20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine(Pfizer)

证券之星消息，近期艾美疫苗（06660.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：业务回顾：概览      作为中国疫苗行业的领军企业,我们涵盖了从研发到制造再到商业化的整个价值链。我们拥有五种经过验证的人用疫苗技术平台,包括细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、基因工程疫苗技术平台、联合疫苗技术平台及mRNA疫苗技术平台。我们同时拥有四家全资控股的持证疫苗生产企业,包括艾美荣誉、艾美坚持、艾美行动及艾美诚信,以及三家疫苗研究院,包括艾美探索者、艾美创新者及艾美引领者,共七支研发团队保证管线产品里程碑交付能力。我们是首批根据中国第十四个五年规划授予生物安全三级实验室建设许可的两家中国人用疫苗公司之一。我们的产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗,已经商业化的产品长期占据中国市场领先地位,销售覆盖中国全部的31个省市、自治区。针对6种疾病8款已商业化产品包括重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)等。      截至目前,公司针对12种疾病领域拥有20款在研疫苗产品,管线覆盖全球前十大疫苗品种,拥有24个临床批件,开展24项临床试验,1类创新疫苗7款。其中,公司三款1类创新型疫苗已获批开展临床:EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗(人二倍体细胞),目前正在开展I期临床;mRNA带状疱疹疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒疫苗实现中美双报,分别在中美获得临床批件。      2025年公司有3款核心在研产品已进入最后上市阶段,其中:无血清狂犬疫苗已向国家药监局提交上市注册申请,且已完成现场核查;高效价人二倍体狂犬疫苗目前处于III期临床阶段,已顺利完成临床试验现场工作;23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)III期临床试验已完成揭盲及统计分析,并获得临床研究报告。无血清迭代狂犬病疫苗、高效价人二倍体狂犬疫苗,以及迭代肺炎疫苗系列产品的生产车间已建成,其中,无血清狂犬疫苗已完成现场核查,进入最后上市注册审批阶段。      2025年,公司依托20年强大销售网络,以及早已形成的市场优秀品牌口碑与形象,为即将上市的核心产品开展充分的预热工作,通过举办培训、市场宣传教育、专家共识等,助力新产品上市快速准入与上量。      公司是国内少有的拥有包含mRNA技术平台在内的全部5种经验证的疫苗技术平台的全产业链疫苗集团,在已经商业化的产品中长期占据市场领先地位,销售覆盖中国全部的31个省市、自治区。公司在中检院的批签发质量审核中保持100%通过率,是在管线、研发、生产、销售四大维度都具备优势的极稀缺综合性平台。      2025年,公司四价流脑多糖疫苗顺利进入非洲市场,狂犬疫苗首次进入中美洲市场,乙肝疫苗也实现了首次出口。在注册推进方面,乙肝疫苗在东南亚积极开展注册流程,有望为当地预防乙肝提供新选择。甲肝疫苗于南亚的注册工作有序进行,致力于提升当地甲肝防控能力。同时,MPSV4疫苗也在中亚地区稳步推进注册,预计明年实现当地上市。      同时我们陆续推出疫苗全程温度监测系列产品,保障疫苗安全有效,覆盖冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4),以及甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞),适应更多差异化客户需求,提供给不同客户多种品规的选择,以及更好的疫苗温度控制和识别,进一步升级疫苗质量管理水平,提高产品的市场竞争力。      我们的销售及营销职能集中、专业,并以市场为导向,使我们能够加快战略制定及执行,实现高成本效益并获得交叉销售机会。我们通过「自营+推广」双轮驱动的发展模式,建立集团化集中式的营销模式,优化销售效率。截至2025年12月31日止,本公司实现营业收入约人民币1,165.7百万元,较2024年同期下降9.3%。      各类产品及服务销售情况如下:      疫苗产品销售收入      我们的产品和研发管线      我们力争获取最好的行业资源,经过超过十年的有机增长以及外部资源整合,我们已成为中国疫苗行业的主要参与者。我们目前已经商业化八款针对六个疾病领域的疫苗产品。其中,重组乙型肝炎疫苗及冻干人用狂犬病疫苗是我们在市场上处于领先地位的主要商业化疫苗。我们的管线中亦有针对12种疾病领域的20款在研疫苗,截至目前本公司已有16个品种一共取得24个临床批件。其中无血清迭代狂犬疫苗已向国家药监局提交上市注册申请,且已完成现场核查工作;新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗正在开展III期临床试验,已顺利完成临床试验现场工作;23价肺炎多糖疫苗(PPSV23)III期临床试验已完成揭盲及统计分析,并获得临床研究报告;13价肺炎结合疫苗(PCV13)正按CDE要求进行补充研究;ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)已完成II期临床试验所有受试者全程接种;全球创新的EV71-CA16二价手足口病疫苗(人二倍体细胞)目前正在开展I期临床试验。