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本周全球药物研发进展 1. 和美药业PDE4抑制剂「莫米司特」获批上市 10月11日，NMPA官网显示，和美药业1类新药「莫米司特」获批上市，治疗斑块状银屑病，成为首款获批的国产PDE4抑制剂。莫米司特治疗中至重度慢性斑块状银屑病的III期临床结果已在2023年美国风湿病学会年会（ACR）上公布。这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床研究，在中国境内纳入306例患者，主要终点为治疗16周时PASI评分≥75%的患者比例，次要终点包括第16周静态临床医生整体评估（sPGA）评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2分的受试者比例等。结果显示，莫米司特和安慰剂组PASI75比例分别为53.6% vs 16.0%，sPGA 0/1率分别为31.3% vs 6.4%。 2. 再生元PD-1单抗新适应症再获FDA批准上市 10月9日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）作为具高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者在接受手术和放疗后的辅助治疗。此外，递交给欧盟的监管申请正在审评中，预计将于2026年上半年作出决定。本次批准主要基于关键性3期C-POST研究。分析显示，在手术与放疗后具高复发风险的CSCC人群中，Libtayo较安慰剂显著降低疾病复发或死亡风险达68%（HR=0.32；95% CI：0.20–0.51；p<0.0001）。安全性方面，Libtayo表现与其作为晚期肿瘤单药疗法时已知的安全性一致。 3. 优时比肌无力新药「卢克布仑钠」国内获批上市10月11日，优时比宣布，卢克布仑钠在中国获批上市，与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，早前已于2023年9月25日在日本获批上市，同年10月、12月又分别在美国和欧盟获批。此次批准是基于RAISE研究 (NCT04115293) 的安全性和有效性数据，研究表明，在广泛的轻度至重度抗AChR抗体阳性gMG成年患者中，卢克布仑钠第12周在不同患者和临床医生报告的结果中提供了快速、一致且具有统计学意义的益处。 4. 科伦博泰TROP2 ADC第3项适应症获批上市 10月11日，NMPA官网显示，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获批一项新适应症，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。此项新适应症的获批是基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果。这是一项多中心、随机、注册III期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗单药在主要研究终点BICR评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。 5. 特宝生物「派格宾」在国内获批一项新适应症 10月11日，NMPA官网显示，特宝生物「聚乙二醇干扰素α-2b注射液」（商品名：派格宾®）获批一项新适应症，联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎。该药于2016年9月获批上市，用于治疗慢性丙型肝炎成年患者，成为中国第一个具有完全自主知识产权的长效干扰素药物。2017年5月，派格宾又获批新增适应症，用于治疗成人慢性乙型肝炎，成为目前慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药。而本次是该药获批的第3项适应症。根据特宝生物24年财报，派格宾全年销售额达24.47亿元，同比增长36.72%。 6. GSK重组带状疱疹疫苗在国内获批一项新适应症10月11日，NMPA官网显示，GSK重组带状疱疹疫苗（GSK1437173A，欣安立适）新适应症获批上市，用于18岁及以上高危成人预防带状疱疹。欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗，分两剂肌肉注射。该疫苗结合了抗原糖蛋白E和AS01B佐剂系统，旨在产生强而持久的免疫应答，帮助克服随着年龄增长而出现的免疫功能下降。