Tifcemalimab

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1877） 截至2025年12月31日止年度的全年業績公告 上海君實生物醫藥科技股份有限公司（「本公司」或「公司」）董事（「董事」）會（「董 事會」）謹此宣佈本公司及其附屬公司（「本集團」）截至2025年12月31日止年度 （「報告期」）的經審核綜合全年業績及截至2024年12月31日止年度的比較數字。本 公司於報告期的綜合財務報表已由本公司審計委員會（「審計委員會」）審閱，並由 本公司核數師審核。除非另有說明，否則本公告的財務數據乃根據國際財務報告 準則會計準則（「國際財務報告準則」）編製。 於本公告中，「我們」指本公司，如文意另有所指，則指本集團。 財務摘要 管理層討論及分析 概覽 業務回顧 我們具備完整的從創新藥物的發現和開發、在全球範圍內的臨床研究、大規模生 產到商業化的全產業鏈能力，旨在成為立足中國、佈局全球的創新醫藥公司。我 們堅持質量為本、求真務實、誠信合規、追求卓越的企業價值觀，致力於通過源 頭創新以及合作開發等形式來研發first-in-class（同類首創）或best-in-class（同類最 優）的藥物。我們的創新領域已從單抗藥物持續擴展至包括小分子藥物、抗體偶 聯藥物(ADC)、雙特異性或多特異性抗體藥物、融合蛋白、核酸類藥物、疫苗等 更多類型的藥物，以及針對癌症、自身免疫性疾病等下一代創新療法的探索。 通過卓越的創新藥物發現能力、強大的生物技術研發能力和大規模生產能力，我 們已成功開發出極具市場潛力的藥品組合與梯隊化的在研管線。核心產品特瑞普 利單抗（商品名：拓益®╱LOQTORZI®，JS001）在中國內地已獲批12項適應症， 並已於中美歐等全球40多個國家和地區獲得批准上市，藥品銷售收入持續增長。 我們亦高效推進研發管線，截至本公告日期，已有多款產品處於III期臨床研究 或上市申報階段，同時我們正在快速推進PD-1/VEGF雙抗(JS207)、EGFR/HER3 ADC(JS212)、PD-1/IL-2融合蛋白(JS213)等多款具有國際市場競爭力的創新藥物 的臨床試驗，並積極探索多種聯用方案，以最大程度發揮管線協同效應，力推更 多優勢產品進入註冊臨床。 2025年，本公司實現收入人民幣2,498百萬元，同比增長約28%，藥品銷售收入人 民幣2,301百萬元，同比增長約40%，其中核心產品拓益®國內銷售收入較上年同 期增長約38%，虧損較上年同期顯著收窄。2025年6月，本公司根據一般授權配售 新H股，募集資金淨額約1,026百萬港元，截至報告期末，本公司銀行結餘及現金 和金融產品餘額合計約人民幣3,195百萬元，資金儲備充足。 2025年，我們依然圍繞「提質、降本、增效」的目標，在控制各項成本的同時，亦 在商業化、藥物研發、對外合作、業務運營等方面取得了諸多重大進展。總結如 下： 商業化效率大幅提升，產品組合日趨豐富，自身造血能力穩步增強 報告期內，商業化團隊凝聚力與銷售效率持續提升，核心產品特瑞普利單抗銷售 收入快速增長，實現國內市場銷售收入人民幣2,068百萬元，同比增長約38%。截 至報告期末，拓益®已累計在全國超過六千家醫療機構及超過三千家專業藥房及社 會藥房銷售，並於中美歐等全球40多個國家和地區獲批上市。 報告期內，本公司商業化產品獲批適應症持續增加。拓益®用於肝細胞癌一線治療 和黑色素瘤一線治療的適應症於2025年上半年先後獲批；君適達®用於雜合子型 家族性高膽固醇血症(HeFH)和他汀類藥物不耐受的高膽固醇血症的兩項sNDA獲 得NMPA批准。 截至本公告日期，本公司4款商業化產品拓益®、君邁康®、民得維®和君適達®均已 納入國家醫保目錄。拓益®已在中國內地獲批上市的12項適應症全部納入國家醫 保目錄，是目錄中唯一用於腎癌、三陰性乳腺癌和黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥 物；君適達®於2025年首次納入國家醫保目錄，是新版目錄中唯一用於他汀不耐 受人群的國產PCSK9靶點藥物。 2025年9月，本公司正式代理新一代口腔黏膜液體敷料（速舒®），適用於緩解因放 化療引起的口腔黏膜炎、口腔潰瘍、牙科器材（假牙或矯正器）造成的微小創口引 起的疼痛，提升患者生活質量。截至報告期末，速舒®已進入超過九百家醫療機 構，包含連鎖藥店、單體藥店、二級醫院和三級醫院，覆蓋境內所有省份。我們 亦積極拓展電商渠道，全面提升產品可及性。 隨著已獲批產品的增加，醫保覆蓋帶動可及性提升，產品組合日趨豐富，疊加全 球市場商業化拓展，我們的商業化競爭力持續提升，自身造血能力穩步增強。與 此同時，本公司持續落實「提質增效重回報」行動方案，強化費用管控與資源聚 焦。在各項舉措推動下，報告期內本公司虧損金額較上年同期顯著縮窄。未來本 公司將持續推動降本增效，優化業務結構、提升運營效率、拓展市場渠道、強化 成本管控與內部管理，進一步夯實自身造血能力。 研發高效推進，打造具備國際市場競爭力的創新藥物 報告期內，本公司實現研發項目從立項到申報的全流程追蹤管理，臨床研究效率 持續提升，臨床研究入組人數超過2,000人；本公司積極分享創新成果，報告期初 至本公告日期，產品期刊發表超過240篇，合計影響因子超過1,250分，並在國際 學術大會上發表了超145項研究成果。 我們擁有專業且經驗豐富的研發團隊，高度重視創新管線佈局。早期研發方面， 我們整合蘇州吳江及上海張江各實驗室成立創新研究院，集中資源統一運營；搭 建「分子發現」平台，推動研發管線早期立項，積極推進精益管理項目的立項和實 施，優化流程，加速國產替代，引入AI技術提升效率，不斷優化研發成本。臨床 研發方面，實施「研發關口式管理」，定期梳理在研管線，綜合競爭格局、研發進 度、產品聯用策略等因素，將資源聚焦於高潛力項目；同時通過探索臨床創新方 案設計、品類精細化採購等方式，提高研發效率並控制成本。報告期內，我們共 開展超過90項臨床研究，已形成有梯隊的在研管線佈局。 截至本公告日期，我們已有多款產品處於III期臨床研究或上市申報階段： － 全球首個進入臨床開發階段(first-in-human)的抗BTLA單抗tifcemalimab聯合 特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)放化療後未進展患者的鞏固 治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究（JUSTAR-001研 究，NCT06095583）為BTLA靶點藥物全球首個確證性研究，計劃招募約756 例受試者，截至本公告日期，已在15個國家╱地區的超過200個中心開展， 入組超過560名患者； 我們在已上市產品拓益®的基礎上開發的皮下注射製劑JS001sc是首款進入上 市申報階段的國產抗PD-1單抗皮下製劑。2025年11月，JS001sc對比拓益®聯 合化療一線治療復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的多中心、開放、隨機對 照III期臨床研究達到主要研究終點。2026年3月，JS001sc用於腫瘤治療的12 項適應症的上市申請獲得NMPA受理，涵蓋拓益®目前在中國內地已獲批的全 部適應症。 2025年9月，JS005（偌考奇拜單抗注射液，重組人源化抗IL-17A單克隆抗體 注射液）在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項多中心、隨機、雙盲、平行、安 慰劑對照的關鍵註冊性III期臨床研究中取得陽性結果，共同主要研究終點和 關鍵次要終點均具有統計學顯著性和臨床意義的改善。2025年12月，JS005 用於治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者的NDA 獲得NMPA受理。 JS107（抗Claudin18.2 ADC）正在開展一項對比研究者選擇治療作為 Claudin18.2陽性的晚期胃或胃食管結合部腺癌的二線或以上治療的有效性和 安全性的多中心、隨機、對照、開放的III期臨床研究。 我們亦加快推進PD-1/VEGF雙抗(JS207)、EGFR/HER3 ADC(JS212)、PD-1/IL-2 融合蛋白(JS213)等多款具有國際市場競爭力的創新藥物的臨床試驗，並積極探索 多種聯用方案： － JS207目前已處於II期臨床研究階段，正在多個瘤種中開展與化療、單抗、 ADC等不同藥物的聯合探索。JS207與JS212聯合用藥的II期臨床試驗正在進 行。2025年10月，JS207對比納武利尤單抗用於II/III期、可切除、可改變驅 動基因(AGA)陰性非小細胞肺癌患者新輔助治療的II/III期臨床研究的IND申 請獲得FDA批准。 － 2025年1月，JS212的IND申請獲得NMPA受理，並於2025年3月獲得批准。 2025年12月，JS212用於治療晚期實體瘤的IND申請獲得FDA批准。JS212正 在開展一項評價JS212在晚期惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力 學和初步療效的I/II期臨床研究；JS207與JS212聯合用藥的II期臨床試驗正在 進行。 － 2025年2月，JS213的IND申請獲得NMPA批准。截至本公告日期，JS213的I 期臨床研究在海外及國內同步進行中。 隨著臨床研究設計與技術能力持續提升，我們在早期臨床研究不僅局限於尋找劑 量，亦會做多樣化的探索，包括聯合隊列的探索，目標適應症的驗證等。一旦信 號確認，後續可以直接與監管部門進行關鍵註冊研究的溝通和準備。我們將加快 推進優勢管線的臨床研究，盡快推動更多管線進入關鍵註冊臨床。 國際化拓展加速，商業化產能和高質量生產體系支持業務擴張 報告期內，特瑞普利單抗海外市場拓展取得積極進展，於海外多個國家和地區的 上市申請與合作加速推進，全球商業化網絡逐步擴大。截至本公告日期，我們已 與Coherus BioSciences, Inc.（「Coherus」）、Hikma MENA FZE（「Hikma」）、Dr. Reddy’s Laboratories Limited（「Dr. Reddy’s」）、Rxilient Biotech Pte. Ltd.（「康聯 達生技」）、利奧製藥等合作夥伴在超過80個國家達成商業化合作。特瑞普利單 抗已在中國內地、中國香港、美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞、新加 坡、阿聯酋、科威特、巴基斯坦、加拿大、巴林、阿曼和卡塔爾等40多個國家和 地區獲批上市，另有多個國家╱地區的上市申請已提交╱受理。我們及各合作夥 伴正在積極推動特瑞普利單抗在合作區域的上市申報和商業化進程，並積極探索 更多適應症在部分地區上市的可能性。 我們亦以充足產能和高質量的生產體系支持業務的逐步擴張，目前擁有2個商業 化生產基地： － 蘇州吳江生產基地擁有4,500升（9*500升）發酵能力，已獲得中國內地、中國 香港、美國、歐盟、英國、澳大利亞、新加坡、印度、約旦、阿聯酋、科威 特、巴基斯坦、加拿大、巴林、阿曼、卡塔爾等多個國家和地區的GMP認證 和批准，主要負責特瑞普利單抗海外市場的商業化供應； － 上海臨港生產基地目前產能42,000升（21*2,000升），已獲得NMPA的GMP 認證，可與蘇州吳江生產基地同時負責生產商業化批次的特瑞普利單抗注射 液，並支持更多在研項目的臨床試驗用藥以及未來的商業化批次生產。 2025年6月，蘇州眾合接受了FDA的CGMP飛行檢查，並於2025年10月收到現場 檢查報告，順利通過本次CGMP現場檢查。此次是蘇州眾合繼2023年首次通過 FDA現場檢查以來，第二次通過FDA現場檢查，標誌著我們高質量生產製造體 系持續獲得國際監管機構認可。我們將持續推進生產體系的深度整合與全方位 優化，基於市場洞察及自身發展戰略，合理調配生產資源，對產能佈局進行科學 規劃。依託兩大生產基地的協同運作，打造規模化、具備顯著成本優勢的生產體 系，保障產品的穩定供應，滿足不斷增長的市場需求。 持續完善公司運營，推動企業穩健前行 報告期內，我們在質量管理、人才建設、合規經營、成本管控等方面持續完善， 確保企業在醫藥行業強監管背景之下穩健發展。 質量管理方面，本公司建立並持續完善內審與外審結合的品質審計機制。報告期 內，集團共進行內部品質體系審計、接受外部檢查╱審計二十餘次，接受的外部 檢查╱審計包括沙特藥監局批准前檢查、美國FDA飛行檢查（上市後監管檢查）、 巴西藥監局批准前檢查、歐盟QP審計、上海市藥監局監督檢查（飛行檢查）、江 蘇省藥監局監督檢查、藥物警戒工作專項檢查、公司主動申請的許可檢查和GMP 符合性檢查、以及多個客戶審計等，範圍涵蓋藥品上市許可持有人(MAH)管理體 系、組織機構、生產管理、質量管理、實驗室管理、供應商管理、物料與倉儲管 理、設備管理、藥物安全和藥物警戒等方面。所有實體均順利通過檢查，符合相 應質量管理體系標準。 人才建設方面，我們高度重視人才培養與發展，構建多元化、專業化複合型人才 體系，推動人才與組織協同並進。截至報告期末，本集團擁有2,903名僱員，其中 640名僱員從事藥物研發。我們重視對員工的職業發展，實行統一的績效管理體 系，兼顧競爭性、公平性和激勵性。我們通過搭建職級體系，保障員工的職業發 展權益，為員工提供明確、合理的職業晉升路徑及職業發展平台。我們制定並實 施員工培訓制度，系統性整合內外部學習資源，豐富培訓形式，持續推進學習型 組織建設，全方位提升員工能力素質。我們亦鼓勵全體員工積極參與行業內培訓 和考取專業認證，對於已經考取職稱證書的員工，給予政府相關補貼或獎金的申 報支持。另外，對於企業內優秀的研發人才，我們還積極申報國家級、市級和區 級各類人才項目，助力人才在兢兢業業投身工作的同時，可在各方面獲得更多切 實支持。 合規經營方面，我們以誠信合規作為經營的基本原則，始終堅持貫徹合規運營的 企業文化，構建全面高水平的合規體系，嚴格遵守國家相關的法律法規及醫藥行 業的監管政策，以患者為中心，提供效果更好、花費更優的治療選擇。我們提倡 員工遵守與本公司產品或服務相關的法律法規以及最高標準的商業和個人道德規 範。2025年本公司全員簽署了合規承諾書。從「簽署」到「踐行」，進一步強化了所 有員工誠信合規的理念。在醫藥行業強監管的背景之下，我們將繼續打造「創新 驅動、學術推廣」的合規文化，優化「全流程輔導和監督」的合規體制，推動運營 管理提質增效，構建全面合規管理體系，促進高質量可持續發展。 成本管控方面，本公司各部門實行嚴格預算管理，強化資源聚焦，提升經營質 量。與此同時，我們繼續保持對前沿治療領域和更多候選藥物的積極探索，研發 團隊定期對研發管線進行梳理，並綜合產品競爭格局、研發進度、產品聯用策略 等因素，合理制定研發計劃，提高資金使用效率，將資源聚焦於更具潛力的研發 項目。我們將積極推進藥物研發、優化業務結構、提升運營效率、拓展市場渠 道，同時持續加強成本控制與內部管理，促進經營質量的進一步提升。 產品管線 我們的產品以源頭創新、自主研發類生物製品為主，同時通過合作開發、設立 合資企業以及許可(license-in)等形式引進與自有源創產品線有協同作用的藥物 或平台技術，進一步壯大產品管線。截至本公告日期，我們已有4款商業化藥品 （拓益®、君邁康®、民得維®以及君適達®），我們的創新領域已從單抗藥物類型 持續擴展至包括小分子藥物、抗體偶聯藥物(ADC)、雙特異性或多特異性抗體藥 物、融合蛋白、核酸類藥物、疫苗等更多類型的藥物研發，以及針對癌症、自身 免疫性疾病等下一代創新療法的探索。 進入臨床研發階段重點推進的項目（截至2026年3月13日） 我們的核心產品 拓益®╱LOQTORZI®（特瑞普利單抗，JS001） • 商業化發展里程碑及成就 報告期內，拓益®實現國內市場銷售收入約人民幣2,068 百萬元，同比增長約 38%，銷售工作持續取得積極的進展。特瑞普利單抗為本公司自主研發的中國首 個成功上市的國產PD-1單抗，也是FDA批准上市的首個中國自主研發和生產的創 新生物藥，針對各種惡性腫瘤。曾榮膺國家專利領域最高獎項「中國專利金獎」， 並獲得「十二五」、「十三五」兩項「重大新藥創製」國家重大科技專項支持。 截至本公告日期，特瑞普利單抗的12項適應症已於中國內地獲批： • 用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018 年12月）； • 用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者的治療 （2021年2月）； • 用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性 尿路上皮癌的治療（2021年4月）； • 聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年 11月）； • 聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期╱復發或遠處轉移性食管鱗癌患者 的一線治療（2022年5月）； • 聯合培美曲塞和鉑類適用於EGFR基因突變陰性和ALK陰性、不可手術切除 的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）； • 聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用於可切除IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）； • 聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療 （2024年4月）； • 聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療（2024年6 月）； • 聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性 （CPS≥1）的復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療（2024年6月）； • 聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療（2025年3 月）； • 用於不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療（2025年4月）。 此外，特瑞普利單抗已獲得國內外二十部權威指南的推薦與認可，是首個同時 獲中國臨床腫瘤學會(CSCO)、美國國家綜合癌症網絡(NCCN)以及歐洲腫瘤內 科學會(ESMO)三大頂級權威指南推薦的國產抗PD-1單抗。在最新發佈的2025年 CSCO腫瘤診療指南中，特瑞普利單抗多項治療方案入選十餘部指南，全面覆蓋 鼻咽癌、頭頸部腫瘤、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳腺癌、食管癌、肝癌、膽 道惡性腫瘤、結直腸癌、腎癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等治療領域，斬獲多項I級 推薦，進一步夯實了其在腫瘤治療中的臨床地位，持續推動中國腫瘤免疫治療的 臨床實踐變革。 截至本公告日期，拓益®已在中國內地獲批上市的12項適應症全部納入國家醫保 目錄，是目錄中唯一用於腎癌、三陰性乳腺癌和黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥 物。新適應症的獲批以及國家醫保目錄內拓益®適應症的增加將進一步拓展不同瘤 種領域獲益患者的範圍，為患者及其家庭減輕就醫負擔，提高了拓益®在患者中的 可及性和可負擔性。截至報告期末，拓益®已累計在全國超過六千家醫療機構及超 過三千家專業藥房及社會藥房銷售。 國際化佈局方面，截至本公告日期，特瑞普利單抗已在中美歐等全球40多個國 家和地區獲得批准上市，多個國家和地區的上市申請已提交╱受理。我們已與 Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康聯達生技、利奧製藥等合作夥伴在超過80個國 家達成商業化合作。我們及各合作夥伴正在積極推動特瑞普利單抗在合作區域的 上市申報進程，並積極探索更多適應症在部分地區上市的可能性。 • 臨床開發里程碑及成就 特瑞普利單抗在中國、美國、歐洲和東南亞等地累計開展了覆蓋超過15個適應症 的40多項臨床研究。特瑞普利單抗在關鍵註冊臨床研究中，除了廣泛佈局多瘤種 的一線治療外，也積極佈局多個瘤種的圍手術期治療╱術後輔助治療，推進腫瘤 免疫治療在腫瘤患者病程早期的應用。 