Evaluation of a novel bilayer film loaded with ornidazole and ofloxacin for the treatment of patients with moderate periodontitis – A randomized controlled trial - NIL

开始日期2024-09-26

申办/合作机构-

NCT06638086

/ CompletedN/AIIT

Effectiveness Of Intravenous Vs Rectal Acetaminophen For Pain Management In Post Operative Neonates; A Randomised Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of intravenous (IV) versus rectal acetaminophen for postoperative pain management in neonates. The study includes postoperative term neonates who require analgesia for at least 12 hours. The main questions the study seeks to answer are:
Does IV acetaminophen provide better pain relief compared to rectal administration in neonates? What is the time to rescue analgesia and the efficacy of pain score reduction between these two routes? The study compares 32 neonates receiving IV acetaminophen to 32 neonates administered rectal acetaminophen. Both routes are administered at equivalent bioavailable doses to ensure a fair comparison.

开始日期2023-01-10

申办/合作机构

Rawalpindi Medical College

NCT05302531

/ Recruiting临床1期IIT

Absorption of Antibiotics With High Oral Bioavailability in Short-bowel Syndrome : a Monocentric Pilot Study

The purpose of this study is to assess the drug absorption of oral antibiotics in patients with short bowel syndrome.

开始日期2022-12-09

申办/合作机构

Centre Hospitalier Regional de Nancy

[+1]

100 项与氧氟沙星相关的临床结果

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100 项与氧氟沙星相关的转化医学

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100 项与氧氟沙星相关的专利（医药）

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15,895

项与氧氟沙星相关的文献（医药）

2025-06-01·SEPARATION AND PURIFICATION TECHNOLOGY

Recyclable biomimetic flower membranes for ofloxacin degradation by peroxymonosulfate activation under visible-light

作者: Cen, Liusha ; Yu, Fan ; Li, Chengcai ; Liu, Guojin ; Jin, Wangyong ; Zhu, Hailin ; Luo, Yunying ; Guo, Yuhai

The construction of a novel ofloxacin degradation catalyst coupled with photocatalysis and PMS activation is of great significance for the regeneration of water resources.A ternary metal (Co, Zn and Mo) sulfide heterojunction with biomimetic flower structure was synthesized using the solvent heat method.And then PVDF@CoZnMoSx membranes were synthetised by researched solvent-assisted nanoparticle embedding (SANE) method, which yielded efficient ofloxacian (OFX) degradation (97.1 %) by PMS activation.The effects of actual environment (such as co-exist ions, organic matter, and actual water matrixes) on OFX degradation were observed, and PVDF@CoZnMoSx-3 (Zn:Co = 3:1, PCZM3) exhibited good tolerance for these factors and application value in practice.The pathways of OFX degradation were clarified by LC-MS anal., and T. E. S. T software simulated the toxicity of the intermediates (P1-P20) gained from LC-MS, which substantiated the efficacy and safety of the PCZM3/PMS system in OFX degradationThe reusability and stability anal. displayed that the OFX degradation of PCZM3/PMS system was maintained in 5 consecutive cycles without addnl. treatment, and a small number of ions (Co, Zn and Mo) were leached during the OFX degradationTotally, a new strategy was raised to construct multivariate metal sulfide membranes and couple the photocatalysis and PMS activation, which provided new insights for catalyst membranes to optimize performance.

2025-05-01·Journal of Environmental Sciences

Efficient activation of peroxymonosulfate for catalytic degradation of organic pollutants by simultaneously using low-level cobalt ions and calcium carbonate micro-particles

Article

作者: Zhou, Yu ; Wang, Xiaobo ; Huang, Shuangshuang ; Wang, Nan ; Zhu, Lihua

An efficient catalytic system was developed to remove various organic pollutants by simultaneously using low-level cobalt ions, calcium carbonate micro-particles and peroxymonosulfate (PMS). A simple base-induced precipitation was used to successfully loaded Co-centered reactive sites onto the surface of CaCO₃ microparticles. Under optimal conditions at 25 °C, 10 mg/L methylene blue (MB) could be completely degraded within 10 min with 480 µg/L Co²⁺, 0.4 g/L CaCO₃ microparticles (or 0.4 g/L Co@CaCO₃) and 0.1 g/L PMS. The MB degradation followed the pseudo first order kinetics with a rate constant of 0.583 min^-1, being 8.3, 11.5 and 53.0 times that by using Co-OH (0.07 min^-1), Co²⁺ (0.044 min^-1) and CaCO₃ (0.011 min^-1) as the catalyst, respectively. It was confirmed that there was a synergistic effect in the catalytic activity between Co species and the CaCO₃ particles but the major contributor was the highly dispersed Co species. When Co²⁺-containing simulated electroplating wastewater was used as the Co²⁺ source, not only the added MB was also completely degraded within 5 min in this catalytic system, but also the coexisting heavy metal ions were substantially removed. The presently developed method was applied to simultaneously treat organic wastewater and heavy metals wastewater. The present method was also successfully used to efficiently degrade other organic pollutants including bisphenol A, sulfamethoxazole, rhodamine B, tetrabromobisphenol A, ofloxacin and benzoic acid. A catalytic mechanism was proposed for the PMS activation by Co@CaCO₃. The surface of CaCO₃ particles favors the adsorption of Co²⁺. More importantly, the surface of CaCO₃ particles provides plentiful surface -OH and -CO₃²⁺, and these surface groups complex with Co²⁺ to produce more catalytically active species such as surface [CoOH]^-, resulting in rapid Co²⁺/Co³⁺ cycling and electron transfer. These interactions cause the observed synergistic effect between Co species and CaCO₃ particles in PMS activation. Due to good cycle stability, strong anti-interference ability and wide universality, the new method will have broad application prospects.

