A Single-center, Randomized, Open-label, Parallel-controlled Study Was Conducted to Compare the Pharmacokinetics of JS002 When Delivered Subcutaneously Via a Prefilled Syringe Versus a Prefilled Autosyringe in Healthy Subjects

This study was a single-center, randomized, open-label, single-dose, parallel-controlled trial design conducted in healthy adult subjects. Subjects were randomly assigned to 1 of 2 parallel treatment groups: treatment group A received a single subcutaneous injection of JS002 150 mg via PFS, and treatment group B received a single subcutaneous injection of JS002 150 mg via AI. Subjects were followed up to study day 85 for pharmacokinetic equivalence assessment of JS002. A total of 159 subjects were planned to be included in each group. After signing the informed consent form and completing the screening examination, subjects will be randomly assigned to treatment arm A or treatment arm B if eligible for inclusion.
The study period consisted of a screening period of up to 21 days and a follow-up period of 12 weeks (85 days). Subjects were admitted to the phase I clinical research unit the day before dose administration (day 1) and were not allowed to leave until all examinations and assessments were completed on day 6 after dose administration and were allowed to return to the clinical research center for follow-up visits on days 8,11,15,22,29,43,57,71, and 85.

开始日期2023-05-30

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

CTR20231283 / Completed临床1期

单中心、随机、开放、平行对照设计在健康受试者中比较使用预充式注射器及预充式自动注射器皮下注射JS002的药代动力学研究

开始日期2023-05-29

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

[+2]

NCT05621070 / Recruiting临床3期

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of JS002 as Monotherapy in Patients With Primary Hypercholesterolaemia and Mixed Dyslipidemia

JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety, PK/PD profile, immunogenicity as well as complete delivery of auto-injector by patients of JS002 as monotherapy in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidemia.
In this study, two dose cohorts(150 mg, 450 mg) are set up, and 582 subjects are planned to be enrolled (randomizedly assigned to JS002 or placebo 150/450 mg group in a 2:1:2:1 ratio).A screening period (≤6 weeks), a double-blind treatment period (12 weeks), an open-label treatment period (40 weeks), and a follow-up period (8 weeks) will be required.

开始日期2023-02-03

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

100 项与昂戈瑞西单抗相关的临床结果

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100 项与昂戈瑞西单抗相关的转化医学

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100 项与昂戈瑞西单抗相关的专利（医药）

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项与昂戈瑞西单抗相关的文献（医药）

2024-09-01·NUTRITION METABOLISM AND CARDIOVASCULAR DISEASES

Efficacy and safety of ongericimab given by prefilled syringe or autoinjector in primary hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia

Article

作者: Ji, Xianyou ; Wang, Gaopin ; Wu, Yanqing ; Pei, Zhaohui ; Bai, Xuelian ; Cheng, Zhifeng ; Huang, Zhouqing ; Zhao, Yi ; Yang, Keping ; Zhao, Wang ; Wang, Minghui ; Zhao, Shuiping

BACKGROUND AND AIMS:

Limited evidence exist regarding the association between ongericimab, a novel recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody, and primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of ongericimab administered by prefilled syringe (PFS) or autoinjector (AI) in Chinese patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia on stable optimized lipid-lowering therapy.

METHODS AND RESULTS:

A total of 255 patients on stable optimized lipid-lowering therapy were randomized in a 2:1:2:1 ratio to receive PFS for the subcutaneous injection of ongericimab 150 mg every 2 weeks (Q2W) or a matching placebo, or AI for the subcutaneous injection of ongericimab 150 mg Q2W or a matching placebo. The primary efficacy endpoint was the percent change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels from baseline to week 12. Safety was also evaluated. At week 12, the least squares mean percent changes were -72.7% (3.9%) for PFS and -71.1% (3.8%) for AI (all P < 0.001) compared to respective matching placebo groups. Beneficial effects were also seen for all secondary lipid parameters, notably with robust reduction in Lp (a). Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs with ongericimab were reported in 46.2% and 2.4% of patients, compared to 44.2% and 3.5% with placebo.

