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免费早鸟票，200 张限量领取 2026 年 1 月 15 日 医麦客新闻 eMedClub News 2025年，中国免疫细胞领域迎来政策与研发双重突破。 一方面，首版商保创新药目录落地及以《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》为核心的多项政策从临床转化、审批加速、支付优化多维度提升患者可及性。 另一方面，2 款血液瘤 CAR-T 产品获批上市，全球首款实体瘤 CAR-T 疗法申报上市获受理，商业化进程显著提速。与此同时，产业创新成果集中涌现。 全年免疫细胞领域共获批近 60 项 IND（据 CDE 官网统计，如有错漏，欢迎补充），覆盖 CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK、Treg、iNKT 等多赛道，在提升安全性和可及性上不断创新，并展现出从血液瘤向实体瘤、从肿瘤向自免与感染性疾病加速拓展的多元化创新格局。 向上滑动阅览 ▲ 2025 年获批临床的免疫细胞疗法 （仅统计 1 类创新药） 在此背景下，各技术路径的发展态势与突破方向如下： CAR-T 2025 年，CAR-T 疗法继续引领中国免疫细胞治疗创新，在实体瘤与血液瘤两大领域均取得里程碑式进展，并通过持续技术迭代，应对疗效、安全性与可及性等核心挑战。 实体瘤 CAR-T 实现突破性进展 科济药业 CLDN18.2 自体 CAR-T 细胞疗法（针对晚期胃/食管胃结合部腺癌）上市申请获药监局受理，且被纳入优先审评，系全球首款申报上市的实体瘤 CAR-T。 易慕峰同靶点产品 IMC002 的 Ⅲ 期临床顺利推进，该疗法采用高特异性 VHH 纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景，助力突破实体瘤治疗难题。 此外，以 EGFRvIII、GUCY2C、MSLN、DLL3 等靶点 CAR-T 密集获批临床，适应症涵盖复发或进展高级别脑胶质瘤、胃癌、卵巢癌、小细胞肺癌等难治性癌种。 其中，先博生物 DLL3 CAR-T 采用创新设计的拥有自主知识产权的装甲结构，临床前研究中展示出了比同类 CAR 设计更优效的活性。 血液瘤 CAR-T 商业化与迭代并进 2025 年，恒润达生雷尼基奥仑赛注射液、精准生物普基奥仑赛注射液相继获批上市，使国内已上市 CAR-T 产品增至 8 款。合源生物纳基奥仑赛注射液新适应症获批上市，成为国内唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的 CAR-T 疗法。 西比曼双靶点 CAR-T（C-CAR039，靶向CD19/CD20）已进入关键确证性临床，针对 CD20 或 CD19 阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤。该双靶设计旨在提高治疗效果并降低抗原逃逸。此外，亘喜生物、上海医药、松鹤免疫、三生制药 CAR-T 亦采用双靶点设计，且均已在国内获批临床。 博生吉 PA3-17 注射液作为全球首款获批 IND 的靶向 CD7 自体 CAR-T，已进入关键临床 Ⅱ 期，并展现高缓解率（Ⅰ期临床 ORR 达 85%），预计 2026/2027 年冲刺上市，有望为 T 细胞恶性肿瘤患者提供新选择。 行业还将 CAR-T 治疗拓展至自身免疫性疾病领域，如邦耀生物、合源生物、森朗生物等，且多以临床验证过的 BCMA、CD19 经典靶点为主。机制上，通过耗竭 B 细胞以「重置」免疫系统，探索潜在的治愈性疗法，这与肿瘤治疗中清除癌细胞的逻辑有本质区别。 前沿拓展：可及性提升 为破解传统自体 CAR-T 成本高、制备流程复杂、周期长的技术瓶颈，行业内正通过多条技术路径推进创新，以提升疗法可及性。 一、开发现货型异体型 CAR-T，从源头解决可及性问题。邦耀生物、启函生物、优赛诺生物、科济药业、茂行生物等企业。 二、优化自体 CAR-T 体外制备平台，缩短患者等待周期。如合源生物 HY001N 基于快速制备 NexT 技术平台，使患者等待时间缩短 50%，可达 10 天，亘喜生物 GC012F 依托 FasTCAR 次日生产平台。 三、挖掘新型细胞来源，布局通用型疗法。γδT 细胞、DNT 细胞凭借其不依赖 MHC 识别且无 GVHD 风险的特点，成为理想来源。博生吉、清辉联诺、瑞顺生物等公司已在此领域展开布局，最快已至 Ⅱ 期临床。 此外，in vivo CAR-T 因无需清淋、绕过体外制备环节直接在患者体内改造 T 细胞而具有低成本、高可及性潜力吸引国内企业竞相布局。其中，虹信生物、微滔生物、星锐医药等已将该疗法推进至早期临床阶段。 CAR-NK/NK 与 CAR-T 疗法相比，NK 细胞疗法安全性优势显著：其细胞因子释放综合征、神经毒性风险更低，且无 GVHD 风险。目前国内该领域处于早期临床阶段，适应症向血液瘤、自免疾病拓展及联合治疗成为核心趋势。 2025 年多类型 NK 细胞获批临床。奇迈永华、达博生物布局非基因改造自体 NK，依托天然杀伤活性，安全性优且成本可控；恩瑞恺诺 KN5501 融合 CAR 特异性与 NK 安全性，实现通用型现货供应；英百瑞 IBR854 采用非病毒载体、非基因编辑的抗体偶联技术，将靶向 5T4 的抗体与异体 NK 共价偶联，精准狙击实体瘤同时规避基因修饰突变风险。 