2025-05-01·SEPARATION AND PURIFICATION TECHNOLOGY

Boosting exciton dissociation in conjugated microporous polymers via molecular isomerization for photocatalytic degradation of antibiotics

作者: Wan, Quan ; Zhang, Weijie ; Tang, Zhiyi ; Yi, Bing ; Liu, Luting ; Huang, FuHua ; Yang, Hai ; Zhao, Kai ; Xu, Zijia

Photocatalytic degradation of antibiotics from wastewater by polymeric photocatalysts is a powerful strategy to alleviate ecol. damage and environmental pollution.Conjugated microporous polymers (CMPs) are promising in photocatalysis due to their tunable electronic structure and excellent light absorption.Nonetheless, CMPs still suffer from low exciton separation efficiency.Here, we propose a mol. isomerism strategy to promote exciton dissociation in CMPs by modulating the position of the carbonyl moiety.As a result, the introduction of carbonyl moiety with different substitution positions into the backbone of CMPs could minimize the exciton binding energy (E_b) and thus promote charge separationPyCMPs-3 with phenanthrenequinone moiety as the acceptor featured a lower E_b of 37.19 meV, which are much smaller than that of carbonyl-free PyCMPs-1 (80.49 meV) and PyCMPs-2 (59.21 meV) with anthraquinone as the acceptor.Among them, PyCMPs-3 performed the best in photocatalytic degradation of ofloxacin (99 %) at a concentration of 144 ppm, which was significantly higher than that of its analogs PyCMPs-1 (26 %) and PyCMPs-2 (57 %) within 100 min under visible light exposure.In short, this work delivered a novel mol. isomerism strategy to minimize E_b by regulating the position of the carbonyl moiety for enhancing the photocatalytic degradation efficiency, promoting the development of CMPs for practical environmental remediation applications.

