更新于：2024-12-12

Thiamine Hydrochloride

盐酸硫胺素

更新于：2024-12-12

概要

概要

基本信息

简介硫胺素盐酸盐是一种小分子药物，作为维生素B1的补充剂。它主要用于治疗硫胺素缺乏症，一种以体内缺乏维生素B1为特征的疾病，可导致严重的神经问题。硫胺素是一种必需营养素，在体内的碳水化合物代谢和能量生产中起着至关重要的作用。硫胺素盐酸盐于1952年12月首次获批，通常口服或静脉注射。通过提供额外的硫胺素，硫胺素盐酸盐可以帮助预防或治疗硫胺素缺乏症。尽管其有效性，硫胺素盐酸盐可能会在某些人身上引起皮肤刺激，出汗和过敏反应等副作用。总的来说，硫胺素盐酸盐是一种重要的药物，有助于维持足够的这种关键营养素水平，使身体能够正常运转。

药物类型

小分子化药

别名

Thiamine Chloride Hydrochloride、Thiamine chloride hydrochloride (JP17)、Thiamine hydrochloride (USP)

+ [26]

靶点-

作用机制

维生素B1补充剂

治疗领域

内分泌与代谢疾病

在研适应症

硫胺素缺乏症

非在研适应症-

原研机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

在研机构

津药和平（天津）制药有限公司

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

Biological Therapies

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (1952-12-01),

硫胺素缺乏症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构

分子式C12H18Cl2N4OS

InChIKeyDPJRMOMPQZCRJU-UHFFFAOYSA-M

CAS号67-03-8

关联

192

项与盐酸硫胺素相关的临床试验

IRCT20190224042815N1 / Suspended临床2/3期IIT

Evaluating the preventive effect of vitamin B1 on Delirium in critically ill patients

开始日期2640-05-18

申办/合作机构

Tehran University of Medical Sciences

NCT05083546 / Not yet recruiting临床1/2期IIT

Testing the Impact of a Combination of Dietary Supplements With Multimodal Effects on Longevity Mechanisms on Reducing Body Weight and Delaying Aging

Mechanisms that drive addiction to sugar rich foods are a major driving factor in the pathogenesis of obesity, which has become one of the most significant health care burdens. The molecular underpinnings of these hedonic mechanisms that drive addiction to sugar are poorly understood. The investigators demonstrated that methylglyoxal (MGO) derived Advanced Glycation Endproducts (AGEs) enhance food intake especially under a high sugar diet. The investigators identified a methylglyoxal (MGO) lowering cocktail, Gly-low, a combination of alpha-lipoic acid, nicotinamide, thiamine, pyridoxamine, and piperine that demonstrates a multimodal effect influencing many pathways related to aging including calorie restriction. Glycation lowering (Gly-low) treatment significantly reduces food intake and weight gain in the db/db mice that lack the leptin receptor. The investigators also extended the lifespan of C57BL/6 mice fed with these compounds starting when they were 24 months old. Based on these results, the investigators hypothesized that methylglyoxal (MGO) lowering cocktail of compounds can be given to adults with obesity, specified as body mass index (BMI) >27, to lower serum and urinary markers of insulin resistance, lower boy mass index (BMI), and lower food intake.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

CTRI/2024/09/073873 / Not yet recruiting临床2期IIT

Non-Cardiac Pulmonary Arterial Hypertension in Infants Presenting with Respiratory Distress: Assessing the Efficacy of Thiamine Supplementation in a Clinical Setting - NIL

开始日期2024-11-11

申办/合作机构-

100 项与盐酸硫胺素相关的临床结果

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100 项与盐酸硫胺素相关的转化医学

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100 项与盐酸硫胺素相关的专利（医药）

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9,500

项与盐酸硫胺素相关的文献（医药）

2025-02-01·Clinical Nutrition ESPEN

Dietary supplementation use for outpatient treatment in children: A cross-sectional study

Article

作者: Le Thi, Tuong Vi ; Pham, Em Canh ; Nguyen, Tien Minh ; Le, Thanh Chi ; Nguyen, Nam Tran

OBJECTIVE:

Dietary supplements (DSs) are commonly used supplements among children to support disease treatment, however, overuse and inappropriate prescription of outpatient DS can negatively affect health and treatment costs. This study aimed to evaluate DS use in outpatient treatment in children.

METHODS:

The present study used a cross-sectional descriptive retrospective method based on data from 188,579 outpatient prescriptions of children for 1 year.

RESULTS:

DSs were commonly prescribed in pediatric patients ≤5 years old (63.48 %) with diagnosing respiratory, infectious, and gastrointestinal diseases (>50 %). DS costs account for a high proportion (24.86 %) of total outpatient prescription costs. In addition, pediatric prescriptions containing one DS product (88.16 %) showed a higher rate than prescriptions containing two DS products (11.84 %) with the main ingredients being vitamin D₃ (80.55 %), vitamin B₆ (63.01 %), vitamin B₁ (60.22 %), and vitamin B₂ (59.04 %), and calcium (51.0 %). The majority of DS products contained multivitamins (69.52 %) with DS containing ≥5 vitamins of 59.04 % and DS containing 2-4 vitamins of 10.48 %. Besides, non-compliance with DS prescribing guidelines for age (21.38 %), dose (14.13 %), and both age and dose (5.54 %) was found primarily in highly prescribed DSs (vitamin-amino acid-mineral ingredients), pediatric patients <2 years old, prescriptions containing one DS product or multivitamins, and respiratory disease group (J and R04-09 ICD). The univariate and multivariate regression analyses showed that vitamin-mineral products and groups <2 years old were significantly associated with guideline-adherent DS prescribing for age and/or dose. Meanwhile, foreign DSs and vitamin-mineral ingredients of prescription showed significant associations with guideline-adherent DS prescribing for age or dose.

