PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

2024年10月16日，专注于肿瘤和自免疾病通用型γδT细胞疗法的上市公司Adicet Bio（纳斯达克股票代码：ACET）宣布，FDA已同意对公司提交的IND申请进行修订，以评估公司旗下管线ADI-001在特发性炎症性肌病（IIM）和僵人综合征（SPS）的1期试验中的疗效。据悉，公司计划于2025年第一季度开始招募IIM和SPS患者。 近年来，细胞与基因治疗（Celular and GeneTherapy，下简称CGT）行业发展势头正盛，但由于CGT产品的复杂性与特异性，对其生产变更的管理带来了诸多挑战。CGT产品的生产和控制通常会受到许多独特因素的影响，包括对产品质量属性了解的有限性、生产经验的有限性、起始物料的有限性与多样性、有限的产品量、复杂的生产工艺、以及产品保质期的有限性。 对于新兴的biotech、尤其是注重商业化落地优势的通用型CAR-T疗法公司而言，要实现降本（最终商品价格）与增效（确保通用型CAR-T疗法临床效果与字体CAR-T疗法比肩），就需对产品进行生产变更，如改进产品质量、扩大产品供应或提高生产效率等原因，这无疑又增加了产品开发的难度。因此，2023年7月13日，FDA发布了《人类细胞与基因治疗产品的生产变更与可比性》指南草案，为CGT产品生产变更的管理和报告以及用于评估生产变更对产品质量影响的可比性研究提供了一些建议。该指南指出，如果先前提交的生产信息不再准确反映当前的生产状态，申请方需在IND阶段须通过修订通知FDA生产变更。 其中涉及到的生产变更，正是一众通用型CAR-T疗法新秀们力图攻克的痛点之一。 01 TCRL抗体升级自有资产 前文提到的Adicet Bio，在2016年Fierce Biotech公布的最具投资价值的生物技术公司中赫然在列，距其成立刚刚两年时间。为什么一个创立公司能获得如此关注？ 这或许与其创立背景有关。Adicet Bio的创始人之一Aya Jakobovits正是美国Kite Pharma（凯德药业公司，2014年6月，只有19名员工的Kite Pharma公司在美国纳斯达克上市，市值曾一度达到17亿美元，下称Kite）的前任创始人兼CEO，也是奥博资本（OrbiMed）的现任合伙人。 在Kite成功IPO的2014年，Adicet Bio在收购以色列免疫疗法公司Applied Immune Technologies（下称AIT）后开业，后者是一家以抗体为基础的药物研发与目标选择公司，针对癌症、病毒及自我免疫疾病等提供治疗方案。Adicet Bio以开发新型通用型细胞免疫治疗方法治疗疾病为宗旨，公布了核心技术——T细胞受体样抗体技术（TCRL）和单克隆抗体技术。据悉，该类抗体可模仿人体T淋巴细胞在主要组织相容性复合体（MHC）中识别细胞内抗原。Adicet Bio也宣称，公司正在致力于开发第三代免疫疗法技术。 与此同时，Aya Jakobovits也为其进行了5100万美元的A轮募资。据她介绍，Adicet Bio与AIT有望进行良好的融合，后者专注于T细胞受体样抗体，而前者则是计划生产主要组织相容性复合体（MHC）的单克隆抗体，双方将联手从血液和实体瘤癌症患者炎症、自身免疫病患者的未满足临床需求出发。 AIT的核心资产成为了Adicet Bio扩展其他种类免疫治疗技术的关键。AIT专注研究的靶向细胞内派生多肽的T细胞受体样抗体（TCRL），可模仿人体T淋巴细胞在主要组织相容性复合体（MHC）中识别细胞内抗原。如此一来，人体内病变细胞被识别后可以被免疫系统快速消除，并阻止其恶化为癌症或自身免疫疾病。 此外，AIT专注 T细胞受体样抗体，也是对Adicet Bio的技术的一个补充。Aya Jakobovits认为，在T细胞的研究中最重要的，是保证免疫细胞能够特异性识别肿瘤细胞并清除它，避免伤及到正常组织，而AIT的技术恰好能保证Adicet Bio做到这一点。 Aya Jakobovits曾表示，为了获得肿瘤特异性靶点，必须要接触细胞内的靶点肽池——即被运输到细胞表面，并在细胞表面表达，与MHC分子结合的肽。