HWH-340

精彩内容 近日，CDE官网显示，人福医药子公司湖北生物医药产业技术研究院申报的1类新药HW252001片获批临床，用于治疗特发性肺纤维化。今年以来，人福医药有9款1类新药在国内获批临床，集中在抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物两大千亿市场。 HW241045片的临床申请于2025年10月获得CDE承办受理，同年12月获得临床试验默示许可，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。 目前国内仅3款药物获批用于治疗特发性肺纤维化，分别为那米司特、尼达尼布和吡非尼酮。其中，勃林格殷格翰的那米司特最早于2025年10月获批进口，尼达尼布和吡非尼酮目前已有仿制药获批上市。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）尼达尼布、吡非尼酮销售额分别超过12亿元、6亿元，2025年上半年分别超过7亿元、3亿元。其中，尼达尼布近年来销售额增速均达两位数。 近年来中国三大终端六大市场尼达尼布、吡非尼酮销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 今年以来，首次在国内获批临床用于治疗特发性肺纤维化的国产1类新药有8款。从目前开发进度看，恒瑞医药的HRS-9813胶囊已步入II期临床，石药集团的SYH2059片、唯久生物的VS-2218固体分散体片、英矽智能的INS018_055片、人福医药的HW241045片等处于I期临床。 今年以来首次获批临床的IPF国产1类新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 据不完全统计，今年以来，人福医药有9款1类新药（不含联合申报）在国内获批临床，集中在抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物两大治疗领域。米内网数据显示，上述两个治疗大类2024年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过2000亿元、1000亿元。 今年以来人福医药获批临床的1类新药 注：标*为首次获批 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 从研发进展看，HW231019片（电压门控钠离子通道抑制剂）、HWH340片（新型口服PARP抑制剂）已步入II期临床，RFUS-949片（Sigma-1受体拮抗剂）、HWS116注射液（靶向FGFR2b的人源化单抗）、HW201877胶囊（15-PGDH抑制剂）、CXJM-66注射液（钠离子通道阻断剂）、HW241045片等已步入I期临床。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月19日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 12月7日，万众期待的2025版国家医保目录正式公布，人福医药3款1类新药广金钱草总黄酮胶囊、注射用苯磺酸瑞马唑仑、注射用磷丙泊酚二钠顺利通过，集团的创新药备受市场肯定，目前集团还有30多款“化中生”新药在备战，未来可期。今年以来，人福医药获批了20个新产品，稳守千亿神经系统药物市场龙头集团宝座。 今年已有20个新品获批，独家产品增至31个 人福医药是国内领先的医药集团，已在神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔药等细分领域形成领导或领先地位，近几年集团坚持研发创新，系统布局具有技术特色的高端仿制药产品线，米内网数据显示，2025年至今人福医药已获批了20款新产品（不含新适应症），均为化药仿制药，涉及8个大类（14个亚类），其中神经系统药物占了8个。 表1：人福医药今年以来获批的新产品（按批文统计） 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），神经系统药物（化+生）的市场规模一直在千亿水平，人福医药在2023年成为TOP1集团（一级）随后保持着领军优势，2025上半年市场份额升至9.50%，为近七年最高值。集团的注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液2025上半年大卖超19亿元、15亿元。随着更多新品陆续面世，截至目前集团在神经系统药物（化+生）市场已拥有58个产品（按现有批文统计），覆盖全部7个亚类。值得注意的是，今年新获批的利斯的明透皮贴剂是集团首款贴膏剂，具有积极意义。 盐酸达泊西汀片助力人福医药在2025年开拓了性功能障碍类药物市场，成功补齐了集团在生殖泌尿系统和性激素类药物大类的全部5个亚类。 氢可酮布洛芬片和萘普生钠软胶囊为独家产品，截至目前人福医药的独家产品数量增至31个（不含原料药）。 