Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate

NMPA批准新药——2026年4月 2026年4月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了28个新药1（含创新药10个、改良新药16个，古代经典名方中药复方制剂2个），其中化药15个，生物药11个和中药2个。 创新药 1类创新药获批3个，包括中美双报可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂塞伐艾替尼；国产第三个获批的高选择性Janus激酶2抑制剂贝泽昔替尼；附条件批准的用于表皮生长因子20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的苯甲酸安达艾替尼。 进口原研药品获批7个，其中包括：全球首个靶向δ样配体3和T细胞表面糖蛋白CD3的双特异性抗体药物塔拉妥单抗；全球第三个靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4的单抗药物曲麦利尤单抗；治疗Dravet综合征患者癫痫发作的司替戊醇。 邦瑞顺®（贝泽昔替尼片）是杭州邦顺制药自主研发的高选择性Janus激酶2（JAK2）抑制剂，获批用于治疗中危-2或高危的骨髓纤维化成人患者。贝泽昔替尼通过精准抑制JAK-STAT信号通路，有效调控MPN相关的异常细胞增殖。除骨髓纤维化适应症外，贝泽昔替在研适应症包括真性红细胞增多症和原发性血小板增多症。(全球首批：中国2026年4月) 安比锐®（苯甲酸安达艾替尼胶囊）是鞍石药业（宁波）自主研发的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，附条件获批用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。（全球首批：中国2026年4月） 赫新诺/Hyrnuo®（塞伐艾替尼片）是拜尔医药研发的一款新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），附条件获批用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。与不可逆TKI相比，可逆TKI可以暂时阻断其靶点，从而允许更精确地控制治疗并可能减少长期副作用。该药作为突破性治疗药物被纳入优先审评审批程序。（全球首批：美国2025年11月；国内首批：2026年4月） 英卓凡/Imjudo®（曲麦利尤单抗注射液）是阿斯利康研发的一款人源抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的单克隆抗体，获批与度伐利尤单抗和含铂化疗联合，用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。（全球首批：美国2021年10月；国内首批：2026年4月） 安泰适/ImdelltraTM（注射用塔拉妥单抗）是百济神州研发的靶向δ样配体3（DLL3）和白细胞分化抗原3（CD3）的双特异性T细胞衔接器（BiTE）抗体，获批用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者。安泰适®是全球首个获批的DLL3和CD3的双特异性抗体，为中国小细胞肺癌患者治疗带来新靶点、新机制的定向免疫疗法。（全球首批：美国2024年5月；国内首批：2026年4月） 可沛维/Korsuva®（醋酸地非法林注射液）是维健医药从Vifor Fresenius Medical引进的一款高选择性外周κ 阿片受体（KOR）激动剂，获批用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒。与多数阿片类药物相比，无成瘾风险，无中枢性相关的失眠、便秘等不良反应。由于地非法林的亲水性肽结构限制，它不会透过血脑屏障进入中枢神经系统。（全球首批：美国2021年8月；国内首批：2026年4月） Diacomit®（司替戊醇胶囊）是杰谛医药科技（上海）引入法国Biocodex公司的一款新型抗癫痫罕见病药物，获批与氯巴占和丙戊酸盐联合，用于6个月及以上、7kg体重及以上Dravet综合征（Dravet syndrome）患者癫痫发作。司替戊醇可通过调节γ-氨基丁酸（GABA）受体，抑制神经传递作用和增强苯二氮卓类药物作用。（全球首批：美国2018年2月；国内首批：2026年4月） 拿百磷/Nephoxil®（枸橼酸铁胶囊）是台湾PANION & BF BIOTECH INC研发、山东威高宝龄制药申报的一款铁基-非钙磷结合剂，获批用于接受透析治疗的慢性肾病成年患者高磷血症的控制。（全球首批：台湾2012年12月；国内首批：2026年4月） Provayblue®（亚甲蓝注射液）是泊诺（天津）创新医药研究从Provepharm SAS引进的原研药品，用于治疗获得性高铁血红蛋白血症。（全球首批：欧盟2011年5月；国内首批：2026年4月） 改良新药 改良型新药共获批16 个，其中改良新剂型 4 个、新增适应症 11 个、改良复方制剂1个。 改良新剂型方面：盐酸奥洛他定改良为口服溶液，药物吸收起效快，降低了吞咽困难患者服药的难度，适配特殊人群用药需求；卡泊三醇倍他米松优化为泡沫剂，起泡装置可将药物均匀涂于皮肤，形成过饱和溶液，加速有效成分渗透，快速缓解症状；氨酚羟考酮新增缓释片，其采用速释层和缓释层双层技术设计，快速起效，可实现长效平稳镇痛；伏欣奇拜单抗由粉剂升级为注射液，无需复溶与配置，提升了便利性。 