AIT在生产能够特异性结合到细胞表面肽-MHC复合物的单克隆抗体的技术方面一直处于领先水平。此外，由于靶向肽-MHC复合物的技术不仅仅适用与癌症的治疗，这也能帮助Adicet Bio研发并优化针对自身免疫疾病的治疗技术。 TCRL平台对Adicet Bio后续的重要管线打下基础。该平台能够生成能够识别肿瘤细胞内肿瘤抗原的CARs，这些肿瘤抗原也称为细胞内蛋白质。这些细胞内蛋白被细胞处理并由主要组织相容性复合物（MHC）编码的抗原呈递分子所呈递。能够选择性地与特定来源于细胞内蛋白质的肿瘤抗原结合，是免疫细胞治疗的一个关键优势，因为在实体肿瘤上肿瘤特异性表面抗原的稀缺性。 Adicet Bio在2020年顺利上市。截至2024年10月30日，公司已募资近4亿美元。 02 核心杀手锏：γδT细胞平台 Adicet Bio在通用型细胞疗法上的真正杀手锏在2018年才正式亮相。彼时Adicet Bio经历了换帅，并首次在官方公告中明确，公司将专注于提供用嵌合抗原受体和嵌合衔接子设计的γδT细胞（gamma delta T cells，伽玛-德尔塔细胞），以增强选择性肿瘤靶向，促进先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，并增强患者持久活性的持久性。 γδT细胞是执行固有免疫功能的T细胞，其TCR由γ和δ链组成。γδT细胞是一种既能杀伤癌细胞，肿瘤干细胞，又能识别癌抗原的免疫细胞。 构成T细胞受体的肽链有α、β、γ和δ四种，γδT细胞表面的TCR是由γ链和δ链组成的异二聚体（TCRγδ）。TCRγδ分子胞外区结构类似于免疫球蛋白，远离细胞膜的一端为可变区，而靠近细胞膜的一端为恒定区。TCRγδ分别由γ基因和δ基因编码。 大多数γδT细胞为CD4-CD8-，即其细胞表面不表达CD4和CD8分子，但有少数可表达CD4或CD8，能够参与免疫调节和免疫应答。在健康成年人体中，γδT细胞占外周血T细胞的1%-5%，它主要分布于肠道、呼吸道以及泌尿生殖道等黏膜和皮下组织，是构成表皮内淋巴细胞和黏膜组织上皮内淋巴细胞（IEL）的主要成分之一。 ■ 专有工艺+制造平台，从5%到量产 当前，Adicet Bio正在对γδT细胞进行工程化，以携带针对肿瘤特异性细胞表面或细胞内靶点的嵌合抗原受体（CARs）和T细胞受体（TCRs），以实现精确接触和杀死肿瘤细胞。Adicet Bio计划为各种血液和实体肿瘤癌症以及其他疾病生成多个临床产品候选项。 γδT同时也是全新一代的通用细胞疗法。γδT细胞的独特特性结合了适应性（由γδTCR介导）和先天性（类似NK细胞）的免疫力，可以特异性地识别并消除肿瘤细胞，同时保护正常健康的细胞。与αβT细胞不同，γδT细胞以MHC独立的方式执行其肿瘤杀伤功能，因此可以在同种异体设置中使用，而不会引起移植物抗宿主病（GvHD）。此外，γδT细胞通过自然定位到各种组织进行免疫监视，因此比αβT细胞更有潜力在组织中根除实体肿瘤。Adicet已经在体外和小鼠模型中证明了γδT细胞的细胞毒性和抗肿瘤活性。 不过，截至目前，γδT细胞的使用仍然受到限制，因为它们仅占外周血单核细胞的一小部分 （1-5%）。为此，Adicet Bio自主开发了一种制造工艺，以激活和扩增γδT细胞的不同亚群，使其数量足以在临床环境中使用。此外，公司还开发了一种专有的细胞平台流程，用于激活、工程化和扩增γδT细胞。 ■ ADI-001治疗NHL公开亮眼数据 Adicet Bio的主要候选产品ADI-001正是一种在研的同种异体γδ1CAR-T细胞疗法，通过抗 CD20 CAR靶向B细胞。ADI-001主要针对为B细胞介导的自身免疫性疾病和复发或难治性 B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 γδ1T细胞的一个重要优点是它们自然地归巢或运输到组织，并能够精准靶向疾病源头，并减少位于外周组织中的错误B细胞的繁衍，这对于身体器官受损的许多自免疾病患者来说，是一个理论上理想的结果。 