Recombinant human IL-17A/F humanized antibody(Livzon Pharmaceutical Group)

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 持續關連交易 與麗珠單抗訂立二零二五水電補充協議及二零二五勞務服務 補充協議 與麗珠單抗訂立二零二五水電補充協議及二零二五勞務服務補充協議 2025年12月5日，為了滿足麗珠單抗經營發展需要，本公司召開董事會審議批准調整自 2025年1月1日起計至2025年12月31日止期間內本集團向麗珠單抗提供水、電、蒸汽及 污水處理之持續關連交易的年度上限，最高金額從人民幣11.80百萬元調整為人民幣 16.00百萬元；本集團向麗珠單抗提供勞務服務之持續關連交易的額度，最高金額從人 民幣11.60百萬元調整為人民幣45.00百萬元。同日，本公司與麗珠單抗就上述持續關連 交易訂立了二零二五水電補充協議及二零二五勞務服務補充協議，分別與2024年12月31 日訂立的現有二零二五水電框架協議及現有二零二五勞務服務框架協議構成不可分割的 一部分。 《香港上市規則》的涵義 於本公告日期，健康元直接及間接擁有本公司約46.33%股本權益，因而為本公司的控股股 東。健康元間接擁有麗珠單抗22.58%股本權益，因而麗珠單抗為關連附屬公司。因此，麗 珠單抗為本公司的關連人士，根據《香港上市規則》第14A章，二零二五水電補充協議及二 零二五勞務服務補充協議項下擬進行的交易分別構成本公司的持續關連交易。由於(i)本公 司非執行董事兼主席朱保國先生亦為健康元的主席，並於本公告日期間接持有健康元的 48.96%股權；(ii)非執行董事邱慶豐先生為健康元的董事及副總裁；(iii)非執行董事林楠棋 先生為健康元的總裁及董事；及(iv)本公司執行董事唐陽剛先生為麗珠生物的董事，故朱 保國先生、邱慶豐先生、林楠棋先生及唐陽剛先生被視為於二零二五水電補充協議及二零 二五勞務服務補充協議及其項下擬進行的交易中擁有重大權益，並已於批准二零二五水電 一、二零二五水電補充協議 2025年12月5日，為了滿足麗珠單抗經營發展需要，本公司召開董事會審議批准調整自 2025年1月1日起計至2025年12月31日止期間內本集團向麗珠單抗提供水、電、蒸汽及污水 處理之持續關連交易的年度上限，最高金額從人民幣11.80百萬元調整為人民幣16.00百萬 元。同日，本公司與麗珠單抗就上述持續關連交易訂立了二零二五水電補充協議，對2024年 12月31日訂立的現有二零二五水電框架協議項下的年度上限進行調整，與現有二零二五水 電框架協議構成不可分割的一部分。 日期 2025年12月5日 訂約方 買方︰麗珠單抗 賣方︰本公司 年期 自2025年1月1日起至2025年12月31日 先決條件 二零二五水電補充協議及其項下擬進行之交易須取得董事會的批准後方可作實。 主體事項 根據二零二五水電補充協議，本集團自2025年1月1日起計至2025年12月31日止期間內， 將向麗珠單抗提供水、電、蒸汽及污水處理。本集團可就提供水、電、蒸汽及污水處 理與麗珠單抗另行訂立具體實施合同（包括但不限於支付條款及付款安排），惟該等 實施合同的詳細條款不得與二零二五水電補充協議的條款相抵觸。 年度上限及釐定基準 自2025年1月1日起計至2025年12月31日止期間內，本集團將向麗珠單抗提供水、電、蒸 汽及污水處理，年度上限為人民幣16.00百萬元。此年度上限乃本集團與麗珠單抗經公 平磋商後按過往交易金額及麗珠單抗2025年度相關藥物研發、運營及生產計劃需求等因 素綜合釐定。2025新水電額度的增加，主要因為麗珠單抗經營活動規模有所擴大，包括 生產運營、藥物研發（如LZSN2401等項目）、日常辦公及廠房使用等場景的能耗需求 有所增加。 