项与氧氟沙星相关的新闻（医药）

2025-01-25

·丁香园

静点左氧氟沙星 4h 后患者全身出血？使用前这个细节一定不要忽视

首先看一个真实案例 [1] 患者女性，64 岁，主因「尿频、尿急、尿痛 2 d，发热 1 d」入院。既往有持续性心房纤颤 (房颤) 病史 5 年，长期口服华法林 2.5 mg，1/日，每月复查血凝四项，入院前 1 月未复查血凝四项，无出血迹象，无高血压及糖尿病病史。入院诊断: 急性泌尿系感染。给予盐酸左氧氟沙星注射液 0.2 g 静点，输液后 4 h，患者诉头痛、恶心，左侧上下肢麻木无力，双眼视物模糊，咳嗽、咯血、腹痛、黑便、肉眼血尿，查体可见全身皮肤广泛出血点和瘀斑，双侧眼球结膜出血，考虑华法林相关性凝血机制障碍性出血，立即肌注维生素 K1 10 mg，急查血凝四项，INR 为 9.5，凝血时间和部分凝血酶原时间均明显延长，凝血酶原时间 26 s，凝血酶时间 32 s，纤维蛋白原 3 g/L。头颅 CT 显示右侧基底节区出血，眼底检查可见双眼眼底出血，粪便潜血试验 (+)，尿常规可见红细胞满视野。停盐酸左氧氟沙星注射液，继续给患者口服维生素 K4 片，4 mg，3/日，每日 2 次监测 INR，直至 3 d 后 INR 降到 3 以下，停维生素 K4 片，患者尿血、便血、咯血停止，视力恢复接近正常，左侧上下肢肌力恢复基本正常。该病例导致患者全身出血，问题在于选择盐酸左氧氟沙星注射液和华法林联用。左氧氟沙星作为呼吸科高频应用的抗菌药物，为何和华法林一起使用会出血？那和哪些药物会有相互作用？使用时到底该注意些什么？让我们接着往下看！为何左氧氟沙星和华法林联用会出血？华法林作为最古老的口服抗凝药，仍然是需要长期抗凝治疗患者的最常用药物之一，但其治疗窗窄、剂量变异性大、与其他药物及食物相互作用，治疗时需监测 INR 值。出血是华法林的主要不良反应，尤其是合并使用导致其抗凝效果增强的药物或食物时。该病例导致患者全身出血原因有两点，一是左氧氟沙星可能减慢了华法林的代谢，两药联用可导致华法林抗凝效果增强。二是联用前未复查血凝四项且未及时调整给药剂量 [1]。虽然此前没有 RCT 研究证实左氧氟沙星和华法林存在严重不良相互作用，临床应该谨慎合用并监测 INR [2]。使华法林抗凝效果增强的药物很多，涉及抗血小板药物、抗心律失常药 (胺碘酮)、抗生素 (头孢类、喹诺酮类、红霉素类、青霉素类)、抑酸药、甲状腺素、非甾体类抗炎药等 [3]，临床医生应用该药时需仔细考量，严密观察和监测 INR，否则极易导致出血，甚至威胁患者生命。哪些药物与左氧氟沙星会存在相互作用？目前已知有 490 种药物与左氧氟沙星相互作用，另外还有 10 种疾病相互作用和 2 种酒精/食物相互作用。在所有药物相互作用中，112 种是严重的，315 种是中度的，63 种是轻微的 [4]。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，与左氧氟沙星注射剂相关的严重病例报告在喹诺酮类品种中较为突出。严重不良反应/事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主，其中过敏反应问题较为典型。临床使用左氧氟沙星时，尤其需要关注以下几类药物： 1. 延长 QT 间期的药物代表药物：胺碘酮、决奈达隆、索他洛尔、奎尼丁、西沙必利、丙吡胺、托瑞米芬、阿司咪唑、去甲替林、氯丙嗪、美沙酮、多潘立酮、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑等。喹诺酮类药物，具有延长 QT 间期的作用，其作用机制可能是阻断心肌电压门钾离子通道（司帕沙星 > 格雷沙星 > 莫西沙星 > 加替沙星 > 吉米沙星 > 左氧氟沙星 > 环丙沙星 > 氧氟沙星)。应避免同时给予其他可延长 QT 间期的药物（例如抗心律失常药物、治疗抑郁症或精神疾病的药物、大环内酯类抗菌药物等），因为存在可能致命的心律失常风险 [5]。由于 QT 延长可能是浓度依赖性效应，因此重要的是不要超过这些药物的推荐剂量或输注速度，特别是对于肾和/或肝功能不全的患者。对于已知 QT 间期延长和/或未纠正电解质紊乱（低钾血症或低镁血症）的患者以及同时使用 IA 或 III 类抗心律失常药物等的患者，应避免使用喹诺酮类药物治疗 [4]。 2. 茶碱类药物代表药物：茶碱、氨茶碱、多索茶碱等。左氧氟沙星可与细胞色素酶 P-450 产生竞争性抑制作用，从而抑制茶碱类、咖啡因等在肝脏中的代谢，使上述药物的血药浓度升高，发生不良反应 [6]。国家药品不良反应监测数据库中，已有多例左氧度沙星与茶碱类药物合用导致四肢抽搐、胸闷、呼吸困难等不良反应的病例报告。说明书提示左氧氟沙星应避免与茶碱同时使用，如确需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。茶碱的毒性常出现在血清浓度为 15～20 μg/mL，特别是在治疗开始，早期多见的有恶心、呕吐、易激动、失眠等，当血清浓度超过 20 μg/mL，可出现心动过速、心律失常，血清中茶碱超过 40 μg/mL，可发生发热、失水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳停止致死。 3. 多价阳离子的药物代表药物：含铝、镁和钙的抗酸剂（硫糖铝、氢氧化铝、铝碳酸镁、碳酸钙、氧化镁等）、含有铝、铁、镁或锌的维生素或矿物质补充剂、磷酸盐结合剂（例如司维拉姆、镧）、聚苯乙烯磺酸钠、去羟肌苷（Videx）粉末或咀嚼片等 [7]。