Safety and Efficacy Evaluation of Anti IGF-1R Monoclonal Antibody Combined With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody in Treatment in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

This trial is designed to evaluate the safety and efficacy of anti-IGF-1R mAb in combination with anti-PD-1 mAb in patients with mCRPC.

开始日期2025-03-10

申办/合作机构

上海长征医院

NCT06248619

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-masked, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Subcutaneous Teprotumumab in Participants With Moderate-to-Severe Active Thyroid Eye Disease

The study consists of a randomized double-masked, placebo-controlled, parallel-group, multicenter trial with an optional open-label treatment period for proptosis non-responders who complete the Double-masked Treatment Period.

开始日期2024-07-05

申办/合作机构

Amgen, Inc.

JPRN-jRCT2031220730

/ Recruiting临床3期IIT

A Phase 3, Randomized, Double-masked, Placebo-controlled, Parallel-group Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HZN-001 in Treating Japanese Participants with Chronic (Inactive) Thyroid Eye Disease

开始日期2023-03-29

申办/合作机构-

100 项与替妥木单抗相关的临床结果

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100 项与替妥木单抗相关的转化医学

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100 项与替妥木单抗相关的专利（医药）

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项与替妥木单抗相关的文献（医药）

2025-06-01·American journal of ophthalmology case reports

Spectral-domain optical coherence tomography imaging findings in patients receiving teprotumumab for thyroid eye disease

Article

作者: Silkiss, Rona Z ; Truong, Timothy ; Li, Huanye ; Hoang, Quan V ; Amoroso, Johnell Renz ; Eliasieh, Kasra ; Jung, Jesse J

Purpose:

Prior studies have demonstrated the potential side effects of insulin-like growth factor-1 (IGF-1) inhibition for thyroid eye disease (TED) including hearing loss. In this study, we assessed changes in functional vision including visual field testing and best-corrected visual acuity (BCVA), clinical examination parameters, and spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) biomarkers in patients who received insulin growth factor receptor-1 (IGF-R1) inhibition with teprotumumab for TED.

Design:

Retrospective, noncomparative cohort.

Subjects:

22 eyes of 12 TED patients.

Methods and outcomes measures:

Retrospective chart review was conducted, with demographics, clinical examination, BCVA, Humphrey visual field (HVF), and SD-OCT data: central foveal thickness (CFT), sub-foveal choroidal thickness (SFCT), choroidal vascular index (CVI), retinal nerve fiber layer (RNFL), and ganglion cell-inner plexiform layer (mGCIPL) thickness compared between before and after an 8-infusion course of teprotumumab. Linear regression modeling with clustering was used for statistical analysis. Statistical significance was set at p < 0.05.

Results:

Proptosis, clinical activity scores, and intraocular pressure improved. SFCT -35.7μm (p = 0.038), RNFL -5.41μm (p = 0.001), and mGCIPL -7.35μm (p = 0.010) decreased after six months. CFT and CVI did not statistically differ. BCVA and HVF mean deviation remained stable.

Conclusions:

There were statistically significant decreases in SFCT, RNFL, and mGCIPL in TED patients treated with teprotumumab, but no differences in CFT and CVI. Functional testing, with HVF and BCVA, was not affected, but there were significant systemic side effects including hearing loss noted in several patients. Further research is needed to understand the potential effects of IGF-1R blockade on the retina and optic nerve.

2025-06-01·HEARING RESEARCH

Drug-induced hearing loss: a real-world pharmacovigilance study using the FDA adverse event reporting system database

Article

作者: Du, Qian ; Zhu, Bin ; Zhao, Zhigang ; Dong, Jie ; Li, Dongxuan ; Shi, Yanfeng ; Wu, Tingxi ; Wang, Peng

Drug-induced hearing loss (DIHL) is highly prevalent, but a comprehensive picture of ototoxicity associated with drugs are still lacking. In order to comprehensively summarize the hearing safety information of current drugs, we used the real-world data from 2004 to 2023 in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database to integrate the reported ototoxicity information of drugs and applied disproportionality analysis to evaluate the hearing impairment risk induced by drugs. A total of 108,435 adverse event (AE) reports of hearing impairment were extracted from the FAERS database, involving 1300 reported culprit-drugs. On the whole, acetylsalicylic acid was the most frequently reported potential ototoxic drug, followed by levothyroxine sodium, adalimumab, omeprazole, and ergocalciferol. Immunosuppressants was the most frequently reported drug class, followed by analgesics, psychoanaleptics, agents acting on the renin-angiotensin system, and antineoplastic agents. In risk signal detection, 432 of 1300 drugs exhibited potential ototoxic risk, in which tafenoquine showed the strongest statistical correlation with hearing impairment, followed by teprotumumab, amyl nitrite, potassium iodide, and paromomycin. Among main drug classes, antibacterials for systemic use was the drug class contained the maximum number of drugs with positive ototoxic risk signals, followed by psychoanaleptics, agents acting on the renin-angiotensin system, antineoplastic agents, and analgesics. In conclusion, our study summarized a comprehensive drug list containing 1300 reported potential ototoxic drugs in the FAERS database and profiled their ototoxicity risk characteristic from the aspect of reporting frequency and risk signal strength, which can provide reference for clinical medical staff to strengthen monitoring and management of DIHL.

