A Prospective，Single Arm, Multicenter Clinical Study of BTLA Monoclonal Antibody JS004 (B/T Lymphocyte Attenuator Factor Monoclonal Antibody) in Combination With Toripalimab in Patients With Unresectable or Advanced Renal Cell Carcinoma Who Had Failed Previous Immunotherapy

This study is A prospective，single arm, multicenter clinical study of BTLA monoclonal antibody JS004 (B/T lymphocyte attenuator factor monoclonal antibody) in combination with toripalimab in patients with unresectable or advanced renal cell carcinoma who had failed previous immunotherapy Subjects will receive JS004（B/T lymphocyte attenuator factor monoclonal antibody） plus Toripalimab until disease progression, development of unacceptable toxic effects, death, a decision by the physician or patient to withdraw from the trial. The primary endpoint is ORR per RECIST v1.1 as assessed by investigators(continuous treatment for up to 2 years).

开始日期2025-10-30

申办/合作机构-

NCT07101614

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Open-label, Randomized, Multi-center, Multi-cohort Clinical Study of JS004 and Toripalimab Combined With Chemotherapy vs Toripalimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone as Neoadjuvant Therapy for Stage II-III Triple-negative Breast Cancer (TNBC).

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of chemotherapy plus toripalimab, with or without JS004,as neoadjuvant therapy for patients with triple-negative breast cancer (TNBC). TNBC patients were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to receive either JS004 plus toripalimab plus chemotherapy, toripalimab plus chemotherapy, or chemotherapy alone.Surgery will be performed within 5 weeks after the last dose of neoadjuvant treatment.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

中国医科大学附属盛京医院（中国医科大学附属第二医院）

NCT06924606

/ Recruiting临床2期

A Phase II Study of JS207 (PD-1/VEGF Dual Antibody) in Combination With or Without JS004 or Docetaxel in Advanced Non-small Cell Lung Cancer With Disease Progression During or After the Treatment of Platinum-based Chemotherapy and Immunotherapy

This is a multiple-arm, open phase II clinical trial evaluating the safety, tolerability,and preliminary efficacy of JS207 in NSCLC after progression following Platinum-based chemotherapy and immunotherapy.

开始日期2025-07-15

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

100 项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的临床结果

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100 项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的转化医学

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100 项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的专利（医药）

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项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的文献（医药）

2025-07-15·CLINICAL CANCER RESEARCH

Phase I/II Study of Tifcemalimab, an Anti–B- and T-lymphocyte Attenuator Antibody, in Combination with Toripalimab in Previously Treated Advanced Lung Cancer

Article

作者: Wang, Jie ; Zhang, Wei ; Lv, Dongqing ; Xu, Jing ; Yi, Tienan ; Wang, Xi-Cheng ; Liu, Xiao-Qing ; Xia, Bing ; Yang, Runxiang ; Wang, QiMing ; Han, Liang ; Peng, Bang.an ; Su, Man ; Li, Chong ; Shen, Minjie ; Cheng, Ying ; Yu, Yan

Abstract:

Purpose::

Tifcemalimab is a recombinant humanized IgG4k monoclonal antibody targeting B- and T-lymphocyte attenuator. Co-blockade of B- and T-lymphocyte attenuator and programmed death-1 pathways improved outcomes in nonclinical models. This phase I/II trial evaluated the safety and preliminary efficacy of tifcemalimab plus toripalimab in advanced lung cancer.

Patients and Methods::

Eligible patients with pathologically confirmed advanced non–small cell lung cancer (NSCLC) without sensitive EGFR variation and anaplastic lymphoma kinase fusion who failed standard treatment including one PD-1/PD-L1 inhibitor or those with refractory extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) received tifcemalimab (200 mg) and toripalimab (240 mg) every 3 weeks intravenously until disease progression or intolerable toxicity. The Simon two-stage optimal design was used in the expansion part. The primary endpoints included safety and objective response rate (ORR) per RECIST version 1.1.

Results::

Twenty-four patients with NSCLC and 43 with SCLC were enrolled (median age of all patients, 60.0 years). All patients with NSCLC and 14 (32.6%) with SCLC had received previous immunotherapy. Fifty-five (82.1%) patients experienced treatment-related adverse events, and five (7.5%) patients reported grade ≥3 immune-related adverse events. For NSCLC, the ORR was 4.3%, and disease control rate was 47.8%. The median progression-free survival and overall survival were 1.5 and 18.9 months, respectively. For SCLC, the ORR and disease control rate were 35.0% and 55.0%, respectively. The median duration of response, progression-free survival, and overall survival were 5.7, 2.8, and 12.3 months, respectively.