本公司的20价肺炎结合疫苗(PCV20)、四价MDCK细胞流感病毒疫苗、吸附破伤风疫苗和b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗已获得国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验批准;mRNARSV疫苗(呼吸道合胞病毒疫苗)、mRNA带状疱疹疫苗均已获得中国和美国临床试验批准。      我们的疫苗产品      重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)      重组乙型肝炎疫苗系列产品已经且预计将继续作为我们商业化产品的主要类型之一。目前,我们是中国第一家也是唯一一家实现使用汉逊酵母进行抗原表达的乙型肝炎疫苗稳定生产和批签发的公司。      在当前所有可用的三种制造技术(汉逊酵母、酿酒酵母及中国仓鼠卵巢(CHO)细胞)中,汉逊酵母被公认为是乙型肝炎疫苗的最佳制造技术路线,其具有更好的遗传稳定性、更高的纯度及更强的抗原表达能力。此外,我们采用专利工艺生产含佐剂的乙型肝炎疫苗,延长了抗原在人体内的作用时间,起到强化刺激免疫反应的作用,保护时间更长。且不添加防腐剂,不添加抗生素,不添加牛血清蛋白,大大提高了产品安全性。我们已获授此工艺在中国的专利,有效期至2032年5月,这令我们的重组乙型肝炎疫苗系列产品自其他疫苗中脱颖而出,为后来者创造了高技术准入壁垒。      中国是乙肝大国,世界卫生组织提出「2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害」目标,如果要完成该目标,我国则需发病率减少90%,死亡率减少65%。中华医学会肝病学分会和感染病学分会结合我国的实际情况,更新形成了《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》。此指南以更广泛进行筛查、更积极抗病毒治疗为原则,为慢性乙型肝炎的预防、诊断和治疗提供重要依据。接种乙型肝炎疫苗是预防乙型肝炎感染最有效的方法。公司目前正积极与各地疾控中心合作开展消除肝炎危害项目,公司计划未来乙肝疫苗接种由新生儿全面转向全人群接种推广。2022年4月美国免疫实践谘询委员会(ACIP)更新建议19至59岁成年人普遍接种乙肝疫苗,60岁及以上有风险因素者推荐接种。成人乙肝未来在中国的推广接种有望成为市场新的增长机会。      我们已开发两种规格的重组乙型肝炎疫苗产品,分别为每剂10μg/0.5ml和20μg/0.5ml。10μg剂量重组乙型肝炎疫苗可用于所有年龄组给药,包括新生儿、儿童和成年人,是当前中国市场上唯一应用于全人群的酵母乙肝疫苗。20μg剂量重组乙型肝炎疫苗已获批用于16岁及16岁以上年龄组的人群给药,其独有的0.5ml小装量减少了接种时间和疼痛时间,接种体验更佳,是当前国内市场20μg乙肝疫苗中唯一0.5ml小装量的企业,填补了国内空白。自获批以来,我们重组乙型肝炎疫苗系列产品在中检院的批签发质量审核中一直保持100%的通过率。      冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)      冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)是我们的主要产品之一,其为一种通过肌肉注射途径对所有年龄段的人均可进行注射的疫苗,以在接触狂犬病后或处于接触狂犬病的高危环境时预防狂犬病。我们于艾美荣誉制造该疫苗产品,其于2007年9月获得药品注册证书批准及于2008年6月获得GMP证书。      我们该产品长期占据市场领先地位,目前是狂犬疫苗市场第二大供货商。高质量且稳定的产品始终是于该市场中竞争的关键条件,自2007年商业化以来,我们的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)19年来一直在中检院的批签发质量审核中保持100%的通过率。未来公司即将陆续通过推出无血清迭代狂犬疫苗和新型工艺高效价人二倍体迭代狂犬疫苗产品,引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代升级,将为市场提供质量更好、安全性更高的升级换代狂犬疫苗产品,加大公司在狂犬病疫苗市场的竞争力。      甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)      甲型肝炎由甲型肝炎病毒(HAV)所引起,就分离的HAV抗原含量而言,我们已开发出两种差异化甲型肝炎灭活疫苗产品:1至15岁年龄段每剂320Eu/0.5ml及15岁以上人群每剂640Eu/1.0ml。甲型肝炎灭活疫苗是将甲型肝炎病毒进行灭活,使病毒失去感染性而具备免疫原性。公司的甲型肝炎灭活疫苗具有安全性高、免疫持久性强、储存及运输稳定等优势,被世界卫生组织推荐使用。目前甲型肝炎减毒活疫苗主要接种对象为儿童,后续甲型肝炎灭活疫苗有望进入儿童市场替代减毒活疫苗。      