安全性方面，ADI-001在临床研究中已被证明具有良好的耐受性，没有显着的CRS（细胞因子释放综合征）或 ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征）的发生率，并且与自体CAR T细胞疗法相比，T细胞恶性肿瘤的风险更低。 值得一提的是，Adicet Bio在2021年12月6日宣布，同种异体、“即用型”CD20靶向CAR γδ-T细胞疗法ADI-001的一项剂量递增1期临床试验获得积极中期数据。试验结果表明，ADI-001使B细胞非霍奇金淋巴瘤患者获得75%的客观缓解率（ORR），与50%的完全缓解（CR）。并且，该疗法表现出良好的耐受性特征。 安全性上，ADI-001表现出良好耐受性。未报告剂量限制性毒性、移植物抗宿主病（GvHD）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或3级或以上细胞因子释放综合征（CRS），显示出ADI-001具有较宽的潜在治疗窗。 此外，在晚期癌症患者中，ADI-001作为单药疗法治疗从3000万个CAR-T细胞的最初剂量水平开始，观察到积极的早期完全缓解。 而在最近一次、即第65届美国血液学会（ASH）上，Adicet Bio进一步公布了ADI-001的1期临床亮眼数据。 ADI-001展现了强烈的暴露曲线，并且该暴露与药效动力学（PD）相关性和临床反应之间呈正相关关系，具体情况如下： 在剂量水平3（DL3）和剂量水平4（DL4），ADI-001的最大血药浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）达到或超过了已获批的自体CD19 CAR T疗法的处方信息标准。 随着剂量水平的增加，Cmax和药时曲线下面积（AUC）也相应升高，并且这些参数与患者的临床反应密切相关。 ADI-001的刺激和增殖与CAR+细胞的峰值水平以及多功能细胞因子的较高产生量相关，特别是在那些总体反应最佳（完全反应或部分反应）的患者中表现更为显著。 内源性细胞因子水平（包括干细胞因子和IL-15）的升高可能促进了ADI-001的扩增和临床反应的增强。 此外，ADI-001的暴露程度或临床反应与患者和ADI-001之间共享HLA等位基因的程度没有显示出相关性。 03 进入1期即可领跑 参考往期临床数据，通用型CAR-T和自体CAR-T相比，无论是疗效还是持久性都还存在着一定的差距。且受限于免疫排斥反应，通用型CAR-T往往能做到低价，但难以做到高效，现实依然骨感。 因此，通用型CAR-T要在赛道逆风翻盘，甚至后续力压自体CAR-T疗法，就不能仅仅依靠低价来竞争，而应在疗效和持久性方面深耕。毕竟，随着工艺的成熟，自体CAR-T疗法的降价也将成为必然。这便解释了为何ADI-001此次最大血药浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）的公布意义非凡。 而Adicet Bio布局的γδT细胞疗法，国内也有传奇生物、博生吉等企业也均有管线推出。其中值得一提的是，传奇生物的生产工艺，可以产生差异化的CAR-NKγδT细胞。旗下管线LB2103为传奇生物开发的BCMA CAR-γδT细胞疗法，细胞因子释放明显少于CAR-T，但疗效超过CAR-T，有望成为更有效更安全的多发性骨髓瘤细胞疗法。 博生吉则根据Allogenic UCAR-61T平台，开发出五款γδT细胞药物，作用靶点有CD19、B7-H3和BCMA等。 总体而言，国内的γδT细胞疗法仍处在临床前阶段；全球已注册的γδT细胞疗法临床试验主要集中在I期阶段，Adicet Bio正处于这场竞赛中的第一梯队。不过，Adicet Bio能否成为真正的胜出者，自身还需面对随之而来的疗效、量产等多重挑战。横向来看，自体CAR-T的降价趋势会随着技术成熟凸显，而自体和异体CAR-T之间，似乎仍欠一场头对头试验。此外，已顺利进入临床的通用型CAR-T企业则会经历更为激烈的角逐。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