CONCLUSION:

Instructions for DS use regarding recommended age and maximum dosage may not be carefully considered by doctors due to belonging to an over-the-counter medicine group. Therefore, there is a strong need for a national public policy to prevent and control overprescribing and inappropriate prescribing of DS.

2025-01-01·AMERICAN JOURNAL OF HEALTH PROMOTION

Vitamin B12 Status in Vegan and Vegetarian Seventh-Day Adventists: A Systematic Review and Meta-Analysis of Serum Levels and Dietary Intake

Review

作者: Janko, Robert K. ; Patel, Ashok ; Haussmann, Irmgard

Objective:

This systematic review and meta-analysis aimed to evaluate the vitamin B12 status and intake of Seventh-day Adventists following a plant-based diet and compare it with omnivore controls to investigate their susceptibility for vitamin B12 deficiency.

Data Source:

Peer-reviewed articles were identified through a comprehensive search in PubMed, Scopus, and Google Scholar databases from inception up to the year 2024 using specific keywords related to vitamin B12 and Seventh-day Adventists.

Study Inclusion and Exclusion Criteria:

Observational studies published in the English language were included if they reported on vitamin B12 status or intake among plant-based Adventists and compared it with omnivore controls who may or may not have been Adventists. Studies that did not present distinguishable results for vegetarian/vegan from omnivore Adventists or only reported on food item intake without specific vitamin B12 data were excluded.

Data Extraction:

Two independent reviewers extracted data on study characteristics, vitamin B12 intake, and serum levels using a customised data extraction form, resolving discrepancies through consultation with a third reviewer.

Data Synthesis:

A meta-analysis was conducted using random-effect models due to anticipated heterogeneity, without any subgroup analysis due to the low number of studies. Sensitivity analysis was performed using the ‘leave-on-out’ method to assess individual study influence on overall effect size and heterogeneity.

Results:

Four studies met inclusion criteria, encompassing 1994 participants. Meta-analysis showed no significant differences in serum vitamin B12 levels (MD: −9.85 pmol/L; 95% CI: −45.64 to 25.94 pmol/L; P = 0.54, I2 = 50%) or daily intake (MD: 3.31 mcg/d; 95% CI: −4.70 to 11.32 mcg/d; P = 0.42, I2 = 90%) between plant-based Adventists and omnivore controls, although there was high heterogeneity between the studies.

Conclusion:

Adventists following a vegan or vegetarian diet did not demonstrate increased risk of vitamin B12 deficiency due to the widespread consumption of fortified foods and supplements. The findings underscore the importance of supplementation and the consumption of fortified foods for maintaining adequate B12 status among vegan or vegetarian Adventists but highlight the need for further studies to confirm these observations in diverse geographical areas.

2025-01-01·Journal of Gynecology Obstetrics and Human Reproduction

Vitamin B12 is correlated with insulin resistance and metabolism disorder markers in women with recurrent pregnancy loss

Article

作者: Ding, Qiuhong ; Bao, Shihua ; Li, Guohua ; Qin, Dengke ; Deng, Xujing ; Peng, Liying

OBJECTIVES:

Recurrent pregnancy loss (RPL) seriously affects women's reproductive and mental health, and the incidence has increased in recent years. Insulin resistance (IR) acts as a significant contributing factor to RPL. Studies suggest that vitamin B12, folate intake, and homocysteine are correlated with IR, but the exact nature remains controversial and requires further investigation. In this study, we aimed to assess the levels and correlations between vitamin B12-folate-homocysteine and insulin resistance in RPL patients.

STUDY DESIGN:

73 control subjects and 256 RPL patients (144 RPL patients without IR and 112 RPL patients with IR) were included in this observational retrospective cross-sectional study. The differences in vitamin B12, folate, and homocysteine levels between RPL patients with and without IR were analyzed using a Student's t-test. Pearson correlations were utilized to examine the correlation between vitamin B12-folate-homocysteine and glucose and lipid metabolism parameters. Multivariable linear regressions were used to assess the independent correlation of each factor with HOMA-IR.

RESULTS:

Compared to the control subjects, RPL patients exhibited lower vitamin B12 (p < 0.001) and folate (p < 0.001), and higher homocysteine (p = 0.001). RPL patients with IR described decreases in vitamin B12 (p = 0.003) and folate (p = 0.028), and increases in homocysteine (p = 0.033) as RPL patients without IR. Vitamin B12 in RPL patients was significantly negatively correlated with homocysteine (r = -0.348, p < 0.001), HOMA-IR (r = -0.214, p < 0.001), BMI (r = -0.160, p = 0.017), TG (r = -0.148, p = 0.039) and CHO (r = -0.149, p = 0.038) and positively correlated with folate (r = 0.217, p < 0.001). In multivariable linear regressions, after adjusting for age, strong correlations were observed between vitamin B12 (β = -0.197, p = 0.010), BMI (β = 0.466, p < 0.001), and HOMA-IR in RPL patients.

CONCLUSION:

Vitamin B12 is significantly correlated with IR in RPL patients. Circulating vitamin B12-folate-homocysteine metabolism could be a window of the pathological process of IR, obesity, and lipid metabolism disorders in RPL patients.