我们于2015年获得生产文号,是国内唯二生产灭活甲肝的企业,是国内唯一同时拥有成人和儿童预充、西林四种规格批准文号的企业,并在2017年8月9日取得了国家食品药品监督管理局颁发的甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)批签发合格证。灭活甲肝疫苗自上市以来,连续8年中检院批签发检验合格率100%。      在产品市场方面,公司主导产品已在全国范围内广泛使用。疫苗接种后未发生与疫苗有关的严重副反应,预防效果良好,得到广大用户的好评,充分显示了疫苗良好的安全性和免疫原性。2025年公司对甲肝产品进行了工艺优化,首次实现销售破亿。      A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)      我们于2020年3月推出MPSV4,我们的MPSV4涵盖了A、C、Y和W135血清群,并可对两岁以上的人进行接种。我们于2018年10月获得MPSV4的药品注册证书批准,并于2018年12月获得GMP证书。我们采用先进的生产设备和生产工艺,确保我们的MPSV4拥有良好的安全性和有效性,我们的MPSV4的多项关键质量指标均超过相关中国国家标准,同时我们的MPSV4未添加任何抗生素或防腐剂,仍然能保持良好的稳定性,效期长达三年,为唯一一家。公司正在进一步开发四价结合流脑疫苗(MCV4)产品,已完成II期临床试验所有受试者全程接种,后续有望通过该产品上市,加大公司在流脑疫苗市场的竞争力。      我们的在研疫苗      下表概述我们在研疫苗组合:      迭代系列产品研发进展      迭代升级狂犬病疫苗产品      我们按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发,通过持续的技术创新,快速推进迭代升级狂犬疫苗系列产品的研发,加快实现新质生产力。公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商,加速开发了迭代升级狂犬疫苗系列产品,其中:(1)无血清迭代狂犬疫苗已正式提交上市注册申请并已取得相应的药品生产许可证,且已完成现场核查工作,进入最后上市注册审批阶段;(2)新型工艺高效价人二倍体狂犬疫苗正在开展III期临床试验,已顺利完成临床试验现场工作。      无血清迭代狂犬病疫苗,与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗完全不同,是一款迭代升级的产品。目前全球已上市的Vero细胞、二倍体细胞和地鼠肾细胞狂犬疫苗在细胞培养阶段仍需添加牛血清,存在牛血清引起的病毒污染风险,以及疫苗由于血清残留引起的过敏反应等隐患。公司冻干人用迭代无血清狂犬病疫苗开展无血清培养基对比筛选、细胞无血清适应性培养、生物反应器无血清、高密度细胞培养参数工艺、生物反应器培养代谢及补料控制等技术研究,实现在大规模生物反应器细胞培养及病毒培养阶段全程不添加牛血清,成功克服细胞对血清的依赖性,由牛血清带来的外源污染风险、疫苗产品批间差异风险和异源蛋白质引起的过敏风险均为0,显着提高了产品的安全性,有效避免因残留牛血清引发的不良反应。截至目前,全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市。      公司新型工艺高效价人二倍体细胞狂犬疫苗,突破了300L生物反应器病毒培养工艺、600mm层析纯化工艺等技术瓶颈,解决目前困扰市场的产能问题,目前已完成III期临床现场工作。与目前全球已上市的人二倍体狂犬疫苗相比,公司新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗,率先突破了传统工艺中病毒滴度低的技术瓶颈,解决了大规模反应器高滴度病毒培养工艺难题,并在纯化工艺上进行了优化创新,采用超大规模超滤层析系统,提高抗原纯度,在产品质量和安全性方面均得到显着提高。该产品一旦获批上市,将与无血清狂犬疫苗一起成为公司迭代狂犬疫苗组合,替代市场传统狂犬疫苗。      我们已建设完成具备生产能力且满足国际化标准的无血清迭代狂犬病疫苗车间和新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗车间,并已在此车间完成符合上市规模及质量要求的工艺验证。公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商,引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代升级,在上述迭代狂犬病疫苗系列产品上市后,将为市场提供质量更好,安全性更高的狂犬病疫苗产品,实现行业新质生产力。      迭代肺炎疫苗产品      我们按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发,通过持续的技术创新,快速推进迭代升级肺炎疫苗系列产品的研发,加快实现新质生产力。我们利用多糖结合疫苗技术平台优势,完成了从多糖疫苗到多糖结合疫苗、从13价结合疫苗向20价乃至24价结合疫苗的迭代升级,开发了一系列肺炎疫苗产品,其中:      (1)23价肺炎多糖疫苗III期临床试验已完成揭盲及统计分析,并获得临床研究报告。(2)13价肺炎结合疫苗(PCV13)正在按照CDE的要求进行补充试验。(3)公司在13价肺炎结合疫苗的基础上研发升级了20价肺炎结合疫苗,已获得临床批件;全球同步首研的24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作。      