含铝、铁、钙、镁、锌等金属离子的口服制剂可致喹诺酮类抗菌药的生物利用度和血药浓度大幅度降低，抗感染治疗失败 [7,8]。有报道，联用含金属离子的药物可使喹诺酮类药物的吸收减少 90%。为避免相互作用，应避免同时使用这些药物或补充剂与氟喹诺酮类，或者应间隔几小时使用。 4. 非甾体类抗炎药（NSAID）代表药物：氟比洛芬、阿司匹林、布洛芬、萘普生、塞来昔布、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康等。喹诺酮类药物和非甾体抗炎药（NSAID）同时抑制 γ-氨基丁酸（抑制性神经递质）与受体的结合 [8]。联用应用可增加中枢神经系统兴奋效应，进而可降低癫痫发作的阈值，临床上主要表现为失眠、精神紧张、抽搐等。如存在以下高危因素，如肾功能不全、既往有癫痫病史或者其它神经障碍的、喹诺酮或 NSAIDs 药物浓度过高的患者，应避免联合使用。涉及药物说明书禁忌的，如氟比洛芬禁止与依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星联用的，临床应严格遵循国内说明书使用，如需超说明书使用应做好知情同意且密切监测中枢神经系统不良反应。 5. 胰岛素或口服糖尿病药物代表药物：胰岛素、磺酰脲类（格列本脲、格列齐特、格列喹酮、格列美脲等）、格列奈类（米格列奈、瑞格列奈、那格列奈）等。喹诺酮类药物与口服降糖药联用时可影响血糖，包括低血糖或高血糖，可能的机制是由于对调节胰岛素分泌的胰腺 β 细胞 ATP 敏感钾通道的影响所致，联用时应加强血糖监测 [9]。喹诺酮类药物导致血糖升高或降低与用药时间长短有关，通常首次用药 3 天内较多发生低血糖反应，3 天后易导致高血糖。若出现恶心、呕吐、心悸、出汗、面色苍白、饥饿感、肢体震颤、一过性晕厥等，需要考虑血糖紊乱的可能性。其他药物可能会影响左氧氟沙星，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。此处并未列出所有可能的药物相互作用。其他详细信息可查询 UpToDate 中的 Lexicomp 数据库、药物相互作用工具或药品说明书等。使用左氧氟沙星的注意事项 1. 如果同时服用上述任何一种可能与左氧氟沙星有相互作用的药物，请尽量避免使用。如果权衡获益大于风险，临床有需要联合应用，建议错开服用，一般建议在服用另一种药物之前 2 小时或之后 2 小时使用左氧氟沙星，具体信息请详见药品说明书。 2. 应用左氧氟沙星期间，应注意防晒，因为左氧氟沙星具有中度至重度光敏/光毒性，光降解后的产物可能在人体内产生光敏反应，一旦出现光敏反应，应立即停药。 3. 用药期间注意多喝水，避免结晶尿的生成，如无容量限制，每日进水量应在 1500 mL 以上。长期治疗期间（> 2 周）应定期进行肾功能检查。 4. 左氧氟沙星还可以可引起严重的副作用，包括肌腱问题、神经副作用（可能导致永久性神经损伤）、严重的情绪或行为变化（仅服用一剂后）等，建议使用左氧氟沙星需要密切监测药物不良反应，对于经历过任何这些严重不良反应的患者，应立即停止使用并避免使用喹诺酮类药物。本文审核：蚌埠医学院第二附属医院副主任药师孙祥瑞本文首发于丁香园旗下专业平台：丁香园呼吸时间本文作者：湘雅常德医院陈锋策划：阿斯题图：站酷海洛参考文献： [1] 邓瑞锋, 杨红海, 葛龙梅, 王曙光, 刘海淑, 王新, 彭玲. 华法林合用盐酸左氧氟沙星致全身出血 1 例 [J]. 中国循证心血管医学杂志,2015,(3):411-411. [2] 药品说明书. [3] 中华医学会心血管病学分会, 中国老年学学会心脑血管病专业委员会. 华法林抗凝治疗的中国专家共识 [J]. 中华内科杂志,2013,52(1):76-82. [4] https://www.drugs.com/levofloxacin.html. [5]CredibleMeds QT drugs list website sponsored by Science Foundation of the University of Arizona. Available at http://crediblemeds.org/. [6]Stahlmann R, Schwabe R. Safety profile of grepafloxacin compared with other fluoroquinolones. J Antimicrob Chemother 1997; 40 Suppl A:83. [7]Bolhuis MS, Panday PN, Pranger AD, et al. Pharmacokinetic drug interactions of antimicrobial drugs: A systematic review on oxazolidinones, rifamycines, macrolides, fluoroquinolones, and beta-lactams. Pharmaceutics 2011; 3:865. [8] 中国医师协会急诊医师分会, 中华医学会急诊医学分会, 中国急诊专科医联体, 北京急诊医学学会. 喹诺酮类抗菌药物急诊临床应用指导意见 [J]. 中国急救医学,2020,40(11):1047-1056. [9]https://www.drugs.com/disease-interactions/levofloxacin.html#diabetes （上下滑动查看全部内容）

