A Single-center, Randomized, Open-label, Parallel-controlled Study Was Conducted to Compare the Pharmacokinetics of JS002 When Delivered Subcutaneously Via a Prefilled Syringe Versus a Prefilled Autosyringe in Healthy Subjects

This study was a single-center, randomized, open-label, single-dose, parallel-controlled trial design conducted in healthy adult subjects. Subjects were randomly assigned to 1 of 2 parallel treatment groups: treatment group A received a single subcutaneous injection of JS002 150 mg via PFS, and treatment group B received a single subcutaneous injection of JS002 150 mg via AI. Subjects were followed up to study day 85 for pharmacokinetic equivalence assessment of JS002. A total of 159 subjects were planned to be included in each group. After signing the informed consent form and completing the screening examination, subjects will be randomly assigned to treatment arm A or treatment arm B if eligible for inclusion.
The study period consisted of a screening period of up to 21 days and a follow-up period of 12 weeks (85 days). Subjects were admitted to the phase I clinical research unit the day before dose administration (day 1) and were not allowed to leave until all examinations and assessments were completed on day 6 after dose administration and were allowed to return to the clinical research center for follow-up visits on days 8,11,15,22,29,43,57,71, and 85.

开始日期2023-05-30

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

NCT05621070

/ Recruiting临床3期

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of JS002 as Monotherapy in Patients With Primary Hypercholesterolaemia and Mixed Dyslipidemia

JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, PK/PD profile, immunogenicity as well as complete delivery of auto-injector by patients of JS002 as monotherapy in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidemia.
In this study, two dose cohorts(150 mg, 450 mg) are set up, and 582 subjects are planned to be enrolled (randomizedly assigned to JS002 or placebo 150/450 mg group in a 2:1:2:1 ratio).A screening period (≤6 weeks), a double-blind treatment period (12 weeks), an open-label treatment period (40 weeks), and a follow-up period (8 weeks) will be required.

开始日期2023-02-03

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

NCT05532800

/ Completed临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of JS002 Prefilled Syringes(PFS) and Prefilled Autosyringes(AI) in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Mixed Hyperlipidemia

JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of JS002 prefilled syringes and prefilled autosyringes in patients with primary hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia when combined with statin therapy.
In this study, one dose group (150 mg) were set up in this study. 240 subjects are plan to be enrolled (the study drug will be assigned to a 2:1 :2:1ratio of JS002 PFS / placebo or JS002 AI / placebo ).
Each subject required a maximum of 6 weeks of screening, 12 weeks of treatment, and 8 weeks of follow-up.

开始日期2022-02-28

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

100 项与昂戈瑞西单抗相关的临床结果

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100 项与昂戈瑞西单抗相关的转化医学

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100 项与昂戈瑞西单抗相关的专利（医药）

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项与昂戈瑞西单抗相关的文献（医药）

2025-04-01·ATHEROSCLEROSIS

Efficacy and safety of ongericimab in Chinese patients with heterozygous familial hypercholesterolemia: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

Article

作者: Zhang, Mengqi ; Lin, Jie ; Xu, Guangma ; Hao, Yu ; Huang, Wei ; Yan, Peishi ; Han, Xuebin ; Tang, Yida ; Yu, Jianjun ; Qiao, Ping ; Chen, Jie ; Yao, Zhuhua ; Chen, Jiyan ; Wang, Minghui ; Ji, Yuan ; Ma, Xueping ; Peng, Daoquan ; He, Yongming ; Wang, Gaopin ; Ma, Changsheng

BACKGROUND AND AIMS:

Heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) is a prevalent autosomal dominant disorder of lipid metabolism but severely underdiagnosed and undertreated in China. This phase 3 trial aims to evaluate the efficacy and safety of ongericimab, a novel monoclonal antibody that targets proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), in Chinese patients with HeFH.

METHODS:

Patients who have been diagnosed with definite HeFH according to Dutch Lipid Clinical Network criteria and receiving stable and optimized lipid-lowering therapy were enrolled. A total of 135 patients were randomly assigned in a 2:1:2:1 ratio to receive either ongericimab 150 mg or matching placebo every 2 weeks (Q2W), or ongericimab 450 mg or matching placebo every 4 weeks (Q4W) for 24 weeks. Patients were stratified according to the use of high-intensity statins. The primary endpoint was the percentage change in LDL-C from baseline to week 24.