177

项与盐酸硫胺素相关的新闻（医药）

2024-12-05

·学术经纬

更年期潮热出汗，记住5个食养方法

▎药明康德内容团队编辑更年期是指女性绝经及其前后的一段时间，是从生育期过渡到老年期的一个特殊生理阶段，也是女性生命周期中一个重要的必经阶段，多数女性的更年期出现在40~65岁之间。在更年期，随着卵巢功能逐渐耗竭，卵泡完全停止发育，雌激素水平迅速下降，女性会出现一系列身体及心理症状，即更年期综合征，包括月经紊乱、血管舒缩症状、心悸、失眠、情绪低落、激动易怒等。其中，血管舒缩症状是发生率较高的症状之一，主要表现为潮热、潮红、多汗，多数情况下是从面部或者胸部开始，蔓延至全身。每次发作可持续2-30分钟，发作次数不定，可一周出现几次，也可一天出现几次，甚至每个小时都出现，严重影响女性的工作、生活和睡眠。有调查发现，51-60岁女性的潮热发生率约为63%。对于潮热等更年期症状，除了使用药物治疗外，改变生活方式也有助于缓解，比如饮食习惯的调整。总的来说，目前有证据显示，以下5种食养方法可能有助于改善潮热出汗等更年期相关症状：富含大豆的低脂植物性饮食：循以水果、蔬菜、全谷物和豆类为基础的低脂纯素饮食，包括每天食用86g煮熟的大豆，不吃动物源性食物（包括肉蛋奶），同时并尽量减少食物中添加的油和高脂肪食物，每天只能喝不超过1杯的含酒精饮料，并额外补充100 μg的维生素B12；富含木脂体的食物：如大麦、亚麻籽、芝麻、葵花籽和南瓜籽；富含类黄酮的食物：如黑莓、蓝莓、山莓和草莓等浆果和柑橘类水果，还有芦笋和豆类等蔬菜；富含芽胞的豆类：如纳豆等豆类发酵食品；富含香豆雌酚类的紫花苜蓿：如紫花苜蓿补充剂，或者用紫花苜蓿泡茶。研究发现：富含大豆的低脂植物性饮食，或可大大减少更年期潮热症状 2021年，据一项发表在北美更年期协会期刊《更年期》（Menopause）、名为“缓解血管舒缩症状的妇女研究”（WAVS研究）发现，富含大豆的低脂植物性饮食，与中度至重度潮热减少84%相关。研究人员对38名每天至少经历2次潮热症状的绝经后女性进行了干预研究，这些参与者在研究期间均未使用激素药物进行治疗。参与者被随机分为2组：干预组和对照组。干预组参与者遵循以水果、蔬菜、全谷物和豆类为基础的低脂纯素饮食，包括每天食用86g煮熟的大豆，不吃动物源性食物（包括肉蛋奶），并尽量减少食物中添加的油和高脂肪食物（如坚果、花生酱等坚果酱和牛油果等）；而对照组饮食则保持平时的饮食习惯不变。此外，两组参与者每天只能喝不超过1杯的含酒精饮料；同时，由于吃素的人容易缺乏维生素B12，两组的参与者每天还要额外补充100 μg的维生素B12，同时避免使用其他的膳食补充剂。研究共持续了12周。每名参与者在手机应用程序中记录了自身潮热的频率和严重程度，并每天使用统一类型的体重秤，记录自身的体重变化。此外，研究人员还使用更年期特异性生活质量量表（MENQOL），评估了参与者的血管舒缩、社会心理、身体和性症状，评分越高，表明相关生活质量越差。图片来源：123RF 调整其它因素影响后，研究人员发现，富含大豆的低脂肪、纯素食饮食，与潮热的频率减少和严重程度降低相关。在研究结束时：干预组参与者总潮热次数减少了79%，潮热次数从每日近5次减少到每日不到1次；而对照组只减少了49%。中度至重度潮热在干预组减少了84%（到第12周时，大多数干预组参与者报告自己已经完全没有中度至重度潮热）；而在对照组减少了42%。与此同时，更年期特异性生活质量量表显示，干预组参与者在血管舒缩、社会心理、身体和性症状的评分下降幅度更大，这意味着相关生活质量改善更显著。此外，干预组参与者在睡眠质量、体重下降和消化等方面的改善，也比对照组参与者更明显（干预组体重平均下降了3.5 kg，对照组反而平均增重0.8 kg）。研究人员分析，富含大豆的植物性饮食，与更年期女性潮热频率和严重程度降低之间的关联，可能与大豆中含有的异黄酮有关。异黄酮在人体内可以被肠道菌群代谢成一种非甾体化合物——雌马酚。之前已有研究发现，雌马酚可以降低潮热的发生频率和严重程度。此外，还有研究发现，那些遵循素食或纯素食的人，会产生更高水平的雌马酚。研究人员指出，饮食中添加豆类或豆制品，可能是缓解女性更年期潮热的有效措施之一，可以作为一种药物治疗的补充方式，促进女性身心健康，延缓老年性疾病的发生，为老年期健康打下基础。需要提醒的是，这项研究也有一些局限性，比如样本量相对较小，症状相关数据依赖参与者自我报告，而且只是为期12周的短期干预、没有评估长期干预的影响；试验方法并非双盲，参与者明确知道自己是“干预组”，所以也可能存在安慰剂效应。但尽管如此，这一研究结论仍然非常重要。图片来源：123RF 2023年11月，上述WAVS研究的“续集”来了——研究人员进行了二次试验，结果发表在了《医学补充疗法》（Complementary therapies in medicine）杂志上。这次的样本量稍大一些，共纳入了84名每天有≥2次中重度潮热的绝经后女性，同样随机分为两组，干预组采取饮食方法和第一次试验时相同。不过这一次，研究人员还选取了干预组中的11位参与者，分析了她们试验前后的肠道微生物群丰度。结果发现，在完成肠道菌群测试的亚组中，饮食干预期间总体潮热情况减少了95%，严重潮热完全消失（试验开始前平均值0.6次/天）；中重度潮热减少了96%。研究还发现，无论是否刨除体重指数变化的影响，卟啉单胞菌和普雷沃氏菌属相对丰度减少，与白天严重潮热次数的减少有关；而天冬酰胺梭菌的相对丰度减少，与严重潮热的总次数和夜间严重潮热次数的减少有关，但刨除体重指数变化的影响后，这一关联不再显著。