A Phase I/II, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of HB0045 in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a phase I/II, open-label, multicenter study . During the study, subjects will be evaluated for safety, toxicity, tolerability, PK/PD, immunogenicity, biomarkers, and antitumor activity of HB0045. The phase I study will enroll up to 54 subjects with advanced solid tumors who have progressed on or after standard of care therapy and for whom there is no further treatment available that in the judgement of the patient's physician would be beneficial. One cycle is defined as 21 days.

开始日期2023-08-20

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华博生物医药技术（上海）有限公司

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2024-10-11

·CPHI制药在线

CD73：肿瘤免疫治疗新靶点，超50款在研，天境生物尤莱利单抗出海

关注并星标CPHI制药在线 CD73，又称胞外-5'-核苷酸酶（NT5E），由NT5E基因编码产生，能够催化磷酸腺苷（AMP）转化为具有免疫抑制作用的腺苷（Ado）。研究发现，CD73 在促进癌症进展中发挥重要作用，其能通过上调腺苷信号抑制肿瘤免疫监视，并增强调节性 T 细胞（Tregs）和髓源性抑制细胞（MDSCs）的免疫抑制效应。因此，CD73被认为是肿瘤免疫治疗的新靶点。关于CD73 CD73是由523个氨基酸组成的多功能跨膜糖蛋白，通过糖基磷脂酰肌醇(GPI)锚定在细胞膜上。CD73包含3个结构域，其中N端结构域(27-317AA)包含2个锌离子结合位点和至少1个位于311位天冬氨酸的N-糖基化位点，C端结构域(337-549AA)含有底物结合位点，并通过GPI锚定器非共价结合到质膜上，N端和C端结构域通过一个短螺旋(318-336AA)连接，其可控制酶的运动。因此，CD73存在"开放"和"封闭"两个构象，而催化反应需要CD73从开放构象转换为封闭构象，后者可暴露活性结合位点，允许底物结合。 CD73广泛表达于人体多种组织细胞表面，主要参与以下生理作用：（1）影响嘌呤核苷酸的补救合成过程。CD73介导产生的腺苷，通过CD39和CD73来控制嘌呤核苷酸的生成，进而调控核苷酸的信号传递。（2）催化5'-AMP，生成的腺苷与 A1、A2A、A2B、A3腺苷受体结合，通过生物信号转导作用，产生不同的生理作用。（3）参与T细胞活化。CD73水解产生的腺苷可活化免疫细胞，对免疫细胞增殖产生影响，且可调节CD4+ CD25+Treg细胞，降低T细胞的免疫作用。研究发现，肿瘤细胞可以表达CD73并释放腺苷，且其表达和活性与肿瘤的侵袭和转移密切相关。肿瘤细胞中由CD73产生的胞外腺苷足以介导免疫逃逸，促进肿瘤的生长和转移。而且，CD73还影响肿瘤发生的多个方面，如增殖、粘附、血管生成和转移。CD73通过调节细胞周期、凋亡和EGFR、β-catenin / cyclin D1、VEGF和AKT / ERK等信号通路来促进肿瘤细胞的增殖。在不依赖于其酶促功能的情况下，CD73还可以促进细胞间粘附、迁移及癌细胞侵袭。此外，在肿瘤微环境（TME）内，代谢压力随着肿瘤的进展而积累，这导致CD73在包括乳腺癌、转移性黑素瘤和卵巢癌在内的癌症中表达和活性失调。而肿瘤内CD73的过表达不仅会导致转移和蒽环类药物耐药，还会由于腺苷生成失调而导致免疫逃逸。因此，CD73抑制剂还被开发联合抗PD-1 /L1疗法用于肿瘤的免疫治疗。 CD73靶向药进展据Insight数据库，目前全球药企已研发出多款CD73靶向药，详见下表。