過往交易金額 定價原則 本集團向麗珠單抗提供水、電、蒸汽的價格將參考現行市價後經公平磋商後釐定，污水 處理費用則參照處理污水量及相應的物料費用消耗綜合計算所得。 於本公告日期，中國國家物價管理部門並無就本集團向麗珠單抗提供水、電、蒸汽及污 水處理的價格作出規定。 水、電及蒸汽的價格將參考當前市價，即本集團取得水、電及蒸汽的價格（電及蒸汽價 格，參考本集團電及蒸汽供應商提供的價格厘定；水價參考水務局定的價格厘定）經雙 方公平協商後釐定，且不遜於本集團與獨立第三方進行同類型可比交易之條款。 對於污水處理，由於麗珠單抗位於本公司總部園區內，而附近除了本公司總部園區外沒 有其他合適的大型污水處理設備，因此，麗珠單抗的污水由本公司總部園區的污水處理 設備集中處理，污水處理費用則參照本集團處理的污水量及單位污水處理需消耗對應的 物料成本費用綜合計算所得，並經雙方公平協商後釐定。污水處理過程中消耗的物料 （主要包括工業級氫氧化鈉、聚合氯化鋁等）的成本費用將參照市場公允價格計算，由 本集團在公開市場尋找最少兩名獨立第三方供應商就主要消耗的物料提供報價作爲物料 成本費用參考。 訂立二零二五水電補充協議的理由及裨益 麗珠單抗生產經營需要使用水、電、蒸汽及污水處理等。若麗珠單抗另行向獨立第三方採 購，需時辦理各種手續及流程，可能影響麗珠單抗近期持續增長的生產經營，且麗珠單抗 需支付相應的開通費用及承擔所產生的額外增加的行政成本。因此，由本集團向麗珠單抗 提供水、電、蒸汽及污水處理可減低對麗珠單抗生產經營的潛在影響及節約費用。由於麗 珠單抗為本公司的控股附屬公司，從而可以提升本集團的整體經營表現。考慮一切相關因 素後，董事（包括獨立非執行董事）認為，二零二五水電補充協議（包括2025新水電額度） 乃本集團於一般及日常業務過程中按一般商業條款訂立，及其條款屬公平合理且符合本公 司及股東整體利益。 二、二零二五勞務服務補充協議 2025年12月5日，為了滿足麗珠單抗經營發展需要，本公司召開董事會審議批准調整自 2025年1月1日起計至2025年12月31日止期間內本集團向麗珠單抗提供勞務服務之持續關連 交易的年度上限，最高金額從人民幣11.60百萬元調整為人民幣45.00百萬元。同日，本公 司與麗珠單抗就上述持續關連交易訂立了二零二五勞務服務補充協議，對2024年12月31日 訂立的現有二零二五勞務服務框架協議項下的年度上限進行調整，與現有現有二零二五勞 務服務框架協議構成不可分割的一部分。 日期 2025年12月5日 訂約方 買方︰麗珠單抗 賣方︰本公司 年期 自2025年1月1日起至2025年12月31日 先決條件 二零二五勞務服務補充協議及其項下擬進行之交易須取得董事會的批准後方可作實。 主體事項 根據二零二五勞務服務補充協議，本集團自2025年1月1日起計至2025年12月31日止期間 內，將向麗珠單抗提供藥物委託研發服務及藥物委託生產服務。本集團可就提供勞務服務 與麗珠單抗另行訂立具體實施合同（包括但不限於支付條款及付款安排），惟該等實施合 同的詳細條款不得與二零二五勞務服務補充協議的條款相抵觸。 年度上限及釐定基準 自2025年1月1日起計至2025年12月31日止期間內，本集團將向麗珠單抗提供藥物委託研 發服務及藥物委託生產服務，年度上限為人民幣45.00百萬元。此年度上限乃本集團與 麗珠單抗經公平磋商後按藥物委託研發服務及藥物委託生產服務的相關成本等因素綜合 釐定。2025新勞務服務額度的增加，主要因為：（1）提供研發服務增加：麗珠單抗委 託本集團进行LZM012、B-01、LZSN2401等多個項目的非臨床、醫學、臨床運營及註冊 等研究工作，委託研發工作規模擴大；（2）提供藥物生產服務增加：麗珠單抗的人絨 促性素（HCG）產品銷量上漲，委託本集團生產的需求因此增加。 