研究人员分析，除了大豆异黄酮的雌激素调节作用外，各类肠道菌群丰度的变化还从三个方面反映了低脂含大豆纯素饮食的可能益处：植物性饮食能减轻肠道炎症反应，可能有助于减少潮热；高体脂率与血管舒缩症状频率增加有关，而上述饮食法的膳食纤维含量高、能增加饱腹感，更有利于减肥、降低体脂率，从而减少潮热；含有糖和蛋白质的食物在加热时会发生美拉德反应、产生晚期糖基化终末产物（AGEs，与加速衰老有关），而植物性食物产生的AGEs一般低于动物性食物，这样肠道中加工利用AGEs的丁酸单胞菌也就减少了，从而有助于改善潮热。研究作者指出，虽然这项研究被设计为一项随机对照临床试验，但肠道菌群的分析仅在接受饮食干预参与者的11人亚组中进行，而该分析并没有设置对照组。由于存在多重比较，必须谨慎看待这次分析得出的结论。虽然在几种肠道菌群与潮热频率的变化之间观察到了很强的关联，而且观察到了名义上具有统计学意义的显著丰度变化，但如果放到更大的人群中去分析，不确定是否也能稳定地得出如此显著的结果。因此，今后还需要更大规模的随机临床试验进一步论证这些发现。这4类植物性食物中的雌激素，也可能轻度缓解更年期症状 2022年发布的《更年期健康管理核心信息专家共识》指出，有证据表明，以下4类植物雌激素也可能轻度缓解潮热、出汗等更年期相关症状：来自大麦和富含油质植物的木脂体（常见食物来源为亚麻籽、芝麻、葵花籽和南瓜籽）；来自一些水果和蔬菜的类黄酮（常见来源为黑莓、蓝莓、山莓和草莓等浆果和柑橘类水果，还有芦笋和豆类也是类黄酮的丰富来源）；来自豆类的芽胞（常见于纳豆等豆类发酵食品中，但要注意把食物安全存放，避免食物中毒）；来自紫花苜蓿的香豆雌酚类（比如紫花苜蓿补充剂，或者用紫花苜蓿泡茶，但相关人体研究很少，目前还没有安全有效的建议剂量）。此外，2020年发布的中国《更年期妇女健康管理专家共识（基层版）》指出，更年期女性的饮食要定时定量、均衡，避免无节制，具体要注意这4点：少吃高脂肪食物：限制饱和脂肪酸摄入（<总热量的7%）、避免反式脂肪酸摄入，避免摄入油炸、油煎食物，少吃动物脂肪、胆固醇（<300 mg/天）；口味要清淡：少油（25~30 g/天），限盐（<6 g/天）、控糖（包括含糖饮料）（≤ 50 g/天）；饮食结构要多样化：粗细搭配，增加多种水果、蔬菜摄入，选择全谷物或高纤维食物等碳水化合物，每周至少吃两次鱼；喝健康的饮品：足量饮水（1500~1700 ml/天），限酒（酒精量≤15 g/天，当然最健康的还是完全不喝酒）。此外，有证据表明过量的咖啡因也可能加重潮热症状，所以尽量少喝咖啡和浓茶；潮热严重时，还要尽量避开辣椒、胡椒等容易让人感觉浑身发热的辛辣食物。除了改变饮食外，养成这些习惯，也有助于缓解更年期综合征：生活规律，按时休息；积极参与社会活动，充实生活内容；管理情绪，保持开朗、乐观、积极态度，保持心情舒畅；改变不良生活习惯，避免熬夜、憋尿、久坐等；避免外界伤害，避免摄入有害物质，不吸烟、避免二手烟等。需要提醒的是，生活干预只是一方面，如果症状长期持续，严重影响了生活质量，建议及时去医院妇科就诊，在专业医生的指导下选择性激素治疗、非激素治疗和心理卫生指导。另外要注意的是，潮热多汗不一定都和更年期有关，也可能要排查其他健康问题，比如甲状腺功能亢进（甲亢）也会导致类似的症状。另外，你可能还想知道：哪些好习惯有助于延缓甚至逆转衰老？哪些坏习惯容易加速衰老？ …… 点击下方名片关注【健康榨知机】在消息对话框回复：衰老获取更多相关健康知识 ▼ 参考资料 [1] Barnard, Neal D, et al.,(2021). The Women's Study for the Alleviation of Vasomotor Symptoms (WAVS). Menopause, DOI: 10.1097/GME.0000000000001812. [2] 中国医师协会全科医师分会, et al.,(2021). 更年期妇女健康管理专家共识（基层版）. 中国全科医学, DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2021.00.402. [3] Study shows diet causes 84% drop in troublesome menopausal symptoms--without drugs. Retrieved Jul 19 ,2021,from https://www.eurekalert.org/pub_releases/2021-07/pcfr-ssd071421.php [4] Kahleova, H., Holtz, D. N., Strom, N., La Reau, A., Kolipaka, S., Schmidt, N., ... & Barnard, N. D. (2023). A dietary intervention for postmenopausal hot flashes: A potential role of gut microbiome. An exploratory analysis. Complementary therapies in medicine, 79, 103002. [5] 中华预防医学会更年期保健分会. 更年期健康管理核心信息专家共识 [J] . 实用妇科内分泌电子杂志, 2022, 9(1), 10. [6] Menopause Diet: What To Eat To Help Manage Symptoms. Retrieved Nov 28, 2024 from https://health.clevelandclinic.org/menopause-diet 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「健康榨知机」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 健康榨知机丨药明康德团队打造微信号 : ey_global ▇ 关注我们，掌握新鲜有料的健康资讯分享、点赞、在看，传播健康知识

