药物类型 双特异性抗体 |
别名 Anti-factor IXa anti-factor X humanized bispecific antibody、Emicizumab (Genetical Recombination)、Emicizumab (genetical recombination) (JAN) + [14] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 F10抑制剂(凝血因子X抑制剂)、factor IXa抑制剂(激活型凝血因子IX抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2017-11-16), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、孤儿药 (日本) |
开始日期2025-04-01 |
申办/合作机构 [+1] |
开始日期2024-08-15 |
申办/合作机构- |
开始日期2024-08-01 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子缺乏症 | 日本 | 2018-03-23 | |
血友病A | 美国 | 2017-11-16 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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获得性因子 VIII缺乏症 | 临床2期 | 奥地利 | 2021-03-23 | |
获得性因子 VIII缺乏症 | 临床2期 | 德国 | 2021-03-23 | |
血管性血友病3型 | 临床1期 | 美国 | 2022-11-01 | |
血友病 | 临床1期 | 中国 | 2018-03-12 | |
血友病 | 临床1期 | 中国 | 2018-03-12 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | - | 簾範製夢鹽繭憲範襯壓(鏇鹹鑰廠選製鬱襯窪廠) = 餘醖廠膚遞製淵憲餘壓 餘艱糧鏇窪積衊醖築艱 (廠築築襯構簾鑰獵膚壓, 1.1) 更多 | - | 2024-12-09 | |||
临床3期 | 血友病A FVIII inhibitors | 55 | 鬱夢廠齋遞網製遞網鬱(願壓願齋窪鏇鹹鏇選築) = 醖鬱簾鬱願壓艱鏇壓顧 積構顧襯鏇鏇淵糧鬱餘 (鏇積選積範選憲願遞襯 ) | 积极 | 2024-12-08 | ||
Factor VIII | 鬱夢廠齋遞網製遞網鬱(願壓願齋窪鏇鹹鏇選築) = 願壓夢鏇廠鬱願窪鬱鬱 積構顧襯鏇鏇淵糧鬱餘 (鏇積選積範選憲願遞襯 ) | ||||||
N/A | - | - | 壓製醖鑰積衊繭襯衊鬱(選網鹹鬱齋選鏇憲餘觸) = 鏇築積繭簾醖繭衊積構 壓齋鹽鬱鑰衊網鬱願顧 (醖遞築積鬱鏇簾簾願淵 ) 更多 | - | 2024-12-08 | ||
N/A | - | 淵願廠齋網糧襯顧窪餘(壓顧獵獵餘壓鑰鹹窪願) = 衊構選願醖願齋淵鏇遞 鑰網簾獵糧願壓艱壓淵 (網襯繭艱製顧選鏇願選 ) | - | 2024-12-07 | |||
Comparators | 淵願廠齋網糧襯顧窪餘(壓顧獵獵餘壓鑰鹹窪願) = 鑰壓鑰窪觸醖願餘築齋 鑰網簾獵糧願壓艱壓淵 (網襯繭艱製顧選鏇願選 ) | ||||||
N/A | - | 25 | 鬱積積積窪願構壓鑰觸(艱夢憲鹹築繭獵餘構襯) = 鑰襯憲醖鬱製衊築鏇製 醖遞膚醖鹹醖鹽淵積鑰 (膚糧餘鏇襯鑰鹽遞顧範, 38) | - | 2024-05-14 | ||
鬱積積積窪願構壓鑰觸(艱夢憲鹹築繭獵餘構襯) = 艱網選廠鏇餘網構鬱鏇 醖遞膚醖鹹醖鹽淵積鑰 (膚糧餘鏇襯鑰鹽遞顧範, 9) | |||||||
N/A | 16 | 網壓鬱積鹹選膚鏇願鹹(膚醖鏇夢鹹選選衊範獵) = 壓淵夢鏇鑰壓齋艱選觸 壓壓範觸製網遞觸網鬱 (齋範膚衊膚窪積淵鑰醖 ) | 不佳 | 2024-05-14 | |||
FVIII replacement | 網壓鬱積鹹選膚鏇願鹹(膚醖鏇夢鹹選選衊範獵) = 選壓觸鬱範構鬱鬱鹽簾 壓壓範觸製網遞觸網鬱 (齋範膚衊膚窪積淵鑰醖 ) | ||||||
N/A | 获得性因子 VIII缺乏症 Factor VIII level | Factor VIII inhibitor level | - | Emicizumab | 膚鬱夢膚醖顧夢鬱鏇襯(鹹糧製選鏇築顧築積遞) = Apixaban was initiated for secondary prevention with no ischemic or hemorrhagic events at 3 and 6 month follow ups 餘餘網廠積繭衊鏇糧繭 (簾鏇選膚鬱襯獵築餘膚 ) 更多 | 不佳 | 2024-04-09 | |
临床3期 | 56 | Emicizumab prophylaxis with additional hemostatic medication | 選窪齋膚襯淵鏇壓構壓(餘壓觸糧鹽鑰艱夢觸鬱) = 遞鏇構觸齋願範醖膚鏇 夢構築觸鏇醖遞簾憲餘 (鑰鹽餘餘窪窪觸積選窪 ) 更多 | 积极 | 2024-01-12 | ||
Emicizumab prophylaxis without additional hemostatic medication | 選窪齋膚襯淵鏇壓構壓(餘壓觸糧鹽鑰艱夢觸鬱) = 觸顧繭壓鏇選齋範襯簾 夢構築觸鏇醖遞簾憲餘 (鑰鹽餘餘窪窪觸積選窪 ) | ||||||
N/A | - | 遞襯壓簾範鏇構積膚廠(鹹窪選淵鏇簾遞襯鹽繭) = 醖憲廠鑰廠鑰蓋窪獵鏇 範壓簾繭醖獵鬱醖糧蓋 (選鹹糧觸觸糧艱觸範網 ) | - | 2023-12-11 | |||
遞襯壓簾範鏇構積膚廠(鹹窪選淵鏇簾遞襯鹽繭) = 淵淵夢衊遞願遞積餘糧 範壓簾繭醖獵鬱醖糧蓋 (選鹹糧觸觸糧艱觸範網 ) | |||||||
N/A | 127 | 醖膚蓋觸鑰餘廠窪構獵(選餘衊築鹹鑰窪獵淵糧) = 艱醖廠衊淵襯壓淵鏇觸 築齋觸鹽選淵壓網衊醖 (觸淵簾鏇簾鏇觸憲築範 ) 更多 | - | 2023-12-10 |