整体来看，超20款CD73靶向药进入临床试验阶段，主要被开发用于治疗胰腺癌、非小细胞肺癌等实体瘤。而且，在研CD73靶向药药物类型比较多样，涉及化药、单抗、双抗、抗体偶联药物等。具体品种来看，Quemliclustat、Oleclumab、Mupadolimab进展较快，已进入3期临床。其中Quemliclustat是Arcus Biosciences开发的一款靶向CD73的小分子抑制剂，具有出色的药代动力学特性、极低的清除率和长半衰期。TAIHO拥有Quemliclustat在日本和亚洲某些地区的开发和商业化权益，吉利德拥有Quemliclustat全球（已授权地区外）的开发和商业化权益。已公布的Ib期ARC-8研究结果显示：初治转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者接受Quemliclustat联合化疗治疗后，客观缓解率（ORR）达到41%，中位无进展生存期（PFS）为8.8个月，中位OS达到19.4个月，OS达到1年的患者比例为72.3%。2024年9月，Quemliclustat联合化疗（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）对比安慰剂联合化疗一线治疗PDAC的III期临床PRISM-1启动，这意味Quemliclustat成为首个进入III期阶段的小分子CD73抑制剂。 Oleclumab是全球进展最快的一款CD73靶向单抗，其用于同步放化疗后的不可切除NSCLC的III期临床试验正在进行中。在未经治疗、可切除的IA3-IIIA期NSCLC患者中开展的开放标签、随机、多中心II临床研究NeoCOAST数据显示：在意向治疗人群中，双重肿瘤免疫治疗（IO）组中的MPR率均高于单药组（度伐利尤单抗+oleclumab组为19.0%，度伐利尤单抗+monalizumab组为30.0%，度伐利尤单抗+danvatirsen组为31.3%，单药组为11.1%）。而且，双重IO组的pCR亦均高于单药组（度伐利尤单抗+oleclumab组为9.5%，度伐利尤单抗+monalizumab组为10.0%，度伐利尤单抗+danvatirsen组为12.5%，单药组为3.7%）。安全性方面，单药组与双重IO治疗组之间的治疗相关不良事件（TRAEs）和≥3级的TRAEs的发生率无统计学差异，这表明在度伐利尤单抗基础上加用新型IO药物作为新辅助治疗并未带来额外的安全风险。 Mupadolimab是一种针对CD73的人源化单抗，具有激活B细胞以产生对肿瘤抗原和病毒的免疫反应的独特机制。临床前研究显示：Mupadolimab具有调节淋巴细胞免疫活性的功能。与其他正在开发中的抗CD73抗体和小分子药物相比，Mupadolimab可刺激B细胞并阻断免疫抑制性腺苷的产生。Mupadolimab曾于2021年开展治疗新冠的III期临床试验，但相关临床试验当年已终止，而其联合Pembrolizumab治疗晚期实体瘤的I/Ib期临床试验已在中国以外区域完成。尤莱利单抗处于II/III期临床。该药一款具有差异化优势的创新CD73抗体。公开资料显示：尤莱利单抗以非底物竞争的方式有效地与CD73结合，通过抑制腺苷生成，有效解除肿瘤微环境的免疫抑制，从而提高全身及肿瘤局部免疫反应。临床前研究显示，尤莱利单抗通过结合独特的C端表位，以单分子单价结合CD73内二聚体的作用方式有效抑制CD73活性，其与免疫检查点类药物如PD-1抗体或PD-L1抗体联用有望提升肿瘤治疗协同疗效。2023 ASCO上公布的Ib/II期临床研究数据显示：尤莱利单抗联合特瑞普利单抗治疗CD73高表达的NSCLC患者具有良好的安全性和令人鼓舞的疗效。目前，该药正在国内开展联合特瑞普利单抗治疗晚期NSCLC的关键性研究。值得一提的是，2024年9月，天境生物与赛诺菲就尤莱利单抗在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作，据悉交易总金额约合17亿人民币。 HB0052、Sym024、HB0045、佐斯利单抗等处于I/II期临床。其中HB0052是一款以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC，可同时发挥抗体介导的免疫系统调节功能以及毒性小分子对肿瘤细胞的杀伤功能，具有协同抗肿瘤作用。