中國臨床試驗進展： － 2025年12月，特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的適應症在 巴林獲批上市。 － 2026年2月，特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的適應症在 阿曼、卡塔爾獲批上市。 • 學術成果發表 我們的創新產品取得了諸多令人矚目的學術成果，報告期初至本公告日期，特 瑞普利單抗期刊發表超過210篇，合計影響因數超過1,100分，研究成果多次登 上《美國醫學會雜誌》(JAMA)、《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)等國際權威期刊，以 及美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會等國際學術大 會，並多次在各大學術會議上作口頭報告。 重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體(JS207) JS207為本公司自主研發的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用於 晚期惡性腫瘤的治療。JS207可同時以高親和力結合於PD-1與VEGFA，有效阻 斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，並抑制VEGF與其受體的結合。JS207具有免疫 治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性，通過中和VEGF可抑制血管內皮細胞增 殖，改善腫瘤微環境，增加細胞毒性T淋巴細胞在腫瘤微環境中的浸潤，從而達 到更好的抗腫瘤活性。 JS207是以高親和力、臨床驗證且具有差異性的抗PD-1藥物特瑞普利單抗為骨架 設計的，JS207的抗PD-1部分採用Fab結構，以保持與PD-1的結合親和力，從而 更好地在腫瘤微環境中富集。抗VEGF部分對人血管內皮生長因數的結合親和力 與貝伐珠單抗相當。在非臨床體外細胞學試驗中，比起聯合使用PD-1/PD-L1單抗 和VEGF單抗，同時靶向PD-1/PD-L1和VEGF的雙特異性抗體可見PD-1抗原結合 和內化顯著增強、NFAT信號通路的協同增強作用，從而更好的活化腫瘤微環境 中的免疫細胞。 • 學術成果發表 － 2025年6月，JS207的抗腫瘤作用機制及臨床前研究結果在國際知名學術期刊 《Frontiers in Immunology》上全文發表，詳細描繪了JS207的分子設計、體外 特徵、功能和臨床前抗腫瘤療效。結果表明，JS207能夠高親和力結合PD-1 和VEGFA，展示出了與同類藥物相當或更優的抗原親和力、免疫活化及血管 增殖調控作用，在多種腫瘤模型中表現出強勁的抗腫瘤活性，同時具有良好 的耐受性和熱穩定性。 2025年12月，JS207的一項用於治療晚期惡性腫瘤患者的首次人體(FIH)臨 床研究（研究代號：JS207-001-I）結果在2025年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會 (ESMO Asia)上以壁報的形式發佈（摘要編號：#1166P）。研究結果顯示： JS207在高至20mg/kg Q3W劑量中表現出可控的安全性，同時在多種晚期腫 瘤的治療中顯示出有潛力的療效，尤其在PD-L1陽性非小細胞肺癌患者中， JS207 10mg/kg和15mg/kg劑量組的客觀緩解率（「ORR」）分別達到56.3%和 60.0%，進一步確證了PD-1/VEGF雙抗一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌的 臨床價值，有望重塑該人群的臨床治療格局。安全性方面，JS207單藥治療 總體可耐受，與15mg/kg和20mg/kg劑量組相比，10mg/kg劑量組≥3級治療相 關不良事件（「TRAE」）發生率低，≥3級蛋白尿、高血壓的發生率低至5.7%和 2.9%，貧血等均為1-2級。綜合安全性、療效和藥效學標誌物數據，JS207的 II期推薦劑量(RP2D)確定為10 mg/kg Q3W。 截至本公告日期，JS207已處於II期臨床研究階段，正在多個瘤種中開展與化療、 單抗、ADC等不同藥物的聯合探索。JS207與JS212聯合用藥的II期臨床試驗正在 進行。截至2026年3月6日，II期臨床研究共入組超過420名受試者。此外，2025 年10月，JS207對比納武利尤單抗用於II/III期、可切除、可改變驅動基因(AGA) 陰性非小細胞肺癌患者新輔助治療的開放標籤、雙臂、隨機、陽性對照II/III期臨 床研究的IND申請獲得FDA批准。本公司將在獲得更多數據積累後，根據臨床數 據及與監管機構的溝通來進行後續註冊臨床研究的佈局。 JS207主要二期臨床研究計劃及進展 |研究方案|適應症|Col3|Col4|Col5|預計招募人數| |---|---|---|---|---|---| |JS207 + 化療/JS207 + EGFR/HER3 ADC （中國）|驅動基因陽性、TKI治療失敗的非小細胞肺癌 110||||| |JS207 + EGFR/HER3 ADC （中國）|一線及二線驅動基因陰性非小細胞肺癌及小細胞肺癌 288||||| |JS207 + 化療 （中國）|可手術的II&#45;III期/不可手術的III期非小細胞肺癌 88||||| |JS207 + 化療 （全球）|可手術的II&#45;III期非小細胞肺癌 200||||| |JS207 + 化療 （中國）|一線EGFR / ALK野生型非小細胞肺癌 84||||| |JS207 + CTLA4 （中國）|一線肝細胞癌 72||||| |JS207 + 化療 ± DKK1/JS207 + CTLA4 （中國）|晚期結直腸癌 120||||| |JS207 + EGFR/HER3 ADC + 化療 （中國）|晚期結直腸癌 90||||| |JS207 + Nectin&#45;4 ADC/JS207 + 化療 （中國）|||一線三陰性乳腺癌 80||| |JS207 + EGFR/HER3 ADC （中國）|||二線腎細胞癌|60|| *截至2026年3月6日，II期臨床研究共入組超過420名受試者；此前，在I期臨床研究階段，JS207共入組近100名受試者。 EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物(JS212) JS212是重組人源化抗EGFR和HER3雙特異性ADC，主要用於晚期惡性實體瘤的 治療。EGFR和HER3在多種腫瘤細胞表面存在高表達，如肺癌、結直腸癌、頭頸 部腫瘤等。EGFR和HER3之間存在信號通路的相互作用，共同參與促進腫瘤細胞 的增殖、存活、遷移和血管生成等過程。此外，HER3參與多種抗腫瘤藥物（包括 EGFR靶向藥物和化療等）的耐藥性機制。與單一靶點ADC藥物相比，JS212能夠 通過與EGFR或HER3結合發揮腫瘤抑制作用，有望對更廣泛的腫瘤有效，同時有 望克服耐藥性問題。臨床前研究顯示，JS212與EGFR和HER3具有高親和力、特 異性結合作用，在多個動物模型中展示了顯著的抑瘤作用。同時，JS212具備良 好、可接受的安全性。 2025年1月，JS212的IND申請獲得NMPA受理，並於2025年3月獲得NMPA批 准；2025年12月，JS212用於治療晚期實體瘤的IND申請獲得FDA批准。 截至本公告日期，JS212正在中國內地開展一項開放標籤、劑量遞增和劑量擴展的 I/II期臨床試驗，旨在晚期實體瘤患者中評估JS212的安全性、耐受性、藥代動力 學和初步療效。此外，JS212多隊列聯合用藥的臨床試驗申請已於2025年11月獲 得國家藥監局批准，JS207與JS212聯合用藥的II期臨床試驗正在進行。 Tifcemalimab(TAB004/JS004) Tifcemalimab是我們自主研發的全球首個進入臨床開發階段(first-in-human)的特 異性針對B和T淋巴細胞衰減因數(BTLA)的重組人源化抗腫瘤抗BTLA單克隆抗 體。BTLA在T和B淋巴細胞以及樹突狀細胞亞群上表達。BTLA與其配體HVEM （Herpes virus entry mediator，皰疹病毒侵入介質）的相互作用於2005年被發現， HVEM是在造血系統中廣泛表達的腫瘤壞死因子（TNF受體），被確定為BTLA的 配體。Tifcemalimab通過結合BTLA，阻斷HVEM-BTLA的相互作用，從而阻斷 BTLA介導的抑制性信號通路，最終達到啟動腫瘤特異淋巴細胞的作用。 Tifcemalimab聯合特瑞普利單抗已進入III期臨床研究階段。JUSTAR-001研究是一 項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心III期臨床研究，旨在評估tifcemalimab 聯合特瑞普利單抗對比特瑞普利單抗單藥及對比安慰劑用於同步放化療後未進展 的局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)患者的鞏固治療的療效和安全性。該研究為BTLA 靶點藥物全球首個確證性研究，計劃在全球招募約756例受試者。截至本公告日 期，該研究已在15個國家╱地區的超過200個中心開展，已入組超過560名患者， 正在持續入組，預計於2026年完成患者入組。 我們認為tifcemalimab聯合特瑞普利單抗是一種極具前景的抗癌治療策略，有望增 加患者對免疫治療的反應，擴大可能受益人群的範圍。我們將繼續加快推進患者 入組工作，盡快推動tifcemalimab在全球實現商業化。 • 學術成果發表 Tifcemalimab單藥或聯合特瑞普利單抗的初步臨床研究結果已多次在國際醫學大 會上亮相，該組合在肺癌、復發╱難治性(R/R)淋巴瘤以及多線治療失敗的免疫 難治性晚期實體瘤患者中均顯示出良好的安全性和令人鼓舞的療效。2025年， tifcemalimab聯合特瑞普利單抗在肺癌領域的兩項研究成果分別入選日本腫瘤內科 學會(JSMO)年會、世界肺癌大會(WCLC)口頭報告，該組合療法聯合化療用於可 切除局部晚期胸段食管鱗癌圍手術期治療的初步結果在2025年ESMO年會上首次 公佈。此外，tifcemalimab多項研究成果在國際期刊發表。 其他已實現商業化或處於臨床後期研發階段的產品 民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，JT001/VV116） 民得維®是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價結合到 新冠病毒RdRp的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的複製，從而 發揮抗病毒的作用。臨床前研究顯示，民得維®對包括奧密克戎在內的新冠病毒原 始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。民得維®由中國科學院上 海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、 中國科學院中亞藥物研發中心╱中烏醫藥科技城（科技部「一帶一路」聯合實驗 室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和本公司共同研發。 2 0 2 3 年1 月2 8 日，民得維®獲得N M P A 附條件批准上市，用於治療輕中度 COVID-19的成年患者。2025年1月，該項適應症獲得NMPA同意，由附條件批准 轉為常規批准。民得維®於2023年1月起臨時性納入醫保支付範圍，2024年1月起 納入正式國家醫保目錄。 民得維®上市後，本公司積極組建商業化團隊，不斷探索銷售模式，持續拓寬民得 維®的醫院和科室覆蓋面，拓展電商管道，推動民得維®的可及性進一步提升。截 至報告期末，民得維®已進入超過兩千家醫療機構，包含社區衛生服務中心、二級 醫院和三級醫院，覆蓋境內所有省份。 君邁康®（阿達木單抗，UBP1211） 君邁康®為我們與邁威（上海）生物科技股份有限公司及其子公司合作的阿達木單 抗。君邁康®作為我們第三個實現商業化的產品，曾獲得「十二五」國家「重大新藥 創製」科技重大專項支持，上市後為中國廣大自身免疫疾病患者帶來新的治療選 擇。2022年3月，君邁康®用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的上市 申請獲得NMPA批准，並於2022年5月開出首張處方。2022年11月，君邁康®用於 治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒 童克羅恩病共五項適應症補充申請獲得NMPA批准上市。 君適達®（昂戈瑞西單抗，JS002） 君適達®是我們自主研發的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體。2023年10月，我們 與重慶博創醫藥有限公司（「博創醫藥」）簽署協議，授予博創醫藥在中國大陸和許 可用途內研發、生產、商業化君適達®的獨佔許可。博創醫藥負責君適達®在中國 大陸的後續商業化工作，並向本公司支付相應里程碑付款及銷售提成。 2024年10月，君適達®獲得NMPA批准上市，用於治療原發性高膽固醇血症（非家 族性）和混合型血脂異常成人患者。 2025年5月，君適達®用於：1）雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH)的成人患者； 2）在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨或與依折麥布聯合用藥用於非 家族性高膽固醇血症和混合型血脂異常的成人患者的兩項sNDA獲得批准。昂戈 瑞西單抗成為首個獲批用於他汀不耐受人群的國產PCSK9靶點藥物。 2025年12月，君適達®成功納入國家醫保目錄乙類範圍，是新版目錄中唯一用於 他汀不耐受人群的國產PCSK9靶點藥物。新版國家醫保目錄於2026年1月1日起正 式實施。 昂戈瑞西單抗的顯著降脂作用已在多項III期臨床研究中證明，報告期內，昂戈瑞 西單抗的研究結果屢次登上國際學術期刊和大會： － 2025年2月，昂戈瑞西單抗治療HeFH成年患者的III期臨床研究（研究編號： JS002-005）最新數據全文發表在歐洲動脈粥樣硬化學會(EAS)的官方雜誌《動 脈粥樣硬化》(Atherosclerosis)，展示了昂戈瑞西單抗強效降脂作用和良好的耐 受性。 － 2025年6月，昂戈瑞西單抗治療他汀類藥物不耐受的原發性高膽固醇血症和 混合型血脂異常的III期臨床研究（研究編號：JS002-007）結果全文發表在《動 脈粥樣硬化》(Atherosclerosis )，首次公佈了昂戈瑞西單抗在他汀不耐受中國 人群中的降脂療效和安全性等數據。結果顯示：使用昂戈瑞西單抗150mg每2 週一次(Q2W)皮下注射治療12週，較安慰劑可顯著降低低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)水平達66.2%，且維持穩定降幅至治療第52週；同時對其他血脂參數 也具有明顯的改善作用。昂戈瑞西單抗整體安全性良好，雙盲試驗階段治療 期間出現的不良事件(TRAE)發生率與安慰劑相當。 偌考奇拜單抗注射液（重組人源化抗IL-17A單克隆抗體，JS005） JS005是我們自主研發的特異性抗IL-17A單克隆抗體。在臨床前研究中，JS005顯 示出與已上市抗IL-17單抗藥物相當的療效和安全性。前期數據充分顯示，JS005 靶點明確、療效確切、安全性良好、生產工藝穩定、產品質量可控。2023年美國 風濕病學會(ACR)年會上，我們首次公佈了JS005用於治療中重度銀屑病患者的 Ib/II期臨床研究結果。研究結果顯示，JS005用於治療中重度斑塊狀銀屑病患者的 安全性良好，與安慰劑相比，JS005顯著改善患者的銀屑病皮損面積和嚴重程度 (p<0.0001)。 2025年9月，JS005在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項多中心、隨機、雙盲、平 行、安慰劑對照的關鍵註冊性III期臨床研究（研究編號：JS005-005-III-PsO）中取 得陽性結果，共同主要研究終點和關鍵次要終點均具有統計學顯著性和臨床意義 的改善。2025年12月，JS005用於治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀 銀屑病的成人患者的NDA獲得NMPA受理。此外，截至本公告日期，JS005用於 治療活動性強直性脊柱炎的II期臨床研究的所有參與者已完成研究隨訪。 2025年3月，JS005最新研究成果全文發表在皮膚科國際優秀期刊《皮膚性病學學 報》(Acta Dermato-Venereologica)上。研究結果顯示，JS005用於治療中重度斑塊 狀銀屑病（「PsO」）患者，能夠顯著改善患者的銀屑病皮損面積和嚴重程度，同時 在健康受試者和PsO患者中安全性良好，有望為中國PsO患者提供一種有潛力的治 療新選擇。 2025年6月，JS005一項用於治療中重度PsO患者的Ib/II期臨床研究入選中華醫學 會第三十次皮膚性病學術年會(CSD 2025)突破性研究(Late breaking research)，並 由北京大學人民醫院蔡林主任在大會上做口頭報告，詳細分享了該項研究結果， 展示了JS005在中重度PsO患者中令人欣喜的治療潛力和良好的安全性。 特瑞普利單抗注射液（皮下注射）(JS001sc) JS001sc是本公司在已上市產品拓益®的基礎上開發的皮下注射製劑。臨床前體內 藥效試驗表明，JS001sc通過皮下注射給藥在動物模型中表現出顯著的抑瘤作用， 在0.3mg/kg的劑量水平下，皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單 抗抑瘤作用相當，未見顯著差異。此外，動物對JS001sc的耐受性良好。 2024年4月，JS001sc首次人體研究(FIH)結果成功入選2024年美國癌症研究協會 (AACR)並以壁報形式（摘要編號：#CT113）進行首發公佈，成為首個公佈臨床研 究數據的國產抗PD-1單抗皮下注射液。JS001sc聯合吉西他濱和順鉑（GP方案）治 療復發或轉移性鼻咽癌(RM-NPC)，其安全性和臨床療效與特瑞普利單抗靜脈注 射(IV)製劑相似。JS001sc 360mg Q3W方案的暴露量與240mg Q3W靜脈給藥方案 相當。JS001sc安全性良好，未發現新的安全信號。 2025年11月，JS001sc對比特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯合化療一線治療復發或 轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的多中心、開放、隨機對照III期臨床研究達到主要研 究終點。2026年3月，JS001sc用於腫瘤治療的12項適應症的上市申請獲得NMPA 受理，為首款進入上市申報階段的國產抗PD-1單抗皮下製劑。本次JS001sc上市 申請中的12項適應症為拓益®目前在中國內地已獲批的全部適應症。 重組人源化抗Claudin18.2單抗-MMAE偶聯劑(JS107) JS107是本公司自主研發的注射用重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體-MMAE (Monomethyl auristatin E)偶聯劑，是靶向腫瘤相關蛋白Claudin18.2的抗體偶聯藥 物(ADC)，擬用於治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤。JS107可以與腫瘤細胞表面 的Claudin18.2結合，通過內吞作用進入腫瘤細胞內，釋放小分子毒素MMAE，對 腫瘤細胞產生強大的殺傷力。JS107還保留了抗體依賴性細胞毒性(ADCC)及補體 依賴性細胞毒性(CDC)效應，進一步殺傷腫瘤細胞。並且由於MMAE的細胞通透 性，JS107能夠通過旁觀者效應介導對其他腫瘤細胞的無差別殺傷，從而提高療 效並抑制腫瘤復發。臨床前體內藥效試驗顯示，JS107具有顯著的抑瘤效果。截 至本公告日期，JS107已進入III期臨床研究階段，JS107對比研究者選擇治療作為 Claudin18.2陽性的晚期胃或胃食管結合部腺癌（「G/GEJA」）的二線或以上治療的 有效性和安全性的多中心、隨機、對照、開放的III期臨床研究正在開展。 2025年4月，在AACR年會上，一項JS107單藥或聯合治療晚期實體瘤患者的 I期臨床研究數據（編號：#CT010）以口頭報告形式發表。