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TAA06注射液治疗复发/难治神经母细胞瘤患者的开放标签、剂量递增、剂量扩展的I期临床研究
主要目的:1、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的最大耐受剂量(MTD)和/或 2 期推荐剂量(RP2D);2、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的安全性。次要目的:1、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的药代动力学( PK)特征;2、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的初步抗肿瘤活性;3、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的免疫原性。探索性目的:1、评估肿瘤组织 B7-H3 阳性率;2、评估慢病毒基因插入整合位点的情况;3、探索性应用国际神经母细胞瘤疗效反应评估标准( INRC)进行疗效评估。
PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究
主要目的: 评价PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性。
次要目的:
1. 评价PA3-17注射液给药后靶向CD7嵌合抗原受体T细胞在体内的扩增及持续情况;
2. 评价PA3-17注射液给药后外周血中CD7阳性细胞的含量;
3. 初步评价PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的有效性;
4. 评价PA3-17注射液的免疫原性;
5. 探索II期阶段的临床适用剂量。
100 项与 博生吉安科细胞技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 博生吉安科细胞技术有限公司 相关的专利(医药)
细胞治疗是一个前景广阔的新兴行业,为了帮助企业技术人员更好地掌握细胞治疗研发的核心技能和全局思考能力,培养更多能够应对IND申报或BLA申报的专业人才,Bio-Techne和药融圈共同策划了细胞治疗药物开发及案例交流会。会议信息主办单位:Bio-Techne | 药融圈支持单位:广州莱迪生命健康城 | 宏韧医药活动时间:2023年12月6日活动地点:广州莱迪生命健康城3栋8楼(广州国家实验室)活动规模:80人(审核制)参会要求:细胞治疗相关企业早期研发、工艺开发(PD)、生产、分析方法开发(AD)、临床部、QC/QA等。会议日程09:00-09:50/ 细胞治疗产品注册申报案例分析与经验分享——万志红,细胞治疗药物临床专业审评专家,博济医药首席科学家1.细胞免疫治疗药物上市案例解析2.注册申报要点解读3.申报经验分享09:50-10:10/ 茶歇及抽奖10:10-11:00/ CAR-T类药物质量研究与质量控制要点解析——汪敏,博生吉,副总裁1.CAR-T细胞治疗产品工艺开发、质量研究还有很大的空间2.安全、有效及质量可控是CAR-T类药物追求患者最大获益的前提3.目前对CAR-T类药物的质量研究及质量控制仍存在多层面的不足尚需要进一步的研究4.在质量标准和检测方法之外,仍然需要探索更多质量研究的方法,表明细胞治疗产品的工艺稳健11:00-11:50/ 免疫细胞全流程解决方案——毛周飞,Bio-Techne,现场应用专家1.免疫细胞治疗产品生产及工艺开发方案分析2.GMP 生产及产品申报需求下的产品支持3.细胞治疗产品质量控制要求及解决方案11:50-13:10/ 午餐13:10-14:00/ 细胞制剂IIT与IND双轨制融合下的临床前研究策略及案例分享——韦娜,赛赋医药集团助理总裁&赛赋深圳中心总经理1.