RESULTS:

Our findings demonstrated that treatment with ongericimab resulted in a significant reduction in LDL-C at week 24. The least-squares mean difference was -69.4 % (95 % confidence interval [CI]: -80.9 %, -57.9 %; p < 0.0001) for the ongericimab 150 mg Q2W group, and -80.6 % (95 % CI: -92.1 %, -69.1 %; p < 0.0001) for ongericimab 450 mg Q4W group compared to respective matching placebo groups. Meanwhile, ongericimab also favorably altered other lipid parameters. A similar incidence of adverse events was observed in the ongericimab and placebo groups.

CONCLUSIONS:

Ongericimab administered at either 150 mg Q2W or 450 mg Q4W for 24 weeks, significantly reduced LDL-C levels and was well-tolerated in Chinese patients with HeFH.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

http://www.

CLINICALTRIALS:

gov; Unique Identifier: NCT05325203.

2024-11-01·CTS-Clinical and Translational Science

Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of ongericimab: A potential long‐acting PCSK9 monoclonal antibody in healthy subjects and patients with hypercholesterolemia: Randomized, double‐blind, placebo‐controlled phase Ia and Ib/II studies

Article

作者: Bai, Xuelian ; Chai, Lin ; Zhao, Yi ; Xu, Li ; Li, Lili ; Zhang, Li ; Jiang, Juanjuan ; Yan, Yan ; Liu, Hong ; Guan, Xiaoyuan ; Jia, Youhong ; Tian, Lei

Abstract:

Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) increases plasma low‐density lipoprotein‐cholesterol (LDL‐C) by decreasing the expression of the LDL‐receptor on hepatic cells. Ongericimab (JS002) is a novel PCSK9 monoclonal antibody that exhibits a long‐acting LDL‐C lowering effect by exclusively inhibiting PCSK9 in pre‐clinical studies. Two randomized, double‐blind, placebo‐controlled trials were conducted to evaluate the safety, tolerability, efficacy, immunogenicity, pharmacokinetic, and pharmacodynamic profiles of ongericimab in healthy subjects and patients with hypercholesterolemia. Eighty‐four healthy subjects in the phase Ia study received a single dose of placebo or ongericimab (15–450 mg). Ninety patients with hypercholesterolemia in the phase Ib/II study received placebo or ongericimab 150 mg Q2W, 300 mg Q4W, or 450 mg Q4W for 12 weeks. Ongericimab exhibited non‐linear kinetics. The apparent clearance decreased as the dosage increased, with terminal elimination half‐life (t1/2) values of 4.5–6.5 days. Overall, ongericimab was well tolerated in both studies. A single dose of ongericimab reduced LDL‐C levels by 30%–73% in healthy subjects, and repeated doses of ongericimab reduced LDL‐C levels by 67%–80% in patients with hypercholesterolemia. At the end of the dosing interval in the phase Ib/II study, over 70% of patients' LDL‐C levels decreased by more than 50% from baseline. The results showed that ongericimab had a significant long‐acting LDL‐C lowering effect with good safety and potential for clinical application.

2024-09-01·NUTRITION METABOLISM AND CARDIOVASCULAR DISEASES

Efficacy and safety of ongericimab given by prefilled syringe or autoinjector in primary hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia

Article

作者: Ji, Xianyou ; Wang, Gaopin ; Wu, Yanqing ; Pei, Zhaohui ; Bai, Xuelian ; Cheng, Zhifeng ; Huang, Zhouqing ; Zhao, Yi ; Yang, Keping ; Wang, Minghui ; Zhao, Wang ; Zhao, Shuiping

BACKGROUND AND AIMS:

Limited evidence exist regarding the association between ongericimab, a novel recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody, and primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of ongericimab administered by prefilled syringe (PFS) or autoinjector (AI) in Chinese patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia on stable optimized lipid-lowering therapy.

