Recombinant human IL-17A/F humanized antibody(Livzon Pharmaceutical Group)

当丽珠医药的LZM012在银屑病治疗中超越国际标杆诺华司库奇尤单抗，当科伦博泰的博度曲妥珠单抗为乳腺癌患者带来生存新希望，当深圳君圣泰生物的HTD1801、信达生物的玛仕度肽在代谢疾病领域力克全球顶尖药物，当百济神州的泽布替尼、康方生物的依沃西单抗、三生制药的SSGJ-707等在肿瘤、眼科领域接连突破，中国创新药正以头对头III期临床研究的硬核循证数据，正式宣告其迈入全球医药创新第一梯队的关键节点。这类突破传统安慰剂对照模式的高阶临床研究设计，不仅是对药物疗效与安全性的极致验证，更标志着中国药企从"跟随模仿"到"自主引领"的研发理念转型，推动国产创新药实现从"跟跑"向"并跑""领跑"的跨越。         头对头研究（Head-to-Head，H2H）作为创新药临床价值评价的"金标准"，特指在严格设计的随机对照试验中，将试验药物与已上市的阳性对照药（通常为该治疗领域的标杆药物或标准疗法）进行直接对比，通过预设的主要终点与关键次要终点，全面验证试验药物在疗效、安全性、耐受性或给药便利性等方面的竞争优势。相较于传统安慰剂对照研究仅能证明"药物有效"，头对头研究更能直接回答"药物更优"的核心临床问题，其研究结果对临床治疗决策、医保准入及市场竞争格局具有更强的指导意义。敢于开展头对头III期研究，不仅需要药企对药物的作用机制、临床前数据及早期临床结果具备充分信心，更要求其具备扎实的研发实力、严谨的试验设计能力及应对研究风险的综合能力，是中国医药创新实力从量到质飞跃的直接体现。近期多款国产创新药在该领域的突破性成果，正持续改写全球医药市场的竞争格局。 在自身免疫性疾病领域，LZM012的头对头表现堪称惊艳。作为中国首个、全球第二个完成III期临床的IL-17A/F双靶点抑制剂，该药物选择直接挑战诺华的王牌产品司库奇尤单抗（可善挺®）——当前中重度斑块型银屑病治疗领域的一线标杆药物。临床数据显示，在预设的主要终点上，第12周时LZM012组49.5%的患者实现皮损完全清除（PASI 100），显著优于司库奇尤单抗组的40.2%，达到统计学意义上的优效性标准；在关键次要终点方面，LZM012的起效速度优势尤为突出，首次给药后第4周PASI 75应答率即达65.7%，而司库奇尤单抗组在完成4次给药后仅为50.3%，体现出更快的临床获益速度；长期疗效维度，第52周时LZM012两种给药方案的PASI 100应答率分别高达75.9%和62.6%，均持续优于对照组的61.6%，为中重度斑块型银屑病患者提供了更优的长期治疗选择。 肿瘤治疗领域，国产创新药的头对头突破呈现多点开花、全面爆发态势。在乳腺癌治疗中，科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗（A166）以恩美曲妥珠单抗（T-DM1）为阳性对照——HER2阳性乳腺癌二线治疗的标准疗法，试验结果显示，试验组中位无进展生存期（PFS）从对照组的4.4个月显著延长至11.1个月，疾病进展或死亡风险降低61%，客观缓解率（ORR）高达76.9%，远超对照组的53.0%，充分验证了国产ADC药物的核心竞争优势；映恩生物的DB-1303也在HER2阳性乳腺癌III期研究中顺利达到无进展生存期主要终点，进一步夯实了该领域的研究成果。 肺癌治疗领域更是捷报频传：康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗在III期头对头研究中，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）时，单药将患者疾病进展风险降低49%，中位无进展生存期延长至11.14个月，显著优于"K药"帕博利珠单抗，成为全球首个在肺癌领域对比K药取得阳性结果的大III期研究；三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707同样瞄准K药，其启动的III期临床以帕博利珠单抗为对照，此前II期数据已展现强劲潜力——单药治疗客观缓解率达70.8%，疾病控制率100%，该药物潜力获国际认可，辉瑞以创纪录的12.5亿美元预付款引进其全球权益；中国生物制药的贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的"得福组合"，在III期研究中以头对头方式击败对照药物，一线治疗鳞状NSCLC的中位无进展生存期（PFS）达10.12个月，另有一项对比K药用于PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗的III期研究正在推进；同源康医药的第三代EGFR抑制剂TY-9591则聚焦肺癌脑转移这一治疗难题，在关键II期头对头研究中击败奥希替尼，通过氘代修饰技术，其血脑屏障穿透率大幅提升，脑组织中药物浓度达到奥希替尼的3倍以上，目前公司已提交Pre-NDA申请，该药有望成为首个针对NSCLC脑转移一线治疗的EGFR抑制剂。 血液肿瘤领域，百济神州的泽布替尼作为国产创新药出海先锋，早已凭借全球头对头III期研究树立行业标杆。在慢性淋巴细胞白血病治疗中，泽布替尼疗效显著优于老牌标杆药物伊布替尼，成功跻身国际治疗指南推荐标准，为中国药企开展全球范围头对头研究提供了首个成功范本，打响了国产创新药挑战全球顶尖药物的"第一枪"。 代谢性疾病领域，两款国产创新药的头对头表现同样亮眼。深圳君圣泰生物的HTD1801（小檗碱熊去氧胆酸胶囊）作为首创的口服抗炎代谢调节剂（AIMM），通过激活AMP激酶和抑制NLRP3炎症小体的双重作用机制，覆盖心血管-肾脏-代谢（CKM）疾病多元治疗需求。其III期HARMONY头对头试验以达格列净（SGLT2抑制剂类标杆药物）为对照，纳入二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者，结果显示HTD1801治疗24周时HbA1c最小二乘均值降低1.12%，显著优于达格列净组的0.93%，且在降低LDL-C、非HDL-C等心血管代谢指标上表现更优，安全性与耐受性良好，已获美国FDA两项快速通道资格认定。信达生物的玛仕度肽则在全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂头对头研究中力克"药王"司美格鲁肽，在III期糖尿病研究中，48%的患者同时实现血糖达标且体重下降≥10%，远超司美格鲁肽组的21%，降糖和减重幅度均显著更优，为代谢疾病患者提供了更全面的治疗选择。 眼科领域，国产创新药也实现了头对头研究的重要突破。百奥泰的抗VEGF人源化单抗BAT5906，在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的III期头对头研究中达到主要终点，其BCVA提高>15个字母的患者比例显著优于国际标杆药物雷珠单抗组，黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）改善也更具优势。该药采用IgG1全长抗体设计，更长的半衰期有望带来更便捷的临床应用，且安全性表现良好，为眼科疾病患者提供了新的优质治疗选择。 这些成果的集中涌现，并非偶然，而是中国医药创新生态持续优化的必然结果。从药物研发到临床转化，从政策支持到市场认可，全链条的创新保障体系正在加速形成。近年来，国家层面出台一系列支持创新药发展的政策，从临床试验审批提速到创新药医保准入优化，从研发费用加计扣除到知识产权保护强化，为药企开展高难度头对头研究提供了全方位的政策红利。在政策引导与未被满足的临床需求双重驱动下，中国药企持续加大研发投入，聚焦核心作用机制创新、给药技术优化与临床价值提升，逐步实现了从仿制药为主向创新药主导的转型。 