Sofetabart mipitecan

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 葛兰素史克已同RAPT Therapeutics达成最终收购协议。RAPT是一家位于美国加州的临床阶段生物制药公司，致力于为患有炎症和免疫疾病的患者开发新型疗法。根据协议条款，葛兰素史克将在交易结束时向RAPT股东支付每股58.00美元，预计总权益价值为22亿美元。扣除收购的现金后，葛兰素史克的预计前期投资额为19亿美元。此次收购涵盖了ozureprubart，这是一种长效抗免疫球蛋白E (IgE) 单克隆抗体。葛兰素史克将获得ozureprubart项目的全球权利(不包括中国大陆、中国台湾省、中国澳门和中国香港)。 日本盐野义制药株式会社宣布，将以21.3亿美元认购艾滋病药物研发企业ViiV医疗（ViiV Healthcare）的新股。此次交易中，辉瑞将剥离其持有的ViiV医疗11.7%股份，盐野义在该公司的持股比例将由此提升至21.7%。ViiV医疗是盐野义与英国制药企业葛兰素史克（GSK）的合资公司。辉瑞将凭借其持有的11.7%股份获得18.8亿美元对价；在ViiV医疗注销辉瑞所持股份的同时，GSK将获得2.5亿美元特别股息。交易完成后，GSK仍将持有ViiV医疗78.3%的多数股权。 阿斯利康宣布将自愿从纳斯达克退市，计划在纽交所完成其普通股和债券直接上市，普通股股票代码不变。声明称，阿斯利康普通股和债券预计将于2月2日起在纽交所开始交易。 罗氏将其对基因泰克部门未来设施的总投入金额增加到约20亿美元，超过一倍。基因泰克工厂正在北卡罗来纳州霍利斯普林斯建设，去年五月宣布时已获得超过7亿美元的投资支持。基因泰克将在该厂区扩建更多制造产能，并大幅提升工厂产量。该工厂预计将于2029年投产，并将生产针对肥胖等代谢疾病的下一代治疗药物。该工厂也将成为基因泰克在美国东海岸的首个生产设施。 Orca Bio宣布，已完成由Lightspeed Venture Partners领投的F轮融资。凭借此前两轮融资共计2.5亿美元的新股权资本，以及硅谷银行于2025年修订的高达1亿美元的额外流动资金，Orca Bio拥有了足够的财务实力来扩大其商业运营规模并推进其临床研发管线。   青岛星赛生物科技有限公司宣布完成近亿元人民币新一轮融资。本轮融资由中科育成投资、浙商资本、山东财金资本共同投资。本轮融资将围绕“技术深度融合、智能生态构建、全球市场拓展”三大战略方向，全面推动星赛生物从“关键技术突破与产品化”阶段迈向“仪器人工智能化、产业生态系统化、应用全球联网化”的新征程。 新桥生物宣布，其执行董事长傅唯已从1月15日在公开市场交易中增持至多500万美元的公司美国存托股票，购买计划仍在稳步推进中。就在该增持计划启动前不久，新桥生物刚刚公布了其核心管线Givastomig联合O药及化疗治疗一线胃癌的Ib期剂量扩展数据，展示出胃癌治疗同类最优CLDN18.2靶向疗法的潜力。 南京华伟医疗设备有限公司全资子公司——华伟智脑康联科技有限公司正式落地栖霞，聚焦脑机接口技术在神经康复领域的创新应用与产业化。华伟智脑康联将启动大规模研发投入计划，未来5年研发总投入预计超1.5亿元，其中涵盖超百人核心研发团队薪酬、多模态生物信号采集设备采购、临床验证平台升级等关键领域。 百汇医疗（长宁古北）门诊部搬迁至黄金城道，并于1月16日举办开业仪式。门诊部支持超过60家国际保险直付。其服务范围涵盖全科、内科、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、健康管理、骨科、康复科、中医科、皮肤科与精神科等特色专科，并配备独立化验室、药房及放射影像中心。 产业动态 诺瓦瓦克斯（Novavax）已与辉瑞（Pfizer）签署一项疫苗研发相关的授权协议。辉瑞将获得诺瓦瓦克斯旗下Matrix-M佐剂的使用权。该佐剂的作用是增强疫苗的免疫应答效果。辉瑞将拥有所有含该佐剂产品的研发、生产和商业化相关事务的控制权，仅产品的配送与供应环节不在其掌控范围内。诺瓦瓦克斯将在2026年第一季度获得3000万美元的预付款。同时，该公司还有资格获取最高5亿美元的里程碑付款。 强生与Isomorphic Labs达成一项多靶点药物研发合作，旨在结合前者的人工智能药物发现方法与强生的药物开发经验，共同推进多个研发项目。