临床结果

2025-01-19

·米内网

1700亿市场再起波澜！176个品种解锁新用法，3款超30亿儿科药亮眼，正大天晴、三生厉害了

精彩内容日前，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（儿科2024年版）》，68个儿科药品种（按通用名统计，下同）在列，2023年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超740亿元。未满足临床用药需求激增，催生超说明书用药的规范化和普遍化。2024年6月，广东《超药品说明书用药目录（2024版）》出炉，涉及176个品种、309条用药信息；5大品种超说明书适应症达6项及以上，不乏2024Q1~Q3全球销售额超210亿元的当红“药王”，以及正大天晴药业、罗氏等2023年在中国公立医疗机构终端超46亿元的重磅品种。 68个儿科药解锁新用法！超740亿市场利好不断 2024年12月，广东省药学会发布了《超药品说明书用药目录（儿科2024年版）》（下文简称“2024版儿科目录”），共纳入68个儿科药品种（文末附品种名单），其2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额超740亿元。来源：广东省药学会官网与2023版相比，2024版儿科目录新增了30个品种，包括静注人免疫球蛋白注射剂、重组人血小板生成素注射剂、甘精胰岛素注射剂等超30亿元的重磅产品，涉及异基因骨髓移植、幼年皮肌炎、1型糖尿病等治疗领域；此外还调出了秋水仙碱片剂、氧氟沙星滴耳液、克立硼罗软膏剂等产品。静注人免疫球蛋白注射剂属于广谱抗体类血液制品，临床常用于治疗多种免疫性疾病。2024版儿科目录允许该药超说明书用于：①异基因骨髓移植的继发性免疫缺陷的替代治疗；②重症、难治性幼年皮肌炎。显然，这对相关罕见免疫疾病患儿来说是一大福音。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，静注人免疫球蛋白注射剂2023年销售规模首度突破115亿元，同比增长28.97%，高居全身用抗感染药物产品（化+生）TOP1之位。2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：增长率为负数用*表示重组人血小板生成素注射剂用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症、原发免疫性血小板减少症（ITP）等，是三生制药的1类独家创新药，目前已纳入全国医保乙类药目录。2024版儿科目录新增该产品可超说明书用于儿童人群治疗原发免疫性血小板减少症，这无疑为该类患儿提供了又一有效治疗手段。在中国公立医疗机构终端，重组人血小板生成素注射剂近年来销售额稳步提升，2023年拿下创新高的超47亿元，同比增长17.29%；2024上半年收获约25亿元，为止血药（化+生）TOP1产品。近年来中国公立医疗机构终端重组人血小板生成素注射剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局甘精胰岛素注射剂是通过基因重组技术生产的长效胰岛素类似物，能安全、稳定而持久的控制空腹血糖，减少低血糖发生率；2023年在中国公立医疗机构终端销售额超34亿元，2024上半年以3.75%的增速增长至19亿元以上。在2024版儿科目录中，该药可超说明书用于1型糖尿病治疗，其产品市场有望迎来新一轮扩容。在用药安全有据可依、有证可循的前提下，超药品说明书用药目录（儿科2024版）的发布，或能让更多罕见病患儿临床获益，进一步推动医疗质量的提高。超1700亿市场波澜四起，适应症TOP5品种大放异彩在此之前，广东省学会于2024年6月发布了《超药品说明书用药目录（2024年版）》（下文简称“2024版目录”），共纳入176个药品，涉及309个超说明书用药信息，纳入产品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超1700亿元。2024版目录中，超说明书适应症达6项及以上的品种有5个，分别为帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、吉西他滨、利妥昔单抗和伊匹木单抗，均为抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药（化+生）合计销售额在1400亿元以上；2024上半年以10.42%的同比增速保持增长。2024版目录适应症TOP5品种来源：广东省药学会官网，米内网整理帕博利珠单抗（俗称K药）是一款当红的抗肿瘤PD-(L)1单抗，至今获批适应症超40项，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、淋巴瘤等20多个癌种，2024年前三季度以超216亿美元的全球销售额问鼎“药王”宝座，同比增长约18%。2024版目录中，该药新增超说明书适应症为2项，分别是作为可切除非小细胞肺癌（NSCLC）癌症的术后辅助治疗、非小细胞肺癌切除和铂类化疗后的单药辅助治疗等，将为更多肿瘤患者提供新的用药选择。帕博利珠单抗全球销售趋势（单位：亿美元）来源：米内网跨国上市公司数据库及公司季报纳武利尤单抗（俗称O药）是全球首个获批上市的PD-1抑制剂，2024年前三季度全球销售额约68.25亿美元。该药在2024版目录中新增了4项超说明书适应症，包括含铂类化疗期间出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌、接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌、联合伊匹木单抗用于EGFR/ALK突变阴性的PD-L1≥1%的晚期非小细胞肺癌一线治疗等，是本批新增超说明书用药信息最多的品种。吉西他滨为非小细胞肺癌、胰腺癌及乳腺癌等癌种的一线用药，2024版目录中，该药可超药品说明书用于非霍奇金淋巴瘤、胆管癌、膀胱癌等细分癌种的治疗。经历集采阵痛后，吉西他滨2023年在中国公立医疗机构终端销售额重现上涨，2024上半年同比增幅达19.14%，产品潜力可期。近年来中国公立医疗机构终端吉西他滨销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局利妥昔单抗最早由罗氏开发并生产，是全球首个抗肿瘤靶向单抗药物。米内网数据显示，该药2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超46亿元，目前已有正大天晴药业、复星医药、信达生物及国药集团4家企业的生物类似药获批上市。在2024版目录中，利妥昔单抗被允许超说明书用于多个免疫疾病的治疗，涉及系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎等。这有望推动其销售市场的扩容。2021年6月，伊匹木单抗（俗称Y药）联合纳武利尤单抗（被誉为“免疫双子星”）获批用于非上皮样恶性胸膜间皮瘤，成为中国首个获批的双免疫疗法。2024年10月，该疗法批准用于晚期MSI-H/dMMR结直肠癌一线治疗；同年7月，BMS宣布，O药联合Y药一线治疗肝癌获新突破——肿瘤客观缓解率是传统治疗的近3倍......优质成果的逐步兑现，不仅为该疗法的安全性和有效性添砖加瓦，也为其纳入2024版超说明书用药目录提供更充分的依据。新版目录拟启动撰写，内容、要求、用药信息等重点提及不仅于此，2024年9月，广东省药学会发出关于面向全国征集《超药品说明书用药目录（2025年版）》用法的通知。其内容显示，本省2025年版《超药品说明书用药目录》撰写工作即将开始，为及时获取和规范最新的超说明书用药信息，特向全国征集药品超说明书用法。来源：广东省药学会官网通知内容规定了超说明书用法入选标准，其必须同时满足：①在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；②用药目的不是试验研究；③有合理的最新版医学实践依据，包括美国、欧洲、日本说明书收录，《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》收录，国际主流指南或共识收录，四大医学期刊分析证明适用等；④经所在医院药事管理与药物治疗学委员会和（或）医学伦理委员会讨论通过；⑤仅受理西药及生物制品，暂不受理中药饮片、中成药及中药注射剂......总体而言，在超药品说明书用药上，临床用药安全是重中之重，因此其制定及入选要求比较严格。《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见中指出，应对超说明书用药进行不良事件和不良反应的监测和评估，建议采取基于信息的主动监测和流行病学研究，以确保用药安全等。除临床用药安全外，依据最新临床用药需求，更新用药信息同样是重要的一环。自2015年起，广东省药学会每年都发布新版超药品说明书用药目录，以进一步规范超说明书用药工作，为各医疗机构提供超说明书用药参考。2021-2024年发布的四版超说明书用药目录中，其收录的用药信息分别为242条、269条、308条和309条，用药信息数量在不断增加。然而，值得注意的是，广东省在其发布的多版超说明书用药用法通知中均有说明，“目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理”。可见，超说明书用药为临床治疗需求提供便利的同时，更要严格注重日常规范化管理和使用。广东省超药品说明书用药目录（儿科2024年版）来源：米内网数据库、广东省药学会官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月17日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025-01-16