過往交易金額 定價原則 本集團向麗珠單抗提供研發服務的價格將參考研發服務項目的整體成本及利潤率等相關 因素，經公平磋商後釐定。 本集團將考慮受託藥物研發項目的服務成本以及過往其他類似的研發項目的服務成本， 包括研發服務的人工成本、運營成本及時間成本等，並在成本的基礎上加上合理的利潤 率。該利潤率將參考本集團向至少兩個（視當時是否有足夠數量的可比交易而定）獨立 第三方提供可比的同類型藥物委託研發服務時的利潤率來釐定，作為向麗珠單抗提供的 藥物研發服務的當時市價的參考。前述措施將確保本集團向麗珠單抗提供藥物委託研發 服務的價格不遜於本集團向獨立第三方所提供同類型藥物委託研發服務之價格。 本集團向麗珠單抗提供藥物委託生產的價格將參考運營成本、藥物委託生產的可比現行 市價等因素後經公平磋商後釐定。本集團將對受託藥物的生產進行成本測算，測算將計 入相關材料、能源消耗、人工等成本，考慮相關技術支援、生產模式和產能分配等因素， 並在成本的基礎上加上合理的利潤率。該利潤率將參考本集團向獨立第三方提供可比數 量的同類型藥物委託生產時的利潤率來釐定（視當時是否有足夠數量的可比交易而定）， 作為向麗珠單抗提供的藥物委託生產服務的當時市價的參考，以確保本集團向麗珠單抗 提供藥物委託生產的價格不遜於本集團向獨立第三方所提供同類型藥物委託生產之可資 比較的價格。 訂立二零二五勞務服務補充協議的理由及裨益 向麗珠單抗提供藥物委託研發服務，可充分利用本集團在非臨床、醫學、臨床運營及註冊 等研發環節的專業能力，提升跨環節的研發項目管理經驗。向麗珠單抗提供藥物委託生產 服務，依託本集團在激素類藥物領域的豐富生產經驗及運營經驗，麗珠單抗可充分利用本 集團現有符合HCG工藝和劑型要求的生產車間，調動本集團部分過剩產能，優化本集團生 產車間產能利用率。同時，可避免麗珠單抗重複建設生產設備，節省生產成本。由於麗珠 單抗為本公司的控股附屬公司，從而可以提升本集團的整體經營表現。 考慮一切相關因素後，董事（包括獨立非執行董事）認為，二零二五勞務服務補充協議 （包括建議年度上限）乃本集團於一般及日常業務過程中按一般商業條款訂立，及其條款 屬公平合理且符合本公司及股東整體利益。 三、內部監控措施 為確保本集團與麗珠單抗於二零二五水電補充協議及二零二五勞務服務補充協議項下進行 的交易的實際價格按照正常商業條款，且並不遜於本集團可從第三方獲得的條款訂立，本 集團於日常營運中採納的內部監控程序如下： (i) 根據二零二五水電補充協議及二零二五勞務服務補充協議擬進行的各筆交易將由要求該 筆交易的部門及財務部的指定職員以及相關附屬公司總經理及/或本公司總裁簽批。 (ii) 本集團將定期進行檢討，以審閱及評估交易是否按照二零二五水電補充協議及二零二 五勞務服務補充協議的條款進行。有關檢討將由本公司財務總經理每月進行，以及由董事 會秘書每季度進行，並呈交董事會匯报。 (iii) 為確保二零二五水電補充協議及二零二五勞務服務補充協議項下的持續關連交易不會 超過年度上限，各附屬公司每月會將財務統計數據提交予本公司財務部門進行合併及分析。 本集團應根據本集團財務部門於上一年的年末制定的年度計劃進行交易，並須進行季度檢 討。尤其是本公司財務部門應負責按月監控本集團與麗珠單抗的實際交易金額，確保年度 上限不會被超過。假使二零二五水電補充協議及二零二五勞務服務補充協議項下的持續關 連交易已產生及將產生的金額預期將超過年度上限，本公司財務總經理應向及時本公司管 理層匯報，以釐定是否需要修訂年度上限從而確保遵守《香港上市規則》的規定。 (iv) 本公司相關部門及財務部門將每年審閱有關持續關連交易的內部定價政策或機制、條 文及實施情況，包括但不限於識別本集團關連人士及其處理持續關連交易的程序。