Recombinant human IL-17A/F humanized antibody(Livzon Pharmaceutical Group)

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 当IL-17靶点被认为已进入“超级内卷”阶段时，真正的产业变量并不来自又一款国产IL-17A单抗，而是靶点作用机制本身的升级。2025年12月24日，丽珠医药与鑫康合生物联合开发的莱康奇塔单抗（LZM012）上市申请获受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。 作为国产首款申报上市的IL-17A/IL-17F双靶点抑制剂，该产品在III期临床中头对头击败全球“药王”司库奇尤单抗（可善挺），成为中国银屑病治疗领域首个且唯一采用阳性药物对照的创新药临床研究。这一结果不仅标志着国产创新在自免领域的关键突破 银屑病治疗领域迎来新破局者，国产首款IL-17A/F双靶点抗体以优效性临床数据挑战外资垄断，自免市场格局生变。 本期内容 01 机制升级：从单靶点到双靶点 02 超级内卷的IL-17单抗赛道 03 各家企业的差异化战略选择 04 总结与展望 【01 机制升级：从单靶点到双靶点】 IL17A和IL17F都属于白细胞介素17（IL17）家族成员，两者在IL17家族中同源性最高，主要由T辅助细胞Th17亚群产生，也可在其他T细胞和先天性免疫系统的某些细胞类型中产生。IL17A与IL17F在体内以同型二聚体IL17A-A、IL17F-F或异型二聚体IL17A-F形式存在， 通过由IL17RA、IL17RC或IL17RD组成的二聚体受体传递信号，促进其他促炎细胞因子（如IL-6、IL-1β、IL-20家族细胞因子）以及效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免疫性疾病中发挥重要作用，包括银屑病、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎。 丽珠医药的LZM012作为中国首个、全球范围内第二个完成III期临床阶段的IL-17A/F双靶点抑制剂，其双重阻断机制全面覆盖了三类二聚体的激活路径，更彻底抑制炎症反应。这种机制优势直接转化为临床优势，为提升皮损深度清除与持久缓解提供新的解决方案。 今年7月公布的III期多中心、随机、双盲、阳性对照研究结果显示，莱康奇塔单抗在关键疗效指标上展现出显著优势。该研究由复旦大学附属华山医院徐金华和张菁主任牵头，覆盖53家中心，采用头对头研究设计，对标司库奇尤单抗。 研究结果显示，第12周时莱康奇塔单抗组PASI100应答率达到49.5%，显著优于司库奇尤单抗组的40.2%，不仅满足非劣效，更实现优效性。这意味着近半数患者实现100%皮损完全清除，为临床实践设立新标杆。 更值得关注的是，莱康奇塔单抗在起效速度上表现突出。首次给药后第4周，其PASI75应答率已达65.7%，而司库奇尤单抗组为50.3%。这意味着LZM012仅需首次一针即可获得高于司库奇尤四针方案的应答率，为患者提供更快的症状缓解。 长期疗效数据同样令人鼓舞。第52周时，莱康奇塔单抗320mg Q4W方案组PASI100应答率高达75.9%，即使将给药间隔延长至Q8W，仍保持62.6%的完全清除率，均优于司库奇尤单抗Q4W方案的61.6%。在安全性方面，莱康奇塔单抗整体安全性与对照组相当，没有因“更强抑制”付出额外代价。 在它之前，恒瑞医药的夫那奇珠单抗已手握银屑病和强直性脊柱炎双适应症；智翔金泰的赛立奇单抗早已获批上市；三生国健、康方生物等企业的同类产品也已报产或进入临床后期。如此众多产品的竞争，市场必然是残酷的，也必然会引发集采，那接下来，我们看下整体银屑病市场潜力及各个企业的差异化路线选择。 02 超级内卷的IL-17单抗赛道 莱康奇塔单抗的价值，恰恰体现在它所处的时间节点。当前全球仅优时比的比奇珠单抗属于IL-17A/F双靶点药物，2024年其全球销售额已达6.54亿美元。而中国市场正在快速被IL-17A单抗填满：恒瑞医药的夫那奇珠单抗、智翔金泰的赛立奇单抗已获批上市，康方生物、三生国健、君实生物等企业的同类产品也已申报上市或进入临床后期。 已获批上市IL-17靶向药 在研IL-17靶向药 面对这一竞争格局，单纯依赖“国产替代”逻辑已难以支撑长期增长。特别是司库奇尤单抗2024年全球销售额达61亿美元，证明IL-17靶点的商业上限依然可观。然而，随着多款国产IL-17A单抗密集入局，价格战与集采几乎不可避免。 【03 各家企业的差异化战略选择】 在基础靶点严重同质化的困局中，领先者已开始构筑差异化的壁垒。丽珠医药 的策略最为犀利——其引进的LZM012是国产首个针对IL-17A/F的双特异性抗体。III期头对头研究显示，其疗效不仅非劣于原研药司库奇尤单抗，在关键指标PASI100上甚至展现了优效性。这不仅仅是“me-too”，更是“me-better”的尝试，为未来的定价和市场定位提供了稀缺的临床证据支撑。 而恒瑞医药 则展示了另一种维度的“快人半步”：不仅是产品获批速度（一年内斩获两大核心适应症），更是战略转型的先见之明。在肿瘤赛道极度内卷之际，恒瑞通过人事任命（引入具有丰富慢病管理经验的冯佶担任总裁）和管线调整（非肿瘤管线数量已超肿瘤），明确将自身免疫等领域提升至战略高度。其与默沙东的重磅BD合作，更是将布局延伸至心血管等更广阔的慢病领域。这意味着，恒瑞可能不以单一IL-17产品决胜，而是以强大的综合管线协同和商业化能力进行“兵团作战”。 