·阿基米德Biotech

大战逼近，医药怕不怕？

1月20日是一个惊心动魄的节点。贸易战2.0逼近，对日益全球化的中国医药产业链将有何冲击？鉴史知今，我们回顾贸易战1.0发现一个奇怪现象。部分中国医药产品最初被列入2018年4月发布的拟议加征关税清单，据华西证券统计，包括 38项有机化学品（HS 29），涵盖常用中间体和原料药，主要为合成抗生素、抗病毒、抗癌、激素类药物中间体、还原剂和原料；47项医药产品（HS 30），涵盖如肝素、疫苗、含抗生素类药物、含胰岛素类药物、含青霉素 G 盐的药品、含有青霉素或链霉素的药品、含有麻黄碱或其盐的药品、含有芳香族或改良芳香族化合物合成的VB2 /VB12/VE药品。但于2018年6月发布的最终清单看，之前涉及的有机化学品和医药产品全部被排除在外。这种纠结的心态传递着什么信号？总之，2018-2019年的中美贸易摩擦，三轮加关税极少涉及医药生物产业。部分医疗产品目前的关税情况 01 关税，不是想加就能加如果贸易政策执意要对抗市场规律和经济法则，将导致不利后果，而且医药事关生命安全，稍有不慎可能酿成人道危机。当年美方在对医药产品加关税上遇到的阻力，至今并没有改变。美国医疗卫生负担较重这可能是贸易战1.0极少涉及医药的主要原因。据《保险研究》2023年第6期一篇研究文章，美国的药品价格是高收入国家中最高的，达到其他高收入国家平均水平的2.56倍。每个美国人每年在处方药上的支出平均超过1500美元。从1990年1月到2023年2月，处方药的价格增长了215.42%，月均增幅达到1.36%，每年均增幅达到17.63%（均按几何平均法计算）。为了控制医疗费用的支出，美国部分仿制药、耗材等产品对中国的依赖度相对较高。抗生素、解热镇痛、激素等大宗原料药的全球生产基本都集中在中国，这种在供应链上的地位，不可能被印度取代。据KPMG-CII，从建厂时间来看，在中国建一个工厂大约需一年时间，而在印度建立一生产API工厂大约需三年或更长时间；从原材料成本来看，中国拥有强大的低成本后端原材料供应链用于生产原料药，故印度的原材料成本比中国高25-30%；从电力成本来看，印度的电费比中国贵20%；从劳动力成本和生产效率来看，印度的劳动力成本比中国低1.8倍，但中国的劳动生产率却比印度高1.5倍；从其它成本来看，印度的其他成本（包括融资、物流、生产和设置成本）比中国高出30%。尤其针对发酵生产，中国具备较大优势奠定差异化竞争基础。发酵工业特点包括高功耗和用水量、玉米和液体葡萄糖的持续供应和低温。中国在内蒙古、山西等满足这三个条件的周边地区战略性地发展了发酵产业。发酵多用于生产如抗生素、溶剂（如乙醇）和中间化合物（如柠檬酸）、其他发酵产物包括治疗性重组蛋白和 DNA、抗病毒药物和单克隆抗体。激烈的竞争已导致印度原料药行业（以发酵为基础的生产）很多进入关停阶段。 2022年8月，美国《通货膨胀削减法案》实施，历史性地赋予美国联邦医保部门对药品价格进行控制的多项权力。如今美国通胀卷土重来，CPI节节高升，2024年12月已逼近3字头。对医药加关税的主要阻力，事实上变得更大了。全球医药产业链高度融合中国是全球医药价值链中许多其他国家的主要供应国。据Cortellis generic Intelligence数据库，2020 - 2021年美国市场通用活性药物成分（API）全球第一大制造商是印度，占比62.1%，而中国向印度供应超70%原料药及中间体。这怎么切割呢？其实，印度很想摆脱依赖，未遂。据华西证券，印度从中国进口的原料药比例从1991年1%左右上升至现在70%左右，大多数原料药的KSM，如咖啡因、氯霉素、阿奇霉素、磺胺多辛、环丙沙星、二甲双胍、环丙沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、氨苄西林、阿莫西林和头孢菌素均来自中国。且所有以发酵为基础的产品，如青霉素 G、阿莫西林和四环素，都是大多数抗生素的基础化学品，对中国的依赖程度非常高。为解决对中国进口的高度依赖，印度政府于2020年3月宣布一项 994亿卢比的一揽子计划用于原料药行业以促进国内生产和出口，结果如何？据印度DGCI&S 数据，2023-24 财年从中国的原料药和中间体总进口额为 32.6亿美元，较上一财年增长5.89%，中国进口占整体进口的71.72%。美国存在严重的药品短缺问题 2023年，美国短缺化疗药物顺铂注射液，紧急向齐鲁制药采购，连中文包装盒都没来得及换。美国药品短缺达到历史最高水平。据ASHP，截至2024年第一季度，美国有323种药物短缺，这是自2001年开始追踪短缺数据以来的最高纪录，“ 几乎所有类别的药物都面临着容易出现短缺的情况。一些最为令人担忧的短缺涉及非专利无菌注射药物，包括癌症化疗药物以及存放在医院急救车和手术区的急救药物。” 制药供应链不稳定，可能导致人道主义灾难，这是贸易战应该顾虑之处。