PA3-17 Injection for the Treatment of Subjects With Relapsed/Refractory T-Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma: A Single-Arm, Open-Label Phase II Clinical Trial

**Translation:**
This clinical trial is designed as a single-arm, open-label, multicenter study. After signing the informed consent form, eligible subjects will undergo a single nucleated cell collection for the preparation of CAR-T cells. Following lymphodepletion pretreatment, a single infusion of PA3-17 injection will be administered. Blood samples will be collected from the subjects before and after the infusion for pharmacokinetic, pharmacodynamic, immunogenicity, and safety evaluations. In addition to the baseline period, the treatment phase will involve efficacy assessments at 4 weeks, 2 months, 3 months, and every 3 months thereafter, up to 24 months post-cell infusion. Tumor assessments will continue until disease progression (PD), initiation of new antitumor treatment, death, unacceptable toxicity, investigator decision, or subject's voluntary withdrawal, whichever occurs first.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

博生吉医药科技（苏州）有限公司

NCT06871644

/ Not yet recruitingN/A

CD7CAR-T Cell Therapy As a Single-Arm, Open-Label, Single-Center Investigator-Initiated Early-Stage Clinical Study

The primary objective was to evaluate the safety of CD7 CAR-T cells for the treatment of subjects with relapsed/refractory AID. CD7 CAR-T cells were infused in a single infusion in subjects who were screened after signing an informed consent form and undergoing single nucleus cell collection and pretreatment, and blood was collected before and after the infusion for pharmacokinetic, pharmacodynamic, immunogenicity, and safety evaluations.

开始日期2025-03-18

申办/合作机构

博生吉医药科技（苏州）有限公司

ChiCTR2200055775

/ Recruiting临床1期IIT

A phase I open-label, dose-escalation trial of PA3-17 injection in adult patients with CD7-positive relapsed/refractory lymphoid hematologic malignancies

开始日期2021-12-01

申办/合作机构

郑州大学第一附属医院

[+1]

100 项与 PA3-17 相关的临床结果

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100 项与 PA3-17 相关的转化医学

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100 项与 PA3-17 相关的专利（医药）

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项与 PA3-17 相关的文献（医药）

2022-12-01·Biomarker research

Haploidentical CD7 CAR T-cells induced remission in a patient with TP53 mutated relapsed and refractory early T-cell precursor lymphoblastic leukemia/lymphoma

Letter

作者: Cui, Wei ; Cui, Qing-Ya ; Tang, Xiao-Wen ; Yang, Lin ; Dai, Hai-Ping ; Wu, De-Pei ; Zhu, Xia-Ming ; Zhu, Wen-Juan ; Zhu, Min-Qing ; Meng, Hui-Min

Abstract:

Patients with relapsed/refractory early T-cell precursor lymphoblastic leukemia/lymphoma (ETP-ALL/LBL) respond poorly to traditional therapy and have dismal prognosis. CD7 is a promising therapeutic targets for chimeric antigen receptor modified T cell therapy (CART) due to its widely expression in almost all T-cell malignancies. Here we present the anti-CD7 CART therapy in a 11-year-old male with TP53 mutated relapsed/refractory ETP-ALL/LBL. The patient suffered second relapse after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation, showing resistance to 4 lines salvage therapies including venetoclax. Nanobody derived CD7-CART cells were manufactured by co-transducing CAR-T cells with a CD7 protein expression blocker. 70.5% of blasts (CD7 expression: 92.6%) and extensive extramedullary disease (mediastinal mass, enlarged lymph nodes and spleen) were observed prior to CD7-CART-cell therapy. A total of 5 × 106/kg donor-derived CD7-CART-cells were infused. Hematological and extramedullary remission were both achieved, with persistence of CD7-CART-cells be detected until the last followup at 96th days after the infusion. Reversible adverse effects including grade 3 cytokine release syndrome and macrophage activation syndrome were observed. This case demonstrated that CD7-CART was a potent and safe salvage therapy in relapsed/refractory ETP-ALL/LBL patient with high tumor burden.Trial registration: ClinicalTrials. gov, NCT04785833, Registered on March 8, 2021, prospectively registered.