改良复方制剂为阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂，复方制剂融合双重药物治疗优势，有效提升临床治疗效果。 新增适应症方面，玛贝兰妥单抗新增多发性骨髓瘤治疗适应症，成为国内首个用于治疗多发性骨髓瘤的 ADC 药物；盐酸安罗替尼和贝莫苏拜单抗新增腺泡状软组织肉瘤治疗适应症，为罕见肿瘤的治疗提供了新选择。 新剂型 苏苓®（盐酸奥洛他定口服溶液）是四环科宝从日本Kyowa Kirin Co., Ltd.引进的改良新剂型，盐酸奥洛他定在日本已获批片剂、口崩片和颗粒，国内已获批剂型为滴眼液、颗粒、片剂和胶囊。 恩适达®（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）是LEO Pharma研发的一种（气雾）泡沫制剂，其由50 mg/g的卡泊三醇和0.5mg/g的倍他米松组成。获批用于成人斑块状银屑病的外用治疗，推荐4周为一个疗程，每日1次给药。这是中国首个用于成人斑块状银屑病外用治疗的泡沫剂。此前，国内已获批软膏和凝胶。 苑思宁®（氨酚羟考酮缓释片）是成都苑东生物研发的改良新剂型，获批用于治疗术后中重度疼痛，应在不能耐受替代治疗（例如非阿片类药物）或替代治疗不能满足镇痛需求，需要使用阿片类药物治疗情况下使用。该药采用速释层和缓释层双层技术设计，快速起效，且12小时长效平稳镇痛。此前，国内已获批剂型为常释片剂。 金蓓欣®（伏欣奇拜单抗注射液）是长春金赛药业自主研发的改良注射液，获批用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。与粉剂相比，注射液无需复溶与配置，使用更便利。 复方制剂 Duaklir Pressair®（阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂）是精鼎医药申报Almirall S.A公司开发的一种长效胆碱能M受体拮抗剂（LAMA）与β2受体激动剂（LABA）双支气管扩张剂复方制剂，用于慢性阻塞性肺病维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿相关的支气管痉挛。 新增适应症 爱地希®（注射用维迪西妥单抗，首次获批通用名：注射用纬迪西妥单抗）新增适应症：用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。这是该药在国内获批的第5项适应症，此前已获批瘤种涉及胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌。 英飞凡/Imfinzi®（度伐利尤单抗注射液）新增3项适应症：第一项：联合曲麦利尤单抗，和含铂化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌的一线治疗；第二项：联合曲麦利尤单抗，用于晚期或不可切除的肝细胞癌成人患者的一线治疗；第三项：单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌成人患者的一线治疗。至此该药在国内已获批10项适应症，此前，已获批适应症涉及瘤种包括胆道癌、广泛期小细胞肺癌、非小细胞肺癌患者、小细胞肺癌和子宫内膜癌。 福可维®（盐酸安罗替尼胶囊）新增适应症：用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS），这是该药在国内获批的第11项适应症，此前已获批适应症涉及瘤种包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、干细胞癌等瘤种。ASPS是一种罕见、转移率高、预后差的软组织恶性肿瘤，此项适应症的获批为临床患者带来新治疗选择。 安得卫®（贝莫苏拜单抗注射液）新增适应症：用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS），这是该药在国内获批的第5项适应症，此前已获批适应症涉及瘤种包括小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌和非小细胞肺癌。 倍乐锐/Blenrep®（注射用玛贝兰妥单抗）新增适应症：葛兰素史克研发的一款抗体偶联药物（ADC），获批与硼替佐米与地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。这是玛贝兰妥单抗在国内首次获批，也是国内首个用于RRMM的ADC药物。此前，玛贝兰妥单抗已在美国和欧洲获批上市。 英卓凡/Imjudo®（曲麦利尤单抗注射液）新增适应症：联合度伐利尤单抗注射液，用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前已获批用于非小细胞肺癌的一线治疗。 保妥适/BOTOX®（注射用A型肉毒毒素）新增适应症：用于暂时性改善成人与额肌活动相关的中度至重度额纹适应症。这是该药在国内获批的第4项医美适应症，此前已获批改善皱眉纹、鱼尾纹和咬肌突出（肥大）。 赛坦欣®（库莫西利胶囊）新增适应症：联合氟维司群，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。这是该药在国内获批的第2项适应症，去年12月，已获批用于晚期乳腺癌二线治疗。 晴可依®（氟维司群注射液）新增适应症：联合的库莫西利，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。 古代经典名方中药复方制剂2个，为神威药业的桃红四物汤颗粒和国药集团的芍药甘草汤颗粒。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 点击“阅读原文”查看更多精彩内容