Isomorphic Labs将负责计算机模拟预测与分子设计工作，强生则负责实验验证及项目后续推进。本次合作将充分利用其跨治疗模式的药物发现能力。 CDE官网显示，武田在国内递交了1类新药奥博雷通片的上市申请。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，针对1型发作性睡病（NT1）适应症。 CDE官网显示，百利天恒1类新药注射用BL-B01D1新适应症上市申请获受理，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。2023年12月，百利天恒与BMS达成合作，BL-B01D1在中国由百利天恒独家开发。 礼来宣布，其在研抗体偶联药物sofetabart mipitecan获得FDA突破性疗法认定，用于治疗特定条件的铂耐药性卵巢癌等患者。该药物是一款靶向叶酸受体α的新型ADC。 心脉医疗的Talos/通天眼直管型胸主动脉覆膜支架系统获得欧盟CE MDR认证。目前，心脉医疗共有6款产品获得欧盟CE 认证，公司全球化布局持续加深。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

Sanofi启动了在化脓性汗腺炎治疗领域的一项国际多中心II期临床试验 2026年1月20日，Sanofi启动了SAR445399（IL1RAP单克隆抗体）在化脓性汗腺炎治疗领域的一项国际多中心II期临床试验（试验编号：CTR20260133）。 本研究为随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索性研究，旨在评估SAR445399在中重度化脓性汗腺炎患者中的疗效及安全性。 试验预计在全球多中心开展，目标入组患者人数为140人。 该临床试验的研究药物为SAR445399。  研究的主要终点为：第16周时达成化脓性汗腺炎临床应答（HiSCR75）的比例。 HiSCR75定义为患者的总脓肿和炎性结节数较基线降低≥75%，且脓肿或引流窦道数较基线未增加。 诺华（Novartis）启动了一项国际多中心I/II期临床试验 2026年1月20日，诺华（Novartis）启动了一项编号为CTR20260185的国际多中心I/II期临床试验，旨在评估ECI830单药治疗及其与瑞波西利（CDK2抑制剂/ CDK4/CDK6抑制剂）和内分泌治疗联合使用的疗效与安全性。 该试验对象为晚期激素受体阳性（HR阳性）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌患者及晚期实体瘤患者。计划全球多中心入组目标人数为186人。  本研究的试验组药品包括瑞波西利、ECI830以及氟维司群，对照组则给予氟维司群联合瑞波西利治疗。  本临床试验的主要终点包括： • I期：中断治疗、减量、终止治疗的发生频率  • I期：剂量限制性毒性（DLT）发生情况  • I期：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度  • II期：根据本地实体瘤缓解评价标准（RECIST v1.1），评估6个月时的无进展生存率（PFS率）。 恒瑞医药启动URAT1抑制剂的中国多中心II期临床试验 2026年1月20日，恒瑞医药启动了一项关于鲁兹诺雷钠（URAT1抑制剂）的中国多中心II期临床试验，试验编号为CTR20260182。 该研究主要面向因40 mg非布司他治疗未达标的原发性痛风合并高尿酸血症患者，旨在比较SHR4640片联合40 mg非布司他片与单纯增加非布司他剂量这两种方案的降尿酸疗效及安全性。 该试验设计为随机、双盲、阳性药平行对照，计划在中国地区共入组300例受试者。 本次临床试验的试验组药物为非布司他与鲁兹诺雷钠的联合用药，对照组则仅为非布司他。  主要研究终点为血清尿酸水平降至360 μmol/L及以下的受试者比例，以评估两种治疗方案在降低血尿酸方面的疗效及安全性。 百时美施贵宝(BMS) CAR-T疗法启动III期临床，治疗自免疾病 美国临床试验收录网显示，百时美施贵宝（BMS）的 CD19 CAR-T 细胞疗法 Zola-cel启动了首个 Ⅲ 期临床试验，治疗活动性系统性硬化症（SSc）。 