Conclusions::

Tifcemalimab plus toripalimab showed promising antitumor activities with acceptable safety, especially in advanced refractory SCLC.

2023-03-01·Translational research : the journal of laboratory and clinical medicine

Targeting tumor-associated MUC1 overcomes anoikis-resistance in pancreatic cancer

Article

作者: Mukherjee, Pinku ; De, Chandrav ; Zhou, Ru ; Mitra, Bhaskar ; Shwartz, Sophia ; Bose, Mukulika ; Sanders, Alexa ; Brouwer, Cory ; Lala, Priyanka

The third leading cause of cancer-related deaths in the United States is pancreatic cancer, more than 95% of which is pancreatic ductal adenocarcinoma (PDA). The incidence rate of PDA nearly matches its mortality rate and the best treatment till date is surgical resection for which only 25% are eligible. Tumor recurrence and metastasis are the main causes of cancer-related mortality. MUC1 is a transmembrane glycoprotein expressed on most epithelial cells. It is overexpressed and aberrantly glycosylated in cancer and is known as tumor-associated MUC1 (tMUC1). More than 80% of PDAs express tMUC1. A monoclonal antibody called TAB004 has been developed specifically against human tMUC1 extracellular domain. We report that treatment with TAB004 significantly reduced the colony forming potential of multiple PDA cell lines while sparing normal pancreatic epithelial cell line. Binding of TAB004 to tMUC1 compromised desmosomal integrity, induced ER stress and anoikis in PDA cells. The mechanisms underlying TAB004's antitumor effects were found to be reduced activation of the EGFR-PI3K signaling pathway, and degradation of tMUC1, thereby reducing expression of its transcriptional targets, c-Src and c-Myc. This reduction in oncogenic signaling triggered anoikis as indicated by reduced expression of antiapoptotic proteins, PTRH2 and BCL2. TAB004 treatment slowed the growth of PDA xenograft compared to IgG control and enhanced survival of mice when combined with 5-FU. Since TAB004 significantly reduced colony forming potential and triggered anoikis in the PDA cells, we suggest that it could be used as a potential prophylactic agent to curb tumor relapse after surgery, prevent metastasis and help increase the efficacy of chemotherapeutic agents.

2022-01-01·Small (Weinheim an der Bergstrasse, Germany)2区 · 材料科学

Advanced Nanoengineering Approach for Target‐Specific, Spatiotemporal, and Ratiometric Delivery of Gemcitabine–Cisplatin Combination for Improved Therapeutic Outcome in Pancreatic Cancer

2区 · 材料科学

Article

作者: Holmes, Bryce ; Hossain, Md Akram ; Mukherjee, Pinku ; Vivero‐Escoto, Juan L. ; Tarannum, Mubin ; Yan, Shan

Abstract:

Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) is an intractable malignancy with a dismal survival rate. Recent combination therapies have had a major impact on the improvement of PDAC prognosis. Nevertheless, clinically used combination regimens such as FOLFIRINOX and gemcitabine (Gem)/nab‐paclitaxel still face major challenges due to lack of the safe and ratiometric delivery of multiple drugs. Here, a rationally designed mesoporous silica nanoparticle (MSN)‐based platform is reported for the target‐specific, spatiotemporal, ratiometric, and safe co‐delivery of Gem and cisplatin (cisPt). It is shown that systemic administration of the nanoparticles results in synergistic therapeutic outcome in a syngeneic and clinically relevant genetically engineered PDAC mouse model that has rarely been used for the therapeutic evaluation of nanomedicine. This synergism is associated with a strategic engineering approach, in which nanoparticles provide redox‐responsive controlled delivery and in situ differential release of Gem/cisPt drugs with the goal of overcoming resistance to Pt‐based drugs. The platform is also rendered with additional tumor‐specificity via a novel tumor‐associated mucin1 (tMUC1)‐specific antibody, TAB004. Overall, the platform suppresses tumor growth and eliminates the off‐target toxicities of a highly toxic chemotherapy combination.

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项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的新闻（医药）