临床前动物模型研究表明：HB0052的抗肿瘤效果优异；非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示：HB0052呈线性药代特征，血浆稳定性良好，非特异性脱落水平低，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示：HB0052安全性和耐受性良好。2024年5月，HB0052在国内获批I期临床。 HB0045是华奥泰布局的另一款CD73产品，是由靶向人CD73不同表位的单抗HB0038 和 HB0039 以摩尔数比 1：1 方式组成的复方制剂，能够高度特异性结合在 CD73由N端和 C 端组成的催化结构域，形成空间位阻以非底物竞争形式抑制AMP的水解，进而阻断腺苷途径。临床前研究中，相比于同类CD73抗体，HB0045是唯一能够同时靶向CD73催化区域和N端，100%最大程度抑制 CD73活性，在临床前动物模型中显示具有更好的抗肿瘤疗效。 JAB-BX102是加科思自主研发的CD73靶向人源化IgG2单抗，临床前研究数据显示其在多种CD73表达高的肿瘤模型中，不仅能显著抑制肿瘤生长，还能与现有的肿瘤治疗方法如PD-1/PD-L1抗体疗法等产生协同效应。 SYS6011、AK131、ABSK051等处于I期临床。其中SYS6011是石药集团开发的一款CD73抑制剂，在临床前研究中对多种癌症均展现出了较好的抗肿瘤作用。2024年6月，SYS6011在国内启动I期临床试验，适应症为既往经标准治疗失败（进展或不耐受）的选择性晚期实体瘤。 PT199是凡恩世自主研发的新一代CD73单抗，旨在对抗CD73催化生成的腺苷介导的免疫抑制性肿瘤微环境。PT199具有差异化的作用机制，能完全抑制可溶性的和与膜结合的CD73。在较高浓度下，PT199不会丧失抑制作用或出现"钩子效应"（钩子效应是指药物会在某个浓度下达到最大效果，后续药量继续增高药效反而会下跌）在美国开展的I期临床试验初步数据显示：PT199具有良好的安全性、耐受性及PK/PD特征。 ORIC-533是一种抑制CD73的口服候选药物，其分子的核心是腺苷衍生物，研究人员通过增强氢键形成并且同时平衡整体电荷和极性，以保持较高的生物利用度。初步的临床试验数据显示：ORIC-533具有良好的药代动力学特征，对可溶性CD73酶活性具有强效的抑制作用，显示出良好的靶向作用。该药物总体耐受性良好，主要观察到的治疗相关不良事件为1级和2级，没有发现任何特定的复发性毒性、剂量限制性毒性、剂量减少的情况或与治疗相关的严重不良事件。目前，ORIC-533正在针对多发性骨髓瘤患者开展Ib期临床试验。 ATG-037是一款强效、口服型CD73小分子抑制剂。2024 ESMO上公布的ATG-037单药及联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/Ib期临床试验数据显示：在42例接受单药治疗且疗效可评估的患者中，23例患者达到疾病稳定（SD）。在26例接受联合治疗且疗效可评估的患者中，4例患者获得了经过确认的部分缓解（PR）。在19例NSCLC和黑色素瘤患者中， ORR为21.1%（4/19)，疾病控制率（DCR）为89.5%(17/19)。安全性方面，试验期间，43例（100%）患者在治疗中出现不良事件（TEAE）（62.3%与治疗相关），16例患者在治疗中出现严重不良事件（TE-SAE），其中2例与治疗相关，18例患者出现3级及以上的TEAE，其中4例与治疗相关。相关数据表明：ATG-037联合帕博利珠单抗安全性良好，疗效信号令人鼓舞，具有潜力成为免疫检查点抑制剂耐药NSCLC和黑色素瘤患者新的治疗选择。总结作为肿瘤免疫治疗新靶点，CD73领域竞争相当激烈，处于活跃状态的在研项目超50款，其中超20款进入临床试验阶段。而且，在研CD73靶向药药物类型多样，涉及小分子化药、单抗、双抗、ADC等。研发进度上，多款CD73靶向药进入临床后期，其中Quemliclustat、Oleclumab进展相对较快，已进入3期临床。此外，CD73靶向药的市场潜力已被多家药企看中，并引发了多项交易。值得傲娇的是，我国药企在CD73靶向药领域的研发实力也获得了MNC的认可，天境生物的CD73靶向单抗--尤莱利单抗获赛诺菲青眼，2024年9月双方达成战略合作，潜在交易总金额约合17亿人民币。 END END END END 来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

