2
项与 Sofetabart mipitecan 相关的临床试验FRAmework-01: A Two-Part Phase 3 Study of Sofetabart Mipitecan (LY4170156) Versus Chemotherapy or Mirvetuximab Soravtansine in Platinum-Resistant Ovarian Cancer, and Sofetabart Mipitecan Plus Bevacizumab Versus Platinum-Based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Platinum-Sensitive Ovarian Cancer.
This is a clinical study that has two parts. It is testing a potential new medicine called Sofetabart Mipitecan (LY4170156) for people with certain types of ovarian, peritoneal, and fallopian tube cancers. Part A looks at participants whose cancer no longer responds to platinum-based treatments (a type of chemotherapy). Part B looks at participants whose cancer still responds to platinum-based treatments. The researchers want to find out if Sofetabart Mipitecan works better than the usual treatments that doctors use now and to better understand how safe it is. Each participant's time in the study will depend on how they respond to the treatment.
A First-in-Human, Phase 1a/1b Trial to Assess the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of LY4170156, an Antibody-Drug Conjugate Targeting Folate Receptor α-Expressing Tumor Cells, in Participants With Selected Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to find out whether the study drug, LY4170156, is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in two parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization) and phase Ib (dose-expansion). The study will last up to approximately 4 years.
100 项与 Sofetabart mipitecan 相关的临床结果
100 项与 Sofetabart mipitecan 相关的转化医学
100 项与 Sofetabart mipitecan 相关的专利(医药)
43
项与 Sofetabart mipitecan 相关的新闻(医药)本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.26-2.1)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼
福建盛迪医药有限公司
2.4
CXHS2600019
甲磺酸阿帕替尼片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2600018
注射用卡瑞利珠单抗
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSS2600014
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
GS3-007a干混悬剂
长春金赛药业有限责任公司
1
CXHL2600135
ICF004吸入粉雾剂
长风苏粤药业(广州)有限公司
1
CXHL2600133
ICF004吸入粉雾剂
长风苏粤药业(广州)有限公司
1
CXHL2600132
HRS-3005片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2600131
HRS-3005片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2600130
苯磺酸CG-0255胶囊
上海柯君医药科技有限公司
1
CXHL2600127
TQB3205胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
1
CXHL2600125
TQB3205胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
1
CXHL2600124
BCR-0003片
浙江众神创新医药科技有限公司
1
CXHL2600123
BCR-0003片
浙江众神创新医药科技有限公司
1
CXHL2600122
DC561043片
中国科学院上海药物研究所
1
CXHL2600121
N015鼻喷雾剂
上海安必生制药技术有限公司
2.2
CXHL2600129
LP注射液
深圳鹏佳医药科技有限公司
2.2;2.4
CXHL2600128
氟[18F]妥司特注射液
北京先通国际医药科技股份有限公司
2.4
CXHL2600134
JP-1366片
丽珠医药集团股份有限公司
2.4
CXHL2600126
Argo-3004
阿格纳生物制药有限公司
1.2
CXSL2600150
冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
2.2
CXSL2600147
注射用MK-1045
默沙东研发(中国)有限公司
1
CXSL2600155
注射用MK-1045
默沙东研发(中国)有限公司
1