CONCLUSION:

In Chinese patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia, a 12-week treatment regimen with ongericimab administered by PFS or AI significantly reduced LDL-C and other lipid parameters, proving to be safe and well tolerated. Patients experienced consistent effects from PFS or AI devices.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

CTR20220027; January 11, 2022; http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html.

2024-06-04·Journal of the American Heart Association

Efficacy and Safety of Ongericimab in Chinese Patients With Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia

Article

作者: Zhao, Yi ; Shao, Cong ; Huang, Zhijun ; Lin, Jinxiu ; Cheng, Zhifeng ; Han, Yaling ; Li, Shunhui ; Bai, Xuelian ; Sun, Yihong ; Ji, Xianyou ; Tang, Yida ; Yao, Zhuhua ; Wang, Gaopin ; Qiu, Miaohan ; Su, Guohai ; Chen, Jiyan ; Huang, Zhouqing ; Zhu, Hong ; Wang, Xiaozeng

Background:

A phase 3 trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of ongericimab, a monoclonal antibody that inhibits proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, as an add‐on treatment to optimized lipid‐lowering therapy in Chinese patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia.

Methods and Results:

A total of 806 patients who were receiving stable and optimized lipid‐lowering therapy but did not achieve their low‐density lipoprotein cholesterol (LDL‐C) targets were enrolled and randomly assigned in a 2:1:2:1 ratio to receive either ongericimab 150 mg or matching placebo every 2 weeks, or ongericimab 300 mg or matching placebo every 4 weeks for 52 weeks. Efficacy and safety were evaluated in 802 patients who received at least 1 dose of ongericimab or placebo. The primary end point was the percentage change in LDL‐C from baseline to week 24. Our findings demonstrated that the least‐squares mean difference of percentage change in LDL‐C from baseline to week 24 was −67.7% (95% CI, −72.5% to −63.0%; P <0.0001) in the ongericimab 150 mg every 2 weeks group compared with the placebo every 2 weeks group, and −61.2% (95% CI, −67.1% to −55.2%; P <0.0001) in the ongericimab 300 mg every 4 weeks group compared with the placebo every 4 weeks group. These reductions were sustained up to week 52. Furthermore, treatment with ongericimab favorably altered other lipid parameters. A similar incidence of adverse events was observed in the ongericimab and placebo groups.

Conclusions:

Ongericimab, as an add‐on treatment to optimized lipid‐lowering therapy, significantly reduced LDL‐C and was well‐tolerated in Chinese patients with primary hyperlipidemia and mixed dyslipidemia who did not achieve their LDL‐C targets.

Registration:

URL: https://www.clinicaltrials.gov ; Unique identifier: NCT04781114.

2013-09-01·Virus research3区 · 医学

Rabbit and human hepatitis E virus strains belong to a single serotype

3区 · 医学

Article

作者: Song Wang ; Jihong Meng ; Mingjie Xu ; Xing Dai ; Chen Dong ; Jiuhong Liang ; Michael A. Purdy ; Min Dong ; Xianfeng Cheng

Hepatitis E virus (HEV) is a zoonotic pathogen and all four established genotypes of HEV belong to a single serotype. The recently identified rabbit HEV is antigenically and genetically related to human HEV. It is unclear whether rabbit HEV belongs to the same serotype as human HEV. The purpose of this study was to determine the serotypic relationship between rabbit and human HEVs. HEV ORF2 recombinant capsid protein p166 (amino acids 452-617) of four known HEV genotypes and rabbit HEV were used to induce immune serum, which were evaluated for their ability to neutralize human HEV genotype 1, 4, and rabbit HEV strains by an in vitro PCR-based HEV neutralization assay. Immune sera of five kinds of p166 proteins were all found to neutralize or cross-neutralize the three different HEV strains, suggesting a common neutralization epitope(s) existing between human and rabbit HEV. Rabbit models of a second-passage rabbit HEV strain, JS204-2, and a genotype 4 human HEV strain, NJ703, were established as evidenced by fecal virus shedding, viremia and anti-HEV IgG seroconversion. Six rabbits, recovered from JS204 infection, were challenged with NJ703, and another six recovered from NJ703 infection were challenged with JS204-2. After challenge, viremia was not detected, shorter fecal virus shedding durations and obvious early stage declines in anti-HEV IgG values were observed. The results from this study indicate that rabbit HEV belongs to the same serotype as human HEV.