研究者发起的临床研究(IIT)的发展2.各国IIT研究及监管现状3.细胞制剂的IIT与IND申请的区别4.细胞制剂非临床研究设计策略及案例分享14:00-14:20/ 茶歇及抽奖14:20-15:10/ 细胞治疗药物的生物分析策略和案例分享——郎士伟,宏韧医药,生物制品生物分析部门总监1.细胞治疗药物背景简介2.细胞治疗药物的生物分析要点和解决策略3.细胞治疗药物的生物分析案例分享15:10-16:00/ 细胞治疗药物的质量管理及案例分享——蒋琢璞,汉腾生物,高级总监&CQO负责人1.细胞治疗药物的质量管理要求概述2.生产端,医院端及流通过程中质量管理的考虑要点3.案例分享及解决方案嘉宾简介(按姓名首字母排序)蒋琢璞,汉腾生物高级总监&CQO负责人蒋博士,在沈阳药科大学获得本科和硕士学位,北京协和医学院博士研究生,深耕制药行业质量工作18年,先后在国家药检机构,海翔药业,信立泰,恒瑞药业,康宁杰瑞,驾玉生物,汉腾生物从事质量控制及质量管理工作,主持了国内多个生物药(如PD-1, 贝伐单抗,PTH等)上市前的质量研究与控制工作,熟悉国内外法规,有多次国内外GMP迎检及作为检查员审计的经验。郎士伟,宏韧医药生物制品生物分析部门总监郎博士具有8年以上临床前和临床大分子生物分析经验。曾作为主要负责人参与某上市公司临床前和临床大分子生物分析平台的创建并任部门负责人。熟悉各类生物药分析方法的开发和验证工作。已成功完成百余种符合NMPA/FDA/OECD的GLP规范的生物药分析工作,种类包括单抗、双抗、融合蛋白、多肽、核酸药、AAV ,溶瘤病毒,CART和干细胞等。汪敏博生吉,副总裁汪敏博士,中国科学技术大学免疫学博士、博士后,现任博生吉安科细胞技术有限公司副总裁。汪敏博士致力于自体及异体通用型细胞药物的开发与产业化事业。在汪敏博士的具体领导下,博生吉获得了“靶向CD19嵌合抗原受体T细胞输注剂”、“PA3-17注射液”以及“TAA06注射液”的新药注册临床试验批件,这也是中国首家以全自动工艺获得的临床批件,为博生吉未来的产业化发展奠定了坚实的基础。韦娜,赛赋医药集团助理总裁&赛赋深圳中心总经理韦娜:赛赋医药集团助理总裁、赛赋深圳中心 总经理,中国环境诱变剂学会致突变专委会秘书长、中国毒理学会中药与天然药物毒理专委会委员、生殖毒理/遗传毒理专委会委员。从事药物安全性评价近20年,带领团队完成超过400项药物安全性评价研究项目。万志红,博济医药首席科学家细胞治疗药物临床专业审评专家细胞治疗药物临床专业审评专家,博济医药首席科学家,第三军医大学医学博士,美国国立卫生研究院血液研究所博士后访问学者。曾在第三军医大学第一附属医院和解放军第302医院从事临床和研究工作,承担国家自然科学基金、北京市及军队重点项目等多项课题。原审评部门临床专业审评员,具有免疫细胞、干细胞、治疗性疫苗、溶瘤病毒和基因治疗产品等的审评经验。主导完成国内首个上市CAR-T细胞产品的上市审评,并参与多个生物制品临床技术指南的撰写。活动报名本次报名为预登记,以审核结果为准!*报名前请转发活动相关文章/海报至朋友圈,并上传截图如何查看审核结果?方式一:扫描报名二维码查看目前审核进度方式二:查看是否收到短信通知方式三:会务组微信添加或电话通知参会咨询:133-7576-8723(施玲玲,微信同号)133-8849-5829(吴伊娜,微信同号)会议费用:免费,包含会议资料,仅限审核通过且前100位签到人员,先到先得!参会要求:细胞治疗相关企业早期研发、工艺开发(PD)、生产、分析方法开发(AD)、临床部、QC/QA等。参会有礼获奖规则:活动现场抽奖,100%中奖哦!往期部分评价恒润达生马老师:本次培训干货满满,第一个话题的围绕CAR-NK工艺开发,提供了生产工艺参数及检测过程控制的建议,对CAR- NK的开发、质控提供参考意见;第二个话题围绕质量和法规展开,在实践应用中有很多参考意见,对于QC检测很有帮助。