METHODS AND RESULTS:

A total of 255 patients on stable optimized lipid-lowering therapy were randomized in a 2:1:2:1 ratio to receive PFS for the subcutaneous injection of ongericimab 150 mg every 2 weeks (Q2W) or a matching placebo, or AI for the subcutaneous injection of ongericimab 150 mg Q2W or a matching placebo. The primary efficacy endpoint was the percent change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels from baseline to week 12. Safety was also evaluated. At week 12, the least squares mean percent changes were -72.7% (3.9%) for PFS and -71.1% (3.8%) for AI (all P < 0.001) compared to respective matching placebo groups. Beneficial effects were also seen for all secondary lipid parameters, notably with robust reduction in Lp (a). Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs with ongericimab were reported in 46.2% and 2.4% of patients, compared to 44.2% and 3.5% with placebo.

CONCLUSION:

In Chinese patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia, a 12-week treatment regimen with ongericimab administered by PFS or AI significantly reduced LDL-C and other lipid parameters, proving to be safe and well tolerated. Patients experienced consistent effects from PFS or AI devices.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

CTR20220027; January 11, 2022; http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html.

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项与昂戈瑞西单抗相关的新闻（医药）

17 小时之前

·医脉通

江西、安徽两省发文，启动医保执法大排查 | 医脉3分钟

今天的医疗圈发生了哪些与你有关的大事？更新、更全的医学动态3分钟一网打尽********今日关键词：新冠疫情趋缓，严查药师“挂证”，医保执法大排查来源 | 医脉通作者 | 晚报君新闻60秒➤国家医保局发布公告：对定点零售药店药师“挂证”开展核查@国家医保局近期，国家医保局对全国定点零售药店4月份以来的医保结算数据进行筛查分析发现，部分药师姓名（对应同一身份证号）出现在多家定点零售药店的药品费用明细中，可能存在药师信息被假冒或药师“挂证”的违规情况。这既威胁了人民群众用药安全和医保基金安全，也损害了正规注册药师的合法权益，共涉及24个省份、23997家定点零售药店、9563名药师。针对这种情况，国家医保局28日发布公告，要求对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查，以维护人民群众用药安全、维护医保基金安全、维护广大注册药师合法权益。➤全球“最大医院”原院长阚全程接受调查@河南省纪委监委 5月29日，据河南省纪委监委网站，河南省政协人口资源环境委员会主任阚全程涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。阚全程于2008年开始担任郑州大学第一附属医院院长院长，将该院打造成业界熟悉万张床位的全球超级医院。2018年，阚全程任河南省卫计委主任，2018年11月任河南省卫生健康委员会党组书记、主任。期间，阚全程主导将河南改制医院收回公立。➤国家疾控局：全国新冠疫情上升趋势减缓@新华社 5月28日，从国家疾控局处获悉，目前，全国新冠疫情上升趋势减缓，大多数省份疫情已达高点或呈下降趋势。优势流行株为XDV变异株的第六代亚分支NB.1.8.1，致病力未发生明显变化，疾病临床严重程度未发生明显变化。据新冠等呼吸道传染病监测结果，2025年3月以来，全国流感等其他急性呼吸道传染病疫情处于低水平，新冠疫情呈现逐渐上升态势。目前，全国大多数省份疫情已达高点或呈下降趋势。政策60秒➤江西、安徽两省发文，启动医保执法大排查@赛柏蓝器械江西、安徽等多地医保局发文，对过往违规问题进行大起底。根据医保局发布的公告，江西省此次重点征集2023年以来全省各级医保部门在涉企行政执法中存在线索，包括乱收费、乱罚款、乱检查、乱查封等问题；安徽省此次对医疗保障部门在医疗保障领域行政执法工作中可能存在的违规执法、过度执法、粗暴执法、随意检查等相关问题开展大排查、大起底、大整治。➤山东推广三明医改：财政投入年均增25%，医耗价格降幅最高达75%@国家卫生健康委 5月27日，山东省卫生健康委主任马立新表示，山东认真学习推广三明医改经验，在保障公益性上下功夫。近5年，全省财政对公立医院补助投入年均增长25%。落实药品和高值医用耗材集中带量采购政策，分别落地824种、40类，价格显著下降。例如，人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右，降幅达75%。再以济南市历下区高血压、糖尿病、心脑血管疾病患者用药为例，集采后药品价格平均降幅超60%。医药60秒➤君实生物抗PCSK9单抗获批两项新适应症@君实生物 5月27日，君实生物宣布，其自主研发的昂戈瑞西单抗注射液君适达（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。➤我国首个ARNI类原研降压药获批上市@信立泰药业近日，信立泰宣布，高血压新药信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）获得国家药品监督管理局签发的药品注册证书。据悉，沙库巴曲阿利沙坦钙片为该公司自主研发的ARNI（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）类药物，本次获批的适应症为原发性高血压。责编｜阿泰封面图来源｜医脉通新规：未经报备，医务人员禁止擅自科普！医护：以后连自媒体都不能做吗？出生10天后就查出了肾结石，甚至还可能一辈子伴有腹泻……他得的到底是什么病？丨医起推理吧医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。☟戳这里，更有料！

