PA3-17

> 在2026年初中国创新药出海授权交易持续火热的背景下，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（300009.SZ）通过参股多家前沿药企，构建了一个覆盖长效激素、细胞治疗和mRNA技术的创新生态。 其参股公司的多款核心药物近期在海外授权或国际临床方面取得关键进展，为这家生物制药企业的全球化战略注入新动力，折射出中国药企从技术引进到对外授权的路径演变。 1. 维昇药业：长效生长激素获批，海外经验本土化 1月26日，国家药品监督管理局正式批准维昇药业（2561.HK）核心产品**隆培生长激素注射液**上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症。该药是**国内首个且唯一经Ⅲ期临床证实优效于日制剂的长效生长激素**，每周仅需注射一次。 - **海外基础**：隆培生长激素是第一款同时获得美国及欧盟批准的长效生长激素疗法，并成为美国最畅销的长效生长激素。 - **临床数据**：在中国Ⅲ期试验中，治疗52周后，年化生长速率达到**10.66厘米/年**，相比日制剂的**9.75厘米/年**，组间差异显著。 - **战略意义**：安科生物作为维昇药业的基石投资者，持股2.7%，并拥有该产品在中国市场的**独家推广权**。这款产品的本土化落地，得益于其海外市场的成功验证，降低了国内审批风险。 2. 宝济药业：长效促卵泡激素计划进军欧洲 宝济药业（2659.HK）于2025年12月在港股上市，其核心产品**晟诺娃**（长效促卵泡激素）将辅助生殖治疗从“每日一针”革新为“每周一针”。安科生物持股1.3%，并拥有**中国独家销售权**。 > 招股书披露，宝济药业计划于2026年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交晟诺娃的新药临床试验申请（IND），并积极寻求与跨国制药公司合作以加速全球开发及商业化。 这一举措标志着其海外授权工作的正式启动，旨在拓展欧洲及更广泛的全球市场。 3. 博生吉医药：CAR-T疗法获国际资质，铺路海外授权 安科生物为博生吉医药的第二大股东，2025年11月增资3000万元，并获得核心产品**大中华区独家代理权**。博生吉的核心产品**PA3-17注射液**是**全球首款获得临床批件的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品**，用于成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤。 - **国际认可**：PA3-17注射液已获得**美国FDA孤儿药认定及欧盟委员会的孤儿药资质认定**。 - **临床进展**：该产品已完成I期临床试验，进入关键性II期，并被CDE纳入**突破性治疗品种**。 - **授权前景**：这些国际资质显著提升了其技术价值，为后续与海外药企就特定区域的开发和商业化合作奠定了基础。 4. 阿法纳生物：mRNA疗法临床推进，未来授权可期 安科生物参股阿法纳生物并联合研发，共建合资公司，聚焦治疗型mRNA疫苗。核心产品**AFN0328注射液**是一款针对HPV16/18相关癌前病变的**first-in-class** mRNA治疗药物。 - **最新进展**：AFN0328已完成I期关键阶段，进入Ib期临床，数据显示安全性和有效性优异。 - **合作模式**：安科生物与阿法纳共享临床批件，这种联合研发模式为未来可能的海外授权提供了灵活性。随着全球对mRNA治疗平台关注度提升，该差异化产品在临床概念验证后，有望成为海外授权的重要标的。 5. 结论：创新生态驱动海外授权，战略布局渐显 安科生物通过资本纽带和战略合作，在多个前沿领域绑定全球技术，其参股公司的海外授权工作正从不同维度推进。 在2026年初创新药出海交易火爆的行业背景下——例如荣昌生物、海思科等企业相继达成高额授权协议——安科生物的“创新朋友圈”不仅为其带来了产品管线的多元化，更通过海外授权赋能，提升了企业的国际竞争力。 - **已验证路径**：维昇药业的产品凭借海外上市经验，快速实现本土化。 - **进行中探索**：宝济药业计划启动欧洲临床，博生吉医药获国际资质，均处于授权前期。 - **未来潜力**：阿法纳生物的mRNA疗法临床数据优异，为后续合作埋下伏笔。 随着这些参股公司核心药物的持续进展，安科生物以投资撬动技术、以授权拓展市场的创新生态战略，有望在中国药企全球化浪潮中释放更大价值。