2026-05-06

·今日头条

深度问答：君实生物未来会成为和荣昌生物"并驾齐驱"的公司吗？——【君实生物】与【荣昌生物】深度对标分析

深度问答：君实生物未来会成为和荣昌生物"并驾齐驱"的公司吗？导语：近日在我们的行业交流群中，有群友提出了一个非常敏锐且极具探讨价值的问题："以目前的了解，君实生物未来会成为和荣昌生物并驾齐驱的公司吗？" 这个问题表面上看是对两家明星Biotech的简单对比，实质上触及了当前中国创新药企从"资本驱动"向"价值驱动"转型期，市场对估值逻辑的深层重构。基于2026年Q1最新财报、AACR年会临床数据及BD动态的深度穿透分析，我们的核心结论是：君实生物具备在未来3-5年内（2028-2030年时间窗口）达到并稳定在荣昌生物当前市值水平的潜力，甚至有望实现超越。但这是一个"有条件Yes"的判断——君实必须在未来1-3年内精准落地三大关键催化剂。一、估值鸿沟的本质："价值发现期" VS "价值兑现期" 当前荣昌生物 A股市值约473亿元，君实生物约416亿元，两者存在约60亿元的估值落差。这种差距的本质，在于两家公司所处的生命周期阶段完全不同。荣昌生物：已进入"价值兑现"阶段 2025年荣昌实现历史性扭亏为盈（归母净利润7.10亿元），2026年Q1延续盈利态势（归母净利润3.28亿元）。但穿透财报结构会发现，荣昌的盈利很大程度上依赖一次性BD收益： RC148 （PD-1/VEGF双抗）以 56亿美元授权给艾伯维， 6.5亿美元首付款已于2026年4月到账泰它西普以 42.3亿美元授权给Vor Bio，确认技术授权收入8.95亿元若剔除BD收益，荣昌2025年扣非净利润仅约0.68亿元，2026年Q1扣非后归母净利润为**-3499万元** 这意味着荣昌的市值已经部分兑现了其技术平台的全球商业价值，但经营性造血能力尚未完全稳固。君实生物：仍处于"价值发现"阶段君实2025年归母净利润亏损收窄至8.75亿元，尚未实现全年盈利。但 2026年Q1是一个关键分水岭：单季营收 7.26亿元（同比+45.09%），增速显著高于荣昌的24.76% 扣除股份支付影响后净利润转正4344万元，经营现金流由负转正，标志着从"输血"依赖向"造血"能力的关键转变核心产品特瑞普利单抗2025年国内销售收入 20.68亿元（+37.72%），占药品收入近90%，盈利内生性强账面现金储备 45.61亿元，反而优于荣昌的11.98亿元（不含RC148首付款）财务指标（2025全年/2026Q1）君实生物荣昌生物 2026Q1营收增速 +45.09% +24.76% 盈利驱动特瑞普利单抗销售放量 RC148/泰它西普BD收益现金储备 45.61亿元约11.98亿元（+6.5亿美元首付款）扣非盈利状态接近转正（Q1扣股份支付已转正） Q1扣非后仍亏损研发费用率 53.72% 37.49% 关键判断：君实的盈利来自核心产品持续放量，荣昌的盈利来自管线授权的一次性兑现。从财务稳健性看，君实的经营性盈利虽规模尚小，但代表自我造血能力的实质性改善；荣昌的BD收益虽数额巨大，却属于非经常性损益，难以支撑长期估值。二、管线博弈："IO 2.0 + ADC" 对决 "自免 + ADC" 两家公司在管线布局上展现了完全不同的战略取向，这也决定了它们未来的市值弹性来源。荣昌的护城河：自免+肿瘤双引擎荣昌依靠泰它西普在自身免疫疾病领域建立了一道宽阔护城河。作为全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，泰它西普2025年销量225.50万支（+47.92%），销售收入约13.9亿元。 