2024-11-26

·国际糖尿病idiabetes

时隔12年，KDIGO CKD贫血临床实践指南重磅来袭！

点击“蓝字”关注我们指南共识微专辑扫描二维码可查看更多内容近日，KDIGO重磅发布了《KDIGO 2025版慢性肾脏病（CKD）贫血临床实践指南（公开审查草案）》（下面简称“新版指南”）。新版指南是对2012年首次发布的CKD贫血临床实践指南的更新，提供了关于诊断、评估和治疗成人和儿童CKD患者贫血的综合指导，包括接受和未接受透析（血液透析和腹膜透析）的患者，同时涵盖了铁剂、促红细胞生成素（ESAs）、缺氧诱导因子-脯氨酸羟化酶抑制剂（HIF-PHIs）和其他药物治疗CKD贫血，以及红细胞（RBC）输血治疗贫血。本文整理了新版指南的核心推荐要点，供读者查阅。第1章.CKD贫血的诊断和评估实践要点1.2.1：在CKD患者中，在转诊时、定期随访期间以及基于症状怀疑贫血时进行贫血检测（表1）。使用以下一组检测贫血：全血细胞计数（CBC）、网织红细胞、铁蛋白、转铁蛋白饱和度（TSAT）（图1）。表1. CKD贫血的检测频率图1. CKD患者贫血时的诊断流程图备注：AGA，美国胃肠病学会；CBC，全血细胞计数；CKD G5HD，接受血液透析的CKD；CKD G1-G5，未接受透析的CKD；CRP，C反应蛋白；F，女性；GI，胃肠；KTR，肾脏移植受者；LDH，乳酸脱氢酶；M，男性；MCV，平均红细胞体积；TSAT，转铁蛋白饱和度；TSH，促甲状腺激素实践要点1.2.2：在贫血和CKD患者中，如果初次检测没有揭示原因，考虑以下检查以识别潜在原因：血涂片复查触珠蛋白乳酸脱氢酶（LDH） C反应蛋白（CRP）维生素B12 叶酸肝脏酶血清蛋白电泳（SPEP）与免疫固定电泳，血清游离轻链，尿本-琼斯蛋白促甲状腺激素（TSH）粪便分析实践要点1.2.3：在CKD、贫血和铁蛋白<45 μg/l的患者中，考虑转诊至胃肠科/妇科/泌尿科以确定出血原因。第2章.铁剂治疗CKD中铁缺乏和贫血推荐2.1：在贫血和接受血液透析的CKD患者（CKD G5HD）中，如果铁蛋白≤500 ng/ml（≤500 μg/l）和TSAT≤30%，建议开始铁剂治疗（2D）。推荐2.2：在贫血和CKD G5HD患者中，当开始铁剂治疗时，建议使用静脉铁而不是口服铁（2D）。实践要点2.1：在CKD G5HD患者中，当开始铁剂治疗时，使用积极的方法给予静脉铁以维持稳定的铁状态。推荐2.3：在贫血和未接受透析或接受腹膜透析的CKD患者（CKD G5PD）中，建议在以下情况下开始铁剂治疗（2D）：铁蛋白<100 ng/ml（<100 μg/l）和转铁蛋白饱和度（TSAT）<40%，或铁蛋白≥100 ng/ml（≥100 μg/l）和<300 ng/ml（<300 μg/l），和TSAT<25%。推荐2.4：在未接受血液透析的贫血和CKD患者中，当开始铁剂治疗时，建议根据个人的价值观和偏好使用口服或静脉铁（2D）。实践要点2.2：在CKD接受铁剂治疗的患者中，如果铁蛋白≥700 ng/ml（≥700 μg/l）或TSAT≥40%，暂停铁剂治疗是合理的。实践要点2.3：在CKD接受口服铁剂治疗的患者中，不同制剂和剂量计划的选择由成本、个体患者偏好、耐受性和效果决定。实践要点2.4：在CKD接受静脉铁剂治疗的患者中，不同制剂的选择由成本、个体偏好和推荐的剂量决定。实践要点2.5：在CKD接受铁剂治疗的患者中，对于未接受透析或CKD G5PD的患者，每3个月检测一次血红蛋白、铁蛋白和TSAT，对于CKD G5HD患者每月检测一次是合理的。实践要点2.6：在CKD接受铁剂治疗的患者中，某些情况可能需要更频繁的铁检测，如：开始或增加ESAs或HIF-PHIs的剂量已知出血事件最近住院铁蛋白或TSAT的显著增加或超过目标限制实践要点2.7：如果在1到3个月后，最佳口服方案的效果不足，建议从口服铁剂转换为静脉铁剂。实践要点2.8：在CKD接受铁剂治疗的患者中，考虑在系统性感染期间暂时暂停铁剂治疗。实践要点2.9：在CKD接受静脉铁剂治疗的患者中，关于静脉铁的过敏反应的考虑包括以下内容：只有在有能力管理急性过敏和低血压反应的情况下，才应给予静脉铁静脉铁的剂量不应超过该化合物的最大剂量/给药次数通常不需要预先使用皮质类固醇或抗组胺药（1型组胺[H1]通道阻断剂）通常不需要静脉铁的测试剂量，因为无反应不预测过敏风险。实践要点2.10：对输注静脉铁剂不同反应的管理建议如图2所示。图2. 输注静脉铁剂不同反应的管理建议实践要点2.11：在CKD和严重铁缺乏（铁蛋白<30 μg/l和TSAT<20%）但没有贫血的患者中，考虑使用口服或静脉铁剂治疗。第3章.使用ESAs、HIF-PHIs和其他药物治疗CKD贫血 3.1. 治疗启动实践要点3.1.1：在贫血和CKD患者中（无论是否接受透析），决定使用ESAs或HIF-PHIs提高血红蛋白（Hb）时应与患者共同决定，并考虑每个人的症状、RBC输血的潜在伤害，以及不良事件的潜在风险（例如中风、心血管事件、癌症）。实践要点3.1.2：在贫血和CKD患者中，在开始使用ESA或HIF-PHI治疗之前，解决所有可纠正的贫血原因（图3）。图3. CKD贫血的潜在可逆原因，除了促红细胞生成素产生减少推荐3.1.1：在贫血和CKD患者中，已经解决了可纠正的贫血原因后，建议使用ESA而不是HIF-PHI作为治疗贫血的一线治疗（2D）。实践要点3.1.3：在贫血和CKD患者中，应避免在增加不良事件风险的患者中使用HIF-PHIs（表2）。表2. 使用HIF-PHI治疗时可能出现不良事件风险的贫血和CKD患者 3.2. ESA启动治疗推荐3.2.1：在贫血和接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的CKD G5D患者中，当Hb浓度为≤9.0~10.0 g/dl（90~100 g/l）时，建议开始ESA治疗（2D）。推荐3.2.2：在未接受透析的CKD患者中，包括肾脏移植受者和儿童，启动ESA治疗的Hb浓度应考虑贫血症状的存在、更高Hb浓度的潜在益处，以及RBC输血或接受ESA治疗的潜在危害（2D）。 3.3. ESA维持治疗推荐3.3.1：在接受ESA治疗的成人贫血和CKD患者中，建议将Hb水平目标设定在低于11.5 g/dl（115 g/l）（1D）。实践要点3.3.1：对于贫血和CKD的儿童患者，ESA维持治疗的Hb目标选择应个体化，考虑潜在益处（例如，生活质量的改善，学校出勤/表现，以及避免RBC输血）和潜在危害。 