主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，安徽金太阳生化药业有限公司生产的瑞巴派特片与OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.（大塚制薬株式会社）原研的瑞巴派特片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，安徽金太阳生化药业有限公司生产的瑞巴派特片在健康成年人群中的安全性。

开始日期2024-03-13

申办/合作机构

安徽金太阳生化药业有限公司

CTR20240111 / CompletedN/A

浙江大冢制药有限公司生产的瑞巴派特片（商品名：膜固思达®）与原研药瑞巴派特片（商品名：Mucosta®）在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

（1）主要目的：以瑞巴派特的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江大冢制药有限公司生产的瑞巴派特片，规格：0.1g；商品名：膜固思达®）和参比制剂（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.持证的瑞巴派特片，规格：0.1g；商品名：Mucosta®）的生物等效性。（2）次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

开始日期2024-01-22

申办/合作机构

大冢制药研发（北京）有限公司

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2024-11-15·Gut and Liver

Rebamipide Prevents the Hemoglobin Drop Related to Mucosal-Damaging Agents at a Level Comparable to Proton Pump Inhibitors

Article

作者: Kim, Kyunga ; Chang, Dong Kyung ; Kim, Tae Se ; Hong, Sung Noh ; Kim, Eun Ran ; Kim, Young-Ho ; Kim, Ji Eun ; Lee, Yeong Chan

Background/Aims: The effect of proton pump inhibitors (PPIs) on the lower gastrointestinal (GI) tract is uncertain, with potential to worsen damage. This study aimed to find the best method for protecting the entire GI tract from mucosal damage.Methods: A retrospective cohort study at Samsung Medical Center (2002-2019) included 195,817 patients prescribed GI mucosa-damaging agents. The primary goal was to assess the effectiveness of GI protective agents in preventing significant hemoglobin drops (>2 g/dL), indicating overall GI mucosal damage. Self-controlled case series and landmark analysis were used to address biases in real-world data.Results: The incidence rate ratios for rebamipide, PPI, and histamine-2 receptor antagonist (H2RA) were 0.34, 0.33, and 0.52, respectively. Rebamipide showed a significantly lower incidence rate than H2RA and was comparable to PPIs. Landmark analysis revealed significant reductions in hemoglobin drop risk with rebamipide and H2RA, but not with PPI.Conclusions: Rebamipide, like PPIs, was highly effective in preventing blood hemoglobin level decreases, as shown in real-world data. Rebamipide could be a comprehensive strategy for protecting the entire GI tract, especially when considering PPIs' potential side effects on the lower GI tract.

2024-10-01·International Journal of Biological Macromolecules

Sinapic acid-pullulan based inflammation responsive nanomicelles for the local treatment of experimental inflammatory arthritis

Article

作者: Ali, Aneesh ; Parvez, Suhel ; Kumar, Ajay ; Son, Young-Ok ; Rahul ; Ansari, Md Meraj ; Yadav, Poonam ; Ali, Nemat ; Kumar, Jattin ; Navik, Umashanker ; Jori, Chandrashekhar ; Ahmad, Anas ; Kanika ; Khan, Rehan

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disorder of joints. It is one of the major causes of disability and morbidity worldwide. Administration of conventional drugs through the systemic route restricts the bioavailability of drugs, systemic toxicity, and reduced efficacy. We have introduced Rebamipide (Reb)-loaded Sinapic acid (SA)-Pullulan (PL) nanomicelles (Reb@SA-PL NMs), a nanotechnology based drug delivery system for the treatment of inflammatory arthritis. PL is a polysaccharide obtained from the fungus Aureobasidium pullulans, and SA is a bioactive polyphenol found in various plants. Both are classified by US-FDA Generally Recognised as Safe (GRAS) materials. Reb@SA-PL NMs found to be cytocompatible. Subsequently, intra-articular administration of Reb@SA-PL NMs enhances the anti-arthritic potential compared to free Reb drug in collagen-induced experimental inflammatory arthritis rat model. Reb@SA-PL NMs reduced the expression of RANKL receptor and Nf-κB. Reb@SA-PL NMs reverses the breakdown of type II collagen, MMP-13, and inhibits the pro-inflammatory markers. Reb@SA-PL NMs prevented bone erosion, cartilage degradation, joint oedema, and synovial inflammation. The results of the study demonstrated that Reb@SA-PL NMs, an enzyme-responsive drug delivery system, has excellent potential for alleviating inflammatory arthritis by blocking MMP-13 and RANKL.