IgA肾病、干燥综合征等重磅适应症已申报上市，峰值销售有望突破 80亿元。在ADC领域，维迪西妥单抗（RC48）作为中国首个原创ADC已是成熟现金牛， 2026年4月新增一线治疗HER2表达尿路上皮癌适应症并荣登《新英格兰医学杂志》。其PR-ADC（载荷回收）平台更代表了下一代ADC技术方向。君实的短板：在自免领域几乎处于"空白"状态，仅有早期JS005（IL-17A）和JS007，短期内难以弥补。君实的突破口：肿瘤纵深与差异化设计面对PD-1/VEGF双抗赛道"一超多强"格局（康方依沃西头对头击败 K药、三生 SSGJ-707与辉瑞达成60亿美元授权、荣昌 RC148与艾伯维达成56亿美元授权），君实JS207起步较晚，但打出了独特的"三靶协同"差异化牌：联合JS007（CTLA-4单抗）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）： ORR达 45.5% ，DCR达 86.4% 联合化疗一线治疗MSS/pMMR型转移性结直肠癌（mCRC）： ORR达 71.0% ，DCR达 96.8% 这是首个报告抗 PD-1/VEGF双抗联合抗CTLA-4疗法在晚期肝癌一线治疗取得积极获益的研究，形成了"免疫激活+抗血管生成+免疫检查点解除"的三靶协同效应，成功在难治性"冷肿瘤"中撕开了竞争缺口，避开了与康方依沃西在NSCLC领域的正面竞争。 ADC赛道的后来居上君实 JS212 （EGFR/HER3双抗ADC）在2026年AACR首次人体研究中，4.6mg/kg剂量组ORR达 50.0% ，DCR 100% ，成为全球第二款公布临床数据的同靶点药物（仅次于百利天恒BL-B01D1）。更关键的是：JS212在奥希替尼耐药、patritumab-deruxtecan耐药模型中仍有效，具备克服耐药性的潜力。荣昌RC48虽为国产ADC先驱，但面临DS-8201的强势挤压，且辉瑞已下调其海外销售预期。在ADC赛道，君实呈现出"后来居上"的潜力。 BTLA单抗的独占性价值君实 tifcemalimab （JS004）是全球唯一推进至III期临床的BTLA靶点药物。若2026年完成局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）入组并在2027-2028年读出积极中期分析，将验证君实在全新免疫检查点靶点的First-in-class潜力，这一标签转换可能带来 50-100亿元的估值增量。三、国际化路径：自主出海 VS 借船出海在国际化战略上，两家公司走出了两条截然不同的路，这也决定了它们短期和长期的现金流结构。君实：自主渗透与定价权争夺特瑞普利单抗是首个闯关FDA成功的国产PD-1，目前已在全球 40多个国家获批。君实采取的是在新兴市场广泛寻找商业化合作伙伴（如Coherus、利奥制药、Dr. Reddy's等）的策略。其美国市场定价近 6.36万元人民币/瓶（国内的30倍），展现了争夺全球定价权的野心。这是一种"细水长流"的内生式出海。但君实历史上最大的BD交易仅为2021年与Coherus的 11.1亿美元授权，与荣昌近期56亿美元、三生60亿美元的交易存在量级差距。 JS207和JS212虽被市场视为潜在BD"种子选手"，但目前尚未达成大额海外授权。荣昌：BD授权与风险转移荣昌是典型的"借船出海"。通过将海外权益以数十亿美元授权给跨国药企，迅速回笼巨额现金，同时将高昂的海外后期临床开发风险转移给合作伙伴： RC148与艾伯维的56亿美元合作（6.5亿美元首付款已到账）确定性极高泰它西普与Vor Bio的42.3亿美元合作虽因合作方财务困境（Vor Bio市值不足1亿美元）存在履约风险，但已收到4500万美元首付款及认股权证这种模式的优势是快速变现、风险共担；劣势是让渡了大部分海外长期权益。