2022-07-01·CLINICAL CANCER RESEARCH1区 · 医学

Autologous Nanobody-Derived Fratricide-Resistant CD7-CAR T-cell Therapy for Patients with Relapsed and Refractory T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma

1区 · 医学

Article

作者: Xiang, Shufen ; Chen, Dan ; Nan, Feifei ; Zhang, Lei ; Li, Xin ; Wang, Xinhua ; Li, Ling ; Chang, Yu ; Yan, Jiaqin ; Wang, Yu ; Zhang, Mingzhi ; Meng, Huimin ; Wu, Xiaolong ; Yang, Lin ; Zhang, Bozhen ; Zhou, Zhiyuan ; Wang, Yinyan ; Li, Zhaoming ; Pan, Guifang ; Li, Jiwei ; Chen, YuSheng ; Wang, Min ; Yu, Hui ; Xu, Hanying ; Fu, Xiaorui ; Sun, Zhenchang ; You, Fengtao

Abstract:

Purpose::

Since CD7 may represent a potent target for T-lymphoblastic leukemia/lymphoma (T-ALL/LBL) immunotherapy, this study aimed to investigate safety and efficacy of autologous CD7–chimeric antigen receptor (CAR) T cells in patients with relapsed and refractory (R/R) T-ALL/LBL, as well as its manufacturing feasibility.

Patients and Methods::

Preclinical phase was conducted in NPG mice injected with Luc+ GFP+CCRF-CEM cells. Open-label phase I clinical trial (NCT04004637) enrolled patients with R/R CD7-positive T-ALL/LBL who received autologous CD7-CAR T-cell infusion. Primary endpoint was safety; secondary endpoints included efficacy and pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters.

Results::

CD7 blockade strategy was developed using tandem CD7 nanobody VHH6 coupled with an endoplasmic reticulum/Golgi-retention motif peptide to intracellularly fasten CD7 molecules. In preclinical phase CD7 blockade CAR T cells prevented fratricide and exerted potent cytolytic activity, significantly relieving leukemia progression and prolonged the median survival of mice. In clinical phase, the complete remission (CR) rate was 87.5% (7/8) 3 months after CAR T-cell infusion; 1 patient with leukemia achieved minimal residual disease–negative CR and 1 patient with lymphoma achieved CR for more than 12 months. Majority of patients (87.5%) only had grade 1 or 2 cytokine release syndrome with no T-cell hypoplasia or any neurologic toxicities observed. The median maximum concentration of CAR T cells was 857.2 cells/μL at approximately 12 days and remained detectable up to 270 days.

Conclusions::

Autologous nanobody-derived fratricide-resistant CD7-CAR T cells demonstrated a promising and durable antitumor response in R/R T-ALL/LBL with tolerable toxicity, warranting further studies in highly aggressive CD7-positive malignancies.

2002-11-01·Molecular therapy : the journal of the American Society of Gene Therapy1区 · 医学

pa317 Retrovirus Packaging Cells

1区 · 医学

Article

作者: A.Dusty Miller

History of the retroviral vectors technol., focusing on the production of PA317 cells, is presented.PA317 cells and vectors produced from these cells have been the most thoroughly tested of any retroviral vector system in human clin. trials, and have exhibited an outstanding safety record.