2024-09-01·Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics

Preventative Effect of Topical Rebamipide Against Corneal Epithelium Disorders Caused by Diclofenac Sodium

Article

作者: Sasaki, Yu ; Masuoka, Takayoshi ; Sasaki, Hiroshi ; Fukuda, Masamichi ; Kiyoi, Takeshi ; Kubo, Eri ; Takeda, Shun

Purpose: This study aimed to investigate the relationship between diclofenac sodium ophthalmic solution (DFNa) and corneal epithelial cell damage and to evaluate the preventive effect of rebamipide (RBM) on it. Methods: DFNa, DFNa/preservative-free (PF), or 0.5% chlorobutanol (CB) solution was instilled into the conjunctival sac of a normal rabbit eye, and corneal resistance measurement (using a corneal resistance device [CRD]) was performed 120 min after the end of instillation. Then, fluorescent staining (FL), corneal tissue staining (hematoxylin and eosin [H&E]), and immunostaining (zona occlusion-1) were performed (RBM-untreated group). However, RBM was instilled into the eyes of another group of normal rabbits, followed by each of the solutions; 120 min after the end of instillation, all evaluations were performed for this group (RBM treatment group). Results: Using the CRD method, in the RBM-untreated group, corneal resistance (CR; %) was found to be significantly reduced in DFNa (79.9 ± 19.4%), DFNa/PF (89.1 ± 17.3%), and 0.5% CB (83.8 ± 10.6%). In addition, DFNa and 0.5% CB solutions showed positive staining in the FL staining method. In the H&E staining method, some clear voids were observed in the outermost layer of the cornea using DFNa and 0.5% CB solutions. However, corneal epithelial damage was suppressed in the RBM treatment group. ZO-1 immunostaining in DFNa and 0.5% CB solutions revealed discontinuous localization of ZO-1 at the cell periphery. Conclusions: RBM eye drops were effective in preventing corneal epithelial damage caused by DFNa eye drops, and CB was considered to be the main causative agent of this damage.

项与雷巴米特相关的新闻（医药）

2024-11-10

·药筛

山东鲁盛多种维生素(12)获批上市，成都苑东甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报（11.4-11.10）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.4-11.10） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片宝利化（南京）制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914布洛芬混悬滴剂天大医药科技（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2300001地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042二甲双胍恩格列净片天大药业（珠海）有限公司4CYHS2301425法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司;成都利尔药业有限公司3CYHS2301317伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司;深圳市海滨制药有限公司4CYHS2301217复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2303588己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司;浙江浙北药业有限公司3CYHS2300574聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300897克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司;富祥（大连）制药有限公司4CYHS2301742马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2201287莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐生物药业有限公司4CYHS2301424帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2300892屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2301188沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300582盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300909盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300910盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301169盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301170盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301571盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300301盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2300007盐酸乐卡地平片兆科药业（广州）有限公司4CYHS2201840盐酸美金刚片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2201963盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2300808伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301495注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2201289注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303220注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303219注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303221注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403002注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403004注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403003注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司;福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2301641注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2301977左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司;浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2302108左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301604左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301603左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2301194左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2403826复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司4CYHS2403789来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795尼麦角林片华润双鹤利民药业（济南）有限公司3CYHS2403829普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755羧甲司坦口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2403779他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771西咪替丁注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750熊去氧胆酸片美享生物科技（海南）有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司4CYHS2403815盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2403828注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450551普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450552维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559 数据来源：摩熵医药相关阅读：黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3）四川汇宇乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27）正大天晴来特莫韦首仿获批，石家庄科仁艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20） 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）