免疫疗法

2024-01-10

·米内网

华海厉害了！拿下15个重磅品种，集采品种暴涨450%，13款1类新药、51个新品冲刺

精彩内容在过去的2023年，华海药业国内外均收获颇丰：15个新品获批生产，总过评品种数扩容至54个；在美拿下9个ANDA文号，总获批ANDA号达90余个。2023前三季度华海药业研发费用6.67亿元，目前公司主要有16款创新药（13款1类新药）在研，2个单抗上市可期，此外51个新分类申报品种在审。拿下15个新品！4大“光脚”品种备战第十批集采2023年12月21日，国家药监局官网显示，华海药业申报的4类仿制药拉考沙胺片获批生产并视同过评。今年以来，公司已有15个品种首次获批生产并视同过评，涵盖神经系统、心脑血管系统、全身用抗感染等治疗领域。2023年华海药业获批上市的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从市场规模看，15个品种2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过220亿元，包括他达拉非片（20亿+）、硝苯地平控释片（75亿+）、注射用培美曲塞二钠（32亿+）、注射用伏立康唑（24亿+）、非洛地平缓释片（33亿+）等大品种。截至目前，华海药业已有54个品种过评/视同过评，其中15个品种为首家过评，赖诺普利片、福辛普利钠片、奈韦拉平片等为独家过评。从治疗领域看，54个品种涉及8大治疗领域，集中在神经系统药物（21个）、心脑血管系统药物（16个）等。华海药业过评情况注：带*为首家/独家过评，标红为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库在已落地执行的八批九轮化药集采中，华海药业分别有7个、2个、3个、1个、2个、3个、3个、2个品种中标，合计23个品种。集采中标品种快速放量，推动了公司国内制剂业务销售大幅增长，如第三批集采品种奥氮平口崩片，华海药业的产品2023上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速约达450%，市场份额由2020年的0.08%提升至2023上半年的23.21%。目前华海药业已过评但未纳入集采的品种有9个，其中5个已满足5家及以上的充分竞争条件，其中艾司洛尔注射剂、西格列汀口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。值得一提的是，华海药业2022年在艾司洛尔注射剂、西格列汀口服常释剂型、西格列汀二甲双胍口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型4个品种中所占市场份额均为0。华海药业过评但未集采且已满足5家及以上条件的品种来源：米内网综合数据库13款1类新药来势汹汹，51个新品冲刺上市近年来，华海药业持续加快产业转型升级步伐，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药发展。据季报数据，2023前三季度公司研发费用6.67亿元，占营收比重10.75%。目前华海药业有16款新药在国内处于申请临床及以上阶段，聚焦抗肿瘤、自身免疫、神经系统等治疗领域，其中1类新药有13个。从药物类型看，12个为生物药，4个为化学药。华海药业国内在研新药来源：米内网综合数据库生物药是华海药业重点布局的方向，其中2款生物类似药——阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射已步入III期临床，上市可期。米内网数据显示，上述两款单抗2022年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过20亿元、86亿元。公司有多款双抗在研，其中HB0025注射液（PD-L1/VEGF双抗）进展最快，其晚期子宫内膜癌、肾癌等适应症已步入II期临床；此外，HB0028注射液（PD-L1/TGF-β双抗）正在开展晚期实体瘤的I/II期临床，HB0036注射液（PD-L1/TIGIT双抗）正在开展晚期实体瘤的I期临床。仿制药方面，目前华海药业有51个品种以新注册分类申报且在审（以药品名称计，不含已有批文品种），涵盖9个治疗领域，主要集中在神经系统药物（13个）、消化系统及代谢药（13个，12个为糖尿病用药）、心脑血管系统药物（10个，9个为高血压用药）等。华海药业新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、布瓦西坦片、达格列净二甲双胍缓释片、卡左双多巴缓释片、艾拉戈利钠片等品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市。此外，阿戈美拉汀片、甲氨蝶呤注射液、富马酸二甲酯肠溶胶囊、奥氮平氟西汀胶囊等品种目前仅1家国产企业获批。9个ANDA文号获批，创新药“出海”持续推进自成立之初，华海药业就聚焦和深耕海外市场，是国内制药企业拓展国际市场的先导企业。华海药业是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，深耕美国市场近二十年，华海品牌已被美国主流市场所认可。据半年报数据显示，2023上半年公司美国制剂业务的销售收入同比增长73.3%。米内网数据显示，2023年华海药业有9个ANDA文号获得FDA批准/暂定批准，涵盖神经系统、心脑血管系统等多个治疗领域。迄今为止，华海药业已有90余个ANDA文号获得FDA批准，其中有多个产品在美国市场占有率名列前茅。2023年华海药业在美国获批的ANDA来源：米内网美国FDA数据库创新药方面，2023年华海药业自主研发的创新药注射用HB0052（CD73 ADC）获得美国FDA批准，可开展晚期实体瘤的临床试验；HB0034注射液（抗IL-36R单抗）获得美国FDA孤儿药认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），该新药已在新西兰开展临床试验；HB0025注射液（PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白）联合HB0030注射液（抗TIGIT单抗）的Ib/II期临床试验获得FDA批准，适应症为晚期实体瘤。2023年华海药业发布的创新药在美研发进展的公告来源：公司公告，米内网整理据不完全统计，目前华海药业至少有6款新药在美国处于获批临床及以上阶段，包括注射用HB0052（CD73 ADC）、HB0025注射液（PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白）、HB0045注射液（靶向CD73的复方制剂）、HB0036注射液（PD-L1/TIGIT双抗）、HB0017注射液（抗IL-17单抗）、HHT201等。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价带量采购医药出海