上海 2024年10月9日 /美通社/ -- 在创新与合作浪潮的驱动下，我国的新药研发产业展现出巨大的增长潜力。不断迭代的先进技术和革命性疗法正在颠覆传统药物研发模式，提升研发效率的同时缩短研发周期，加速创新药物的研发进程。与此同时，日趋紧密的产业合作也为实现资源共享、优势互补、共迎挑战奠定了基础，为医药行业打开更加广阔的成长空间。 为把握医药创新趋势，深化新药研发产业合作与高质量发展，由中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司和上海博英电子商务有限公司主办的 "CPHI思享会—2024第四届药物创新与产业发展大会" 将于 2024年10月31-11月1日 在 上海圣诺亚皇冠假日酒店 盛大启幕。本次大会以"创研赋新•擎启未来"为主题，聚焦全球医药创新前沿领域，话题涵盖肿瘤药物前沿创新与临床实践、创新药"出海"与BD合作、先进疗法、小分子新药、生物药工艺开发及商业化生产、药品包装与给药装置等。汇聚医药创新领域的精英，共同探索药物创新、产业赋能以及战略化发展的深度融合。 【购票方式】 点击链接 https://b8h.cn/LaLm5S 在浏览器中打开完成预登记 观众预登记火热进行中，赶快加入这场医药盛宴吧！ 【组织架构】 指导单位： 上海市生物医药科技产业促进中心 主办单位： 中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司、上海博英电子商务有限公司 支持单位： 复旦大学张江研究院 战略合作单位： 上海市生物医药投融资发展联盟、上海市食品药品包装材料测试所、上海医药行业协会、小包服(上海)医疗科技有限责任公司、上海交通大学药学院、广东医谷、亦弘商学院、国盛产投•宝山药谷、上海浦东生命科学产业发展有限公司 【大会规模】 7 大主题方向 70+ 行业领袖齐聚课堂 1000+ 业内专家的思"享"盛宴 【日程安排】 【本届部分热点话题抢先看】 肿瘤药物前沿创新与临床实践 以患者为中心-创新药临床开发策略与关键考量 创新药研发的转化策略与应用实例 基于靶点的放射性肿瘤诊疗领域探索 ADC联合免疫治疗实体瘤临床进展 圆桌讨论：肿瘤药物新靶点的前沿探索：从基础研究到临床 创新药"出海"与BD合作 上海创新药产业国际化发展及相关支持政策解读 创新药全球化策略及经验分享 CAR-T出海策略及经验分享 创新药BD出海趋势及策略 基于不同国家监管要求的创新药出海考量 圆桌讨论：从起步到蝶变，中国创新药出海未来10年畅想 先进疗法创新论坛 基于AAV载体的广谱性复明基因疗法 iPSC衍生细胞药物开发进展 渐冻症的基因治疗 创新型CAR-T产品研究进展 免疫治疗和创新型疫苗 圆桌讨论：CAR-T2.0开启细胞治疗新纪元 小分子新药 AI驱动的小分子药物设计 小分子药物研发现状与未来 过程分析技术加速药物开发、优化和放大 共价小分子药物研究 从新药研发到商业化生产-CMC的挑战与策略 FIC药物的设计发现与差异化布局 新技术助力小分子新药研发 蛋白降解靶向嵌合体PROTAC：从机制原理到临床应用 创新药CMC研发及Licensing关注问题探讨 围绕关键肿瘤信号通路的难成药靶点的开发策略 圆桌讨论：生物制剂时代下小分子新药研发突破点在哪里？ 生物药工艺开发及商业化生产 PD-1基因敲除对CAR-T细胞安全性及有效性的影响 CAR-T细胞药物商业化前景的思考 规模化生产赋能药物商业化进程 细胞基因治疗药物的工艺和生产 通用型CAR-T在自身免疫疾病治疗中的应用 XDC和Protac分子解决难成药性靶点问题 生物制药生产运营的智能化数据体系 生物偶联药工艺开发及生产 mRNA药物制剂工艺开发的技术要点 生物药商业化模式下的供应链管理 圆桌讨论：新一代ADC药物商业化进程中的关键考量因素及供应链管理策略 药品包装与给药装置 生物制剂及包装监管法规 新型给药装置及各国法规注册 GLP-1类药物制剂开发和给药方式发展趋势及挑战 圆桌讨论：生物创新药未来包装工艺发展趋势 生物制剂低温储存对药包材的要求与挑战 新型高分子预灌封注射剂整体解决方案 产品生命周期管理中的药包材变更管理 圆桌讨论：医药包装安全与可持续发展 *注：议题持续更新中，实际议程以大会现场为准 