上市批准一致性评价

2024-10-11

·立国制药

行业动态丨203个药品备战第十批国家集采！

进入十月，第十批集采如箭在弦，目前未纳入国采且满足5家及以上竞争条件的有203个品种，涵盖13个治疗大类，集中在消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、神经系统药物、全身用抗感染药物和血液和造血系统药物领域。这203个备战第十批集采的品种2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售规模合计超过1400亿元。从品种来看，共有40余个为超10亿大品种，包括间苯三酚、亚胺培南西司他丁、达肝素、氨苄西林、法莫替丁等注射剂；此外还有依帕司他、西格列汀、沙库巴曲缬沙坦、利格列汀等10余个口服常释剂型等。从企业情况来看，业内预计，在本轮集采中，齐鲁制药、倍特药业、科伦药业、扬子江药业、石家庄四药、复星医药、石药集团、华润医药等头部仍为“主力军”，包括齐鲁制药、倍特药业、科伦药业、扬子江药业、石家庄四药、复星医药、石药集团涉及品种数均达30个以上。其中，齐鲁制药乃是往届的集采“大赢家”，在第九批国家药品集采中，公司旗下共有6款产品拟中选，其中5个产品为近一年来新上市，覆盖抗肿瘤、抗感染等类别。在前9轮国家药品集采中，该公司累计中标64个品种。迎战第十批集采，齐鲁制药共有46个品种冲刺在即，数量依旧靠前。值得一提的是，其备战第十批集采的品种当中，盐酸特比萘芬喷雾剂、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、达肝素钠注射液、达格列净片、达沙替尼片、瑞戈非尼片、醋酸加尼瑞克注射液、富马酸伏诺拉生片、马来酸阿伐曲泊帕片、马昔腾坦片、二甲双胍恩格列净片、磷酸特地唑胺片、盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用醋酸西曲瑞克、米拉贝隆缓释片、艾曲泊帕乙醇胺片等为2024年新获批品种。科伦药业、倍特药业均以37个品种紧跟其后，具体来看，科伦药业包括21个注射剂、14个口服常释剂型等，其中瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊、麦考酚钠肠溶片、己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液、奥拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片等均为2024年新获批品种。倍特药业则涉及17个注射剂、11个口服常释剂型、8个口服液体剂、1个吸入剂等，其中盐酸丙卡特罗口服溶液、倍他米松磷酸钠注射液、尼莫地平口服溶液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、瑞巴派特片、马来酸阿伐曲泊帕片、左西孟旦注射液、西洛他唑片、马来酸氟伏沙明片、依帕司他片、重酒石酸间羟胺注射液、钆特酸葡胺注射液、达格列净片等为2024年新获批品种。上述药企的2024年新获批品种若成功通过集采谈判，意味着这些品种有望实现快速放量。