广西中医药大学唐老师:很详尽的关于符合法规的细胞治疗讲座。易慕峰刘老师:培训包含各个模块,涉及到全程的内容。考虑很周全。信达细胞李老师:通过本次培训,对临床前CMC生产有了很深刻的认知和了解,学习到了很多。和元生物陈老师:培训活动非常满意,考虑到目前行业发展较快,希望举办频率可以适当增加。星奕昂生物毛老师:专家的讲解很明晰,会议活动丰富。往期回顾*2023年9月7日-细胞疗法药物开发及注册申报案例交流会-北京站(点击图片了解详情)*2023年8月2日-细胞治疗药物开发项目负责人进阶培训会-苏州站(点击图片了解详情)*2023年5月19日-CGT药物开发及生物分析策略培训会-上海站(点击图片了解详情)关于我们Bio-Techne(NASDAQ:TECH)有40多年生产研发蛋白、抗体、试剂盒等产品的历史,致力于为生命科学和临床诊断研究人员提供高品质的试剂、仪器、定制生产及检测服务。在生命科学试剂、自动化蛋白分析解决方案IVD 试剂质控及校准及分子病理等领域处于领导者地位。作为业界ELISA 试剂盒金标准,获得了2019 年度Cite Ab ‘年度ELISA’抗体公司。现有30多万种产品,包括多因子检测试剂盒、ELISA 试剂盒、蛋白、抗体、小分子化合物及分子库、细胞培养用试剂培养基等,已成为免疫治疗、肿瘤、干细胞、神经研究领域的首选供应商之一。旗下拥有R&D Systems™、Novus Biologicals™、Tocris™、ProteinSimple™、PrimeGene™ 和 Advanced Cell Diagnostics™ 等众多一线品牌。药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会,药物递送系列峰会,新药创新者系列峰会,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。广州莱迪生命健康城位于广州经济技术开发区科学城开源大道188号,由广州莱迪光电股份有限公司投资建设并运营管理。莱迪产业园占地面积100亩,建筑面积约 21 万平方米,总投资超过10 亿元人民币。2014年, 莱迪产业园全称为“广州莱迪节能科技园”,以“绿色低碳,科技创新”为核心服务相关企业。2016年,莱迪产业园更名为“广州莱迪创新科技园”,开始定位于科技创新、生命健康领域,并以此为核心吸纳相关企业。2022年,莱迪产业园三期落成后,正式升级为“广州莱迪生命健康城”,聚焦科技创新和生物医药大健康领域。至今为止,莱迪产业园已吸纳几百个创新创业团队,园区以生命健康产业为核心,聚焦生物医药、医疗器械及医学检测等领域;同时涵盖了新一代信息技术等产业领域,汇聚了高新技术企业、专精特新企业及多家瞪羚企业、规上企业和独角兽企业,并有院士团队、海归博士团队在园创业,形成了科技创新和生物医药大健康产业的高度聚集和浓厚氛围。莱迪产业园已获得国家级科技企业孵化器、广州市创新创业(孵化)示范基地、广州市产业园区提质增效试点单位、广州市高新技术企业服务工作站、首批“花园市民文化空间”等多个荣誉称号。至今,莱迪产业园已形成了“物业—产业—技术—文化”四大服务平台,为企业发展提供全链条服务,并致力于打造粤港澳大湾区一流的生命健康科技创新生态圈。