部分CXO海外产能布局 02 出海逻辑不会动摇贸易战2.0初期，可能在情绪面上压制市场，但医药行业的出海逻辑不会动摇。医药生物连跌4年后，悲观预期基本反应到位，处于业绩底、估值底和配置底三重底部。截至2024/12/31，中信医药PE（TTM，剔除负值）为26.38X，板块估值溢价率为114.48%，分别达到17.60%、2.30%的历史分位。积极变量在增多，悲观预期有望反转。前期受监管和控费影响较大的院内市场正逐步复苏。商保改善支付端，创新药械定价阈值提高，抬升销售峰值预期。国产BIC/FIC创新药数量几何级增长，国际化空间广阔。院内刚需+创新+出海，受经济周期影响小，将是2025年医药主线逻辑。天弘国证生物医药ETF（159859）跟踪指数的成分股固定为30只，生物医药行业属性鲜明，前十大权重股既有高弹性的CXO、创新药龙头，也有防御品种血液制品，合计权重约60%（来源：国证指数公司，截至20241231）。根据wind数据，这是跟踪国证生物医药这个指数的ETF里规模最大，流动性较好，2024年以来日均成交额超7000万，位列同类靠前水平，12月24日单日份额净申购近1.7亿，创阶段新高。场外布局或者定投的话也可关注天弘国证生物医药ETF发起式联接（A：011040，C：011041）。创新药在所有医药细分行业中，最不怕贸易战的是创新药，因为毛利率通常在80%以上，厂商对成本不敏感，并且可将产能转移至美国。美国对中国创新药出口额远大于中国对美国出口额。据财通证券，我国的西药类出口以西药原料为主，占比高达79%，而西成药和生化药占比仅21%，而进口的西药类恰恰相反，西药原料占比仅20%，而西成药和生化药占比高达80%。在创新药的进出口上，美欧发达国家仍处于优势地位及拥有对中国贸易顺差，在创新药领域引发贸易冲突将更多损害美国企业利益。 CXO 一叶知秋，从药明生物发布的2024年业务运营简报可以发现两个趋势。一是CXO与欧美绑定更密切。药明生物2024H1约一半新签项目来自美国，2024全年变成超过一半新签项目来自美国。国内规划总产能从37.1万升削减为25.1万升，海外规划总产能24万升，海内外均衡配置产能，平抑关税风险、地缘冲击。在美国生产原液/制剂，离客户更近并加强合作，在北美生产GMP物料实现9个月的交付时间，而同业交付周期为12-24个月。二是跨国药企供应链转移是伪命题。药明生物的“赢得分子”战略，是指处于不同研发阶段（临床I/II/III期+ CMO）的项目从全球其它CDMO公司或大药企转入药明生物。2024H1获得9个“赢得分子”项目，2024H2获得11个“赢得分子”项目，加速复苏。2024全年获得20个“赢得分子”项目，比上年增加2个，其中包括13个临床三期和商业化项目，大部分来自美国。2024H2 CMO（商业化生产）项目21个，环比增加30%，这说明已经从三星生物抢单的压力中企稳，2025年将加速增长。医疗设备、耗材 2024年1-11月，中国医疗器械出口额为1256亿元，同比增长7.5%，实现贸易顺差443亿元，经历疫情波动后，恢复常态化增长。低值耗材提前体验关税大战。去年9月，美国贸易代表办公室（USTR）宣布对中国部分医疗耗材产品加征关税，主要涉及注射器和针头、医用口罩、部分呼吸器在内的个人防护品、医用橡胶手套。其中，医用橡胶手套关税在2025 年提升到50%，在2026年进一步提升到100%。英科医疗很淡定，最近“接单工作如期开展进行，保持满产满销状态”，因为加关税并不会减少需求，而且目前全球手套企业大部分无扩产计划。英科医疗没有说的是，可通过海外建厂的方式，降低或者免除美国关税。公司正增加对非美国市场的出口，降低对美国市场的单一依赖，通过全球化布局，能够有效分散关税政策带来的影响，保障公司持续满产满销。相同逻辑也适用于所有医疗设备和耗材企业。对美国出口敞口不高也可降低风险。部分医疗器械企业，尽管海外业务比重较高，但公司本身出口敞口在欧洲或亚非拉，美国占比不高。原料药大宗原料药的全球生产基本都集中在中国，下游需求较为分散，中国的话语权较大，受到贸易战影响较小。据银河证券，特色原料药需视具体品种和下游客户而定，肝素等特色化学原料药上游厂商和下游客户都相对集中，且更换原料药厂商程序较为复杂，美国需求刚性的局面下预计影响有限。曾记否，2018年贸易战1.0期间，以恒瑞医药为代表优质药企相对抗跌，差点实现穿越周期，只是在最后一个月因为其他因素才撑不住了。轮到贸易战2.0，中国医药产业的创新能力、在全球医药生态链中的重要地位，已今非昔比，也意味着拥有更强的抗压韧性。最近可关注底部资产生物医药ETF（159859）。注：观点仅供参考，不构成投资意见，指数基金存在跟踪误差。同类对标跟踪生物医药指数的全部ETF，可比基金共3只，生物医药ETF（159859）24年日均成交排名1/3。