根据世界卫生组织分级,肺炎链球菌性疾病为极高度优先使用疫苗预防的疾病之一。美国获批的迭代肺炎系列疫苗覆盖全年龄段,而中国获批的仅覆盖6周岁以下,6岁以上人群市场处于空白状态,行业顾问灼识谘询预计2030年中国该市场规模有望超过人民币500亿元,市场潜力巨大。此外,肺炎结合疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%,而美国相应年龄组渗透率超过80%,仍然具有较大市场空间。      我们将有序推进迭代肺炎系列疫苗产品的完善与丰富,以不断满足市场日益增长的多元化需求。      公司迭代肺炎系列疫苗产品GMP车间已分期建设完成,满足国际化标准,迭代肺炎系列疫苗的III期临床样品均在上述车间生产。上述迭代肺炎疫苗系列产品上市后,将能充分满足肺炎疫苗的市场需求,实现行业新质生产力,引领国际产业创新。      迭代升级mRNA疫苗技术平台及产品      本公司是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一,也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业,具有成熟的mRNA疫苗研发体系,现已打通mRNA疫苗研发、生产等全产业化的流程。迭代升级mRNA技术平台通过上万例受试者临床试验数据的验证,平台产品的安全性和有效性已得到了充分的验证。      我们正在开发的mRNARSV疫苗和mRNA带状疱疹疫苗采用本集团自有的mRNA技术平台,为全球重磅的疫苗产品。辉瑞和GSK的RSV疫苗于2023年5月份先后获批上市,2025年销售额为18.1亿美元;GSK的带状疱疹疫苗2025年销售额为47.1亿美元。鉴于本集团已经研发了数款mRNA新冠疫苗并经过临床试验验证,我们得以在此基础上快速推进产品的研发注册。      公司mRNARSV疫苗实行中美双报,并且已同时获批在中国、美国开展临床试验。临床前动物试验中,第三方检测单位的检测结果显示:本公司mRNA呼吸道合胞病毒疫苗特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价、特异性T细胞免疫,均显着高于国际上市的mRNA呼吸道合胞病毒对照疫苗。      公司mRNA带状疱疹疫苗实行中美双报,并且已同时获批在中国、美国开展临床试验。临床前动物试验中,第三方检测单位的检测结果显示:本公司mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度,均显着高于国际上市的重组亚单位对照疫苗。      未来公司将进一步聚焦mRNA平台关键技术,在此基础上持续推动产品创新,重点关注核心疾病领域中未被满足的临床需求,进一步提升公司创新能力、核心竞争力及综合实力。      目前公司已建立成熟的mRNA疫苗平台生产工艺及稳定的检测方法,以保证产品的安全性和有效性。且该平台技术具有广泛的适用性,尤其是应对突发传染病时,具有强大的快速反应、及时应对的优势。      其他在研疫苗产品进展      A、C、Y及W135群脑膜炎球菌结合疫苗(俗称四价结合流脑疫苗)(MCV4)我国当前在售主要脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗(MPSV)。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下婴幼儿中最高,但多糖疫苗无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答。而结合疫苗能解决该疾病的免疫预防问题,年龄较小的儿童也能够接种MCV4,在早期阶段就建立免疫防线,有效降低感染风险。MCV4作为结合疫苗,其优越的免疫效果得益于其能同时激发体内产生抗体和免疫记忆,从而提供更持久的保护,其免疫效果优于多糖疫苗。而与同样是结合疫苗的MCV2相比,MCV4可以预防的脑膜炎球菌疾病多出两个群,有望成为预防脑膜炎球菌感染的主流疫苗。我们的MCV4疫苗为一种脑膜炎球菌多糖结合疫苗,是全球前十大重磅疫苗产品,可预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其他侵袭性疾病,适用于3月龄至十五岁人群。我们的四价结合流脑疫苗,已在II期临床试验中完成所有收案受试者的完整接种。      EV71-CA16二价手足口病疫苗      手足口病属于中国的丙类传染疾病,每年有一百多万人感染并有死亡病例,肠道病毒71型(EV71)及柯萨奇病毒A16型(CA16)是手足口病的主要病原体。由于目前市场上没有针对CA16毒株的获批疫苗上市,CA16在全国呈现全面爆发趋势。公司正在开发一种全球的EV71-CA16二价手足口病疫苗。,公司的EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗(人二倍体细胞),覆盖两个最主要的流行毒株,能够同时预防EV71、CoxA16感染引起的手足口病及相关的综合症,理论病原覆盖率由EV71单苗的40%左右提升到80%-90%,该款EV71-CA16二价手足口病在研疫苗是世界上第一个获批临床,旨在提供针对EV71和CA16病毒株的免疫力的在研疫苗,正在开展I期临床试验,为全球的创新型疫苗产品。      