此外，英百瑞 IBR854 联合培唑帕尼用于晚期肾细胞癌已启动 Ⅱ 期临床试验，达博生物自体自然杀伤细胞注射液已获批 Ⅱ 期临床。 TCR-T 与 CAR-T 疗法相比，TCR-T 的核心优势在于它能够识别细胞内抗原，这使得它在实体瘤治疗中具有独特潜力。 行业头部企业香雪生命科学进展领先：其首发管线 TAEST16001（靶向 NY-ESO-1）已启动针对软组织肉瘤的确证性临床且并被纳入突破性治疗，有望成为国内首款上市的 TCR-T；后续管线 XLS-103 则靶向新生抗原 KRAS G12V 。 同时，TCR-T技术正向慢性感染等新领域延伸。星汉德生物的 SCG101（靶向HBsAg）已获批临床用于慢性乙型肝炎治疗。2025年欧洲肝脏研究学会公布的数据显示，单次治疗后患者血清 HBsAg 可实现快速、深度且持续的降低，并在长达一年随访期内维持在低于 100 IU/mL 水平且无反弹。 此外，针对这一适应症，来恩生物的 mRNA 编码 TCR-T 细胞疗法产品 LioCyx-M004 也已在 2025 年获得 FDA 的 IND 批准，是首个获得 FDA 快速通道资格的乙肝病毒特异性 TCR-T 疗法。 TIL TIL 疗法通过天然多克隆识别能力靶向多个肿瘤新抗原，在对抗肿瘤异质性、避免抗原逃逸及归巢性方面具备优势，与基因工程改造的 CAR-T/TCR-T 形成差异化路径。 截至 2025 年底，国内已有三款 TIL 治疗黑色素瘤进入关键临床试验阶段，分别来自君赛生物（GC101）、华赛伯曼（HS-IT101）和蓝马医疗（LM103）。 君赛生物凭借全球首款「免清淋、免 IL-2 注射」TIL 疗法 GC101 等构建竞争优势，预计 2026 年提交上市申请，冲刺国内首个获批上市 TIL 创新药。 华赛伯曼 FAST-TIL 自体天然 TIL 候选产品 HS-IT1011 在注册 Ⅰ 期临床试验中初步显示出有潜力的疗效信号（ORR 50%、CRR 20%、DCR 100%，n=10）。 蓝马 LM103 注射液成为国内首个同时拥有两个 Ⅱ 期临床的 TILs，在 2025 年底先后获批了恶性黑色素瘤适应症关键临床 Ⅱ 期和非小细胞肺癌术后辅助治疗 Ⅱ 期临床。 适应症探索已超越黑色素瘤。据官网披露，沙砾生物是首个进入关键 Ⅱ 期临床的中国 TIL 企业，其针对宫颈癌的GT101在 Ⅰ 期临床中取得 45.5% 的 ORR。百吉生物则启动了全球首个针对肝癌的 TIL BST02 注册临床研究。 与此同时，下一代 TIL 技术旨在攻克传统疗法的瓶颈。极客基因申 GK01 通过从患者肿瘤组织中分离浸润的 T 细胞，利用自主研发的细胞命运重编程技术进行体外功能优化，显著增强其肿瘤识别和杀伤能力。沙砾生物 GT307 利用 CRISPR 基因编辑技术敲除两个关键基因，以改善 T 细胞在肿瘤微环境中的持久性与抗耗竭能力，并于 2025 年底获 FDA 批准临床。 Treg/iNKT/CIK 细胞等其他免疫细胞疗法 2025年，永泰生物针对肝癌的 CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法上市许可申请获得受理，且被纳入优先审评，有望成为国内首个获批上市的 CIK。该疗法以 CD3+CD8+ 杀伤性 T 细胞为主，辅以 NK 细胞等多亚群，通过广谱杀伤作用对抗实体瘤，无需基因改造，长期安全性良好。 Treg 细胞疗法已在神经系统疾病领域取得实质性进展。赛尔欣生物的自体多克隆 Treg 已在国内获批临床，用于治疗多系统萎缩与肌萎缩侧索硬化症，通过免疫调节与组织修复功能为非肿瘤疾病提供新选择。 基因启明是全球 iNKT 细胞疗法领域的领跑者。iNKT 细胞兼具 T 细胞与 NK 细胞功能，可直接杀伤肿瘤并激活免疫系统。2025 年 11 月，公司获首个非肿瘤适应症 IND 批件，其异体即用型 iNKT 细胞疗法正式进入注册临床，填补国内该领域空白。 此外，康爱生物、希灵生物/景达生物、瑞宏迪医药等企业也在推进实体瘤细胞疗法，进一步丰富治疗选择。 小结与展望 2025 年，中国免疫细胞疗法产业在见证全球首批实体瘤 CAR-T 申报上市、血液瘤商业化持续扩容的同时，已形成 CAR-T、TCR-T、TIL、NK 及 Treg/iNKT 等多技术路径并进共荣的生态格局。 未来，产业发展将沿着「攻坚」与「普惠」双主线深化推进：一方面持续突破实体瘤治疗瓶颈，并将适应症拓展至自身免疫性疾病、慢性感染等更广阔领域；另一方面，通过工艺优化、通用型技术开发与支付体系创新以提升治疗可及性与可负担性。 责任编辑丨菊 校对丨菊 参考资料： 1.各企业公布资料 精彩活动 长按识别二维码立即参与↓ 推荐 1 1 月 20 日 19:00-20:30 精准抗癌新引擎：ICE 疗法与双抗/多抗技术的协同发展 推荐 2 1 月 29 日 19:00-20:30 TFF 膜包清洁重复验证与新版 PDA TR26 技术报告解读 声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。 封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除 点点“分享”、“点赞”和“在看” 给我充点儿电吧~