如今，国产创新药已不再满足于"me-too"（仿创）、"me-better"（优效）的跟随式创新，而是向着"first-in-class"（首创）和"best-in-class"（最优）的更高目标迈进。头对头研究的广泛开展与持续成功，正是这种转型的鲜明标志。从血液肿瘤、肺癌、乳腺癌到银屑病、代谢疾病、眼科疾病，国产创新药在多个核心治疗领域均以严谨的试验设计、扎实的循证数据实现了对国际前沿产品的超越，不仅获得国际监管机构与临床学界的认可，更推动中国医药产业在全球价值链中的地位不断提升。 展望未来，随着HTD1801、玛仕度肽、TY-9591等更多国产创新药提交新药申请、通过头对头研究充分验证实力并走向全球，中国有望成为全球重要的创新药研发与生产基地。对于患者而言，这意味着更多优质、可及的治疗选择；对于医药行业而言，这标志着中国创新药已进入高质量发展的黄金期。在政策支持、技术突破与市场需求的共同推动下，国产创新药必将以头对头研究为重要抓手，书写更多"中国智造"的医药传奇，为全球健康事业贡献中国力量。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.22-12.31） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 酒石酸凡瑞格拉替尼片 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXHS2500162 注射用QP-6211 南京清普生物科技有限公司 2.1;2.2 CXHS2500166 人工唾液喷雾剂 深圳南粤药业有限公司 2.2 CXHS2500167 HY22017胶囊 长春海悦药业股份有限公司 2.2 CXHS2500163 BCM894胶囊 海南金瑞宝医药科技有限公司 2.3 CXHS2500161 赛沃替尼片 和记黄埔医药(上海)有限公司 2.4 CXHS2500165 赛沃替尼片 和记黄埔医药(上海)有限公司 2.4 CXHS2500164 莱康奇塔单抗注射液 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 1 CXSS2500144 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SYN818片 杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501523 SYN818片 杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501522 FY103注射液 北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2501517 APG-3288片 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2501514 APG-3288片 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2501513 ALK2403片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501512 ALK2403片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501511 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501521 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501520 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501519 FB7013注射液 前沿生物药业(南京)股份有限公司 1 CXHL2501518 RC010吸入粉雾剂 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501526 CS08399片 成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501516 CS08399片 成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501515 RC017眼膏 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501535 RC017眼膏 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501534 RC017眼膏 南京瑞初医药有限公司 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北京硕佰医药科技有限责任公司 1 CXHL2501447 CMS-D008注射液 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2501446 D3S-002片 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501440 D3S-002片 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501439 D3S-002片 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501438 D3S-002片 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501436 D3S-001胶囊 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2501435 BL0020注射液 上海弼领生物技术有限公司 1 CXHL2501434 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501433 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501432 KC1036片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2501431 KC1036片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2501430 H021肠溶片 江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2501429 RX608片 苏州润新生物科技有限公司 1 CXHL2501445 RX608片 苏州润新生物科技有限公司 1 CXHL2501444 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501443 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501442 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501441 RGT-274-CR胶囊 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2501419 RGT-274-CR胶囊 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2501418 