疫苗开发平台技术及内部研发团队      我们拥有五种经过验证的人用疫苗平台技术,涵盖mRNA疫苗、基因工程疫苗及联合疫苗技术等创新技术以及传统技术(如细菌疫苗及病毒疫苗技术)。利用该等平台,我们有能力开发稳定且适合规模化生产的疫苗产品。在各平台下,我们拥有至少一种获批产品或一种处于临床试验申请或临床阶段的在研疫苗。同时,公司目前正在利用AI进行疫苗的抗原结构、mRNA序列设计,并尝试利用AI协助疫苗工艺研发工作,后期希望加大现有应用深度,并拓展在临床试验数据分析的应用。      我们的内部研发团队负责在研疫苗开发的所有阶段,包括临床前研究、临床试验和注册备案。我们的研发团队主要包括:(i)三家疫苗研究机构,即艾美探索者、艾美引领者及艾美创新者;及(ii)我们四家疫苗生产子公司各自的研发团队,即艾美荣誉研发中心、艾美坚持研发中心、艾美诚信研发中心及艾美行动研发中心。各研发团队都有自己的研究重点。艾美荣誉专注于mRNA疫苗的研发及产业化;艾美坚持专注于细菌性疫苗的研发及产业化;艾美诚信专注于基因工程疫苗研发及产业化;艾美行动专注于病毒性疫苗研发及产业化。      生产      我们所有的疫苗产品均由我们的生产子公司中四个持证工厂自主生产。截至2025年12月31日止年度,我们通过了由国家药监局或其本地机构对我们四个持证工厂进行的所有GMP检查。下表载列截至2025年12月31日我们的四个持证工厂的主要资料:      我们为所有持证工厂配备先进的设备和器械,采购自国际和国内领先品牌,例如生物反应器、离心机、超滤系统和大型净化系统以及产品灌装和包装线。我们定期检查和维护我们的设备和器械,以确保它们保持良好的运行状况。在每个持证工厂中,我们一直在积极采取措施确保稳定优质的供应,包括指定专门人员优化生产计划,并协调不同部门,防止污染,改善生产流程自动化,并加强设备和设施的维护以减少故障发生。      行业概况      2019年12月1日实施的《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗的研制、生产、流通及接种以及监督和管理制定了具体条文,并将疫苗进一步明确为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布开启了中国疫苗发展的全新阶段。      截至2024年,我国疫苗市场规模(不含新冠疫苗)突破1,019.7亿元,2019年至2024年复合年增长率达19.1%,主要得益于创新疫苗产品的上市和非国家免疫规划疫苗需求的提升。然而,2025年的疫苗市场环境仍面临多重挑战,包括宏观经济下行压力、医疗领域反腐力度加强以及人口出生率持续走低等不利因素。      从市场结构来看,我国疫苗市场呈现出明显的分化特征:一方面,部分成熟疫苗品种因市场竞争加剧,已进入以销量增长和渠道优化为主导的发展阶段。另一方面,创新疫苗产品凭藉其临床价值和市场稀缺性,在定价机制和市场份额方面具有显着优势。我国与欧美发达疫苗市场在创新产品定价方面仍存在明显差距,这为中国疫苗企业通过产品迭代升级,实现价值提升提供了战略机遇。      中国狂犬病疫苗方面,批签发数量从2019年的5,880万支增长至2021年的7,850万支,增幅达33.6%,预计市场规模到2030年将增长至人民币181.6亿元。增长原因之一是无血清狂犬疫苗的上市与发展,由于其采用先进的全程无血清细胞培养技术,拥有更稳定的组分,显着提高了产品的安全性,该技术将引领中国狂犬疫苗产品的迭代升级,根据灼识谘询预测,预计到2030年该技术在中国狂犬疫苗市场的占比约为20%-30%。同时,人二倍体疫苗的进一步发展也将带动市场增长。由于培养细胞提取自人体胚胎,对人体亲和力强,因此有相对较高的安全性。虽然目前受到价格、产能等因素限制,人二倍体狂犬疫苗市场份额相对较小,但随着人们接种高质量疫苗意识的增强与经济水平的提升,未来市场份额将不断提升,根据灼识谘询预测,预计到2030年在中国狂犬疫苗市场的销售数量占比约为50%左右。      根据2024年世界卫生组织发布的全球肝炎报告显示,全球估计有2.54亿人患有乙型肝炎,每天有6,000人新感染病毒性肝炎。2025年7月28日是第15个「世界肝炎日」,我国的宣传主题是「社会共治消除肝炎」,为进一步提升全民病毒性肝炎防治意识,号召全社会积极行动,最大限度遏制新发感染,有效发现和治疗患者,切实减轻疾病负担,尽早实现「消除病毒性肝炎公共卫生危害」的目标,国家疾病预防控制局组织开展了2025年世界肝炎日宣传大会暨消除肝炎危害行动大会。根据2020年第四次全国血清流行病学调查的最新证据(于2024年10月在柳叶刀子刊发表)显示全人群HBsAg流行率降至5.86%,估算全国现存慢性HBV感染者约有7,500万,存量感染者基数仍居全球首位,导致每年约27万例乙肝相关肝硬化、肝癌死亡。在国家有关部门的指导下,中华预防医学会发布了《成人乙型肝炎病毒感染筛查专家意见》和《成人乙型肝炎疫苗免疫接种专家意见》。其中提出:成人(特别是2002年前出生的人群)应尽早进行HBV感染筛查,一生至少筛查1次;易感人群、青少年和成年空白人群应接种乙肝疫苗,加速消除肝炎危害目标实现。为了推进这一目标的实现,福建、海南、山东、广东等省份积极出台消除肝炎危害相关政策。2025年9月,国家疾病预防控制局联合9部门印发《中国防治病毒性肝炎行动计划(2025—2030年)》(以下简称“行动计划”),作为未来五年肝炎防治的纲领性文件,其从“免疫屏障强化、医防融合升级、创新研发赋能”三大维度,为疫苗行业开辟确定性增长赛道。