Zola-cel是BMS基于NEX-T平台开发的一款CD19 CAR-T细胞疗法，于2020年进入临床阶段。 截至目前，该药物已在系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病、系统性硬化症（SSc）和多发性硬化症人群中完成I期验证。Zola-cel的体外制备周期仅需 5 天，比传统 CAR-T 大幅缩短，生产效率也提升了近一倍，同时通过优化流程保障了 CAR-T 细胞质量。  此次启动的III期Breakfree-SSc研究是一项随机、开放标签、多中心临床试验（n=92），旨在评估Zola-cel联合磷酸氟达拉滨和环磷酰胺对比标准治疗（托珠单抗、利妥昔单抗、尼达尼布）治疗活动性系统性硬化症的有效性和安全性。 研究的主要终点是第12个月患者的最大肺活量（FVC）相较于基线的绝对变化。 默沙东宣布临床II期5年结果 1月20日默沙东与莫德纳（Moderna）在这一天联合宣布了其癌症疫苗mRNA-4157（又称V940或intismeran autogene）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）治疗高危黑色素瘤的最新长期随访数据。 这项代号为KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的二期临床试验（Phase 2b）的五年随访结果显示，在完全切除后的高危III/IV期黑色素瘤患者中，接受这种“癌症疫苗+免疫及点抑制剂”联合疗法的患者，相较于仅接受Keytruda单药治疗的患者，其复发或死亡风险显著降低了49%。 礼来FRα ADC获FDA突破性疗法认定 1月20日，礼来宣布FDA已授予sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性疗法资格，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗、且符合用药条件的患者在接受过索米妥昔单抗治疗后的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。  FDA此次授予突破性疗法认定是基于LY4170156的Ia/b期研究的积极初步数据。研究结果显示，该药物在各剂量水平下均能产生疗效，且不受患者FRα表达水平的限制，即便是既往接受索米妥昔单抗治疗后疾病进展的患者，也能从中获益。 初步数据还表明，该药物具有良好的耐受性，间质性肺病、周围神经病变、脱发等不良反应发生率较低，且未观察到显著的眼部毒性。 百利天恒iza-bren食管鳞癌适应症上市申请获CDE受理 2026年1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)的双抗ADC药物iza-bren，又有一项新药上市申请已获受理，用于治疗既往经PD-1PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。  值得注意的是，这也是全球首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。 依托这一重磅研究突破，iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案。 智康弘义SC0062中国突破性疗法获国际回响:IgA肾病适应症赢得欧盟孤儿药资格认定 2026年1月21日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊，继用于治疗IgA肾病、糖尿病肾病高蛋白尿适应症先后两次获CDE纳入突破性治疗品种名单、以及治疗慢性肾病（CKD）高蛋白尿适应症全球三期临床试验（MRCT）获FDA和CDE批准开展后，在国际监管层面取得又一项重要里程碑——SC0062胶囊用于治疗原发性IgA肾病适应症获欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定（ODD），这是国际监管机构对SC0062临床价值的又一项权威认可，标志着该药物已从中国市场正进一步成功拓展至全球舞台。 