CXSL2600154
SG301注射液
杭州尚健生物技术有限公司
1
CXSL2600152
SYS6051
石药集团巨石生物制药有限公司
1
CXSL2600151
注射用LY4170156
礼来苏州制药有限公司
1
CXSL2600149
CMG2349注射液
成都恩沐生物科技有限公司
1
CXSL2600156
SHR-3821注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600144
SSS67注射液
沈阳三生制药有限责任公司
1
CXSL2600142
XY101
西安血氧生物技术有限公司
1
CXSL2600148
注射用QLS5212
齐鲁制药有限公司
1
CXSL2600153
BNT324
映恩生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2600140
TQB2930注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
1
CXSL2600139
TQB2930注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
1
CXSL2600138
人溶菌酶滴眼液
陕西慧康生物科技有限责任公司
1
CXSL2600135
RRG001眼内注射液
上海鼎新基因科技有限公司
1
CXSL2600141
BG-A3004注射液
广州百济神州生物制药有限公司
1
CXSL2600146
注射用SSGJ-612
沈阳三生制药有限责任公司
1
CXSL2600133
注射用SSGJ-705
沈阳三生制药有限责任公司
1
CXSL2600132
BNT326
百欧恩泰(上海)医药有限公司
1
CXSL2600131
BBT001皮下注射液
杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司
1
CXSL2600128
BBT001皮下注射液
杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司
1
CXSL2600127
BNT327
百欧恩泰(上海)医药有限公司
1
CXSL2600130
AZD0305
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXSL2600134
EA5注射液皮下制剂
山东览屹医药科技有限公司
1
CXSL2600126
BG-A3004注射液
广州百济神州生物制药有限公司
1
CXSL2600129
伏欣奇拜单抗注射液
长春金赛药业有限责任公司
2.1;2.2
CXSL2600137
伏欣奇拜单抗注射液
长春金赛药业有限责任公司
2.1;2.2
CXSL2600136
泰它西普注射液
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
2.1;2.2
CXSL2600125
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2600143
瑞拉芙普α注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2600145
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
氢溴酸加兰他敏片
杭州康恩贝制药有限公司
3
CYHS2600329
氢溴酸加兰他敏片
杭州康恩贝制药有限公司
3
CYHS2600328
依托泊苷注射液
无锡紫杉药业股份有限公司
3
CYHS2600327
注射用盐酸多西环素
海南卫康制药(潜山)有限公司
3
CYHS2600321
羧甲司坦口服溶液
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
3
CYHS2600320
注射用盐酸多西环素
海南卫康制药(潜山)有限公司
3
CYHS2600319
倍他米松磷酸钠注射液
河南润弘制药股份有限公司
3
CYHS2600316
硫代硫酸钠注射液(Ⅱ)
上海上药创新医药技术有限公司
3
CYHS2600304
秋水仙碱片
上海理想制药有限公司
3
CYHS2600303
盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末
泰州复旦张江药业有限公司
3
CYHS2600302
盐酸奥洛他定口崩片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2600294
左羟丙哌嗪口服溶液
湖北唯森制药有限公司
3
CYHS2600293
左羟丙哌嗪口服溶液
湖北唯森制药有限公司
3
CYHS2600292
盐酸屈他维林片
南京海融制药有限公司
3
CYHS2600310
利多卡因丙胺卡因气雾剂
山东华铂凯盛生物科技有限公司
3
CYHS2600308
氢溴酸加兰他敏口服溶液
海南慧通生物医药科技有限公司
3
CYHS2600290
盐酸普罗帕酮注射液
陕西博森生物制药股份集团有限公司
3
CYHS2600291
富马酸依美斯汀缓释胶囊
海南美康达药业有限公司
3
CYHS2600284
米诺地尔搽剂
山东健滨医药科技有限公司
3
CYHS2600286
米诺地尔搽剂
山东健滨医药科技有限公司
3
CYHS2600285
小儿复方氨基酸注射液(20AA)
山东齐都药业有限公司
3
CYHS2600276
注射用兰索拉唑
山西德元堂药业有限公司
3
CYHS2600280
达格列净片
湖南威特制药股份有限公司
4
CYHS2600330
苹果酸舒尼替尼胶囊
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
4
CYHS2600326
注射用甲苯磺酸奥马环素
湖南明瑞制药股份有限公司
4
CYHS2600325
美阿沙坦钾片
山东新华制药股份有限公司
4
CYHS2600324
美阿沙坦钾片
山东新华制药股份有限公司
4
CYHS2600323
乳果糖口服溶液
浙江金立源药业有限公司
4
CYHS2600322
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
山西泽辰医药科技有限公司
4
CYHS2600318
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
山西泽辰医药科技有限公司
4
CYHS2600317
褪黑素颗粒
石家庄科仁医药科技有限公司
4
CYHS2600333
恩格列净片
郑州韩都药业集团有限公司
4
CYHS2600332
恩格列净片
郑州韩都药业集团有限公司
4
CYHS2600331
