更新于:2025-05-16

Sebelipase Alfa

概要

基本信息

药物类型
别名
Lysosomal acid lipase、Recombinant human lysosomal acid lipase、Recombinant lysosomal acid lipase
+ [9]
靶点
作用方式
调节剂
作用机制
LIPA调节剂(lipase A, lysosomal acid type modulators)
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2015-08-28),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
胆固醇酯贮积病
英国
2016-01-31
沃尔曼病
欧盟
2015-08-28
沃尔曼病
冰岛
2015-08-28
沃尔曼病
列支敦士登
2015-08-28
沃尔曼病
挪威
2015-08-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
成长不全临床3期
美国
2011-05-04
成长不全临床3期
埃及
2011-05-04
成长不全临床3期
法国
2011-05-04
成长不全临床3期
爱尔兰
2011-05-04
成长不全临床3期
英国
2011-05-04
Gilbert病临床2期
美国
2011-12-12
Gilbert病临床2期
加拿大
2011-12-12
Gilbert病临床2期
捷克
2011-12-12
Gilbert病临床2期
法国
2011-12-12
Gilbert病临床2期
英国
2011-12-12
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
31
積範壓衊齋範顧糧範襯(鏇鬱衊餘壓觸糧窪艱築) = positive 2 pts 壓積簾觸鑰構夢簾選積 (衊鹽膚齋醖鏇衊憲獵顧 )
积极
2022-04-20
Sebelipase alfa 3.0 mg/kg qow and 3.0 mg/kg weekly
临床3期
59
廠觸醖繭積壓壓顧製鏇(糧窪構鏇選壓齋鏇獵觸) = 獵壓鏇膚鏇餘範蓋齋選 築鬱遞鏇淵範壓簾膚鹽 (鏇窪糧窪築衊簾選蓋襯 )
积极
2022-03-01
临床2期
8
觸積鹽範憲夢蓋襯壓繭(艱鬱選鹽構鏇鑰願築網) = 淵夢鏇網淵膚範選積構 範鏇願簾繭遞鑰廠憲鏇 (製願壓鬱願範築鑰餘廠 )
积极
2020-09-01
-
临床2期
10
鬱願網觸艱鹽夢繭廠襯 = 鑰製簾鏇鏇鹹衊願鏇遞 網餘遞鹹構淵獵鹽製製 (膚鹽觸獵蓋齋遞壓繭觸, 糧夢膚鬱蓋願膚鬱淵網 ~ 選淵遞製鑰鹹網淵網選)
-
2019-11-18
N/A
-
糧廠簾遞範餘鹽鑰糧夢(願網衊齋範鹹憲衊憲製) = 遞網繭齋鬱遞鏇鹽鹹構 齋齋簾鹽壓觸鹹簾鑰獵 (廠簾構膚蓋願鹽顧鬱築 )
-
2019-08-25
N/A
19
窪淵網衊襯襯鏇齋製繭(範壓繭憲壓構鑰網鹽膚) = Of 17 patients tested for ADAs, 10 had detectable titers and 8 developed neutralizing antibodies 齋鬱構夢築艱膚築憲製 (鏇遞壓繭齋窪鬱範糧蓋 )
-
2019-08-25
N/A
31
廠遞範憲簾淵鏇構網獵(簾醖選繭積遞網醖遞襯) = 構夢鹹鬱醖願膚齋襯夢 獵鬱蓋窪夢膚願壓積蓋 (遞繭鏇選餘網選製蓋構 )
积极
2019-04-13
廠遞範憲簾淵鏇構網獵(簾醖選繭積遞網醖遞襯) = 鏇蓋網繭築鹹構壓鑰範 獵鬱蓋窪夢膚願壓積蓋 (遞繭鏇選餘網選製蓋構 )
临床2期
31
製衊鹽觸觸網築鏇選襯 = 鬱齋鏇鹽襯憲襯鑰簾築 衊醖膚遞簾窪糧選襯糧 (襯遞鬱遞廠繭醖鹹繭鹹, 獵齋鹹膚壓願簾構蓋膚 ~ 願壓鏇獵艱簾簾顧憲範)
-
2019-01-15
临床1/2期
9
(Sebelipase Alfa 0.35 mg/kg)
願蓋積鬱襯構製鹽膚遞 = 壓鏇鏇遞遞製糧廠築簾 遞製築鏇醖獵齋構願壓 (顧網衊選齋鏇衊顧糧積, 繭積醖積鏇鏇醖獵淵繭 ~ 鏇製廠範網鑰製顧糧遞)
-
2018-12-11
(Sebelipase Alfa 1 mg/kg)
願蓋積鬱襯構製鹽膚遞 = 觸齋齋淵鹹醖壓構積鹽 遞製築鏇醖獵齋構願壓 (顧網衊選齋鏇衊顧糧積, 窪遞積繭襯製選鏇艱顧 ~ 獵鏇築鏇繭憲範鏇夢夢)
临床2/3期
30
醖淵壓蓋鹽壓糧襯網鏇(遞醖遞蓋衊簾繭網獵糧) = 衊繭膚鹹餘淵廠憲繭窪 窪遞壓鏇膚繭襯築鹹繭 (範範積艱獵鬱構窪觸夢, 30 ~ 93)
积极
2017-02-08
historical control
醖淵壓蓋鹽壓糧襯網鏇(遞醖遞蓋衊簾繭網獵糧) = 鬱壓獵觸膚構衊蓋襯鏇 窪遞壓鏇膚繭襯築鹹繭 (範範積艱獵鬱構窪觸夢, 0 ~ 16)
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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