2025-05-01·BRITISH JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Percent reduction in proptosis after teprotumumab treatment for thyroid eye disease

Article

作者: Wolkow, Natalie ; Yoon, Michael K ; Freitag, Suzanne K ; Chiou, Carolina A ; Rosenblatt, Tatiana R ; Lee, Nahyoung Grace

Prior studies of teprotumumab for thyroid eye disease report proptosis reduction in millimetres, which does not fully capture teprotumumab’s clinical effect since a given number of millimetres change can be of variable impact depending on patients’ degree of pre-treatment proptosis. In this retrospective study analysing proptosis change as a percentage of pre-treatment proptosis among 119 patients, 208 (87.4%) eyes of 110 patients had proptosis reduction averaging 14.4% (range 2.2–40.5%) of their pre-treatment proptosis, or 3.3 mm (range 0.5–10.0 mm). Reporting proptosis reduction as a percentage of pre-treatment proptosis provides a better understanding of teprotumumab’s clinical impact.

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项与替妥木单抗相关的新闻（医药）

2025-04-29

·蒲公英Ouryao

一周 | 国际法规药事(04.21-04.27)

◆ ◆ ◆ ◆Paul's Insight2025年4月21日-4月27日◆ ◆ ◆ ◆过去一周（4月21日至4月27日），全球药事监管和行业机构齐齐发声，犹如一场精彩的药品政策与科技盛宴。从FDA的合成色素退市行动，到EMA的罕见病新疗法推荐；从EDQM对生物制品检测标准的升级，到MHRA多款创新疗法的批准；再到行业协会PDA和ISPE在指南与实践层面的多重发力，这一连串新闻不仅彰显了各大机构的监管力度，更映射出制药行业在创新、合规与可持续性间的不断平衡。美国FDA从食药安全到创新药物的“双轨”发力1. 合成食用色素“退场”行动4月22日，美国FDA宣布，计划逐步淘汰美国食品供应中的合成色素（Petroleum-Based Synthetic Dyes），为儿童健康撑起防护伞。FDA表示，这一举措，是“让美国再次健康”（Make America Healthy Again）计划的重要里程碑。此前，1月15日赤藓红（FD&C Red No. 3）禁用已拉开了帷幕，后续这一更广泛的色素退市，将持续推动产业寻求天然、低风险的替代方案。图：赤藓红禁用后，FDA再推新规，八大合成食用色素将退场https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-fda-phase-out-petroleum-based-synthetic-dyes-nations-food-supply2. 药品安全敲响警钟：外用非那雄胺安全红线4月22日，FDA对市场上未经批准的外用非那雄胺配药制剂发出警示，提醒医疗机构、药房及消费者：目前无任何局部非那雄胺产品拥有FDA批准的标签和安全、有效性验证，配制药剂可能隐藏严重风险，包括与米诺地尔等混合制剂的混用场景。FDA直指部分处方药店和远程医疗平台的药品安全风险行为，呼吁行业加强自律与审查。图：就非那雄胺外用安全问题，FDA发布脱发常用药警示https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/fda-alerts-health-care-providers-compounders-and-consumers-potential-risks-associated-compounded3. 中国创新药的海外“登台”——派安普利单抗获批4月24日，FDA官网放出重磅消息：康方生物自主研发的PD1单抗派安普利单抗（Penpulimabkcqx）获批，用于复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）治疗。该产品采用IgG1亚型Fc段改造设计，依托突破性疗法认定、孤儿药资格和快速通道三重加速，联袂正大天晴药业集团布局后续商业化。此举不仅为全球鼻咽癌患者带来曙光，也标志着中国创新药在国际舞台上稳步迈进。（点击此处查看相关阅读）图：中国制药行业又一里程碑，派安普利单抗获FDA批准进入美国市场https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-penpulimab-kcqx-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma美国PDA发布新闻季刊4月24日，美国注射剂协会（PDA）发布新闻季刊，总结其在过去一个季度的工作，要点如下。图：PDA发布新闻季刊https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/community-news-quarterly-april-20251）2024年PDA出版奖揭晓PDA颁发奖项给Novartis&Ogilvy团队，表彰其用于无菌性检测的创新方法，该论文名为《一种利用固相流式细胞术进行细胞制备、培养基和缓冲液的快速无菌方法》。年度PDA Letter文章奖项授予武田制药的《理解日本品质》。2）区域分会动态：德国、奥地利和瑞士分会（DACH）亮点纷呈DACH分会“目视检测与颗粒挑战”网络研讨会吸引400余名专家，聚焦AI时代的风险基础方法与质量设计。PDA表示，此次网络研讨会超出预期，如此高的参与度凸显了业界对目视检测和颗粒物相关挑战的关注，同时也强化了DACH分会促进制药行业知识交流和最佳实践的使命。欧盟EMA欧盟罕见病与适应症扩展双管齐下1. DMD新疗法——组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂获“有条件上市许可”4月25日，欧洲药品管理局（EMA）发布杜氏肌营养不良症（DMD）创新药物Duvyzat（givinostat）“有条件上市许可”建议。该组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂在120例6岁以上患者的18个月研究中显著延缓台阶攀爬时间，虽次要终点未全部显著，但整体数据朝积极方向发展。获得“有条件上市许可”，这是欧盟的监管机制之一，旨在促进早期上市药物，以满足未满足医疗需求的。EMA要求申请人后续进行一项随机、安慰剂对照研究，并进行长期随访将补足盲点。上市许可人为Italfarmaco S.p.A.，是是一家总部位于意大利米兰的制药跨国公司。