疫苗高管变更

2025-05-28

·美通社

君实生物宣布君适达®(抗PCSK9单抗）新增两项适应症在中国获批

上海 2025年5月28日 /美通社/ -- 北京时间2025年5月27日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达 ® ）用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项新适应症上市申请近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。昂戈瑞西单抗成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。《中国血脂管理指南（2023年）》 [1] 指出，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危险因素，通过降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。 HeFH是家族性高胆固醇血症的常见类型，估测患病率1/250~1/200，主要临床特征为LDL-C水平显著升高和早发冠心病 [1] 。与非家族性高胆固醇血症患者相比，HeFH患者基础LDL-C水平更高且指南推荐的控制目标水平更低，若使用他汀类药物等治疗后LDL-C未能达标，将导致患者处于高心血管风险。此外，尽管目前他汀类药物已成为降脂治疗的基础，但临床上约有9.1%的患者存在他汀不耐受，且在亚洲人群中该比例更高 [2] 。对于他汀不耐受患者，停用或仅使用可耐受剂量的他汀类药物可能导致LDL-C水平不达标，从而无法达到降低患者ASCVD风险的目的。 PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。昂戈瑞西单抗的显著降脂作用已在多项Ⅲ期临床研究中获得证明，并已于2024年10月获得NMPA批准用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。此次两项新适应症的获批主要基于JS002-005（NCT05325203）和JS002-007（NCT05621070）两项注册临床试验。其中，JS002-005是在HeFH成人患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授和蔺洁教授担任主要研究者，共入组135例HeFH患者。该研究是首个抗PCSK9单抗用于中国确诊HeFH患者（DLCN分值＞8分）的Ⅲ期临床研究。 JS002-005的最新数据已全文发表于《动脉粥样硬化》（Atherosclerosis），结果显示 [3] ，与安慰剂相比，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或450mg每4周一次（Q4W）皮下注射治疗24周时，可显著降低LDL-C水平分别达69.4%和80.6%（p˂0.0001），且在治疗期间维持稳定降幅。同时，昂戈瑞西单抗对其他血脂参数也有明显的改善作用，非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）、总胆固醇（TC）和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平较基线显著降低，其中Lp(a)较基线降幅达50%。整体安全性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂相当。 JS002-007是在他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学第三医院唐熠达教授担任主要研究者。该研究是首个抗PCSK9单抗用于他汀不耐受的中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的Ⅲ期临床研究，研究结果将于近期在国际学术期刊上发表。君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："截至目前，昂戈瑞西单抗已累计获批3项适应症，包括杂合子型家族性高胆固醇血症以及非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常，同时覆盖了他汀类药物不耐受或禁忌使用的非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。这不仅标志着我们在心血管疾病领域取得了重要突破，也代表着中国心血管疾病患者将拥有更多的治疗选择。未来，我们将继续‘立足中国'，围绕国人临床未尽之需，致力通过创新药物探索攻克更多疾病领域并加速创新药物的可及性。" 【参考文献】 1. 中国血脂管理指南（2023年）. 中国循环杂志. 2023 38;3:237-271. 2. Bytyçi I, et al. Prevalence of statin intolerance: a meta-analysis. Eur Heart J. 2022;43(34):3213-3223. 3. Lin J, Ji Y, Wang G, et al. Efficacy and safety of ongericimab in Chinese patients with heterozygous familial hypercholesterolemia: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial[J]. Atherosclerosis, 2025: 119120. 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 —— 完 —— 关于昂戈瑞西单抗注射液（君适达 ® ）昂戈瑞西单抗注射液（君适达 ® ）是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，于2024年10月获NMPA批准上市，目前已在中国内地获批3项适应症，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者；2）杂合子型家族性高胆固醇血症的成人患者；3）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。获批规格为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。 2023年10月，君实生物与重庆博创医药有限公司（博创医药）达成合作，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化昂戈瑞西单抗的独占许可。关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。官方网站： www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