【部分已确认及拟邀嘉宾】 李建平，君实生物高级合规监察总监 于翡，复宏汉霖供应链高级总监 阎水忠，再鼎医药全球研发首席运营官 崔昳昤，和黄医药执行副总裁 刘波，和记黄埔医药（上海）有限公司副总裁 武术，传奇中国总经理 王宜，加科思药业全球研发负责人兼CMO 谭炳合，邦耀生物CMC副总裁 李树德，华润生物首席制造官 曾雳，和径医药CEO 王志宣，赛诺菲中国研发中心CMC商务&外部合作总监 李想，中美华东制剂高级经理 张莉，渤健生物医学部神经肌肉病领域负责人 王建新，欣生元生物总经理 向少云，多域生物CEO 林宜光，安捷生物首席科学家 杨林，博生吉董事长 王叶飞，鸿运华宁药学部副总裁 闻丹忆，立迪生物董事长兼CEO 陈兆荣，多玛医药首席医学官 孔亮，礼新医药副总裁 龙伟，知维拓医药创始人兼CEO 范国煌，艾美斐生物创始人 谭畅，星明优健副总裁 董成友，中盛溯源质量总监 楼小燕，优卡迪副总经理 罗光佐，贝思奥生物创始人&CSO 戴旭东，药明合联偶联药工艺开发部主任 张瑞，梅特勒托利多技术主管 郭融，新耀湃科研发副总裁 尹富民，巴特弗莱总经理 何雅億，上海市肺科医院主任医师 张翱，上海交通大学药学院院长 陆晓杰，中国科学院上海药物研究所研究员 田继康，长三角医药创新发展联盟副秘书长 李积宗，上海市生物医药科技产业促进中心主任 孙华龙，DIA中国顾问委员会数据科学专业委员会副主任委员 张芳芳，上海市食品药品包装材料测试所质量科研管理室主任 廖萍，上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部药品审评检查员 演讲人确认中，甘李药业 演讲人确认中，恒瑞医药 演讲人确认中，上海医药 演讲人确认中，复星医药 演讲人确认中，辉瑞中国 邀请中，北海康成 邀请中，智核生物 *注：排名不分先后，更多重磅嘉宾邀请中，敬请期待 【购票方式】 点击链接 https://b8h.cn/LaLm5S 在浏览器中打开完成预登记 观众预登记火热进行中，赶快加入这场医药盛宴吧！ 【往届精彩】 【合作媒体】 【联系我们】 展位预订、赞助申请 茅女士：021-33392250 吴女士：010-58036296 参会咨询、合作洽谈 关女士：021-33392275 刘女士：010-58036334

在经历了生物医药科技迅猛发展的20年后，那些单一的“革命性”技术正逐渐褪去光环。在2024半年报中，“商业化”一跃成为行业热词。这预示着生物医药行业已站在了转型突破的重要节点。这不仅意味着企业要在研发方面要做到正确评估自身优势与药物管线的契合度，更要精准把控商业化运营与生产流程。研发与商业化双轮驱动的模式正带动生物医药产业迈入一个更加稳健、成熟的黄金时代。 以技术革新与商业化生产模式重塑为翼，引领行业迈向商业化新高度，2024第四届药物创新与产业发展大会将于10月31-11月1日在上海再度起航，携手广东医谷和亦弘商学院联合打造“生物药工艺开发及商业化生产”专题论坛。论坛将汇聚十余位重磅嘉宾，围绕“生物药商业化模式下的供应链管理”、“CAR-T细胞药物商业化”、“规模化生产”、“生产运营的智能化数据体系”等业内热点话题展开深度交流。 观众预登记火热进行中🔥🔥 赶快扫码登记， 加入这场医药盛宴吧！ 👇👇 (注：请实名注册参会，信息需经主办方审核) 专题议程抢先看 生物药工艺开发及商业化生产 ✔ 专题联合主办：广东医谷、亦弘商学院 ✔ 会议时间：2024年11月1日（全天） 09:00-09:30 PD-1基因敲除对CAR-T细胞安全性及有效性的影响 林宜光 广州安捷生物医学技术有限公司首席科学家 • 国家重大人才工程入选者； • 国家海外高层次人才引进计划-启明计划创新项目入选者； • 悉尼科技大学终身教授、癌症精准医学研究组主任； • 曾先后任职于美国耶鲁大学、密西根大学、悉尼大学等世界著名大学，及美国上市药企 Aradigm Corporation； • 广州安捷生物医学技术有限公司首席科学家； • 博士毕业于新南威尔士大学(全球大学排名第19)； • 威尔士皇子医院应用免疫学博士后； • 目前主要研究提升CART细胞杀伤癌细胞的新策略。 