RGT-274-CR胶囊 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 1 CXHL2501417 AZD9750 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXHL2501416 AZD9750 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXHL2501415 AZD9750 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXHL2501414 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501422 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501428 INT-210胶囊 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2501427 H021肠溶片 江苏柯菲平医药股份有限公司 1 CXHL2501426 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501424 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501423 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501495 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501494 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501493 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501473 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501471 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501470 KEM2407透皮贴剂 深圳珐玛易药品科技有限公司 2.2 CXHL2501468 MI151凝胶 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501476 MI151凝胶 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501475 海博麦布阿托伐他汀钙片 瀚晖制药有限公司 2.3 CXHL2501524 CGT-8306片 盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501465 CGT-8306片 盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501464 HMC0101 华领医药技术(上海)有限公司 2.3 CXHL2501466 BTP4327 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2501425 盐酸伊立替康脂质体注射液(II) 上海恒瑞医药有限公司 2.4 CXHL2501469 瑞加诺生注射液 江西银涛药业股份有限公司 2.4 CXHL2501437 重组三价轮状病毒亚单位疫苗(大肠埃希菌) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501136 LVRNA015 珠海丽凡达生物技术有限公司 1.2 CXSL2501132 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 山东亦度生物技术有限公司北京分公司 3.2 CXSL2501154 LM-168注射液 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2501178 SYS6090注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 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1 CXSL2501125 QBR202眼内注射液 寻济生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2501124 SKB575(HBM7575)注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2501137 SHR-3836注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501118 SHR-3836注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501117 GO321重组溶瘤痘苗病毒注射液 上海锦斯生物技术有限公司 1 CXSL2501123 TQB6457注射液 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2501122 注射用VRT106 广州威溶特医药科技有限公司 1 CXSL2501121 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501111 GK01活菌散 浙江迈亚塔菌检智能科技有限公司 1 CXSL2501110 GC801注射液 北京锦篮基因科技股份有限公司 1 CXSL2501108 JWK001注射液 成都金唯科生物科技有限公司 1 CXSL2501116 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501115 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501114 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501113 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501112 NT-001注射液 上海奈康生物科技有限公司 1 CXSL2501106 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501105 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501104 610细胞注射液 北京卡替医疗技术有限公司 1 CXSL2501103 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501102 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501101 注射用LNF2105 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2501107 ReT01 ACT 注射液 北京安韦森生物医药有限公司 2.2 CXSL2501165 伊基奥仑赛注射液 南京驯鹿生物医药有限公司 2.2 CXSL2501100 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4 