硫酸瑞美吉泮口崩片
哈尔滨三联药业股份有限公司
4
CYHS2600315
硫酸氨基葡萄糖胶囊
浙江为康制药有限公司
4
CYHS2600314
盐酸乙哌立松片
安士制药(中山)有限公司
4
CYHS2600313
氢溴酸替格列汀片
南京易亨制药有限公司
4
CYHS2600312
利奥西呱片
江苏诚康药业有限公司
4
CYHS2600311
注射用头孢他啶/氯化钠注射液
瑞阳制药股份有限公司
4
CYHS2600299
注射用头孢他啶/氯化钠注射液
瑞阳制药股份有限公司
4
CYHS2600298
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液
瑞阳制药股份有限公司
4
CYHS2600309
盐酸米诺环素胶囊
石家庄康力药业有限公司
4
CYHS2600307
褪黑素颗粒
宿州亿帆药业有限公司
4
CYHS2600306
罗红霉素片
新乡市常乐制药有限责任公司
4
CYHS2600305
美沙拉秦灌肠液
山东睿亿医药有限公司
4
CYHS2600301
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
中山万汉制药有限公司
4
CYHS2600300
注射用头孢美唑钠
四川制药制剂有限公司
4
CYHS2600297
注射用头孢美唑钠
四川制药制剂有限公司
4
CYHS2600296
注射用头孢美唑钠
四川制药制剂有限公司
4
CYHS2600295
非奈利酮片
陕西君可力医药科技有限公司
4
CYHS2600289
非奈利酮片
陕西君可力医药科技有限公司
4
CYHS2600288
枸橼酸西地那非口腔崩解片
湖北午时药业股份有限公司
4
CYHS2600283
复方氨基酸注射液(17AA-III)
广东赛烽医药科技有限公司
4
CYHS2600282
复方氨基酸注射液(17AA-III)
广东赛烽医药科技有限公司
4
CYHS2600281
盐酸头孢卡品酯颗粒
湖北凯安晨医药科技有限公司
4
CYHS2600287
培哚普利叔丁胺片
天津力生制药股份有限公司
4
CYHS2600278
培哚普利叔丁胺片
天津力生制药股份有限公司
4
CYHS2600277
盐酸氨溴索口服溶液
石家庄四药有限公司
4
CYHS2600279
莫立司他钠片
上海博志研新药物研究有限公司
3
CYHL2600019
莫立司他钠片
上海博志研新药物研究有限公司
3
CYHL2600018
莫立司他钠片
上海博志研新药物研究有限公司
3
CYHL2600017
雷美替胺片
南京斯泰尔医药科技有限公司
3
CYHL2600016
丁甘交联玻璃酸钠注射液
博济医药科技股份有限公司
4
CYHL2600015
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
恩司芬群吸入混悬液
Verona Pharma, Inc.
5.1
JXHS2600020
艾氟康唑搽剂
Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
5.1
JXHS2600019
BMS-986504片
Bristol-Myers Squibb Company
1
JXHL2600031
盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂
Janssen-Cilag International NV
5.1
JXHL2600030
呼吸道合胞病毒疫苗
Pfizer Inc.
3.1
JXSL2600027
PF-08634404
Pfizer Inc.
1
JXSL2600036
PF-08046054 (注射用冻干粉针)
Pfizer Inc.
1
JXSL2600034
PF-08046047
Pfizer Inc.
1
JXSL2600035
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600032
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600031
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600033
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600030
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600029
NNC0487-0111注射液
Novo Nordisk A/S
1
JXSL2600028
罗泽利昔珠单抗注射液
UCB Pharma S.A.
2.2
JXSL2600026
N-803
ImmunityBio, Inc.
2.2
JXSL2600025
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
地黄宝源颗粒
精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司
1.1
CXZL2600020
地黄宝源颗粒
精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司
1.1
CXZL2600019
金柴胶囊
神威药业集团有限公司
1.1
CXZS2600010
清金化痰颗粒
江阴天江药业有限公司
3.1
CXZS2600009
黄芪桂枝五物汤颗粒
神威药业集团有限公司
3.1
CXZS2600008
清骨散颗粒
神威药业集团有限公司
3.1
CXZS2600007
茯苓运化颗粒
精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司
1.1
CXZL2600018
白及创愈贴
山东汉方制药股份有限公司
1.1
CXZL2600017
青参通络颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
1.1
CXZL2600014
XKZ2305颗粒
联成迅康(珠海)横琴药业有限公司
1.1
CXZL2600013
芦荟多糖提取物
广州市东源药业科技有限公司
1.2
CXZL2600016
芦荟多糖乳膏
广州市东源药业科技有限公司
1.2
CXZL2600015
芍药甘草汤颗粒
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
3.1
CXZS2600006
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
微信关键词回复 ” 每月药讯:回复年+月,如202512” 获得最新药迅!