2022-11-27

·药研发

【药研发1128】康朴新型分子胶治疗SLE早期临床积极 | 华海CD73靶向复方制剂获批临床...

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条康朴新型分子胶治疗SLE早期临床积极。康朴生物将在ACR2022年会上公布分子胶新药KPG-818治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰb期临床详细结果。数据显示，KPG-818具有良好的剂量-暴露量相关性，血药浓度在7天内达到稳态；能诱导Aiolos的显著降解、B细胞耗竭、pDC的下调和Treg的上调等潜力；此外，KPG-818总体耐受性良好。目前，KPG-818正在美国开展治疗SLE的Ⅱa期临床。国内药讯1.智飞重组蛋白新冠疫苗最新数据公布。智飞龙科马公布重组新冠蛋白疫苗（CHO细胞）针对新冠Omicron BA.5株的最新研究积极数据。其中该疫苗用于成人同源加强免疫第4针后14天，针对Omicron BA.5株真病毒中和抗体阳转率（4倍增长）为96.67%，中和抗体GMT为60.86（较免前增长23.15倍）。该疫苗用于3-17周岁未成年人基础免疫、序贯加强免疫时，受试者体内针对Omicron BA.5株真病毒中和抗体阳转率（4倍增长）分别为100.00%和为91.67%；中和抗体GMT分别为22.73（较免前增长11.23倍）和中和抗体GMT为54.62（较免前增长16.05倍）。2.复星CD19靶向CAR-T最新临床数据积极。复星凯特将在ASH2022会议上公布自体靶向CD19 CAR-T疗法阿基仑赛注射液用于不适合进行移植的大B细胞淋巴瘤患者二线治疗的Ⅱ期临床（ALYCANTE）积极结果。3个月治疗数据显示，阿基仑赛达到67.5%的完全代谢反应率和75%的客观缓解率，最佳客观缓解率和最佳完全缓解率分别为92.5%、77.5%。90%治疗患者出现细胞因子释放综合征，其中≥ 3级占10%。55%出现神经系统事件ICANS，其中≥ 3级占17.5%。3.开拓PROTAC新药早期临床积极。开拓药业蛋白降解嵌合体(PROTAC)新药GT20029在治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的中国Ⅰ期临床结果积极。结果显示，GT20029作为外用药在健康受试者中耐受性良好。单次用药后所有受试者均无体内药物暴露量，所有剂量组的所有样品血药浓度均低于定量下限（LLOQ，0.001ng/mL）。连续14天用药后，各剂量组最大血药浓度均值均在0.05ng/mL以下。试验期间没有发生1级以上的不良事件。4.华海CD73靶向复方制剂获批临床。华海药业子公司华奥泰生物自主研发的HB0045注射液获FDA临床许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。HB0045是一款靶向CD73的复方制剂，旨在通过变构作用和空间位阻双重机制彻底抑制膜型和可溶型CD73酶活性进而减少肿瘤微环境（TME）腺苷的产生，促进TME免疫细胞的活化进而抑制肿瘤生长。临床前研究中，HB0045显示出最大程度抑制CD73活性的潜力，具有较强的抗肿瘤疗效。5.石药JAK/TYK2抑制剂获批新冠临床。石药集团1类化药SYHX1901片获国家药监局批准，拟开展用于治疗重症新冠病毒肺炎患者的临床试验。SYHX1901是一款JAK/TYK2抑制剂，抑制介导B细胞和T细胞中与炎症反应相关的信号通路上的关键靶点。JAK-STAT信号通路在SARS-CoV-2诱导的促炎细胞因子过度活化中发挥重要作用。2021年3月，SYHX1901已获得CDE临床默示许可，针对适应症为用于类风湿关节炎（RA）和系统性红斑狼疮（SLE）的治疗。