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项与 TCRT ESO A2 (Axis Therapeutics Limited) 相关的临床试验A Phase 1 Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Activity of TCRT-ESO-A2 Autologous T Cells Expressing TCR Specific for NY-ESO-1 in Subjects With Advanced Solid Tumors
TCRT-ESO-A2 is an autologous cell therapy comprised of a subject's T cells stimulated ex vivo and transduced with a lentiviral vector encoding an affinity enhanced TCR targeting tumor-associated antigen NY-ESO-1.
This study will investigate the safety, tolerability, activity, and pharmacokinetics/ pharmacodynamics of TCRT-ESO-A2 infusion. A maximum tolerated dose study of TCRT-ESO-A2 in subjects with advanced malignancies expressing NY-ESO-1 is considered to be an acceptable risk. Once safety, tolerability, and pharmacokinetic/pharmacodynamic data are available, the activity of TCRT-ESO-A2 in NY-ESO-1-positive tumors may be explored further.
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项与 TCRT ESO A2 (Axis Therapeutics Limited) 相关的新闻(医药)当处在困境中的香雪需要开始考虑生存问题的时候,是否还有一个top10的梦?8月3日,香雪制药发布定增预案,拟募资不超过9.6亿元,用于项目建设及补流。同日,香雪制药签署《股权转让协议》,以2亿元转卖天济药业剩余的18.87%股权。就在上个月,香雪制药发布公告称,因公司未能按时履行还款义务,被广州市中级人民法院申请强制执行标的3.3亿元。今年,香雪制药已经先后两次卷入被执行诉讼案,公司累计被申请执行金额1.8亿元。无论是定增还是转让股权,背后正是香雪制药并不好看的账面:2021年、2022年公司归母净利润累亏超12亿元,资产负债率上升至超过69%。截至2022年末,公司账上现金远不足以偿还一年内到期的债务,已经出现银行借款的实质性违约。北以岭,南香雪。曾经的香雪制药,是少有的可以跟以岭药业一较高下的中药龙头。2014年,以岭药业年收入为29.21亿元,净利润3.54亿元,总资产为50.88亿元,而同年,香雪制药的这几项数字为15.24亿元,2.17亿元和35.88亿元。而彼时两家企业的市值,也都在200亿以下徘徊。8年过去,以岭药业的营收已突破百亿大关达到125.33亿元,而香雪2022年仅收入25.87亿元,与以岭相比几乎相差6倍。在二级市场上,以岭药业的市值更是香雪的十倍之多。这家中药龙头身上,到底发生过什么?中药龙头的“当年勇”上世纪8、90年代,是中国保健品市场野蛮生长的年代,太阳神口服液和脑黄金口服液几乎家喻户晓。而广州的萝岗制药厂,拿到了这两个产品一部分的生产定单,工厂的生产线可以完成这两大品牌的产品从提取、分离、精制到包装所有工序。单收取这两份定单的加工费,萝岗制药厂就过上安稳了的日子。“居安不思危”,伴随着两大保健品巨头的崩塌,固守典型的代工企业思维的工厂最终垮了下来。1996年,“巨人”倒下,“太阳神”落山,萝岗制药厂也迅速从巅峰坠落,濒临破产。但是好在“瘦死的骆驼比马大”。一款叫做“香雪”的抗病毒口服液成为了药厂的救命稻草。香雪抗病毒口服液是1990年由沈阳药科大学(原沈阳药学院)和萝岗制药厂联合研制的一种纯中药制剂。也正是这个产品让王永辉感兴趣。1997年,当萝岗制药厂以4000万元公开作价出售的时候,王永辉投资2400万元拿到了药厂60%的股权,并正式将药厂更名为“香雪制药”。香雪制药有过一段无比辉煌的时光。