表2：人福医药的独家产品（按现有批文统计） 注：负增长用*表示 来源：米内网格局数据库 图1：注射用苯磺酸瑞马唑仑的销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 注射用苯磺酸瑞马唑仑是人福医药在2020年获批的化药1类新药，2021年起进入国家医保谈判目录，早前已获批适应症包括了“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”以及“全身麻醉诱导与维持”，今年8月该新药获批了新适应症“作为镇静药物用于重症监护期间机械通气时的镇静”。随着产品的使用范围不断拓宽，注射用苯磺酸瑞马唑仑在中国三大终端六大市场的销售额持续猛涨，2023-2024年销售额均超过了2亿元，2025上半年再有49.01%的增速，销售额已超1.8亿元，全年有望再创新高。 人福医药的另一款化药1类新药注射用磷丙泊酚二钠也在持续爆发着市场潜力，该新药在2021年获批，2024年起进入国家医保谈判目录，适应症为用于成人全身麻醉的诱导。2023-2025上半年，该新药在中国三大终端六大市场的增长率分别高达68.22%、312.32%、53.75%。 广金钱草总黄酮胶囊是人福医药首个获批的中药1.2类新药，在2022年获批，2023年起进入国家医保谈判目录，用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者。2024-2025上半年，该新药在中国三大终端六大市场连续高速增长4464.61%、325.85%。 上述3款1类新药已顺利通过2025版国家医保目录，在政策红利加持下，销售额有望继续走高，潜力可期。 30多款新药来势汹汹，经典名方再接再厉 人福医药凭借强大的品牌实力，新药上市后得到了市场的高度认可，销售额持续攀升，集团坚持创新驱动发展，重磅新药陆续进入丰收期。今年7月，人福医药提交了真武汤颗粒的中药3.1类新药上市申请，集团的经典名方矩阵有望再添重磅一员。 图2：人福医药报产在审的新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 人福医药首个上市的经典名方是芍药甘草汤颗粒，从申报时间来看，人福医药为第三家报产却最终拿下了首家获批，研发实力在业界名列前茅。真武汤颗粒是集团第二款报产的经典名方，从申报时间来看，人福医药为第二家报产，能否再次“后来居上”，我们拭目以待。 表3：人福医药今年以来首次获批临床的新药（不含新增适应症） 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 11月29日，人福医药发布公告称，集团的生物药1类新药HWS117注射液获批临床，该新药是一款新型长效FSH药物（促卵泡激素）。截至目前，人福医药今年以来已有10款新药首次获批临床。 HW231019片是今年首次获批临床的新药中进度最快的一个，该新药是人福医药研发的新分子实体，2025年3月首次获批临床，同年4月启动用于急性疼痛的治疗I期临床并于9月完成，随后在同年11月开展术后镇痛II期临床。 表4：人福医药部分已在临床阶段的重磅新药 来源：米内网中国临床试验数据库 人福医药目前已有30个新药在I期临床以上阶段，进度较快的3个化药2类新药（含2.1、2.2类）氨酚羟考酮缓释片、注射用RF16001和氨酚氢可酮缓释片均已在III期临床，从适应症来看均属于神经系统药物，后续报产上市后将助力集团继续深耕千亿市场。 此外，5个化药1类新药HW231019片、HWH340片、HWH486胶囊、RFUS-144注射液、HW021199片和3个中药1.1类新药玉蚕颗粒、白热斯丸、复方薏薢颗粒已在II期临床，进展顺利。 5个“光脚产品”中标第十一批集采，6个首仿药在路上 同样是业界今年的大事件第十一批集采在11月初官宣结果，人福医药有8个产品中标，其中多巴丝肼片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、复方醋酸钠林格注射液、注射用福沙匹坦双葡甲胺、地诺孕素片为集团近三年获批的“光脚产品”，借助集采之力有望快速迎来销售增量。 表5：人福医药中标第十一批集采的产品情况 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 截至2025年12月7日，人福医药过评/视同过评的产品总数超过110个，前十一批集采（不含第六批胰岛素专项）已累计中标了23个产品。 表6：2024年至今人福医药报产在审的部分重磅仿制药新品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年至今，人福医药还有27个高度仿制药报产在审，其中6个新品将争夺国内首仿，枸橼酸芬太尼口腔贴片、醋酸特利加压素注射液、二甲磺酸利右苯丙胺胶囊暂无进口或国产产品获批，布瑞哌唑片、佩玛贝特片、瑞维那新吸入溶液仅有原研产品获批进口。 此外，在造影剂市场，人福医药在2025年报产了钆布醇注射液和钆塞酸二钠注射液，若上述产品顺利获批，将助力集团开拓新市场。2024年在中国三大终端六大市场，造影剂的市场规模超过150亿元，2025上半年增长率为3.08%，钆布醇注射液和钆塞酸二钠注射液分别是TOP13、TOP9产品。 资料来源：米内网数据库、公司公告、医保局官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月7日，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