該研究是首個報告 Claudin18.2 ADC聯合療法一線治療晚期G/GEJA患者具有臨床獲益的研究。結 果顯示，Claudin18.2陽性晚期G/GEJA患者中，JS107單藥或聯合特瑞普利單 抗及XELOX（卡培他濱+奧沙利鉑）治療顯示出顯著的抗腫瘤療效，尤其是在 Claudin18.2高表達患者中，達到了高緩解率，ORR達81.0%，同時耐受性良好， 安全性可控，展示了JS107聯合治療的良好開發潛力。 2025年12月，JS107聯合特瑞普利單抗和化療一線治療晚期G/GEJA的I期臨床 研究更新數據（編號：#LBA5）入選2025年歐洲腫瘤內科學會亞洲(ESMO Asia) 年會口頭報告。結果顯示，對於Claudin18.2高表達晚期G/GEJA患者，JS107聯 合特瑞普利單抗+XELOX一線治療顯示出顯著的抗腫瘤療效，ORR達86.7%， 疾病控制率（「DCR」）為100%，中位無進展生存期（「mPFS」）達11.14個月，實 現了較高的緩解率和潛在生存改善，同時安全性可控。此外，與JS107 2 mg/ kg+100%XELOX方案相比，推薦劑量組（即2mg/kg+75%XELOX劑量組）的療效 獲益趨勢更加顯著，ORR達到87.5%，mPFS尚未達到，6個月PFS率達到85.9%。 基於該研究的積極結果，本公司計劃開展JS107聯合特瑞普利單抗和XELOX一線 治療Claudin18.2高表達晚期G/GEJA的III期臨床研究。 其他處於早期研發階段的產品 重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液(JS015) JS015是本公司獨立自主研發的重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液，主要用於 晚期惡性實體瘤的治療。DKK1是DKK家族的一種分泌型蛋白，可以通過抑制免 疫、促進血管新生以及激活腫瘤相關信號通路等多種途徑促進腫瘤的發生發展； JS015能以高親和力結合人DKK1，通過上述途徑發揮腫瘤抑制作用。截至本公告 日期，JS015聯合治療在胃腸道腫瘤中的II期臨床研究正在進行中。 2025年4月，在AACR年會上，JS015臨床研究結果以重磅研究壁報(Late-Breaking Research Poster)的形式進行了首次公佈（摘要編號：#LB212），這也是國內首 個公佈臨床研究結果的抗DKK1單抗。此次大會上報告的JS015數據來自於一項 JS015聯合療法治療胃腸道腫瘤的Ib/II期研究和兩項研究者發起研究(IIT)的匯總分 析結果。結果顯示，JS015聯合療法在晚期胃腸道腫瘤患者治療中顯示出令人鼓 舞的初步療效，同時耐受性良好。JS015聯合貝伐珠單抗和化療二線治療晚期結 直腸癌(CRC)患者，ORR為31.6%，在既往一線未接受過貝伐珠單抗的二線CRC 中，觀察到ORR高達80%；在未接受過系統抗腫瘤治療的一線結直腸癌中，ORR 為100%。JS015聯合特瑞普利單抗和化療一線治療晚期胃癌(GC)患者，ORR為 66.7%，有望作為新型靶向聯合療法，為晚期胃腸道腫瘤患者提供更多的治療選 擇。 重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體(JS203) JS203為本公司自主研發的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體。CD20屬於 B淋巴細胞限制性分化抗原，是B細胞淋巴瘤最成功的治療靶點之一。CD3是T細 胞表面的重要標誌，通過CD3介導T細胞特異性攻擊腫瘤細胞，是T細胞導向的雙 特異性抗體的主要作用機制。JS203由抗CD20段和抗CD3段組成，通過對淋巴瘤 細胞（結合CD20）和T細胞（結合CD3）的聯結和活化，可有效促進T細胞殺傷淋巴 瘤細胞。臨床前體內藥效試驗顯示，JS203具有顯著的抑瘤效果。此外，動物對 JS203的耐受性良好。截至本公告日期，JS203處於臨床II期研究階段，預計關鍵 註冊臨床試驗將於2026年啟動。 2025年4月，在AACR年會上，一項JS203用於復發或難治性（「R/R」）B細胞非 霍奇金淋巴瘤（「B-NHL」）患者的I期臨床研究的初步結果以壁報的形式首次展 示（摘要編號：#CT025）。結果顯示：經利妥昔單抗預處理後，JS203階梯劑量 遞增（step-up dosing，SUD）給藥的總體安全性良好。JS203在CD20陽性復發或 難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中顯示出有潛力的抗腫瘤療效，在較低劑量組 中即觀察到療效信號。其中，在接受JS203 30mg治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤 （「DLBCL」）患者中，ORR達80%，完全緩解率（「CRR」）為40%。由於隨訪時間 有限，中位緩解持續時間(DoR)尚未達到，展示了JS203用於CD20陽性復發或難 治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的治療潛力，有望為惡性淋巴瘤患者提供一種潛 在的治療新選擇。 2025年12月，在第67屆美國血液學會（ASH）年會上，JS203用於治療R/R B-NHL 患者的I期臨床研究以壁報的形式公佈了研究更新結果（摘要編號：#1957）。結 果顯示，RP2D劑量下的JS203階梯劑量遞增給藥30mg單藥治療CD20陽性R/R B-NHL患者，ORR達72.4%，其中DLBCL患者的ORR達69.7%，CRR達39.4%， 且緩解持久。同時總體安全性可控，細胞因子釋放綜合徵(CRS)發生率僅27.3%， 無免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)發生。 PD-1/IL-2雙功能性抗體融合蛋白(JS213) JS213是PD-1和白細胞介素-2(IL-2)雙功能性抗體融合蛋白，主要用於晚期惡性腫 瘤的治療。鑒於PD-1和IL-2在腫瘤微環境中的共表達，該融合蛋白可在阻斷PD-1 通路的同時，通過與IL-2受體結合選擇性地啟動IL-2信號通路，從而增強抗腫瘤 免疫反應。PD-(L)1與IL-2的聯合療法已在多個瘤種中顯示出潛在的有效性。與聯 合療法相比，JS213作為單一藥物同時靶向PD-1和IL-2通路，可能會更高效地激 活腫瘤免疫微環境，從而增強抗腫瘤活性。臨床前結果顯示：JS213優先刺激腫瘤 浸潤CD8+T細胞的擴增，對外周血中T細胞和自然殺傷(NK)細胞影響較小，在抗 PD-1單抗敏感或耐藥小鼠腫瘤模型中均顯示出良好的療效和安全性。 2025年6月，JS213首次在ASCO 2025年會上公佈了其海外I期首次人體(FIH)研究 初步數據（摘要編號：#e14500）。該研究是一項開放標籤、劑量遞增、I期FIH臨 床研究，劑量遞增階段旨在既往標準治療失敗或不耐受的晚期╱轉移性癌症患者 中評估JS213單藥治療的安全性和初步有效性，關鍵終點包括安全性、最大耐受 劑量(MTD)、RP2D、藥代動力學(PK)、藥效學、免疫原性和抗腫瘤反應。 2025年11月，在第40屆癌症免疫治療學會(SITC)年會上，JS213以壁報形式公佈 了其海外I期臨床研究最新結果（摘要編號：#595），此次SITC大會上報告了其初 始劑量遞增階段的結果。截至2025年6月19日，25例患者接受了0.3、0.6和1 mg/ kg劑量的JS213治療，包括0.3 mg/kg階梯劑量的啟動方案。 • 初步PK分析顯示JS213的暴露量與劑量大致成比例增加。 • 20例療效可評估患者中，ORR為35%，DCR為75%。在7例達到部分緩解 (PR)的患者中，1例為既往抗PD-1難治患者，3例對抗PD-(L)1治療產生繼發 性耐藥，另外3例為抗PD-(L)1初治患者。8例達到疾病穩定(SD)的患者中， 在胸腺癌、神經內分泌腎癌、間皮瘤和非透明細胞腎細胞癌患者中均觀察到 腫瘤縮小，初步證明了JS213的廣譜抗腫瘤活性。 • 安全性可控，大多數TRAE為低級別。最常見的TRAE包括關節痛(50%)、疲 勞(35%)、皮疹(35%)、噁心(31%)和甲狀腺功能減退症(23%)。無患者發生血 管滲漏綜合徵。 截至本公告日期，JS213的I期臨床研究在海外及國內同步開展中。 未來及展望 我們以用世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者為使命，致力於成為立足中國、 佈局全球的創新醫藥企業，造福人類健康。 藥品研發方面，我們將在加快推進在研管線研發進度及商業化進程的基礎上，以 大分子藥物開發為主，繼續對適合大分子藥物開發的潛在靶點進行跟蹤和探索性 研究，開發新的在研藥品，同時在其他領域投入適當資源進行全新藥物靶點的探 索和研發；在自主研發的基礎上，我們還將考慮通過許可引進等模式引入與公司 管線有協調效應的產品管線，以始終處於研發創新藥物的第一線。 在生產製造方面，我們堅持質量為本，持續優化生產流程、提高技術水平、加強 質量控制，推進生產體系的深度整合與全方位升級，打造規模化、具備顯著成本 優勢的生產體系，切實保障本公司產品的穩定供應，滿足不斷增長的市場需求。 在商業化方面，我們將持續完善營銷與商業化團隊的建設，並與全球範圍內的合 作夥伴共同努力，推動公司產品以更廣闊的覆蓋範圍、更快的可及速度造福患者。 財務回顧 1. 收入 截至2025年12月31日，本集團收入總額約人民幣2,498百萬元，較2024年同 期增加約28%，其中：(i)藥品銷售收入約人民幣2,301百萬元，較2024年同期 增加約40%，該上漲主要是由於商業化團隊的銷售效率提高以及更多拓益®適 應症獲批；(ii)與許可協議相關收入約人民幣161百萬元；及(iii)技術服務及其 他業務收入約人民幣36百萬元。 於報告期內，拓益®國內銷售收入約為人民幣2,068百萬元，較2024年同期增 加約38%。 2. 研發開支 研發開支主要包括臨床研究及技術服務開支、員工薪金及福利開支、折舊及 攤銷開支、以股份為基礎的付款開支及其他經營開支。 報告期內研發開支約為人民幣1,384百萬元，較2024年同期增加約人民幣109 百萬元或約9%。研發開支包括臨床研究及技術服務開支約人民幣878百萬 元、員工薪金及福利開支約人民幣337百萬元、折舊及攤銷開支約人民幣89 百萬元、以股份為基礎的付款開支約人民幣39百萬元及其他經營開支約人民 幣41百萬元。其中，研究及技術服務開支、折舊及攤銷開支和以股份為基礎 的付款開支分別較2024年同期增加約15%、4%及100%，而員工薪金及福利 開支和其他經營開支分別較2024年同期減少約9%及26%。 研發開支增加主要由於本集團聚焦於更有競爭優勢和創新性的研發管線，並 加快臨床開發。 3. 銷售及分銷開支 銷售及分銷開支主要包括員工薪金及福利開支、營銷及推廣活動開支、以股 份為基礎的付款開支及其他經營開支。 報告期內銷售及分銷開支約為人民幣1,053百萬元，較2024年同期增加約人民 幣68百萬元或約7%。銷售及分銷開支包括員工薪金及福利開支約人民幣510 百萬元、營銷及推廣活動開支約人民幣507百萬元、以股份為基礎的付款開 支約人民幣3百萬元及其他經營開支約人民幣33百萬元。其中，員工薪金及 福利開支、營銷及推廣活動開支和以股份為基礎的付款開支分別較2024年同 期增加約4%、10%及100%，而其他經營開支較2024年同期減少1%。 銷售及分銷開支增加主要由於拓益®的新適應症需要額外市場推廣，從而導致 營銷及推廣活動開支和員工薪金及福利開支上升。 4. 行政開支 行政開支主要包括行政員工成本、折舊與攤銷開支、日常運營開支、以股份 為基礎的付款開支及其他雜項開支。 報告期內行政開支約為人民幣520百萬元，較2024年同期減少約人民幣28百 萬元或約5%。行政開支包括行政員工成本約人民幣176百萬元、折舊與攤銷 開支約人民幣128百萬元、日常運營開支約人民幣110百萬元、以股份為基礎 的付款開支約人民幣33百萬元及其他雜項開支約人民幣73百萬元。其中，行 政員工成本、折舊與攤銷開支、日常運營開支和其他雜項開支較2024年同期 減少約16%、8%、1%及15%，而以股份為基礎的付款開支較2024年同期增 加100%。 行政開支減少主要由於行政員工成本減少，反映本集團成本控制政策的成效。 5. 流動資金及資本資源 截至2025年12月31日，本集團銀行結餘及現金和金融產品餘額合計約人民幣 3,195百萬元，較2024年12月31日的餘額增加約人民幣278百萬元，資金狀況 相對充裕，可支持本集團的發展。本集團的金融產品為原有期限不超過四個 月的低風險投資，公允價值約為人民幣601百萬元。 報告期內，融資活動淨現金流入約人民幣2,232百萬元，經營活動淨現金流出 約人民幣515百萬元，投資活動淨現金流出約人民幣1,588百萬元（包括購買 金融產品的現金流出），考慮匯率變動影響後導致銀行結餘及現金較2024年 12月31日增加人民幣107百萬元。 本集團管理其資本，確保本集團之實體能持續營運，同時為持份者帶來最大 回報，並維持充足的資本結構。本集團的整體策略於報告期內維持不變。 本集團的資本架構包括淨債務（包括借款、租賃負債及其他金融負債，扣除 銀行結餘及現金淨額）及本集團的權益（包括已發行股本、其他儲備及非控股 權益）。本集團管理層會考慮資金成本及資本相關風險，定期持續審查資本架 構，以更好地控制及減少資本成本。 6. 非國際財務報告準則財務計量 為補充本集團遵照國際財務報告準則編製的綜合財務報表，本公司提供作為 額外財務指標的年內經調整虧損（不包括非現金相關項目及一次性活動的影 響，包括但不限於折舊及攤銷費用、以股份為基礎的付款的開支以及匯兌收 益或虧損淨額），惟該等數據並非國際財務報告準則所要求，也並非按該準 則所呈列。本公司認為非國際財務報告準則財務指標有利於理解及評估相關 業務表現及經營趨勢，而本公司管理層及投資者參照該等非國際財務報告準 則財務指標，藉著消除本集團認為對本集團業務的表現並無指標作用的若干 異常和非經常性項目的影響，有助管理層和投資者評價本集團財務表現。然 而，呈列該等非國際財務報告準則財務指標，不應被獨立地使用或者被視為 替代根據國際財務報告準則所編製及呈列的財務信息。　閣下不應獨立看待以 上非國際財務報告準則財務業績，或將其視為替代按照國際財務報告準則所 編製的業績或可與其他公司呈報或預測的業績相比較。 非國際財務報告準則年內經調整虧損： 截至12月31日止年度 2025年 2024年 人民幣千元 人民幣千元 國際財務報告準則年內虧損 (972,693) (1,381,580) 加： 折舊及攤銷費用 323,797 328,552 以股份為基礎的付款開支 77,151 – 匯兌虧損（收益）淨額 21,679 (8,266) (550,066) (1,061,294) 年內經調整虧損 7. 科創板上市、發行A股、配售H股及所得款項用途 經中國證券監督管理委員會證監許可[2020]940號文核准，本公司為求於中國 資本市場開闢一個更為穩健的平台，於2020年7月向社會公開發行普通股（A 股） （面值人民幣1.00元）8,713萬股，每股發行價為人民幣55.50元，募集資金 總額約為人民幣4,836百萬元，根據有關規定扣除發行費用約人民幣339百萬 元後，募集資金淨額約為人民幣4,497百萬元。A股上市所得款項淨額已根據 本公司日期為2020年7月8日的A股招股說明書披露的用途動用。 附註： 1. (i)已動用所得款項和未動用所得款項加總數與(ii)發行所得款項淨額間的差異是由於 銀行手續費、匯兌收益和銀行儲蓄賬戶的利息收入而產生。 2. (i)報告期內已動用所得款項和於2025年12月31日未動用所得款項加總數與(ii)於2024 年12月31日未動用所得款項間的差異是由於銀行儲蓄賬戶的利息收入而產生。 經中國證券監督管理委員會證監許可[2022]2616號文核准，本公司於2022年 12月2日向17名特定對象（包括證券投資基金管理公司、證券公司、信託投 資公司、財務公司、保險機構投資者、合格境外機構投資者以及符合中國證 券監督管理委員會相關規定的其他境內法人投資者及自然人）發行普通股（A 股） （面值人民幣1.00元）7,000萬股，每股發行價為人民幣53.95元，募集資金 總額約為人民幣3,777百萬元，根據有關規定扣除發行費用約人民幣32百萬元 後，募集資金淨額約為人民幣3,745百萬元。A股發行所得款項淨額已根據並 將根據本公司日期為2022年3月7日的通函及日期為2022年3月7日、2022年6 月14日、2024年5月30日和2025年5月29日的公告披露的用途動用。A股股份 市價於2022年12月2日為每股A股人民幣61.23元。本公司認為發行A股所涉 及的募投項目可加快本公司的臨床研究工作及推動相關產品在國內外的上市 進程，增強本公司臨床前研究與臨床研究的協同性，並在一定程度上緩解本 公司研發和運營資金的緊張狀況，有利於本公司核心發展戰略的實現以及本 公司生產經營的可持續及健全發展。 1. 上表中所列示的未動用所得款項與已動用所得款項均不包含銀行手續費、匯兌損 失╱收益和銀行儲蓄帳戶產生的利息。 2. 上表中使用未動用所得款項的預期時間表已根據本公司日期為2025年12月29日的公 告更新。 於2025年6月20日，根據本公司與UBS AG Hong Kong Branch（作為獨家配售 代理）於2025年6月12日訂立的配售協議，本公司完成根據一般授權配售合共 41,000,000股新H股。配售股份已按配售價每股H股25.35港元發行予不少於 六名承配人，承配人均為獨立專業投資者、機構投資者及╱或其他投資者， 獨立於本公司及其關連人士（按香港聯合交易所有限公司證券上市規則（「香 港上市規則」）所界定），且與彼等並無關連。本公司收取的配售事項所得款 項淨額（經扣除佣金及估計開支後）約為人民幣937百萬元（或相等於1,026百 萬港元）。本集團擬將配售事項所得款項淨額的70%用於創新藥研發，並將配 售事項所得款項淨額的30%用於一般企業用途。有關配售事項的進一步詳情 請參閱本公司日期為2025年6月13日及2025年6月20日的公告。 於2025年12月31日，本公司已動用配售事項所得款項淨額約人民幣348百萬 元。本公司將根據對未來市況及本公司業務經營情況的估計，按照計劃用途 逐步使用配售事項所得款項淨額，並將根據當前及未來市況的發展情況及實 際業務需要作出改變。 下表載列於2025年12月31日配售事項所得款項淨額的計劃用途及實際用途： 附註： (i)已動用所得款項和未動用所得款項加總數與(ii)發行所得款項淨額間的差異是由 於銀行手續費、匯兌損失和銀行儲蓄賬戶的利息收入而產生。 於2025年12月31日 綜合財務報表附註 截至2025年12月31日止年度 1. 一般資料 本公司於2012年12月27日於中華人民共和國（「中國」）成立，並於2015年5月轉型為股份 有限公司。於2015年8月，本公司內資股於全國中小企業股份轉讓系統（「全國中小企業股 份轉讓系統」）掛牌（股份代號：833330)。於2018年12月24日，本公司H股於香港聯合交 易所有限公司（「聯交所」）主板上市（股份代號：1877)。本公司內資股自2020年5月8日起 在全國中小企業股份轉讓系統摘牌，並於2020年7月15日轉為A股並在上海證券交易所科 創板上市（股份代號：688180)。本公司的最終控制人為熊鳳翔、熊俊父子。熊俊先生亦為 本公司董事長、法定代表人和執行董事。本公司註冊辦事處及主要營業地點的地址為中國 （上海）自由貿易試驗區蔡倫路987號4層及香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1918室。 本集團主要從事創新藥物的發現、研發及商業化。 綜合財務報表乃以人民幣（「人民幣」）呈列，其亦為本公司的功能貨幣。 2. 應用新訂及經修訂國際財務報告準則會計準則 本年度強制生效的經修訂國際財務報告準則會計準則 本集團已於本年度首次應用國際會計準則理事會（「國際會計準則理事會」）頒佈的以下經 修訂國際財務報告準則會計準則以編製綜合財務報表，該等準則於2025年1月1日之集團 年度期間強制生效： 經修訂國際會計準則第21號 缺乏可兌換性 於本年度應用經修訂國際財務報告準則會計準則對本集團本年及以前年度財務狀況和表現 及╱或本綜合財務報表內的披露將不會構成重大影響。 已頒佈但尚未生效的新訂及經修訂國際財務報告準則會計準則 本集團並無提早採用下列已頒佈但尚未生效的新訂及經修訂國際財務報告準則會計準則： 本集團並無提早採用下列已頒佈但尚未生效的新訂及經修訂國際財務報告準則會計準則 經修訂國際會計準則第21號 轉換為惡性通貨膨脹經濟下的列報貨幣3 經修訂國際財務報告準則第9號及 國際財務報告準則第7號 對金融工具的分類和計量的修訂2 經修訂國際財務報告準則第9號及 國際財務報告準則第7號 依賴自然電力的合約2 經修訂國際財務報告準則第10號 及國際會計準則第28號 投資者與其聯營公司或合營企業之間的 資產出售或注資1 經修訂國際財務報告準則 會計準則 國際財務報告準則會計準則的 年度改進－第11卷2 國際財務報告準則第18號 財務報表列報和披露3 1 於待定日期或之後開始的年度期間生效。 