首个犬用抗癌药获FDA完全批准 近日，FDA正式授予抗癌药Laverdia(verdinexor片剂)完全批准，用于治疗犬淋巴瘤。  这不仅是犬癌症治疗的一个新里程碑，从“有条件批准”到“完全批准”的四年之路，更揭示了宠物医药行业向“精准化”、“家庭化”发展的深刻趋势，以及随之而来的、前所未有的安全挑战。 从“有条件”到“完全”疗效数据终获坚实背书。 22亿美元！GSK收购一家biotech 葛兰素史克（GSK）宣布以22亿美元全现金交易收购美国生物制药公司RAPT Therapeutics，获得其核心管线长效抗IgE单抗ozureprubart的全球开发权（中国大陆及港澳台地区除外）。 该药物目前处于预防食物过敏的IIb期临床阶段，通过每12周一次皮下注射的给药设计，有望解决现有疗法需频繁注射的痛点。交易完成后，RAPT股东将获得每股58美元的收购对价，较前一日收盘价溢价64%，公司盘前股价应声暴涨，目前市值9.73亿美元。 5亿美元！辉瑞再添BD合作 1月20日，路透社消息称，疫苗制造商诺瓦瓦克斯（Novavax）于周二宣布，已与辉瑞（Pfizer）签署一项疫苗研发相关的授权协议。受此消息影响，诺瓦瓦克斯的股价在盘前交易中上涨7%。  根据协议条款，辉瑞将获得诺瓦瓦克斯旗下Matrix-M佐剂的使用权。该佐剂的作用是增强疫苗的免疫应答效果。辉瑞将拥有所有含该佐剂产品的研发、生产和商业化相关事务的控制权，仅产品的配送与供应环节不在其掌控范围内。  交易对价方面，诺瓦瓦克斯将在2026年第一季度获得3000万美元的预付款。同时，该公司还有资格获取最高5亿美元的里程碑付款。 深圳市新樾生物科技有限公司（以下简称：新樾生物）完成数千万元A+轮战略融资 本轮融资由老股东港股上市企业晶泰科技（2228.HK）追加投资。 这是继前期晶泰科技投资后，新樾生物在半年内获得的重要资本加持。 本轮融资将重点用于深化新樾生物“DEL+AI”融合技术平台的研发升级、加速推进创新药管线的布局与临床开发进程，进一步提升药物早期发现阶段的效率与成功率。 新樾生物专注于DNA编码化合物库（DEL）技术的深度开发与应用，致力于以特色技术赋能与推进创新药研发，其独有的DEL活细胞筛选平台，可有效对难以表达纯化的膜蛋白进行有效筛选，不仅扩大了DEL技术可筛选的靶点范围，而且是一种更加贴近真实状态的筛选方法。 华荣生物完成超亿元A轮融资 洛阳华荣生物技术有限公司（以下简称：华荣生物）完成超亿元A轮融资，投资方为鸿博资本、国晟集团、温氏资本、国宏资本。  华荣生物成立于2012年，位于河南洛阳，公司现有员工170人，研发技术人员40多人。 公司系国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业、国家级绿色工厂、河南省“瞪羚”企业、河南省制造业单项冠军、洛阳市隐形冠军企业，建有省级企业技术中心。 华荣生物与中国科学院天津工业生物技术研究所、洛阳市西工区人民政府共建了国家合成生物技术创新中心洛阳成果转化示范基地，致力于促进合成生物重大研究成果产业化，着力打造生物制造产业集群。  自成立以来，华荣生物始终坚持生物催化技术，打造了拥有5000多种工业酶的产业化应用酶库，助力华荣生物成为国内先进的酶工程平台；公司产品聚焦于非天然氨基酸及其衍生物，广泛应用于降糖减肥药、抗生素药物、多肽类药物、大健康等领域，多个产品位居细分领域头部地位。 苏州美奥博特生物科技有限公司（以下简称“美奥生物”）正式宣布完成数千万元天使轮融资 本轮融资由拾萃资本、英诺基金、拓丰创业联合投资。所募资金将重点投入黏细菌产品管线工艺放大、商业渠道拓展，以及多款“无药可用”疑难病害的应用开发，为绿色农业防控注入新动能。 美奥生物成立于2024年，位于江苏苏州，作为全球唯一的黏细菌平台的生物制造企业，始终以切实解决“无药可用”农业病害为核心使命，深耕绿色生物防控领域，凭借突破性技术与优质产品，为农业可持续发展注入核心动力，致力于成为植物健康领域的全球引领者。 依托团队扎实的微生物技术积累与创新的产业化思路，美奥生物构建了全球领先的高效黏细菌菌株分离筛选平台，建立了黏细菌高效功能菌株资源库；同时在全球范围内率先突破黏细菌数吨级发酵工艺与制剂工艺，成为全球唯一实现黏细菌产业化的创业团队，彻底突破了该领域的技术难点。 向光而行，自会有水到渠成的惊喜。