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
亲爱的读者,作为一名卵巢癌患者或家属,您或许正坐在医院的走廊里,盯着化验单上的数字,心里涌起一股难以言喻的疲惫和不安。铂耐药阶段的到来,往往像一记重锤,让原本坚强的您开始质疑一切:为什么治疗突然失效?未来会怎样?这种不确定性不是抽象的,它会化作夜晚的失眠、莫名的泪水,甚至是对家人的愧疚。您可能每天都感受到身体的疲惫——化疗后的恶心、神经痛的刺痛——这些不只是生理折磨,更是心灵的枷锁。
许多友友说,她们最怕的不是疼痛本身,而是那种“成为家庭负担”的内疚感:看到孩子眼神中的担心,伴侣的疲惫身影,却无力改变。更深层的痛苦在于孤立——社会对癌症的误解,让您觉得没人真正懂您的挣扎,仿佛整个世界都在前进,而您被困在原地。这种情感负担如此真实,它放大每一次复发通知的打击,让抑郁和焦虑如影随形。数据显示,诊断后焦虑风险可增加3.54倍,抑郁风险增加3.11倍,甚至持续多年。
但请相信,您不是一个人在战斗。许多病友通过及时的分享感受,找到了缓解压力的方式方法,心态变得愈发平稳。今天,我们一起来聊聊这些常见的内心压力,以及一些立足日常生活的实用方式,帮助您逐步卸下包袱,注入理智的希望。
先说说那股挥之不去的焦虑和抑郁
它往往源于对未来的迷茫:铂耐药意味着标准治疗效果减弱,响应率可能只有10-30%,这冰冷的数字让许多人感到无助,仿佛一切都失控了。但现实中,这远远不是终点——过去两年,医学进展正加速改变局面。比如,第一款在国内获批针对铂耐药卵巢癌的ADC药物——索米妥昔单抗,在MIRASOL试验中,相较化疗显著改善FRα高表达PROC患者长期生存,降低35%的疾病进展风险和33%的全因死亡风险,相比传统化疗中位总生存期延长至16.46月,生活质量得到进一步改善。 更令人振奋的是,新药如礼来的Sofetabart mipitecan在2025年获FDA突破性疗法认定,客观缓解率达50%,即使对先前用过类似药物的患者也有效。 国内的ADC药物研发更是突飞猛进,比如BAT8006、CPB1008等等都已经进入三期临床试验,这还仅仅是FRα靶向的药物,上市近在眼前。 这些不是空谈,而是基于真实试验的数据,给特定生物标志物匹配的患者带来切实延长生命的可能。抓住这些机会,从医院检测生物表达入手,一方面在专业医生的指导下,另一方面可以通过ClinicalTrials.gov或ChiCTR搜索匹配的试验,找到适合自己的治疗方案。在心态上,可以避免自己去接触令自己不愉快的负面信息,屏蔽干扰;每天花5分钟深呼吸,或网上搜索教程练习冥想让自己彻底放空;也可以培养或捡起自己的兴趣爱好多转移注意力。这些简单习惯,能帮您从负面循环中抽身,逐步重获控制感。
恐惧死亡和未来的不确定性,或许是更深刻的痛点
许多患者会反复想:“我还能陪孩子多久?会不会错过他们的婚礼?”这种担忧如影随形,它会让您在夜深人静时愈发难过,甚至隐藏病情以免家人担忧。数据显示,60%患者报告癌症影响了家庭计划,这种情感创伤往往延伸到整个家庭,短期内一个家庭可能出现脱轨的困境。 但人这一辈子谁还不遇到几个坎,考验越大成长越快,包括对孩子来说也会让他加快独立的脚步。和家人一起行动,全力配合医生的治疗(切记一定要规范治疗,相信科学),制定定期的复查计划,计划可以让不确定性变得可控,尤其是在看到病情得到一步步的控制的时候,希望与日俱增。在日常中,与家人敞开心扉聊天,共同设定小目标,比如我们的饮食营养计划应该怎么样去调整,每天我们能不能运动2000步,不好的睡眠我们还能通过哪些方式得到改善,免疫力上来了我们就有了更好的配合后续治疗的条件。相信相信的力量,乐观会让我们比别人走得更远,你既然想看到孩子的婚礼那就一定会看到。
再谈谈那种自我感知的负担和内疚
许多年轻患者特别敏感,觉得自己拖累了家人,经济压力和家务干扰让愧疚加倍。现实中,这种感受会放大孤独。但事实上,如果遵循规范的治疗,加之医保的减负,前期治疗并不会彻底摧毁一个家庭的经济,就怕患者走弯路(但有时弯路也挺难免),要相信我们这个家庭只是短期遇到了困难而已一定会走出去。即使后线治疗需要用到前沿新药了,大部分都有临床试验的支持,可以缓解患者的经济负担。如果实在生活遇到了困难,多寻求亲友以及社区、民政等机构的的帮助,这没有什么不好意思,常怀感恩,我们整个社会关系基础对于因病致贫返贫的家庭拥有极大的共情和支持意愿。在心态调整上,每天多肯定自己,如“我在努力,这已足够”等等,慢慢来,别着急,一定会好起来的。
疾病对于家属的影响同样不可忽视——癌症不只发生在一个人身上,它会让家属疲惫、孤立,甚至丧失信任。74.4%家属经历心理困扰,这种共享压力往往导致关系紧张。 行动上,家属可学习医疗机构发布的护理知识,用知识武装自己,把知识转化为力量,懂得越多越不怕;多和家人分享感受并经常庆祝小胜,如完成一轮治疗、血象又恢复了、最近吃饭香了睡眠也好点了等等。在日常调整中,多自我减压,多留给自己“自我时间”——散步或阅读,就能重获力量,提升家庭韧性。
最后,孤独是许多患者的无声折磨
