Recombinant human IL-17A/F humanized antibody(Livzon Pharmaceutical Group)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 7月全球在研新药月报 内容亮点 7月国内新药获批临床情况 7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款； 7月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%； 7月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，76个。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 7月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 丽珠医药治疗银屑病药物LZM012头对头3期研究成功； 恒瑞医药公布HRS9531注射液3期减重研究积极顶线结果； 罗氏慢性阻塞性肺病药物Astegolimab 2b/3期研究一成一败； 阿斯利康公布治疗高血压药物baxdrostat 3期临床试验积极结果。 每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 7月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款，其中包括67款化药，85款生物制品，4款中药。 截图来源：摩熵咨询月报 7月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有24个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，74个。 截图来源：摩熵咨询月报 在7月份，国内医药市场迎来了22款创新药物的获批上市，包括恒瑞医药的全氟己基辛烷滴眼液（SHR8058），用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病；先声药业申报的注射用苏维西塔单抗上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗；贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。艾伯维旗下全球首创的BCL-2抑制剂唯可来（维奈克拉片），用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者；扬子江药业集团有限公司申报的1类化学新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。 截图来源：摩熵咨询月报（完整数据识别文末二维码下载查看） 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 7月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。其中值得注意的是：江苏恒瑞医药股份有限公司的孤儿药 trastuzumab rezetecan 批准上市，适应症为转移性非小细胞肺癌；阿斯利康与百时美施贵宝的突破性疗法 catadegbrutinib 也已上市，靶点为PD-L1，适应症为胆道癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等。 7月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 在7月全球创新药研发动态中，7月15日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，在BaxHTN临床3期试验中，baxdrostat 在两种剂量（2mg和1mg）下，均在第12周实现了平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组显著且具有临床意义的下降，达成研究主要终点，试验还成功达成了全部次要终点。试验入组患者为接受标准治疗基础上血压依然无法控制，或对治疗产生耐药的高血压患者。研究显示，baxdrostat 整体耐受性良好，安全性特征积极。 Baxdrostat 是一款在研、每日一次的高选择性的醛固酮合酶抑制剂（ASI），有望成为“first-in-class”疗法。该药通过靶向驱动高血压及其相关心肾风险的激素——醛固酮，从而控制血压水平。目前，baxdrostat 正在开展多个适应症的临床研究，包括单药治疗高血压和原发性醛固酮增多症，以及与达格列净联合用于慢性肾病和高风险高血压患者的心力衰竭预防。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 同日（7月15日），恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂 HRS9531注射液 治疗中国肥胖或超重受试者的3期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531 所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。本试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液 治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达19.2% （安慰剂调整后为17.7%）。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 恒瑞医药计划近期在中国递交 HRS9531注射液 用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进 HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 04 全球创新药研发进展TOP20 在7月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。7月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。 公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。泰瑞西利通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，泰瑞西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当，而亚型选择性更优。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。 公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。今年5月，百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。该研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 近年来，免疫治疗在SCLC领域获得突破，为患者带来了新的选择。塔拉妥单抗作为一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞来杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。 全球创新药研发进展 TOP20 截图来源：摩熵咨询《2025年7月全球在研新药月报》 2025年7月全球在研新药月报 完整报告 识别下方二维码获取完整 《2025年7月全球在研新药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年7月21日至2025年7月27日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内48款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年7月21日至7月27日期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号53个，进口药品受理号21个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药26款，无中药。