2 於2026年1月1日或之後開始的年度期間生效。 3 於2027年1月1日或之後開始的年度期間生效。 除下文所述新訂國際財務報告準則會計準則外，本公司董事預期應用所有經修訂國際財務 報告準則會計準則於可見將來將不會對綜合財務報表造成重大影響。 國際財務報告準則第18號財務報表的呈列與披露 國際財務報告準則第18號「財務報表的呈列與披露」將取代國際會計準則第1號「財務報表 的呈列」，該準則規定財務報表的呈列與披露要求。此新訂國際財務報告準則會計準則繼 承國際會計準則第1號中的許多規定，同時引入了新的規定，即於損益表中呈列指定類別 及確定的小計；於財務報表附註中提供有關管理層釐定的績效指標(MPM)的披露，以及改 進財務報表中所披露資料的匯總及分類。此外，國際會計準則第1號的部分段落已移至國 際會計準則第8號「會計政策、會計估計的變更和差錯」 （該準則標題將在國際財務報告準 則第18號生效後變更為「財務報表編製基礎」）以及國際財務報告準則第7號。對國際會計 準則第7號「現金流量表」及國際會計準則第33號「每股盈餘」亦作出輕微修訂。 經修訂國際財務報告準則第18號及其他準則將於2027年1月1日或之後開始的年度期間生 效，並允許提早採用。國際財務報告準則第18號要求採用追溯適用法，並規定了具體過 渡條款。預計新準則的採用不會在確認與計量方面對本集團財務業績及財務狀況產生重 大影響，但預計將影響綜合利潤表的結構與呈列方式。本集團由管理層釐定的績效指標 (MPMs)所要求的額外披露信息將在綜合財務報表的單獨附註中予以披露。 3. 收入及分部資料 本集團的收入來自於某一時間段內或某一時點轉移的商品和服務，主要收入來源如下： 藥品銷售 收入於商品的控制權已轉移至客戶，即商品交付至客戶指定之目的地時確認。客戶獲得控 制權之前發生的運輸及裝卸活動視為履約活動。商品交付後，客戶將承擔有關商品報廢和 遺失的風險。本集團在商品交付客戶時確認應收款項。正常的信貸期限為交貨後的30-60 天（2024年：30-60天）。 根據本集團的標準合約條款，客戶有權退回臨近過期的產品。本集團根據累計歷史經驗採 用預期價值法估計投資組合的回報率。如果認為已確認的累計收入很可能不會發生重大撥 回，則對銷售進行收入確認。對尚未確認收入的銷售確認退款責任。客戶行使退貨權時本 集團收回產品的權利確認為退貨權資產，並相應調整銷售成本。 本集團收到的交易價格在商品交付給客戶之前確認為合約負債。所有商品的銷售期限為一 年或更短。如國際財務報告準則第15號許可，分配至尚未履行合約的交易價格未予披露。 許可收入 於截至2025年及2024年12月31日止年度，本集團存在若干獨家許可開發及商業化協議， 根據協議，本集團可收取首付款、里程碑款及基於銷售的特許權使用費。於一項安排開始 時，若一項許可使用權的控制權已轉移，則收入於控制權轉移的時點確認。若安排的實 質內容屬於許可的使用權，則收入於某一時間段內確認，通常按合約有效期內以直線法確 認。 就包含可變對價的合約而言，倘可變對價涉及里程碑款和根據許可協議獲得的基於銷售的 特許權使用費，本集團使用最有可能之金額估計其有權收取的對價金額，這樣能更好地預 測本集團將有權收取的對價金額。本公司未來有權收到的里程碑款被視為可變對價，因為 所有里程碑款金額均因不確定性受到重大限制。 可變對價的估計金額計入交易價格中，僅限於隨後當可變對價之相關不確定性變為可確定 時，有關計入導致日後作出重大收入撥回的可能性極微的情況下。 於各報告期末，本集團更新估計交易價格（包括更新其對可變對價估計是否受限的評估）， 以忠實地反映於報告期末存在的情況以及報告期間的情況變化。 儘管有上述條件，本集團僅在（或在）下列事件發生後，才確認為換取智慧財產許可而承 諾的以銷售為基礎的特許權使用費收入： • 發生後續銷售；以及 • 分攤部分或所有以銷售為基礎的特許權使用費的履約義務已履行（或部分履行）。 信貸期限一般為出具發票後30-120天（2024年：30-120天）。 服務收入 本集團提供研發服務。當本集團並未產生具有替代用途的資產，且本集團對迄今已完成履 約的付款具有可強制執行的權利時，就基於時間的服務收入在某一時間段內確認服務收 入。對於某一段時間內的收入確認，本集團根據產出法或投入法計量履約責任的完成進 度。在產出法下，履約進度根據交付給客戶的商品或服務確定。在投入法下，履約進度根 據實際已產生的成本確定。 本集團收到的交易價格在服務交付給客戶之前確認為合約負債。所有服務的銷售期限為一 年或更短。如國際財務報告準則第15號許可，分配至尚未履行合約的交易價格未予披露。 信貸期限一般為出具發票後15-45天（2024年：15-45天）。 分部資料 就資源分配及表現評估而言，本集團管理層作為主要營運決策人，就本集團整體資源分配 及表現評估作出決策時審閱綜合業績。本集團只有一個可報告分部。 4. 其他收入 附註： (a) 該金額系中國政府就購置建設於中國境內租賃土地之上的建築物和機械所發生的資 本開支發放的專項補貼。該金額乃於各資產的預計使用壽命內確認為其他收入。 (b) 該金額主要系中國政府就研發活動發放的補貼，該等補貼在滿足特定條件和激勵措 施後確認為其他收入，以及無特定附帶條件的補助金。 5. 其他收益及虧損 按公允價值計入損益（「按公允價值計入損益」）的 其他金融資產公允價值變動淨額 視同出售一家附屬公司的收益 視同出售聯營公司的收益 合營企業及聯營公司資本減少的收益 處置物業、廠房及設備的虧損 其他收益（附註） 租賃終止收益（虧損） 匯兌（虧損）收益淨額 其他 附註： 截至12月31日止年度 於截至2025年12月31日止年度，本集團將若干開發中管線轉讓予獨立第三方，並確認收 益人民幣7,547,000元。此外，本集團亦將一項開發中管線轉讓予聯營公司，並確認收益人 民幣29,703,000元。 於截至2024年12月31日止年度，本集團將許可協議項下的部分權利轉讓給Excellmab Pte. Ltd.（「Excellmab」），以換取Excellmab 40%的股權，並確認收益人民幣14,234,000元。 6. 所得稅（抵免）開支 截至12月31日止年度 根據中國企業所得稅法（「企業所得稅法」）及企業所得稅法實施條例，本公司及其中國附 屬公司於兩個年度的基本稅率為25%。 本公司及其部分附屬公司被認定為「高新技術企業」，期限為自2024年至2027年開始的三 年。因此，源自本公司及該附屬公司的溢利於報告期適用的企業所得稅稅率為15%。 根據香港利得稅兩級制利得稅率制度，報告期內合資格集團實體的首2百萬港元（「港元」） 溢利將按8.25%的稅率徵稅，而超過2百萬港元的溢利將按16.50%的稅率徵稅。 截至2025年12月31日止年度，本公司從須徵收預扣稅之國家的眾多客戶獲得的許可收入 須繳納預扣稅。年內預扣總金額為人民幣7,299,000元（2024年：人民幣5,787,000元）。預 扣稅率為10%（2024年：10%）。此外，於截至2025年12月31日止年度，本公司收到往年 已預扣稅款的退稅人民幣22,128,000元（2024年：無）。 7. 每股虧損 (a) 基本 本公司擁有人應佔每股基本虧損乃基於下列資料計算： 就每股基本虧損而言的本公司擁有人應佔年內虧損 股份數目： 截至12月31日止年度 2025年 2024年 就每股基本虧損而言的普通股加權平均數 截至2024年12月31日止年度，本公司已回購136,844股普通股（A股），累計庫存股共 計815,871股。截至2025年及2024年12月31日止年度，就每股基本虧損而言的普通股 加權平均數不包括回購的庫存股。 (b) 攤薄 截至2025年12月31日止年度，對每股攤薄虧損的計算並無假設行使本公司尚未行使 的A股股票期權及H股股票期權，因為該等購股權具有反攤薄作用。截至2024年12 月31日止年度，對每股攤薄虧損的計算並無假設行使本公司尚未行使的2020年A股 限制性股票激勵計劃下的受限制股票單位，因為這將具有反攤薄作用。因此，截至 2025年及2024年12月31日止年度的每股攤薄虧損與該年度的每股基本虧損相同。 8. 股息 本公司於截至2025年及2024年12月31日止年度概無派付或提議派付任何股息，且自報告 期後未提議派付任何股息。 9. 於合營企業的權益 於2025年12月31日，本集團於合營、聯營公司的權益為約人民幣508百萬元，較2024年12 月31日增加約人民幣284百萬元或約127%。 報告期內本集團增加對外合營、聯營公司投資，旨在整合研發資源，快速擴充創新藥研發 管線，提升研發效率與核心競爭力，推動業務高質量發展。 11. 貿易應收款項及應收票據 減：預期信貸虧損撥備 貿易應收款項及應收票據來自客戶合約。 於2024年1月1日，來自客戶合約貿易應收賬款扣除信貸虧損撥備人民幣18,357,000元後淨 額為人民幣479,723,000元。 本集團的貿易應收款項及應收票據（扣除信貸虧損撥備）於各報告期末基於發票日期的賬 齡分析如下： 於12月31日 截至2025年12月31日，本集團貿易應收款項及應收票據餘額中包括賬面總額為人民幣 22,936,000元（2024年：人民幣113,828,000元）的應收款項，該款項已逾期，減值金額為 人民幣1,031,000元（2024年：人民幣4,082,000元）。 在逾期餘額中，人民幣1,443,000元（2024年：人民幣108,987,000元）已逾期90天或以上， 但未被視為違約，因為它們是由信譽良好、違約風險較低的客戶所欠。 12. 其他金融資產 附註： (a) 該金額指於有限合夥企業的非上市股權投資，該合夥企業專業從事股權投資。根據 合夥企業協議，本集團並無參與合夥企業經營、投資和融資決策的權利。 (b) 該等金額代表於主要從事藥物研發實體的非上市股權權益。此等投資並非為交易而 持有，而是基於長期戰略目的。就一項公允價值為人民幣20,000,000元的新投資而 言，本集團透過其主要從事基金投資的附屬公司持有40%股權權益。 (c) 該金額指對非上市實體的優先股投資及具有優先權的普通股投資，該等實體主要從 事藥物研發。對於公允價值為人民幣84,131,000元（2024:人民幣84,131,000元）的投 資，本集團有權指定董事會七名成員中的一名。對於公允價值為人民幣30,231,000元 的新投資，董事會成員的三分之一席位由本集團指定。 (d) 該投資並非持有用於交易，而是為了長期戰略目的。本集團管理層選擇將該等權益 工具投資指定為按公允價值計入其他全面收益計量。 與供應商的付款條件主要是從供應商收到商品和服務之日起0天至90天（2024年：0天至90 天）的信貸期限。 以下為於報告期末按發票日期呈列的貿易應付款項的賬齡分析： 附註： (a) 該金額包括應付外包服務供應商（包括合約研究機構和臨床試驗中心）的服務費金額。 (b) 該餘額中，人民幣35,000,000元屬非營運性質、無擔保且免息。人民幣15,000,000元 屬非營運性質、無擔保，年利率5%，且將於一年內到期。 14. 銀行借款 截至2025年及2024年12月31日，所有銀行借款均以人民幣計值。 附註： 於2025年6月20日，本公司按每股25.35港元（相當於人民幣23.15元）的價格發行 41,000,000股新H股，配售H股所得款項總額為1,039,000,000港元（相當於人民幣 949,270,000元）。當中相當於本公司股份面值的所得款項人民幣41,000,000元， 已計入本公司的股本。其餘所得款項人民幣908,270,000元已計入本公司的股份溢 價。是次發行應佔的交易成本人民幣12,240,000元已直接於股份溢價中扣除。 新股份與現有同一類別股份在所有方面享有同等地位。 除其他部分披露的情況外，本年度內，本公司並無任何附屬公司購買、出售或贖回本公司 的任何上市證券。 16. 庫存股 截至2025年12月31日止年度，期內本公司並無回購或註銷庫存股。 截至2024年12月31日止年度，本公司通過上海證券交易所科創板市場回購普通股（A 股），具體情況如下： 根據中國會計準則（「中國會計準則」）準備的財務報表 以下財務資料摘錄自刊載於上海證券交易所網站的本公司2025年年度報告，乃根 據中國公認會計準則編製。 項目 單位：元 幣種：人民幣 2025年12月31日 2024年12月31日 2,614,574,505.30 2,502,201,285.66 600,782,465.75 430,508,246.57 301,960.00 – 506,444,604.30 509,816,712.45 143,908,448.95 199,787,005.70 2,042,946.57 36,441,479.37 573,109,752.55 3,148,508.65 13,390,319.00 584,470,922.86 2,187,306.15 18,404,148.29 4,457,703,511.07 4,283,817,107.05 24,702,970.30 – 507,776,438.78 223,334,442.32 55,787,175.27 62,565,091.14 1,325,768,477.83 940,504,669.94 2,221,096,731.58 2,281,061,188.57 2,571,703,428.69 1,858,563,731.17 79,593,733.58 55,598,802.53 559,773,894.39 521,405,365.27 9,759,472.04 6,120,035.12 88,308,527.36 87,045,275.35 480,352,534.47 461,944,701.64 7,924,623,384.29 6,498,143,303.05 項目 （二） 按所有權歸屬分類 1. 歸屬於母公司股東的淨利潤（淨虧損以「-」號填 列） 2. 少數股東損益（淨虧損以「-」號填列） 六、 其他綜合收益的稅後淨額 七、 綜合收益總額 （一） 歸屬於母公司所有者的綜合收益總額 （二） 歸屬於少數股東的綜合收益總額 八、 每股收益： （一） 基本每股收益（元╱股） （二） 稀釋每股收益（元╱股） 項目 一、 經營活動產生的現金流量： 銷售商品、提供勞務收到的現金 收到的稅費返還 收到其他與經營活動有關的現金 經管活動現金流入小計 購買商品、接受努務支付的現金 支付給職工及為職工支付的現金 支付的各項稅費 支付其他與經營活動有關的現金 經營活動現金流出小計 經營活動產生的現金流量淨額 二、 投資活動產生的現金流量： 收回投資收到的現金 取得投資收益收到的現金 處置固定資產、無形資產和 其他長期資產收回的現金淨額 收到其他與投資活動有關的現金 投資活動現金流入小計 購建固定資產、無形資產和其他 長期資產支付的現金 投資支付的現金 支付其他與投資活動有關的現金 投資活動現金流出小計 投資活動產生的現金流量淨額 三、 籌資活動產生的現金流量： 吸收投資收到的現金 其中：子公司吸收少數股東投資 收到的現金 取得借款收到的現金 收到其他與投資活動有關的現金 籌資活動現金流入小計 償還債務支付的現金 單位：元 幣種：人民幣 2025年1-12月 2024年1-12月 2,711,136,293.87 1,836,170,338.40 35,324,766.64 10,546,104.09 94,822,421.53 69,811,541.85 2,841,283,482.04 1,916,527,984.34 1,787,943,409.49 1,732,587,358.04 1,206,151,226.86 1,216,708,662.84 111,872,785.91 89,149,699.75 254,883,792.10 311,923,473.25 3,360,851,214.36 3,350,369,193.88 (519,567,732.32) (1,433,841,209.54) 2,270,000,000.00 1,901,811,816.60 9,538,557.03 9,430,216.08 13,016,642.50 1,865,000.00 32,707,349.67 44,160,556.11 2,325,262,549.20 1,957,267,588.79 768,298,592.70 690,987,533.01 3,116,756,642.41 2,159,000,000.00 20,918,197.31 62,189.34 3,905,973,432.42 2,850,049,722.35 (1,580,710,883.22) (892,782,133.56) 940,183,277.12 1,501,566.25 600,000.00 1,501,566.25 3,578,540,240.08 2,306,748,582.68 246,000,000.00 6,350,285.82 4,764,723,517.20 2,314,600,434.75 2,397,592,040.59 1,174,018,295.57 項目 合併所有者權益變動表 2025年1-12月 單位：元 幣種：人民幣 單位：元 幣種：人民幣 風險因素 1、 尚未盈利的風險 生物醫藥行業的一個重要特徵在於盈利週期較長，處於研發階段的生物醫藥 企業，盈利一般都需要較長時間。本公司作為一家創新型生物製藥企業，正 處於重要研發投入期，隨著產品管線的進一步豐富，以及在研產品臨床試驗 在國內、國際的快速推進，本公司將繼續投入相應研發費用。未來盈利與否 取決於在研藥品上市進度及上市後藥品銷售情況，而研發投入、商務推廣成 本及運營成本亦進一步給盈利帶來不確定性，因此，本公司短期存在不能盈 利的風險。 本公司已實現商業化的藥物共4款（拓益®、君邁康®、民得維®及君適達®）， 多款在研產品處於臨近商業化的後期研發階段，越來越多在研產品的開發速 度加快，已獲批產品在更多適應症上的註冊臨床試驗陸續完成以及更多產品 的獲批上市將進一步改善本公司財務狀況，為本公司盡快實現扭虧為盈創造 條件。 2、 業績大幅下滑或虧損的風險 本公司致力於創新療法的發現、開發和商業化。本公司積極佈局覆蓋多項疾 病治療領域的在研產品管線，未來仍將維持相應規模的研發投入用於在研產 品進行臨床前研究、全球範圍內的臨床試驗以及新藥上市前準備等藥物開發 工作。同時，本公司新藥上市申請等註冊工作、上市後的市場推廣等方面亦 將產生費用，均可能導致短期內本公司虧損進一步擴大，從而對本公司日常 經營、財務狀況等方面造成不利影響。報告期內，本公司的主營業務、核心 競爭力未發生重大不利變化。 3、 核心競爭力風險 新藥研發作為技術創新，具有研發週期長、投入大、風險高、成功率低的特 點，從實驗室研究到新藥獲批上市是一個漫長歷程，要經過臨床前研究、臨 床試驗、新藥註冊上市和售後監督等諸多複雜環節，每一環節都有可能面臨 失敗風險。本公司將加強前瞻性戰略研究，根據臨床用藥需求確定新藥研發 方向，制定合理的新藥技術方案，不斷加大新藥研發投入力度，在進行新藥 研發的立項過程中秉持審慎原則，尤其在研發過程中對在研項目進行階段性 評價，一旦發現不能達到預期效果將及時停止該品種的後續研發，從而最大 可能降低新藥研發風險。 4、 經營風險 本公司業務經營需要一定的研發技術服務以及原材料供應。目前本公司與現 有供應商關係穩定，若研發技術服務或原材料價格大幅上漲，本公司的盈利 能力或會受到不利影響。同時，本公司供應商可能無法跟上本公司的快速發 展，存在減少或終止對本公司研發服務、原材料的供應的可能性。若該等研 發技術服務或原材料供應中斷，本公司的業務經營可能因此受到不利影響。 此外，本公司的部分生產原材料及設備耗材依靠直接或間接進口，若國際貿 易情形發生重大變化，可能會對生產經營產生一定影響。 本公司4款商業化產品均已被納入國家醫保目錄，納入醫保後價格下降能夠有 效提升本公司產品的可及性和可負擔性，有利於產品銷量的提升。但若銷量 的提升不及預期，則可能對本公司收入造成不利影響。 5、 財務風險 報告期內，本公司的匯率風險主要來自本公司及下屬子本公司持有的不以其 記賬本位幣計價的外幣資產和負債。本公司承受匯率風險主要與以港元、美 元計價的科目有關。如果未來本公司繼續持有的外幣與人民幣匯率發生大幅 波動，將繼續給本公司帶來匯兌損益，進而影響本公司經營業績。 報告期內，本公司在考慮存貨的減值風險時，發現跡象表明購買的存貨的預 計可變現淨值低於賬面價值時，如存貨完全或部分過時、銷售價格下降等， 需要確認存貨跌價準備。在對存貨的可變現淨值進行估計時，本公司綜合考 慮產品未來市場競爭、價格、進一步加工成本及銷售費用，確認資產減值損 失，準確反映截止本期末存貨的賬面價值。