09:30-10:00 CAR-T细胞药物商业化前景的思考 杨林 博生吉董事长 ↕️ 向上滑动阅览 杨林博士，博生吉医药科技（苏州）有限公司创始人/董事长/CEO、博生吉安科细胞技术有限公司董事长兼CEO、兼职苏州大学唐仲英血液学研究中心特聘教授/博士生导师；苏州肿瘤免疫诊疗工程技术研究中心主任；曾兼任美国MD安德森癌症研究中心淋巴瘤/骨髓瘤系兼职教授。拥有20余年全球顶级癌症研究中心研发经验，是肿瘤生物学和免疫治疗领域的专家。荣获江苏省高层次创新创业领军人才、江苏省六大高峰人才团队、安徽省战略性新兴产业技术领军人才、中国创新创业大赛二等奖、创响中国安徽赛区第一名、庐州产业创新团队带头人、合肥市创业领军人才、安徽省科学技术奖二等奖、全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜项目奖等多项荣誉。在《Cancer Cell》、《Cancer Research》、《Oncogene》、《JBC》、《Cancer Science》等学术杂志发表论文80余篇。主持国家自然科学基金、科技部重大专项子课题、美国NIH SPORE子课题等项目。杨林博士致力于突破性CAR-T细胞和CAR-γδT细胞新药的研发以及肿瘤免疫细胞治疗技术的转化医学研究和产业化，率先在中国建设了以全自动CAR-T细胞生产工艺为基础的、具有国际先进水平的产业化基地，并带领团队研发多个有first-in-class潜力的CAR-T细胞药物，适应症涵盖临床上亟需的恶性血液肿瘤和实体肿瘤类型。 10:00-10:30 规模化生产赋能药物商业化进程 陈兆荣 多玛医药科技（苏州）有限公司首席医学官 陈兆荣博士现任多玛医药科技（苏州）有限公司首席医学官。在加入多玛医药之前，他曾任祐和医药科技（北京）有限公司的首席执行官兼首席医学官，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司副总经理，琅铧医药、喜康生物医药、菲吉乐科生物医药和英创远达生物医药的首席医学官。陈兆荣博士曾任 Sanofi 中国医学总监， Bayer Schering Pharma 亚太区医学总监，GSK 中国／香港区副总裁，医学和卓越注册中心负责人。陈兆荣博士从事医药研发30余年，做过医学研究，各期药物研发，药物审评，药物注册，和药物安全等工作，具有丰富得经验。他曾获Florey研究基金在阿德雷得皇家医院工作。获得澳大利亚国家医学和卫生研究会（NHM&RC）研究基金。曾在澳大利亚药品管理局从事药物审评与审批工作。 10:30-11:00 茶歇与交流 11:00-11:30 细胞基因治疗药物的工艺与生产 TBD 11:30-12:00 通用型CAR-T在自身免疫疾病治疗中的应用 谭炳合 邦耀生物CMC副总裁 谭炳合，博士，华东师范大学生命科学学院副研究员、上海国际首席技术官学院生物医药产业导师、华东师范大学博士专业学位研究生产业导师，现为上海邦耀生物科技有限公司CMC副总裁，分管公司管线产品的CMC和生产制备工作。在细胞与基因治疗产品的开发和临床应用上积累多年实践经验，擅长使用新型基因编辑技术开发通用型细胞治疗技术&产品。以第一作者和共同作者身份在Cell、Nature、Advanced Science 、Cancer Research等著名期刊上发表多篇研究论文，主导开发的异体通用型CART产品成功应用于多种自身免疫疾病的治疗并显示优异的安全性和有效性。目前正在负责多项CGT创新药的开发、制备、检验和注册申报工作，带领团队成功将三款细胞和基因治疗产品推进临床研究阶段。 12:00-13:30 午休 13:30-14:00 XDC和Protac分子解决难成药性靶点问题 向少云 杭州多域生物技术有限公司CEO 向博士毕业于中国科大化学系，并在美国普渡大学获有机化学博士。曾任职于美国惠氏、辉瑞等国际大药厂并长期担任实验室主任及项目负责人等领导职位。熟悉中国本土公司的运营模式和管理理念，曾任上海睿智化学研究有限公司副总裁并于2015年共同创办凯惠科技(XDC Explorer)，任副总经理。曾任苏州开拓药业首席技术官。