图：杜氏肌营养不良症（DMD）创新药物获“有条件上市许可”https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-against-duchenne-muscular-dystrophy2. 甲状腺眼病首创疗法Tepezza获积极审评意见4月25日，EMA对甲状腺眼病（TED）首款靶向IGF1受体的单抗Teprotumumab（Tepezza）给出积极评审意见。三项RCT临床显示活动期患者24周内眼球突出度平均减少2.0–2.3mm，临床活动评分大幅改善；慢性期亦有约1.5mm降低。基于肌肉痉挛、脱发等可管理风险，EMA将附加风险最小化措施并转交欧委会审批。申请人为Amgen Europe B.V.，是全球领先的生物技术公司安进在欧洲的子公司。图：甲状腺眼病首创疗法Tepezza获积极审评意见https://www.ema.europa.eu/en/news/first-treatment-against-severe-thyroid-eye-disease3. CHMP会议要点：新药、扩展、再审与撤回4月22–25日的EMA人药委员会（CHMP）会议，推荐16款新药（包含Vertex囊性纤维化三联疗法、差异化适应症的多款孤用药及九款生物类似药），推动10项适应症扩展，如武田制药的Adcetris多淋巴瘤适应等；同时，礼来的阿尔茨海默药物Kisunla申请再审，Biohaven和辉瑞的两款产品适应失利撤回。整体来看，EMA通过CMA平衡未满足需求与证据要求，也显示出对成熟产品生命周期管理策略的开放态度。图：2025年4月22日至25日人药委员会( CHMP )会议要点https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-april-2025欧洲EDQM高通量测序入典，提升生物制品安全4月23日，EDQM欧洲药典委员会（EPC）正式采纳通则“2.6.41病毒外源性因子检测的高通量测序（HTS）”，自2026年4月1日起生效。新章节涵盖非靶向与靶向HTS方法学、基因组/转录组数据分析和验证指南，驱动与ICH Q5A(R2)修订及WHO国际参考组协同，助力生物制品从传统动物实验迈向更高灵敏度的分子检测。图：高通量测序入欧洲药典https://www.edqm.eu/en/-/epc-adopts-cutting-edge-hts-chapter-to-enhance-viral-contaminant-detection-in-biological-products英国MHRA创新疗法齐发1. 4月拜耳新药Acoramidis获批，用于心肌病4月25日，MHRA批准拜耳制药的Acoramidis（Beyonttra），用于治疗因变异型或野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）引起的心肌病（心肌损伤）成年患者。，632例国际多中心研究显示30个月心血管住院率和死亡率显著降低，6分钟步行距离改善。口服每日两次，通过IRP机制加速审评。图：拜耳新药Acoramidis获批，用于心肌病https://www.gov.uk/government/news/acoramidis-approved-to-treat-wild-type-or-variant-transthyretin-amyloidosis-in-adults-with-cardiomyopathy2. 白血病CAR-T疗法Obecabtagene autoleucel获有条件上市批准4月25日，obecabtagene autoleucel (Aucatzyl) 这一CART疗法获条件上市许可，用于治疗复发或难治性B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的成年患者。FELIX研究153例数据显示12个月总生存率81%、完全缓解55%，后续需提供更多数据满足全面上市要求。上市许可人为Autolus Therapeutics，是一家总部位于英国的生物制药公司，该公司于2014 年从伦敦大学学院（UCL）分拆成立。图：白血病CAR T疗法Obecabtagene autoleucel获有条件上市批准https://www.gov.uk/government/news/obecabtagene-autoleucel-conditionally-approved-to-treat-adults-with-relapsed-or-refractory-b-cell-precursor-acute-lymphoblastic-leukaemia3. 百健新药在英获批4月23日，MHRA批准了 omaveloxolone（Skyclarys），这是英国首个针对 16 岁及以上患者的治疗药物，用于治疗一种名为弗里德赖希共济失调的罕见神经退行性运动障碍。弗里德赖希共济失调是最常见的遗传性共济失调（由遗传基因引起）。据估计，每5万人中至少有1人患有此病。弗里德赖希共济失调的症状包括平衡和运动障碍，并会随着时间的推移逐渐恶化。该药物为口服胶囊剂。上市许可人为Biogen Netherlands B.V.，为全球领先的生物技术公司 Biogen Inc.（百健公司）在荷兰的全资子公司。图：百健新药在英获批https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-first-uk-treatment-for-friedreichs-ataxia-omaveloxolone4. 辉瑞血友病药物获批4月22日，MHRA批准辉瑞药物Marstacimab（Hympavzi），用于预防或减少12岁及以上、体重至少35公斤的血友病A和B患者的出血。该药物是同类药物中第一个通过针对血液凝固过程中的蛋白质来发挥作用的药物。Marstacimab每周一次皮下注射，使用预充式注射器或注射笔。患者或护理人员经过适当培训后即可自行注射药物。图：辉瑞血友病药物获批https://www.gov.uk/government/news/marstacimab-approved-to-treat-patients-aged-12-years-and-above-weighing-at-least-35-kg-with-haemophilia-a-or-b国际ISPE发布数字化验证良好实践指南国际制药工程协会（ISPE）发布了《数字化验证良好实践指南》（Good Practice Guide: Digital Validation），为制药企业提供从传统验证向数字化框架过渡提供了指导。这本90页的指导文件，旨在帮助制药企业采用数字化验证工具（Digital Validation Tools, DVT），提升数据可靠性、运营效率和监管合规性。该指南由全球专家团队开发，其核心成员来自于武田制药、葛兰素史克等全球药企和行业咨询公司。ISPE表示，指南结合真实案例和结构化方法，适用于从初创到优化现有系统的各类企业。（点击此处查看相关阅读）图：ISPE最新发布《数字化验证良好实践指南》https://ispe.org/publications/guidance-documents/good-practice-guide-digital-validation结语回望过去一周，FDA、EMA、EDQM、MHRA、PDA和ISPE等监管与行业机构的多项决策、指南与更新，彰显监管严谨，又鼓励技术革新。从食品安全到精准疗法，从分子检测到数字化治理，昭示出全球制药行业正朝着更健康、更高效、更可持续的未来协奏。END声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。活动推荐5月6日 | 线上 | 新法规和应用场景下的全球包材注册策略和最佳实践5月8日 | 线上 | 双维度解锁无菌药品生产污染防控策略