04 总结与展望 面对专利到期的各路诸侯围剿，诺华的司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）静脉注射剂获FDA批准上市，期望通过改变患者给药方式延长生命周期。但随着国产即将3家企业报产，更多企业进入到III期临床，集采成为大概率事件，则逼迫着诺华不得不加速产品迭代升级和创新管线的布局。而对于国内众多布局IL-17A的企业，应该聚焦如何在众多竞争者中差异化产品布局，实现逆袭。这场竞赛的下半场，注定属于那些具有真正临床洞察、前瞻性战略布局和卓越商业化执行力的玩家。 国产IL-17赛道的下半场，已经不再拼速度，而是拼判断力。丽珠的IL-17A/F双抗作为这一分水岭上的关键样本，其后续商业化表现将为国内自免创新药发展提供重要参考。随着银屑病关节炎、强直性脊柱炎等适应症的拓展，双靶点抑制剂有望在更广阔的自免领域展现其临床价值，为国内企业突破内卷提供新思路。 ★

点击蓝字 关注我们 本周，多个创新药获批上市。首先是审评审批方面，和誉医药1类新药匹米替尼获批上市以及信达生物1类新药伊匹木单抗N01注射液获批上市；其次是研发方面，值得一说的是，远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国III期临床研究成功达到主要临床终点；最后是交易及投融资方面，同宜医药与MultiValent就全球首款Bi-XDC药物达成合作，总交易额超20亿美元。 本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.12.22-12.26，包含32条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、12月22日，NMPA官网显示，和誉医药1类创新药匹米替尼（pimicotinib）获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。匹米替尼是一款CSF-1R高选择性小分子抑制剂，2023年12月，和誉医药与默克就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化工作。 2、12月22日，NMPA官网显示，GSK的美泊利珠单抗（新可来）获批新适应症，用于维持治疗未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。美泊利珠单抗是一款全球首创IL-5单抗，给药频率为每月1次。2021年11月，该药首次在中国获批上市，用于成人治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。此后，又陆续在华扩展两项新适应症，分别是嗜酸性粒细胞性重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 3、12月22日，NMPA官网显示，优时比（UCB）/安进（Amgen）的罗莫索珠单抗（Romosozumab）获批上市，用于治疗骨质疏松症。罗莫索珠单抗是优时比和安进共同开发的一款靶向骨硬化蛋白（SOST）的单克隆抗体，2019年1月，罗莫索珠单抗在日本首次获批上市，随后该药物也在美国和欧洲获批上市。 4、12月22日，NMPA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（诺和盈）获批新适应症，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。 5、12月23日，NMPA官网显示，再鼎医药的呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐）获批上市，用于治疗成人精神分裂症。KarXT是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。2021年11月，再鼎医药以1.87亿美元的价格从Karuna引进了KarXT在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发和商业化权益。2023年12月，BMS斥资140亿美元收购Karuna，将该产品纳入管线。 6、12月23日，NMPA官网显示，三生制药的重组人血小板生成素注射液（特比澳）获批新适应症，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。特比澳是重组人血小板生成素（rhTPO）注射液，此前已经在国内获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。 7、12月25日，NMPA官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。 8、12月25日，NMPA官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽替尼治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。埃万妥单抗是一种靶向EGFR和c-MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞定向活性。埃万妥单抗（静脉注射剂型）于2021年5月首次获批上市，随后在4月份获批第二项适应症。 9、12月25日，NMPA官网显示，诺和诺德的帕西生长素获批上市，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者补充内源性生长激素。