诊断后的误解,让您觉得被世界孤立,物理症状加剧情感疏离。抑郁和焦虑水平高于常人,这种敏感如慢性创伤。此时我们可以寻求加入一些专业的OC病友群或者医院的患教群,不仅可以及时获取到最新的治疗信息也能获得病友之间的心理支持,因为他们更懂得您的艰辛;也可以联系专业心理医生提供支持,重建人际连接。但其实,人生在世谁又不是孤独的呢,即使我们没有经历这场病痛也是需要在孤独中修行,只不过修行的道路不同罢了。
亲爱的读者,压力虽重,但这条路您不是一个人,通过这些新药物和疗法的真实进展以及日常起居习惯的改变,我们一起一步步找回希望。坚持就是胜利——每一天的努力,都在为更好的明天铺路。
News List
政策与监管动态
1. 中医体质分类与判定国家标准首次制定发布
研发与产品进展
1. 远大医药创新RDC药物TLX591-CDx新药上市申请获国家药监局受理
2. 百利天恒iza-bren食管鳞癌适应症上市申请获CDE受理
3. 礼来(LLY.US)FRα ADC获FDA突破性疗法认定
4. 基因编辑治疗新药获FDA新药临床试验批准
5. 恩华药业:获得右酮洛芬氨丁三醇注射液的药品注册证书
6. 艾伯维(ABBV.US)利生奇珠单抗新适应症在华获批 用于治疗溃疡性结肠炎
7. 辉瑞(PFE.US) 1类新药新适应症在中国申报上市
8. 英矽智能(03696):AI驱动的NLRP3抑制剂ISM8969临床试验申请获得FDA批准具有“同类最佳”潜力
地方与区域发展
1. 上海首个动物药材GAP基地诞生 和黄药业蟾酥共建基地为中药原料质量树立新标杆
市场合作与投融资
1. 英硅智能与衡泰生物达成超5亿港元合作 共同开发新型血脑屏障穿透性NLRP3抑制剂
2. 海融医药完成1.4亿元新一轮融资,加码1类创新药研发与商业化
3. 诺瓦瓦克斯医药授权辉瑞制药使用Matrix-M佐剂,交易价值高达5.3亿美元
4. CORXEL宣布完成2.87亿美元D1轮融资,加速推进包括其口服小分子GLP-1受体激动剂在内的心血管代谢管线开发
5. 生物制药公司Janux Therapeutics与施贵宝达成合作
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一
政策与监管动态
1. 中医体质分类与判定国家标准首次制定发布
新华社北京1月19日电 市场监管总局(国家标准委)近日批准发布《中医体质分类与判定》(GB/T 46939—2025)推荐性国家标准。这一标准由国家中医药管理局组织起草,将自4月1日起正式实施。
据了解,《中医体质分类与判定》规定了中医9种基本类型的特征、中医体质分类的判定,主要具有三方面特点:
一是应用场景全域覆盖。标准适用于医疗、公共卫生、科研、教学及健康产业全领域,为治未病中心、体检机构、基层医疗等提供判定依据。
二是体质特征循证革新。根据2009—2024年的最新中医体质研究结果,对平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、血瘀质、气郁质和特禀质等中医体质的特征表述,选择了具有较好循证证据的最新结果作为依据,体现了中医体质学最新研究成果。
三是确定了体质辨识方法。标准中将复杂专业的体质类别判定通过选取代表不同体质的典型体感问题,并匹配相应的等级计分算法,形成了标准化的判定方法,促进了体质辨识的开展与推广。
该标准的发布实施,标志着中医体质学走向更加规范化、标准化的发展新阶段,将为提升全民健康素养、优化健康服务模式提供有力支撑。
二
研发与产品进展
1. 远大医药创新RDC药物TLX591-CDx新药上市申请获国家药监局受理
证券日报讯 (记者张敏)1月19日,港股上市公司远大医药集团有限公司(以下简称“远大医药”)发布的公告称,公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx向国家药监局递交的新药上市申请(NDA)已获受理。这是该公司在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。
TLX591-CDx是一款基于放射性核素—小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物,适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。远大医药介绍,本次NDA申请包含了TLX591-CDx中国临床研究的数据,该研究于2025年12月份公布了积极的初步结果,该研究是一项单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究,在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测,以评估产品的诊断有效性,同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。
2. 百利天恒iza-bren食管鳞癌适应症上市申请获CDE受理
百利天恒官方资讯,1月20日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,由百利天恒自主研发、全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)的双抗ADC药物iza-bren,又有一项新药上市申请已获受理,用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。