四、核心结论：君实如何实现"并驾齐驱"？综合来看，君实生物绝对具备与荣昌生物并驾齐驱的基础：更充裕的账面现金储备、更强的自主研发投入强度（研发费用率53.72% vs 37.49%），以及全球首发上市的经验。但要真正兑现预期，填平甚至反超目前的市值鸿沟，君实生物必须在未来1-3年内精准落地以下三大关键催化剂：催化剂一：JS207的"头对头"验证或重磅BD 面对康方生物依沃西单抗的强势领跑，JS207必须在即将到来的III期临床中证明其在肝癌、结直肠癌等特定癌种的差异化优势，或者效仿荣昌，斩获一个 50亿美元级别的大额海外授权。这将是君实估值爆发的最强引擎。催化剂二：JS212持续惊艳需在2026年底启动的关键注册临床中稳住 50%以上的ORR 和100% DCR 确立其在全球EGFR/HER3 ADC赛道的核心地位，为未来的海外授权提供数据支撑。催化剂三：JS001sc皮下制剂放量作为国产首个申报上市的PD-1皮下制剂：能否通过提升便利性，在国内红海市场中进一步扩大份额，保障公司的基本盘造血能力，并为2027-2028年的销售峰值（预计35-40亿元）奠定基础。五、风险与概率：不是必然，而是高赔率赌注情景概率关键假设市值区间（2027-2028年）乐观 30% JS001sc放量+JS207大额BD/III期优异+JS212成功 500-550亿元基准 45% JS001sc获批但受竞争压制；JS207数据尚可；盈亏平衡 400-480亿元悲观 25% 核心管线临床挫折或BD失败；PD-1价格战加剧 250-320亿元三大核心风险不容忽视： PD-1价格战加剧：若特瑞普利单抗2026-2027年增速放缓至20%以下，君实现金流和盈利改善进程将受阻 JS207疗效无法匹敌康方依沃西：依沃西已在PD-L1阳性NSCLC一线头对头击败K药，若JS207无法在差异化适应症中证明明确优势，其市场竞争力和授权价值将大幅缩水海外授权谈判失败：若JS207或JS212的BD交易金额仅达20-30亿美元（低于市场预期），或谈判破裂，君实的国际化能力将遭受质疑综合概率加权估算：君实达到并稳定在荣昌当前市值水平（约473亿元）的概率约为 55%-60% 。但需强调，两家公司的估值逻辑存在本质差异 ——荣昌已进入"价值兑现"阶段，君实仍处于"价值发现"阶段。这意味着君实的市值波动性将显著高于荣昌。总结荣昌生物已通过顶级的BD交易证明了其双平台的全球变现价值，是当下业绩确定性较高的标的。而君实生物正处于财务拐点与核心管线数据读出的前夕，若其"IO 2.0 + ADC"硬核创新能顺利跨越上述三道门槛，君实不仅有能力与荣昌并驾齐驱，更将迎来属于自己的强劲"价值重估"浪潮。从长期（5年以上）视角看，若君实能通过并购或合作补齐自免领域和ADC毒素平台的短板，构建与荣昌"泰它西普+维迪西妥+PR-ADC"相抗衡的综合竞争力，其市值有望在2030年前达到800亿元以上，真正超越荣昌当前水平。但在JS207数据读出和BD落地之前，这仍是一个充满不确定性的高赔率赌注。免责声明本文基于公开财务报告、2026年AACR年会公开临床数据及行业研报整理，仅供产业研究与学术交流参考，不构成任何投资建议。创新药临床开发存在高度不确定性，相关数据以公司官方披露为准。文中涉及市值、财务数据截至2026年4-5月，后续请以最新公告为准。标签：君实生物 | 荣昌生物 | 创新药 | PD-1/VEGF双抗 | ADC | 生物医药 | 出海BD | 财报分析 | 产业研究 | Meta-In脉塔因 - END -