2025年12月，中国细胞与基因治疗（CGT）领域临床试验申报呈现高度活跃态势。 据不完全统计，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）单月受理新药临床试验申请达26项，另有10项申请获得临床试验默示许可，单月受理与获批总量合计36项。 从技术路径看，受理的26项申请中，干细胞疗法占7项，涵盖多能干细胞、间充质干细胞（脐带、骨髓、脂肪来源）等多条技术路线；免疫细胞治疗占15项，其中CAR-T细胞产品靶点集中于BCMA与CD19，同时涵盖TIL、NK、TCR-T等细分类型；基因治疗占4项，多以腺相关病毒（AAV）为载体的体内基因治疗产品。获批的10项许可则涉及间充质干细胞、NK细胞、CAR-T、TCR-T及AAV基因疗法，适应症覆盖实体瘤、血液肿瘤、自身免疫性疾病及眼科疾病等领域。 该数据显示，国内CGT研发管线在细胞类型与技术平台层面均呈现多元化布局，同时在特定赛道（如CAR-T）呈现集中申报特征。 PART.01 受理端（26项） 一 多能干细胞 1、血霁生物 12月3日，苏州血霁生物科技有限公司的 “脐带血巨核细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501033。 该注射液第一个适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症，目前正在I期临床中，且既往人体数据历史显示低剂量和中剂量组表现优异。 二 间充质干细胞 1、普瑞康生物 12月19日，江苏普瑞康生物医药科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501098。 2、辽宁医学 12月25日，辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司的 “LYW2402-NS-HK人源基质细胞注射液（三维工艺制备）”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501129。 3、赛尔生物 12月26日，广东赛尔生物科技有限公司的 “脂肪间充质干细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501140。 4、赛隽生物 12月26日，广州赛隽生物科技有限公司的 “CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501142。 5、光谷中源 12月30日，武汉光谷中源药业有限公司的 “VUM02注射液”的临床试验补充申请获得受理，受理号为CXSB2500248。 截至目前，VUM02注射液8个适应症获批IND，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎。 三 其他干细胞 1、博品泽荣 12月2日，博品泽荣（深圳）生物医药科技有限公司的“BPAb002注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501032。 四 免疫细胞 1、基因启明 12月3日，北京基因启明生物科技有限公司的“GKL-006Allo注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501035。 该疗法从患者自身提取NK细胞，经体外激活扩增后回输体内，从根源上避免了免疫排斥风险。这种治疗模式，既保留了NK细胞天然的抗癌活性，又能通过体外技术强化其杀伤能力，有效规避了患者自身NK细胞因免疫抑制导致的效能不足问题。 2、博生吉 12月5日，博生吉安科细胞技术有限公司的 “PA3-17注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501040，用于治疗儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤。 PA3-17采用了两个创新技术：一是纳米抗体设计，这一创新设计可大幅增强CAR-T细胞对肿瘤的杀伤力与渗透力，使其能够更精准、有效地攻击肿瘤细胞；二是PEBL阻断技术，采用非基因编辑方式，巧妙地防止CAR-T细胞自相残杀，显著提升治疗的安全性。 3、普瑞金生物 12月8日，深圳普瑞金生物药业股份有限公司的 “靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501059。 4、君赛生物 12月8日，上海君赛生物股份有限公司的 “自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501072。 5、卡替医疗 12月22日，北京卡替医疗技术有限公司的“610细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501103，拟用于CD19阳性的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 6、蒽恺赛生物 12月22日，广州蒽恺赛生物科技有限公司的“NKC007细胞注射液”的临床试验补充申请获得受理，受理号为CXSB2500239，适应症为复发/难治性急性髓系白血病。 