向博士直接领导课题组将6个药物推进到临床，并在两个商业化产品的开发中做出积极贡献。向博士于2020年创立多域生物，着重于探索新型药物作用模式(Novel Modality)，特别是Protac和XDC，解决“难成药性靶点”问题。所开发的Protac已进入临床申报阶段，目前已得到经纬创投等顶尖机构超亿元的投资。向博士及其所带领的团队获得多项科研成果与荣誉，在国际重大核心刊物上发表论文63篇，已授美国及世界专利18项。 14:00-14:30 生物制药生产运营的智能化数据体系 李树德 华润生物首席制造官 李树德曾就职于数家生物制药公司担任工厂生产运营或新厂项目建设的高管职务，上海百迈搏、武汉喜康、广州百济神州、天境生物。之前也曾在BI勃林格殷格翰，Roche 罗氏，以及GSK葛兰素史克等跨国药企，担任相关的职務。他在生物制药新厂的建设及运营的经验涵盖了不锈钢系统的设施、以及模块化/一次性系统的设施。 14:30-15:00 生物偶联药工艺开发及生产 戴旭东 药明合联偶联药工艺开发部主任 戴旭东博士，现任药明合联偶联药工艺开发部主任。他于2015年加入药明生物抗体偶联药发展部，他的研发小组负责生物偶联药的工艺开发，non-GMP生产，技术转移，及工艺表征。他领导过数150多个生物偶联药工艺开发，生产及支持客户新药临床试验(IND)报批和生物制品申请(BLA)项目。近几年国际上共有数十款款ADC药物重磅交易，其中多款由他的研发小组完成工艺开发。他领导下的工艺开发小组服务于来自全球数十个客户的ADC项目，对偶联技术(例如inter chain Cys, amino group, engineered cys, unnature amino acid, DAR4, enzyme assisted, etc )拥有丰富的工艺开发和生产经验，为客户提供了多种解决方案。 15:00-15:30 茶歇与交流 15:30-16:00 mRNA 药物制剂工艺开发的技术要点 李想 中美华东制剂高级经理 李想博士，毕业于吉林大学，在绿叶制药，广东安普泽生物医药，华东医药历任制剂高级研究员，高级经理，cmc总监，有近十年大分子制剂开发经验，成功主导了多个单抗/双抗/融合蛋白/mRNA药物的制剂开发，完成多个抗体类分子mRNA疫苗的IND申报。在大分子类药物处方开发、工艺优化和工艺放大方面有丰富的经验。 16:00-16:30 生物药商业化模式下的供应链管理 于翡 复宏汉霖供应链高级总监 于翡，现任上海复宏汉霖生物制药有限公司高级供应链总监，从事制药行业超过23年，前期服务于世界500强知名药企，深耕于医药供应链管理，在生物制药冷链物流，产品质量管理，项目管理，风险管理等细分领域具有丰富的专业知识和实操经验，于翡具备精益管理绿带认证，任全国物流标准化委员会医药物流分技术委员会委员，中国物流与采购联合会供应链管理师认证培训师。 16:30-17:10 圆桌对话：新一代ADC药物商业化进程中的关键考量因素及供应链管理策略 赶快扫码完成预登记   加入这场医药盛宴吧！ 👇👇 (注：请实名注册参会，信息需经主办方审核) 联系我们 展位预订、赞助申请 李先生 电话：021-33392255 邮箱：Aaron.Li@imsinoexpo.com 吴女士 电话：010-58036296 邮箱：wuyushuang@cccmhpie.org.cn 参会咨询、合作洽谈 吴先生 电话：021-33392387 邮箱：Wallace.wu@imsinoexpo.com 刘女士 电话：010-58036334 邮箱：liuweiqi@cccmhpie.org.cn 线下展会预告 2025年6月24-26日，CPHI & PMEC China将在上海浦东新国际博览中心启幕。我们将继续与时代同行，为中国和世界医药产业注入源源不断的新动力，以共同维护全球产业链和供应链安全稳定的初心和使命，推动行业健康可持续发展！ 参展咨询 茅女士 电话：021-33392250；吴女士 电话：010-58036296 参观咨询 林女士 电话：021-33392105；刘女士 电话：010-58036334 👇点击“阅读原文”，免费登记参会！