2026-04-29

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君实生物的前世今生：营收24.98亿高于行业平均，净利润-10.09亿低于同类

君实生物成立于2012年12月27日，于2020年7月15日在上海证券交易所上市，注册地址位于上海，办公地址位于上海和香港。它是国内创新药领域的领先企业，专注于单克隆抗体药物研发，具备强大的技术研发实力和全产业链优势。君实生物主营业务为单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化，以及单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。所属申万行业为医药生物 - 生物制品 - 其他生物制品，涉及新冠药物、精准医疗、创新药等概念板块。经营业绩：营收行业第十，净利润第三十四 2025年，君实生物营业收入为24.98亿元，行业排名10/34，高于行业平均数17.75亿元和中位数9.99亿元，但远低于行业第一名长春高新的120.83亿元和第二名康弘药业的45.85亿元。主营业务构成中，抗肿瘤类药物21.4亿元占比91.57%，技术许可及特许权使用收入1.61亿元占比6.88%，其他(补充)3618.55万元占比1.55%。净利润为 -10.09亿元，行业排名34/34，远低于行业第一名三生国健的28.92亿元和第二名通化东宝的11.97亿元，也低于行业平均数2.5亿元和中位数5306.14万元。资产负债率高于同业平均，毛利率高于同业平均偿债能力方面，2025年君实生物资产负债率为51.09%，高于去年同期的44.98%，且高于行业平均26.98%。从盈利能力看，2025年毛利率为81.33%，高于去年同期的78.92%，也高于行业平均70.69%。董事长熊俊薪酬391.35万元，同比增加8.02万元控股股东和实际控制人均为熊俊、熊凤祥。董事长熊俊，1974年2月出生，中国国籍，无境外永久居留权。他于1996年7月获中南财经大学经济学学士学位，2007年12月获香港中文大学工商管理硕士学位。自2015年3月至今担任公司董事长，2016年1月至2018年1月担任公司总经理；还担任上海宝盈资产管理有限公司执行董事等职务。2025年薪酬391.35万，较2024年的383.33万增加8.02万。总经理邹建军，1971年7月出生，2024年1月至今担任公司总经理兼首席执行官。她毕业于第四军医大学，有丰富的医学工作经验。2025年薪酬989.44万，较2024年的898.74万增加90.7万。 A股股东户数较上期减少2.42% 截至2025年12月31日，君实生物A股股东户数为3.5万，较上期减少2.42%；户均持有流通A股数量为2.19万，较上期增加2.49%。截止2026年3月31日，君实生物十大流通股东中，创新药（159992）位居第十大流通股东，持股830.30万股，为新进股东。华夏上证科创板50成份ETF（588000）、易方达上证科创板50ETF（588080）退出十大流通股东之列。中航证券指出，2025年公司实现营业收入24.98亿元，同比增长28.23%；归母净亏损8.75亿元，同比减亏31.68%。业务亮点如下：1. 药品销售收入23.01亿元，同比大幅增长40.32%，核心产品特瑞普利单抗国内销售收入20.68亿元，同比增长约37.72%，海外销售收入约4084万美元，同比激增113%。2. 费用管控成效显著，销售费用率和管理费用率下降。3. 产品医保覆盖率提升，君适达首次纳入国家医保目录，代理的速舒进入超九百家医疗机构。4. 研发投入强劲，多个管线进展顺利，如BTLA单抗与PD - 1联合治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究预计2026年完成入组等。预计公司2026 - 2028年收入分别为33.70亿元、44.49亿元和54.06亿元，归母净利润分别为 -4.16亿元、0.85亿元和4.68亿元，维持“买入”评级。太平洋证券指出，2025年公司实现收入24.98亿元，同比增长28.23%，归母净利润为 -8.75亿元，同比减亏31.68%，在手现金32.15亿元。业务亮点如下：1. 拓益（特瑞普利单抗）销售收入保持高增速，国内市场实现销售收入20.68亿元，同比增长37.72%。2. PD1皮下剂型12项肿瘤适应症NDA获得受理，PD1/VEGF积极推进多项联合用药临床。3. JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗治疗LS - SCLC已进入III期临床研究阶段，JS213（PD - 1/IL - 2）的I期临床研究在海外及国内同步推进等。测算出目标市值为545亿元人民币，对应股价为53.12元，维持“买入”评级。图：君实生物营收及增速图：君实生物净利润及增速声明：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，不代表新浪财经观点，任何在本文出现的信息均只作为参考，不构成个人投资建议。如有出入请以实际公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。

