Recombinant human IL-17A/F humanized antibody(Livzon Pharmaceutical Group)

精彩内容 在政策持续赋能、企业深耕研发的双重驱动下，中国创新药行业正步入“量”“质”双升的新阶段。据不完全统计，2026年至今已有32款国产1类新药获批上市，正大天晴、扬子江、东阳光药等当仁不让；36款1类新药有望于年内冲刺上市，恒瑞、石药、步长等火力全开。今年以来，国务院办公厅、国家药监局、国家医保局等多部门频频发布利好创新药发展新政，覆盖创新研发、数据保护、审评审批、价格形成、医保准入等多个方面。 32款国产1类新药来袭，正大天晴、扬子江、东阳光药亮眼 近年来，在政策持续赋能、企业深耕研发的双重驱动下，国产1类新药获批已步入加速兑现期。受疫情影响，2022年仅有11个获批（不含中成药，下同）；随后2023年获批30个，数量接近去年的三倍；2024-2025年屡创新高，分别有37个和57个；2026年至今已有32个获批，过半数产品通过了2026国家医保目录调整初步形式审查。 近年来国产1类新药获批上市数量（单位：个） 注：含附条件获批上市 按治疗大类统计，2026年至今有16个抗肿瘤和免疫调节剂获批上市，数量上占据主导；从集团层面上看，3家药企获批产品数达2个，分别是恒瑞医药、瑞迪奥医药和三生制药，正大天晴药业、扬子江药业、东阳光药等24家企业各有1个产品在列。 2026年至今获批的国产1类新药 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 注：带*为纳入优先审评品种 正大天晴药业的罗伐昔替尼片（TQ05105片）于今年2月获批上市，适用于中危-2或高危/真性红细胞增多症后/原发性血小板增多症后骨髓纤维化成人患者的一线治疗，为全球首款JAK/ROCK双重小分子抑制剂。除已获批的适应症，该新药拟用于慢性移植物抗宿主病的Ⅲ期临床试验、拟用于MAS及其他继发性噬血细胞综合征的Ⅱ期临床试验正稳步推进中，在自免领域持续释放发展潜力。 罗伐昔替尼片在研适应症临床试验进度 来源：米内网中国临床试验数据库 扬子江药业的法赞雷生片于今年5月获批上市，是国产首款双重食欲素受体拮抗剂（OX1R and OX2R）。该新药能够同时抑制食欲素受体1型和2型，加快睡眠速度，延长深睡时间，为失眠患者提供新的治疗选择。米内网数据显示，此前国内已有2款同靶点药物于2025年获批上市，具体为卫材的莱博雷生片、Idorsia/先声药业的盐酸达利雷生片，其在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额分别超3000万元和5000万元。 东阳光药的奥洛格列净胶囊于今年1月获批上市，用于治疗2型糖尿病，是公司获批的首款降糖1类创新药。该产品是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，从而增加尿糖排泄，降低血糖。在2025年中国三大终端六大市场，消化系统及代谢化药销售规模超1700亿元，从亚类格局上看，糖尿病用药稳居TOP1，市场份额达25.19%。 2025年中国三大终端六大市场消化系统及代谢化药亚类格局 来源：米内网格局数据库 36款1类新药冲刺上市，恒瑞、石药、步长火力全开 据不完全统计，2026年下半年，恒瑞医药的SHR7280片、石药集团的依达格鲁肽α注射液、步长制药的注射用艾帕依泊汀α、科伦药业的富马酸仑博替尼胶囊......36款国产1类创新药有望于年内获批上市。 36款新药中有20款化药和16款生物药；从剂型上看，注射剂为主力军，占据21个席位；5个新品已纳入优先审评品种名单，包括华海药业的瑞西奇拜单抗注射液、丽珠医药的莱康奇塔单抗注射液、和黄医药的酒石酸凡瑞格拉替尼片等，上市有望进一步提速。 2026年下半年有望获批上市的国产1类新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：带*为纳入优先审评品种 近年来，恒瑞医药不断加大创新力度，维持较高的研发投入，在持续高强度研发投入的驱动下，创新研发成果加速转化。公司有3款1类新药冲刺上市——SHR7280片拟用于子宫内膜异位，是全球首款报产的口服GnRH拮抗剂；舒地胰岛素注射液为国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，拟用于2型糖尿病；HRS9531注射液为国内首个自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，拟用于糖尿病、减重等。 恒瑞医药近年来研发投入情况（单位：亿元） 来源：公司年报、季报 智翔金泰生物的GR2001注射液上市可期，该新药是一款重组人源化抗破伤风毒素（TeNT）单抗，拟用于预防破伤风，目前国内暂无针对该靶点的单抗药物获批上市。2024年5月，GR2001注射液被CDE纳入突破性治疗品种名单。值得一提的是，公司的斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）于近日获批上市，为全球首款用于狂犬病被动免疫的双抗药物。 石药集团的依达格鲁肽α注射液属于重组GLP-1Fc融合蛋白，有望成为国内又一款每周一次、兼顾血糖控制与体重管理的差异化国产GLP-1受体激动剂。步长制药的注射用艾帕依泊汀α拟用于慢性肾病贫血，为国内首款长效促红细胞生成素（EPO）药物。科伦药业的富马酸仑博替尼胶囊属于第二代选择性RET抑制剂，拟用于非小细胞肺癌（NSCLC），米内网预测其有望于2026年9月传来喜讯。 富马酸仑博替尼胶囊审评审批进度 来源：米内网一键检索 利好政策密集出炉，合力推动创新药高质量发展 2026年作为“十五五”规划开局之年，国家从顶层设计、审评审批、价格机制、医保支付、技术赋能等多维度密集出台政策，构建起覆盖创新药研发全生命周期的支持体系，推动医药产业从“跟随式创新”向“系统性创新”转型。 今年1月，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》，通过扩大优先审评范围，优化Ⅰ类沟通交流机制，压缩罕见病药品注册检验、核查时限等举措，降低境外创新药境内落地门槛，加快临床急需品种上市节奏。 同在1月，国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》，以推动全面实施药品电子通用技术文档（eCTD）申报，提升注册申报效率与审评质量，与国际申报标准接轨，助力创新药全球同步研发申报。 2026年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，包括优化创新药等新上市药品首发价格机制：允许创新度高、临床价值大的高水平创新药自主合理定价，并在一定时期内保持价格稳定；促进创新药多元支付与价格合理形成：引入多方参与创新药价格协商，拓宽创新药支付渠道，加快商保创新药品目录落地实施等。 来源：国务院办公厅 同年5月，国家药监局发布实施的《药品试验数据保护实施办法》明确，创新药、原研药及其首个申报的适应症均给予6年数据保护期，改良型药品、原研药后续增加的适应症均给予4年数据保护期，进一步稳定创新药研发回报预期，引导资源向高水平创新集聚。 随后5月底，国家医保局公布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，首次引入“预申报”机制，缩短创新药上市到医保覆盖的周期；明确谈判药品8年转常规目录规则，为创新药提供长期稳定支付预期；开启“医保+商保”同步调整的新范式，为高临床价值创新药提供“双轨道”的准入路径。 结语 伴随药品审评审批持续优化、试验数据保护制度落地、药品价格机制改革及医保支付梯度转型等政策形成合力，国产1类新药获批数量有望进入新一轮高质量增长期。期待更多企业深耕源头研发、夯实创新实力，推动医药产业向系统性创新升级，为医药市场注入持久新动能。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月1日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