7、驯鹿生物 12月22日，南京驯鹿生物医药有限公司的“伊基奥仑赛注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501100。 8、药明巨诺 12月24日，上海药明巨诺生物科技有限公司的“瑞基奥仑赛注射液”的临床试验补充申请获得受理，受理号为CYSB2500327。 瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，商品名：倍诺达®）是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，已被CDE批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。 9、松鹤免疫 12月25日，松鹤免疫生物医疗（深圳）有限公司的“ICG366 CAR-T细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501126，拟用于血液肿瘤或实体瘤的治疗。 2月，其ICG318 CAR-T细胞注射液获得国家药品监督管理局的新药临床试验默示许可，拟用于系统性红斑狼疮（SLE）的治疗。 10、本康生物 12月29日，本康生物制药（深圳）有限公司的“BKB020靶向活化型T细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501151。 11、英百瑞 12月30日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司的“IBR854细胞注射液”的两项临床试验申请获得受理，受理号分别为CXSL2501161、CXSL2501162。 12、艾赛免疫 12月31日，杭州艾赛免疫生物医疗有限公司的“ICG318 CAR-T细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501168。 该产品是一款靶向CD19/BMCA的双靶点CAR-T细胞疗法。 13、普瑞金生物 12月31日，深圳普瑞金生物药业股份有限公司的“靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液”的两项临床试验申请获得受理，受理号分别为CXSL2501170、CXSL2501171。 14、赛斯尔擎 12月31日，赛斯尔擎生物技术（上海）有限公司的“CG105 CAR-T细胞注射液”的临床试验申请获得受理，受理号分别为CXSL2501172。 15、恩瑞恺诺 12月31日，深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司的“KN5501细胞注射液”的三项临床试验申请获得受理，受理号分别为CXSL2501181、CXSL2501182、CXSL2501183。 五 基因治疗 1、尧唐生物 12月9日，尧唐（上海）生物科技有限公司的“YOLT-203注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501065，用于治疗原发性高草尿酸症1型（PH1）。 YOLT-203采用尧唐生物自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12HF开发，通过脂质纳米颗粒（LNP）将基因编辑器递送至肝细胞，精准编辑HAO1基因以抑制乙醇酸氧化酶（GO）的表达，从而从源头减少草酸生成。 2、奈康生物 12月22日，上海奈康生物科技有限公司的“NT-001注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501106。 3、锦篮基因 12月23日，北京锦篮基因科技股份有限公司的“GC801注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501108。 此前，锦篮基因获IND许可的GC101注射液（脊髓性肌萎缩症）、GC301注射液（庞贝病）、GC304注射液（高甘油三酯血症）、GC310注射液（肝豆状核变性）均为AAV载体基因治疗药物。 4、金唯科生物 12月23日，成都金唯科生物科技有限公司的“JWK001注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2501116。 PART.02 默许端（10项） 一 间充质干细胞 1、惠善生物 12月1日，深圳惠善生物科技有限公司的“HS_SW01细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500761，用于治疗无生育需求的早发性卵巢功能不全。 此前，强直性脊柱炎与系统性硬化症（CXSL2500597）（CXSL2500598）临床试验默示许已相继获批。 2、昂赛细胞 12月3日，天津昂赛细胞基因工程有限公司的“注射用间充质干细胞（脐带）”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500771，用于治疗糖尿病肾脏病。 