2026-04-28

·有驾

君实生物2025年报解读：止血回暖，下一张底牌在哪里？

一、财务底子：止血的这一年医药创新是一场长跑，最怕的不是跑得慢，而是中途断粮。从这个角度看，君实生物2025年交出的答卷至少让人松了一口气。全年营收24.98亿元，同比增长28.23%；药品销售收入23.01亿元，同比大增40.32%；归母净利润-8.75亿元，亏损同比收窄31.68%。更值得关注的是现金流指标——经营活动现金流净额-5.20亿元，同比大幅改善9.14亿元。从“烧钱无底洞”到“现金流实质性改善”，这种结构性变化比单纯的营收增长更有分量。毛利率81.33%，同比提升2.41个百分点；研发费用率53.72%，同比下降11.73个百分点。这不是简单的“省钱”，而是效率提升——研发管线更聚焦、临床推进更快、单位生产成本更低。截至年末，公司在手现金及交易性金融资产合计32.15亿元，加上2026年初完成发行的10亿元科技创新债，短期“粮草”无忧。当然，账面上累计未弥补亏损仍高达112.16亿元，母公司未分配利润为-66.52亿元。但2025年的核心逻辑已经清晰：从“烧钱扩张”转向“提质增效”，亏损收窄的趋势正在确立。二、拓益：一己之力撑起半边天君实生物目前有四款商业化产品——拓益、君迈康、民得维、君适达，但真正扛大旗的只有一个。核心产品特瑞普利单抗（拓益）2025年国内销售收入20.68亿元，同比增长37.72%，占药品销售收入的近90%。 12项获批适应症全部纳入国家医保，是目录中唯一覆盖肾癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤治疗的PD-1单抗。在全国超过6000家医疗机构和3000多家药房铺开，基本盘已经夯实。但与竞争对手相比，差距依然存在。 2025年，百济神州替雷利珠单抗院内销售额达63.11亿元，信达生物信迪利单抗达62.39亿元，恒瑞医药卡瑞利珠单抗约29.25亿元。拓益20.68亿的成绩在“PD-1四小龙”中垫底，说明“以价换量”的医保策略虽有效果，但要追上身位，单靠拓益还不够。不过，拓益的增长曲线尚未见顶。 2026年3月，特瑞普利单抗皮下注射剂型（JS001sc）12项适应症上市申请获受理，这是首款进入申报阶段的国产PD-1皮下制剂。从静脉注射到皮下注射，看似只是剂型变化，实则大幅提升患者便利性和依从性，有望为拓益打开新的增长空间。三、国际化：从“中国故事”到“全球故事” 如果说国内PD-1市场是红海，那海外市场就是君实生物的蓝海突破口。截至年报披露日，特瑞普利单抗已在中美欧等全球40多个国家和地区获批上市，公司与利奥制药、Hikma、Dr.Reddy‘s等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。 2025年，特瑞普利单抗在澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大、巴林等地接连获批，全球化步伐明显加快。国际化布局的价值不仅在于增收，更在于规避国内单一市场的政策风险。当国内医保谈判不断压缩利润空间时，海外市场的定价权为君实生物保留了更多回旋余地。 2025年境外收入1.89亿元，同比大增102.37%，虽基数仍低，但增长势头已经确立。支撑全球化的硬件基础同样扎实。苏州吴江生产基地已获中美欧等多个国家和地区GMP认证，上海临港基地产能42,000升，两大基地协同保障全球供应。 2025年10月，苏州众合顺利通过FDA飞行检查，这是继2023年后第二次通过FDA现场核查，生产质量体系持续获得国际监管背书。四、管线梯队：下一代的故事 PD-1单抗只是序章。君实生物真正让人期待的，是管线中处于临床后期和早期探索阶段的多款创新药。最有看点的当属JS207（PD-1/VEGF双抗）。这款药以特瑞普利单抗为骨架，加入两个经过改造的VEGF纳米抗体，在临床前研究中展现了优于单抗组合的抑瘤效果。 I期数据显示，在PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，10mg/kg剂量组客观缓解率达56.3%，15mg/kg剂量组达60.0%。截至2026年3月，II期临床已入组超420名受试者，2026年4月在AACR大会上披露了一线结直肠癌和一线肝细胞癌的临床数据，有望年内进入关键注册临床。 PD-1/VEGF双抗被视为下一代免疫治疗的基石方向，君实生物在这个赛道卡位不晚。全球首个进入临床的抗BTLA单抗tifcemalimab（JS004）同样值得关注。其联合特瑞普利单抗治疗局限期小细胞肺癌的全球III期临床已在15个国家超200个中心开展，入组超560名患者，预计2026年完成全部入组。 BTLA是继PD-1之后又一个有潜力的免疫检查点靶点，如果III期数据积极，tifcemalimab将成为君实生物从“跟随”到“首创”的关键一跃。此外，EGFR/HER3双抗ADC（JS212）、PD-1/IL-2融合蛋白（JS213）、抗IL-17A单抗（JS005）等管线也在有序推进。 JS005治疗中重度银屑病的上市申请已获受理，有望在2026年获批，打开自身免疫疾病的新市场。五、写在最后：君实生物的“下半场” 2025年的君实生物，可以用四个字概括：止血回暖。核心产品持续放量，亏损大幅收窄，现金流显著改善，国际化网络加速铺开。但隐忧同样存在：拓益“一药独大”的局面短期内难以改变，国内PD-1市场竞争日趋白热化，与头部玩家的差距仍需追赶。真正的胜负手在于管线。 JS207能否成为下一代免疫治疗的基石药物？ tifcemalimab能否跑通全球首创之路？ JS005能否在自免领域打开新空间？这些问题的答案，将在2026-2027年陆续揭晓。对于投资者而言，君实生物不再是一家靠讲故事支撑估值的早期Biotech，而是一家有核心产品、有梯队管线、有全球化能力的成熟创新药企。它的下半场，将不再拼“谁能活下来”，而是拼“谁能定义下一代治疗方案”。这条路依然充满未知，但至少，方向已经清晰。