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.再生元PD-1单抗获欧盟批准宫颈癌适应症。再生元PD-1单抗Libtayo（cemiplimab）获欧盟委员会（EC）批准新适应症，单药用于治疗复发或转移性宫颈癌经治患者。在全球III期EMPOWER-Cervical 1试验中，Libtayo较化疗显著改善了患者的总生存期（中位OS：12个月vs8.5个月，HR=0.69，p<0.001）。今年1月，由于未能跟FDA就上市后开展的确证性临床研究达成一致，再生元和赛诺菲自愿撤回Libtayo在美国的该项适应症sBLA申请。2.盐野义新冠疫苗在日本申请上市。盐野义重组蛋白类预防性疫苗S-268019已向日本厚生劳动省提交上市申请，用于接种和加强接种预防新冠病毒感染。S-268019含有纯化的靶抗原蛋白，采用盐野义子公司UMN Pharma专有的BEVS重组蛋白疫苗技术生产而成。在III期临床中，接种S-268019第二针28天后，患者的SARS-CoV-2中和抗体几何平均滴度（GMT）较ChAdOx1 nCoV-19组显示出优越性。S-268019用于加强免疫的临床试验同样达到主要终点。3.诺华拟启动抗疟疾耐药复方III期临床。诺华与非营利机构抗疟药品事业会（MMV）将开展固体分散复方ganaplacide/lumefantrine与“金标准”蒿甲醚-苯芴醇复方相比，用于治疗恶性疟原虫引起的急性无并发症疟疾患者的III期临床。试验将在布基纳法索、马里、加蓬和尼日尔等地以及撒哈拉以南非洲的其他试验点开展。Ganaplacide是一种具有全新机制的新型药物，与lumefantrine形成复方制剂，有可能清除包括青蒿素耐药菌株的感染，以及阻止疟原虫的传播。4.新型眼科角质层分离剂Ⅱb期临床积极。Azura Ophthalmics公司硫化硒（SeS2）眼用软膏制剂AZR-MD-001用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）的Ⅱb期临床达到共同主要终点。与赋形剂相比，AZR-MD-001 0.5%治疗组3个月时患者的体征和症状显著改善；有45.7%患者达到MGYLS缓解（较基线1.7个开放腺体增加至少5个开放腺体），68.7%患者达到MGS缓解（睑脂质量恢复到正常水平）。药物的总体耐受性良好。5.自噬蛋白降解药物公司Casma完成C轮融资。新型细胞降解药物公司Casma宣布完成4600万美元的C轮融资。Casma专有的PHLYT（Phagosome -Lysosome Targeting）技术平台，可以针对包括细胞器、蛋白质聚集体和大型信号复合物等不可成药疾病靶标，开发出自噬蛋白降解疗法，用于多种肿瘤、炎症、神经变性和代谢紊乱相关疾病的治疗。此轮融资将用于推进其针对MYD88突变淋巴瘤的候选药物进行临床前和IND支持研究。6.首款TCR疗法2022年三季度营收超6亿元。Immunocore公司发布2022年第3季度财报，2022前三季度公司总营收9568万英镑，其中重磅产品T细胞受体（TCR）疗法Kimmtrak（tebentafusp-tebn）总销售额达7450万英镑（约合6.37亿人民币）。Kimmtrak是全球首个针对实体瘤的TCR疗法，今年1月获FDA批准上市，用于治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者。在Ⅲ期临床中，Kimmtrak一线治疗使患者死亡风险降低49%（HR=0.51，95% CI：0.37, 0.71，p<0.0001）。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.