KY-0118

实体瘤是一种在器官或组织中形成的固体肿块，与血液系统中的肿瘤（如白血病）不同，它不会在血液中流动。实体瘤可以发生在身体的任何部位，例如脑、肺、肝、胰腺等。根据发生的部位不同，实体瘤可分为头颈部肿瘤、胸部肿瘤、消化系统肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤、骨肿瘤、中枢神经系统肿瘤、软组织肿瘤、皮肤及附件肿瘤等。 01 试验标题 在局部晚期或转移性实体瘤患者中评价KY-0118注射剂的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的I期临床试验 试验分期：Ⅰ期 登 记 号：CTR20223155 申 办 方：上海科弈药业科技有限公司 02 适 应 症 晚期或转移性实体瘤（二线及以上） 03 研究用药 实 验 组：KY-0118注射液 药物介绍：KY-0118是科弈药业自主研发的国内首个βγ偏向的PD-1/IL-2融合蛋白，目前处于‌临床I期‌阶段，是一款针对晚期实体瘤的在研免疫治疗药物。其可高亲和力结合并阻断PD-1，将IL-2v精准递送至PD-1阳性的肿瘤特异性T细胞，相比纳武利尤单抗等现有PD-1单抗，在部分临床前模型中展现出更强的抗肿瘤活性。 04 入选重点  ✅ 1.筛选时年龄在18到75周岁（包括边界值），男性或者女性受试者      ✅ 2.Ia期（剂量递增阶段）：经组织病理学和/或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等），目前无标准治疗或标准治疗无效或不耐受；Ib期（剂量扩展阶段）的队列1，晚期实体瘤，队列2，推荐瘤种为三阴乳腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、肾癌和黑色素瘤等；   05 入选标准  1 .筛选时年龄在18到75周岁（包括边界值），男性或者女性受试者  2 . Ia期（剂量递增阶段）：经组织病理学和/或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等），目前无标准治疗或标准治疗无效或不耐受；Ib期（剂量扩展阶段）的队列1，晚期实体瘤，队列2，推荐瘤种为三阴乳腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、肾癌和黑色素瘤等； 3 .ECOG评分0-1分，与其生存期≥12周  4. 根据RECIST1.1实体瘤疗效评估标准（CT、MRI)，患者有至少一处可测量病灶（未经局部治疗或局部治疗后进展均可）；  5. 器官功能水平必须符合下列要求： 骨髓：中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L，且筛选前14天内未接受过输血或生物反应调节剂(如促粒细胞、红细胞生长因子等)治疗； 肝脏：总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN，碱性磷酸酶(ALP)≤1.5×ULN，谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)均≤2.5×ULN；如果有肝转移，则TBIL≤3.0×ULN，AST和ALT均≤5.0×ULN； 心脏：左心室射血分数(LVEF)≥50%(ECHO证实)； 肾脏：肌酐(Cr)≤1.5×ULN，或肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式)；16-24小时内尿量＞10 mL/h； 凝血：国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN(正在接受治疗性抗凝药物除外)； 甲状腺：促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN(如异常应同时观察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组)； 其他：血氧饱和度≥90%，大便隐血试验阴性。  6 .首次给药前毒性反应已从既往治疗中恢复至CTCAE V5.0分级≤1级(脱发和外周神经病变<2级，非临床显著性或无症状性实验室异常除外)；  7 .自愿入组并签署知情同意书，且自愿遵循试验治疗方案和访视计划。 06 排除标准  1 .首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前2周内进行过姑息性局部治疗；首次给药前1周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；  2 .目前正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗(剂量≥10mg/天的泼尼松或其他等效激素)，且入组前2周内未停用；   3 .首次给药前6个月内接受过IL-2的治疗者；  4 .在既往接受免疫治疗药物期间出现过任何≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件(irAE)；   5. 原发中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或经局部治疗失败(放疗或手术治疗)的活动性CNS转移患者，但允许下列患者入组：a.无症状脑转移；b.临床症状稳定(即在首次给药前4周未见影像学进展，且任何神经系统症状均已恢复至基线水平)，且无需皮质类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥4周； 6. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不局限于以下情况：药物未能控制的高血压（收缩压≥150mmHg，舒张压≥90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；纽约心脏病协会(NYHA)标准3-4级的慢性心力衰竭；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常(除外房颤、阵发性室上性心动过速)，如QTcF男性≥450ms、女性≥470ms(以Fridericia公式计算)；筛选前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；  7 .筛选前6个月内动静脉血栓栓塞史(如脑卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓、肺栓塞等；           8 .存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病(ILD)或肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；  9 .目前存在活动性出血，或有出血倾向者，如内镜评估可能引起消化道出血或穿孔的疾病(如十二指肠溃疡、肠梗阻、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等)；患有慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者(除全结肠和直肠切除者)，即使在非活动期也应排除；患有遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征者；既往有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者；食管胃底静脉曲张；  10. 