欣安立适于2017年首次获FDA批准上市，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹，2021年进一步扩展适应症，用于预防18岁及以上因已知疾病或治疗导致的免疫缺陷或免疫抑制而处于带状疱疹高风险或即将处于高风险的人群。在国内，2019年5月该疫苗首次获NMPA批准在中国上市，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。 7. 复宏汉霖「斯鲁利单抗」又一项III期成功，支持提前申报上市 10月9日，复宏汉霖发布公告，宣布一项比较斯鲁利单抗（H药）或安慰剂联合化疗（奥沙利铂+替吉奥）新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估达到了无事件生存期（EFS）的主要研究终点。新闻稿指出，这是全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。期中分析结果显示，该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。 8. 君实生物PD-1单抗在巴基斯坦正式获批 10月11日，君实生物宣布，特瑞普利单抗已在巴基斯坦正式获批，用于鼻咽癌。目前，该药已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评，其中在中国内地获批 12 项适应症，有10项纳入医保目录当中。特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。 9. 朗来科技CFB抑制剂在国内拟纳入优先审评10月9日，朗来科技补体CFB抑制剂MY008211A片拟纳入优先审评程序，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。朗来科技成立于2013年，成立12年来建立了丰富的研发管线，覆盖验证免疫、呼吸系统、肾脏系统、心血管系统等多个治疗领域，MY008211A为首个递交上市申请的新药，为全球第2款，国内首款CFB抑制剂。2024年12月ASH会议上，朗来科技公布了MY008211A片治疗PNH的二期临床数据，34例患者在没有输血的情况下，在第84天，所有剂量组34例受试者（100%）全部达到Hb浓度相较于基线增加≥20g/L的主要终点。有效性优于诺华CFB抑制剂伊普可泮（非头对头）。 10. 礼来FRα ADC启动III期研究10月9日，全球临床试验收录网站显示，礼来启动了FRα ADC药物LY4170156的首个III期临床试验（FRAmework-01）。LY4170156是Mablink Bioscience（已被礼来收购）开发的一款FRα ADC药物，其有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂依沙替康，DAR值为8。FRAmework-01研究包含两部分，A部分旨在评估LY4170156对比化疗或索米妥昔单抗治疗铂耐药卵巢癌患者的有效性和安全性，B部分旨在评估LY4170156联合贝伐珠单抗对比铂类化疗联合贝伐珠单抗治疗铂敏感卵巢癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

News List 政策与监管动态 1. 中医体质分类与判定国家标准首次制定发布 研发与产品进展 1. 远大医药创新RDC药物TLX591-CDx新药上市申请获国家药监局受理 2. 百利天恒iza-bren食管鳞癌适应症上市申请获CDE受理 3. 礼来(LLY.US)FRα ADC获FDA突破性疗法认定 4. 基因编辑治疗新药获FDA新药临床试验批准 5. 恩华药业：获得右酮洛芬氨丁三醇注射液的药品注册证书 6. 艾伯维(ABBV.US)利生奇珠单抗新适应症在华获批 用于治疗溃疡性结肠炎 7. 辉瑞(PFE.US) 1类新药新适应症在中国申报上市 8. 英矽智能(03696)：AI驱动的NLRP3抑制剂ISM8969临床试验申请获得FDA批准具有“同类最佳”潜力 地方与区域发展 1. 上海首个动物药材GAP基地诞生 和黄药业蟾酥共建基地为中药原料质量树立新标杆 市场合作与投融资 1. 英硅智能与衡泰生物达成超5亿港元合作 共同开发新型血脑屏障穿透性NLRP3抑制剂 2. 海融医药完成1.4亿元新一轮融资，加码1类创新药研发与商业化 3. 诺瓦瓦克斯医药授权辉瑞制药使用Matrix-M佐剂，交易价值高达5.3亿美元 4. CORXEL宣布完成2.87亿美元D1轮融资，加速推进包括其口服小分子GLP-1受体激动剂在内的心血管代谢管线开发 5. 