帕西生长素（英文商品名：Sogroya）是诺和诺德基于天然人生长激素（hGH）开发的一种长效类似物。 10、12月25日，NMPA官网显示，ARS  Pharmaceuticals和祐儿医药合作开发的肾上腺素鼻喷雾剂（优敏速）获批上市，适用于成人及体重≥30kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。2021年1月，祐儿医药与ARS已达成独家许可协议，双方将携手在大中华区域开发和商业化这款严重过敏反应急救药物Neffy。 11、12月25日，NMPA官网显示，信达生物的伊匹木单抗N01注射液（达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该药是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。 12、12月25日，NMPA官网显示，阿斯利康的依普隆特生钠（Eplontersen）注射液获批上市，推测用于治疗成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。Eplontersen是一种反义寡核苷酸(ASO)疗法，该药于2023年12月获美国FDA批准上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病（也称为ATTRv-PN）。 13、12月25日，NMPA官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液（凡舒卓/Fasenra）获批新适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）。本瑞利珠单抗是一款精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的抗IL-5R创新生物制剂，最初由协和麒麟开发，于2024年8月首次国内获批上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗，后又拓展至儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。 14、12月25日，NMPA官网显示，正大天晴的PD-1单抗派安普利单抗获批新适应症，联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。派安普利单抗是由康方生物自主研发、并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。 申请 15、12月22日，CDE官网显示，阿斯利康和第一三共联合开发的德达博妥单抗（Dato-DXd）申报新适应症，推测一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）。德达博妥单抗是一款TROP2ADC，2025年8月，该药首次在中国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 16、12月24日，CDE官网显示，阿斯利康1类治疗用生物制品戈鲁利单抗（gefurulimab）申报上市。推测此次申报的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。戈鲁利单抗是一种迷你双抗（25kD），只包含了靶向C5的抗体重链可变区和与白蛋白（Albumin）特异性结合的抗体片段。 17、12月24日，CDE官网显示，丽珠医药/鑫康合生物合作开发的1类治疗用生物制品莱康奇塔单抗（LZM012/XKH004）申报上市，用于治疗斑块状银屑病。莱康奇塔单抗是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗，目前，全球仅有一款IL-17A/IL-17F单抗上市，为UCB公司的比奇珠单抗。 18、12月24日，CDE官网显示，和黄医药1类新药酒石酸凡瑞格拉替尼片申报上市，此前，该药已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过系统性治疗且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的治疗。 突破性疗法 19、12月25日，CDE官网显示，艾力斯医药的伏美替尼新适应症拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于具有EGFRPACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。伏美替尼是第三代EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗。 优先审评 20、12月25日，CDE官网显示，百时美施贵宝的新一代分子胶降解剂Iberdomide拟纳入优先审评，用于联合达雷妥尤单抗和地塞米松适治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2025年9月，Iberdomide治疗MM的III期EXCALIBER-RRMM研究达到了主要终点。 