本次新增适应症的上市申请,基于iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验(研究方案编号: BL-B01D1-305) 的积极结果:经独立数据监查委员会(iDMC)判断,在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点,均取得阳性结果。
值得注意的是,这也是全球首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。依托这一重磅研究突破,iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案。
3. 礼来(LLY.US)FRα ADC获FDA突破性疗法认定
智通财经资讯,1月20日,礼来(LLY.US)宣布FDA已授予sofetabart mipitecan(LY4170156)突破性疗法资格,用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗、且符合用药条件的患者在接受过索米妥昔单抗治疗后的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。LY4170156是Mablink Bioscience(已被礼来收购)开发的一款FRα ADC药物,采用自主研发的连接子技术,搭载依沙替康作为有效载荷,DAR值为8。
FDA此次授予突破性疗法认定是基于LY4170156的Ia/b期研究的积极初步数据。研究结果显示,该药物在各剂量水平下均能产生疗效,且不受患者FRα表达水平的限制,即便是既往接受索米妥昔单抗治疗后疾病进展的患者,也能从中获益。初步数据还表明,该药物具有良好的耐受性,间质性肺病、周围神经病变、脱发等不良反应发生率较低,且未观察到显著的眼部毒性。
4. 基因编辑治疗新药获FDA新药临床试验批准
中国科学报1月21日讯(见习记者江庆龄)近日,由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院教授洪佳旭与周行涛团队自主研发并发起临床研究的遗传性角膜营养不良基因编辑治疗新药GEB-101,获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验批准。该药物是全球首个针对TGFBI(转化生长因子β诱导蛋白)相关角膜营养不良的体内基因组编辑疗法。
TGFBI相关角膜营养不良是一种常染色体显性遗传眼病,由TGFBI基因突变导致异常蛋白在角膜内持续沉积,引起患者严重畏光、反复眼痛和进行性视力下降,最终可致盲。传统的表层角膜切削术或角膜移植术仅能暂时清除沉积物或更换角膜,无法从基因层面阻止疾病复发,患者面临多次手术的负担。
GEB-101是一种基于核糖核蛋白的体内基因组编辑疗法,具有“即用且快速降解”的特性,可从根源上针对致病基因,实现高效靶向编辑的同时追求更低的脱靶风险。
临床试验预计于2026年第二季度在美国的研究中心启动患者入组,并适时在国内开展相关研究。试验将采用序贯入组方式,评估GEB-101通过单次角膜基质内注射,在TGFBI相关角膜营养不良患者中的安全性、耐受性及初步有效性。
5. 恩华药业:获得右酮洛芬氨丁三醇注射液的药品注册证书
财联社1月22日电,恩华药业(002262.SZ)公告称,公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品右酮洛芬氨丁三醇注射液的《药品注册证书》。该药品是一种非甾体抗炎镇痛药,作为阿片类镇痛药的辅助,用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛。右酮洛芬氨丁三醇注射液为公司首个围手术期注射用非甾体抗炎药(NSAIDs),其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。
6. 艾伯维(ABBV.US)利生奇珠单抗新适应症在华获批 用于治疗溃疡性结肠炎
1月22日,艾伯维(ABBV.US)宣布利生奇珠单抗(risankizumab,商品名:喜开悦)在华获批第二项适应症,用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。
利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂,可通过与IL-23p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。
此次获批新适应症是基于INSPIRE和COMMAND两项III期临床试验的积极结果。