生物制药公司Janux Therapeutics与施贵宝达成合作 滑动查看更多热点新闻 一 政策与监管动态 1. 中医体质分类与判定国家标准首次制定发布 新华社北京1月19日电 市场监管总局（国家标准委）近日批准发布《中医体质分类与判定》（GB/T 46939—2025）推荐性国家标准。这一标准由国家中医药管理局组织起草，将自4月1日起正式实施。 据了解，《中医体质分类与判定》规定了中医9种基本类型的特征、中医体质分类的判定，主要具有三方面特点： 一是应用场景全域覆盖。标准适用于医疗、公共卫生、科研、教学及健康产业全领域，为治未病中心、体检机构、基层医疗等提供判定依据。 二是体质特征循证革新。根据2009—2024年的最新中医体质研究结果，对平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、血瘀质、气郁质和特禀质等中医体质的特征表述，选择了具有较好循证证据的最新结果作为依据，体现了中医体质学最新研究成果。 三是确定了体质辨识方法。标准中将复杂专业的体质类别判定通过选取代表不同体质的典型体感问题，并匹配相应的等级计分算法，形成了标准化的判定方法，促进了体质辨识的开展与推广。 该标准的发布实施，标志着中医体质学走向更加规范化、标准化的发展新阶段，将为提升全民健康素养、优化健康服务模式提供有力支撑。 二 研发与产品进展 1. 远大医药创新RDC药物TLX591-CDx新药上市申请获国家药监局受理 证券日报讯 （记者张敏）1月19日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布的公告称，公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx向国家药监局递交的新药上市申请（NDA）已获受理。这是该公司在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。 TLX591-CDx是一款基于放射性核素—小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。远大医药介绍，本次NDA申请包含了TLX591-CDx中国临床研究的数据，该研究于2025年12月份公布了积极的初步结果，该研究是一项单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。 2. 百利天恒iza-bren食管鳞癌适应症上市申请获CDE受理 百利天恒官方资讯，1月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的双抗ADC药物iza-bren，又有一项新药上市申请已获受理，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。 本次新增适应症的上市申请，基于iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验(研究方案编号: BL-B01D1-305) 的积极结果：经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。 值得注意的是，这也是全球首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。依托这一重磅研究突破，iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案。 3. 礼来(LLY.US)FRα ADC获FDA突破性疗法认定 智通财经资讯，1月20日，礼来(LLY.US)宣布FDA已授予sofetabart mipitecan(LY4170156)突破性疗法资格，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗、且符合用药条件的患者在接受过索米妥昔单抗治疗后的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。LY4170156是Mablink Bioscience(已被礼来收购)开发的一款FRα ADC药物，采用自主研发的连接子技术，搭载依沙替康作为有效载荷，DAR值为8。 FDA此次授予突破性疗法认定是基于LY4170156的Ia/b期研究的积极初步数据。研究结果显示，该药物在各剂量水平下均能产生疗效，且不受患者FRα表达水平的限制，即便是既往接受索米妥昔单抗治疗后疾病进展的患者，也能从中获益。初步数据还表明，该药物具有良好的耐受性，间质性肺病、周围神经病变、脱发等不良反应发生率较低，且未观察到显著的眼部毒性。 