未來，如果因市場環境發生變 化，競爭加劇等原因，本公司或將面臨資產減值的風險，進而會給本公司經 營造成一定的不利影響。 6、 行業風險 隨著醫藥衛生體制改革的不斷推進，鼓勵藥企創新與藥品降價已成趨勢，行 業格局面臨重塑。如果未來本公司不能夠跟進產業趨勢持續創新或相關產業 政策出現了不利變化，則可能對本公司的發展帶來不利影響。 本公司始終以「創新」作為發展目標，管線以創新藥為重點。針對上述行業和 政策風險，本公司將順應外部政策變化，繼續提升創新能力和新產品持續開 發能力，加速創新藥品進入臨床試驗階段和上市的進程，以創新應對挑戰； 在此基礎上，本公司進一步優化產能，在嚴格確保藥物生產質量的前提下降 低產品單位成本，應對未來可能的藥品降價；同時，堅持依法合規，使本公 司經營活動適應監管政策變化，防範政策風險。 7、 宏觀環境風險 未來國際政治、經濟、市場環境的變化特別是中美貿易關係的不確定性以及 因此導致的中美雙方對跨境技術轉讓、投資、貿易可能施加的額外關稅或其 他限制，將可能對本公司海外業務經營造成一定的不利影響。 報告期後事項 – 2026年1月，本公司已完成發行2026年度第一期科技創新債券，發行總金額 為人民幣10億元，募集資金已於2026年1月26日到賬。 – 2026年2月，特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的適應症在 阿曼、卡塔爾獲批上市。 – 2026年3月，JS001sc用於腫瘤治療的12項適應症的上市申請獲得NMPA受 理。 購買、出售或贖回上市證券 於2025年6月20日，本公司已根據2025年6月12日的配售協議發行41,000,000股新 H股，配售協議的詳情請參閱本公司日期為2025年6月13日的公告。 除上文所披露者外，於報告期內，本公司或其任何附屬公司並無購買、出售或贖 回本公司任何上市證券（包括庫存股）。有關庫存股的變動詳情，請參閱財務報表 附註16「庫存股」一段。 根據一般授權配售H股 於2025年6月，本公司以配售價每股H股25.35港元向不少於六名承配人配發及發 行合共41,000,000股新H股（「配售事項」）。配售事項已於2025年6月20日完成。配 售事項合計所得款項總額約為1,039百萬港元，而本公司收取的配售事項合計所得 款項淨額（經扣除佣金及估計開支後）約為1,026百萬港元。本集團擬將配售事項 所得款項淨額用於創新藥研發；及一般企業用途。進一步詳情請參閱本公司日期 為2025年6月13日及2025年6月20日的公告。 除上文所披露者外，於報告期內，本公司或其任何附屬公司並無購買、出售或贖 回本公司任何上市證券（包括庫存股）。 董事遵守進行證券交易的標準守則 本公司已採納香港上市規則附錄C3所載上市發行人董事進行證券交易的標準守 則，作為其董事進行證券交易的行為守則。經向本公司各董事作出特定查詢後， 全體董事已確認於報告期內，彼等一直遵守有關行為守則。 董事會於報告期內之變動 於報告期內，董事會組成的變化如下： 李鑫博士 – 獲選舉為職工代表董事，於2025年9月29日生效，並仍 然為執行董事 楊悅博士 – 辭任本公司獨立非執行董事、提名委員會成員及薪酬與 考核委員會成員，於2025年9月29日生效 張淳先生 – 獲選舉為合規委員會成員，於2025年3月27日生效 酈仲賢先生 – 獲選舉為合規委員會成員，於2025年3月27日生效 魯琨女士 – 獲選舉為合規委員會主席，於2025年3月27日生效 – 獲選舉為提名委員會成員，於2025年9月29日生效 楊勁博士 – 獲選舉為獨立非執行董事及薪酬與考核委員會成員，於 2025年9月29日生效 取消監事會 於報告期內，根據《中華人民共和國公司法》、《上市公司章程指引》《上海證券 交易所科創板股票上市規則》等法律、法規及規範性文件，本公司不再設有監事 會，於2025年9月29日生效。 企業管治 董事會致力達致高企業管治水平。董事會深信，達至高企業管治水平對為本集團 提供框架以捍衛股東利益、提升企業價值、制定其業務策略及政策以及增加透明 度及問責性方面至關重要。 本公司已於報告期內應用香港上市規則附錄C1第二部分所載企業管治守則（「企業 管治守則」）載列的原則及守則條文。董事會認為，本公司於報告期內一直遵守企 業管治守則所載的一切適用守則條文。 審計委員會 審計委員會由兩名獨立非執行董事（即張淳先生（審計委員會主席）及酈仲賢先生） 及一名非執行董事（即湯毅先生）組成。審計委員會的主要職責為協助董事會對本 集團財務報告流程、內部控制及風險管理系統的有效性提供獨立意見，以及監管 審核流程。 審計委員會與管理層及外部核數師已審閱本集團採納的會計原則及政策，以及報 告期的簡明綜合財務報表。 可分配儲備 於2025年12月31日，本公司並無任何可分配儲備。 末期股息 董事不建議就報告期派付末期股息。 股東週年大會及暫停辦理H股股份過戶登記手續 本公司股東週年大會的日期和H股過戶登記的截止日期將於適當時候公佈。 德勤關黃陳方會計師行的工作範圍 本初步公告所載本集團截至2025年12月31日止年度的綜合財務狀況表、綜合損益 及其他全面收益表以及相關附註所呈列的國際財務報告準則數據已獲本集團核數 師德勤•關黃陳方會計師行同意作為本集團本年度根據國際財務報告準則所編製經 審核綜合財務報表所載的數額，並經董事會於2026年3月13日批准。德勤•關黃陳 方會計師行就此執行的工作並不構成鑒證工作，因此，德勤•關黃陳方會計師行並 無就本初步公告作出保證。 刊載2025年全年業績及2025年報 本全年業績公告已刊載於本公司網站( www.junshipharma.com )、香港聯交所網站 ( http://www.hkexnews.hk )及上海證券交易所網站( http://www.sse.com.cn )。載有香 港上市規則規定的所有資料的2025年度報告，將於適當時候於香港聯交所及本公 司各自的網站刊載。 承董事會命 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 熊俊先生 主席 中國，上海，2026年3月13日 於本公告日期，本公司董事會包括執行董事熊俊先生、李寧博士、鄒建軍博士、 李聰先生、張卓兵先生、姚盛博士、王剛博士及李鑫博士；非執行董事湯毅先 生；以及獨立非執行董事張淳先生、馮曉源博士、酈仲賢先生、魯琨女士及楊勁 博士。 * 僅供識別之用

公司代码：688180 公司简称：君实生物 上海君实生物医药科技股份有限公司 2025 年年度报告摘要 第一节 重要提示 1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。 2、 重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品的临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来与之相对应的费用支出，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、 公司全体董事出席董事会会议。 5、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司在报告期内不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支，报告期内公司尚未实现盈利。 报告期内，公司在创新药物的发现、研发、生产和商业化等方面皆有源头创新性、突破性进展，现金流情况良好，公司核心管理层及研发团队稳定。随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的持续经营能力将不断提升。 7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2025 年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预 案已经公司第四届董事会第十七次会议审议通过，尚需公司 2025 年年度股东会审议。 母公司存在未弥补亏损 √适用 □不适用 截至 2025 年 12 月 31 日，母公司期末可供分配利润为人民币-665,228.50 万元。 8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1、 公司简介 1.1 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 君实生物 688180 无 H股 香港联合交易所主板 君实生物 1877 无 1.2 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 1.3 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 王征宇 联系地址 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层 电话 021-61058800-1153 传真 021-61757377 电子信箱 info@junshipharma.com 2、 报告期公司主要业务简介 2.1 主要业务、主要产品或服务情况 1、 整体业务 公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发 first-in-class（同类首创）或 best-in-class（同类最优）的药物。公司的创新领域已从单抗药物持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。 通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合与梯队化的在研管线。核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®/LOQTORZI®，JS001）在中国内地已获批 12 项适应症，并已于中美欧等全球 40 多个国家和地区获得批准上市，药品销售收入持续增长。报告期内，公司实现药品销售收入 23.01 亿元，同比增长 40.32%。 公司亦高效推进研发管线，截至本报告披露日，已有多款产品处于 III 期临床研究或上市申报阶段， 同时公司正在快速推进 PD-1/VEGF 双抗（JS207）、EGFR/HER3 ADC（JS212）、PD-1/IL-2 融合蛋白（JS213）等多款具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验，并积极探索多种联用方案，以最大程度发挥管线协同效应，力推更多优势产品进入注册临床。报告期内，公司建立了研发项目从立项到申报的全流程追踪管理，临床研究效率持续提升，临床研究入组人数超过 2,000 人，公司将尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段。 公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国、上海及苏州设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个主要技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）双/多特异性抗体平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）抗体质量研究、控制及保证平台、（6）创新工艺研究平台、（7）抗体偶联药（ADC）研发平台、（8）siRNA 药物研发平台、（9）产业化放大与技术转移平台。 公司拥有 2 个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有 4,500L（9*500L）发酵能力，已获得中美 欧等全球多个国家和地区的 GMP 认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。上海临 港生产基地目前产能 42,000 升（21*2,000 升），已获得 NMPA 的 GMP 认证，可与苏州吴江生产基地 同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。 公司高度重视知识产权保护，设置知识产权部门负责境内外专利的申请与维护工作。截至报告期 末，公司拥有 193 件已授权专利，其中 134 件为境内专利，59 件为境外专利。公司专利覆盖新药蛋白 序列、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和全生命周期的专利保护。 截至本报告披露日，公司的研发管线情况如下： 2、 主要产品情况 公司的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发、设立合资企业以及许可（license-in）等形式引进与自有源创产品线有协同作用的药物或平台技术，进一步壮大产品管线。截至本报告披露日，公司已有 4 款商业化药品（拓益®、君迈康®、民得维®以及君适达®），公司的创新领域已从单抗药物类型持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。 自报告期初至本报告披露日，在研药物的重要进展如下：  核心产品 (1). 拓益®/LOQTORZI®（特瑞普利单抗，JS001）  商业化发展里程碑及成就 报告期内，拓益®实现国内市场销售收入约人民币 20.68 亿元，同比增长约 37.72%，销售工作持续 取得积极的进展。特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产 PD-1 单抗，也是 FDA 批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”两项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。 截至本报告披露日，特瑞普利单抗的 12 项适应症已于中国内地获批：  用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018 年 12 月）；  用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021 年 2 月）；  用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 治疗（2021 年 4 月）；  联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021 年 11 月）；  联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022 年 5 月）；  联合培美曲塞和铂类适用于 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性、不可手术切除的局部晚期或 转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022 年 9 月）；  联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除 IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌 的成人患者（2023 年 12 月）；  联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024 年 4 月）；  联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（2024 年 6 月）；  联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复 发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗（2024 年 6 月）；  联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025 年 3 月）；  用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗（2025 年 4 月）。 此外，特瑞普利单抗已获得国内外二十部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南 推荐的国产抗 PD-1 单抗。在最新发布的 2025 年 CSCO 肿瘤诊疗指南中，特瑞普利单抗多项治疗方案 入选十余部指南，全面覆盖鼻咽癌、头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、肝癌、胆道恶性肿瘤、结直肠癌、肾癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等治疗领域，斩获多项 I 级推荐，进一步夯实了其在肿瘤治疗中的临床地位，持续推动中国肿瘤免疫治疗的临床实践变革。 截至本报告披露日，拓益®已在中国内地获批上市的 12 项适应症全部纳入国家医保目录，是目录 中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗 PD-1 单抗药物。新适应症的获批以及国家医保目录内拓益®适应症的增加将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就医负担，提高了拓益®在患者中的可及性和可负担性。截至报告期末，拓益®已累计在全国超过六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。 国际化布局方面，截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中美欧等全球 40 多个国家和地区获得批 准上市，多个国家和地区的上市申请已提交/受理。公司已与 Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在超过 80 个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。 图：特瑞普利单抗注射液  临床开发里程碑及成就 特瑞普利单抗在中国、美国、欧洲和东南亚等地累计开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项临床 研究。特瑞普利单抗在关键注册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也积极布局多个瘤种的围手术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。 中国临床试验进展： －2025 年 1 月，拓益®用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适 应症获得 NMPA 同意，由附条件批准转为常规批准。 －2025 年 3 月，拓益®联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的 sNDA 获得 NMPA 批准。 －2025 年 4 月，拓益®用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的 sNDA 获得 NMPA 批准。 －2025 年 8 月，拓益®联合维迪西妥单抗用于 HER2 表达的（HER2 表达定义为 HER2 免疫组织化 学检查结果为 1+、2+或 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 sNDA 获得 NMPA 受理。 全球注册进展： －2025 年 1 月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的 一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得澳大利亚 TGA 批准上市，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。 －2025 年 3 月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽 癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡 HSA 批准上市。