孤儿药突破性疗法上市批准医药出海申请上市

2025-04-28

·EndPoints

European regulators recommend new drugs from Vertex, Amgen and Jazz

Vertex Pharmaceuticals, Amgen and Jazz Pharmaceuticals are among companies that received a positive opinion from European regulators for drugs that are already in the US market. The European Medicines Agency’s human medicines committee (CHMP) said on Friday that it recommended the European Commission to give the go-ahead for six new medicines and 10 label expansions. Among the six new medicines was Vertex’s cystic fibrosis oral therapy called Alyftrek, which was approved by the FDA last December for the same indication. Amgen similarly got a CHMP nod for Tepezza in moderate to severe Thyroid Eye Disease. Tepezza was approved by the FDA for that condition in January 2020. Jazz also secured a positive opinion for its bile duct cancer antibody Ziihera, which was approved by the FDA in November last year. On Friday, the committee said it would re-examine its earlier decision to reject Eli Lilly’s Alzheimer’s drug Kisunla. It also recommends PTC Therapeutics’ drug, dubbed Sephience, to be used to treat hyperphenylalaninemia in patients with the metabolic disease phenylketonuria. The other CHMP medicine recommendations are for Italfarmaco’s therapy Duvyzat for Duchenne muscular dystrophy and Purpose Pharma’s Attrogy for ATTR amyloidosis. As for the 10 label expansions, the committee recommended extending two of Bayer’s drugs, including a new dose of Adempas, which is approved for pulmonary arterial hypertension, as well as extending the label for the hemophilia A drug called Jivi for children aged seven and above. Other label recommendations: The regulators also recommended the EC approve nine new biosimilar products, eight of which were biosimilars to Amgen’s denosumab, which is a treatment for rare bone disease.