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项与昂戈瑞西单抗相关的新闻（医药）

2024-11-03

·米内网

10月10个品种获批新适应症，12个品种首家过评，这4家企业仿制申报最多

摘要 abstract 2024年10月，4个1类新药、10个改良型新药申报上市；241个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片有7家企业提交仿制申请，有4家企业仿制申报品种数最多，各有4个；28个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；5个1类新药、1个新复方制剂获批上市，10个品种获批新适应症；12个品种首家过评，其中5个为首仿。创新药品种申报情况 2024年10月，133个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。4个品种申请上市：Aficamten片(Cytokinetics)、SHR2554片(江苏恒瑞医药)、康太替尼颗粒(首药控股(北京))、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。2024年10月创新药上市申请承办情况2024年10月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况 2024年10月，50个改良型新药品种获CDE承办。埃万妥单抗注射液(皮下注射)(强生)以及利拉鲁肽注射液(深圳翰宇药业)为剂型优化或新给药途径，海曲泊帕乙醇胺片(江苏恒瑞医药)、甲磺酸兰泽替尼片(强生)、甲磺酸仑伐替尼胶囊(卫材)、米吉珠单抗注射液(礼来)、米吉珠单抗注射液(皮下注射)(礼来)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、注射用泰它西普(荣昌生物制药(烟台))、注射用维迪西妥单抗(荣昌生物制药(烟台))8个品种为新适应症上市申请。2024年10月改良型新药上市申请承办情况2024年10月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况 2024年10月，241个品种仿制申请获CDE承办，其中39个品种目前暂无国内仿制药获批。富马酸伏诺拉生片的仿制申请企业最多，有7家：安徽宏业药业、成都秦润医药科技、海南葫芦娃药业集团、江苏中邦制药、山东诚创蓝海医药科技、山东齐都药业、天地恒一制药。此外，山东齐都药业、山东百诺医药、辰欣药业、北京福元医药等企业的申报品种数最多，均有4个。2024年10月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况 2024年10月，28个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。多索茶碱片首次有企业按补充申请申报。2024年10月存量品种一致性评价申报情况获批情况 2024年10月有5款1类新药首次获批上市：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐鲁制药)、昂戈瑞西单抗注射液(上海君实生物医药科技)、夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、甲磺酸普雷福韦片(西安葛蓝新通制药)、伊努西单抗注射液(康融东方(广东)医药)，尼拉帕利阿比特龙片(强生)为新复方制剂。此外，还有10个品种获批新适应症。139个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，54个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。有12个品种首家过评，其中，波生坦片(北京四环科宝制药)、复方聚乙二醇(3350)电解质维C散(舒泰神(北京)生物制药)、来特莫韦注射液(南京正大天晴制药)、利奥西呱片(齐鲁制药)、美沙拉秦肠溶缓释颗粒(江苏安必生制药)5个品种为国内首仿。2024年10月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年10月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