结果显示,在INSPIRE诱导治疗试验中,与安慰剂相比,利生奇珠单抗治疗12周显著提高了临床缓解率(20.3% vs 6.2%;调整后组间差异14.0%[95% CI:10.0%–18.0%];P<0.001);在COMMAND维持治疗试验中,180mg和360mg两种维持剂量治疗52周的临床缓解率均显著优于安慰剂组(40.2% vs 37.6% vs 25.1%)。
2025年3月10日,利生奇珠单抗在中国首次获批上市,用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。
7. 辉瑞(PFE.US) 1类新药新适应症在中国申报上市
1月22日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,辉瑞(PFE.US) 1类新药“马塔西单抗注射液”新适应症申报上市,注册分类为2.2类。根据公开信息和临床试验进展,本次适应症或为抑制先天性血友病患者(存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂)的出血倾向。
马塔西单抗(Marstacimab、PF-6741086)是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物(TFPI)K2 结构域的单克隆抗体,属于血友病再平衡疗法。TFPI 是一种天然抗凝蛋白,具有防止血栓形成和恢复止血的功能。辉瑞公司2025年11月宣布,全球首款只需每周一次固定剂量皮下注射的非因子创新药物友瑞宁®(通用名:马塔西单抗)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。
该药已陆续在美国、欧盟、日本和中国获批上市。获批适应症为:用于规律性治疗患有不伴凝血因子抑制物的重型血友病 A(先天性凝血 VIII 因子缺乏症,FVIII<1%)或者重型血友病 B(先天性凝血 IX 因子缺乏症,FIX<1%)的 12 岁及以上且体重不低于35公斤的患者,以减少出血的发作。
该药获批后,成为全球首个B型血友病每周一次皮下注射药物,也是首个适用于A/B型血友病的固定剂量方案。
8. 英矽智能(03696):AI驱动的NLRP3抑制剂ISM8969临床试验申请获得FDA批准 具有“同类最佳”潜力
智通财经1月23日资讯,英矽智能(03696)发布公告,用于炎症及神经退行性疾病治疗的口服 NLRP3抑制剂ISM8969的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于帕金森病治疗。即将开展的这项I期临床研究旨在评估ISM8969在健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学表现,并找到临床推荐最佳剂量以供后续的进一步研究。
ISM8969作为一款潜在同类最佳(best-in-class)的NLRP3抑制剂,是透过英矽智能自主研发的生成式化学引擎Chemistry42发现并优化。该分子于临床前研究中展现卓越疗效与良好安全性,且于多种疾病模型中表现显著抗炎活性。值得注意的是,ISM8969具理想血脑屏障(BBB)渗透能力,使其能够穿过血脑屏障,为神经炎症相关疾病治疗带来潜在受益。
基于具有前景的临床前数据,英矽智能已确认ISM8969为该项目的临床前候选化合物,并于多种神经系统疾病模型中对该分子进行广泛评估。
近期国内外研发进展活跃,国产创新药成果频出。百利天恒全球首创双抗ADC在食管鳞癌取得OS和PFS双阳性结果并报产,有望填补治疗空白;远大医药创新RDC药物申报上市,推动核药诊疗一体化发展。同时,源自中国团队的基因编辑疗法首获FDA临床批准,及AI驱动的新药快速进入临床,表明前沿技术正加速转化为实际疗法,行业创新质量与效率同步提升。
三
地方与区域发展
1. 上海首个动物药材GAP基地诞生 和黄药业蟾酥共建基地为中药原料质量树立新标杆
美通社资讯,1月19日,上海市药品监督管理局公布最新中药材GAP基地延伸检查结果,上海和黄药业有限公司(以下简称"上海和黄")与上海金蟾药业科技有限公司(以下简称"上海金蟾")共同建设的蟾酥生产基地正式通过延伸检查,成为上海首个动物药材GAP基地。
这一重要成果标志着上海和黄在GAP体系建设上实现了从植物药材到动物药材的重要拓展,不仅为核心产品麝香保心丸提供了高质量的原料保障,更填补了上海在动物药材标准化生产领域的空白,为全国动物药材GAP基地建设,提升产业链质量控制水平,提供了可复制的实践范本。
上海首个动物药材GAP基地的建立,是对中药原料生产环节进行标准化、规范化管理的重要实践。这不仅能从源头保障中成药的产品质量与疗效稳定,也为全国动物类药材的标准化生产提供了可参考的范例,是推动中医药产业高质量发展、增强产业链韧性的切实举措。
四
市场合作与投融资
1. 英硅智能与衡泰生物达成超5亿港元合作 共同开发新型血脑屏障穿透性NLRP3抑制剂
财中社资讯,1月20日,英硅智能(03696)发布公告,宣布与深圳衡泰生物科技有限公司达成全球战略合作,双方将共同开发新型血脑屏障穿透性NLRP3抑制剂ISM8969。
根据协议,英硅智能将授予衡泰生物对ISM8969在全球范围内进行研究、开发、注册、生产和商业化的权利,双方各持有该项目50%的全球权益。