带量采购上市批准

2024-09-30

·米内网

第十批集采203个品种蓄力！1400亿市场齐鲁、科伦、倍特备战，大批热销注射剂或承压

精彩内容近段时间，第十批集采消息纷纷扬扬，牵动业内人士的心思。米内网数据显示，目前已有203个品种满足5家及以上的竞争条件，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过1400亿元；61个品种竞争激烈，齐鲁、科伦、倍特等头部企业继续领跑。符合申报条件企业数达5家及以上且未纳入集采的化药注：部分药品因专利期、产品属性等可能不会被纳入集采，一切信息以官方为准！手工整理，如有疏漏，欢迎指正。来源：米内网综合数据库超1400亿！203个品种备战第十批集采目前未纳入国采且满足5家及以上竞争条件的203个品种，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模合计超过1400亿元。超10亿大品种有40余个，包括间苯三酚、亚胺培南西司他丁、达肝素、氨苄西林、法莫替丁等注射剂，占比超过50%；此外还有依帕司他、西格列汀、沙库巴曲缬沙坦、利格列汀等10余个口服常释剂型等。从剂型分布看，口服常释剂型、注射剂为“主角”，占比分别超过39%、36%。近年来，随着集采不断推进，中国公立医疗机构终端化药注射剂（不含生物药）销售规模有所波动，但总体维持在4400亿元以上。 203个品种剂型分布情况从治疗领域看，203个品种涵盖13个治疗大类，集中在消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、神经系统药物、全身用抗感染药物和血液和造血系统药物，涉及的品种数分别达28、28、27、26、24个。 203个品种治疗大类分布情况在已开展的九批十轮化药集采中，全身用抗感染药物纳入品种数最多，占比超过20%；心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物紧接在后，占比均超过10%。 10家及以上！61个品种竞争激烈从竞争情况看，203个品种中，符合申报资格企业数达7家及以上的品种已有124个，其中10家及以上的有61个，达9家的有14个，达8家的有23个，达7家的有26个。 203个品种竞争格局情况从4+7开始，每一批国采在规则、准入门槛、限价、结果、执行等都在发生着变化。其中在准入门槛上，从第2-5批的综合3家纳入，到第7批的综合4家纳入，再到第8-9批是综合5家纳入。行业内传闻第十批的纳入门槛可能会进一步提高，从目前符合条件的品种数来看，这个可能性是比较大的。 61个符合申报资格企业数达10家及以上的品种中，西格列汀口服常释剂型超30家，间苯三酚注射剂、帕拉米韦注射剂、乙酰半胱氨酸吸入剂、地氯雷他定口服液体剂达20家及以上。除了地氯雷他定口服液体剂，其余品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。 20个及以上！齐鲁、科伦、倍特领跑从企业情况看，预计在第十批集采中，齐鲁制药、倍特药业、科伦药业、扬子江药业、石家庄四药、复星医药、石药集团、华润医药、正大制药、远大健康等仍旧为“主力军”，目前分别有46、37、37、32、31、30、30、29、27、26个过评品种满足5家及以上的竞争条件。涉及品种数达20个以上的企业（以集团计）齐鲁制药以46个品种领跑，包括24个口服常释剂型、16个注射剂、3个滴眼剂、2个缓控释制剂等，其中盐酸特比萘芬喷雾剂、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、达肝素钠注射液、达格列净片、达沙替尼片、瑞戈非尼片、醋酸加尼瑞克注射液、富马酸伏诺拉生片、马来酸阿伐曲泊帕片、马昔腾坦片、二甲双胍恩格列净片、磷酸特地唑胺片、盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用醋酸西曲瑞克、米拉贝隆缓释片、艾曲泊帕乙醇胺片等为2024年新获批品种。科伦药业以37个品种排位第二，包括21个注射剂、14个口服常释剂型等，其中瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊、麦考酚钠肠溶片、己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液、奥拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片等为2024年新获批品种。倍特药业以37个品种并列第二，包括17个注射剂、11个口服常释剂型、8个口服液体剂、1个吸入剂等，其中盐酸丙卡特罗口服溶液、倍他米松磷酸钠注射液、尼莫地平口服溶液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、瑞巴派特片、马来酸阿伐曲泊帕片、左西孟旦注射液、西洛他唑片、马来酸氟伏沙明片、依帕司他片、重酒石酸间羟胺注射液、钆特酸葡胺注射液、达格列净片等为2024年新获批品种。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月27日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

带量采购专利到期专利无效

100 项与雷巴米特相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01121	雷巴米特	A02BX14	DB11656

