Beijing Kanova Biopharmaceutical Co., Ltd.

药品的研发及相关情况重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液（以下简称：本品）于 2020 年 2 月 19 日获得中至重度斑块型银屑病适应症临床试验批准（受理号：CXSL1900130）。本品能同时靶向同源二聚体 IL-17A-A 和 IL-17F-F，以及异源二聚体 IL-17A-F。IL-17A 和 IL-17F 在体内以同源二聚体 IL-17A-A 和 IL-17F-F，以及异源二聚体 IL-17A-F 形式存在。它们主要由 T 辅助细胞 Th17 亚群产生，也可由其他 T 细胞、 中性粒细胞和肥大细胞产生。这些二聚体作用于受体 IL-17RA 及 IL-17RC，能促进 其他促炎细胞因子（如 IL-6、TNFα、IL-1β、IL-20 家族细胞因子、GM-CSF）以及 效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞 的活化，在许多自身免疫性疾病（如银屑病等）病理生理学中发挥重要作用。目前该产品已完成二期临床试验期中分析，研究结果显示：本品整体安全性良好，常见不良事件发生率与同靶点药物类似，且具有起效快及疗效维持时间长等特点。此次拟开展的是一项多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）三期临床试验， 旨在评估本品对比司库奇尤单抗（商品名：可善挺）治疗中度至重度慢性斑块状银 屑病的有效性和安全性。“重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液”由丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发，丽珠单抗已获得本品银屑病适应症在全球范围内的 开发、注册、生产、销售和分许可的独占性权益。截至本公告披露日，丽珠单抗在本品累计直接投入的研发费用约为人民币 7,034.45 万元。 同类药品的市场情况针对 IL-17A 靶点目前国内已有 2 个进口产品获批上市，根据 IQVIA 抽样统 计估测数据，进口产品 2022 年国内终端销售金额约为人民币 15.02 亿元。国产产品共有 8 家企业已获批临床，其中 2 家已申报上市。针对 IL-17A/F 靶点：目前全球仅有优时比（UCB）比吉利珠单抗注射液（商 品名：Bimzelx）获批上市，其已于 2023 年 4 月 26 日在中国申报上市，国内暂无其他公司申报临床。识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+研究方向！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com

4月17日，BioBAY园内企业捷思英达宣布其小分子创新药Aurora A激酶抑制剂VIC-1911与奥希替尼联用的中国临床试验1b期完成首例受试者给药。该研究是一项多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的1期临床研究，主要用于评估Aurora A抑制剂VIC-1911与奥希替尼联合治疗对EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。该研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授担任牵头研究者，已经顺利完成剂量递增阶段入组和剂量限制性毒性观察，目前正式进入剂量扩展阶段。捷思英达是一家聚焦新一代肿瘤精准治疗的新药研发企业，拥有资深的国际化团队，已经具备在中美开发成功27款上市新药的丰富经验。捷思英达以临床需求和最新转化医学研究为驱动，致力于原创新药研发，公司和国内外最权威的临床医生和知名研究机构合作，开展国际前沿水平的转化医学研究，主要研究方向包括肿瘤耐药机制研究，DNA损伤修复机制研究以及RAS/MAPK信号通路肿瘤研究。目前捷思英达已有三个产品处于临床1/2期研究阶段，涉及的适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴乳腺癌、移植物抗宿主病、结直肠癌和黑色素瘤等，预计2024年头部管线可以进入关键性临床研究。VIC-1911是新一代、高选择性和临床安全的Aurora A激酶抑制剂，在美国临床处于1/2期开发阶段，有两项临床研究处于入组状态：（a）VIC-1911联合环磷酰胺（PTCy）和西罗莫司（Sirolimus），用于清髓性异基因造血干细胞移植后预防移植物抗宿主病（GVHD）的临床1/2期研究，（b）VIC-1911单药以及和索托拉西布（Sotorasib）联用治疗KRAS G12C基因突变非小细胞肺癌的临床1期研究。EGFR基因突变在中国肺癌病人比例最高，每年新发病人约25万。已经有3个第三代EGFR抑制剂新药（奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼）在中国获批上市。奥希替尼全球销售额在2027年预计将达93亿美元（Cortelis，2022）。第三代EGFR抑制剂作为晚期非小细胞肺癌的一线疗法，比第一代/第二代EGFR小分子激酶抑制剂具有更好的疗效，然而在经过一年多的治疗后也容易出现耐药。临床前研究显示：VIC-1911和奥希替尼联用，体内外都可以显著改善奥希替尼的疗效，抑制其耐药机制的形成。捷思英达率先在中国获批开展Aurora A抑制剂和奥希替尼的联用临床研究，将有望克服第三代EGFR抑制剂在非小细胞肺癌患者上的耐药问题，具有重要的临床价值和广阔的市场前景。▌文章来源：捷思英达责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨苏州普瑞森：国内首个！自研活菌胶囊PRS-217获FDA批准1期临床，治疗晚期实体肿瘤研发动态丨丹诺医药：「瑞法舒坦唑」获FDA合格抗感染产品资格认定，治疗幽门螺杆菌感染研发动态丨鑫康合：国内第3款！B7H4抗体「XKH002」临床获受理

