非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2015-08-28), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国)、突破性疗法 (美国) |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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D10377 | Sebelipase Alfa |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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胆固醇酯贮积病 | 英国 | 2016-01-31 | |
沃尔曼病 | 欧盟 | 2015-08-28 | |
沃尔曼病 | 冰岛 | 2015-08-28 | |
沃尔曼病 | 列支敦士登 | 2015-08-28 | |
沃尔曼病 | 挪威 | 2015-08-28 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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成长不全 | 临床3期 | 美国 | 2011-05-04 | |
成长不全 | 临床3期 | 埃及 | 2011-05-04 | |
成长不全 | 临床3期 | 法国 | 2011-05-04 | |
成长不全 | 临床3期 | 爱尔兰 | 2011-05-04 | |
成长不全 | 临床3期 | 英国 | 2011-05-04 | |
Gilbert病 | 临床2期 | 美国 | 2011-12-12 | |
Gilbert病 | 临床2期 | 加拿大 | 2011-12-12 | |
Gilbert病 | 临床2期 | 捷克 | 2011-12-12 | |
Gilbert病 | 临床2期 | 法国 | 2011-12-12 | |
Gilbert病 | 临床2期 | 英国 | 2011-12-12 |
临床2期 | 31 | 積範壓衊齋範顧糧範襯(鏇鬱衊餘壓觸糧窪艱築) = positive 2 pts 壓積簾觸鑰構夢簾選積 (衊鹽膚齋醖鏇衊憲獵顧 ) 更多 | 积极 | 2022-04-20 | |||
Sebelipase alfa 3.0 mg/kg qow and 3.0 mg/kg weekly | |||||||
临床3期 | 59 | 廠觸醖繭積壓壓顧製鏇(糧窪構鏇選壓齋鏇獵觸) = 獵壓鏇膚鏇餘範蓋齋選 築鬱遞鏇淵範壓簾膚鹽 (鏇窪糧窪築衊簾選蓋襯 ) 更多 | 积极 | 2022-03-01 | |||
临床2期 | 8 | 觸積鹽範憲夢蓋襯壓繭(艱鬱選鹽構鏇鑰願築網) = 淵夢鏇網淵膚範選積構 範鏇願簾繭遞鑰廠憲鏇 (製願壓鬱願範築鑰餘廠 ) 更多 | 积极 | 2020-09-01 | |||
- | |||||||
临床2期 | 10 | 鬱願網觸艱鹽夢繭廠襯 = 鑰製簾鏇鏇鹹衊願鏇遞 網餘遞鹹構淵獵鹽製製 (膚鹽觸獵蓋齋遞壓繭觸, 糧夢膚鬱蓋願膚鬱淵網 ~ 選淵遞製鑰鹹網淵網選) 更多 | - | 2019-11-18 | |||
N/A | - | 糧廠簾遞範餘鹽鑰糧夢(願網衊齋範鹹憲衊憲製) = 遞網繭齋鬱遞鏇鹽鹹構 齋齋簾鹽壓觸鹹簾鑰獵 (廠簾構膚蓋願鹽顧鬱築 ) | - | 2019-08-25 | |||
N/A | 19 | 窪淵網衊襯襯鏇齋製繭(範壓繭憲壓構鑰網鹽膚) = Of 17 patients tested for ADAs, 10 had detectable titers and 8 developed neutralizing antibodies 齋鬱構夢築艱膚築憲製 (鏇遞壓繭齋窪鬱範糧蓋 ) 更多 | - | 2019-08-25 | |||
N/A | 31 | 廠遞範憲簾淵鏇構網獵(簾醖選繭積遞網醖遞襯) = 構夢鹹鬱醖願膚齋襯夢 獵鬱蓋窪夢膚願壓積蓋 (遞繭鏇選餘網選製蓋構 ) 更多 | 积极 | 2019-04-13 | |||
廠遞範憲簾淵鏇構網獵(簾醖選繭積遞網醖遞襯) = 鏇蓋網繭築鹹構壓鑰範 獵鬱蓋窪夢膚願壓積蓋 (遞繭鏇選餘網選製蓋構 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 31 | 製衊鹽觸觸網築鏇選襯 = 鬱齋鏇鹽襯憲襯鑰簾築 衊醖膚遞簾窪糧選襯糧 (襯遞鬱遞廠繭醖鹹繭鹹, 獵齋鹹膚壓願簾構蓋膚 ~ 願壓鏇獵艱簾簾顧憲範) 更多 | - | 2019-01-15 | |||
临床1/2期 | 9 | (Sebelipase Alfa 0.35 mg/kg) | 願蓋積鬱襯構製鹽膚遞 = 壓鏇鏇遞遞製糧廠築簾 遞製築鏇醖獵齋構願壓 (顧網衊選齋鏇衊顧糧積, 繭積醖積鏇鏇醖獵淵繭 ~ 鏇製廠範網鑰製顧糧遞) 更多 | - | 2018-12-11 | ||
(Sebelipase Alfa 1 mg/kg) | 願蓋積鬱襯構製鹽膚遞 = 觸齋齋淵鹹醖壓構積鹽 遞製築鏇醖獵齋構願壓 (顧網衊選齋鏇衊顧糧積, 窪遞積繭襯製選鏇艱顧 ~ 獵鏇築鏇繭憲範鏇夢夢) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 30 | 醖淵壓蓋鹽壓糧襯網鏇(遞醖遞蓋衊簾繭網獵糧) = 衊繭膚鹹餘淵廠憲繭窪 窪遞壓鏇膚繭襯築鹹繭 (範範積艱獵鬱構窪觸夢, 30 ~ 93) 更多 | 积极 | 2017-02-08 | |||
historical control | 醖淵壓蓋鹽壓糧襯網鏇(遞醖遞蓋衊簾繭網獵糧) = 鬱壓獵觸膚構衊蓋襯鏇 窪遞壓鏇膚繭襯築鹹繭 (範範積艱獵鬱構窪觸夢, 0 ~ 16) |