3.4. ESA剂量、频率、给药途径和监测 3.4.1. ESA剂量实践要点3.4.1.1：在接受ESA治疗的贫血和CKD患者中，ESA的初始剂量应由个人的Hb浓度、体重和临床情况决定（表3）。表3. ESAs的剂量实践要点3.4.1.2：在接受ESA治疗的贫血和CKD患者中，避免每4周调整ESA剂量超过一次。除非在治疗开始后2~4周内Hb增加超过1.0 g/dl（10 g/l），此时剂量应减少25%~50%。实践要点3.4.1.3：在接受ESA治疗的贫血和CKD患者中，使用尽可能低的ESA剂量以达到和维持治疗目标。 3.4.2. ESA给药途径实践要点3.4.2.1：在接受ESA治疗的贫血和CKD G5HD成人和儿童中，根据患者偏好、当地实践和成本选择ESA给药途径（静脉注射与皮下注射）。实践要点3.4.2.2：在未接受透析的贫血和CKD患者中，CKD G5PD或接受ESA治疗的肾脏移植受者，通过皮下途径给药ESA。 3.4.3. ESA给药频率和监测实践要点3.4.3.1：在CKD G5或未接受透析的患者中，根据患者偏好和ESA类型制定个性化ESA给药频率。实践要点3.4.3.2：在贫血和CKD患者中，在ESA治疗开始或剂量改变后，每2~4周监测一次Hb，并相应调整剂量，以避免在该间隔期间Hb迅速上升超过1.0 g/dl（10 g/l）。实践要点3.4.3.3：在贫血和CKD患者中，在ESA治疗的维持阶段，至少每3个月监测一次Hb水平。实践要点3.4.3.4：在接受ESA治疗的贫血和CKD患者中，在因急性中风、血管通路血栓形成或血栓栓塞事件住院期间，暂停ESA是合理的。根据患者特征、Hb水平以及对ESA治疗风险和益处的偏好，个性化考虑重新启动ESA。实践要点3.4.3.5：在CKD、贫血和活动性癌症或癌症病史的患者中，使用共同决策来决定继续或停止ESA治疗，基于患者偏好和预期结果，特别是当治疗旨在治愈时。 3.5. HIF-PHI治疗启动和维持实践要点3.5.1：在贫血和CKD患者中，包括那些对ESA反应低下的患者，不要同时使用ESA和HIF-PHI。实践要点3.5.2：在贫血和CKD患者中，HIF-PHI启动和维持治疗的Hb阈值未知，但使用与ESA治疗推荐或建议相同的Hb阈值是合理的（推荐3.2.1, 3.2.2, 3.3.1）。实践要点3.5.4：在贫血和CKD患者中，给予HIF-PHI的最低剂量以改善可归因于贫血的症状并避免RBC输血。实践要点3.5.5：在贫血和CKD患者中，不要将HIF-PHI剂量增加至推荐的最大剂量以上。 3.6. HIF-PHI监测实践要点3.6.1：在贫血和CKD患者中，给予HIF-PHI时，在开始治疗或剂量变化后2~4周监测Hb水平，随后在治疗期间每4周监测一次。实践要点3.6.2：在贫血和CKD患者中，使用roxadustat开始后4周治疗后，监测甲状腺刺激激素和游离T3和T4水平。实践要点3.6.3：在贫血和CKD患者中，如果在3~4个月内未达到期望的促红细胞生成反应，停止使用HIF-PHI。实践要点3.6.4：在贫血和CKD患者中，对于那些经历心血管事件（例如，中风、心肌梗死）、血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞）、血管通路血栓形成或新诊断的癌症的患者，暂停使用HIF-PHI。 3.7. ESA低反应性实践要点3.7.1：在贫血和CKD G5D患者以及未接受透析的CKD患者中，如果出现初次或随后的ESA低反应性，如可能，识别并治疗ESA低反应性的潜在原因。实践要点3.7.2：在CKD、贫血和ESA低反应性患者中，如果希望提高Hb以避免输血或改善可归因于贫血的症状，可以在治疗前讨论潜在风险和益处后考虑尝试使用HIF-PHI（图4）。图4. 持续ESA低反应性的治疗流程实践要点3.7.3：在贫血和CKD患者中，如果决定使用HIF-PHI治疗ESA低反应性，应将Hb提高到最低水平，以缓解与贫血相关的症状或将需要RBC输血的风险降低到可接受的水平。实践要点3.7.4：在CKD、贫血和ESA低反应性患者中，如果在开始使用HIF-PHI治疗3~4个月后未达到期望的促红细胞生成反应，停止治疗。实践要点3.7.5：在未接受透析或CKD G5D的贫血和CKD患者中，如果有活动性恶性肿瘤、近期心血管事件或近期血管血栓形成，不要使用HIF-PHI。第4章：红细胞输血治疗CKD患者的贫血实践要点4.1：在贫血和CKD患者中，将RBC输血作为综合治疗策略的一部分，在共同决策过程中仔细权衡风险和收益。实践要点4.2：在有资格进行器官移植的贫血和CKD患者中，尽可能避免RBC输血，以最小化异体致敏的风险。实践要点4.3：在CKD和慢性贫血患者中，考虑在以下情况下RBC输血的益处可能大于其危害： ESA或HIF-PHI治疗无效（例如，血红蛋白病、骨髓衰竭、ESA或HIF-PHI抵抗） ESA或HIF-PHI治疗有害（例如，既往或当前的恶性肿瘤、既往中风）实践要点4.4：在贫血和CKD患者中，将是否进行RBC输血的决定基于贫血引起的症状和体征，而不是任意的Hb阈值。实践要点4.5：在CKD和急性贫血患者中，当益处大于风险时考虑RBC输血，包括：当需要快速纠正贫血以稳定患者病情时（例如，急性出血、不稳定的冠状动脉疾病），以及当需要快速纠正术前Hb时。实践要点4.6：考虑在个体、组织和公共卫生政策层面实施策略，以减少CKD患者的RBC输血（表4）表4. 减少CKD患者RBC输血的策略总结贫血是CKD患者的常见并发症，与多种不良临床结果相关，包括心血管疾病、认知功能下降、身体功能受限和生活质量降低。CKD贫血的管理需要综合考虑患者的整体状况，包括肾功能、铁状态、心血管风险和其他并发症。治疗目标是减轻症状、改善生活质量，并减少与贫血相关的并发症。 KDIGO指南是肾脏病领域的方向标，自今年初到现在，KDIGO已相继发布了2024版狼疮肾炎指南、2024版抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎的临床实践指南、2024版CKD评估和管理指南、2024版IgA肾病和血管炎指南（公开审查草案），旨在为相关肾病的诊疗提供最权威的管理指导意见。此次CKD贫血指南迎来重磅更新，也必将使得CKD患者的贫血管理更明晰、更规范以及治疗方法更多样化。声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《肾医线》编辑部）

