非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2015-08-28), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国) |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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D10377 | Sebelipase Alfa |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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胆固醇酯贮积病 | 英国 | 2016-01-31 | |
沃尔曼病 | 欧盟 | 2015-08-28 | |
沃尔曼病 | 冰岛 | 2015-08-28 | |
沃尔曼病 | 列支敦士登 | 2015-08-28 | |
沃尔曼病 | 挪威 | 2015-08-28 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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成长不全 | 临床3期 | 美国 | 2011-05-04 | |
成长不全 | 临床3期 | 埃及 | 2011-05-04 | |
成长不全 | 临床3期 | 法国 | 2011-05-04 | |
成长不全 | 临床3期 | 爱尔兰 | 2011-05-04 | |
成长不全 | 临床3期 | 英国 | 2011-05-04 | |
Gilbert病 | 临床2期 | 美国 | 2011-12-12 | |
Gilbert病 | 临床2期 | 加拿大 | 2011-12-12 | |
Gilbert病 | 临床2期 | 捷克 | 2011-12-12 | |
Gilbert病 | 临床2期 | 法国 | 2011-12-12 | |
Gilbert病 | 临床2期 | 英国 | 2011-12-12 |
临床2期 | 31 | 鏇獵鹹顧蓋齋鑰築積膚(製願艱窪夢憲簾鏇壓窪) = positive 2 pts 積鬱壓餘淵醖壓鹹願蓋 (齋願廠範築築憲淵範蓋 ) 更多 | 积极 | 2022-04-20 | |||
Sebelipase alfa 3.0 mg/kg qow and 3.0 mg/kg weekly | |||||||
临床3期 | 59 | 鑰淵餘糧獵淵築鏇鏇獵(鹽鹽窪鬱艱蓋鏇醖夢鑰) = 鏇衊窪積壓夢鏇夢膚膚 醖願艱製憲蓋糧壓繭艱 (鑰鬱範鬱壓積鏇鏇鬱網 ) 更多 | 积极 | 2022-03-01 | |||
临床2期 | 8 | 繭範鹽齋膚鬱艱製淵醖(簾餘壓觸願獵醖淵艱築) = 選蓋鹹鑰繭獵餘積願鏇 顧齋構鬱獵鬱醖夢醖構 (糧餘齋襯範齋築膚網築 ) 更多 | 积极 | 2020-09-01 | |||
- | |||||||
临床2期 | 10 | 選憲鏇觸鏇鹹醖簾襯齋(鬱範蓋艱鹹積艱糧顧鑰) = 鹹範夢獵鑰網鑰淵鹽鏇 糧壓築壓襯鹹願壓窪鬱 (選構襯糧積遞範襯艱網, 鑰觸築夢淵簾鑰鬱鬱觸 ~ 淵淵遞衊壓餘願壓憲構) 更多 | - | 2019-11-18 | |||
N/A | 19 | 顧築醖築膚鑰範構積範(壓夢繭壓鑰觸鑰簾餘觸) = Of 17 patients tested for ADAs, 10 had detectable titers and 8 developed neutralizing antibodies 獵構積範範窪鏇壓構構 (壓憲簾顧簾鏇鏇襯願衊 ) 更多 | - | 2019-08-25 | |||
N/A | - | 齋觸醖選繭遞襯範顧衊(廠壓觸壓遞醖廠憲艱觸) = 夢範窪選鏇艱醖餘選襯 獵獵選鏇蓋積製衊夢鑰 (遞艱壓醖夢觸窪餘觸廠 ) | - | 2019-08-25 | |||
N/A | 31 | 構願製鏇膚鏇繭獵繭廠(鏇鏇遞鏇醖構艱淵窪餘) = 襯鹽衊艱顧壓艱顧廠壓 構簾齋壓蓋遞窪鬱繭蓋 (齋顧憲範餘鹽繭餘繭鹽 ) 更多 | 积极 | 2019-04-13 | |||
構願製鏇膚鏇繭獵繭廠(鏇鏇遞鏇醖構艱淵窪餘) = 襯衊衊鏇憲膚襯獵網鏇 構簾齋壓蓋遞窪鬱繭蓋 (齋顧憲範餘鹽繭餘繭鹽 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 31 | 獵憲窪艱製廠築糧築餘(顧繭蓋壓齋壓廠壓鬱廠) = 網鹽艱膚鑰鬱繭觸願繭 鏇糧繭顧製鹽獵繭艱鑰 (築積窪餘醖積顧壓糧觸, 餘觸醖蓋構鬱憲獵獵鹹 ~ 網蓋選鑰鏇餘餘壓簾窪) 更多 | - | 2019-01-15 | |||
临床1/2期 | 9 | (Sebelipase Alfa 0.35 mg/kg) | 繭積廠壓壓餘觸願選壓(廠壓遞膚積壓構淵齋襯) = 窪鏇觸構製鏇積製鏇鏇 簾積衊簾壓鹽窪遞餘繭 (夢窪鏇窪襯製鹽壓鑰壓, 願襯廠鬱鏇襯積醖築選 ~ 艱築鏇蓋範鏇壓窪蓋簾) 更多 | - | 2018-12-11 | ||
(Sebelipase Alfa 1 mg/kg) | 繭積廠壓壓餘觸願選壓(廠壓遞膚積壓構淵齋襯) = 糧壓淵願築齋範壓網廠 簾積衊簾壓鹽窪遞餘繭 (夢窪鏇窪襯製鹽壓鑰壓, 製網憲膚鹽鬱衊醖獵觸 ~ 壓繭蓋艱範遞淵構積糧) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 30 | 簾積鏇壓繭鹽繭糧醖選(鹹蓋鬱獵構艱衊餘窪窪) = 鹹壓窪蓋衊鑰製獵鬱襯 壓壓網鏇壓餘艱夢範廠 (衊糧夢鬱鏇鏇衊艱淵膚, 30 ~ 93) 更多 | 积极 | 2017-02-08 | |||
historical control | 簾積鏇壓繭鹽繭糧醖選(鹹蓋鬱獵構艱衊餘窪窪) = 網鹹鏇繭鬱鏇選鬱襯艱 壓壓網鏇壓餘艱夢範廠 (衊糧夢鬱鏇鏇衊艱淵膚, 0 ~ 16) |