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，7月21日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC）SIM0686的临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。FGFR2b（成纤维细胞生长因子受体2b）是上皮来源的组织中表达的一种跨膜酪氨酸激酶受体，其信号通路失调与各种癌症的发生和进展相关，在胃癌和多种实体瘤中可观察到FGFR2b的蛋白过表达或FGFR2基因扩增。SIM0686为先声再明自有技术平台开发的临床阶段ADC项目，该分子结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性，以及拓扑异构酶抑制剂的肿瘤杀伤性，在多项临床前研究中显示出显著抗肿瘤疗效，不仅可抑制FGFR2b表达阳性的肿瘤细胞的增殖，还可通过旁观者效应对FGFR2b阴性的肿瘤细胞发挥杀伤效果。SIM0686目前正在中国开展1期临床研究。美国IND获批后，将有望在美国针对FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤患者开展临床试验。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库7月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬子江药业集团有限公司申报的1类化学新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。这一批准标志着扬子江药业在男性健康领域的重大突破，为ED患者提供了一种新的治疗选择。盐酸妥诺达非是一种高效和高选择性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其作用机制是通过竞争性抑制环磷酸鸟苷酸（cGMP）与PDE5的结合，使PDE5失活，减少cGMP的水解，从而提高体内cGMP的浓度，从而增强血管舒张功能，改善勃起功能障碍。这种作用机制使得妥诺达非在治疗ED方面具有显著的疗效和良好的耐受性。它的核心优势主要在于一下几点：靶向精准性高，对PDE5A靶点的选择性较高，潜在降低视网膜PDE6等脱靶效应风险；优化的药代动力学，利于平衡脂溶性与水溶性，利于生物利用度提升；结构创新，突破海外专利壁垒。（相关扩展阅读：百亿抗ED市场再添“国产猛将”，扬子江药业新药出鞘！）本周全球TOP10创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，7月22日，丽珠医药宣布LZM012（XKH004）对比司库奇尤单抗（商品名：可善挺）的III期临床试验达到主要终点。司库奇尤单抗是全球首款获批上市的IL-17A单抗，也是当前销量最好的IL-17靶向药物，其2024年全球销售额为61.41亿美元。LZM012（XKH004）是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗，可同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。丽珠医药旗下控股子公司丽珠单抗已获得该产品在全球范围内的开发、注册、生产、销售和分许可的独占性权益。该研究是一项多中心、随机、 双盲、阳性药物对照临床试验，评估了LZM012（320mg，每4周1次）对比司库奇尤单抗（300mg，每4周1次）治疗伴或不伴银屑病关节炎的中度至重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性。研究的主要终点为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）改善100%（PASI 100）的受试者比例。研究结果显示，治疗第12周，LZM012组和司库奇尤单抗达到PASI 100的患者比例分别为49.5%和40.2%，达到非劣效标准并且达到优效标准。此外，治疗第4周，LZM012组和司库奇尤单抗达到PASI 75的患者比例分别为65.7%和50.3%，证明LZM012的起效速度更快。治疗第52周，LZM012（320mg，每4周1次）组和LZM012（320mg，每8周1次）组达到PASI 100的患者比例分别为75.9%和62.6%，证明LZM012可持续提升银屑病患者获益。安全性方面，LZM012整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。基于此，丽珠医药已在近期向CDE递交上市许可申请前的沟通交流申请，推进LZM012的上市进程。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库同日（7月22日），阿斯利康（AstraZeneca）公布了FLAURA2临床3期试验最终总生存期（OS）分析的积极结果。数据显示，在一线治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，相较于Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）单药治疗，Tagrisso联合培美曲塞和铂类化疗方案在关键次要终点OS上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。此次最终分析结果与此前中期OS分析保持一致，进一步巩固了此前已公布的主要终点数据。Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在临床证实对NSCLC具有疗效。Tagrisso获批的适应症包括用于治疗局部晚期或转移性EGFRm  NSCLC，以及早期（IB、II和IIIA）EGFRm  NSCLC的辅助治疗。2023年8月，Tagrisso联合化疗获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于局部晚期或转移性EGFRm  NSCLC成人患者的一线治疗。本周全球TOP10积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报PART 057款品种过评！涉及禾丰制药、星昊医药根据摩熵医药数据库统计，2025年7月21日至7月27日期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请6项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计8项），本周无品种视同通过一致性评价。本周仅有1项生物类似物注册申报动态，即珠海联邦的罗莫佐单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为呼吸系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。截图来源：摩熵咨询周报本周仅氯雷他定片品种过评/视同过评受理号数量达到2个，同时氯雷他定片也是本周过评/视同过评企业最多的品种，为2家；本周其他企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括上海禾丰制药有限公司、北京星昊医药股份有限公司和昆明积大制药股份有限公司等8家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有苯溴马隆胶囊1个品种为首次过评/视同过评，无过评/视同过评达7家企业的品种。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！