21、12月25日，CDE官网显示，百利天恒的双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药物已于2025年11月在国内申报上市，首发适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 FDA 上市 申请 22、12月22日，FDA官网显示，Viridian Therapeuticsde的Veligrotug递交生物制品许可申请（BLA），用于治疗甲状腺眼病（TED）。该申请已获得优先审评资格，PDUFA日期为2026年6月30日。Veligrotug（VRDN-001）是一种静脉注射的抗胰岛素样生长因子-1受体抗体，有望成为活动性和慢性甲状腺眼病患者的首选静脉注射治疗方案。 再生医学先进疗法 23、12月24日，FDA官网显示，睿健医药自主研发的NouvNeu001注射液被授予再生医学先进疗法（RMAT）认定。2025年8月，FDA已授予该药治疗帕金森病的快速通道资格（FTD）。NouvNeu001是迄今为止全球首个获得FDA FTD和RMAT双资格认定的IPSC产品。 研发 临床数据 24、12月22日，阿斯利康公布了ceralasertib联合度伐利尤单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期LATIFY最新进展。结果显示，该联合方案未能达到总生存期（OS）主要终点。Ceralasertib是一款口服强效选择性ATR抑制剂，作用于肿瘤微环境，与免疫疗法联合使用时，可使其从免疫抑制状态转变为免疫激活状态。 25、12月22日，远大医药公布了用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx(Illuccix®,galliumGa68PSMA-11)在中国进行的III期临床试验结果。临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)达94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%）。 26、12月24日，逸达生物（ForeseePharmaceuticals）公布了III期Casppian临床试验取得积极的顶线结果。该结果证实了单次注射42mg亮丙瑞林（研发代码：FP-001）即可有效且持续地抑制垂体-性腺轴长达六个月，有望提高中枢性性早熟（CPP）儿童的治疗便利性和依从性。 交易及投融资 27、12月22日，荃信生物宣布，已与WindwardBio附属公司LE2025就QX027N达成授权合作，总金额高达7亿美元。根据协议，LE2025获得在全球范围（不包括中国内地、中国台湾、中国香港及中国澳门）内开发及商业化QX027N的独家权利。QX027N是荃信生物自主研发的长效抗TSLPxIL-13双特异性抗体，2025年11月获批临床，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎。 28、12月22日，先声药业宣布，其附属公司江苏再明与Ipsen签订协议。根据协议，Ipsen将获得由江苏再明开发、靶向LRRC15的抗体药物偶联物（ADC）SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。先声药业有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款，以及研发、监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。 29、12月23日，远大医药宣布，与佑儿医药达成产品合作协议。远大医药将获得全球首款用于紧急治疗成人和30kg及以上儿童患者（2mg规格）以及15-30kg儿童患者（1mg规格）I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速（Neffy）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益。 30、12月23日，同宜医药宣布，已与MultiValentBiotherapies达成协议。根据协议，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利许可。同宜医药将获得2000万美元的首付款、MultiValent公司20%的股权以及未来累计可高达约20亿美元的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。CBP-1018是一种与Auristatin-E偶联的双特异性多肽药物，靶向PSMA和FRα。 31、12月24日，赛诺菲宣布，与Dynavax达成现金收购协议，将以每股15.5美元的价格收购后者，总股权价值约为22亿美元。Dynavax拥有一款已上市的成人乙型肝炎疫苗（HEPLISAV-B）和一款处于I/II期阶段的差异化带状疱疹疫苗候选产品Z-1018。HEPLISAV-B目前已在美国上市，其特点是其一月两剂方案，相较于其它乙型肝炎疫苗需要在六个月内接种三剂的方案，能够更快实现高水平的血清保护。 32、12月24日，恩华药业宣布，已和绿叶制药达成协议，获得注射用利培酮微球（II）（瑞可妥）、棕榈酸帕利哌酮注射液（II）（瑞百莱）和棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。恩华药业需要一次性支付2000万美元不可退还的授权对价，并承诺将在2026年至2035年期间，完成合作产品总计不低于27亿元的含税销售额。 END 年末福利，速来领取！ 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~