首先,量化目标驱动疫苗需求扩容,全人群接种格局形成:行动计划明确刚性指标,儿童甲肝、乙肝疫苗全程接种率稳定在95%以上,新生儿乙肝疫苗首剂及时接种率≥90%,同时首次将成人接种纳入全国性工作部署;其次,医防融合机制落地,接种场景持续拓宽:医疗机构将肝炎疫苗接种纳入健康体检、慢病管理流程,结合互联网医疗平台的科普推广,成人接种便利性将显着提升。      在肺炎疫苗领域,创新型疫苗在市场中拥有绝对的统治地位。由于肺炎产品的迅猛增长,2022年中国肺炎疫苗市场已增长至人民币107.5亿元,根据灼识谘询预测,预计将以22.7%的年复合增长率保持稳定增长,至2030年中国肺炎疫苗市场将会达到人民币500亿元。随着科技进步和疫苗研发技术的不断提升,疫苗制造商正不断努力克服技术难题,PCV20、PCV24等更高价疫苗是市场未来的发展趋势。高价次PCV疫苗能覆盖更多肺炎血清类型,包括更罕见的类型,从而为人们提供更全面的免疫保护;同时在免疫效果和持久性方面也表现出明显优势,能够更有效地激发免疫系统产生持久的免疫反应,延长疫苗的保护期限,显着降低肺炎感染的传播和发病风险,为人们提供更安全、更可靠的疫苗选择。      由于mRNA疫苗在新冠疫情中的出色表现,其临床应用潜力得到了验证,相较于其他新冠疫苗展现出研发速度快、感染性低、有效性高以及生产成本低等优势,mRNA技术成为全球各大疫苗厂商发力未来的重点。mRNA进入体内后会快速表达且迅速降解,因此不易打破体内平衡,可以减少身体负担;同时mRNA疫苗成分单一、无需细胞培养或动物源基质,更具安全性;最重要的是,mRNA疫苗的生产易于标准化,mRNA根据DNA序列合成,这些序列可以信息化并快速共享,因此可短时间内开发类似疫苗,并在应对突发传染病时大规模、短时间内完成疫苗的研发和生产。全球各大企业目前纷纷布局mRNA技术,应用于预防性疫苗和治疗性疫苗的研发。FDA是全球最严格的监管机构之一,每年获评审认定资格的药物屈指可数,被世界卫生组织认定为最高安全标准。未来随着更多的mRNA疫苗研发成功并落地上市,mRNA疫苗市场将快速增长,市场前景广阔。2026年3月,国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》并公开征求意见,是我国mRNA疫苗产业发展进程中的重要举措。该指导原则明确了研发与试验标准,降低企业试错和研发成本、加速产品商业化落地,同时提升行业发展确定性,推动mRNA疫苗产业优胜劣汰并向高质量商业化发展。      截至2026年3月,中国尚没有获批上市的RSV疫苗,而RSV病毒是引起儿童和老人急性下呼吸道感染和引发支气管炎及肺炎的重要原因之一,市场需求强烈。全球尚无获批针对RSV可用于临床的抗病毒特效药。2024年5月31日,莫德纳的mRNARSV疫苗于美国获批上市,是全球首个获批的非新冠mRNA疫苗,开启mRNA技术在疫苗领域应用的新高潮。预计到2030年,中国RSV疫苗市场将超人民币154亿元。      带状疱疹是一种常见的疾病,好发于中老年人。该疾病可导致受累的神经发生炎症和坏死,进而引发剧烈的神经痛,可持续数月乃至数年。因此,疫苗的应用在带状疱疹的防范中发挥重要作用。而mRNA技术对开发带状疱疹疫苗的引入可以更好的为接种人群提供保护,由于其可以诱导强烈的先天与适应性免疫,确保了有效性安全性的同时可以提供持久的免疫保护效果,解决了现有带状疱疹疫苗安全性差的痛点。据行业顾问预测,2020–2022年,全国≥60岁人群重组带状疱疹疫苗接种率分别为0.01%、0.04%、0.10%,2022年接种率最高的为北京市(0.54%)。目前带状疱疹疫苗在我国目标人群中接种率仅为0.2%左右,存在巨大提升空间,预计未来随着人们医疗卫生意识的不断提高,到2030年中国将达到近人民币200亿的市场规模。      另一方面,以销售额计算,我国疫苗行业的总市场规模在2019年至2024年间共增长了约人民币595亿元,年复合增长率约19.1%,且预测到2035年为止将以12.8%的年复合增长率增长至约人民币3,825亿元,明显快于全球市场。分疫苗品类来看,免疫规划类疫苗市场规模略有下滑,非免疫规划类疫苗成为中国市场规模持续扩大的驱动因素。随着药企不断进行研发,覆盖更多疾病、更多血清型╱亚型的创新型疫苗日益普及、人均寿命和老龄化比例的提高、中国居民健康防范意识与疫苗预防接种意识不断加强以及中国居民人均可支配收入增加,预计中国疫苗行业将持续快速增长。在此背景下,中国疫苗产业有望在疫苗技术平台迭代升级、新产品研发、成人市场拓展等方面进入全新的发展阶段。业务展望：近年我国疫苗行业迎来历史性发展机遇。2026年全国《政府工作报告》首次将生物医药明确写入“新兴支柱产业”,与集成电路、航空航天等并列为国家战略重点,这一顶层设计的定位升级,进一步彰显了生物医药作为国家支柱产业、生物制造作为未来发展引擎、疫苗作为健康中国与公共安全战略核心的重要地位,为疫苗行业的长远发展注入了强劲的政策动能。在此背景下,疫苗在疾病预防中的主导优势进一步强化,预计其在整体生物医药行业中的地位有望显着提升;同时,产业政策的落地有力促进了生物科技新技术的产业化进程,为行业长期健康发展奠定了坚实基石。此外,疫苗出口的大幅增长,也极大提振了中国医药企业国际化开拓的信心。      值得一提的是,我们的研发管线布局与国家政策相吻合,我们的五种技术平台涵盖以上所有国家鼓励发展的疫苗技术且经过验证,相关疫苗产品的研发也在快速推进中。      