临床终止临床研究

2024-11-23

·米内网

【瞩目】狙击超1700亿市场，华润发力儿科罕见病药

精彩内容近日，CDE发布通知，华润双鹤药业的羟钴胺注射液纳入以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”），拟用于儿童甲基丙二酸血症（MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。2023年中国三大终端六大市场血液和造血系统药物销售额超1700亿元。来源：CDE官网羟钴胺是维生素B12的的同类物，参与人体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。其药用产品为盐酸羟钴胺注射液，用于治疗恶性贫血、巨幼红细胞性贫血、神经痛、肝实质损害与接触性皮炎，也用于治疗氰化物中毒等。盐酸羟钴胺注射液属于血液和造血系统药物，米内网数据显示，近年来该品类（化药+生物药）在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模逐年扩容，2023年拿下超1700亿元，同比增长7.52%，2024上半年收获约870亿元。目前该药仅上海锦帝九州药业拥有生产批文。中国三大终端六大市场血液和造血系统药物（化药+生物药）销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库近年来，华润双鹤药业持续加大药品研发创新力度，2022年研发费用4.82亿元，同比增长17.80%；2023年研发费用5.61亿元，同比增长16.37%；2024年前三季度研发费用4.73亿元，同比增长14.33%。在研新药方面，公司已布局十余个创新药项目，其中5.1类新药八氟丙烷脂质微球注射液（肝脏超声微泡造影剂）、2.2类新药巯嘌呤微片（治疗儿童白血病）已提交上市申请在审，生物类似药司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）处于Ⅲ期临床研究阶段，1类新药DC05F01（治疗卵巢癌等晚期实体瘤）处于Ⅰb/Ⅱa期临床研究阶段，改良型新药ZP036（用于由黄体酮缺乏引起的机能障碍）已获批临床。华润双鹤药业主要在研新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库日前，华润双鹤药业发布2024年三季度报，报告期内，公司实现营业收入85.48亿元，归母净利润13.97亿元,；扣非净利润12.57亿元，同比增长23.91%；业绩呈稳步上升的态势。来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月22日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床3期生物类似药财报

100 项与盐酸硫胺素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02094	盐酸硫胺素	A11DA01	DB00152

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
硫胺素缺乏症	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	1952-12-01