特瑞普利单抗成为新加坡首个获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。 －2025 年 6 月，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的适应症在阿联酋和科威特正 式获批上市。 －2025 年 9 月及 2025 年 10 月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻 咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的 2 项适应症分别在巴基斯坦和加拿大获批上市。 －2025 年 11 月，特瑞普利单抗在中国香港获批新适应症，用于联合化疗一线治疗食管鳞癌。 －2025 年 12 月，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的适应症在巴林获批上市。 －2026 年 2 月，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的适应症在阿曼、卡塔尔获批 上市。  学术成果发表 公司的创新产品取得了诸多令人瞩目的学术成果，报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗期刊发表超过 210 篇，合计影响因子超过 1,100 分，研究成果多次登上《美国医学会杂志》（JAMA）、《新英格兰医学杂志》（NEJM）等国际权威期刊，以及美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会等国际学术大会，并多次在各大学术会议上作口头报告。 (2). 重组人源化抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体（JS207） JS207 为公司自主研发的重组人源化抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治 疗。JS207 可同时以高亲和力结合于 PD-1 与 VEGFA，有效阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并 抑制 VEGF 与其受体的结合。JS207 具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和 VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性 T 淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更好的抗肿瘤活性。 JS207 是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗 PD-1 药物特瑞普利单抗为骨架设计的，JS207 的抗 PD-1 部分采用 Fab 结构，以保持与 PD-1 的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集。抗 VEGF 部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。在非临床体外细胞学试验中，比 起联合使用 PD-1/PD-L1 单抗和 VEGF 单抗，同时靶向 PD-1/PD-L1 和 VEGF 的双特异性抗体可见 PD-1 抗原结合和内化显著增强、NFAT 信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。  学术成果发表 －2025 年 6 月，JS207 的抗肿瘤作用机制及临床前研究结果在国际知名学术期刊《Frontiers in Immunology》上全文发表，详细描绘了 JS207 的分子设计、体外特征、功能和临床前抗肿瘤疗效。结果表明，JS207 能够高亲和力结合 PD-1 和 VEGFA，展示出了与同类药物相当或更优的抗原亲和力、免疫活化及血管增殖调控作用，在多种肿瘤模型中表现出强劲的抗肿瘤活性，同时具有良好的耐受性和热稳定性。 －2025 年 12 月，JS207 的一项用于治疗晚期恶性肿瘤患者的首次人体（FIH）临床研究（研究代 号：JS207-001-I）结果在 2025 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上以壁报的形式发布（摘要编号：#1166P）。研究结果显示：JS207 在高至 20mg/kg Q3W 剂量中表现出可控的安全性，同时在多种晚期肿瘤的治疗中显示出有潜力的疗效，尤其在 PD-L1 阳性非小细胞肺癌患者中，JS207 10mg/kg 和 15mg/kg 剂量组的 ORR 分别达到 56.3%和 60.0%，进一步确证了 PD-1/VEGF 双抗一线治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌的临床价值，有望重塑该人群的临床治疗格局。安全性方面，JS207 单药治疗总体 可耐受，与 15mg/kg 和 20mg/kg 剂量组相比，10mg/kg 剂量组≥3 级 TRAE 发生率低，≥3 级蛋白尿、高 血压的发生率低至 5.7%和 2.9%，贫血等均为 1-2 级。综合安全性、疗效和药效学标志物数据，JS207的 II 期推荐剂量（RP2D）确定为 10mg/kg Q3W。 截至本报告披露日，JS207 已处于 II 期临床研究阶段，正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC 等不同药物的联合探索。JS207 与 JS212 联合用药的 II 期临床试验正在进行。截至 2026 年 3 月 6 日， II 期临床研究共入组超过 420 名受试者。此外，2025 年 10 月，JS207 对比纳武利尤单抗用于 II/III 期、 可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性 对照 II/III 期临床研究的 IND 申请获得 FDA 批准。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与 监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局。 (3). EGFR/HER3 双特异性抗体偶联药物（JS212） JS212 是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体 3（HER3）双特异性抗 体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR 和 HER3 在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR 和 HER3 之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程。此外，HER3 参与多种抗肿瘤药物（包括 EGFR 靶向药物和化疗等）的耐药性机制。与单一靶点 ADC 药物相比，JS212 能够通过与 EGFR 或 HER3 结 合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与 EGFR 和 HER3 具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212 具备良好、可接受的安全性。 2025 年 1 月，JS212 的 IND 申请获得 NMPA 受理，并于 2025 年 3 月获得 NMPA 批准；2025 年 12 月，JS212 用于治疗晚期实体瘤的 IND 申请获得 FDA 批准。 截至本报告披露日，JS212 正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床试 验，旨在晚期实体瘤患者中评估 JS212 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此外，JS212 多队 列联合用药的临床试验申请已于 2025 年 11 月获得国家药监局批准，JS207 与 JS212 联合用药的 II 期 临床试验正在进行。 (4). Tifcemalimab（TAB004/JS004） Tifcemalimab 是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对 B 和 T 淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗肿瘤抗 BTLA 单克隆抗体。BTLA 在 T 和 B 淋巴细胞以 及树突状细胞亚群上表达。BTLA 与其配体 HVEM（Herpes virus entry mediator，疱疹病毒侵入介质） 的相互作用于 2005 年被发现，HVEM 是在造血系统中广泛表达的肿瘤坏死因子（TNF 受体），被确定 为 BTLA 的配体。Tifcemalimab 通过结合 BTLA，阻断 HVEM-BTLA 的相互作用，从而阻断 BTLA 介 导的抑制性信号通路，最终达到启动肿瘤特异淋巴细胞的作用。 Tifcemalimab 联合特瑞普利单抗已进入 III 期临床研究阶段。JUSTAR-001 研究是一项随机、双盲、 安慰剂对照、全球多中心 III 期临床研究，旨在评估 tifcemalimab 联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为 BTLA 靶点药物全球首个确证性研究，计划在全球招募约 756 例受试者。截至本 报告披露日，该研究已在 15 个国家/地区的超过 200 个中心开展，已入组超过 560 名患者，正在持续 入组，预计于 2026 年完成患者入组。 公司认为 tifcemalimab 联合特瑞普利单抗是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫 治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。公司将继续加快推进患者入组工作，尽快推动 tifcemalimab在全球实现商业化。  学术成果发表 Tifcemalimab 单药或联合特瑞普利单抗的初步临床研究结果已多次在国际医学大会上亮相，该组 合在肺癌、复发/难治性（R/R）淋巴瘤以及多线治疗失败的免疫难治性晚期实体瘤患者中均显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。2025 年，tifcemalimab 联合特瑞普利单抗在肺癌领域的两项研究成果分别入选日本肿瘤内科学会（JSMO）年会、世界肺癌大会（WCLC）口头报告，该组合疗法联合化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌围手术期治疗的初步结果在 2025 年 ESMO 年会上首次公布。此外，tifcemalimab 多项研究成果在国际期刊发表。  其他已实现商业化或处于临床后期研发阶段的产品 (5). 民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，JT001/VV116） 民得维®是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒 RdRp 的活性中心，直接抑制病毒 RdRp 的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维®对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。民得维®由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和公司共同研发。 2023 年 1 月 28 日，民得维®获得 NMPA 附条件批准上市，用于治疗轻中度 COVID-19 的成年患者。 2025 年 1 月，该项适应症获得 NMPA 同意，由附条件批准转为常规批准。民得维®于 2023 年 1 月起临 时性纳入医保支付范围，2024 年 1 月起纳入正式国家医保目录。 民得维®上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，持续拓宽民得维®的医院和科室覆盖面，拓展电商渠道，推动民得维®的可及性进一步提升。截至报告期末，民得维®已进入超过两千家医疗机构，包含社区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。 图：氢溴酸氘瑞米德韦片 (6). 君迈康®（阿达木单抗，UBP1211） 君迈康®为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗。君迈康®作为公司第三个实现商业化的产品，曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，上市后为中国广大自身免疫疾病患者带来新的治疗选择。2022 年 3 月，君迈康®用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上 市申请获得 NMPA 批准，并于 2022 年 5 月开出首张处方。2022 年 11 月，君迈康®用于治疗克罗恩病、 葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得 NMPA 批准上市。 图：阿达木单抗注射液 (7). 君适达®（昂戈瑞西单抗，JS002） 君适达®是公司自主研发的重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体。2023 年 10 月，公司与博创医药签 署协议，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化君适达®的独占许可。博创医药负责君适达®在中国大陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。 2024 年 10 月，君适达®获得 NMPA 批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合 型血脂异常成人患者。 2025 年 5 月，君适达®用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀 类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项 sNDA 获得 NMPA 批准。君适达®成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产 PCSK9 靶点药物。 2025 年 12 月，君适达®成功纳入国家医保目录乙类范围，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群 的国产 PCSK9 靶点药物。新版国家医保目录于 2026 年 1 月 1 日起正式实施。 君适达®的显著降脂作用已在多项 III 期临床研究中证明，报告期内，君适达®的研究结果屡次登上 国际学术期刊和大会： －2025 年 2 月，昂戈瑞西单抗治疗 HeFH 成年患者的 III 期临床研究（研究编号：JS002-005）最 新数据全文发表在欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）的官方杂志——《动脉粥样硬化》(Atherosclerosis)，展示了昂戈瑞西单抗强效降脂作用和良好的耐受性。 －2025 年 6 月，昂戈瑞西单抗治疗他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的 III 期临床研究（研究编号：JS002-007）结果全文发表在《动脉粥样硬化》（Atherosclerosis），首次公布了昂戈瑞西单抗在他汀不耐受中国人群中的降脂疗效和安全性等数据。结果显示：使用昂戈瑞西 单抗 150mg 每 2 周一次（Q2W）皮下注射治疗 12 周，较安慰剂可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 水平达 66.2%，且维持稳定降幅至治疗第 52 周；同时对其他血脂参数也具有明显的改善作用。昂戈瑞西单抗整体安全性良好，双盲试验阶段治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂相当。 图：昂戈瑞西单抗注射液 (8). 偌考奇拜单抗（重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体，JS005） JS005 是公司自主研发的特异性抗 IL-17A 单克隆抗体。在临床前研究中，JS005 显示出与已上市 抗 IL-17 单抗药物相当的疗效和安全性。前期数据充分显示，JS005 靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。2023 年美国风湿病学会（ACR）年会上，公司首次公布了 JS005 用于治疗中重度银屑病患者的 Ib/II 期临床研究结果。研究结果显示，JS005 用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005 显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度（p<0.0001）。 2025 年 9 月，JS005 在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 的关键注册性 III 期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。2025 年 12 月，JS005 用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的 NDA 获得 NMPA 受理。此外，截至本报告披露日，JS005用于治疗活动性强直性脊柱炎的 II 期临床研究的所有参与者已完成研究随访。 2025 年 3 月，JS005 最新研究成果全文发表在皮肤科国际优秀期刊《皮肤性病学学报》（Acta Dermato-Venereologica）上。研究结果显示，JS005 用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）患者，能够显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度，同时在健康受试者和 PsO 患者中安全性良好，有望为中 国 PsO 患者提供一种有潜力的治疗新选择。 2025 年 6 月，JS005 一项用于治疗中重度 PsO 患者的 Ib/II 期临床研究入选中华医学会第三十次皮 肤性病学术年会（CSD 2025）突破性研究（Late breaking research）并在大会上以口头报告形式详细分享了该项研究结果，展示了 JS005 在中重度 PsO 患者中令人欣喜的治疗潜力和良好的安全性。 (9). 特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（JS001sc） JS001sc 是公司在已上市产品拓益®的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明， JS001sc 通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在 0.3mg/kg 的剂量水平下，皮下注射给药的 JS001sc 与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对 JS001sc的耐受性良好。 2024 年 4 月，JS001sc 首次人体研究（FIH）结果成功入选 2024 年美国癌症研究协会（AACR） 并以壁报形式（摘要编号：#CT113）进行首发公布，成为首个公布临床研究资料的国产抗 PD-1 单抗皮下注射液。JS001sc 联合吉西他滨和顺铂（GP 方案）治疗复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC），其安全性和临床疗效与特瑞普利单抗静脉注射（IV）制剂相似。