100 项与重组人源化抗BTLA单克隆抗体(Shanghai Junshi Biosciences) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
典型霍奇金淋巴瘤	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-12-28
难治性经典霍奇金淋巴瘤	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-12-28
广泛期小细胞肺癌	临床3期	美国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	比利时	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	法国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	德国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	意大利	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	荷兰	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
广泛期小细胞肺癌	临床3期	波兰	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05664971 (WCLC2025) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌一线	44	Tifcemalimab 200 mg + Toripalimab 240 mg + Chemotherapy	範積艱窪夢艱鑰壓蓋鹽(壓顧蓋夢廠範醖醖製鏇) = 範製構積壓觸艱齋鹹網願夢廠糧獵壓餘鑰鏇醖 (夢鬱齋築繭蓋壓壓廠衊 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT05664971 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1/2期	鳞状非小细胞肺癌二线	41	Tifcemalimab 200 mg + Toripalimab 240 mg + Docetaxel 75 mg/m2	襯壓簾壓繭襯餘遞鹹鏇(鑰遞鹽醖製遞繭簾憲遞) = 廠淵遞衊鹹窪壓製鏇鬱顧鹹壓淵獵膚襯糧襯網 (構簾窪壓製製築顧築觸 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT05000684 (WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌 PD-L1 \| HVEM positive	43	Tifcemalimab 200mg + Toripalimab 240mg	鹹窪範夢構壓鬱膚蓋衊(膚廠廠齋衊網糧鏇鹽範) = 鏇餘鏇繭襯獵願壓鬱餘廠蓋築餘壓淵觸遞憲糧 (襯積鏇觸製製遞範壓獵 ) 更多	积极	2024-09-10
NCT04137900 (ASCO2024) 人工标引	临床1期	晚期癌症	85	Tifcemalimab 2toripalimab	淵廠餘齋窪製廠選鏇膚(廠積鏇鹽範選膚築廠選) = 鑰壓觸積廠窪鏇蓋網鹽簾鏇憲襯範願願憲憲襯 (積夢膚製廠艱顧淵鑰餘 ) 更多	积极	2024-05-24
				Tifcemalimab 7toripalimab	鹽繭範糧遞遞鬱製齋壓(餘築築膚積觸膚網積醖) = 壓壓襯膚築夢遞築襯遞襯齋衊鏇簾顧觸窪鹽鹽 (夢廠鑰衊壓廠鏇製淵窪 ) 更多
NCT05664971 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌一线 \| 维持	44	Tifcemalimab 200mg + Toripalimab 240mg + Chemotherapy	襯範簾鬱襯鹹網鑰願鹹(蓋鏇選艱憲鹽鏇淵鏇鹽) = 製憲壓繭積築廠範窪範淵襯廠網淵齋繭簾艱觸 (醖製襯選膚夢鑰網憲繭 ) 更多	积极	2024-05-24
				Tifcemalimab 200mg + Toripalimab 240mg + Chemotherapy (patients with PD-L1 positive expression)	襯範簾鬱襯鹹網鑰願鹹(蓋鏇選艱憲鹽鏇淵鏇鹽) = 繭糧醖鹽鑰鑰選鬱鏇廠淵襯廠網淵齋繭簾艱觸 (醖製襯選膚夢鑰網憲繭 )
NCT05000684 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌	43	tifcemalimab+Toripalimab	襯衊鬱顧鹽襯製鑰廠網(簾築選鏇顧獵壓遞餘襯) = 積餘壓廠膚憲簾廠鑰鹹憲糧範餘構願鏇簾獵廠 (製醖築壓鏇範蓋積憲壓 ) 更多	积极	2023-05-26
				tifcemalimab+Toripalimab (immunotherapy treated patients)	觸積壓鑰顧醖築廠餘壓(鑰鏇憲襯鏇鑰衊襯餘艱) = 壓顧鏇鹽窪醖壓簾餘範糧衊簾膚製簾糧網廠顧 (鬱餘艱餘壓淵餘鏇廠遞 )
NCT04477772 (ASH 12022 \| ASH 22022) 人工标引	临床1期	淋巴瘤	48	Tifcemalimab	鑰繭選鬱窪構壓襯壓衊(蓋獵襯繭蓋窪網構窪鏇) = 範衊憲齋鹹夢鑰淵齋糧築遞衊襯願鏇獵繭製願 (網鏇觸蓋鹹壓鹹夢餘憲 ) 更多	积极	2022-11-15
				Tifcemalimab+Toripalimab	鑰繭選鬱窪構壓襯壓衊(蓋獵襯繭蓋窪網構窪鏇) = 廠積繭鏇窪鹽構醖艱齋築遞衊襯願鏇獵繭製願 (網鏇觸蓋鹹壓鹹夢餘憲 ) 更多
NCT04477772 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	典型霍奇金淋巴瘤	12	Toripalimab+Tifcemalimab	範積願觸獵鑰網壓鹹糧(遞獵糧淵鏇鬱鑰範簾選) = 襯衊築餘壓鏇繭鏇糧鏇鹽淵簾願顧築簾選鹹膚 (憲淵鑰鹽願構齋選夢築 ) 更多	积极	2022-08-30
NCT04477772 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	淋巴瘤	31	icatolimab (monotherapy dose escalation)	壓蓋構範鏇簾膚鬱顧繭(淵膚繭築醖網獵網鹽選) = 6 (19.4%) experienced, the most common TEAEs were anemia (29.0%) and fever (22.6%) 襯願憲鑰網憲襯膚鑰築 (餘醖夢窪鹹糧夢範選願 ) 更多	积极	2022-06-02
				Toripalimab+icatolimab (combination dose escalation)
NCT04137900 (ASCO2022)	临床1期	晚期恶性实体瘤	25	Icatolimab 0.3 mg/kg	願願壓積網憲觸襯鏇範(鬱構壓鹽膚壓簾鹽蓋餘) = 24 (96%) patients experienced treatment emergent adverse event (TEAEs), with 7 (28%) experienced grade 3 TEAEs. No grade 4 or 5 TEAE occurred. The incidence or severity of AE was not associated with the dose. The most common TEAEs were fatigue (32%), abdominal pain (20%), diarrhea (16%), arthralgia (16%), aspartate aminotransferase increased (16%), constipation (16%), and contusion (16%). One (4%) TEAE led to discontinuation of study drug. Four (16%) patients experienced immune related AE. 繭觸蓋鏇糧積蓋壓繭淵 (齋獵觸壓遞齋鏇顧夢範 )	积极	2022-06-02
				Icatolimab 1 mg/kg