历经4年打磨国内溶瘤病毒领域最大IP重磅来袭!时间地点确定!中国上海 · 11月17-18日COVC 2023 第四届溶瘤病毒药物开发大会携手30+业内顶尖全球溶瘤病毒药物开发科学家、企业,以及生物医药产业咨询机构组织,共同探讨溶瘤病毒药物未来发展与突破、创新药物研发,推动溶瘤疗法的临床转化,让先进疗法更早惠及患者。扫码立即咨询报名事宜COVC·2023完整议程揭幕2023年11月17日 上午溶瘤病毒药物监管政策解读主持人:周国瑛嘉宾邀请中溶瘤病毒产品在美国申报的评审要点杜新,埃格林医药CEO&前FDA的CMC审评专家溶瘤病毒在恶性肿瘤免疫治疗中的作用与地位许青,同济大学附属上海第十人民医院,主任医师、教授、肿瘤科主任、癌症中心常务副主任溶瘤病毒中美临床策略和进展周国瑛,亦诺微医药创始人、CEO、董事长溶瘤病毒:肿瘤患者的福音杨鹏辉,中国人民解放军总医院第一医学中心,所长话题待定贾国栋,和元生物,董事、CEO2023年11月17日 下午溶瘤病毒开发进展主持人:章康健溶瘤痘苗病毒GC001的基础与临床研究进展李恭楚,功楚生物,创始人、首席科学家溶瘤痘苗病毒研究进展袁明,华药康明生物创始人,董事长靶向基因-病毒临床转化进展章康健,元宋生物,董事、CEO溶瘤病毒治疗恶性脑胶质瘤的临床试验研究李文斌,首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任广谱抗肿瘤的溶瘤病毒:肿瘤定点复制与杀伤徐建青,鑫湾生物,创始人、董事长、CEO新一代的快速广谱抗肿瘤药物—溶瘤细菌的基础和临床开发赵子建,华津医药,CEO、董事长基于黄热属病毒的溶瘤病毒产品开发进展刘顿,安可康生物,运营总监溶瘤病毒产品研发热点问题的思考苏长青,海军军医大学国家肝癌科学中心,教授、博导2023年11月18日 上午CMC、法规与产业化主持人:胡骏溶瘤病毒工艺开发与领先实践刘贤杰,亦诺微医药,CMC 副总裁溶瘤病毒:走向何方?贾为国,复诺健生物,共同创始人、首席科学家可重编程DC相关免疫微环境的溶瘤病毒——M1,一种可增效DC疫苗的双功能检查点抑制剂胡骏,威溶特医药,技术总监溶瘤病毒的非临床与临床生物分析考量和案例分享施婧,益诺思生物,执行副总裁溶瘤病毒溶瘤效果的提升策略与制备工艺研究蔡立刚,博威德生物,董事长2023年11月18日 下午联合治疗及前沿探索及商业化主持人:贾国栋慢病毒体内生成CAR-T的前景与展望杨林,博生吉医药创始人、董事长、CEO;博生吉安科细胞董事长兼CEO溶瘤病毒联合治疗及拓展刘滨磊,滨会生物创始人、董事长兼总经理一种经静脉给药的溶瘤病毒临床开发进展梁洪铭,阿诺医药,高级医学总监溶瘤病毒联合免疫制检查点抑制剂在肿瘤治疗上的研究进展刘彤,才金资本,合伙人表达MUC16-BiTE的溶瘤腺病毒在卵巢癌中的抗肿瘤作用苑存忠,山东大学齐鲁医院,教授溶瘤病毒OVV-01注射液治疗晚期实体瘤I期临床研究周国庆,荣瑞医药,CEO话题待定叶倩,荣谷生物,副总COVC·2023演讲嘉宾全阵容揭幕COVC·2023会议关键词黑色素瘤、联合疗法、痘苗病毒、CMC、工艺开发、质量研究、双矛溶瘤病毒、HSV-1、CVA21、麻疹病毒、实体瘤、呼肠孤病毒、头颈癌、腺病毒联系我们报名即将截止扫码立即咨询电话:13816031174(同微信)点击此处“阅读全文”进入报名参会通道
与传统小分子药物不同,生物制品由于起始原材料来源于微生物或人/动物源的细胞、组织和体液,其制备过程或制剂中可能添加人或者动物来源的原辅材料,具有潜在的受病毒污染的风险。所以在生物制品研发过程中如何保证安全性,是一大难题。2023年4月9日,由中国食品药品企业质量安全促进会指导、恒驭生物主办、佰傲谷BioValley承办、嘉善经济技术开发区管委会和疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会协办的以“恒用心 恒安全 ”为主题的2023 PVcon第二届生物制品安全与工艺大会在上海松江广富林希尔顿酒店召开。来自生物制药及技术公司CEO、高级管理人员、研发科学家、园区政府机构、专业投资人及投资机构济济一堂,展开广泛而深入的分享交流,着重讨论中国生物产业的现状与挑战、生物制品安全性等问题,助力生物制品的长足发展!● 上半场领导致辞:陈凯先中国科学院院士中国科学院上海药物所研究员“随着人们对健康的需求,生物制品研发已经成为重要的研发方向。