JS001sc 360mg Q3W 方案的暴露量与 240mgQ3W 静脉给药方案相当。JS001sc 安全性良好，未发现新的安全信号。 2025 年 11 月，JS001sc 对比特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞 状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照 III 期临床研究达到主要研究终点。2026 年 3 月，JS001sc 用于肿瘤治疗的 12 项适应症的上市申请获得 NMPA 受理，为首款进入上市申报阶段的国产抗 PD-1 单 抗皮下制剂。本次 JS001sc 上市申请中的 12 项适应症为拓益®目前在中国内地已获批的全部适应症。 (10). 重组人源化抗 Claudin18.2 单抗-MMAE 偶联剂（JS107） JS107 是公司自主研发的注射用重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体-MMAE（Monomethyl auristatin E）偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白 Claudin18.2 的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107 可以与肿瘤细胞表面的 Claudin18.2 结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素 MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107 还保留了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于 MMAE 的细胞通透性，JS107 能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤，从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示，JS107 具有显著的抑瘤效果。截至本报告披露日，JS107 已进入 III 期临床研究阶段，JS107 对比研究者选择治疗作为 Claudin18.2 阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）的二线或以上治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的 III 期临床研究正在开展。 2025 年 4 月，在 AACR 年会上，一项 JS107 单药或联合治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床研究数据 （编号：#CT010）以口头报告形式发表。该研究是首个报告 Claudin18.2 ADC 联合疗法一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌患者具有临床获益的研究。结果显示，Claudin18.2 阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌患者中，JS107 单药或联合特瑞普利单抗及 XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）治疗显示出显著的抗肿瘤疗效，尤其是在 Claudin18.2 高表达患者中，达到了高缓解率，ORR 达 81.0%，同时耐受性良好，安全性可控，展示了 JS107 联合治疗的良好开发潜力。 2025 年 12 月，JS107 联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的 I 期临床研 究更新数据（编号：#LBA5）入选 2025 年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMO Asia）年会口头报告。结果显示，对于 Claudin18.2 高表达晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，JS107 联合特瑞普利单抗+XELOX 一 线治疗显示出显著的抗肿瘤疗效，ORR 达 86.7%，DCR 为 100%，中位 PFS 达 11.14 个月，实现了较 高的缓解率和潜在生存改善，同时安全性可控。此外，与 JS107 2mg/kg+100%XELOX 方案相比，推荐 剂量组（即 2mg/kg+75%XELOX 剂量组）的疗效获益趋势更加显著，ORR 达到 87.5%，中位 PFS 尚未 达到，6 个月 PFS 率达到 85.9%。基于该研究的积极结果，公司计划开展 JS107 联合特瑞普利单抗和 XELOX 一线治疗 Claudin18.2 高表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的 III 期临床研究。  其他处于早期研发阶段的产品 (11). 重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体注射液（JS015） JS015 是公司独立自主研发的重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤 的治疗。DKK1 是 DKK 家族的一种分泌型蛋白，可以通过抑制免疫、促进血管新生以及激活肿瘤相关信号通路等多种途径促进肿瘤的发生发展；JS015 能以高亲和力结合人 DKK1，通过上述途径发挥肿瘤抑制作用。截至本报告披露日，JS015 联合治疗在胃肠道肿瘤中的 II 期临床研究正在进行中。 2025年4月，在AACR年会上，JS015临床研究结果以重磅研究壁报（Late-Breaking Research Poster） 的形式进行了首次公布（摘要编号：#LB212），这也是国内首个公布临床研究结果的抗 DKK1 单抗。 此次大会上报告的 JS015 数据来自于一项 JS015 联合疗法治疗胃肠道肿瘤的 Ib/II 期研究和两项研究者 发起研究（IIT）的汇总分析结果。结果显示，JS015 联合疗法在晚期胃肠道肿瘤患者治疗中显示出令人鼓舞的初步疗效，同时耐受性良好。JS015 联合贝伐珠单抗和化疗二线治疗晚期结直肠癌（CRC） 患者，ORR 为 31.6%，在既往一线未接受过贝伐珠单抗的二线结直肠癌中，观察到 ORR 高达 80%； 在未接受过系统抗肿瘤治疗的一线结直肠癌中，ORR 为 100%。JS015 联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃癌（GC）患者，ORR 为 66.7%，有望作为新型靶向联合疗法，为晚期胃肠道肿瘤患者提供更多的治疗选择。 (12). 重组人源化抗 CD20 和 CD3 双特异性抗体（JS203） JS203 为公司自主研发的重组人源化抗 CD20 和 CD3 双特异性抗体。CD20 属于 B 淋巴细胞限制 性分化抗原，是 B 细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3 是 T 细胞表面的重要标志，通过 CD3 介 导 T 细胞特异性攻击肿瘤细胞，是 T 细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203 由抗 CD20 段 和抗 CD3 段组成，通过对淋巴瘤细胞（结合 CD20）和 T 细胞（结合 CD3）的联结和活化，可有效促 进 T 细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示，JS203 具有显著的抑瘤效果。此外，动物对 JS203的耐受性良好。截至本报告披露日，JS203 处于临床 II 期研究阶段，预计关键注册临床试验将于 2026年启动。 2025年4月，在AACR年会上，一项JS203用于复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的 I 期临床研究的初步结果以壁报的形式首次展示（摘要编号：#CT025）。结果显示：经利妥昔单抗预处理后，JS203 阶梯剂量递增（step-up dosing，SUD）给药的总体安全性良好。JS203 在 CD20阳性复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中显示出有潜力的抗肿瘤疗效，在较低剂量组中即观察 到疗效信号。其中，在接受 JS203 30mg 治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，ORR 达 80%， 完全缓解率（CRR）为 40%。由于随访时间有限，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，展示了 JS203用于 CD20 阳性复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗潜力，有望为恶性淋巴瘤患者提供一种潜在的治疗新选择。 2025 年 12 月，在第 67 届美国血液学会（ASH）年会上，JS203 用于治疗复发或难治性 B 细胞非 霍奇金淋巴瘤患者的 I 期临床研究以壁报的形式公布了研究更新结果（摘要编号：#1957）。结果显示， RP2D 剂量下的 JS203 阶梯剂量递增给药 30mg 单药治疗 CD20 阳性复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴 瘤患者，ORR 达 72.4%，其中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 ORR 达 69.7%，CRR 达 39.4%，且缓解 持久。同时总体安全性可控，细胞因子释放综合征（CRS）发生率仅 27.3%，无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。 (13). PD-1/IL-2 双功能性抗体融合蛋白（JS213） JS213 是 PD-1 和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。 鉴于 PD-1 和 IL-2 在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断 PD-1 通路的同时，通过与 IL-2 受 体结合选择性地启动 IL-2 信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。PD-(L)1 与 IL-2 的联合疗法已在多个 瘤种中显示出潜在的有效性。与联合疗法相比，JS213 作为单一药物同时靶向 PD-1 和 IL-2 通路，可能 会更高效地激活肿瘤免疫微环境，从而增强抗肿瘤活性。临床前结果显示，JS213 优先刺激肿瘤浸润 CD8+T 细胞的扩增，对外周血中 T 细胞和自然杀伤（NK）细胞影响较小，在抗 PD-1 单抗敏感或耐药 小鼠肿瘤模型中均显示出良好的疗效和安全性。 2025 年 6 月，JS213 首次在 ASCO 2025 年会上公布了其海外 I 期首次人体（FIH）研究初步数据 （摘要编号：#e14500）。该研究是一项开放标签、剂量递增、I 期 FIH 临床研究，剂量递增阶段旨在既往标准治疗失败或不耐受的晚期/转移性癌症患者中评估 JS213 单药治疗的安全性和初步有效性，关键终点包括安全性、最大耐受剂量（MTD）、II 期推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）、药效学、免疫原性和抗肿瘤反应。 2025 年 11 月，在第 40 届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，JS213 以壁报形式公布了其海外 I 期临床研究最新结果（摘要编号：#595），此次 SITC 大会上报告了其初始剂量递增阶段的结果。截至 2025 年 6 月 19 日，25 例患者接受了 0.3、0.6 和 1 mg/kg 剂量的 JS213 治疗，包括 0.3 mg/kg 阶梯剂量 的启动方案：  初步 PK 分析显示 JS213 的暴露量与剂量大致成比例增加；  20 例疗效可评估患者中，ORR 为 35%，DCR 为 75%。在 7 例达到部分缓解（PR）的患者中， 1 例为既往抗 PD-1 难治患者，3 例对抗 PD-(L)1 治疗产生继发性耐药，另外 3 例为抗 PD-(L)1 初治患者。8 例达到疾病稳定（SD）的患者中，在胸腺癌、神经内分泌肾癌、间皮瘤和非透 明细胞肾细胞癌患者中均观察到肿瘤缩小，初步证明了 JS213 的广谱抗肿瘤活性；  安全性可控，大多数 TRAE 为低级别。最常见的 TRAE 包括关节痛（50%）、疲劳（35%）、 皮疹（35%）、恶心（31%）和甲状腺功能减退症（23%）。无患者发生血管渗漏综合征。 截至本报告披露日，JS213 的 I 期临床研究在海外及国内同步开展中。 2.2 主要经营模式 公司是一家具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力的生物制药公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式如下： 1、 研发模式 公司创新药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等，关键研发步骤如下图所示（以单抗药物为例）： 临床前阶段 发现 临床前研究 CMC  确定目标  体外和体内评估在  开发高表达稳定细胞株、上  通过杂交瘤筛 研药品的功能 游发酵过程、下游纯化和配 选和人源化获  测试在研药品的药 方策略 得的在研药品 代动力学和安全性，  对在研药品进行表征、定义 并收集有关剂量和 关键质量属性并进行稳定性 毒性水平的信息， 研究 为临床试验做准备  生产临床试验材料 IND：申请临床试验批准 临床阶段 I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 初步药理学和人体安全 初步药理评估 确认药效及安全性 试验 NDA：申请产品生产和上市的批准 批准：授予上市许可及开始商业化生产 （1）临床前阶段 公司通过自主建立的抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台和抗体人源化及构建平台等核心技术平台进行靶点筛选并进行抗体候选物的评估和选择，获得候选药物分子。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估，包括体内和体外评估、测试其药代动力学和安全性水平、收集有关剂量和毒性水平信息、进行 CMC 工艺开发、分析方法开发、中试生产、稳定性和表征研究、药理药效和毒理学研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将候选药物提交 IND。从药物发现到 IND 阶段的研发流程如下图： （2）临床试验及上市阶段 新药临床试验一般分为临床 I 期、Ⅱ期和Ⅲ期，从初步人体药理学和安全性探索阶段，到初步临 床疗效的探索以及持续的安全性信息收集阶段，最后是针对目标适应症人群的关键临床研究阶段。通过一系列临床研究的开展和数据收集分析，对候选药物的疗效和安全性进行全面考察。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为申办方，主要负责设计临床试验方案、提供临床试验药品、提供营运资金，按需委托 CRO 提供部分研发服务并通过自建的临床团队对试验进行整体监督、管理和执行，以确保试验的合规性和临床数据的真实、准确、完整。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获得审批上市后，需要对其疗效和不良反应持续进行监测。药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修订药品使用说明书。 2、 采购模式 公司已实施一套与采购相关的标准化操作程序，以规范采购相关行为。公司已制定《君实生物采购管理制度》《供应商管理制度》等相关标准操作程序，已明确采购流程、合同执行及质量控制等问题的指引，确保合规透明的采购决策流程。 （1）供应商选择 公司的供应商包括原材料供应商、CRO 服务商、工程、IT 等服务提供商等。依据《供应商管理制 度》公司对供应商管理遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”的原则，构建动态、闭环的管理体系。公司建立了科学的供应商评估和准入制度，以确保物资或服务质量，满足研发生产需求。公司定期开展供应商年度绩效评价工作，对于存在质量缺陷、环境影响评估不合格或有诚信问题的供应商淘汰并列入黑名单。 （2）采购计划制定及实施 公司已建立规范的采购审批流程并使用统一的 SRM 采购系统，以提高采购效率、管理日常运营需 求、控制采购成本、提高透明度确保合规。 3、 生产模式 公司建立了一整套严谨且完善的生产管理标准操作规程，涵盖《生产部岗位职责标准操作规程》《生产计划与生产指令标准操作规程》《生产废弃物灭活处理标准操作规程》《生产物料领用、暂存、退库标准操作规程》《生产订单需求管理标准操作规程》《生产人员技能考核标准操作规程》等，全体生产人员严格依照规程执行，确保生产环节的规范化、标准化，有效提升生产效率，保障产品质量的稳定性与可靠性。 公司注重产销平衡和供应链管理。生产计划部门充分发挥中枢协调作用，紧密围绕公司商业化进程及临床需求，制定科学合理的全年商业化生产计划与临床生产计划。计划制定过程中，全面考量市 场销售预期、产品库存水平、在研项目临床推进速度等多方面因素，同时结合精准的库存数据分析，制定详细的物料需求计划，在保障生产连续性的同时，合理控制库存规模，降低库存积压风险与资金占用成本，实现产销环节的高效协同与平衡发展。 公司积极拥抱科技变革，大力推进生产过程的自动化与信息化升级，全力打造数字化工厂。引入先进的自动化生产设备，实现生产环节的自动化操作，减少人工干预，降低人为误差，显著提升生产效率与产品质量一致性。同时，构建全面的信息化管理系统，如 MES 流程管控系统，实现电子批报自动生成，确保生产数据的真实可靠，杜绝数据造假风险；WMS 系统结合 AGV 小车，在超低温环境中实现物料的精准配送与全程追溯。通过自动化与信息化的深度融合，对生产过程中的设备运行状态、工艺参数、物料流转等关键信息进行实时采集、分析与监控，为生产决策提供及时、准确的数据支持，推动生产管理模式从传统经验型向数据驱动型转变，全面提升公司生产运营管理水平与市场竞争力。 在生产过程中，质量管理部门（包括质量保证、质量控制）全程参与，确保产品及生产过程符合内部要求和适用的相关法规、药品注册要求和质量标准，包括供应商管理、CAPA 管理、偏差管理等全面的质量管理；制定产品上市放行程序，由受托方药品生产企业（上海君实生物工程有限公司）和受托生产企业（苏州众合生物医药科技有限公司）的质量授权人分别予以批准出厂放行，再由君实生物质量授权人予以批准上市放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。 4、 销售模式 公司商业化部门由市场推广、国内销售、渠道管理、市场准入、人才发展、营销支持和内控管理7 个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位、市场策略及营销活动规划；国内销售团队主要负责销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，销售代表在各自的地区工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率，并满足未来获批在研药品的预期需求；渠道管理团队主要负责销售渠道的建立及物流，负责产品的商业供货以及药店管理以及回款工作，从商业层面扩大产品的可及性；市场准入团队主要负责中央及地方市场准入及政府事务工作，涉及定价、准入策略、卫生、医保及企业公共事务等工作；人才发展团队主要负责人才发展战略实施，建设人才能力模型及培训赋能体系，打造具有竞争力的人才队伍；营销支持团队主要负责销售效能、合规监管、项目执行，商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新药和肿瘤领域药品推广和商业化经验；内控管理团队在严格遵循国家法律法规（包括医药行业反商业贿赂及推广合规要求）和公司内部政策的基础上，建立并持续监督执行有效的内控机制，系统识别、评估与管控商业活动中的合规、财务及运营风险，切实保障商业行为的合法性、真实性与合理性，推动商业化业务实现健康、可持续发展。 