“每天在工厂外面,差不多几公里长的车排队等着拉货,每天我们的电话没停过,就是要货。同时很多经销商提着现金过来,等着拿货。”这样火爆的场面出现在2003年。这是一个药企风生水起的年代,是OTC最风光的时代,是跨国制药巨头纷纷将OTC列为其在中国市场拓展重点的年代,或许也是王永辉最怀念的香雪时代。2003年1月10号,《广州日报》上刊登了一则向非典宣战的广告。而这个时间点,非典还未大面积肆虐。香雪成为第一家针对“非典”做广告的企业。彼时,香雪制药的工作人员这样评价这一阶段:“非典事件是百年不遇的挑战与考验,生产上量的突破我们分三个阶段来实现:第一阶段应该是事件发生的头20天,这段时间我们的产量翻了一番,充分利用了厂内所有的资源,包括场地、人员、设备的配置,这个阶段的难点就是人员的问题,基本上是新旧全帮带,一老带一新,部门经理和车间主任发挥很大作用。第二阶段我们的产量翻了三番,产量的急剧上升触动了整个供应链,管理难度加大,中层干部成为关键。目前我们已经进入第三阶段,开始考虑向省外延伸,我们设想到湖南甚至长江、黄河边开分厂。”王永辉不仅仅拿到了抗病毒口服液,似乎也继承了太阳神留在药厂中的营销基因。“送药上北京”“义捐千万助百万京城学子抗非典”……非典期间,香雪策划了数场全国性的营销活动。尤其是在送药上北京的活动现场,彼时的广州市政协主席特别出席并讲话,以香雪冠名的广州足球队全体队员也现场助威壮行,好不“壮观”。在这一系列的市场营销和推广下,不仅为香雪制药赢得了好名声,抗病毒口服液更是在短短的时间里,就完成了其近半年的销量的营销神话。2004年,凭借着抗病毒口服液良好的市场反馈和大面积营销,香雪制药登上“福布斯中国潜力100”榜单,也是唯一一家进入该排行榜前10名的广东企业。除了拿产品做文章之外,王永辉还用“香雪”冠名了广州足球队、赞助第16届亚运会,还建起了中国第一个广东凉茶养生博物馆。营销活动做的风声水起。难以扭转的业绩颓势新冠给全球带来了挑战,也成就了无数的造富神话。偏偏,最应该分一杯羹的香雪制药只是喝到了一点别人吃完肉后的汤。或许,王永辉想要在新冠上复制非典时期的成功,但是市场早就不吃那一套。愈发合规的医药营销、严苛的广告法,那个属于包装的年代早已过去。2019年~2022年,香雪制药的净利润分别为1.3亿元、1.41亿元,-6.59亿元和-5.08亿元。扣除政府补贴等非经常性损益,扣非净利润分别为-2607万元、1.46亿元、-7.31亿元、-5.53亿元。其中2020年能实现正收益,主要原因是香雪制药抗病毒口服液被列入疫情防控物资清单,当年销售额高达4亿元,毛利率近50%。也就是说,除了2020年,在最应该赚钱的这几年中,香雪制药没能搭上新冠带来的便车。业绩承压的同时,香雪还要面临巨额债务的压力。年报显示,香雪制药近5年负债总额分别为46.13亿元、43.5亿元、55.25亿元、76.23亿元、65.35亿元。资产负债率连续两年创新高,近5年分别为53.48%、51.41%、56.50%、66.98%、69.87%。最让人揪心的是,截至2022年末,公司账面货币资金余额仅1.66亿元,而一年内到期的长期、短期债务合计余额为 20.03亿元,其中已逾期的银行借款 1.06 亿元。近两年,面对累累负债和堪忧的经营情况,香雪制药开启了“瘦身运动”,接连出售了兆阳生物、香雪生物、香雪亚洲饮料、九极日用保健品、天济药业等非主营业务子公司。8月3日,香雪制药公告,公司与纪青松签署了《股权转让协议》,以2亿元向其转让天济药业18.87%股权。想当厨子的老板“你最喜欢的职业是什么?”“除了厨师,当老板还是不错的。”“你最希望拥有什么才华?”“如果有时间,再有机会选择,做个厨师,专门炒好菜给人吃。”治大国如烹小鲜,想当厨子的王永辉或许明白这个道理。但在企业治理上,他并不是一个好的“厨师”,反而,过度的加工让香雪这块好“食材”成为了大乱炖的汤底。2003年5月,当非典走到后半程,一项高达3亿的投资项目签约在广州花园酒店悄然敲定。签约双方是香雪制药和广州开发区。或许3亿的金额放在现在并不算巨额。但2003年,全国医药工业总产值仅在4000亿元,而香雪上市前三轮融资总额还不到9000万。彼时,香雪高层接受采访时毫不避讳的谈到:“是‘非典’让香雪这个项目能提前实现,我们的目的就是提高香雪的产能和研发。”项目最初的打算是用来提升产能,“我们的产能目前与市场需求产生较大的差距,香雪制药目前只要罗岗一个工厂生产抗病毒口服液,目前产能只能达到每月1亿支”,当时的香雪制药认为抗病毒口服液“市场需求将无可计量”。20年过去,投入3亿的项目究竟作用几何不得而知。但是同城软件上,能看到各种冠着香雪名号的厂房、写字楼、公寓出租信息。并购、扩张,似乎是每一家中药龙头的宿命。辅仁、康美、恒康等都先后进行了大规模的外延式扩张。但变卖、收缩,又或许是每一家中药企业的殊途同归。