此外,为了加快推进国际化业务,公司专门成立了国际业务部门,加速落实一系列国际化布局,在海外上市许可、产品研发、生产等方面均已做好全方位准备,公司的疫苗产品已打开全球市场大门。      2025年,公司四价流脑多糖疫苗顺利进入非洲市场,狂犬疫苗首次进入中美洲市场,乙肝疫苗也实现了首次出口。在注册推进方面,乙肝疫苗在东南亚积极开展注册流程,有望为当地预防乙肝提供新选择。甲肝疫苗于南亚的注册工作有序进行,致力于提升当地甲肝防控能力。同时,MPSV4疫苗也在中亚地区稳步推进注册,预计明年实现当地上市。      公司还全力为即将上市的迭代肺炎疫苗及无血清迭代狂犬病疫苗筹备国际商业化。目前已与西亚、东南亚等多国达成独家代理协议,搭建起产品进入当地市场的桥梁。同时,艾美疫苗与埃及正式签署针对迭代肺炎疫苗的谅解备忘录(MOU),进一步拓展了在中东和北非地区(MENA)的市场布局,为未来销售增长奠定坚实基础。这些成绩展现了艾美疫苗强大的市场拓展能力,也预示着其在全球疫苗市场将发挥更为重要的作用。      在研产品中,公司紧跟国际市场需求布局产品管线。根据最新的世界卫生组织的疫苗预认证清单(2024–2026),公司正快速推进研发的迭代肺炎疫苗和四价结合流脑疫苗,均属高优先认证的疫苗产品。此外,公司正在积极研发的呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗,也均属国际市场紧缺的品种。公司正在努力推动这些产品在国内外上市注册与销售、并实现疫苗的世界卫生组织预认证。      在售产品中,公司已上市的甲肝疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗为世界卫生组织中优先认证的产品,这些产品均受到国际市场青睐。我们陆续推出疫苗全程温度监测系列产品,保障疫苗安全有效,覆盖冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4),以及甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞),适应更多差异化客户需求,提供给不同客户多种品规的选择,以及更好的疫苗温度控制和识别,进一步升级疫苗质量管理水平,提高产品的市场竞争力。      在产能建设方面,公司的迭代肺炎系列疫苗、迭代狂犬系列疫苗的GMP车间已分期建设完成,均满足国际标准,无血清迭代狂犬疫苗、高效价人二倍体狂犬疫苗、23价肺炎多糖疫苗及13价肺炎结合疫苗的III期临床样品、工艺验证样品均在上述车间生产,为相关产品上市后迅速出海做好了充分准备。      2025年,公司依托20年强大销售网络,以及早已形成的市场优秀品牌口碑与形象,为即将上市的核心产品开展充分的预热工作,通过举办培训、市场宣传教育、专家共识等,助力新产品上市快速准入与上量。以无血清迭代狂犬疫苗为例,公司积极邀请各类专家学者,分享无血清狂犬疫苗研发进展和临床数据,尤其是在免疫原性和安全性方面与目前在售狂犬疫苗相比较的突出优势,为大单品的上市成功做好了前期的宣传工作。此外,公司还组织邀请专家学者调研公司工厂,让专家更充分了解无血清狂犬的生产工艺和优势,向客户及使用端传递无血清迭代狂犬疫苗的产品价值。      综上所述,2026年艾美疫苗将继续加速推进迭代狂犬系列疫苗等重磅产品的商业化落地与市场预热工作,深化与「一带一路」国家的合作纽带,让更多优质疫苗惠及全球未被满足的医疗需求。我们将以自主mRNA技术平台为引擎,突破呼吸道合胞病毒、带状疱疹等国际紧缺疫苗的研发壁垒,同时以智能化产能和全程温控体系,筑牢质量与供应的全球竞争力,致力于达成制造良心疫苗,健康天下苍生的使命。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。

报告发布背景：GOLD 2026报告是该指南的第六次重大修订，基于2024年1月至2025年7月的文献进行了系统性的证据更新，并新增了330篇参考文献。报告在结构、诊断评估、治疗策略、并发症管理以及新技术应用等方面均有重要更新。一、核心定义与诊断：概念拓展与精准化 COPD定义更新：强调COPD是一种异质性肺部状态，由气道和/或肺泡异常导致持续性气流阻塞，并伴有慢性呼吸系统症状和急性加重。明确其源于基因（G）-环境（E）-时间（T）的终身交互作用（GETomics），可损害肺发育或加速肺老化。1. 诊断新概念： “早”与“轻”的区分：明确指出“轻度”气流阻塞不等同于“早期”疾病。“早期COPD”应仅用于实验研究，临床上应关注青年COPD（20-50岁）和病前状态。2. 病前状态定义： Pre-COPD：有呼吸症状和/或结构/功能异常，但无气流阻塞（FEV1/FVC ≥ 0.7）。 PRISm（比值正常但肺功能受损） ：FEV1/FVC ≥ 0.7，但FEV1 < 80%预计值。此状态与高症状负担、高心血管风险、高死亡率及进展为COPD的风险相关，提示需要临床关注，但目前缺乏最佳治疗方案。 3. 病因学分类（Etiotypes） ： 报告提出新的COPD病因学分类（见图1.3），包括遗传性（COPD-G）、肺发育异常性（COPD-D）、环境性（吸烟COPD-C、污染/生物燃料COPD-P）、感染性（COPD-I）和重叠性（COPD-A，哮喘）。这为未来个体化治疗研究指明了方向。二、疾病评估与管理：从分级到“疾病活动性”1. ABE评估工具的调整： 关键更新：将原来的C组与D组合并为E组（高风险组），并将“过去一年中发生1次中度或重度急性加重”作为划分E组的阈值（原为≥2次）。