4. 基因编辑治疗新药获FDA新药临床试验批准 中国科学报1月21日讯（见习记者江庆龄）近日，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院教授洪佳旭与周行涛团队自主研发并发起临床研究的遗传性角膜营养不良基因编辑治疗新药GEB-101，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验批准。该药物是全球首个针对TGFBI（转化生长因子β诱导蛋白）相关角膜营养不良的体内基因组编辑疗法。 TGFBI相关角膜营养不良是一种常染色体显性遗传眼病，由TGFBI基因突变导致异常蛋白在角膜内持续沉积，引起患者严重畏光、反复眼痛和进行性视力下降，最终可致盲。传统的表层角膜切削术或角膜移植术仅能暂时清除沉积物或更换角膜，无法从基因层面阻止疾病复发，患者面临多次手术的负担。 GEB-101是一种基于核糖核蛋白的体内基因组编辑疗法，具有“即用且快速降解”的特性，可从根源上针对致病基因，实现高效靶向编辑的同时追求更低的脱靶风险。 临床试验预计于2026年第二季度在美国的研究中心启动患者入组，并适时在国内开展相关研究。试验将采用序贯入组方式，评估GEB-101通过单次角膜基质内注射，在TGFBI相关角膜营养不良患者中的安全性、耐受性及初步有效性。 5. 恩华药业：获得右酮洛芬氨丁三醇注射液的药品注册证书 财联社1月22日电，恩华药业(002262.SZ)公告称，公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品右酮洛芬氨丁三醇注射液的《药品注册证书》。该药品是一种非甾体抗炎镇痛药，作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛。右酮洛芬氨丁三醇注射液为公司首个围手术期注射用非甾体抗炎药（NSAIDs），其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。 6. 艾伯维(ABBV.US)利生奇珠单抗新适应症在华获批 用于治疗溃疡性结肠炎 1月22日，艾伯维(ABBV.US)宣布利生奇珠单抗(risankizumab，商品名：喜开悦)在华获批第二项适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。 利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，可通过与IL-23p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。 此次获批新适应症是基于INSPIRE和COMMAND两项III期临床试验的积极结果。 结果显示，在INSPIRE诱导治疗试验中，与安慰剂相比，利生奇珠单抗治疗12周显著提高了临床缓解率(20.3% vs 6.2%;调整后组间差异14.0%[95% CI：10.0%–18.0%];P<0.001);在COMMAND维持治疗试验中，180mg和360mg两种维持剂量治疗52周的临床缓解率均显著优于安慰剂组(40.2% vs 37.6% vs 25.1%)。 2025年3月10日，利生奇珠单抗在中国首次获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。 7. 辉瑞(PFE.US) 1类新药新适应症在中国申报上市 1月22日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，辉瑞(PFE.US) 1类新药“马塔西单抗注射液”新适应症申报上市，注册分类为2.2类。根据公开信息和临床试验进展，本次适应症或为抑制先天性血友病患者(存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂)的出血倾向。 马塔西单抗(Marstacimab、PF-6741086)是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物(TFPI)K2 结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。TFPI 是一种天然抗凝蛋白，具有防止血栓形成和恢复止血的功能。辉瑞公司2025年11月宣布，全球首款只需每周一次固定剂量皮下注射的非因子创新药物友瑞宁®(通用名：马塔西单抗)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市。 