PA3-17

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 11月12日，安科生物(300009.SZ)表示，参股公司博生吉的PA3-17注射液已被纳入突破性疗法品种，现已进入关键试验临床II期，公司争取1年内完成全部病人入组，预计2027年一季度递交pre-NDA沟通交流申请。在适应症拓展上，目前博生吉已在递交儿童适应症申请，未来还计划在T-ALL/LBL适应症获批后，进一步开展外周T淋巴瘤、NKT淋巴瘤、急性髓系白血病等更多适应症的拓展工作。 11月11日，安科生物与博生吉公司达成战略合作，签署《关于CD7-CAR-T（PA3-17注射液）等产品独家代理框架协议》，约定PA3-17注射液产品上市后大中华区独家代理的相关事宜。 根据协议，安科生物拟以3000万元自有资金认购其11.9062万元新增注册资本。认购其11.9062万元新增注册资本。 PA3-17注射液是博生吉公司全资子公司自主研发的全球首款靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品，首个适应症为用于治疗成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。此次合作旨在整合双方优势资源，丰富公司产品矩阵，提升在创新药市场的核心竞争力。 此外，博生吉的In vivo CAR-T产品LV009，已完成加速剂量爬坡方案设计且第一例患者已入组，预计半个月后进入疗效评估阶段，后续患者同步筛选中。为尽快获取相关数据，博生吉已在三家医院同步启动伦理审查，此举一方面可支撑其IND申报，另一方面有助于获取商务拓展所需资料，以推动产品后续发展。 2025年前三季度，安科生物实现收入19.63亿元，归母净利润5.51亿元 参考资料： 安科生物 扫码进群 掌握CAR-T疗法 、干细胞疗法、基因 疗法、溶瘤病毒、核酸药物全方位信息

安科生物（300009）11月12日发布投资者关系活动记录表，公司于2025年11月11日接受69家机构调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍： 首先，博生吉董事长杨林先生介绍了博生吉公司以及目前的研发进展情况。博生吉公司拥有全球竞争力的早研实力，以及全链条质粒、慢病毒、CAR-T细胞工艺开发与生产能力。拥有亚太区最大规模的全自动、智能化CAR-T细胞商业化基地。博生吉公司具有全球竞争力的五大创新药产品和平台，第一个是CD-7-CAR-T,第二个是极具创新的体内慢病毒转染机制生成invivoCAR-T，第三个是专为自免适应症而开发的全球首创双特异NKCE，第四个是全球领先的UCAR-Vδ1T产品开发平台，其强大的归巢能力和克服肿瘤抗原异质性的能力，是治疗实体肿瘤的理想选择，第五个是PD-1激动剂，是靶向自身免疫致病性T细胞的理想选择。 从产品管线来看，目前纳入突破性疗法品种的CD7-CAR-T（PA3-17注射液）已经进入关键试验临床II期；研发的invivoCAR-T中，针对B-ALL/NHL以及自身免疫性疾病的LV009，目前已经完成临床前的开发，已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段，靶向CD19和PD1的LV091实现了对T-B细胞双向致病通路的协同阻断，已经在2025年美国风湿病学会上展示了卓越的临床前数据；NKCE平台上，针对自身免疫性疾病的双特异性NKB69和NKB61目前都在动物试验阶段；通用通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（UTAA09注射液）临床试验获得CDE默示许可，针对T淋巴细胞恶性肿瘤的UTAA07注射液目前正在开展研究者发起的临床试验，针对实体肿瘤的UTAA61注射液目前正在动物试验阶段。 接下来会议进入提问环节，公司与投资者就相关问题进行了沟通，整理如下： 问：CD7-CART目前的临床规划以及适应症拓展的情况？ 答：公司参股公司博生吉公司的PA3-17注射液已被纳入突破性疗法品种，已经进入关键试验临床II期，争取在1年之内完成全部病人的入组，预计2027年1季度递交pre-NDA的沟通交流申请。在适应症拓展方面，目前已经在递交儿童适应症的申请。未来博生吉公司会在T-ALL/LBL适应症获批后，开展包括外周T淋巴瘤、NKT淋巴瘤、急性髓系白血病等适应症的拓展。 