CYHS2504345 奥氮平片 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504344 培哚普利氨氯地平片(III) 淄博万杰制药有限公司 4 CYHS2504342 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 江苏瑞科生物技术股份有限公司 3.3 CXSS2500145 人凝血酶原复合物 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 3.4 CXSS2500143 盐酸毛果芸香碱滴眼液 苏州欧康维视生物科技有限公司 3 CYHL2500236 达普司他片 安徽宏业药业有限公司 3 CYHL2500235 达普司他片 安徽宏业药业有限公司 3 CYHL2500234 达普司他片 安徽宏业药业有限公司 3 CYHL2500233 托吡司特片 鲁南贝特制药有限公司 3 CYHL2500232 托吡司特片 鲁南贝特制药有限公司 3 CYHL2500231 奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊 山东齐都药业有限公司 3 CYHL2500229 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 河北圣雪大成制药有限责任公司 3 CYHL2500227 氟[18F]妥西吡注射液 杭州亦立医药有限公司 3 CYHL2500226 贝美前列素涂剂 南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2500228 茚达格莫吸入粉雾剂(II) 齐鲁安替制药有限公司 4 CYHL2500230 皮下注射人免疫球蛋白 深圳市卫光生物制品股份有限公司 3.2 CXSL2501109 QL2109注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2501120 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500400 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500399 NIO752注射液 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500398 BHV-8000缓释片 Biohaven Therapeutics, Ltd. 1 JXHL2500406 BHV-8000缓释片 Biohaven Therapeutics, Ltd. 1 JXHL2500405 AMG 436 Amgen Inc. 1 JXHL2500397 AMG 436 Amgen Inc. 1 JXHL2500396 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500395 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500394 Zorevunersen注射液 Stoke Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500393 Zorevunersen注射液 Stoke Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500392 DAK539片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500391 DAK539片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500390 AZD5305 AstraZeneca AB 1 JXHL2500389 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500404 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500403 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500402 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500401 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500250 BCD-261注射液 SPH-BIOCAD(HK)LIMITED 1 JXSL2500249 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500245 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500244 Nipocalimab注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500251 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSL2500248 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSL2500247 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2500246 泰它西普注射液 Vor Biopharma Inc. 2.2;2.1 JXSL2500243 Iberdomide胶囊 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 1 JXHS2500139 Iberdomide胶囊 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 1 JXHS2500138 匹妥布替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500142 匹妥布替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500141 聚乙二醇3350散 Bayer Healthcare LLC 5.1 JXHS2500140 戈鲁利单抗注射液 Alexion Europe SAS 1 JXSS2500153 戈鲁利单抗注射液 Alexion Europe SAS 1 JXSS2500152 注射用德达博妥单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2500151 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 芍药甘草汤颗粒 江中药业股份有限公司 3.1 CXZS2500053 一贯煎颗粒 江中药业股份有限公司 3.1 CXZS2500052 独一味胶囊 江西济民可信药业有限公司 4 CYZS2500010 麻桂退热贴 中国中医科学院中药研究所 1.1 CXZL2500136 九味合欢颗粒 宁波久瑞药业有限公司 1.1 CXZL2500135 KLN01颗粒 南京科领医药科技有限公司 1.1 CXZL2500134 虚汗停颗粒 广州白云山奇星药业有限公司 2.3 CXZL2500133 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。