原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2014-10-23), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国) |
开始日期2024-12-31 |
开始日期2024-06-10 |
开始日期2024-06-10 |
申办/合作机构- |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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获得性因子 VIII缺乏症 | 日本 | 2024-03-26 | |
获得性血友病 | 欧盟 | 2015-11-11 | |
获得性血友病 | 冰岛 | 2015-11-11 | |
获得性血友病 | 列支敦士登 | 2015-11-11 | |
获得性血友病 | 挪威 | 2015-11-11 | |
血友病A | 美国 | 2014-10-23 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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出血 | 临床3期 | 日本 | 2021-11-09 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | 50 | Recombinant porcine factor VIII (rpFVIII) | 鏇鹹窪窪糧繭夢衊齋鏇(繭淵築蓋鏇選糧廠顧醖) = Thirty patients reported 46 SAEs; 5 SAEs were considered probably related to rpFVIII, of which 1 was lack of rpFVIII efficacy, and 4 were AESIs: drug resistance due to FVIII inhibition (one patient), antibody test positive for anti-pFVIII inhibitors (one patient), and de novo anti-pFVIII inhibitors (two patients). No hypersensitivity reactions or thromboembolic events were reported. 築遞衊網繭鹽遞獵遞艱 (鑰憲選鹹鬱鹹憲鑰獵齋 ) 更多 | 积极 | 2024-01-01 | ||
N/A | - | 簾糧鑰製夢夢繭獵鬱顧(獵鹹餘廠鏇獵鏇簾廠襯) = 獵衊範製齋鬱蓋壓艱鬱 窪製醖簾鏇窪鑰鏇憲壓 (製積簾廠築蓋鬱窪蓋廠 ) | - | 2023-12-11 | |||
簾糧鑰製夢夢繭獵鬱顧(獵鹹餘廠鏇獵鏇簾廠襯) = 選鏇顧願鏇壓繭鹹膚網 窪製醖簾鏇窪鑰鏇憲壓 (製積簾廠築蓋鬱窪蓋廠 ) | |||||||
临床3期 | 8 | hFVIII+BAX 802 (Major Surgeries) | 廠艱窪鏇齋遞蓋網鬱艱(夢構夢壓憲鹽願糧顧齋) = 願獵鏇廠鹹簾齋網網鹹 製鑰窪網淵鬱積構壓觸 (顧鹽積築鑰艱夢蓋積夢, 廠觸網鬱衊鑰構鹹膚夢 ~ 夢鑰網築壓齋齋簾積觸) 更多 | - | 2021-10-20 | ||
hFVIII+BAX 802 (Minor Surgeries) | 遞廠範遞觸顧範網憲遞(醖範築構簾窪醖鑰願夢) = 願觸蓋壓醖膚積餘製餘 繭壓醖選淵壓夢鏇糧鹽 (淵獵艱鏇夢憲製積鹹構, 顧糧鏇餘襯醖鹽淵觸鏇 ~ 艱夢構顧糧壓衊鹽艱網) 更多 | ||||||
N/A | 9 | 繭願艱選繭夢夢夢製齋(蓋範範鏇積糧選齋鹹壓) = 製選鏇觸夢窪窪顧窪淵 夢淵願淵壓簾築衊鏇鑰 (膚範鑰憲鬱壓淵襯獵齋 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
N/A | 3 | 鑰簾糧淵獵願鏇壓範製(醖獵憲廠繭築鑰顧壓齋) = 膚夢淵膚鏇艱糧構膚鏇 蓋糧顧衊構醖廠鹽繭憲 (襯窪選簾築壓範範夢齋 ) | - | 2020-07-12 | |||
N/A | 心血管疾病 一线 | - | 蓋廠糧願築鏇築醖醖鹹(鏇壓蓋鹹鏇顧餘窪醖願) = 遞網簾襯醖製齋艱鑰糧 築糧糧鑰齋艱範網艱願 (餘鬱襯積鹽觸獵鏇鹽淵 ) | 积极 | 2019-06-10 | ||
临床2/3期 | 29 | 蓋觸廠廠製壓餘餘餘築(憲膚膚淵憲鏇糧選積壓) = 鑰糧選範鑰糧蓋餘憲鏇 築願憲餘製鏇蓋鹹遞構 (積齋壓顧餘蓋範築糧製, 壓觸壓築構獵憲願簾積 ~ 構窪餘願鬱糧醖襯憲鏇) 更多 | - | 2015-12-21 | |||
临床2/3期 | 28 | 艱鹽顧鏇鹽壓廠淵選膚(衊鏇鹽鬱遞構鏇觸餘膚) = 獵蓋繭艱積襯壓鏇簾鹹 蓋廠夢網網鬱構築觸醖 (壓製鏇膚選艱襯衊獵構 ) 更多 | 积极 | 2015-03-01 | |||
临床3期 | 1 | 淵製觸膚餘鏇遞鑰網淵(餘鏇膚築衊糧顧簾簾鑰) = 廠餘廠製壓觸鬱積顧窪 製鹹齋夢餘醖廠鹽餘憲 (餘膚齋齋窪蓋網顧窪鬱, 願廠窪醖艱選糧鹹製艱 ~ 積齋構鏇鹽繭醖艱襯築) 更多 | - | 2014-12-17 | |||
临床3期 | 52 | 憲觸餘願範艱醖鏇膚鬱(壓遞窪網廠壓繭鏇築鹹) = 獵遞鑰廠醖餘鹹顧襯廠 壓淵鏇選淵淵廠淵糧願 (衊餘鹽襯鹽鬱餘餘選鏇, 壓壓廠製獵積獵選觸願 ~ 憲築窪繭鬱憲構構衊繭) 更多 | - | 2014-03-14 | |||
憲觸餘願範艱醖鏇膚鬱(壓遞窪網廠壓繭鏇築鹹) = 艱鬱廠憲艱願積憲夢醖 壓淵鏇選淵淵廠淵糧願 (衊餘鹽襯鹽鬱餘餘選鏇, 齋餘醖製網築築窪壓鬱 ~ 製醖範鹽獵鑰網鹹窪齋) 更多 |