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05157360 (CTgov)	临床1/2期	脓毒症 \| 软组织感染	10	HAT (Treatment Arm)	憲製艱醖鑰簾製壓願膚(膚遞蓋觸憲淵範繭憲憲) = 艱蓋積構獵膚夢鑰膚蓋鹽壓窪遞觸襯艱窪簾衊 (繭積衊顧願鑰鹽簾壓構, 製選糧簾壓網獵鏇選艱 ~ 製鑰艱壓蓋襯製夢淵簾) 更多	-	2024-07-24
				Placebo (Control Arm)	憲製艱醖鑰簾製壓願膚(膚遞蓋觸憲淵範繭憲憲) = 醖鹹願簾艱鹹繭繭簾蓋鹽壓窪遞觸襯艱窪簾衊 (繭積衊顧願鑰鹽簾壓構, 襯獵鬱獵範繭觸選淵鬱 ~ 構夢鬱鏇蓋壓鹽鹹淵廠) 更多
NCT03550794 \| NCT01070810 (Pubmed) 人工标引	临床2期	脓毒性休克	158	Thiamine administration	-	积极	2024-02-06
IRCT201510266917N3 (not available, Pubmed \| Int J Fertil Steril)	临床1期	多囊卵巢综合征	64	Vitamin B1	簾襯鑰獵鏇齋觸廠衊廠(鬱餘衊淵鹹選鬱獵膚餘) = 遞艱襯觸遞獵壓膚鹹觸積壓鹹範糧網醖遞簾構 (製觸夢艱觸憲鹹網襯願 ) 更多	积极	2024-02-02
				Thiamine (Placebo)	簾襯鑰獵鏇齋觸廠衊廠(鬱餘衊淵鹹選鬱獵膚餘) = 選膚觸網繭構壓憲蓋廠積壓鹹範糧網醖遞簾構 (製觸夢艱觸憲鹹網襯願 )
NCT03450707 (THACA, CTgov)	临床2期	心脏停搏	93	Thiamine 500 mg IV (Thiamine)	構淵醖範醖觸廠繭襯廠(餘糧鹹壓襯鹽遞鏇製齋) = 獵醖夢製簾廠廠憲艱壓範齋繭遞獵窪選顧鑰觸 (壓積願範鑰衊襯醖壓範, 願獵繭選簾選網製範鬱 ~ 壓憲顧餘鹽遞鹽範鏇築) 更多	-	2023-08-24
				Placebo (Placebo)	構淵醖範醖觸廠繭襯廠(餘糧鹹壓襯鹽遞鏇製齋) = 醖鬱鏇憲廠齋夢積醖齋範齋繭遞獵窪選顧鑰觸 (壓積願範鑰衊襯醖壓範, 醖獵鹹範膚餘襯鹽範鹹 ~ 繭壓襯鬱鬱構鏇願衊蓋) 更多
NCT03550794 (TRPSS, CTgov)	临床2期	肾脏疾病 \| 硫胺素缺乏症 \| 脓毒性休克	95	Thiamine Hydrochloride (Thiamine)	憲廠艱糧膚築淵獵網膚(憲憲顧廠淵齋壓獵廠餘) = 遞鏇顧願廠範遞餘襯餘願鏇構選網窪築廠鏇醖 (顧膚夢獵顧遞鹹選鏇網, 廠觸鹹顧範艱鹽廠窪簾 ~ 廠繭簾窪憲遞襯構遞積) 更多	-	2023-06-27
				Placebo (Placebo)	憲廠艱糧膚築淵獵網膚(憲憲顧廠淵齋壓獵廠餘) = 鑰艱範遞簾廠簾艱餘蓋願鏇構選網窪築廠鏇醖 (顧膚夢獵顧遞鹹選鏇網, 廠廠積顧構鏇願壓餘築 ~ 廠築獵鬱選膚觸窪網構) 更多
NCT03550794 (TRPSS, Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床2期	脓毒性休克	95	Thiamine	(壓夢簾鏇鬱鹽衊醖醖構) = 窪鹽襯齋鏇糧鬱艱蓋鑰窪選獵鏇願醖簾選觸蓋 (選衊膚餘壓淵憲淵壓夢 ) 更多	-	2023-06-26
				Placebo	(壓夢簾鏇鬱鹽衊醖醖構) = 壓簾顧網範膚憲蓋製糧窪選獵鏇願醖簾選觸蓋 (選衊膚餘壓淵憲淵壓夢 ) 更多
EHA2023	N/A	维生素B12缺乏性贫血	37	Daily oral vitamin B12	網網選衊觸網艱簾獵繭(鹹選獵窪簾夢繭鹽鹹夢) = 獵餘艱顧鹹願膚築夢鹽壓齋範積顧壓膚網網夢 (淵製窪網膚觸鏇簾膚鏇 )	-	2023-06-08
				Weekly intravenous vitamin B12	網網選衊觸網艱簾獵繭(鹹選獵窪簾夢繭鹽鹹夢) = 遞範製廠願構淵鑰選糧壓齋範積顧壓膚網網夢 (淵製窪網膚觸鏇簾膚鏇 )
NCT03550794 (TRPSS, ATS2023)	临床2期	脓毒性休克	88	Thiamine (200mg) twice daily	獵蓋膚選遞觸壓壓鹹鑰(餘選醖餘壓鏇簾遞齋鬱) = 餘繭積廠網網遞範鏇糧獵簾築夢艱獵襯餘糧蓋 (繭壓膚廠鹹範醖獵鬱壓, -1.18 ~ 0.04) 更多	不佳	2023-05-21
				Placebo	齋糧鹽窪窪鏇衊獵選鏇(蓋夢夢獵衊選糧襯網遞) = 築顧顧窪膚齋鬱蓋糧壓衊襯構廠蓋遞簾簾廠顧 (製糧願膚簾範衊憲蓋衊 )
NCT03592277 (CTgov)	临床2期	脓毒性休克	120	Vitamins C and B1 (Vitamins C and B1)	鬱憲願廠糧觸糧糧製鏇(餘積積築觸糧醖壓鑰構) = 觸觸遞觸壓餘襯製網製淵膚築鬱遞艱願膚壓鏇 (構餘憲獵糧築醖鏇鑰獵, 夢構齋構艱憲餘窪餘積 ~ 選窪夢艱膚淵積網衊願) 更多	-	2022-09-28
				vitamins C and B1+sodium chloride (Placebo)	鬱憲願廠糧觸糧糧製鏇(餘積積築觸糧醖壓鑰構) = 網襯遞夢醖齋淵範憲鏇淵膚築鬱遞艱願膚壓鏇 (構餘憲獵糧築醖鏇鑰獵, 憲顧衊獵願淵壓夢鑰顧 ~ 膚衊壓膚鹽積鹽憲積衊) 更多
Alienor Study (ARVO2022)	N/A	年龄相关性黄斑变性	963	Vitamin B5	餘選築糧糧繭顧淵鏇獵(壓艱繭築遞憲鏇鹽積壓) = 壓鏇選蓋繭艱壓構鹹艱遞餘壓顧艱網築糧積積 (繭襯簾簾齋蓋積築蓋觸, 1.84mg)	-	2022-05-01
				Vitamin B6	餘選築糧糧繭顧淵鏇獵(壓艱繭築遞憲鏇鹽積壓) = 積構艱製鹹遞憲衊窪顧遞餘壓顧艱網築糧積積 (繭襯簾簾齋蓋積築蓋觸, 0.60mg)