后浪森林研究室 | 洛上洲 编辑 | 许佳维 安科生物是仅次于长春高新的人生长激素企业，2025年前三季度5.51个亿净利润对应170个亿市值，动态市盈率23倍左右。 市场给予安科生物的估值是没有问题且合理的，因为它可证明的只有这些——人干扰素、人生长激素及抗体药物曲妥珠单抗，其余诸多包括细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物、调节性T细胞Treg细胞疗法等药物，并没有达到可预期、可评估阶段。 但要看到且不可忽视的是，这家总部位于安徽合肥的企业努力探索的可能性及价值，只是它还没有到达资本估值阶段，没到不等于没有。 杂合结构 对于安科生物，可以分为两个阶段来看。一个阶段是以人干扰素、人生长激素及中成药业务为主的时期，一个阶段以曲妥珠单抗出现之后的创新药转型期。 安科生物第一阶段做得非常不错。 2009年上市时收入只有1.91亿，到2024年已经25.36亿，15年增长了1227.75%。 利润方面，更是比较罕见地从未出现过亏损，且在2014年以来就突破了1个亿关隘，2022年再次突破了7个亿门坎。最新的2025年前三季度，利润5.51个亿。 安科生物的生物制品、中成药、化学合成药及多肽药结构非常成熟，在收入结构中也较为稳定，生物制品及中成药占比合约83%，以人生长激素为主的生物制品一直超过50%以上，2021年59.72%，2022年66.76%，2023年73.27%，2024年73.56%。 生物制品公司由安科母公司及子公司安科华捷运营，类别包括基因工程药、诊断制剂和法医检测产品。核心产品是基因工程药，其中包括人干扰素α2b“安达芬”、人干扰素α2b“金安达芬”、人生长激素“安苏萌”，及适用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌和转移性胃癌的曲妥珠单抗“安赛汀”。 这里要提一下，安赛汀是安科生物首款HER2大分子抗肿瘤靶向生物药，2023年上市，2024年收入突破了1个亿。安赛汀的原研药是2002年在中国上市的瑞士罗氏制药Herceptin“赫赛汀”。 中成药由子公司余良卿药业公司运营，这是一家历史渊源企业，它创立于‌清乾隆四年（1739年）‌的“余良卿号”，代表产品为“余良卿膏药”，2001年被安科生物全资控股。目前大概有10个剂型38种药品。 中成药近年式微，下降趋势明显。2020年占总收入比26.82%收入约4.56亿，2021年23.92%约5.19亿，2022年17.35%约4.04亿，2023年12.5%约3.6亿，2024年降到了11.79%约3个亿。 这大概与安科生物战略转型的重视程度有一定关系。 多肽药物由子公司苏豪逸明运营，安科100%控股，这项业务在中国并没有太大竞争力，只是属于规模较大的多肽原料药企业，是国家集采产品注射用胸腺法新、醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、缩宫素注射液等原料药供应企业，拥有9个登记号A状态原料药产品、2个欧盟CEP产品。 安科另一块业务化学合成药由子公司安科恒益运营，大概有六个品类产品，比较重要的是治疗乙型肝炎的富马酸丙酚替诺福韦片面。 多肽原料药及化学合成药在安科生物收入体系中不甚显著，化学合成药大概1.5个亿，多肽原料药大概1个亿，两块加起来约占总收入的10%。 未来的几个方向 除上述产品线之外，安科生物自主方面主要围绕多个单抗、双抗、ADC布局，对外通过股权投资、项目合作则探索细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物、调节性T细胞Treg细胞疗法更广泛前沿技术。 这则是安科生物的基本布局，我们分开来解析。 自主研发目录及进度： 1）HER2阳性晚期恶性实体肿瘤“HuA21”，已完成Ib/II期临床受试者入组，根据中期分析结果计划开展负荷剂量探索和III期临床研究，并通过III期临床试验方案讨论会。 2）重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液即“AK2017注射液”，已完成II期临床入组，同步召开特发性身材矮小（ISS）适应症III期临床研究者会议。 3）PDL1×4-1BB双抗药物“HK010”，完成I期临床剂量爬坡、适应症探索、安全性研究。 4）人干扰素α2b吸入用溶液“AK1012”，治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染，I期临床已经完成。 5）HER2阳性晚期恶性实体肿瘤“AK2024”，I期临床进行中。这是全球首个获批临床的新型HER2靶点药物，临床前显示协同曲妥珠单抗效果优于帕妥珠单抗。 6）重组抗VEGF人源化单抗已完成III期临床，上市申报。  联合研究及探索方面管线： 1）参股的博生吉安科基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17 注射液”，已完成I期临床，并纳入CDE突破性治疗品种。 2）博生吉安科首个通用现货型UCAR-Vδ1T细胞药物（基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体(CAR)-T 细胞注射液）“UTAA09”，获批临床。 3）元宋生物溶瘤病毒抗癌药物“重组 L-IFN腺病毒注射液”，在国内开展I-IIa期临床，适应症晚期实体肿瘤。  4）与阿法纳公司共同研发的治疗型mRNA疫苗“AFN0328”，用于治疗HPV相关癌前病变，已进入Ib期临床。 5）阿法纳的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗“AFN0205”，已启动II期临床，这是中国首个进入II期临床的mRNA RSV疫苗。 6）阿法纳带状疱疹mRNA疫苗“AFN1204”，I期临床。 