该药已陆续在美国、欧盟、日本和中国获批上市。获批适应症为：用于规律性治疗患有不伴凝血因子抑制物的重型血友病 A(先天性凝血 VIII 因子缺乏症，FVIII<1%)或者重型血友病 B(先天性凝血 IX 因子缺乏症，FIX<1%)的 12 岁及以上且体重不低于35公斤的患者，以减少出血的发作。 该药获批后，成为全球首个B型血友病每周一次皮下注射药物，也是首个适用于A/B型血友病的固定剂量方案。 8. 英矽智能(03696)：AI驱动的NLRP3抑制剂ISM8969临床试验申请获得FDA批准 具有“同类最佳”潜力 智通财经1月23日资讯，英矽智能(03696)发布公告，用于炎症及神经退行性疾病治疗的口服 NLRP3抑制剂ISM8969的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于帕金森病治疗。即将开展的这项I期临床研究旨在评估ISM8969在健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学表现，并找到临床推荐最佳剂量以供后续的进一步研究。 ISM8969作为一款潜在同类最佳(best-in-class)的NLRP3抑制剂，是透过英矽智能自主研发的生成式化学引擎Chemistry42发现并优化。该分子于临床前研究中展现卓越疗效与良好安全性，且于多种疾病模型中表现显著抗炎活性。值得注意的是，ISM8969具理想血脑屏障(BBB)渗透能力，使其能够穿过血脑屏障，为神经炎症相关疾病治疗带来潜在受益。 基于具有前景的临床前数据，英矽智能已确认ISM8969为该项目的临床前候选化合物，并于多种神经系统疾病模型中对该分子进行广泛评估。 近期国内外研发进展活跃，国产创新药成果频出。百利天恒全球首创双抗ADC在食管鳞癌取得OS和PFS双阳性结果并报产，有望填补治疗空白；远大医药创新RDC药物申报上市，推动核药诊疗一体化发展。同时，源自中国团队的基因编辑疗法首获FDA临床批准，及AI驱动的新药快速进入临床，表明前沿技术正加速转化为实际疗法，行业创新质量与效率同步提升。 三 地方与区域发展  1. 上海首个动物药材GAP基地诞生 和黄药业蟾酥共建基地为中药原料质量树立新标杆 美通社资讯，1月19日，上海市药品监督管理局公布最新中药材GAP基地延伸检查结果，上海和黄药业有限公司（以下简称"上海和黄"）与上海金蟾药业科技有限公司（以下简称"上海金蟾"）共同建设的蟾酥生产基地正式通过延伸检查，成为上海首个动物药材GAP基地。 这一重要成果标志着上海和黄在GAP体系建设上实现了从植物药材到动物药材的重要拓展，不仅为核心产品麝香保心丸提供了高质量的原料保障，更填补了上海在动物药材标准化生产领域的空白，为全国动物药材GAP基地建设，提升产业链质量控制水平，提供了可复制的实践范本。 上海首个动物药材GAP基地的建立，是对中药原料生产环节进行标准化、规范化管理的重要实践。这不仅能从源头保障中成药的产品质量与疗效稳定，也为全国动物类药材的标准化生产提供了可参考的范例，是推动中医药产业高质量发展、增强产业链韧性的切实举措。 四 市场合作与投融资 1. 英硅智能与衡泰生物达成超5亿港元合作 共同开发新型血脑屏障穿透性NLRP3抑制剂 财中社资讯，1月20日，英硅智能（03696）发布公告，宣布与深圳衡泰生物科技有限公司达成全球战略合作，双方将共同开发新型血脑屏障穿透性NLRP3抑制剂ISM8969。 根据协议，英硅智能将授予衡泰生物对ISM8969在全球范围内进行研究、开发、注册、生产和商业化的权利，双方各持有该项目50%的全球权益。 此次合作预计将为英硅智能带来最高达6600万美元（约合5.15亿港元）的预付款及里程碑付款，其中包括在协议生效后30日内支付的1000万美元（约合7800万港元）预付款。 2. 海融医药完成1.4亿元新一轮融资，加码1类创新药研发与商业化 商业新知1月20日资讯，近日，专注于创新药、改良型新药及高端仿制药自主研发的化学制药企业——南京海融医药科技股份有限公司(以下简称“海融医药”)宣布成功完成新一轮股权融资，融资金额达1.4亿元人民币。本轮融资的投资者包括具有产业背景的疌泉(南通)化工产业转型升级投资基金、老股东关联企业海南瑞克卫医药有限公司，以及自然人陈红霞。 据悉，本次募集资金将重点投向公司在研的核心产品之一——1类创新药HR1405-01注射液项目，旨在加速该产品的临床研究、注册申报及未来的商业化进程，为公司创新管线的推进提供强劲动力。 聚焦核心管线，HR1405-01注射液前景可期 HR1405-01注射液是海融医药自主开发的、具有全新作用机制的1类创新药，拟用于成人术后疼痛的治疗，目前已完成Ⅱ期临床试验，达到主要终点指标，正在进行Ⅲ期临床试验，该项目针对的适应症领域存在显著的未满足临床需求，有望为相关患者提供更优的治疗选择。