该新药用于治疗难治性急性移植物抗宿主病（成人）、难治性急性移植物抗宿主病（儿童）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、外伤性脊髓损伤、急性缺血性脑卒中以及糖尿病肾脏病已获得临床试验默示许可并已启动临床试验。 3、生创科技 12月3日，浙江生创精准医疗科技有限公司的“宫血间充质干细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500778，用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病。 截止目前，这是生创科技继特发性肺纤维化、病毒导致的重症肺炎、重型及危重型新型冠状病毒感染、乙型肝炎后肝硬化失代偿期、轻/中度急性呼吸窘迫综合征后获批的第6个I类新药注册临床试验（IND），且此次获批的新适应症被豁免I期临床试验，可直接开展II期临床试验。 二 免疫细胞 1、赛奥斯博 12月4日，赛奥斯博生物科技（北京）有限公司的“SK-NK注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500789，用于治疗经标准治疗失败后无有效治疗手段的晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。 该产品实现了NK细胞的大规模工业化生产，大幅度降低细胞治疗成本；临床前研究已证实，SK-NK注射液能显著提升晚期恶性实体肿瘤伴恶性腹水的治疗效果。  2、邦耀生物 12月12日，上海邦耀生物科技有限公司的“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液（BRL-303）”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500810，用于治疗中度或重度难治性系统性红斑狼疮。 BRL-303通过多重基因编辑技术实现异体T细胞的免疫逃逸和功能优化，既从源头规避了移植物抗宿主病（GVHD）和宿主排斥（HVG）风险，又能精准靶向调控SLE患者体内异常活化的免疫细胞、重建免疫平衡，完美攻克了异体CAR-T在自免疾病治疗中的核心技术壁垒。 3、奇迈永华 12月12日，北京奇迈永华生物科技有限公司的“QM101细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500798，用于治疗晚期实体瘤。 QM101是一款无滋养细胞，无血清，大规模，高纯度，药用级NK细胞产品，适应症是晚期实体肿瘤（涵盖肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌等），治疗泛肿瘤的细胞药物产品。 4、赛尔欣生物 12月17日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500817，用于治疗多系统萎缩（MSA）。 该细胞注射液旨在利用Treg疗法综合调控神经炎症、延缓疾病进展，并促进骨骼肌修复、限制肌肉纤维化。 5、香雪生命科学 12月22日，香雪生命科学技术（广东）有限公司的“XLS-103注射液”两项临床试验申请获得临床默示许可，受理号分别为CXSL2500856、CXSL2500857，分别用于治疗： 1）基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V 突变阳性的晚期非小细胞肺癌； 2）基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V 突变阳性的晚期胰腺癌。 XLS-103注射液是香雪生命科学第三款高亲和力TCR-T细胞治疗产品，靶点是由HLA-A*1101及其递呈的KRAS G12V突变肽组成的pHLA复合物。 6、合源生物 12月29日，合源生物科技（天津）有限公司的“HY001N细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，拟定适应症为至少 3 线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。 该产品是合源生物基于其快速制备NexT技术平台开发的首个CAR-T产品。该技术通过简化体外扩增步骤，将生产时间从传统的9-14天大幅缩短至2天以内，使患者等待时间减少50%，约10天即可完成，并显著降低了生产成本。此外，该工艺能提高终产品中幼稚T细胞的比例，有助于提升疗效与安全性。 三 基因治疗 1、康弘药业（成都弘基） 12月23日，成都康弘药业集团股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司的“KH658眼用注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500826，用于糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）。 PART.03 总结 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。   随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。