上市批准临床3期临床结果

2025-05-28

·医药健闻

上药控股与诺华中国签署多款眼科产品合作协议；赛诺菲将在越南开设合资疫苗工厂；礼来将以10亿美元收购SiteOne | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态赛诺菲和越南疫苗公司（VNVC）在越南启动了一家疫苗生产工厂，旨在生产供越南国内使用和出口的疫苗。VNVC表示，该工厂位于越南南部隆安省，占地2.6公顷，已获得2万亿越南盾（约7719万美元）的初始投资。该工厂预计每年将生产1亿剂疫苗，预计将于2027年底开始运营。赛诺菲和越南疫苗公司还签署了一项技术转让协议。礼来（Eli Lilly）宣布将收购私有企业SiteOne Therapeutics。该公司专注于开发钠通道的小分子抑制剂，用于治疗疼痛和其他神经元过度兴奋障碍。此次交易包括处于二期临床准备阶段的STC-004，一种用于治疗疼痛的Nav1.8抑制剂，代表着一种潜在的下一代非阿片类慢性疼痛疗法。礼来将以高达10亿美元的现金收购SiteOne，包含里程碑付款。三星电子正与美国医疗器械公司EXO进行投资洽谈。此举或意在拓展医疗健康领域业务。具体投资金额及细节尚未披露，双方仍在商讨中。若合作达成，这将推动三星在医疗器械行业的布局。获EdgeCap Partners投资的英国企业Comac Medical Group宣布，收购法国巴黎专业合同研究组织（CRO）ILIFE Consulting。后者以肿瘤学、罕见病及复杂生物技术临床试验领域的专长著称。此项交易是该集团成为中小型生物制药公司领先的泛欧全方位服务CRO合作伙伴的一个重要里程碑，并与近期在美国、德国及英国的扩张形成协同效应。由马斯克联合创立的聚焦于脑机接口技术的神经学科技公司Neuralink已完成高达6亿美元的新一轮融资，新融资正式到位之前的Neuralink整体估值已经高达90亿美元。Neuralink今年4月宣布其患者注册系统已向全球所有国家开放。马斯克本周早些时候表示，Neuralink开发的升级版脑机接口芯片“Blindsight”可能将于2025年底首次植入人类患者体内。广药集团与九州通集团签署战略合作协议。双方将通过深化品种合作、加强渠道建设、拓展市场版图、优化价格策略，加强供应链协同，同时将以此次战略合作为契机，进一步加深和拓宽合作领域，积极探讨在食品、保健品、医疗服务、数字化等领域的合作新路径、新模式。英特集团公告，全资子公司浙江英特药业有限责任公司拟通过浙江产权交易所指定平台参与竞拍浙江华通医药集团有限公司100%股权，挂牌底价为3.69亿元。本次交易标的华通医药批发业务在基层公立医疗市场具有明显优势，同时旗下零售板块华通连锁属于医药零售百强企业，与英特集团现有业务形成较高协同。产业动态上药控股与诺华公司中国区正式签署多款眼科产品战略合作协议。此次合作中，诺华中国将借助上药控股全渠道整合营销服务和市场覆盖能力，加速其抗感染和青光眼成熟产品下沉至非目标市场终端；上药控股则将进一步完善眼科领域的服务体系，强化在专科用药领域的市场竞争力。国家药监局公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药监局组织论证和审核，小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。君实生物收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，昂戈瑞西单抗注射液（君适达）用于杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者以及他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的新适应症上市申请获得批准。昂戈瑞西单抗成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。渤健（Biogen）与City Therapeutics宣布达成战略合作协议，双方将联合开发若干新型RNA干扰（RNAi）疗法。City Therapeutics将利用其下一代RNAi工程技术，开发RNAi触发分子，并与渤健的专有药物递送技术相结合。此次合作初期将聚焦于一个关键靶点，该靶点在中枢神经系统疾病中起重要作用。City Therapeutics将获得总计4600万美元的款项，其中包括1600万美元的首付款，以及总额达10亿美元的里程碑等款项。在一名患者死于严重并发症后，美国食品药品管理局（FDA）宣布暂停了生物制药公司Rocket Pharma的Danon病基因疗法关键2期临床试验。Rocket Pharma发布公告称，这位不幸死亡的患者在5月初接受了治疗，但出现了与毛细血管渗漏综合征相关的并发症，在患者死亡之前，FDA在上周五叫停了相关临床试验。这种病症会导致体液从血管渗出至周围组织，导致肿胀和低血压。专注于医疗保健的亚洲私募股权公司Quadria Capital表示，其第三只基金已获得10.7亿美元的总承诺，超过了最初的8亿美元目标。此次融资比其2020年筹集的6亿美元基金高出约60%，使其成为南亚和东南亚最大的医疗保健私募股权基金。超额认购的筹款包括超过9.54亿美元的主要承诺和1.14亿美元的承诺共同投资资本，预计在投资阶段还将额外进行3亿美元的共同投资。美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，到2025年6月底前将在全机构范围内部署生成式人工智能（generative AI）系统，并整合进其内部数据平台，所有中心统一迁移至同一AI系统。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
杂合子家族性高胆固醇血症	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-05-20
复杂性血脂异常	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-10-09
原发性高胆固醇血症	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-10-09