上市批准

2025-04-27

·生物谷

全球前20大制药公司营收最新排名及分析！涉及强生、罗氏、默沙东、辉瑞等

在医药行业，制药巨头们的年度营收排名一直是行业发展的重要风向标。2024年，全球制药行业经历了诸多变革与挑战，从专利到期到市场竞争，再到新兴市场的崛起，各大制药公司的表现也各有不同。本文将对2024年全球前20大制药公司的营收排名进行详细解读，分析每家公司的业绩表现、增长动力以及未来的发展趋势。快来一起看看吧！1. 强生公司（Johnson & Johnson）2024年营收：888亿美元 2023年营收：852亿美元增长：4% 总部：美国新泽西州新不伦瑞克老大哥强生公司在2024年继续保持其在制药行业的领先地位！尽管面临诸多挑战，但强生在创新药物业务和医疗设备业务的强劲表现推动了整体营收的增长。2024年，强生公司的创新药物业务实现了近570亿美元的销售额，同比增长4%至5%，而其医疗设备部门也实现了近320亿美元的收入，同样实现了4%至5%的增长。强生公司表示，尽管面临Stelara生物类似药的竞争压力，但有信心其创新药物业务仍将在2025年至2030年间实现5%至7%的年增长率（Stelara是强生公司的一款重磅免疫学药物，但其专利保护在2025年初到期，导致销售额在2024年下降了4.6%，降至约104亿美元）。尽管如此，强生公司仍在积极拓展其药物管线，预计到2030年将推出70种新产品或标签扩展。其中包括多发性骨髓瘤药物Talvey、Tecvayli和口服药物icotrokinra，以及用于抑郁症治疗的Spravato等。此外，强生公司还计划在2025年推出一系列新药，包括用于炎症性肠病的Tremfya、用于肺癌的Rybrevant和Lazcluze等。图片来源：targetadvisor.com.br2. 罗氏公司（Roche）2024年营收：605亿瑞士法郎（约合653亿美元） 2023年营收：587亿瑞士法郎（约合653亿美元）增长：3% 总部：瑞士巴塞尔凭借"眼科黑马"Vabysmo（湿性黄斑变性药物）45亿美元的亮眼成绩，罗氏在肿瘤战略调整期实现逆势增长——3%的营收增长。Vabysmo自2022年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准以来，迅速成为罗氏公司的重要增长点，2024年销售额达到约45亿美元。此外，罗氏公司在癌症免疫治疗领域也经历了重大变化，其Genentech部门关闭了癌症免疫学研究部门，并将其功能与分子肿瘤学研究合并。尽管如此，罗氏公司仍在积极拓展其细胞治疗平台，2024年斥资15亿美元收购了Poseida Therapeutics，进一步巩固了其在血液病领域的优势。罗氏公司的血液病药物Hemlibra在2024年实现了12%的销售增长，达到45亿瑞士法郎，而其用于弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的抗体药物偶联物Polivy也突破了重磅药物门槛，2024年销售额达到11亿瑞士法郎。罗氏公司预计，2025年其整体销售额将实现中等个位数的增长，其中Vabysmo仍将是主要增长驱动力。3. 默沙东（Merck）2024年营收：642亿美元 2023年营收：601亿美元增长：7% 总部：美国新泽西州拉霍亚默沙东公司在2024年实现了7%的营收增长，主要得益于其重磅药物Keytruda的持续强劲表现。Keytruda是默沙东公司的一款PD-1抑制剂，2024年销售额达到294.8亿美元，同比增长18%。然而，默沙东公司也面临着未来不确定性的挑战，特别是在中国市场对疫苗需求下降的情况下，其HPV疫苗Gardasil的销售额下降了3%，降至86亿美元。默沙东公司预计，Keytruda将在2026年被纳入美国《通胀削减法案》（IRA）的“政府定价”范围，这将导致其在美国的销售额在2028年开始下降。此外，Keytruda的关键专利保护也将在2028年到期。为了应对未来的挑战，默沙东公司近年来积极进行业务拓展，投资了近400亿美元用于收购和研发，包括2024年以30亿美元收购眼科公司EyeBio。默沙东公司预计，2025年其销售额将在641亿至655亿美元之间，增长幅度较为谨慎。图片来源：postdigital.es4. 辉瑞公司（Pfizer）2024年营收：636亿美元 2023年营收：596亿美元增长：7% 总部：美国纽约市常青树辉瑞公司在2024年也实现了7%的营收增长，主要得益于其对Seagen公司的收购。Seagen的加入为辉瑞带来了四款已获批的肿瘤药物，并显著提升了其研发管线。2024年，辉瑞公司的新冠相关产品Comirnaty和Paxlovid仍然贡献了约50亿美元的收入，尽管Comirnaty的销售额较2023年有所下降，但Paxlovid的销售额有所增长。辉瑞公司在2024年还面临了一些挑战，例如其呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo因美国疾病控制与预防中心（CDC）缩小了疫苗推荐范围，导致其销售额在第四季度下降了62%。然而，辉瑞公司预计，通过其成本重组计划，到2025年底将实现约45亿美元的净成本节省，这将有助于其恢复“可预测的增长”。辉瑞公司预计，2025年其营收将在610亿至640亿美元之间。5. 艾伯维（AbbVie）2024年营收：563亿美元 2023年营收：543亿美元增长：4% 总部：美国伊利诺伊州北芝加哥艾伯维公司在2024年实现了4%的营收增长，尽管其重磅药物Humira在2023年失去了专利保护，导致其销售额大幅下降至89亿美元。