而今,生物制品的安全性已成为一大热门话题,药企需要建立完善的质量管理体系,为患者提供高质量、安全有效的生物制品。不过,保障生物制品的安全并不单单是某一家企业的责任,需要每一个人的积极参与,增加自我保护意识,共同推动。”毛振宾中国食品药品企业质量安全促进会候选会长国家药监局科技和国际合作司原一级巡视员“创新生物医药产业蓬勃发展大背景下,生物制品在各领域创新产品都取得不错的成功。生物制品作为一种新型的药物,在各领域都有得天独厚的优势。但是,生物制品在生产研发过程中存在一定产品质量与安全的问题,常规的对质量最具影响的是病毒、残留物、细菌感染等。未来需要推进生物制品评价与标准,加强对生物制品质量的控制,以高标准、严要求解决生物制品安全性的挑战。”陈秋屿嘉善经济技术开发区实业有限公司 副总经理“嘉善经济技术开发区近年来高度重视生命健康产业的发展,陆续迎来了如恒驭生物、云顶新耀等创新医药企业。今年嘉善将出台新一轮生命健康产业政策,期待更多生命健康产业企业在嘉善落地,未来嘉善也将全力帮助新兴生命医学企业,提高生物制品安全性。”嘉宾演讲:邵黎明复旦大学药学院特聘教授上海市药物研发协同创新中心主任演讲主题及内容:主题:《中国生物医药产业创新发展之路——现状与挑战》邵黎明:“生物医药发展离不开经济发展的大环境,从2002年开始,进入中国GDP发展最快的20年,为整个生物医药产业的发展提供了动力。目前中国已经成为全球第二大医药市场,占据医药市场份额的11%。在2010至2020年期间,中国的生物医药行业经历了快速发展,有1636个创新药物递交IND申请,平均年增长率32%,其中86%来自689家中国本土公司。另外,有101个创新药递交NDA申请,有58个获批。随着药品审评审批制度的改革,IND与NDA审批时间的大大缩短,促进了整个行业的创新发展。如今中国目标是从医药大国迈向医药强国,在这一目标之下面临着诸多机遇与挑战。中国的人口数量巨大,市场广阔,需要更多的创新药企去研发新的靶点、药物去治疗疾病。生物医药领域真正要成为强国,必须在源头创新有所突破。中国前20医药企业与全球前20跨国药企相比差距较大。全球前20的跨国医药企业在2012-2021年上市了313个创新药物,而同期中国的新药产出数目只有其十分之一;就创新质量而言,国内创新药物在研数量远低于跨国药企;从研发投入来看,跨国药企研发投入平均达到营收的20%左右,而国内创新药企研发投入还处于一个较低水平。生物医药创新有其特殊性:高投入、长周期、高风险等,尤其是随着转化医学、精准医学的兴起,推动了药物研发模式的转变,中国的生物医药产业需要与时俱进,改变观念,增加投入,加速创新。我们一直讲最后一公里,但是在我看来,最后一公里取决于第一公里的质量,需要在源头加强中国生物医药整体创新质量。要成为医药强国,中国生物医药产业还有很长的路要走,我们需要加倍努力。”——邵黎明演讲节选圆桌讨论环节:主题:赋能创新、求索未来——科创企业的机遇与挑战主持人:复旦大学教授 卢大儒讨论嘉宾:复旦大学管理学院院长 陆雄文复旦大学生命科学学院院长 林鑫华百济神州生物岛创新中心首席执行官 刘建国方创新总经理 孙忞恒驭生物CEO 朱向莹圆桌讨论内容:陆雄文:“过去十多年,中国创新药领域确实实现了飞跃式发展,无论是创新药获批数量还是在药物新机制、新技术、新方法发现上面都有巨大的突破。目前,创新药已经成为国内医药投资最重要、潜力最大的主线。创新药领域,在我看来商业验证很重要。新药研发,产品需要落地。对于整个产业发展而言,宏观上政策要支持创新研发,微观上科创企业家要追求产品验证和商业化。”林鑫华:“高校政策需要及时地调整,要将书本的理论知识转向实践,从源头上专注于对产品技术的建立。另外,如何将知识产权更快地转向产品,是我们需要关注的点。对于一些关键的技术,我们也需要去突破创新。目前,高端人才的流失是生物医药产业发展的重要挑战,其次是生物医药的融资。