此次融资资金的重点投入，体现了海融医药对该项目的高度重视及将其快速推向市场的决心，也反映了新老投资者对公司核心创新能力的认可与信心。 3. 诺瓦瓦克斯医药授权辉瑞制药使用Matrix-M佐剂，交易价值高达5.3亿美元 英为财经1月20日资讯，马里兰州盖瑟斯堡 - 诺瓦瓦克斯医药(NASDAQ:NVAX)周二宣布，已与辉瑞制药达成非独家许可协议，允许后者在最多两个疾病领域使用其Matrix-M佐剂技术。这家市值13亿美元的疫苗开发商在过去十二个月内实现盈利，收入达10.6亿美元。 根据协议条款，诺瓦瓦克斯医药将获得3000万美元的预付款，并有可能获得高达5亿美元的开发和销售里程碑付款。该公司还有资格获得任何使用Matrix-M的辉瑞制药产品销售额的分级高个位数百分比特许权使用费。根据InvestingPro数据，诺瓦瓦克斯医药目前的市盈率仅为3.8，这表明市场可能尚未充分评估其技术授权潜力和未来盈利增长。 辉瑞制药将全权负责使用该佐剂技术的产品开发和商业化，而诺瓦瓦克斯医药则负责Matrix-M的供应。 4. CORXEL宣布完成2.87亿美元D1轮融资，加速推进包括其口服小分子GLP-1受体激动剂在内的心血管代谢管线开发 箕星药业科技资讯，1月22日，美国新泽西州——箕星药业有限公司（下文简称“箕星”），一家致力于为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布已成功完成D1轮融资，募集资金高达2.87亿美元。本轮融资资金将主要用于推进其在研管线CX11的开发。CX11是一款具有独特优势的口服小分子GLP-1 RA，目前由箕星在美国开展一项其治疗肥胖及超重患者的2期临床试验，并由合作方闻泰医药在中国开展一项3期临床试验。此外，募集资金还将用于推进其它心血管代谢项目，包括针对急性缺血性脑卒中和高血压的管线开发。 本轮融资新增投资者包括SR One、TCGX、Adage Capital Management、RA Capital Management、HBM Healthcare Investments、SymBiosis、Adage Capital Management、Invus、SilverArc Capital及其他投资方。现有投资者RTW Investments和横店资本继续参投，显示其对CX11独特临床优势、箕星临床开发能力及公司长期战略的持续信心。 本轮募集资金将用于：推进公司核心在研管线CX11的开发项目，包括正在美国开展的CX11治疗肥胖和超重的2期临床试验，以及计划中的治疗2型糖尿病的全球2期临床试验，并支持CX11 3期临床试验的前期准备工作；推进其他心血管代谢项目的临床开发，并且强化全球运营和开发能力以支持在全球开展国际多中心临床试验临床试验。 5. 生物制药公司Janux Therapeutics与施贵宝达成合作 格隆汇1月22日资讯，临床阶段生物制药公司Janux Therapeutics宣布，与百时美施贵宝达成合作和全球独家许可协议。这一合作将专注于开发一种尚未公开的新型肿瘤激活治疗药物。根据协议，Janux将完成临床前开发直至提交IND申请，而百时美施贵宝将持有IND并负责后续开发和全球商业化。Janux可能获得高达5000万美元的预付款和近期里程碑付款，并有可能获得总计约8亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款。 近期行业合作与资本动向活跃。英硅智能与衡泰生物就NLRP3抑制剂达成超5亿港元合作，诺瓦瓦克斯授权辉瑞使用佐剂技术......多家公司完成大额融资。这些举措有助于企业整合研发与商业资源，分散创新风险，并推动前沿技术的快速应用与价值实现。 【免责声明】本公众号提及的新闻资讯、数据及观点均来源于第三方公开渠道，仅为信息整合与作交流参考，BIONNOVA对内容的时效性、真实性、准确性等不作担保；所述观点均保持中立，不构成医疗、投资建议或法律意见，如有错误或侵权请与我们联系。 欢迎报名第七届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会↑