疫苗核酸药物

100 项与氧氟沙星相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00453	氧氟沙星	S01AE01 S02AA16 J01MA01	DB01165

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
感染	美国	Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd.	1997-12-16
角膜溃疡	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	1990-12-28
沙眼	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1989-06-01
睑缘炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1987-06-30
结膜炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1987-06-30
泪囊炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1987-06-30
睑腺炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1987-06-30
角膜炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	1987-06-30
细菌感染	日本	Novartis Pharma AG	1985-04-16
外耳炎	日本	Alfresa Pharma Corp.	1985-04-16
中耳炎	日本	Alfresa Pharma Corp.	1985-04-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性中耳炎	临床3期	-	Daiichi Sankyo, Inc.	2002-11-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02528123 (CTgov)	N/A	近视	114	Small incision lenticule extraction+Tobramycin+Proxymetacaine 0.5%+Oxybuprocaine 0.4%+dexamethasone+Ofloxacin	鹽夢廠糧製鑰鑰鹽積鹽(範範範願積網衊鏇鏇夢) = 窪壓膚範夢壓觸範醖鹹築積簾製夢壓範壓膚鏇 (積醖鏇顧繭願網願築網, 積觸糧醖製糧遞鹹繭顧 ~ 鏇窪顧襯遞壓醖膚顧鬱) 更多	-	2024-04-23
NCT02567825 (CTgov)	N/A	急性中耳炎	250	Tympanostomy tube placement+Ofloxacin Otic (Surgical Management)	遞顧構憲範範壓淵範築(簾顧膚齋淵築廠鏇鹽淵) = 壓製鑰簾製積觸築淵觸淵鏇簾餘窪醖獵襯簾鬱 (衊艱構膚鏇築製鏇製構, 憲觸醖鑰範製網淵壓鬱 ~ 廠齋衊遞糧糧夢鏇願網) 更多	-	2021-12-10
				Ceftriaxone+Amoxicillin-Clavulanate (Non-Surgical Management)	遞顧構憲範範壓淵範築(簾顧膚齋淵築廠鏇鹽淵) = 淵觸蓋鹹廠簾積顧衊鹽淵鏇簾餘窪醖獵襯簾鬱 (衊艱構膚鏇築製鏇製構, 選膚襯糧鹽衊齋夢膚窪 ~ 遞餘糧遞範衊餘構顧網) 更多
NCT02373137 (DETECT, CTgov)	临床4期	角膜疾病 \| 角膜移植排斥反应	38	DMEK+Tropicamide+phenylephrine+prednisolone+Ofloxacin (DMEK)	簾壓觸齋鏇簾築艱積鬱(構淵窪齋願製築襯獵簾) = 構衊淵壓壓餘鑰積遞憲壓醖繭蓋壓齋選襯艱選 (繭繭願衊繭夢網選膚範, 鏇鏇觸範繭夢餘遞構鬱 ~ 遞製遞築夢選衊廠醖築) 更多	-	2019-07-02
				DSAEK+Tropicamide+phenylephrine+prednisolone+Ofloxacin (DSAEK)	網構衊願廠餘膚遞膚餘(簾簾廠簾壓膚獵窪鹽夢) = 窪網餘願選艱築蓋製鏇廠窪窪鏇艱顧憲鏇醖淵 (糧膚構構淵襯衊願糧艱, 觸壓築鹹鬱鏇鏇鏇艱壓 ~ 積衊繭遞淵衊築齋壓網) 更多
AAAAI2010	N/A	超敏反应	-	Quinolones (Anaphylaxis patients)	襯淵繭蓋齋鏇範積顧網(衊鏇積餘獵夢顧廠夢餘) = 簾廠鏇鑰獵鬱觸遞鏇餘壓鹹範餘醖簾窪遞積鬱 (選積蓋構蓋艱顧淵艱鑰 )	积极	2010-02-01
				Quinolones (Urticaria patients)	襯淵繭蓋齋鏇範積顧網(衊鏇積餘獵夢顧廠夢餘) = 範築糧蓋築蓋壓衊餘簾壓鹹範餘醖簾窪遞積鬱 (選積蓋構蓋艱顧淵艱鑰 )
IAS2009	N/A	结核 \| 获得性免疫缺陷综合征	8	ofloxacin (Patients with multi-drug resistant tuberculosis)	餘窪遞範蓋鑰憲鹹醖構(夢構餘衊製獵製繭餘憲) = 鑰鑰衊齋襯鏇鑰壓繭憲鑰夢範醖繭製遞獵獵繭 (鹹構願遞遞襯鏇糧範獵 ) 更多	-	2009-01-01
				ofloxacin (Patients co-infected with multi-drug resistant tuberculosis and HIV/AIDS)	餘窪遞範蓋鑰憲鹹醖構(夢構餘衊製獵製繭餘憲) = 鹹鬱鹽醖衊構壓襯艱顧鑰夢範醖繭製遞獵獵繭 (鹹構願遞遞襯鏇糧範獵 ) 更多
ISRCTN11871179 (Pubmed \| BMC Infect Dis)	N/A	布鲁杆菌病	-	Ofloxacin plus rifampicin	壓鹹蓋簾繭糧繭顧觸鹹(衊鹹繭積願網鏇觸簾築) = 觸憲艱壓範鏇壓範餘膚簾選構鹽蓋顧鏇願糧膚 (簾選醖構艱遞夢壓選築, 48 ~ 216)	-	2004-06-23
				Doxycycline plus rifampicin	壓鹹蓋簾繭糧繭顧觸鹹(衊鹹繭積願網鏇觸簾築) = 鹹鏇膚繭襯築壓壓鏇獵簾選構鹽蓋顧鏇願糧膚 (簾選醖構艱遞夢壓選築, 48 ~ 262)