对于企业而言,未来创新是基础、管理是辅助。”刘建:“从长远来看,资本寒冬下导致的市场压力,使资本回归理性。高估值、溢出等现象在未来也会逐渐正常。资本更看重产品落地,而非概念性创新。再加上目前创新药企纷纷出海,所以对于投资者与企业而言挑战压力都很大,但是高质量产品是根本。未来,需要建立一个有效的生态圈去融入这样的环境,才能更有效地产出高质量创新性的产品,我称之为整合生态圈。早期是通过人才引进,让更多的海归人才进入生物医药领域建立产品与技术壁垒;进入大资本时代后,资本通过不同领域的合作与投资,让新产品技术相融合,实现创新;随着产业化、商业化的深入,需要连通上、中、下全产业链,利用整合的大生态圈去建立这样的技术壁垒去应对行业的挑战。”孙忞:“生物医药产业目前在资本市场的困境来于两个方面,一个是资本对于投资快速变现投资逻辑的差异;另一个是对于医药高天花板市场估值体系的差异,尤其是集采之下,导致生物医药大市场估值体系的破灭。目前有些生物医药的投资者,偏离了生物医药投资的基本逻辑,背离了生物医药发展的内在逻辑,忽视了企业产品、市场、临床需求……但我们坚定地相信,基于真实临床需求的高壁垒生物医药优质创新产品仍然具有市场刚性,具有投资价值。”朱向莹:“生物医药乍暖还寒,对于企业来说,我们还是得回到商业的本质。作为一家CRO而言,用自身的技术如何帮助生物药企降本增效才是我们存在的价值,如何帮助管线更快更稳健地进入临床或者IND、BLA满足临床需求。这样无论是对于CRO还是Biotech还是投资人而言,才能够兑现自我价值,良性循环。对于优秀的企业而言,差异化产品、先进的技术,优秀的运营才是穿越周期的锦囊。对于绝大多数的创业公司而言,第一阶段从技术、质量、效率、资本结构等方面寻求差异化和创新;第二阶段,规模和成本优势才能给客户创造更多价值;另外能穿越周期的公司通常都拥有更强大的整合能力,可以通过利用各种资源达成与行业头部企业和投资人的有效合作,建立竞争壁垒,更快地脱颖而出。”揭牌仪式:恒驭生物正式与百济神州(广州)创新科技有限公司达成战略合作,成立新公司——广州誉百生物科技有限公司。誉百生物揭牌仪式从左到右依次:百济神州生物岛创新中心CEO刘建、恒驭生物CEO朱向莹、百济神州生物岛创新中心执行总监&创新平台负责人邓纯、誉百生物总经理张强签约仪式:恒驭生物现场与博锐生物、信念医药、博生吉安科签约,正式达成战略合作嘉宾演讲:阙红阿思科力 CEO演讲主题及内容:主题:《CMC Development and Manufacturing Strategy of anti-ROBO1 CAR-NK Cell Therapeutics》阙红:NK细胞叫作自然杀伤细胞(Nature killer cell),在抵御病毒, 预防癌症, 抗击癌症具有重要作用。不同于CAR-T细胞,CAR-NK细胞用于异体治疗时候引起移植物抗宿主病(GvHD)的风险低, 有望成为能够用于异体治疗的现货型产品。目前,已经有多个来源的NK细胞都能够实现临床级别的制备,包括来源于外周血(PB)、脐带血(UCB)、诱导多能干细胞(iPSC)以及NK细胞系NK-92等。阿思科力展示了ROBO1 CAR-NK 细胞产品药物CMC工艺研发与生产的进展。针对NK92,使用连续生产工艺,大规模生产了IND研究所需要的毒理样品,临床样品与CMC研究样品。——阙红演讲节选● 下半场嘉宾演讲:周静敏鲸奇生物 CEO演讲主题及内容:主题:《AAV基因治疗对神经退行性疾病的治疗及其工业化生产》周静敏:“帕金森病是目前公司做的最快的一款疾病,通过对猴子进行治疗后,与对照组相比AAV基因疗法取得明显的效果。另一个AAV治疗的领域是视网膜色素变性,通过一定时间的治疗后也达到比较好的效果。针对AAV基因治疗领域,公司打造了AAV外壳发现平台。在商业化生产领域,目前FDA与欧盟总共批准了6个AAV药物,国内IND申请获批有17款AAV基因疗法,目前针对AAV生产平台主要是HEK293和sf9。”