(相关阅读:辅仁药业“末日”到来!细数四位跌落神坛的医药首富和他们的资本大败局)香雪的购买欲曾经有多“疯狂”?2010年,香雪制药正式登陆资本市场。上市后的香雪制药开启了大肆买买买的路子,仅2011年利用超募资金大肆收购,将广东九极生物科技公司、广东化州中药厂、广东清平制药公司部分资产、中山优诺生物公司90%股权收入囊中天眼查数据显示,2012年,香雪对外投资有三家公司,分别是广州市亚洲牌食品科技有限公司、广东九极生物科技有限公司、云南香格里拉健康产业发展有限公司。根据天眼查的信息,香雪制药直接投资的企业有40家,通过间接投资的总计156家企业。不难看出,香雪制药扩张方式是先收购、再增资,在主业不振的情况下试图外延式扩张。但不幸的是,收购资产并没有带来收益。2011年年末,广东九极生物科技公司仅盈利9.98万元,广东化州中药厂仅贡献323万元。这样的表现,让人不得不怀疑香雪的眼光和产生“利益输送”的质疑。对香雪制药巨资收购“不良资产”的行为,有市场人士认为不排除其间有利益输送。“摩登”的香雪与烂泥中的“新芽”2020年9月,FDA批准香雪制药控股子公司香雪精准的TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请,这是国内首个TCR-T项目获FDA临床试验许可。该临床试验项目是针对实体瘤治疗的国内首个TCR-T项目;同年,与香雪有着同样“买子求生”“断臂自救”遭遇的誉衡药业,PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗注射液的新药上市申请被受理。誉衡药业的朱吉满曾有建立起一家符合美国和欧洲标准的制药公司的野心,也曾经走出了成立誉衡生物并把PD-1、LAG-3、CTLA-4和IDO纳到子公司的一步神棋。而王永辉也曾真的想要把香雪制药打造成一家国际化企业。王永辉曾提到,他进入医药行业的原因是判断生物医药是“中国未来最具有竞争力的,最有可能领先世界的行业”,而那会儿,这个行业缺乏“精细的现代化管理”。王永辉不太稳定的前瞻性眼光,曾经让香雪成为行业里最时髦的存在。2007年11月,香雪制药剑桥中心在英国剑桥成立,致力于推动中医药标准化、国际化这是当时中国中药企业首个在世界一流学府设立的中药研发中心。2012年5月21日,美国医药公司Kinex与香雪制药共同宣布,执行双方所签订的一项许可协议,此协议属于Kinex药业为推广其小分子药物KX02的整体商业策略的组成部分。根据协议条款,香雪制药在包括中国、香港、台湾和新加坡等地的大中华地区,对所有肿瘤适应症有权开发KX02并使其商业化。这样的动作,在10多年前的医药行业中,无疑是极具战略性和前瞻性的。也因此,香制药曾被冠以“脑瘤药第一股”,并在短时间内,股价暴涨超过60%。即使10多年后的今天,脑胶质瘤也仅有替莫唑胺一款一线化疗药物。然而十余年过去,KX02进展如何?根据此前香雪制药在投资者互动平台的信息展示,“公司用于治疗脑胶质瘤的小分子药物KX02的研发,目前在进行开展I期临床工作。”除了KX02之外,香雪还在cart、小核算药物等较前沿的领域进行了布局。根据香雪制药的公开信息,目前在研的新药还有用于皮肤创伤无疤痕愈合的siRNA新药、高亲和性T细胞受体细胞治疗新药TAEST16001注射液、广谱防治呼吸道病毒感染合成多肽药物P9类多肽等等。仅从一家中药企业的角度来说,香雪制药的研发至少是拿得出手的。然而,新药研发是一项需要长期投入的大工程,从香雪的账面来看,高投入研发的可持续性几何,很难让人有十足的信心。同样中药起家,同样有过辉煌时刻,同样的过度扩张然后极速瘦身,也几乎同出一辙的,似乎两家公司都在糟乱的公司治理和逐渐失去竞争力的业绩烂泥中,生长出了希望的新生。但同时多年来对单一产品的市场依赖、早年无节制的规模扩张、说不清道不明的资产纠纷,已让两家的“骨架”变得松散且孱弱。无论是频频的营销违规、累累的负债、连年的经营不利,还是疑似账面的漏洞,任何一条都有可能成为一家上市公司的致命把柄。“目标是有的,但道路是非常长的。我觉得美国有强生,中国也应该有。中国应该会有几家世界级的医药企业,起码要有一两家能进入top10的医药公司。一百人的企业靠人治,一千人的企业靠法制,一万人的企业就靠人治。企业真的想长大,就必须有这样的理念。”10年前,香雪制药董事长王永辉回答“你期望把香雪制药做成什么样的公司”的问题时,如上表示。彼时,面对香雪的未来,王永辉并没有给出明确的答案;而10年后,当处在困境中的香雪需要开始考虑生存问题的时候,是否还有一个top10的梦?登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 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