此次合作预计将为英硅智能带来最高达6600万美元(约合5.15亿港元)的预付款及里程碑付款,其中包括在协议生效后30日内支付的1000万美元(约合7800万港元)预付款。
2. 海融医药完成1.4亿元新一轮融资,加码1类创新药研发与商业化
商业新知1月20日资讯,近日,专注于创新药、改良型新药及高端仿制药自主研发的化学制药企业——南京海融医药科技股份有限公司(以下简称“海融医药”)宣布成功完成新一轮股权融资,融资金额达1.4亿元人民币。本轮融资的投资者包括具有产业背景的疌泉(南通)化工产业转型升级投资基金、老股东关联企业海南瑞克卫医药有限公司,以及自然人陈红霞。
据悉,本次募集资金将重点投向公司在研的核心产品之一——1类创新药HR1405-01注射液项目,旨在加速该产品的临床研究、注册申报及未来的商业化进程,为公司创新管线的推进提供强劲动力。
聚焦核心管线,HR1405-01注射液前景可期
HR1405-01注射液是海融医药自主开发的、具有全新作用机制的1类创新药,拟用于成人术后疼痛的治疗,目前已完成Ⅱ期临床试验,达到主要终点指标,正在进行Ⅲ期临床试验,该项目针对的适应症领域存在显著的未满足临床需求,有望为相关患者提供更优的治疗选择。此次融资资金的重点投入,体现了海融医药对该项目的高度重视及将其快速推向市场的决心,也反映了新老投资者对公司核心创新能力的认可与信心。
3. 诺瓦瓦克斯医药授权辉瑞制药使用Matrix-M佐剂,交易价值高达5.3亿美元
英为财经1月20日资讯,马里兰州盖瑟斯堡 - 诺瓦瓦克斯医药(NASDAQ:NVAX)周二宣布,已与辉瑞制药达成非独家许可协议,允许后者在最多两个疾病领域使用其Matrix-M佐剂技术。这家市值13亿美元的疫苗开发商在过去十二个月内实现盈利,收入达10.6亿美元。
根据协议条款,诺瓦瓦克斯医药将获得3000万美元的预付款,并有可能获得高达5亿美元的开发和销售里程碑付款。该公司还有资格获得任何使用Matrix-M的辉瑞制药产品销售额的分级高个位数百分比特许权使用费。根据InvestingPro数据,诺瓦瓦克斯医药目前的市盈率仅为3.8,这表明市场可能尚未充分评估其技术授权潜力和未来盈利增长。
辉瑞制药将全权负责使用该佐剂技术的产品开发和商业化,而诺瓦瓦克斯医药则负责Matrix-M的供应。
4. CORXEL宣布完成2.87亿美元D1轮融资,加速推进包括其口服小分子GLP-1受体激动剂在内的心血管代谢管线开发
箕星药业科技资讯,1月22日,美国新泽西州——箕星药业有限公司(下文简称“箕星”),一家致力于为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司,今日宣布已成功完成D1轮融资,募集资金高达2.87亿美元。本轮融资资金将主要用于推进其在研管线CX11的开发。CX11是一款具有独特优势的口服小分子GLP-1 RA,目前由箕星在美国开展一项其治疗肥胖及超重患者的2期临床试验,并由合作方闻泰医药在中国开展一项3期临床试验。此外,募集资金还将用于推进其它心血管代谢项目,包括针对急性缺血性脑卒中和高血压的管线开发。
本轮融资新增投资者包括SR One、TCGX、Adage Capital Management、RA Capital Management、HBM Healthcare Investments、SymBiosis、Adage Capital Management、Invus、SilverArc Capital及其他投资方。现有投资者RTW Investments和横店资本继续参投,显示其对CX11独特临床优势、箕星临床开发能力及公司长期战略的持续信心。
本轮募集资金将用于:推进公司核心在研管线CX11的开发项目,包括正在美国开展的CX11治疗肥胖和超重的2期临床试验,以及计划中的治疗2型糖尿病的全球2期临床试验,并支持CX11 3期临床试验的前期准备工作;推进其他心血管代谢项目的临床开发,并且强化全球运营和开发能力以支持在全球开展国际多中心临床试验临床试验。
5. 生物制药公司Janux Therapeutics与施贵宝达成合作
格隆汇1月22日资讯,临床阶段生物制药公司Janux Therapeutics宣布,与百时美施贵宝达成合作和全球独家许可协议。这一合作将专注于开发一种尚未公开的新型肿瘤激活治疗药物。根据协议,Janux将完成临床前开发直至提交IND申请,而百时美施贵宝将持有IND并负责后续开发和全球商业化。Janux可能获得高达5000万美元的预付款和近期里程碑付款,并有可能获得总计约8亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款。
近期行业合作与资本动向活跃。英硅智能与衡泰生物就NLRP3抑制剂达成超5亿港元合作,诺瓦瓦克斯授权辉瑞使用佐剂技术......多家公司完成大额融资。这些举措有助于企业整合研发与商业资源,分散创新风险,并推动前沿技术的快速应用与价值实现。
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100 项与 Sofetabart mipitecan 相关的药物交易