公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。在销售渠道的选择上，注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度。在对首个上市产品特瑞普利单抗的市场推广方面，公司高度重视循证医学证据，结合特瑞普利单抗的产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，以期增强市场对免疫疗法的认知，使得患者获益。凭借经验丰富的营销团队、高效的组织体系建设、科学的销售渠道建立和符合产品特性的市场推广方案，公司已具备商业化推广创新药物的能力并将进一步加强。 特瑞普利单抗于 2019 年 2 月底正式上市销售，基于公司自身长期发展战略考量，公司主要采用自 营团队进行商业化推广。公司与多家具有 GSP 资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的肿瘤患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。 公司专业化学术推广模式下的销售流程图如下： 公司商业化团队坚持学术化推广的理念，结合特瑞普利单抗的临床疗效和特点、最新研究成果、安全性信息等，向医生传递免疫治疗及公司产品信息。 民得维®于 2023 年 1 月获得 NMPA 附条件批准上市，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模 式。2025 年民得维®已实现全渠道覆盖，完成在美团、京东、阿里健康等药品零售电商平台上线，与全国级医药公司及连锁药店达成战略合作，积极探索社区和县域市场医疗合作模式，帮助患者更便捷的接受诊疗。 2025 年 9 月，公司正式代理新一代口腔黏膜液体敷料（速舒®），公司整合商业化团队资源，不 断探索销售模式，截至报告期末已实现全国、全渠道覆盖。同时公司积极与药品零售电商平台、单体及连锁药店和全国级医药公司达成战略合作，积极探索县域市场医疗合作模式，全面提升产品可及性，帮助患者改善口腔健康，全面提升生活质量。 2.3 所处行业情况 (1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》的行业目录及分类原则，公司 所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。 1、 公司所处行业前景、行业特点 （1） 全球医药市场规模逐年增长 随着国民经济的发展、人民生活水平的提高，以及人口老龄化的加剧、城镇化推进、医疗卫生体系逐步完善等因素的影响，我国医药产业发展迅速，“十三五”期间，生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业，“十五五”期间将大力支持生物制造产业创新发展，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。据弗若斯特沙利文统计，2024 年中国医药市场规模约 1.74 万亿元，预计至 2028 年将以复合年增长率 6.16%增长至 2.21 万亿元，并进一步以复合年增长率 4.64%增长至 2032 年的 2.65 万亿元。 全球医药市场规模整体也呈现增长趋势，2019 年至 2023 年，全球医药市场规模以 2.7%的年复合 增长率从 13,245 亿美元上升至 14,723 亿美元，根据弗若斯特沙利文预测，预计到 2026 年、2030 年全 球医药市场规模将分别达到 17,667 亿美元和 20,694 亿美元。 图：全球医药市场规模，2019-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文 （2） 政策持续加码，鼓励和促进创新药发展 在政策层面，国家对生物医药产业的支持持续加码。2024 年 3 月，创新药首次被写入国务院政府 工作报告，被明确列为积极培育的新兴产业和未来产业之一。2024 年 7 月 5 日，国务院批准发布《全 链条支持创新药发展实施方案》，将创新药发展提升至国家战略高度，国家药监局相继于 2024 年 7 月和 2025 年 6 月发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》等支持性政策，优化审评审批流程并推进创新药临床试验“30 日快速审批通道”。2025 年 7 月，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16 号）。2025 年 12 月，首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布。 随着创新药密切相关的药审、产业环境（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境不断改善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。 （3） 中国癌症发病率整体呈上升趋势，早筛力度加大 中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。2022 年，中国肺癌、结直肠癌、 甲状腺癌、肝癌和胃癌的新发病例位列前五，占全部新发癌症的 57.42%。世界卫生组织曾指出，40%以上癌症可以预防，可以看出肿瘤早筛在癌症防控中的重要地位。我国卫健委 2018 年把体外诊断早期筛查和传统的筛查手段都列为了主流筛查手段，癌症早筛力度空前加大，有望做到癌症患者的早发现、早治疗。 2、 生物药行业壁垒 （1）知识密集型行业且难以复制 相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床 I 期到商业化的总体成功率为11.5%。 生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH 值，温度，溶氧等）要进行严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。 （2）长期复杂的研发过程及巨额资本投入 在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费 2 亿至 7 亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需 3,000 万至 1 亿美元。 （3）监管严格 因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。 （4）极具挑战的制造业和供应链管理 用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业化成功的重要因素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。 (2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。行业内的可比公司主要为生物制药公司与创新药物研发公司，公司为第一家获得 NMPA和 FDA 关于抗 PD-1 单抗上市批准的中国公司，公司产品在实现国产替代进口的同时逐步拓展海外市场。 创新药的研发模式包括自主研发或从其他创新药企业许可引进或其他形式开展的合作研发模式。公司 IND 及之后阶段的绝大部分产品通过自有的全产业链平台自主开发，且拥有第一个中美均获批上市的国产 PD-1 单抗和全球首个获批临床的抗 BTLA 单抗。截至本报告披露日，公司已形成丰富且有梯队的在研管线，并拥有“源头创新”类靶点药物，体现了公司卓越的创新药物研发能力，是国内少数具备开发全球首创药物潜力的公司。在可比公司中，公司的市场估值水平位于前列，体现了市场对公司的认可。 (3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 2025 年医药行业正从“规模仿制”向“价值创新”跃迁，政策、资本、技术、国际化四重共振， 推动中国由制药大国迈向创新强国。 从政策层面而言，国家医保局《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》提出把定价权还给市场，用“价值分层+首发保护”为创新药建安全垫。首次明确“丙类目录”，由医保局牵头、商保公司共谈，专门吸纳超基本医保范围但疗效确切的高值创新药；职工医保个人账户、单位补充保险均可直接购买覆盖丙类目录的商业健康险，医院使用这些药品不计入药占比、次均费用、医保总额考核，真正打通多元支付。文件同时收紧对老药的管控：所有公立医疗机构药品必须在省级平台公开挂网、零差率销售，集采只针对已过专利期且竞争充分的品种，续约规则全国统一，杜绝地方随意砍价；零售药店医保药品实行自主定价，但须同步公开价格并接受医保部门实时比价、信用评价和信息披露，用阳光化手段倒逼价格合理回归。 2025 年 6 月，国家医保局《支持创新药高质量发展的若干措施》提出 16 条措施把创新药从研发、 准入、支付到国际化全链条打通。研发端，国家医保信息平台首次向企业开放疾病谱、用药需求、医保结算等脱敏数据，企业可据此精准立项；同时鼓励商业保险设立“创新药投资基金”，凡权益类投资额大于等于上季度总资产 5%的机构，被列为“创新支持型商业保险公司”，直接享受税收减免、优先承办大病保险、优先对接城市定制型惠民保项目，形成长钱长投。准入端，基本医保目录保持“一年一调”，并明确未来五年重点纳入近五年上市的新药；省级医保部门须在目录公布后 3 个月内组织医疗机构召开药事会，不得以药占比、次均费用、医保总额等理由限制创新药入院；增设“商业健康保险创新药品目录”，由医保局与商保公司联合谈判，医院使用目录内药品不计入考核指标，真正实现“多元支付、医院敢用”。支付端，鼓励各地探索“按疗效付费”、“分段报销”、“慈善援助+医保补充”等模式，对价格高昂但疗效确切的创新药，允许按疗程、按指标动态结算，降低患者一次性负担。国际化方面，支持企业开展国际多中心临床试验，建立境外数据互认绿色通道；医保局、卫健委设立“点对点”服务专班，为企业提供准入政策辅导、境外注册法规咨询、医保支付方案设计等全周期服务，推动中国创新药更快走向世界。 医药行业未来发展趋势：  国际化：从“卖产品”到“卖能力”：产品出海仍是主线，但形态更丰富，既有单次大额授 权，也有将整个早期管线打包给跨国药企，或把海外权益拆分成不同区域再分头合作。  数字化：AI 不再只是“做实验的加速器”，而是贯穿药物发现、临床试验、供应链、患者管 理全链路。监管层同步推出数据合规、算法透明的新指引，为企业划清红线，也给出创新空间。  创新节奏更快、形态更活：创新已从“单点突破”变成“体系竞赛”。早期项目开始频繁“出 海”，企业不再等到 III 期临床才展开外部合作。医保端对创新药的态度明显温和，谈判降价幅度收窄，医院准入周期缩短。资金更聚焦头部，优质资产更容易取得融资。双抗、ADC、小核酸、基因编辑等新分子、新机制将获得更多关注。  合规与监管从“被动应付”到“主动治理”：医药企业更加重视合规，将合规审查嵌进立项、 采购、销售、临床运营每一个环节。在高压态势下，灰色空间迅速萎缩，阳光化、透明化成为共识。 整体来看，医药行业呈现出“冷热并存、新旧交替”的鲜明特征：一边是传统业务的收缩与出清，一边是新技术、新模式、新市场的快速生长；政策既划定了更严的边界，也打开了更大的窗口。企业唯有在创新、质量、合规、数字化、国际化五条主线上同时发力，才能取得下一阶段的快速发展。 3、 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标 单位：万元 币种：人民币 2025年 2024年 本年比上年 2023年 增减(%) 总资产 1,238,232.69 1,078,196.04 14.84 1,134,286.69 归属于上市公司股东的净资产 603,043.44 586,042.43 2.90 715,122.42 营业收入 249,842.03 194,831.73 28.23 150,254.99 扣除与主营业务无关的业务收入 和不具备商业实质的收入后的营 249,582.23 194,650.29 28.22 150,193.76 业收入 利润总额 -102,327.43 -135,755.72 不适用 -249,169.46 归属于上市公司股东的净利润 -87,517.43 -128,092.64 不适用 -228,343.19 归属于上市公司股东的扣除非经 -98,964.95 -128,988.79 不适用 -229,755.88 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -51,956.77 -143,384.12 不适用 -200,498.21 加权平均净资产收益率（%） -14.71 -19.71 增加5.00个百分点 -27.32 基本每股收益（元／股） -0.87 -1.30 不适用 -2.32 稀释每股收益（元／股） -0.87 -1.30 不适用 -2.32 研发投入占营业收入的比例（%） 53.72 65.45 减少11.73个百分点 128.95 3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：万元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 50,059.15 66,779.25 63,749.61 69,254.02 归属于上市公司股东的净利润 -23,487.62 -17,781.94 -18,300.46 -27,947.41 归属于上市公司股东的扣除非 -23,946.99 -23,895.83 -19,137.74 -31,984.39 经常性损益后的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -2,433.12 -30,505.71 -1,402.19 -17,615.75 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4、 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股 截至报告期末普通股股东总数（户） 35,018 年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数（户） 37,971 截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户） 不适用 年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户） 不适用 截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户） 不适用 年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数（户） 不适用 前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 质押、标记或 冻结情况 持有有 股东名称 报告期内增 期末持股数 比例 限售条 股东 （全称） 减 量 （%） 件股份 股份 数 性质 数量 状态 量 HKSCC NOMINEES +40,999,899 260,291,109 25.35 0 未知 0 未知 LIMITED 熊俊 +100,000 87,954,018 8.57 0 无 0 境内自 然人 上海檀英投资合伙企 -12,000,000 59,459,326 5.79 0 无 0 其他 业（有限合伙） 苏州瑞源盛本生物医 0 43,584,000 4.25 0 无 0 其他 药管理合伙企业（有 限合伙） 熊凤祥 0 41,060,000 4.00 0 无 0 境内自 然人 周玉清 0 21,680,800 2.11 0 无 0 境内自 然人 招商银行股份有限公 司－华夏上证科创板 -14,426,276 20,877,700 2.03 0 无 0 其他 50 成份交易型开放式 指数证券投资基金 中国工商银行股份有 限公司－易方达上证 科创板 50成份交易型 -2,892,967 19,559,478 1.91 0 无 0 其他 开放式指数证券投资 基金 冯辉 0 13,140,000 1.28 0 无 0 境内自 然人 刘小玲 0 8,608,000 0.84 0 无 0 境内自 然人 王莉芳 0 8,608,000 0.84 0 无 0 境内自 然人 上述股东中，熊凤祥和熊俊为父子关系，是公 司控股股东、实际控制人；报告期内，熊俊、 熊凤祥与瑞源盛本自 2025年 4月 11日解除一 致行动关系，与刘小玲、王莉芳自 2025 年 4 月 11 日形成一致行动关系，故报告期末，熊 上述股东关联关系或一致行动的说明 俊、熊凤祥与周玉清、刘小玲、王莉芳为一致 行动关系；熊俊持有瑞源盛本的执行事务合伙 人深圳前海源本股权投资基金管理有限公司 的 40%股权、周玉清持有瑞源盛本 5.1%的合 伙份额。除上述说明外，公司未知上述其他股 东之间是否存在关联关系，也未知其他股东之 间是否属于规定的一致行动人。 表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 无 注 1：截至报告期末普通股股东总数中，A 股普通股股东总数为 35,007 户，H 股普通股股东总数为 11 户，合计 35,018 户。 注 2：截至 2026 年 2 月 28 日普通股股东总数中，A 股普通股股东总数为 37,960 户，H 股普通股股东 总数为 11 户，合计 37,971 户。 注 3：HKSCC NOMINEES LIMITED 即香港中央结算（代理人）有限公司，其所持股份是代表多个客户持有。 存托凭证持有人情况 □适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5、 公司债券情况 √适用 □不适用 5.1 公司所有在年度报告批准报出日存续的债券情况 单位:元 币种:人民币 债券名称 简称 代码 到期日 债券余额 利率（%） 上海君实生物医药科技 26 君实生物 股份有限公司 2026 年度 MTN001（科 102680280 2031-01-26 1,000,000,000 2.70 第一期科技创新债券 创债） 5.2 报告期内债券的付息兑付情况 □适用 √不适用 5.3 报告期内信用评级机构对公司或债券作出的信用评级结果调整情况 □适用 √不适用 5.4 公司近 2 年的主要会计数据和财务指标 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 主要指标 2025 年 2024 年 本期比上年同期增减（%） 资产负债率（%） 51.09 44.98 增加 6.11 个百分点 扣除非经常性损益后净利润 -98,964.95 -128,988.79 不适用 EBITDA 全部债务比 -0.10 -0.20 不适用 利息保障倍数 -10.17 -17.80 不适用 第三节 重要事项 1、 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 （1）营业收入较上年同期增长约 5.50 亿元，增长 28.23%，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长。 （2）归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期亏损减少，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长。同时，公司积极落实“提质增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，坚持研发管线聚焦、高效投入，降低单位生产成本，提升销售效率，亏损金额减少。 （3）经营活动产生的现金流量净额较上年同期相比净流出减少，主要系商业化药品的销售收入增加，同时本期收到较大金额的技术许可款项。 2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用