倘相關 部門認為需要定價政策或機制，則彼等應作出載有詳細原因及支持性材料的修訂提議，以 供本公司管理層考慮並釐定將採取的合適行動。 (v) 本公司核數師將就二零二五水電補充協議及二零二五勞務服務補充協議項下擬進行的 交易進行年度審閱。 (vi) 本公司審計委員會應每年兩次審閱二零二五水電補充協議及二零二五勞務服務補充協 議項下的持續關連交易，以確認相關交易是否按公平合理條款進行並符合本公司及股東的 整體利益。 經考慮上述內部監控措施，董事（包括獨立非執行董事）認為，該等內部監控措施足以確 保並保證二零二五水電補充協議及二零二五勞務服務補充協議項下擬進行的交易將按正常 商業條款訂立且不會損害本公司及股東的整體利益。 四、訂約方之資料 本公司主要是透過附屬公司研發、生產及銷售製劑產品，原料藥及中間體，及診斷試劑 及設備。 麗珠單抗是於中國註冊成立的有限公司，主要從事生物醫藥產品的研發及商業化。其最終實 益擁有人為本公司的非執行董事兼董事長朱保國先生。 五、《香港上市規則》的涵義 於本公告日期，健康元直接及間接擁有本公司約46.33%股本權益，因而為本公司的控股股 東。健康元間接擁有麗珠單抗22.58%股本權益，因而麗珠單抗為關連附屬公司。因此，麗 珠單抗為本公司的關連人士，根據《香港上市規則》第14A章，二零二五水電補充協議及二 零二五勞務服務補充協議項下擬進行的交易分別構成本公司的持續關連交易。由於(i)本公 司非執行董事兼主席朱保國先生亦為健康元的主席，並於本公告日期間接持有健康元的 48.96%股權；(ii)非執行董事邱慶豐先生為健康元的董事及副總裁；(iii)非執行董事林楠棋 先生為健康元的總裁及董事；及(iv)本公司執行董事唐陽剛先生為麗珠生物的董事，故朱 保國先生、邱慶豐先生、林楠棋先生及唐陽剛先生被視為於二零二五水電補充協議及二零 二五勞務服務補充協議及其項下擬進行的交易中擁有重大權益，並已於批准二零二五水電 補充協議及二零二五勞務服務補充協議及其項下擬進行的交易的董事會會議上放棄表決。 除朱保國先生、邱慶豐先生、林楠棋先生及唐陽剛先生以外，概無其他董事須於批准上述 事項之董事會會議上放棄投票。 鑒於2025新水電額度及2025新勞務服務額度的最高適用百分比率分別超過0.1%但低於5%， 二零二五水電補充協議及二零二五勞務服務補充協議項下擬進行的交易因而須遵守申報及 公告規定，但獲豁免遵守《香港上市規則》第14A章下的股東批准規定。 釋義 於本公告內，除文義另有所指外，下列詞彙具有以下涵義︰ 「麗珠單抗」 指 珠海市麗珠單抗生物技術有限公司，為一家於2010年在中 國成立的有限責任公司，及本公司間接擁有66.54%的附屬 公司 「麗珠生物」 指 珠海市麗珠生物醫藥科技有限公司，直接持有100%麗珠單 抗股權 「LZM012」 指 重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液 「LZSN2401」 指 四价重组蛋白流感疫苗 「中國」 指 中華人民共和國（就本公告而言，不包括香港特別行政區、 澳門特別行政區及台灣地區） 「人民幣」 指 人民幣，中國法定貨幣 「研發」 指 研究與發展 「上海交易所」 指 上海證券交易所 「股東」 指 本公司股份持有人 「深圳交易所」 指 深圳證券交易所 「聯交所」 指 香港聯合交易所有限公司 「%」 指 百分比 中國，珠海 2025年12月5日 承董事會命 麗珠醫藥集團股份有限公司 Livzon Pharmaceutical Group Inc. ＊ 公司秘書 劉寧 於本公告日期，本公司的執行董事為唐陽剛先生(總裁)及徐國祥先生(副董事長及副總裁);本 公司的非執行董事為朱保國先生(董事長)、陶德勝先生(副董事長)、林楠棋先生及邱慶豐先 生;而本公司的獨立非執行董事為白華先生、田秋生先生、黃錦華先生、羅會遠先生及崔麗婕 女士。 *僅供識別