2024-11-02

·药渡Daily

透过君实生物三季报，我们看到了寒冬中的那抹暖阳

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。集采、反腐，叠加美元加息潮，中国医药投资者成为过去三年中“最失落的人”，而创新药投资者的失意程度更是“超级加倍”。在这场中国医药产业有史以来最严酷的寒冬中，即使是最优秀的创新药公司，也难逃估值不断下降的命运。中国创新药究竟路在何方？这是一众创新药投资者心中的悲叹。企业基本面真的像股价表现出的那样悲观吗？答案显然是否定的。过去三年中，鲜有公司遭遇临床败局，大多数中国创新药公司都在有条不紊地实现当初的规划。当企业基本面与市场预期逐渐脱节，这也就意味着市场对于企业的认识是错误的，企业预期差正在不断增大。从短期看，企业的股价与市场预期密切相关；可从长期而言，企业的股价终将回归企业基本面。而那不断增大的预期差，正是回归基本面时的源动力。孵化出全国第一款PD-1抑制剂的君实生物，正是这样一家被市场所错误估价的公司。透过君实刚刚披露的三季报，我们能够从中明显地观察到“市场的偏见”与“未来的机会”。在三季度中，君实生物营收4.85亿元，净亏损2.82亿元，去年同期则亏损4.09亿元，减亏势头明显。同时，君实生物管线成果接连落地，昂戈瑞西单抗注射液（ PCSK9单抗）获得国家药监局批准上市；靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂 WJ47156片的临床试验申请获得国家药监局批准。一方面是亏损收窄，另一方面是新产品不断拓局，属于君实生物的“拐点时刻”即将到来。乍暖还寒时候，最难将息。但也正是这个时间点，意味着冬天即将过去，春天即将到来。 01 偏见：被轻视的PD-1 曾几何时，PD-1被视为中国创新药的未来，庞大的适应症群，“药王”级的对标产品，都让这个赛道充满想象力。可让投资者大呼意外的是，由于这一赛道热度过高，吸引了大量企业入局，从而引发了这一赛道的严重内卷，这也直接导致中国PD-1抑制剂整体未达预期。在大多数投资者眼中，内卷之下没有赢家，因此“看空”PD-1抑制剂几乎成为一种投资惯性。无论是国内，还是美国，君实生物的特瑞普利单抗都是第一款获批上市的国产PD-1抑制剂，但市场却并未给予其应有的重视，特瑞普利单抗的真实价值没有合理的反映在君实生物的股价之中。你以为的“事实”，未必就是事情的真相。“内卷”固然给火热的PD-1赛道预期降了温，但这却丝毫不会改变PD-1抑制剂成为史上最成功抗癌药物的事实，默沙东Keytruda（K药）在2023年实现230.11亿美元营收，超越修美乐成为新的全球“药王”。 K药之所以能够有如此强势的销售成绩，与默沙东持续进行适应症拓展密不可分。今年6月份的时候，K药获FDA批准与化疗联合治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌，这是它拿下的第40个适应症。与K药发展趋势一致，特瑞普利单抗也在今年收获了3个适应症，将国内适应症总数提升至10个。图：特瑞普利单抗获批适应症一览，来源：锦缎研究院此外，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，这两大适应症的上市申请也已经获得国家药监局受理，有望在未来一段时间内获批。不断拓展的适应症，帮助特瑞普利单抗国内实现销售放量。今年前三季度，特瑞普利单抗分别实现营收3.07亿元、3.64亿元和3.97亿元，分别同比增长56.6%、45%、79.6%。从单季营收这项数据观测，能够明显看出特瑞普利单抗销售显著放量的趋势。图：特瑞普利单抗季度营收，来源：锦缎研究院除国内市场的爆发外，特瑞普利单抗出海步伐明显加快，多国市场连续获批上市。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度等国家和地区获得批准上市。在欧洲地区，特瑞普利单抗还已经获批了两大适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。显然，君实生物的特瑞普利单抗的红利期并没有过，而是在偏见的逆境中越挫越勇，不断取得业绩的突破。尤其是特瑞普利单抗在海外市场的放量，已经成为君实生物新的业绩增量。 02 机会：管线矩阵即将爆发特瑞普利单抗并非君实生物价值的全部，而是整体的一个缩影。君实生物已经构建起一个丰富的产品矩阵。随着昂戈瑞西单抗注射液（PCSK9单抗）于10月11日获得国家药监局批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者，君实生物上市产品数量已达5款。