目前存在穿刺引流治疗不能控制的需反复引流或有明显症状的第三间隙积液(如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水)。如无临床症状，不需要临床干预的少量积液的受试者可以入组；  11. 经研究者评估需要大量补液的患者，如严重高钙血症；  12 .目前存在活动性乙型肝炎(HBsAg阳性，且HBV-DNA ≥2000 IU/ml，并排除药物或其他原因所致肝炎)或活动性丙型肝炎(抗-HCV抗体阳性，且HCV RNA高于检测下限)；   13 .目前存在有显著临床意义的活动性感染(例如败血症、菌血症、病毒血症等)；   14 .有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，或其他免疫缺陷疾病，或有骨髓移植或实体器官移植史；   15 .既往有自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等患者。下列疾病除外： 仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退； 无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)； 已控制的乳糜泻。   16 .过敏体质者(如对两种或两种以上食物或药物过敏者)，或已知对IL-2或PD-1/PD-L1药物或其任一组分有过敏史者，或已知对融合蛋白有严重过敏反应史者；   17. 筛选前5年内有其他恶性肿瘤病史(已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌、已根治且五年内无复发的第二原发癌除外)；   18. 筛选前4周内进行过手术(诊断性活检除外)或计划在研究期间进行手术治疗者；   19. 首次给药前4周内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗；  20 .既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神状态改变，依从性差者；   21 .近1年内有酗酒或药物滥用史；  22 .血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施；   23. 筛选前4周内参加过其他临床研究者；  .24 研究者认为不适合入组的其他情况。 07 患者权益 1.研究期间相关检查免费 2.研究药物免费使用 3.专家定期随访及相关检查 4.权威的医疗专家对疾病的指导 5.一定的交通补助 08 研究中心 广东、江苏、福建、湖南、湖北、河南、河北、四川、北京、上海、云南、天津、浙江、山东、广西、江西 09 报名资料 1.最近一次入院记录 2.最近一次出院记录 3.病理报告、免疫组化、基因检测报告 4.最后两次CT报告 5.最近一次血常规、血生化、乙肝五项检查报告（1个月内） 【医研新招募】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“医研新招募“公众号。

#实体瘤≥二线临床试验 简要入排 本临床药物为PD-1/IL-2融合蛋白；目前招募标准治疗失败的三阴性乳腺癌、神经内分泌癌（消化道）、结直肠癌、黑色素瘤、肾癌、尿路上皮癌等实体瘤患者；年龄：18~75周岁；排除在既往接受免疫治疗药物期间出现过任何≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件(irAE)；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。 研究中心 北京 安徽蚌埠 天津 湖北武汉 浙江杭州 河南郑州、洛阳 山东聊城、济南 福建福州 辽宁沈阳 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 在局部晚期或转移性实体瘤患者中评价KY-0118注射剂的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的I期临床试验。 试验药物 KY-0118是科弈药业自主研发的国内首个βγ偏向的PD-1/IL-2融合蛋白，目前处于‌临床I期‌阶段，是一款针对晚期实体瘤的在研免疫治疗药物。其可高亲和力结合并阻断PD-1，将IL-2v精准递送至PD-1阳性的肿瘤特异性T细胞，相比纳武利尤单抗等现有PD-1单抗，在部分临床前模型中展现出更强的抗肿瘤活性。 既往已公布的I期临床数据显示，低剂量（12μg/kg）已经观察到疗效信号，各剂量组中最佳疾病控制率（DCR）为2/3 (67%)，客观缓解率（ORR）为1/3（33%），无进展生存期（PFS）最长9+个月以上。具体癌种如下：黑色素瘤疾病控制率达100%，肾癌患者无进展生存期最长超21个月，三阴性乳腺癌首例患者实现完全缓解。 在安全性方面，所有患者均纳入安全性分析，≥3级药物相关的TEAE为4%（1例），≥3级药物相关的SAE为4%（同1例），各给药剂量组未见DLT，目前也在进行更高的剂量探索。 研究药物：KY-0118注射液（I期） 登记号：CTR20223155 试验类型：单臂试验 适应症：晚期或转移性实体瘤（二线及以上） 申办方：上海科弈药业科技有限公司 延伸阅读 科弈药业科技有限公司成立于2018年，专注肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型企业，全资控股上海科棋药业科技有限公司。公司基于临床需求出发，致力于通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类最佳新药。聚焦肿瘤免疫治疗的关键技术研发，布局三大研发平台：双功能抗体平台、纳米双抗ADC平台、增强型双靶CAR-T平台。基于关键技术的层级突破，开发约10款FIC/BIC产品。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 KY-0118注射液的规格：5mg/瓶；1）用法用量：静脉推注，按剂量组给药，每周一次。用药时程：单次给药给药1次；多次给药每周给药一次，3周为一个治疗周期。 2）用法用量:静脉推注/皮下注射，按剂量及队列给药；用药时程：静脉缓慢推注，首次用药后1年内，每周给药1次，每3周为一个治疗周期；首次用药后1年至2年内，每2周给药一次，每6周为一个治疗周期，首次用药后满2年后，由研究者判断是否继续给药。皮下注射给药。受试者采用梯度给药，每2周给药一次，4周为一个治疗周期。 3）用法用量：皮下注射，按剂量及队列给药；用药时程：每2周给药一次，4 周为一个治疗周期。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #KY—0118注射液 #科弈药业 #PD—1×IL—2融合蛋白 #实体瘤新药临床招募 #三阴性乳腺癌新药临床招募 #神经内分泌癌新药临床招募 #结直肠癌新药临床招募 #黑色素瘤新药临床招募 #肾癌新药临床招募 #尿路上皮癌新药临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！