4月17日，BioBAY园内企业纽福斯宣布其第二款基因治疗药物NFS-02（rAAV2-ND1）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验默示许可（IND），将在国内开展临床试验。纽福斯是中国专注于眼科疾病的体内基因治疗行业领导者。致力为全球患者研发针对遗传疾病的基因疗法，纽福斯已启动苏州工厂的内部生产扩能，以支持未来的商业需求。借助于成熟的AAV基因治疗技术平台，纽福斯已建立丰富的产品管线，包含针对视神经损伤疾病、血管性视网膜病变等多种眼科疾病的10余个在研项目。本次获批临床的NFS-02是一款处于研发阶段的体内基因治疗产品，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON）。此次获批开展的临床试验是一项评估基因治疗ND1-LHON安全性、有效性和耐受性的1/2期中美国际多中心临床研究。此前在2022年1月，NFS-02被FDA授予了孤儿药称号（ODD）。(相关阅读：临床进展丨纽福斯：国内申报临床！第2款眼科基因治疗药物开启新程)纽福斯创始人、董事长兼首席执行官李斌教授表示：“NFS-02是纽福斯在NR082之后第二款进入临床试验阶段的眼科基因治疗药物，在长期研发工作中，纽福斯积累了丰富的经验和技术，也感受到了ND1-LHON患者的迫切。不久前，一位马耳他患者不远万里来到中国参加NFS-02研究者发起的临床试验，使用这款全球唯一的药物进行了治疗。未来我们会从患者的需求出发，发挥技术优势，继续拓展适应症的范围，让中国的基因治疗为患者的生活带来真正有价值的改变。”纽福斯首席医学官郭晓宁博士说：“NFS-02是目前全球唯一在研针对ND1-LHON的基因疗法，在全球存在未被满足的临床的空白。在此前研究者发起的临床试验中，NFS-02显示出很好的安全性和有效性。我们将以最快的速度推进本次试验，期待此次临床试验能够取得积极可靠的试验数据，为药物早日审批上市铺就道路，让‘带领患者奔向光明未来’的愿景照进现实，回应大家的期待。”纽福斯高级副总裁、全球药政注册负责人陈一元女士表示：“去年12月，NFS-02获得了美国FDA的临床试验许可，现在又斩获中国临床批件，令人振奋。我们会继续执行全球申报策略，支持新药开发工作，让基因治疗技术惠及更多患者。”▌文章来源：纽福斯生物责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨鑫康合：国内第3款！B7H4抗体「XKH002」临床获受理研发动态丨润新生物：BRAF抑制剂「RX208」获CDE突破性疗法认定研发动态丨澳宗生物：脑卒中临床3期首例患者入组