看之前记得先点个关注，后台留言加入交流群。欢迎投稿共创。 药圈观察局，最新观察：‌ 本文为共创内容，作者：药圈观察局2组 在PD-1战场鏖战多年的君实生物，旗下抗IL-17A单克隆抗体，偌考奇拜单抗注射液（JS005）用于治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请已获药监局受理，正式杀入百亿自免战场。(预充式注射器与自动注射器两种规格) 偌考奇拜单抗注射液是一款特异性靶向白细胞介素-17A（IL-17A）的人源化单克隆抗体。IL-17A是驱动多种自身免疫性疾病炎症的核心细胞因子，其过度表达与银屑病、强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。JS005通过高亲和力结合IL-17A，阻断其与受体的结合，从而抑制下游炎症信号通路，从源头缓解疾病症状。 本次上市申请基于一项全国多中心的III期关键注册临床研究（JS005-005-III-PsO）。该研究由北京大学人民医院张建中教授牵头，在全国60家中心共入组747例中重度斑块状银屑病患者。 研究结果显示，治疗12周后，JS005在改善银屑病面积与严重程度指数（PASI 75/90/100）和静态医师全面评估（sPGA 0/1）等核心疗效终点上，疗效显著优于安慰剂，并且疗效在52周内维持稳定，整体安全性良好。 君实生物早期以肿瘤免疫治疗闻名，其PD-1单抗拓益（特瑞普利单抗） 是国内首个获批的国产PD-1抑制剂。疫情间君实生物转向抗疫药物开发，新冠中和抗体JS016（LY-CoV016）与礼来合作后获15国紧急授权，成为首个在欧美获批的国产中和抗体。但随着疫情退潮，其战略重心重新聚焦肿瘤与自身免疫领域。 对了，君实生物的核心创始人之一，也是特瑞普利单抗的发明人陈博，在离开后创立了康诺亚，并专注于自身免疫性疾病药物研发，其首款产品司普奇拜单抗（抗IL-4Rα单抗）已于2024年获批上市(特应性皮炎适应症)。这或许也从侧面印证了自免领域的前景已获得业内顶尖科学家的共识。 只是，JS005闯入的IL-17抑制剂市场，并非一片空白，而是高手云集。 全球范围内，诺华的司库奇尤单抗（可善挺）作为首个靶向IL-17A的药物，自2014年上市后已成为年销售额超60亿美元的“重磅炸弹”，2024年其在中国的销售额约达30亿元人民币，是JS005最直接的对标对象和竞争对手。 而且国内药企也有多款IL-17抑制剂获批或处于III期临床，如智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞的夫那奇珠单抗、丽珠的LZM012、康方生物的古莫奇单抗注射液等。 虽然君实生物尚未实现盈利，但却在持续加码研发投入，今年6月，君实生物通过配股融资超10亿港元，其中约七成将用于创新药研发，重点就包括PD-1/VEGF双抗等前沿管线。虽然公告未明确披露JS005的具体研发投入，但可以预见，对其III期临床及后续开发的投入是君实生物整体研发战略的重要组成部分。 贵州百灵，出事了 华润三九/张伯礼，重大新药上市 复宏汉霖，拿下重磅乳腺癌新药 双击页面任意位置即可点赞。感谢三连支持，后台留言加入交流群。 免责声明：本文内容基于公开资料整理，属行业观察性陈述，可能存在信息滞后或完整性不足等局限。若发现内容错误，请联系以便及时更正或删除。涉及的广告、外部链接及用户投稿内容，其真实性、安全性及法律责任由提供方独立承担。本文也不是治疗方案推荐和投资建议。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，媒体或机构未经授权严禁以任何形式转载。转载授权请后台留言获取