图：君实生物上市产品一览，来源：锦缎研究院值得关注的是，作为国内上市的6款新冠特效药之一，民得维自上市之日起就纳入国家临时医保目录，通过结合新冠病毒RNA聚合酶的方式，阻断病毒复制。在即将进入冬季的情况下，民得维是存在放量机会的，或将增厚君实生物的业绩。拳头产品特瑞普利单抗持续放量，昂戈瑞西单抗等后续产品的不断获批，帮助君实生物营收逐渐驶入增长快车道。除已经上市的5款产品外，君实生物还拥有一个包含诸多潜力管线的在研管线矩阵。其中，JS004（BTLA单抗）和JS005（IL-17A单抗）均已经进入III 期，很可能在未来两年内获批上市。图：君实生物临床中管线一览，来源：锦缎研究院 JS004是全球第一个进入临床开发阶段的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体，目前已经获得FDA和NMPA同意开展全球III期临床研究。BTLA抑制剂的最大价值在于，它能和PD-1抑制剂形成联用协同，是一种极具前景的抗癌治疗策略。 JS107、JS105、JS203、JS207等早期管线也充分展现出差异化优势，亦存在通过BD出海的可能。今年10月21日，君实生物聘请了Mehul Shah博士为全球BD负责人。Mehul Shah博士曾担任BMS肿瘤业务发展交易的执行总监，拥有超过20年的商务拓展专业经验，其正是BMS与百利天恒84亿美元惊天BD交易的主导人。Mehul Shah博士的到来，无疑会利用BD经验与BD人脉，为君实生物带来大量的BD机会。一直以来，君实生物都极为重视与国际大药企的BD合作，如2020年将新冠中和抗体BD授权给礼来；2021年将特瑞普利单抗美国权益BD授权给Coherus；2023年将特瑞普利单抗海外21国权益BD授权给Dr. Reddy's等。在Mehul Shah博士的加持下，君实生物BD出海预期将大幅提升。就在Mehul Shah出任全球BD负责人的前三天，君实生物还任命王行远为公司首席商务官，将全面管理公司的营销事务。在加入君实生物前，王行远担任过恒瑞医药肿瘤事业部总经理，曾推动恒瑞PD-1等重磅抗癌药的上市，他的到来有望加速特瑞普利单抗国内市场的放量步伐。俯瞰全局，君实生物管线推进有条不紊，战略规划清晰可见。核心产品放量、BD交易出海，这将是君实生物未来两年最主要的发展机会。从总体上看，君实生物基本面正在全面向好，虽然业绩端尚未有效释放，但增长势能是在悄然积聚的。 03 变得不是企业，而是内心心中有佛，所见皆佛，心中有魔，所见皆魔。很多时候，企业的价值并没有变，改变的是投资者的心境。市场一直是对的吗？著名投资家索罗斯就不认同这个观点。在索罗斯看来，股价不仅反映出企业的基本面情况，更映射出投资者的情绪变化。基于此，他提出了股市的“反身性”概念。所谓“反身性”指的是公司的股价走势与投资者的意愿之间是存在着相互作用的关系的。投资者不可能获得企业完整的资讯，但他们却很容易感受到“大环境”，从而对市场预期产生错误的意见，即“投资偏见”。当“投资偏见”零散的时候，其对金融市场的影响力是很小的，当“投资偏见”在互动中不断强化并产生群体影响时就会产生“蝴蝶效应”，从而推动市场朝单一方向发展，最终必然反转。基于此，在一个弱势的市场中，即使企业基本面不断向好，投资者也会因大环境的悲观影响，而产生出负面的“投资偏见”，从而导致股价持续走低。回归到君实生物身上，其实一直以来它都在按照战略规划有条不紊地进行，并且取得了接二连三的成绩。但这些却并未体现在公司股价上，反而因大环境的影响导致股价不断走低。但股价的下跌对企业实质造成影响了吗？显然并没有。如君实生物三季报中，营收增速明显加快，抗风险能力显著增强。具体来看，君实生物前三季度营收达12.71亿元，较2023年同期9.86亿元增长28.9%。开源的同时，君实生物也在努力节流。前三季度君实生物研发费由去年同期12.71亿元降至8.74亿元，公司将资源聚焦于更具潜力的研发项目。开源节流带来的直接结果就是公司亏损大幅收窄。君实生物前三季度净亏损9.27亿元，较2023年同期亏损14.07亿元减亏4.8亿元。截至报告期末，公司的货币资金及交易性金融资产余额合计 30.45 亿元，资金储备较为充足。某些时候，“投资偏见”会遮住投资者的眼睛，并由此在市场中引发一系列喧嚣。但如果投资者将视野拉长，就会发现“大环境”不会永远坏下去，迟早有转向的一天。企业股价的长期表现，最终将围绕企业基本面中枢波动。对于君实生物而言，不断验证的商业化胜利最终会让企业股价回归到其应有水平。免责声明 “药渡Daily”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。

