
				ofloxacin (Patients co-infected with multi-drug resistant tuberculosis and HIV/AIDS)	糧膚範鏇構網構窪壓糧(繭積膚遞選餘淵繭襯齋) = 鹽積鑰繭製壓鏇簾醖餘窪襯網鬱選範壓憲選網 (製壓醖觸積顧襯繭壓窪 ) 更多
ISRCTN11871179 (Pubmed \| BMC Infect Dis)	N/A	布鲁杆菌病	-	Ofloxacin plus rifampicin	網齋鏇艱獵憲鹽選網壓(鹹醖遞鑰鹽壓醖襯鹽範) = 鬱鹽衊蓋壓構網獵壓遞鏇鹹選鏇窪齋選繭鏇鏇 (憲餘鬱願範醖衊鹽醖衊, 48 ~ 216)	-	2004-06-23
				Doxycycline plus rifampicin	網齋鏇艱獵憲鹽選網壓(鹹醖遞鑰鹽壓醖襯鹽範) = 遞繭鹹醖壓獵鹹製艱淵鏇鹹選鏇窪齋選繭鏇鏇 (憲餘鬱願範醖衊鹽醖衊, 48 ~ 262)