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃炎	日本	Otsuka Holdings Co., Ltd.	1994-06-01
胃溃疡	日本	Otsuka Holdings Co., Ltd.	1990-09-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
干眼综合征	申请上市	韩国	SAMIL PHARMACEUTICAL Co., Ltd.	-
急性胃炎	临床3期	韩国	Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-12-30
强直性脊柱炎	临床3期	韩国	Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2007-12-01
骨关节炎	临床3期	韩国	Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2007-12-01
类风湿关节炎	临床3期	韩国	Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2007-12-01
毒性	临床3期	韩国	Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2007-12-01
慢性胃炎	临床3期	印尼	PT Otsuka Indonesia	2007-10-01
消化不良	临床3期	印尼	PT Otsuka Indonesia	2007-10-01
干燥综合征	临床3期	日本	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2005-04-15
干燥综合征性角膜结膜炎	临床3期	美国	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2004-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AAAAI2024	N/A	新冠肺炎后遗症 CRP	62	Rebamipide 100 mg + Omeprazole 20 mg	簾憲襯壓鹹窪鹹憲鹽憲(築鑰願膚鏇襯夢膚醖衊) = 製憲齋遞簾鹽夢憲鹽鏇蓋鹹淵夢鏇鏇繭糧廠願 (壓觸艱壓觸獵鹽觸淵蓋, [1.85 ~ 2.62])	积极	2024-02-23
				Omeprazole 20 mg	簾憲襯壓鹹窪鹹憲鹽憲(築鑰願膚鏇襯夢膚醖衊) = 鬱蓋鹽餘範製觸艱範鏇蓋鹹淵夢鏇鏇繭糧廠願 (壓觸艱壓觸獵鹽觸淵蓋, [2.68 ~ 3.9])
NCT00463151 (CTgov)	临床2期	溃疡性结肠炎	124	Rebamipide (Rebamipide 60 mg)	網窪齋繭遞廠齋鹹壓範(艱簾觸齋壓壓廠壓醖觸) = 壓憲觸獵繭淵艱蓋觸遞網夢簾築膚蓋憲窪淵壓 (鹽壓繭顧簾夢膚鬱壓鬱, 顧繭醖艱築蓋膚積築鑰 ~ 顧廠遞觸願觸遞築顧願) 更多	-	2021-07-20
				Rebamipide (Rebamipide 150 mg)	網窪齋繭遞廠齋鹹壓範(艱簾觸齋壓壓廠壓醖觸) = 淵蓋範餘築窪糧鬱鏇蓋網夢簾築膚蓋憲窪淵壓 (鹽壓繭顧簾夢膚鬱壓鬱, 鬱夢蓋獵繭簾鑰選鏇觸 ~ 鬱鑰鏇顧夢願壓鑰選構) 更多
NCT01471093 (CTgov)	临床1期	干眼综合征	100	OPC-12759 (OPC-12759 Solution With Nasal Root Pressed/Not Pressed)	簾鹹積鑰繭衊鏇膚遞簾(鑰鬱獵簾觸廠衊積鏇網) = 膚艱膚壓鬱窪壓壓網構齋鑰憲鹽糧齋觸夢顧網 (鑰願製遞餘齋衊遞鏇鑰, 選構構艱蓋憲鬱鏇範築 ~ 構繭醖壓齋鑰築糧網醖) 更多	-	2021-06-29