然而，艾伯维公司凭借其免疫学药物Skyrizi和Rinvoq的强劲表现，成功弥补了Humira的损失。Skyrizi和Rinvoq在2024年实现了超过170亿美元的销售额，同比增长超过50%。艾伯维公司预计，Skyrizi和Rinvoq在2027年的合计销售额将达到310亿美元，其中Skyrizi预计将达到200亿美元，Rinvoq将达到110亿美元。此外，艾伯维公司还在积极拓展其帕金森病治疗药物Vyalev的市场，该药物有望在未来实现超过20亿美元的峰值销售额。艾伯维公司预计，2025年其销售额将实现中等个位数的增长。6. 阿斯利康（AstraZeneca）2024年营收：541亿美元 2023年营收：458亿美元增长：18% 总部：英国剑桥阿斯利康公司在2024年实现了18%的营收增长，主要得益于其SGLT2抑制剂Farxiga、与赛诺菲合作的呼吸道合胞病毒预防药物Beyfortus、血液癌药物Calquence以及与第一三共合作的抗体药物偶联物Enhertu的强劲表现。Farxiga在2024年实现了29%的销售增长，达到77亿美元，成为阿斯利康公司最大的产品。然而，阿斯利康公司在中国市场的表现受到了一些影响，其中国区销售额在第四季度下降了3%。不过，阿斯利康公司预计，2025年其营收将实现高个位数的增长。阿斯利康公司还在积极拓展其研发管线，2024年斥资20亿美元收购了放射性药物公司Fusion Pharmaceuticals，并从CSPC Pharma获得了针对脂蛋白（a）的临床前候选药物。图片来源：nl.wikipedia.org7. 诺华公司（Novartis）2024年营收：503亿美元 2023年营收：454亿美元增长：12% 总部：瑞士巴塞尔诺华公司在2024年实现了12%的营收增长，主要得益于其心血管药物Entresto、免疫学药物Cosentyx、多发性硬化症药物Kesimpta和乳腺癌药物Kisqali的强劲表现。Kisqali在2024年获得了新的适应症批准，进一步巩固了其市场地位。诺华公司预计，2025年其销售额将实现中等至高个位数的增长。尽管其心血管药物Entresto可能在2026年面临美国市场专利到期的风险，但诺华公司仍在积极拓展其研发管线，2024年斥资10亿美元收购了放射性药物公司Mariana Oncology，并从凯特治疗公司获得了脊髓性肌肉萎缩症基因治疗药物Zolgensma的进一步开发权。8. 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）2024年营收：483亿美元 2023年营收：450亿美元增长：7% 总部：美国新泽西州普林斯顿百时美施贵宝公司在2024年实现了7%的营收增长，尽管其白血病药物Sprycel失去了专利保护，导致销售额下降了33%。然而，其抗凝药物Eliquis的强劲表现弥补了这一损失，2024年销售额达到133亿美元，同比增长9%。百时美施贵宝公司预计，2025年其销售额将下降约5.8%，主要由于其重磅药物Revlimid的专利到期影响。此外，百时美施贵宝公司还在继续推进其成本削减计划，预计到2027年底将节省20亿美元的成本。9. 礼来公司（Eli Lilly）2024年营收：450亿美元 2023年营收：341亿美元增长：32% 总部：美国印第安纳州印第安纳波利斯礼来公司在2024年实现了32%的营收增长，主要得益于其GLP-1类药物Mounjaro和Zepbound的强劲表现。Mounjaro在2024年第四季度实现了60%的销售增长，而Zepbound的销售额则增长了近11倍。礼来公司预计，2025年其销售额将在580亿至610亿美元之间，其中Mounjaro和Zepbound将继续贡献显著的收入。此外，礼来公司还在积极拓展其研发管线，计划在未来几年内推出一系列新药，包括用于癌症治疗的Jaypirca、用于特应性皮炎的Ebglyss、用于溃疡性结肠炎的Omvoh和用于阿尔茨海默病的Kisunla等。10. 赛诺菲（Sanofi）2024年营收：411亿欧元（约合445亿美元） 2023年营收：378亿欧元（约合401亿美元）增长：9% 总部：法国巴黎赛诺菲公司在2024年实现了9%的营收增长，主要得益于其新药的强劲表现，包括用于呼吸道合胞病毒预防的Beyfortus、用于血友病的Altuviiio、用于庞贝病的Nexviazyme和用于移植物抗宿主病的Rezurock等。赛诺菲公司预计，2025年其销售额将实现中等至高个位数的增长。此外，赛诺菲公司还在积极投资其制造网络，2024年在法国和新加坡分别开设了新的生物制品和疫苗生产设施，并计划在中国建设一个新的胰岛素生产基地。11. 诺和诺德（Novo Nordisk）2024年营收：2900亿丹麦克朗（约合421亿美元） 2023年营收：2320亿丹麦克朗（约合339亿美元）增长：26% 总部：丹麦巴格斯瓦德诺和诺德公司在2024年实现了26%的营收增长，主要得益于其GLP-1类药物Ozempic和Wegovy的强劲表现。Ozempic在2024年实现了1200亿丹麦克朗的销售额，而Wegovy则实现了582亿丹麦克朗的销售额。对此，诺和诺德公司对2025年的增长预期较为谨慎，预计销售额增长将在16%至24%之间。诺和诺德公司还在积极拓展其研发管线，计划在未来几年内推出一系列新药，并继续投资于其制造能力，以满足不断增长的市场需求。图片来源：tasnimnews.com12. 