项与 PA3-17 相关的新闻（医药）

2025-09-18

·细胞基因治疗前沿

安科生物：参股公司CD7 CAR-T开展关键性Ⅱ期临床

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 9月17日，安科生物(300009.SZ)公告称，公司参股公司博生吉医药科技（苏州）有限公司、博生吉安科细胞技术有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的PA3-17注射液II期沟通交流会议纪要，同意申请人开展PA3-17注射液关键性II期临床试验。 PA3-17注射液是博生吉安科自主研发的全球首款获得新药临床试验批准的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。该产品利用先进的基因工程技术改造患者自身的T细胞，使其能够特异性识别并杀伤表达CD7阳性的肿瘤细胞。该品已完成针对成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）患者的I期注册临床试验，展现了显著的缓解率和可控的安全性，最佳客观缓解率（ORR）高达84.6%，并被CDE纳入突破性治疗品种名单。本次沟通交流会议与CDE达成共识后，博生吉安科将开展针对成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）患者的关键性II期临床试验。安科生物集团董事长宋礼华博士指出：“PA3-17注射液的突破性进展，为全球T细胞肿瘤CAR-T疗法的研发树立了标杆，证实了该治疗路径的可行性，将极大地鼓舞和推动整个行业在该领域的发展。安科生物非常高兴能够在这一过程中为博生吉医药和博生吉安科的发展提供支持。” 博生吉创始人兼董事长杨林博士表示： “本项目进入关键临床试验II期，意味着PA3-17注射液的科学价值、临床潜力以及公司开发策略获得了多方肯定。这背后，凝聚着博生吉团队在艰难技术领域持续探索、攻坚克难的不懈努力，更离不开黄晓军院士、张明智教授、梅恒教授、邹德慧教授等临床PI团队的卓越贡献和坚定支持。我们备受鼓舞，将以患者需求为核心，加速推进Ⅱ期临床试验，同步完善商业化生产布局，全力推动这一源自中国的创新细胞治疗产品早日上市，不仅惠及中国患者，更为解决全球T细胞肿瘤患者的治疗难题贡献中国智慧与方案。” 文章来源：博生吉扫码进群掌握CAR-T疗法、干细胞疗法、基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物全方位信息

细胞疗法临床1期免疫疗法临床2期基因疗法

2025-09-18

·同写意

破局“无药可治”T细胞恶性肿瘤，博生吉CD7-CAR-T进入关键临床II期 | 会员动态

细胞疗法免疫疗法临床1期临床2期

2025-08-17

·蒲公英Ouryao

蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（08.07-08.13）

yuan Bio·News 药监资讯 1、国家药监局评价中心 |《非处方药适应症范围确定原则》 2025年8月8日，国家药监局评价中心发布了《非处方药适应症范围确定原则》，自发布之日起施行。（点击此处查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局药品评价中心） 2、国家药典委 | 0982粒度和粒度分布测定法第三法光散射法（公示） 2025年8月8日，国家药典委公示0982粒度和粒度分布测定法第三法光散射法标准草案。（点击此处查看相关阅读）（来源：国家药典委员会）受理情况 CDE受理情况 2025年8月7日-8月13日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品396个，其中生物制品73个（新药36个和进口7个）。上下滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态 1、复宏汉霖 | 贝伐珠单抗HLX04-O眼科适应症国内上市申请获受理 2025年8月13日，复宏汉霖宣布，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD) 的上市注册申请（NDA）获CDE受理。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品暂无wAMD适应症获批。（来源：复宏汉霖官微） 2、启函生物 | 通用型双靶点CAR-T细胞治疗产品在美获批临床 2025年8月13日，启函生物宣布，其自主研发的首款通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请已获得美国FDA的正式批准。QT-019B是第1个由中国企业自主研发并获得美国FDA临床试验批准的治疗自身免疫性疾病的通用型CAR-T细胞产品。（来源：启函生物官微） 3、纽伦捷生物 | 胶质母细胞瘤原位转分化创新疗法获FDA批准临床 2025年8月11日，纽伦捷生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的全球首个基于原位转分化技术的创新药NRG-103注射液，近日已获得美国FDA的新药临床试验（IND）批准，可正式开展针对胶质母细胞瘤（GBM）的临床研究。据公开资料显示，NRG-103注射液在2025年4月已获得FDA孤儿药ODD资格认证，此次获批临床试验，使纽伦捷生物成为全球首个实现原位转分化肿瘤基因治疗获批正式临床的生物医药企业。（来源：纽伦捷生物官微） 4、博安生物 | 首个国产度拉糖肽注射液获批上市 2025年8月8日，博安生物宣布，其自主研发的博优平®（度拉糖肽注射液）已获得国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®（英文商品名：Trulicity®）的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请（BLA）阶段。博优平®在中国大陆的商业化由博安生物与上药控股有限公司（上药控股）合作开展。（来源：博安生物官微） 5、博生吉安科 | CD7-CAR-T疗法PA3-17注射液拟纳入突破性治疗品种 2025年8月8日，博生吉安科细胞技术有限公司宣布，其自主研发的全球创新药PA3-17注射液（靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品）被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗进行公示，用于治疗成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）。这是国内首个也是全球领先的针对T细胞血液肿瘤拟纳入BTD的CAR-T疗法，标志着中国在攻克高致死性T细胞恶性肿瘤领域实现重大突破。（来源：博生吉细胞研究） END 编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。活动推荐 8月28日| 线下 | 2025无菌药品制剂工艺创新沙龙 8月29日 | 线下 |2025药品无菌验证及质控高峰论坛 9月2日 | 线上 | GMP合规药厂暖通系统设计精要