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
纯合子家族性高胆固醇血症	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-04-26
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2020-12-23
II型高脂蛋白血症	临床2期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2020-08-19
动脉粥样硬化	临床2期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2019-05-23
合并高脂血症	临床2期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2019-05-23
晚期癌症	临床1期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2022-02-10
高胆固醇血症	临床1期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2017-12-11

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05325203 (Pubmed \| Atherosclerosis \| NEWS) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症	135	OngericimabOngericimab 150 mg Q2W	築遞艱鹹膚鬱齋襯膚範(淵蓋艱齋餘襯窪鏇願選) = 夢鹹鏇鏇鏇壓鹽壓廠衊鹹觸襯齋膚繭網膚築鬱 (遞遞餘觸糧壓鏇簾遞鹽 )	积极	2025-04-01
				Placebo Q2W	-
NCT04781114 (JS002-003, Pubmed) 人工标引	临床3期	血脂障碍 \| 原发性高胆固醇血症追加	806	Ongericimab 150 mg every 2 weeks	鑰壓鹽餘鬱築獵鬱網選(構構簾鬱鬱鏇鑰壓衊淵) = 醖膚鏇壓窪衊憲襯簾顧淵鏇蓋網淵餘鹽餘餘鑰 (鏇觸齋衊簾遞願網糧淵, −70.3 ~ −64.4) 更多	积极	2024-06-04
				Placebo every 2 weeks	鑰壓鹽餘鬱築獵鬱網選(構構簾鬱鬱鏇鑰壓衊淵) = 鹹淵壓鏇鹹願醖觸遞蓋淵鏇蓋網淵餘鹽餘餘鑰 (鏇觸齋衊簾遞願網糧淵, −3.7 ~ 4.5) 更多
CTR20220027 (Literature) 人工标引	临床3期	原发性高胆固醇血症 \| 家族性混合型高脂血症	255	Ongericimab 150 mg Q2W by prefilled syringe	衊願鬱鹹繭鏇憲顧繭膚(膚選積構繭獵願顧衊餘) = 夢襯遞網糧簾憲遞廠積鏇憲衊範鹹獵願糧製膚 (淵艱夢壓築顧顧餘網積 ) 更多	积极	2024-04-23
				Ongericimab 150 mg Q2W by autoinjector	衊願鬱鹹繭鏇憲顧繭膚(膚選積構繭獵願顧衊餘) = 蓋醖範鬱願遞顧憲艱膚鏇憲衊範鹹獵願糧製膚 (淵艱夢壓築顧顧餘網積 )
NCT04781114 (NEWS) 人工标引	临床3期	血脂障碍 \| 原发性高胆固醇血症	802	昂戈瑞西单抗 150 mg Q2W	網壓鹹鹹範簾廠鏇夢醖(繭齋壓憲網鬱襯齋觸糧): Difference(%) = -67.74 (95% CI, -72.5 ~ -63.0), P-Value = 0.0001 更多	积极	2023-11-14
				Placebo 150 mg Q2W