证据显示，即使在初始治疗前发生一次加重，也会显著增加后续事件风险。 新的治疗目标：提出“低疾病活动性”状态作为治疗目标，即：无急性加重、无症状加重、无肺功能加速下降。在此基础上，可追求“疾病控制”（低疾病活动性+症状低于阈值）。2. 初始与随访治疗路径的明确分离： 初始治疗（原文图3.8） ：针对未治患者，基于ABE分组，结合血嗜酸性粒细胞（Eos）计数。 A组：首选一种支气管舒张剂（长效优先）。 B组：直接起始双支气管舒张剂（LABA+LAMA）。 E组：起始首选LABA+LAMA；若Eos ≥ 300/μL，可考虑起始三联疗法（LABA+LAMA+ICS）。 随访治疗（原文图3.9） ：针对已治疗患者，基于“持续性呼吸困难”和“急性加重”两个可治疗特征进行阶梯调整。强调了ICS的使用与Eos计数密切相关： 在LABA+LAMA基础上，若仍有加重，Eos ≥ 100/μL时加用ICS效果好。 Eos < 100/μL时，加用ICS获益有限，应考虑其他选项（如阿奇霉素、罗氟司特）。3. 生物制剂正式纳入治疗路径： 新增图（原文3.11）：总结了度普利尤单抗（Dupilumab） 和美泊利珠单抗（Mepolizumab） 在特定COPD患者中的关键RCT证据。 适用人群：在LABA+LAMA+ICS治疗后仍有加重史的特定患者，血Eos ≥ 300/μL，可考虑使用。度普利尤单抗适用于伴慢性支气管炎患者，美泊利珠单抗适用于有或无慢性支气管炎的患者。三、急性加重管理：标准化与精细化管理1. 采用“罗马提案”进行严重程度分级： 核心更新：摒弃仅凭医疗资源使用的分级（轻/中/重），改为在接诊时根据临床、生理和实验室指标进行实时分级（原文图4.2）。 分级指标：呼吸困难视觉模拟评分（VAS）、呼吸频率、心率、静息血氧饱和度、C反应蛋白（CRP）。 意义：该分级与预后（包括需要ICU治疗和死亡率）相关，有助于统一临床评估标准，尤其是在基层和急诊。2. 药物治疗更新： 明确建议全身性糖皮质激素疗程为5天。 抗生素使用强调短疗程（≤5天），并建议在CRP指导或痰液脓性等指标下使用。 明确指出不建议使用茶碱类药物。四、合并症管理：从“单独处理”到“整合照护” 1. 病前状态定义： 提出以患者为中心的照护框架，包括精神状态（Mentation）、行动能力（Mobility）、药物（Medications）和合并症（Morbidities）。 2. 心血管风险常态化管理： 强烈强调：COPD急性加重期和恢复期（持续长达一年），心血管事件（心梗、卒中、心律失常）风险显著增加。 临床建议：在急性加重期应常规考虑监测心肌标志物；不应因COPD而拒绝为有心血管适应症的患者使用β-阻滞剂。 3. 强调“MOLT”表型： 提出“多器官组织丢失（MOLT）”概念，即患者同时存在肺气肿、低体重指数、骨质疏松、肌少症和贫血，预后极差，需综合干预。 4. 新增“肝脂肪变性”： 指出非酒精性脂肪肝病（NAFLD）在COPD患者中常见，可通过CT发现，并与不良预后相关。五、新兴技术：人工智能与远程医疗的临床应用1. 新增第6章“人工智能与新兴技术” ： AI的潜力：可帮助解决COPD的诊断不足、误诊和延迟诊断；辅助影像学分析（定量评估肺气肿、气道黏液栓、裂隙完整性）；整合多模态数据（影像、文本、实验室）进行风险分层和预后预测。 AI的风险与局限：强调了数据质量、算法可解释性、推广性以及伦理法律问题，需要谨慎实施。2. 远程医疗（Telehealth）的定位： 证据显示，远程监测和远程康复（Telerehabilitation）在特定患者中可达到与面对面相似的临床结果，尤其是肺康复。 报告提供了远程随访的具体操作指南和清单（原文附录2），帮助医护人员规范实施虚拟诊疗。六、其他重要更新1. 疫苗接种： RSV疫苗：正式纳入推荐，适用于年龄≥50岁，尤其是有慢性心脏或肺部疾病的COPD患者（证据等级A）。 肺炎球菌疫苗：推荐使用PCV20或PCV21（单剂），覆盖更多成人致病血清型。 2. 肺功能检查： 推荐使用GLI-全球（人种中立）预计值方程，以避免因使用人种校正参考值导致的疾病严重程度误判（尤其是对非白人群体的低估）。 3. 非药物治疗： 肺康复的获益证据再次被强化，尤其在急性加重出院后90天内开始可显著降低1年内死亡率。居家高流量氧疗（HFNT） 在特定患者中可能减少急性加重，但证据仍在积累中。总结与临床启示 GOLD 2026报告是一次内容丰富的更新，它进一步推动了COPD管理向更精准、更早期、更整合的方向发展： 更早识别：关注Pre-COPD和PRISm状态，以及青年COPD，寻找干预窗口。 更精准治疗：严格区分初始与随访治疗路径；生物制剂和血Eos计数指导下的ICS应用更加细化。 更重视合并症：将心血管风险纳入急性加重管理的核心考量；引入“4Ms”模型促进多病共管。 更关注疾病本质：提出“低疾病活动性”和“MOLT”等概念，推动治疗目标从单纯缓解症状向阻止疾病进展转变。 拥抱新技术：正视AI和远程医疗的潜力与挑战，为未来数字化医疗提供了实践框架。 医护人员应将此报告作为更新临床实践的核心依据，结合患者具体情况，在诊断、评估、药物选择、非药物治疗及合并症管理各环节，应用这些最新推荐，以实现最佳的个体化照护。 主页回复“GOLD2026”下载中文PDF版 点击“阅读原文”下载英文PDF版 推荐阅读： 《中国慢性呼吸疾病呼吸康复指南（2026版）》要点解读 《乏力诊治与管理专家共识（2024）》临床解读 《消瘦诊治与管理专家共识（2025）》的临床实践视角