——周静敏演讲节选张长风上海医药集团 生物治疗质量与注册总监演讲主题及内容:主题:《做好CGT产品的安全性保障-无菌分析》张长风:“CGT药物在治疗机制和治疗效果等方面具有传统的小分子和大分子药物难以比拟的优势,能够填补难治性疾病治疗手段的空白,推动长期疗效的实现,是推动医疗领域迎来划时代变革的主导力量。CGT产品无菌检测相关特点有不能灭活、成本高、原材料不可再生、样本量有限等,这些就导致CGT产品与无菌检测的不契合。细胞治疗产品的无菌检测安全分析要根据药典法,适用薄膜法或过滤法,如果采用新型检测方法,需要与药典法平行进行。质控上来讲,能达到无菌检查要求的只有二氧化碳与ATP方法,其他诸如流式、PCR、质谱之类的都有一定的缺陷。目前中国细胞治疗无菌快检的指导原则有望于2023年公布,将解决CGT产品无菌快检的诸多难题。”——张长风演讲节选郑浩信念医药 COO演讲主题及内容:主题:《基因治疗生产共线分析》郑浩:“基因治疗共线生命周期管理涉及药物研发、技术转移、药物生产、产品上市环节。基因治疗生产共线管理涉及多个场景,比如在细胞生产过程中共用发酵/细胞培养、共用纯化等。基因治疗生产共线风险有三类,第一种是活体物质的污染和交叉污染风险;第二种是非活体物质的可复制性;第三种是统一的交叉污染,如生产过程的残留。对于风险的控制措施有:使用一次性产品、达到密闭系统、采取阶段性生产、空间灭菌或消毒、在线清洗等。”——郑浩演讲节选胡孟军恒驭生物 开发部经理演讲主题及内容:主题:《生物制品开发中的生物安全风险及策略》胡孟军:“目前药物形式从小分子、到大分子、细胞治疗、基因治疗,种类越来越多,生物安全挑战也越来越大。生物制品安全性控制的法规很多,一般控制原则主要包括风险评估、全过程控制、全生命周期管理。在过程控制中要关注异常,防止交叉污染,在环境控制方面要将洁净区严格分开。不同类别生物制品病毒安全性控制有差异,需要针对性地进行安全性控制。在细胞库质量控制方面,可以加强细胞株鉴定、微生物检测、遗传稳定性检测。针对CGT领域经常遇到的复制型病毒检测问题,恒驭生物已经建立针对不同复制型病毒检测平台,包括RCL、RCR、rcAAV、RCA,其中RCL、rcAAV检测已有成功的中美申报案例。”——胡孟军演讲节选大会结束后,全体与会嘉宾进行了合影。会议结束后,一众嘉宾参观了恒驭生物位于嘉善的实验室。恒驭生物拥有总计6000多平的实验场地,其中P2/ P2 plus实验室面积约3000平米,具备8个独立分区、14套独立空调系统、100多台生物安全柜,服务项目涵盖从研发到上市的全部流程,可以为创新药企提供完备的CRO服务。关于恒驭生物:恒驭生物是一家由优秀技术及质量团队创立,致力于为全球创新药企提供生物安全检测及相关工艺验证、方法开发服务及产品的CXO平台,提供满足中美欧三地申报要求的病毒清除工艺验证、细胞库检定、批次放行检测等优质服务 。恒驭生物于多地布局建设完成总计6000多平的实验场地,其中P2/ P2 plus实验室面积约3000平米,具备8个独立分区、14套独立空调系统、实时监控EMS系统、透射电子显微镜、AKTA avant层析系统、AKTA pure层析系统、无菌正压隔离系统、无菌负压隔离系统、超100台生物安全柜等,满足中美欧等多地法规的设计要求。恒驭生物严格遵循GXP、CNAS质量管理体系,对人员、厂房设施设备、物料及环境控制、方法学开发确认及验证、试验方案和执行管理等各质量要素进行了体系化管理,有效保障年均超过400个项目的有效执行,为国内及出海项目的IND及BLA申报保驾护航。恒驭生物以领先业内的严谨检测、敏捷周期、多地申报、快速响应、系统管理及数据保密等服务,用可靠的检测数据守护全球合作伙伴的创新研发之路!
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