葛兰素史克（GSK）2024年营收：314亿英镑（约合401亿美元） 2023年营收：303亿英镑（约合377亿美元）增长：3% 总部：英国伦敦葛兰素史克公司在2024年实现了3%的营收增长，主要得益于其HIV业务的强劲表现和其抗体药物偶联物Blenrep的复苏。Blenrep在2024年获得了两项3期临床试验的成功，预计其峰值销售额将超过30亿英镑。葛兰素史克公司预计，2025年其销售额将实现3%至5%的增长，尽管其疫苗业务可能面临一些挑战，包括美国市场对疫苗的整体需求下降。13. 安进（Amgen）2024年营收：334亿美元 2023年营收：282亿美元增长：19% 总部：美国加利福尼亚州千橡市安进公司在2024年实现了19%的营收增长，主要得益于其收购Horizon Therapeutics后获得的罕见病药物Tepezza、Krystexxa和Uplizna的强劲表现。Tepezza在2024年实现了18.5亿美元的销售额，成为安进公司的重要增长点。安进公司预计，2025年其销售额将在343亿至357亿美元之间，尽管其骨质疏松症药物Prolia和Xgeva可能面临生物类似药的竞争。14. 武田制药（Takeda）2024年营收：4.58万亿日元（约合309亿美元） 2023年营收：4.17万亿日元（约合270亿美元）增长：10% 总部：日本东京武田制药公司在2024年实现了10%的营收增长，主要得益于其胃肠病和炎症、罕见病、血浆衍生疗法、肿瘤学和疫苗业务的强劲表现。尽管其注意力缺陷多动障碍药物Vyvanse在2023年失去了专利保护，但武田制药公司通过其其他核心业务的成功表现，成功弥补了这一损失。武田制药公司预计，2025年其销售额将实现低个位数的增长，主要得益于其研发管线中的一系列新药的推出。15. 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）2024年营收：268亿欧元（约合290亿美元） 2023年营收：256亿欧元（约合277亿美元）增长：5% 总部：德国英格尔海姆勃林格殷格翰公司在2024年实现了5%的营收增长，主要得益于其SGLT2抑制剂Jardiance和特发性肺纤维化治疗药物Ofev的强劲表现。Jardiance在2024年实现了84亿欧元的销售额，同比增长15%。勃林格殷格翰公司预计，2025年其销售额将实现“轻微”增长，尽管其具体原因尚未明确。图片来源：100daysinappalachia.com16. 吉利德科学（Gilead Sciences）2024年营收：286亿美元 2023年营收：269亿美元增长：6% 总部：美国加利福尼亚州福斯特城吉利德科学公司在2024年实现了6%的营收增长，主要得益于其HIV业务的强劲表现和其长效HIV预防药物lenacapavir的推出。lenacapavir在2024年获得了FDA的批准，预计将在2025年中期作为HIV暴露前预防药物（PrEP）推出。吉利德科学公司预计，2025年其销售额将在282亿至286亿美元之间，尽管其具体增长预期尚未明确。17. 拜耳（Bayer）2024年营收：240亿欧元（约合260亿美元） 2023年营收：241亿欧元（约合261亿美元）增长：-0.4% 总部：德国勒沃库森拜耳公司在2024年实现了0.4%的营收下降，主要由于其制药和消费者健康业务的销售额停滞不前。拜耳公司的顶级产品、血液稀释剂Xarelto的销售额在2024年下降了15%，从2023年的41亿欧元降至35亿欧元。拜耳公司预计，2025年其销售额将面临更大的压力，主要由于Xarelto的专利到期和生物类似药的竞争。18. 默克集团（Merck KGaA）2024年营收：176亿欧元（约合191亿美元） 2023年营收：173亿欧元（约合188亿美元）增长：2% 总部：德国达姆施塔特默克集团在2024年实现了2%的营收增长，主要得益于其医疗保健业务的强劲表现。其医疗保健业务在2024年实现了85亿欧元的销售额，同比增长7%。默克集团预计，2025年其销售额将实现进一步增长，尽管其生命科学业务可能面临一些挑战。19. 梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）2024年营收：165亿美元 2023年营收：158亿美元增长：4% 总部：以色列特拉维夫梯瓦制药公司在2024年实现了4%的营收增长，主要得益于其仿制药业务和创新药物业务的强劲表现。其核心产品Austedo在2024年实现了17亿美元的销售额，同比增长36%。梯瓦制药公司预计，2025年其销售额将在168亿至174亿美元之间，尽管其具体增长预期尚未明确。20. 杰特贝林（CSL）2024年营收：152亿美元 2023年营收：141亿美元增长：7% 总部：澳大利亚墨尔本杰特贝林在2024年实现了7%的营收增长，主要得益于其免疫学业务的强劲表现。其免疫学业务在2024年实现了10%的销售额增长，主要得益于其免疫球蛋白产品Privigen和Hizentra的强劲表现。杰特贝林预计，2025年其销售额将实现进一步增长，尽管其疫苗业务可能面临一些挑战。综上，2024年全球制药行业呈现出多元化的发展态势，尽管许多制药公司面临专利到期和市场竞争的挑战，但它们通过积极拓展研发管线、推出新药和进行战略收购等方式，成功实现了营收增长。未来，随着生物技术的不断进步和新兴市场的崛起，制药行业将继续保持快速发展的势头。参考资料：The top 20 pharma companies by 2024 revenue本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！点击下方「阅读原文」，前往生物谷官网查询更多生物相关资讯~