日间医疗质量管理暂行规定出台。近日，国家卫健委印发《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定》，对日间医疗质量管理的组织建设、制度规范、流程管理等方面提出基本要求，并明确卫健行政部门的监督管理职责。《规定》提出，日间医疗是在24小时内完成住院全流程诊疗服务的医疗服务模式，医疗机构应当加强日间医疗患者随访管理，安排专门的医务人员进行随访并准确记录，为有需要的患者提供出院后连续、安全的延伸性医疗服务；对日间手术患者，应当在出院后24小时内完成首次随访。2.美国94%人口已感染过新冠。来自哈佛、耶鲁和斯坦福的研究团队通过模型评估美国人群针对Omicron的免疫防御情况的最新研究发现，截至2022年11月9日，估计94%以上的美国人口至少感染过一次SARS-CoV-2，65%的人口感染过多次新冠；Omicron既往感染+接种加强针，对重症的预防有效性高于95%，并且经历50周后，对预防再次感染Omicron的有效性达70%以上；过去一年期间，美国民众对预防新冠感染的保护力由22%增高到了63%，针对预防Omicron重症感染的保护从61%增加到89%。研究成果日前在medRxiv上发表。3.江苏省人民医院副院长刘云拟任新职。日前，江苏省委组织部发布省管领导干部任职前公示公告。其中，现任南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）副院长、农工党江苏省委副主委的刘云，拟任省属副厅级事业单位正职，试用期一年。据公开资料，刘云，女，汉族，医学博士，主任医师、教授、博士生导师。2020年，刘云曾率队援鄂抗疫，并在接管武汉市第一医院ICU35天后，实现了新冠肺炎患者“清零”。2020年9月，刘云获评“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（11月23日) 2. FDA新药获批情况（北美11月25日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.97%涨幅前三跌幅前三前沿生物+15.90% 太龙药业-10.05%翰宇药业+13.84% 华森制药-10.01%贵州百灵+10.01% 特一药业-10.00% 【前沿生物】公司与境内某生物制药企业就艾可宁原料药的采购，签订了补充采购合同，合同约定2022年-2024年艾可宁原料药采购总金额不超过1.8亿元。【溢多利】公司与Fornia公司签订了《技术开发合作合同》，合作开发创新型碱性蛋白酶、碱性木聚糖酶和普鲁兰酶产品，达到产业化标准，使这些生物酶制剂产品用于可持续性的绿色清洁生产工艺中，公司负责技术开发阶段的研发费支出。技术开发费总额425万美元。【兰卫医学】公司2022年限制性股票激励计划（草案）：拟向激励对象授予的限制性股票数量为668万股，占公司股本的1.67%。拟激励对象不超过77人，包括公司任职的董事、高级管理人员、中层管理人员及核心技术/业务人员，授予价格为13.28元/股。（2）公司拟向子公司东莞兰卫提供不超过2000万元的财务资助额度。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

免疫疗法临床1期临床2期疫苗细胞疗法

100 项与 HB0045 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	华博生物医药技术（上海）有限公司	2023-08-20
实体瘤	临床2期	美国	上海华奥泰生物药业股份有限公司	2023-07-18
特发性肺纤维化	临床申请	中国	上海华奥泰生物药业股份有限公司	2022-11-09