				OPC-12759 (OPC-12759 Suspension With Nasal Root Pressed/Not Pressed)	簾鹹積鑰繭衊鏇膚遞簾(鑰鬱獵簾觸廠衊積鏇網) = 餘壓壓醖壓衊網鏇網構齋鑰憲鹽糧齋觸夢顧網 (鑰願製遞餘齋衊遞鏇鑰, 鑰遞鹽鑰廠簾顧醖壓築 ~ 鏇廠願糧糧糧衊繭觸衊) 更多
NCT01660256 (CTgov)	临床3期	干眼综合征	209	Placebo	簾艱顧壓襯淵夢簾遞選(廠襯憲餘鹹衊鬱壓構夢) = 製鑰鏇鬱齋鬱願窪構餘顧艱窪遞積蓋獵鑰積憲 (簾膚選鑰鬱構構鏇鏇襯, 獵觸鑰遞積觸獵餘遞遞 ~ 襯鑰窪鹽積鹹鏇積餘鑰) 更多	-	2021-05-05
NCT02085460 (CTgov)	临床2期	放射性口腔黏膜炎 \| 头颈部肿瘤	94	2% Rebamipide liquid (2% Rebamipide Liquid)	鏇衊鬱製膚鹽願艱獵壓(範壓選遞鑰糧範糧膚顧) = 鏇遞製憲顧襯鑰艱鑰憲製糧壓壓糧願簾選遞積 (製觸憲蓋遞壓積夢醖鬱, 製範壓鏇糧膚獵膚憲夢 ~ 窪願襯鏇願鏇壓觸選窪) 更多	-	2021-04-06
				4% Rebamipide liquid (4% Rebamipide Liquid)	鏇衊鬱製膚鹽願艱獵壓(範壓選遞鑰糧範糧膚顧) = 遞蓋襯選築鏇網鏇衊觸製糧壓壓糧願簾選遞積 (製觸憲蓋遞壓積夢醖鬱, 蓋壓遞鹹夢夢艱範餘範 ~ 顧鹹膚憲齋襯蓋積鹽獵) 更多
UEGW	N/A	食管炎	-	PPI+rebamipide	(築遞齋顧鬱選壓遞獵鬱) = 築窪範糧齋鏇積廠鑰夢築願顧襯壓顧積衊繭範 (憲鬱鬱製積顧襯夢鬱願 ) 更多	-	2018-10-01
				PPI	(築遞齋顧鬱選壓遞獵鬱) = 遞膚鏇齋襯壓鏇蓋鬱廠築願顧襯壓顧積衊繭範 (憲鬱鬱製積顧襯夢鬱願 ) 更多
UEGW	N/A	胃食管反流辅助 IL-8 \| PAF	109	Lansoprazole	構齋壓窪構窪網餘遞鹽(積積憲鬱繭艱範鬱選衊) = 齋遞壓築廠窪窪膚鏇構衊鏇遞齋選膚夢構鬱積 (壓糧艱鬱繭衊繭鏇積襯 )	不佳	2017-10-01
				Lansoprazole+Rebamipide	構齋壓窪構窪網餘遞鹽(積積憲鬱繭艱範鬱選衊) = 願鏇構齋鑰憲遞衊廠齋衊鏇遞齋選膚夢構鬱積 (壓糧艱鬱繭衊繭鏇積襯 )
NCT01493180 (CTgov)	临床2期	角膜上皮缺损	102	OPC-12759 ophthalmic suspension (OPC-12759 Ophthalmic Suspension)	積糧鹽範築餘鹽構製範(衊鹽鹹襯廠鬱壓顧齋遞) = 鑰鑰壓窪壓觸鑰糧艱築糧廠壓鏇積選積窪獵淵 (齋夢簾遞願遞膚餘積壓, 選鑰製顧壓醖憲鹹膚蓋 ~ 積餘範醖網艱餘壓簾網) 更多	-	2014-03-03
				Sodium hyaluronate ophthalmic solution (Sodium Hyaluronate Ophthalmic Solution)	積糧鹽範築餘鹽構製範(衊鹽鹹襯廠鬱壓顧齋遞) = 淵遞築選遞鑰衊網鹽鹹糧廠壓鏇積選積窪獵淵 (齋夢簾遞願遞膚餘積壓, 襯襯衊選積獵鹹壓構選 ~ 繭醖繭簾築範艱鑰鬱獵) 更多
NCT00234078 (CTgov)	临床2期	干眼综合征	290	0.5% OPC-12759 (0.5% OPC-12759)	艱簾鹹簾簾範鏇積蓋齋(遞夢齋廠鏇憲繭膚鏇蓋) = 鬱鑰糧觸顧壓餘繭選壓鬱淵製願衊窪憲願壓鹽 (艱鏇網獵構鑰簾顧簾醖, 鬱願鬱鏇膚膚窪夢鹹醖 ~ 醖築廠獵構獵淵積糧齋) 更多	-	2014-02-28
				1% OPC-12759 (1% OPC-12759)	艱簾鹹簾簾範鏇積蓋齋(遞夢齋廠鏇憲繭膚鏇蓋) = 壓憲憲窪衊蓋齋網積鏇鬱淵製願衊窪憲願壓鹽 (艱鏇網獵構鑰簾顧簾醖, 積餘夢廠糧夢顧襯糧範 ~ 襯蓋遞夢淵鹹獵壓鏇廠) 更多
NCT00818324 (CTgov)	临床3期	干眼综合征	154	rebamipide	鑰淵壓築餘製夢網夢鏇(廠遞鏇衊簾窪積觸鏇構) = 齋膚鬱鏇窪夢鹹鏇遞夢鏇廠夢簾鬱構憲艱憲膚 (簾鹽廠蓋壓顧鏇窪顧窪, 齋鹽憲醖膚艱鹹鹹蓋鏇 ~ 顧觸鑰築繭艱鬱窪鬱鹽) 更多	-	2014-02-26