7）参股公司景泽生物注射用重组人促卵泡激素（泽盼喜®）上市。 8）合资公司泰睿格安科聚焦“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”，计划开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。 9）ADC管线，则由安科生物与上海诗健生物合作。 另外，安科生物获得宝济药业旗下处于上市申请阶段的创新药物“重组人卵泡刺激素-CTP 融合蛋白注射液”在中国大陆及港澳台独家商业化权利，该药物是中国首个上市的长效促卵泡激素制剂，形成生长激素“短效粉针+水针+长效剂型”的全剂型覆盖。 安科还与维昇药业即将获批的“隆培促生长素”达成合作，完善“辅助生殖+儿童生长”全链条布局。  深度锚定博生吉、元宋、阿法纳 博生吉从2010年创立已经15年了，创始人杨林本科、硕士就读南京大学生物系，博士就读于中山大学生物医药研究中心，博士后在美国罗切斯特大学与MD安德森癌症研究中心，2010年回国创立博生吉，专注非基因编辑CAR-T技术路径。 安科生物通过两次增资持股21.4121%，形成“研发-临床-销售”闭环，但‌不参与日常运营‌，控制人‌杨林博士‌通过醴陵扬美间接控制46.38%。 2025年11月，安科生物获得‌PA3-17注射液‌（CD7-CAR-T）在大中华区‌独家商业化权益‌。 ‌博生吉核心产品包括全球首个获批临床的‌通用现货型Vδ1T细胞疗法CD19/UCAR-Vδ1T“UTAA09”，‌适应症为成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）；全球首个靶向CD7的‌自体CAR-T细胞疗法CD7-CAR-T“PA3-17”，‌适应症‌为成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）。 ‌2026年是关键节点，PA3-17 II期数据读出，以及UTAA09进入I期临床数据披露期。 安科生物未明确披露参股‌元宋生物的股份比例，元宋的核心管线是溶瘤病毒“YSCH-01”。 “YSCH-01”披露的I期脑室内注射给药的临床完整数据，‌客观缓解率（ORR）‌‌27.3%，‌疾病控制率（DCR）‌‌81.8%，‌中位无进展生存期（PFS）‌‌4.97个月。I期纳入的13例晚期实体瘤‌，涵盖肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、卵巢癌及头颈癌。 （脑室内注射，再利用NSCs的肿瘤靶向性，实现了YSCH-01在脑肿瘤组织内的全方位分布，在提高局部病毒活性的同时有效降低了全身毒性。该递送系统还克服了中和抗体对病毒的清除，使得YSCH-01在肿瘤微环境中能够持续复制，显著延长抗肿瘤作用周期。） 这也是国内首个公开的溶瘤病毒I期临床完整数据集，并发表于国际权威期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》。 YSCH-01已获得中美临床批件，针对晚期实体肿瘤的中国IIa期临床正在推进。此外，元宋生物还在探索YSCH-01与其他靶向治疗、免疫治疗的联合策略，形成“溶瘤病毒+免疫调控+靶向治疗”多维抗癌体系。 ‌元宋生物‌创始人是一个豪华团队，包括中国科学院、乌克兰科学院及第三世界科学院院士‌刘新垣，是“癌症靶向基因-病毒治疗”（CTGVT）策略的奠基人。另两个创始团队成员是房永生、章康健和‌席庆利。 安科生物的另一个关键体外合作方是阿法纳生物，这是一家只有4年历史的企业。安科生物与其合作设立了mRNA疫苗研发与产业化‌专属载体阿法纳安科，安科生物持有合资公司40%，阿法纳持股60%，双方形成“‌技术+资本+产业”‌深度绑定模式。 阿法纳安科目前有四个在研管线：HPV肿瘤治疗型mRNA疫苗‌AFN0328、RSV mRNA疫苗‌AFN0205、‌带状疱疹mRNA疫苗、‌新冠奥密克戎突变株mRNA疫苗。 与阿法纳生物的合作使安科生物顺利切入‌mRNA新赛道‌，快速布局“‌肿瘤治疗+传染病预防”‌双赛道。 宋氏兄弟 ‌安科生物创始人为‌宋礼华、宋礼名兄弟。69岁的宋礼华总体掌舵董事长及总裁，其弟宋礼名长期担任副总经理参与战略与运营决策。 宋礼华持股26.62%，宋礼名持股6.87%。 宋礼华此前是安徽省科学技术研究院院长及安徽省生物研究所所长。 另一个显著的特征是，宋氏兄弟自上市以来，尚从未减持过安科生物股份。 多点布局、杂合结构，何时收获，大概率不是一年两年之事了。 药物杂评 商务合作：13302487724    微信号：hardenwei邮箱：2535877995@qq.com 拓展阅读 | extensive reading 百济神州，对167家机构说了什么，信息量巨大。。。 华纳药厂，怀疑地关注着它。。。 礼来，世界第一个万亿美元药物公司。。。 智翔金泰，赛立奇单抗首入医保，向前一步。。。 替尔泊肽来了，为什么信达生物大跌。。。 人福医药，清除最后的历史旧债。。。 布瑞哌唑”仿药团灭。。。 重大进展！浩博医药乙肝创新药AHB-137 III期全部入组，广生堂进展不详 重要公示！智翔金泰BCMA/CD3双抗拟纳入优先审 智飞生物预亏，否极泰来否。。。