财报上市批准医药出海

2024-11-01

·GBIHealth

君实生物Y24Q3财报速读：前三季度收入12.71亿元，拓益销售增长60%

2024年10月29日，君实生物（688180.SH）发布2024年三季报。公司前三季度营业总收入12.71亿元，同比增长28.87%；归母净亏损9.27亿元。公司营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长按单季度数据看，第三季度营业总收入4.85亿元，同比增长53.16%；归母净亏损2.82亿元。公司营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长。其中，核心产品PD-1单抗拓益（特瑞普利单抗，产品代号：JS001）的国内市场销售收入在前三季度约为10.68亿元，同比增长约60%；在第三季度约为3.97亿元，同比增长约79%。与此同时，公司持续加强费用管控，将资源聚焦于更具潜力的研发项目，导致亏损减少。截至报告期末，公司的货币资金及交易性金融资产余额合计30.45亿元，资金储备较为充足。其他管线方面昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液，商品名：君适达）获得国家药监局批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者；靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂 WJ47156 片（项目代号：JS125）的临床试验申请获得国家药监局批准。全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

财报临床研究

100 项与昂戈瑞西单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复杂性血脂异常	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-10-09
原发性高胆固醇血症	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-10-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
杂合子家族性高胆固醇血症	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-04-02
纯合子家族性高胆固醇血症	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-04-26
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2020-12-23
II型高脂蛋白血症	临床2期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2020-08-19
晚期癌症	临床1期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2022-02-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04781114 (JS002-003, Pubmed) 人工标引	临床3期	血脂障碍 \| 原发性高胆固醇血症追加	806	Ongericimab 150 mg every 2 weeks	獵繭淵顧繭網遞製鬱廠(壓獵鬱觸鏇範窪觸構壓) = 鏇選膚蓋鹹膚衊觸築蓋淵製蓋衊膚壓鑰襯願壓 (艱蓋鏇繭觸選壓網襯簾, −70.3 ~ −64.4) 更多	积极	2024-06-04
				Placebo every 2 weeks	獵繭淵顧繭網遞製鬱廠(壓獵鬱觸鏇範窪觸構壓) = 壓鏇鬱顧餘簾繭鏇膚構淵製蓋衊膚壓鑰襯願壓 (艱蓋鏇繭觸選壓網襯簾, −3.7 ~ 4.5) 更多
CTR20220027 (Literature) 人工标引	临床3期	原发性高胆固醇血症 \| 家族性混合型高脂血症	255	Ongericimab 150 mg Q2W by prefilled syringe	膚鏇壓範範構鹹鬱醖憲(鹽簾願遞製構夢積襯鬱) = 積夢夢網衊膚窪蓋獵壓遞顧遞選積襯壓襯遞選 (鹽糧繭廠積選積襯鏇簾 ) 更多	积极	2024-04-23
				Ongericimab 150 mg Q2W by autoinjector	膚鏇壓範範構鹹鬱醖憲(鹽簾願遞製構夢積襯鬱) = 醖積鏇網窪獵積製觸鹽遞顧遞選積襯壓襯遞選 (鹽糧繭廠積選積襯鏇簾 )
NCT04781114 (NEWS) 人工标引	临床3期	血脂障碍 \| 原发性高胆固醇血症	802	昂戈瑞西单抗 150 mg Q2W	淵艱鑰憲憲壓築糧網糧(膚選積衊遞鏇鹹繭蓋顧): Difference(%) = -67.74 (95% CI, -72.5 ~ -63.0), P-Value = 0.0001 更多	积极	2023-11-14
				Placebo 150 mg Q2W