细胞疗法临床申请上市批准免疫疗法孤儿药

100 项与 PA3-17 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD7阳性T细胞白血病	临床2期	-	博生吉医药科技（苏州）有限公司	2025-10-01
T细胞淋巴瘤	临床2期	中国	博生吉医药科技（苏州）有限公司	2021-08-05
混合表型急性白血病	临床2期	中国	博生吉医药科技（苏州）有限公司	2021-06-01
T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤	临床2期	中国	博生吉医药科技（苏州）有限公司	2021-06-01
CD7阳性肿瘤	临床1期	中国	博生吉医药科技（苏州）有限公司	2022-02-21
ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤	临床1期	中国	博生吉医药科技（苏州）有限公司	2020-11-24
间变性大细胞淋巴瘤	临床1期	中国	博生吉医药科技（苏州）有限公司	2020-11-24
CD7阳性血液肿瘤	临床1期	中国	博生吉医药科技（苏州）有限公司	2020-11-24
肠病相关的T细胞淋巴瘤	临床1期	中国	博生吉医药科技（苏州）有限公司	2020-11-24
免疫母细胞性淋巴结病	临床1期	中国	博生吉医药科技（苏州）有限公司	2020-11-24

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临床结果

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05170568 (PS1369, EHA2025)	临床1期	T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 CD7	13	PA3-17 Injection	夢蓋網廠蓋鹽鹽艱簾醖(膚範壓齋選醖夢積構遞) = Cytokine release syndrome (CRS) incidence was 84.6% (G3:23.1%, no G4) 窪繭餘壓衊鹽鑰鏇繭襯 (積鹽觸築壓醖願製願鹹 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT05170568 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	前体T淋巴细胞白血病淋巴瘤 \| 淋巴瘤 CD7	12	PA3-17 Injection 0.5×10^6 CAR-T/kg	淵鹽積鏇襯膚簾廠廠襯(網壓鏇積艱壓積蓋積醖) = None 蓋壓壓蓋蓋顧艱範衊製 (廠膚糧網衊遞顧鬱築廠 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05170568 (ASH2023)	临床1期	难治性T淋巴细胞淋巴瘤	9	DL: 0.5×10^6 CAR-T/kg	網製艱蓋獵窪糧網窪艱(膚艱壓築蓋繭簾鬱鹽憲) = 獵觸憲艱製製製築獵遞鬱窪簾艱積齋獵窪鹽鹽 (製鹹選鹹壓衊鏇獵艱衊 )	-	2023-12-10
NCT04004637 (PA3-17, CSCO2022)	临床1期	T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤	11	PA3-17 注射液	鏇膚窪繭醖壓夢製衊憲(憲鹹窪淵齋願鏇壓鬱獵) = 患者均出现了CRS(1-2级, n=10；4级, n=1) 鹽膚鹽膚鹽廠積鬱繭獵 (繭膚壓窪憲鬱製獵積製 ) 更多	-	2022-09-21
NCT04004637 (Pubmed \| Clin Cancer Res) 人工标引	临床1期	T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 CD7 Positive	8	PA3-17	艱網餘齋構衊範顧選遞(築顧糧淵積願觸構襯繭) = 鏇觸衊衊願鏇鬱膚襯淵淵積顧鏇襯顧襯憲糧簾 (構構淵襯鑰網製製蓋膚 ) 更多	积极	2022-07-01