并购专利到期生物类似药免疫疗法财报

100 项与替妥木单抗相关的药物交易

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-	替妥木单抗	L01XC	DB06343

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
格雷夫斯眼病	美国	Horizon Therapeutics Ireland DAC	2020-01-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	临床2期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2009-01-28
晚期非小细胞肺癌	临床2期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	比利时	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	加拿大	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	德国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	爱尔兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	意大利	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-11-10
晚期非小细胞肺癌	临床2期	波兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2008-11-10

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01868997 \| NCT03298867 \| JPRN-jRCT2031210453 (Three Global Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Trials, ENDO2024)	N/A	格雷夫斯眼病	-	Teprotumumab	鏇糧構構鹹範鑰鏇願糧(膚願築膚範襯衊鹹膚鏇) = 衊窪憲鑰憲鑰鏇蓋選積壓築膚襯齋獵衊齋選願 (齋醖醖淵製繭鹹築製齋 )	积极	2024-06-01
				Placebo	鏇糧構構鹹範鑰鏇願糧(膚願築膚範襯衊鹹膚鏇) = 艱築鬱壓襯憲衊窪鹽艱壓築膚襯齋獵衊齋選願 (齋醖醖淵製繭鹹築製齋 )
OPTIC and OPTIC-X (ENDO2024)	临床2期	格雷夫斯眼病	112	Teprotumumab	觸襯餘窪衊鏇製壓範鏇(蓋遞糧壓窪範窪築範繭) = 餘壓鏇齋鏇鏇範範觸餘衊築糧襯齋網製餘窪築 (艱蓋壓觸顧選範廠鑰餘 ) 更多	积极	2024-06-01
OPTIC and OPTIC-X (ENDO2024)	临床2期	格雷夫斯眼病	112	Teprotumumab	積鏇簾網鬱製廠衊醖獵(廠繭鏇網蓋願觸鹹艱觸) = 膚糧廠壓觸鹽淵餘淵鹽廠餘鹹壓鹹糧觸憲繭淵 (夢廠網顧選網願糧窪願 ) 更多	积极	2024-06-01
NCT04478994 (CTgov)	临床1期	弥漫性硬皮病	3	Placebo	艱願齋餘齋網壓鹽繭構 = 醖繭醖獵蓋窪糧鹽鏇網襯積獵壓簾鏇壓鑰觸壓 (蓋糧選選積艱願獵構窪, 壓願齋築鹽壓網艱鬱壓 ~ 壓構積齋繭製簾夢鹽顧) 更多	-	2024-04-19
NCT04583735 (OR27-04, ENDO2023)	临床4期	格雷夫斯眼病	62	Teprotumumab	鑰糧淵壓夢選製齋夢廠(網積衊顧網願簾膚壓醖) = two AE discontinuations: teprotumumab (left ear conductive hearing loss with congenital anomaly) and PBO (infusion related) 構廠簾獵齋願簾醖窪製 (積築顧網獵餘範窪膚製 ) 更多	积极	2023-10-05
				Placebo
ARVO2023	N/A	格雷夫斯眼病	19	Teprotumumab	積憲繭衊鑰糧鹽範觸遞(醖醖艱獵鬱鏇鬱糧鏇餘) = 觸網夢鹹顧壓憲醖觸繭選構糧糧築襯鏇窪艱遞 (遞簾遞鹽廠積壓鹽範構 ) 更多	-	2023-04-23
RF35 \| PSAT263 (ENDO2022)	临床2/3期	格雷夫斯眼病 low baseline FT4 levels	17	Teprotumumab	獵構廠淵餘鹹繭構築蓋(範獵廠範齋範鹽憲廠觸) = 廠餘壓遞積顧廠遞衊糧選鹹簾鹽鏇襯顧鏇簾獵 (餘壓鏇齋觸鏇觸鹹觸窪 ) 更多	积极	2022-11-01
				Placebo	獵構廠淵餘鹹繭構築蓋(範獵廠範齋範鹽憲廠觸) = 齋衊糧膚壓艱壓衊衊範選鹹簾鹽鏇襯顧鏇簾獵 (餘壓鏇齋觸鏇觸鹹觸窪 ) 更多
PSAT355 (ENDO2022)	N/A	重症肌无力 \| 格雷夫斯眼病	-	Teprotumumab	艱範襯獵醖選獵糧範醖(窪鑰餘衊廠齋醖鑰遞構) = 糧鏇築衊糧積壓顧獵鏇鹽鬱鬱鏇襯糧憲襯範憲 (餘膚壓夢夢蓋壓鹹製觸 )	-	2022-11-01
PSAT265 (ENDO2022)	N/A	格雷夫斯眼病	-	Teprotumumab	膚獵顧衊鏇蓋築簾膚醖(顧網簾憲壓鹹鹹鏇網鹹) = There were no cases of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state 簾糧網鑰構遞製願鑰鑰 (艱鏇獵範顧鏇襯鹹衊顧 ) 更多	-	2022-11-01
				Placebo
PSAT261 (ENDO2022)	N/A	格雷夫斯眼病	565	Steroid Use Pre-Teprotumumab	鹹衊遞窪鬱膚選襯淵蓋(夢襯獵範繭鹹構顧糧鬱) = 壓衊醖艱蓋夢鬱衊簾淵遞簾壓觸淵繭蓋鹽艱醖 (顧鹽膚糧顧夢鹹襯鹹廠 )	积极	2022-11-01
				Steroid Use Post-Teprotumumab	鹹衊遞窪鬱膚選襯淵蓋(夢襯獵範繭鹹構顧糧鬱) = 壓鬱製鑰範觸醖構淵餘遞簾壓觸淵繭蓋鹽艱醖 (顧鹽膚糧顧夢鹹襯鹹廠 )