礼来，正站在历史的顶峰，同时也站在命运的十字路口。 短短五年，礼来市值狂飙 10 倍，从千亿美元飙升至万亿美元市值的体量，将昔日巨头们远远甩在身后。 除了成为历史上市值最高的药企外，礼来的业绩也是突飞猛进，2024 年总营收是 2020 年的 1.8 倍，2025 年前三季度收入更是达到了 459 亿美元。基于 Q3 的强劲表现，礼来将 2025 全年收入预期从 600 亿-620 亿美元再次上调至 630-635 亿美元。 然而风光之下，礼来仍存挑战。 全面登顶 TOP1 MNC 巨头的市场格局正发生重大变化。 2024 年，礼来实现总营收 450.43 亿美元，在全球制药巨头营收排名中位列第九，单看制药业务收入，也是排名第九。 然而，到了 2025 年上半年，礼来凭借 282.86 亿美元的总营收，在制药巨头营收 TOP 10 榜单中位列第六，若按制药业务收入，上升至第四名。 这还没完，2025 年前三季度，礼来继续交出靓丽成绩单，总营收规模已经超过 2024 年全年，在全球制药巨头营收中排名上升至第四；按制药业务收入看，礼来已经上升至第一名。 来源：丁香园 Insight 数据库整理 这意味着：礼来实现了市值和营收的全面登顶：不仅是全球市值最高的药企，还夺得了全球制药业务收入排名第一的宝座。 回看 2020 年，礼来的总营收仅为 245.4 亿美元，市值 1000 多亿美元。短短五年时间，市值狂飙 10 倍、营收增长超两倍，礼来用数据诠释了什么叫「指数级爆发」。而这一切的转折点，都源于核心产品替尔泊肽。 2022 年以前，礼来的收入主要由 Trulicity（度拉糖肽）、Verzenio（阿贝西利）、Jardiance（恩格列净）、Taltz（依奇珠单抗）等产品贡献。直到替尔泊肽横空出世，命运的齿轮开始转动。 替尔泊肽于 2022 年 5 月首获 FDA 批准用于 2 型糖尿病，商品名为 Mounjaro，上市仅 7 个月就大卖 4.83 亿美元，2023 年全年更是飙升至 51.63 亿美元，放量速度惊人。而且，替尔泊肽在 2023 年 11 月获 FDA 批准上市，用于治疗肥胖症（商品名为 Zepbound），获批后不到两个月销售额就达到 1.76 亿美元。 这意味着，2023 年替尔泊肽降糖版 Mounjaro 和减重版 Zepbound 合计销售额达到 53.39 亿美元，占礼来总收入比重达 15.64%。同期，第一大支柱产品度拉糖肽贡献营收 71.33 亿美元（同比下滑 4%）。仅用一年时间，替尔泊肽就跃升为礼来的第二大营收支柱。 到了 2024 年，替尔泊肽实现销售额合计达 164.66 亿美元，占礼来总收入的比重进一步提升至 36.51%，而度拉糖肽销售额继续同比下滑 26% 至 52.535 亿美元。 2025 年前三季度，替尔泊肽销售 248.73 亿美元，撑起了礼来的半壁江山（占比 54.2%），成功超越了 K 药（233.03 亿美元），并与诺和诺德的司美格鲁肽（约 254 亿美元）相差无几。值得注意的是，今年 Q3，替尔泊肽已经凭借 101 亿美元的销售额登顶季度药王宝座，全年药王大概率也不在话下。 由此可见，礼来之所以能登顶，与替尔泊肽有直接关系。 站在十字路口 风光背后，挑战已然浮现。 一方面，替尔泊肽是礼来当前最核心的增长点，尽管其专利还有很长时间，但如今市场环境已经发生了很大变化，包括礼来在近期宣布与美国达成药品控价协议，2026 年起降低肥胖药物价格；而且，随着辉瑞、阿斯利康、安进、罗氏等众多 MNC 巨头纷纷入局减重市场，竞争将日趋激烈。 尤其是，下一代减重产品正陆续涌现，给替尔泊肽带来了不小的挑战。这意味着，一旦替尔泊肽销售表现不佳，礼来业绩将出现断崖式下滑。 另一方面，礼来的其他王牌产品面临不小的压力，譬如曾经的第一大支柱产品度拉糖肽，销售额从 2022 年达到峰值后就一路下滑，而且中国序列专利已于 2024 年到期，美国序列专利将于 2027 年到期，生物类似药正虎视眈眈。 礼来在肿瘤领域的主打产品 Verzenio（阿贝西利），受市场竞争影响，增长乏力明显，2022 年、2023 年、2024 年销售额分别同比增长 83.9%、56%、37%，今年前三季度同比增速仅为 10%，而且其核心专利将于 2029 年到期，面临专利悬崖危机。 目前，礼来主要聚焦代谢（包括降糖和减重）、肿瘤、免疫、神经四大疾病领域。其中，代谢业务仍是核心板块，下一代减肥药管线将是「后替尔泊肽时代」的业绩支撑。 例如，礼来 Orforglipron 是全球进度最快的口服小分子 GLP-1RA，已在今年 8 月成功完成针对合并 2 型糖尿病的肥胖或超重成人患者的 III 期研究，并且正在开展用于高血压、2 型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、外周动脉疾病（PAD）等多项 Ⅲ 期研究。 Truist Securities 的分析师预测，Orforglipron 有巨大的市场机会，预计全球峰值销售额将达 147 亿美元。 