问：博生吉公司CD7-CART的出海规划如何？ 答：出海的话，待产品获批以后，计划在一带一路国家进行直接申报上市的尝试。至于欧美国家，博生吉公司已经和美国食品药品监督管理局（FDA）有过沟通，可能会使用中国的临床数据在美国直接申报注册临床II期，通过合作伙伴在美国开展II期临床。另外是寻找商务拓展的合作伙伴，可能会通过对外授权或者合作开发的方式展开。 问：公司目前的研发策略如何？ 答：在新药研发上，公司坚持“两条腿走路”的方式，一方面是坚持自主研发，目前公司储备了单抗、双抗、ADC、Treg细胞疗法、mRNA药物、溶瘤病毒等品种，布局抗肿瘤、自身免疫性疾病、内分泌等领域，另一方面开展商业合作，首先引进成熟的品种，与公司现有的销售团队、销售资源相结合，目前公司已经与宝济药业达成长效促卵泡素的全国独家代理协议，并且与维�药业就隆培促生长素开展战略合作。此外公司还在积极对接国内领先的研发团队，希望引进领先的研发技术和研发项目，在公司的平台上落地生根。 问：博生吉In vivo CAR-T LV009目前的研发情况进展情况？ 答：LV009进行了加速剂量爬坡的方案设计，目前刚完成第一例患者的入组，预计半个月后会进入到疗效评估的阶段，后续患者正在同步筛选当中。为了尽快的获得相关数据，博生吉公司在三家医院同步启动了伦理，以支撑IND的申报和进行商务拓展的资料获取。 问：博生吉PD-1激动剂目前的研发进展情况？ 答：博生吉将PD-1纳米抗体激动剂和靶向CD19的纳米抗体构建成独特的双特异CAR结构，在ex vivo CAR平台上完成了临床前验证，在刚刚结束的2025年美国风湿病学会上展示了卓越的临床前数据，实现了对T-B细胞双向致病通路的协同阻断。目前该双特异CAR结构已初步完成在in vivo CAR平台上的临床前验证，预计2026年启动研究者发起的临床试验; 调研参与机构详情如下：参与单位名称参与单位类别参与人员姓名中加基金基金公司--中银基金管理有限公司基金公司--信达澳亚基金管理有限公司基金公司--光大保德信基金管理有限公司基金公司--兴银基金管理有限责任公司基金公司--农银汇理基金公司--创金合信基金公司--前海开源基金管理有限公司基金公司--南方基金管理股份有限公司基金公司--博时基金管理有限公司基金公司--嘉合基金管理有限公司基金公司--国寿安保基金公司--国投瑞银基金管理有限公司基金公司--国泰基金管理有限公司基金公司--国联基金管理有限公司基金公司--富安达基金基金公司--德邦基金基金公司--恒生前海基金基金公司--浦银安盛基金公司--银河基金管理有限公司基金公司--鹏华基金管理有限公司基金公司--上海证券有限责任公司证券公司--东吴证券证券公司--东方证券证券公司--中国国际金融股份有限公司证券公司--光证资管证券公司--华福证券证券公司--华鑫证券证券公司--华龙证券证券公司--国信证券证券公司--国泰海通证券证券公司--天风证券证券公司--江海证券证券公司--浙商证券证券公司--海通创新证券投资有限公司证券公司--西部证券证券公司--上海紫阁投资管理有限公司阳光私募机构--北京颐和久富投资管理有限公司阳光私募机构--武汉证国私募基金管理有限公司阳光私募机构--淡水泉(北京)投资管理有限公司阳光私募机构--深圳市君弘投资管理有限公司阳光私募机构--深圳市尚诚资产管理有限责任公司阳光私募机构--深圳市晓�私募证券基金管理有限公司阳光私募机构--深圳市杉树资产管理有限公司阳光私募机构--玄元私募基金投资管理(广东)有限公司阳光私募机构--玄卜投资(上海)有限公司阳光私募机构--神农投资阳光私募机构--青骊投资管理(上海)有限公司阳光私募机构--华夏久盈资产管理有限责任公司保险公司--太平资产管理有限公司保险公司--East Capital海外机构--hbm海外机构--中欧基金管理有限公司QFII--新思路投资QFII--上海古曲私募基金管理有限公司其他--上海楹联投资其他--中信资管其他--北京东方睿石投资管理有限公司其他--北京泽铭投资其他--启明维创创业投资管理(上海)有限公司其他--国新投资有限公司其他--国海医药其他--富敦投资咨询有限公司其他--徐汇资本其他--杭州深沃投资管理合伙企业(有限合伙)其他--湖南八零后资产管理有限公司其他--财通证券资产管理有限公司其他--陆家嘴信托其他--高维资产管理(上海)有限公司其他-- 点击进入交易所官方公告平台下载原文>>>