Diflunisal

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年1月12日至2026年1月18日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内58款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年1月12日至2026年1月18日期间，共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号57个，进口药品受理号17个。 本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药30款，1款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 1月13日，石药集团宣布，其开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，临床适应症为未控制高血压和难治性高血压。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 该产品亦已于2025年12月在中国获批临床，拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。SYH2072片是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂（ASI），可有效降低血浆醛固酮水平，且不影响皮质醇水平。临床前研究显示，该产品可选择性抑制醛固酮合成酶的活性，在动物疾病模型中显著降低血浆醛固酮水平，并剂量依赖性地降低高血压模型的血压，同时不影响皮质醇水平，该产品具有良好的药代动力学（PK）特性和安全性。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10临床进展盘点：本周全球多项临床试验结果表现亮眼。1月12日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公布了3期临床试验SCOUT-HCM的积极顶线结果。该研究评估了Camzyos（mavacamten）在青少年（12岁至18岁）有症状阻塞性肥厚型心肌病（oHCM）患者中的疗效。试验达成主要终点，与安慰剂相比，Camzyos在第28周使Valsalva动作下左心室流出道（LVOT）压差较基线显著降低，表明Camzyos能够有效改善LVOT阻塞。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 多项次要终点同样达到统计学显著性，包括反映疾病临床意义的重要指标。该试验中的安全性结果与Camzyos在成人中的既往安全性特征一致，在这一更年轻的人群中未发现新的安全性信号。作为一种选择性、可逆的别构心肌肌球蛋白抑制剂，Camzyos通过减少动态LVOT阻塞、改善心脏充盈压，从而靶向肥厚型心肌病（HCM）的病理生理机制。Camzyos既可单独使用，也可在既往基础治疗的基础上使用，包括用于新近确诊的患者。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 3款品种过评，“亿”级品种同日两大药企获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年1月12日至2026年1月18日期间，共有78项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，5.2类），一致性评价申请2项。本周3个品种通过一致性评价（按受理号计7项），无品种视同通过一致性评价。本周4项生物类似物注册申报动态，包括：迈威（上海）生物科技的9MW-4113注射液；信达生物制药（苏州）的IBI-3027；华润生物医药的度普利尤单抗注射液以及北京博康健基因科技的特立帕肽注射液。 截图来源：摩熵医药周报 本周过评/视同过评品种主要为肌肉-骨骼系统药物；过评/视同过评产品剂型均为片剂；本周布洛芬片过评/视同过评受理号最多，为4个，同时该品种过评/视同过评企业数最多，为2家（天方药业、山西太原药业两家药企同日获批并过评）。摩熵医药数据库显示，布洛芬片在全终端院内销售最高峰值超1亿元，2025年前三季度的销售额超3千万元。 截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 本周所有企业过评/视同过评品种均为1种，本周过评/视同过评企业包括天方药业有限公司、山西太原药业有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司和长春大政药业科技有限公司共4家。 截图来源：摩熵医药周报 本周，二氟尼柳片迎来首家过评/视同过评。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！