Orforglipron 研发情况 图片来源：丁香园 Insight 数据库 礼来布局的 GCG/GIP/GLP-1 受体三重激动剂 Retatrutide（瑞他鲁肽）也是潜在大药，目前正在开展多项 III 期研究，适应症包括肥胖、2 型糖尿病、心血管事件二级预防、OSA、肥胖或超重伴慢性腰痛等。 Ⅱ 期研究表明，瑞他鲁肽治疗 48 周减重 24.2%，是迄今为止药物减肥实现的最好效果。根据 GlobalData 的预测，瑞他鲁肽的年销售额峰值可能冲击 270 亿美元。 礼来布局的 ActRIIA/B 单抗 Bimagrumab 也值得关注。Ⅱb 期临床数据显示，Bimagrumab 单药治疗 72 周减重 10.8%，减掉的体重 100% 来自脂肪，且肌肉增加 2.5%；而 Bimagrumab 联合司美格鲁肽减重版 Wegovy，治疗 72 周减重达 22.1%，媲美替尔泊肽（72 周减重 22.5%），且脂肪占比 92.8%。 这些下一代减肥药，无疑成为了礼来祭出的新王牌。 全方位补强 不仅仅是代谢板块，礼来还在肿瘤、免疫、神经等疾病领域进行了广泛布局。 Insight 数据库显示，2025 年以来，礼来密集开展了 31 笔 BD 交易，总金额超过 206 亿美元，包括斥资 12.5 亿美元与 Magnet Biomedicine 合作开发肿瘤领域的分子胶治疗药物，斥资超 10 亿美元与 Creyon Bio 合作开发针对多种疾病的新型 RNA 靶向寡核苷酸（oligo）药物。 礼来近年来的 BD 引进交易 来源：丁香园 Insight 数据库 礼来在肿瘤领域看点十足，其中非共价（可逆）BTK 抑制剂匹妥布替尼（Pirtobrutinib）已获批两项肿瘤适应症，包括用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 在 ASH 2025 年会上，礼来公布了匹妥布替尼头对头击败强生/艾伯维的伊布替尼的 Ⅲ 期试验积极数据：针对初治 CLL/SLL 患者的总缓解率（ORR）高达 92.9%。这一积极顶线结果，为其后续的市场表现提供了强劲的驱动力。 值得一提的是，匹妥布替尼正在拓展自免适应症，于今年 9 月在中国启动了首个自身免疫性疾病临床研究——针对免疫性血小板减少症成人患者的 I/II 期研究。 礼来收购 Mablink Bioscience 所获得的 FRα ADC 药物 LY4170156 已处于临床 III 期。根据 LY4170156 治疗铂耐药性卵巢癌的Ⅰ期数据显示，在Ⅱ期推荐剂量 4 mg/kg 下，初步观察到的总体 ORR 为 55%。 今年 1 月，礼来斥资 25 亿美元收购 Scorpion Therapeutics，拿下了用于治疗乳腺癌和其他晚期实体瘤的每日一次口服、突变选择性 PI3Kα 抑制剂 STX-478。 目前，STX-478 正在开展 III 期临床，联合 CDK4/6 抑制剂和内分泌疗法治疗携带 PIK3CA 突变的 HR+、HER2-晚期乳腺癌成人患者，且患者之前未接受过晚期乳腺癌治疗。据 PharmSnap 数据库预测，STX-478 若获批单药二线治疗适应症，峰值销售额有望突破 15 亿美元。 在神经疾病领域，礼来于今年 5 月以 10 亿美元收购专注于开发非阿片类疼痛治疗方案的生物技术公司 SiteOne Therapeutics，拿下一款用于慢性疼痛患者的 Nav1.8 抑制剂 STC-004。Nav1.8 是一种主要存在于周围神经系统的离子通道，与疼痛信号传导密切相关。 除了四大疾病领域，礼来也在增强心血管疾病治疗产品线。 例如，在今年 6 月斥资 13 亿美元收购体内基因编辑公司 Verve Therapeutics，拿下了用于杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的碱基编辑疗法 VERVE-102、用于治疗难治性高胆固醇血症的 VERVE-201，以及针对伴有高 Lp(a) 的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的 VERVE-301 疗法。 结语 礼来的登顶是战略聚焦与产品创新的胜利，替尔泊肽直接驱动了市值和营收的全面登顶。然而，礼来正站在十字路口，必须平衡短期业绩与长期韧性。 礼来的未来，将取决于其「后替尔泊肽时代」的布局，正通过「产品迭代+领域扩张」双轨应对。这一切举措都指向一个核心：能否成功穿越对替尔泊肽的依赖，将决定礼来是从此刻的顶峰开启下行曲线，还是真正步入一个持续领先的新阶段。 参考资料： 1. 礼来的财报、公告、官微 2. 丁香园 Insight 数据库 3. 国金证券研报 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn