Open-label, Multicenter Trial of RSV Vaccination to Reduce Moderate-to-severe Exacerbations in COPD Frequent Exacerbators: Clinical Effectiveness and RSV-specific Immune Responses

Objectives: To determine whether respiratory syncytial virus (RSV) vaccination reduces the rate of all-cause moderate-to-severe acute exacerbations of COPD (AECOPD) in high-risk patients, and to characterise RSV-specific infection and immune responses in this population.
Hypothesis: RSV vaccination in COPD frequent exacerbators receiving dual long-acting bronchodilators will reduce all-cause moderate-to-severe AECOPD by at least 20-25% over 12 months.
Design and subjects: This multicentre, two-arm, open-label, prospective study will recruit 320 COPD patients with 2 moderate or severe AECOPD in the prior year despite dual long-acting bronchodilator therapy. Eligible subjects will be allocated 1:1 to receive RSV vaccination plus standard care or standard care alone and followed for 12 months.
Interventions: Participants in the vaccine arm will receive a single dose of a licensed RSV vaccine in addition to usual COPD management. Controls will receive usual care without RSV vaccination during the study period.
Main outcome measures: The primary outcome is the rate of all-cause moderate-to-severe AECOPD per patient-year. Secondary outcomes include RSV-positive AECOPD, RSV infection incidence confirmed by virological testing, severe AECOPD requiring hospitalisation, time to first moderate-to-severe AECOPD, and changes in plasma RSV-specific antibody titres over 12 months.
Data analysis and expected results: Exacerbation rates will be compared between groups using negative binomial regression with adjustment for key covariates on an intention-to-treat basis. The investigators expect RSV vaccination to achieve a clinically meaningful (20%) reduction in all-cause moderate-to-severe AECOPD and to provide mechanistic insights linking RSV immunity, RSV infection, and exacerbation risk in COPD frequent exacerbators.

开始日期2027-07-01

申办/合作机构

香港中文大学

[+1]

NCT07863401

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Immunogenicity and Safety of Two Respiratory Syncytial Virus Vaccine Strategies in Lung and Allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant Recipients: A Phase 2 Trial

Respiratory syncytial virus (RSV) is a major cause of acute respiratory infections (ARIs), which occur in seasonal outbreaks. Among the adult population, immunocompromised individuals, particularly lung transplant recipients and recipients of allogeneic haematopoietic stem cell transplants (HSCTs), are at the highest risk of severe ARI. RSV can also cause prolonged inflammation of the airways, leading to persistent deterioration in lung function. Thus, in lung transplant recipients, RSV is a major cause of chronic lung allograft dysfunction (CLAD), the leading cause of lung transplant failure and mortality beyond the first post-transplant year. In recipients of ACSH, RSV infection is associated with the onset and/or worsening of bronchiolitis obliterans syndrome, which leads to increased mortality. Preventing RSV-associated lower respiratory tract disease (LRTD) and its short- and long-term consequences in these populations is therefore a key priority.
Three inactivated RSV vaccines, targeting the RSV fusion glycoprotein in its pre-fusion conformation (RSVpreF), have recently been approved for use in adults. These comprise two recombinant protein vaccines - one with an adjuvant (RSVpreF3-AS01, Arexvy®, GSK) and one without (RSVpreF, Abrysvo®, Pfizer) - and one mRNA vaccine. Although these vaccines have demonstrated their safety, immunogenicity and efficacy (reducing the risk of RSV-related IMRI by approximately 80-85 per cent) in adults aged 60 and over, the pivotal trials excluded immunocompromised patients.
To date, there is limited data on the efficacy, immunogenicity and tolerability of these vaccines in high-risk immunocompromised populations, such as recipients of bone marrow transplants and allogeneic stem cell transplants. Real-world studies suggest that RSV vaccines may reduce the risk of RSV-associated acute respiratory infection and hospitalisations in elderly immunocompromised adults. With regard to immunogenicity, the available cohort studies, conducted on small sample sizes, indicate that the vaccine response is heterogeneous and, overall, lower than that observed in immunocompetent older people. Preliminary data suggest that booster vaccination regimens may be necessary to optimise the immune response in these populations.
Given the significant morbidity associated with RSV in recipients of bone marrow transplants and allogeneic stem cell transplants, it is a priority to assess the immunogenicity and safety profile of RSV vaccines, and to determine the optimal vaccination schedule for these high-risk, immunocompromised populations.
The investigators hypothesise that the immune response to RSV vaccines in severely immunocompromised TP and ACSH recipients is weaker than in immunocompetent older adults, and that enhanced vaccination strategies may be required. In this study, two vaccination strategies will be evaluated in these populations:
* a single dose of the adjuvanted RSVpreF3-AS01 vaccine (Arexvy®),
* or a booster regimen comprising two doses of the non-adjuvanted RSVpreF vaccine (Abrysvo®), administered one month apart.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Hospices Civils de Lyon

NCT07712380

/ Not yet recruiting临床2期

A Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled Exploratory Study to Evaluate Whether Administration of Adjuvanted RZV or RSVPreF3 Vaccine Can Attenuate Coronary Plaque Progression in Individuals 50 Years of Age and Above Who Are at Risk for Cardiovascular Events

This study is designed to evaluate whether the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) or the adjuvanted respiratory syncytial virus PreFusion protein 3 (RSVPreF3) vaccine can attenuate the progression of coronary plaque in adult individuals at risk for cardiovascular events.

开始日期2026-10-23

申办/合作机构

GSK Plc

100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的临床结果

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100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的转化医学

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100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的专利（医药）

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项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Quantifying vaccine dissemination for uptake comparisons between vaccines

Article

作者: Dirks, Abigail ; Getz, Ken ; Ford, Madison ; Do, Hana

Vaccine hesitancy is a complex public health concern, but it has been difficult to characterize and monitor the speed of uptake of individual vaccines. The study was aimed to determine whether vaccine uptake can be quantified and mapped to individual vaccines and to consider methods for comparing vaccine uptake between vaccines. Vaccines assessed were selected based on their similarity to COVID-19 and the 2020 pandemic by the following criteria: the vaccine impacts the broader public and has global health effects, was approved between 2006 and 2024, protects against a virus, and does not follow a seasonal pattern, unless it had a significant outbreak between 2006 and 2024 before it became a seasonal vaccine. Main outcomes included diffusion curves of each vaccine, both in terms of estimated global units dispensed and estimated proportion of the US population that is vaccinated. Metrics included average units dispensed globally per month, mean coverage of the target population, maximum coverage of the target population, and rate of change in number of vaccinations over time. Metrics are estimates which rely on sales data and imputation. Diffusion curves were mapped for individual vaccines, and five vaccines were determined to have the fastest relative uptake, although not all differences were statistically significant. The five vaccines were Arexvy, Comirnaty, Gardasil/Gardasil 9, Heplisav-B, and the ID Biomedical H1N1 Monovalent Vaccine. Collection, mapping, and analysis of estimated vaccine diffusion curves inform understanding of vaccine hesitancy and the impact of strategies and tactics to improve and accelerate vaccine uptake.

2026-10-07·CLINICAL INFECTIOUS DISEASES

Immunogenicity and Safety of the Adjuvanted Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein-Based Vaccine When Co-administered With the Adjuvanted Recombinant Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults ≥ 50 Years of Age

Article

作者: Surber, Joseph G ; Jastorff, Archana M ; Lee, Theodore ; David, Marie-Pierre ; Smith, Brian A ; Roussy, Jean-François ; Aggarwal, Naresh ; Gupta, Anil K ; Gérard, Catherine ; Abitbol, Alexander ; Wallace, Garry ; Van der Wielen, Marie ; Hailemariam, Hiwot Amare ; Dennis, Patrick

Abstract:

Background:

Co-administration of AS01E-adjuvanted respiratory syncytial virus vaccine (adjuvanted RSVPreF3) and AS01B-adjuvanted recombinant herpes zoster subunit vaccine (RZV), although not contraindicated, has not been previously studied in clinical trials.

Methods:

This phase III, open-label, randomized (1:1) trial evaluated the immunogenicity, safety, and reactogenicity of adjuvanted RSVPreF3 when co-administered with RZV in ≥50-year-olds. The 2 vaccines were either co-administered at visit 1 (day [D] 1; Co-Ad), or were given sequentially, 1 month apart (RZV dose 1 at D1, adjuvanted RSVPreF3 at D31; Control). All participants received RZV dose-2 at D61. Non-inferiority of humoral immune responses was demonstrated if 95% confidence interval (CI) upper limits for geometric mean RSV-A/B neutralizing titers (GMT) and varicella-zoster virus anti-glycoprotein E (anti-gE) antibody concentration (GMC) ratios (Control/Co-Ad) were ≤1.5. Safety and reactogenicity were secondary endpoints.

Results:

Overall, 530 participants (Co-Ad = 265; Control = 265) were vaccinated. Neutralizing GMT ratios for RSV-A (1.1 [95% CI = 1.0–1.4]) and RSV-B (1.0 [0.8–1.2]), and anti-gE antibody GMC ratio (1.2 [1.1–1.4]) met non-inferiority criteria. Within 7 days post-vaccination, 71.7% (Co-Ad: post-RZV dose 1 and adjuvanted RSVPreF3; grade [Gr] 3 = 3.9%), 58.5% (Control: post-RZV dose 1; Gr3 = 1.9%), and 47.8% (Control: post-adjuvanted RSVPreF3; Gr3 = 1.2%) of participants reported solicited administration-site adverse events (AEs). Post-visit 1, 73.6% (Gr3 = 9.3%) of Co-Ad and 60.4% (Gr3 = 6.2%) of control participants reported solicited systemic AEs. Within 30 days post-any vaccination, 23.4% (Gr3 = 0.8%) of Co-Ad and 30.2% (Gr3 = 1.1%) of control participants reported unsolicited AEs. No fatal or related serious AEs were reported.

Conclusions:

Immunogenicity, reactogenicity, and safety data support the co-administration of adjuvanted RSVPreF3 and RZV.

Clinical Trials Registration:

NCT05966090.

2026-09-01·ERJ Open Research

Adjuvanted RSVPreF3 vaccine impact over three respiratory syncytial virus seasons in older adults with comorbidities

Article

作者: Feldman, Robert G ; David, Marie-Pierre ; Halpin, David M G ; Papi, Alberto ; Lee, Dong-Gun ; Antonelli Incalzi, Raffaele ; Ison, Michael G ; Schwarz, Tino F ; Kotb, Shady ; Fissette, Laurence ; Michaud, Jean-Philippe ; Olivier, Aurélie ; Maréchal, Céline ; Hulstrøm, Veronica ; Xavier, Stebin ; Van der Wielen, Marie

Background:

We explored the efficacy of AS01 E -adjuvanted respiratory syncytial virus prefusion F protein-based vaccine (adjuvanted RSVPreF3) in subpopulations of participants with underlying medical conditions in the multi-country, phase 3 AReSVi-006 trial (conducted between May 2021 and May 2024).

Methods:

Medically stable ≥60-year-olds were 1:1-randomised to receive one adjuvanted RSVPreF3 or placebo dose pre-RSV season 1. In exploratory post hoc analyses in subgroups of participants with underlying conditions (including COPD, asthma, diabetes and obesity (body mass index ≥30 kg·m −2 )), we evaluated efficacy of one vaccine dose against RSV-related lower respiratory tract disease (RSV-LRTD), RSV-related acute respiratory illness (RSV-ARI) and RSV-ARI-related complications ( e.g. , pneumonia, COPD/asthma exacerbation and cardiovascular events). We also evaluated ( post hoc ) RSV-ARI-related systemic corticosteroid and antibiotics use in participants with COPD or asthma.

Results:

The efficacy analyses comprised 12 468 vaccine and 12 498 placebo recipients. Efficacy against RSV-LRTD over three RSV seasons was similar among participants with COPD (75.1%, 95% CI: 40.2–91.4), asthma (65.8%, 31.0–84.7), diabetes (69.8%, 37.5–87.1) and obesity (74.1%, 56.4–85.5) as in the overall study population (62.9%, 97.5% CI: 46.7–74.8). Efficacy was also observed against RSV-ARI in these subgroups. Efficacy against RSV-ARI-related complications was 74.4% (95% CI: 11.2–95.2) in participants with COPD and 60.8% (−9.9–88.7) in those with asthma. Among participants with COPD, 15.4% (1.9–45.4) of RSV-ARI episodes in vaccine versus 22.4% (12.5–35.3) in placebo recipients were treated with systemic corticosteroids, and 46.2% (19.2–74.9) versus 56.9% (43.2–69.8) with antibiotics.

Conclusions:

Post hoc analyses of the AReSVi-006 trial suggest that adjuvanted RSVPreF3 may help prevent RSV-ARI, RSV-LRTD and RSV-related complications in medically stable older adults with underlying medical conditions like COPD and asthma.

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项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的新闻（医药）

2026-10-18

·新药观

国产首个长效RSV预防单抗获批：婴幼儿呼吸道防线，终于等来'中国答案'

国产首个长效RSV预防单抗获批：婴幼儿呼吸道防线，终于等来"中国答案" 2026年9月3日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准瑞阳（山东）生物制药申报的1类创新药库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染（不包括患有慢性肺疾病[含支气管肺发育异常BPD]或伴有临床意义先天性呼吸道异常的儿童）。这是中国第一款国产长效RSV预防单抗。如果你只把这条新闻当成"又一款新药获批"，那会错过真正的信号：RSV这个每年感染数亿儿童、却长期被中国儿科界"熟视无睹"的病毒，正在变成一个兵家必争的预防市场——而这一次，中国药企第一次有了自己的牌。先声药业拿下了该药大中华区的独家商业化权益。换句话说，这款"山东造"的国产单抗，将由先声来打。一、先弄清楚：RSV到底有多"凶"1. 它可能是儿科医生最熟悉、也最无奈的病毒 RSV（呼吸道合胞病毒）是引起婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，几乎所有儿童在2岁前都感染过至少一次。它的特点可以用三个"最"概括：最普遍：全球范围内，RSV是5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRTI）的最常见原因；最凶险：重症RSV感染可导致毛细支气管炎、肺炎，甚至呼吸衰竭；早产儿、先天性心脏病、慢性肺疾病患儿风险更高；最麻烦：RSV感染不产生持久免疫力，一生可反复感染——这也是它和流感、新冠的本质区别。2. 中国数字：被严重低估的疾病负担很多非儿科从业者对RSV的认知是模糊的，这里给几组关键数据：中国是RSV疾病负担最重的国家之一，每年RSV相关急性下呼吸道感染患儿数以百万计；中国5岁以下儿童RSV相关急性下呼吸道感染中，住院病例占比超过三分之一； RSV是导致中国婴幼儿住院的第一位病毒性病原（在流感之上）；冬春季流行季，儿科门诊和病房的"爆满"，很大一部分就是RSV+流感叠加造成的。全球视角更能说明问题的严重性：据世界卫生组织估计，全球每年约3300万5岁以下儿童发生RSV相关急性下呼吸道感染，其中约300-400万需要住院，每年约10万儿童因此死亡，且绝大多数死亡发生在低收入和中等收入国家。中国虽然医疗条件更好、病死率更低，但庞大的基数意味着：每年仍有大量婴儿因RSV住院，其中相当比例需要重症监护。换句话说：RSV不是"小感冒"，而是中国儿科医疗资源挤兑的隐形推手。然而在过去很长一段时间里，我们对RSV只有"治疗"（对症支持、重症监护），没有"预防"——直到单抗和疫苗的出现。3. 帕利珠单抗的"旧时代"：为什么必须长效化在长效单抗出现之前，RSV预防其实已有"旧武器"——帕利珠单抗（palivizumab）。帕利珠单抗1998年获批，是全球第一个RSV预防单抗，但它有三个致命局限：需要每月注射一次（整个流行季要打5针），依从性差；仅推荐高危人群（早产儿、先心病等），健康足月儿"没有资格"；价格昂贵，临床使用始终局限在小范围。正是帕利珠单抗的"每月一针"，催生了"长效化"的技术革命：如果一针能管一个流行季，RSV预防才能真正走出高危病房，走向所有新生儿。库莱韦拜单抗的Fc半衰期延长设计，接的正是这个历史脉络——它的意义，是把"精英预防"变成"大众预防"的技术前提。二、机制拆解：一针管一个流行季，凭什么？1. 库莱韦拜单抗是怎么工作的库莱韦拜单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，作用机制可以拆成三步：第一步，精准识别。它靶向RSV融合蛋白（F蛋白）的Ⅱ号表位。F蛋白是RSV入侵人体呼吸道上皮细胞的"钥匙"，高度保守——靶向它，能中和几乎所有RSV亚型（A亚型和B亚型）。第二步，被动免疫。与疫苗"训练自身免疫系统"不同，单抗是直接把现成的中和抗体"打进"婴儿体内，提供被动免疫。对新生儿和婴儿来说，这是最直接的保护——因为他们的免疫系统还没发育成熟，疫苗的应答往往不佳。第三步，半衰期延长。这是技术的核心：通过Fc段改造，延长抗体在体内的作用时间，实现单次肌肉注射，覆盖整个RSV流行季（约5-6个月）。不必像老一代RSV预防药帕利珠单抗那样每月注射一次。一句话总结：一针，一个流行季，保护一条新生命。2. 为什么"给婴儿打抗体"是合理的选择有人会问：为什么不让婴儿打RSV疫苗？答案是：婴儿的免疫系统太"嫩"了。 2月龄以下婴儿对疫苗的应答不充分，而RSV重症恰恰集中在1岁以内。历史上RSV疫苗研发还出过惨痛教训——上世纪60年代福尔马林灭活疫苗导致接种婴儿死亡（疫苗增强性疾病VAED），直接让RSV疫苗研发停滞了半个世纪。所以全球的破局思路分成两条：给婴儿"直接打抗体"：长效单抗（尼塞韦单抗、库莱韦拜单抗）——即时、直接、高效；给孕产妇/老年人"打疫苗"：母体抗体经胎盘传递保护新生儿（孕产妇疫苗），以及保护老年人的RSV疫苗（GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo已获批）。单抗+疫苗双轨并行，是RSV预防的全球共识。而库莱韦拜单抗站的是"直接保护婴儿"这条最刚需的赛道。三、格局分析：一块正在升温的"儿科预防"市场1. 从"进口独苗"到"国产入局" 中国RSV预防市场，2024年才真正打开： 2024年1月：赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗（乐唯初/Beyfortus）在华获批——全球首个针对所有婴儿的RSV长效预防单抗； 2024年7月：乐唯初中国商业上市，由赛诺菲和阿斯利康联合推广； 2026年9月：国产库莱韦拜单抗获批——从"进口独苗"到"国产入局"，只用了两年半。值得注意的是，中国真实世界研究显示尼塞韦单抗的保护效果可达80%以上——也就是说，RSV预防单抗在中国人群中的有效性已经得到验证。这为国产单抗的市场教育省了一大笔"认知成本"。2. 全球证据：尼塞韦单抗是怎么"封神"的理解RSV预防市场的天花板，得先看进口产品的全球证据。尼塞韦单抗之所以能成为"全球首个覆盖所有婴儿"的预防手段，靠的是两大注册研究： MELODY III期研究：健康晚期早产儿和足月儿中，单次注射将RSV相关下呼吸道感染就诊率降低74.5%，住院率降低62.1%； HARMONIE真实世界研究（西班牙、法国、英国超2.8万婴儿）：RSV相关住院率降低83.2%，重症（需要氧疗）风险降低67.6%；中国本土证据：多项真实世界研究显示保护效果达80%以上，与全球数据一致。这套"注册研究+真实世界"的证据组合拳，已经为RSV预防单抗的临床价值定了调。对国产库莱韦拜单抗来说，最大的好处是：市场教育成本已经由进口产品付过了——医生和家长的认知一旦建立，国产产品进场就是"接流量"而非"造流量"。3. 全球竞争全景：单抗、成人疫苗、孕产妇疫苗三线并进把视野拉到全球，RSV预防赛道已经形成"三线作战"的格局：婴幼儿单抗线：尼塞韦单抗（赛诺菲/阿斯利康）、库莱韦拜单抗（国产）——保护婴儿；成人疫苗线：Arexvy（GSK）、Abrysvo（辉瑞）——保护60岁以上老年人，GSK的Arexvy上市首年销售额即超15亿美元，验证了RSV疫苗的成人市场容量；孕产妇疫苗线：辉瑞Abrysvo获批孕妇适应症，mRNA路径的孕产妇RSV疫苗也在临床推进——母体免疫保护新生儿。一个判断：RSV预防是继HPV、流感之后，疫苗/被动免疫领域的下一个"平台级"市场。而中国市场的特殊性在于：成人RSV疫苗尚未全面商业化、孕产妇疫苗仍在临床，当下最现实、最可及的保护手段，就是婴幼儿长效单抗——这恰恰是国产产品最有利的窗口。4. 先声的算盘：儿科渠道+呼吸线协同库莱韦拜单抗的商业化交给先声药业，我认为是一步好棋：先声有成熟的儿科/抗感染销售网络（先声的儿科产品线、呼吸线产品覆盖全国妇幼系统）；先声刚在抗感染领域布局多线产品（抗流感、抗RSV），库莱韦拜单抗可以与既有产品形成"呼吸道疾病预防-治疗"组合拳；先声的准入能力：先声有多个产品进医保的经验，RSV预防单抗如果走医保/惠民保路径，需要极强的准入团队。对医药代表的启示：妇幼保健院、产科、儿科门诊，将是未来RSV预防单抗的主战场。推广逻辑不是"治病"，而是"预防"——话术要从"得了怎么办"转向"别让孩子得"。5. 定价与支付：预防类产品的"生死线" 预防类单抗在中国面临一个共同的难题：不是临床问题，而是支付问题。尼塞韦单抗在中国定价不菲（单针约2000元级别，自费），目前主要通过自费+部分惠民保覆盖。对很多家庭来说，这是一笔"可花可不花"的开支——RSV预防单抗的渗透率，直接取决于价格和支付渠道。国产单抗的优势在于成本：国产化+本地生产，定价空间明显大于进口产品。如果国产RSV单抗能把价格打到进口的一半甚至更低，再配合"出生即打"的产科场景，这个市场的放量逻辑就成立了。我的判断：未来2-3年，中国RSV预防市场会进入"进口教育市场、国产收割市场"的典型节奏——先声的库莱韦拜单抗，抢的正是这个时间窗口。四、对从业者的启示1. 医药代表：一个"从0到1"的新赛道 RSV预防单抗对代表的吸引力在于：这是一个几乎空白的市场，没有存量竞争。推广要点：目标科室：产科（分娩期宣教）、儿科（高危儿随访）、儿保科（接种点）；核心话术：中国真实世界研究保护效果80%+、一针覆盖整个流行季、避免住院；季节节奏：流行季前（每年9-11月）是推广黄金期，代表要提前布局；客群教育：医生教育+家长教育双线并行，物料要"看得懂、讲得清"。2. 准入/市场：读懂"预防医学"的卫生经济学 RSV预防单抗的准入逻辑，和肿瘤药完全不同：它不救命于绝境，而是省下住院和重症监护的钱。算账方式：一针单抗的成本 vs 一次RSV重症住院的费用（住院+重症监护+后遗症随访）；减少的儿科门诊挤兑、减少的抗生素滥用；对早产儿、先心病等高危人群，价值更刚性。做准入的同行，如果能把"每避免一例重症住院，节省多少医保基金"这笔账算清楚，RSV单抗进医保不是没有可能。3. 研发/BD：Fc改造平台的"溢出效应" 库莱韦拜单抗的另一个看点，是Fc半衰期延长技术。这个平台的价值不止于RSV：长效化是抗体药的重要方向（长效凝血因子、长效GLP-1抗体等）；拥有Fc改造平台的企业，可以在多个领域复制"一针管一个月"的体验；对国内Biotech来说，"平台+管线"的叙事比单个产品更有估值想象力。4. 药师/社区：从"处方药"到"预防服务"的角色延伸最后提醒一个容易被忽略的角色：药师和社区健康服务。 RSV预防单抗在中国的落地路径，大概率不会只走医院——"出生即打"的场景决定了产科是关键入口，但社区儿保、预防接种门诊将承担大量科普和转介职能。对零售药房和社区药师来说，这其实是一个服务升级的机会：秋冬流行季的呼吸道疾病预防科普（RSV+流感双线）；高危新生儿家庭（早产、先心病）的用药教育与随访提醒；与妇幼保健系统联动，成为"预防服务"的前端触点。当一款药的价值从"治疗"延伸到"预防"，医药服务的形态也在从"开方卖药"向"健康管理"迁移。这个趋势，值得所有渠道从业者提前布局。五、写在最后写RSV，总会想起中国儿科医生的一句自嘲："我们每年冬天都在打一场没有疫苗的仗。" 2024年，进口单抗来了；2026年，国产单抗来了。从"无药可防"到"进口先行"，再到"国产跟进"，只用了两年——这个速度，本身就是中国创新药产业化的缩影。但我也想泼一盆冷静的水：获批只是起点，真正的考验是"打得进产科、付得起价格、留得住信任"。 RSV预防单抗能不能从"精英产品"变成"大众产品"，取决于三件事：价格能不能降下来、支付能不能跟上、儿科医生和家长的教育能不能到位。还有一个更宏观的问题值得医药人思考：当"预防"成为疫苗和单抗的共同战场，中国儿科公共卫生体系（产科、儿保、疾控、医保）能不能接得住这些新武器？ RSV单抗的落地，考验的不只是一家企业的商业化能力，而是整个体系的协同速度。国产RSV单抗的"第一针"，已经打出去了。剩下的，看市场。 --- 免责声明：本文仅供医药行业专业人士参考交流，不构成任何用药指导或诊疗建议。文中涉及的临床数据、获批信息均来自NMPA官方公告、企业官方披露及公开报道，具体用药请遵医嘱。创作说明：本文基于2026年9月3日NMPA批准公告及公开市场信息原创撰写，数据截至2026年10月18日。评论区互动话题：进口单抗教育市场、国产单抗收割市场——RSV预防赛道，你觉得国产产品能不能把价格打下来、把渗透率做上去？

2026-10-16

·药研网

超1200人！GSK大裁员

据比利时媒体L'Echo 近日报道，GSK将在比利时裁掉最多1217个岗位，涉及Rixensart、Wavre、Gembloux三处基地，覆盖研发、制造和支持职能，工厂一线生产人员不在其中。GSK发言人已向BioSpace确认这一计划。日前，GSK刚宣布关闭德国德累斯顿的疫苗生产基地，约650名员工受影响。两件事都出自公司此前公布的三年全球重组计划：到2029年，每年节省19亿英镑（约25亿美元），省下的钱重新投向研发和后期管线。GSK表示这次精简会用上数字化和自动化工具。比利时是GSK疫苗业务的主要基地。公司发言人表示，裁员之后GSK仍是比利时最大的生物医药雇主，当地基地承担其全球疫苗运营的50%以上。今年第二季度，GSK疫苗销售额同比增长8%，带状疱疹疫苗Shingrix单季9亿英镑（约12亿美元），呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy同比增长超过100%，达到2亿英镑（约2.7亿美元）。发言人还提到，公司的mRNA季节性流感疫苗已于9月进入三期临床。增长集中在Shingrix和Arexvy这两款疫苗上，另一头是需求下滑的成熟产品：德累斯顿基地关闭，主因正是鸡蛋培养流感疫苗需求下降；这轮裁撤的也多是成熟产品和常规生产环节。GSK尚未公布比利时裁员涉及的具体岗位。信息来源 https://www.biospace.com/business/gsk-plans-1-2k-layoffs-at-belgium-sites-as-2-5b-restructure-gains-momentum End 声明：本公众号所发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者，欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。往期回顾 1. 2026 H1| 罗氏营收增长6%，中国区承压，7款新药迎管线调整 2. 恒瑞，翻开“新篇章”！ 3. 稿件征集

2026-10-12

·生物制品圈

国产RSV疫苗密集申报，绿竹生物获批临床

10月12日，港股绿竹生物-B（02480.HK）发布自愿性公告，其自主研发的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获国家药监局批准开展临床试验。该产品为液体剂型含铝佐剂疫苗，采用RSV融合前F（Pre-F）蛋白抗原，用于预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。它传递的信号很直接：国内RSV疫苗赛道，正从个别玩家布局进入密集申报阶段。每年10万孩子因它去世，却少有人听说：等了60年，RSV疫苗终于上场了01 为什么都在押注RSV：一个长期被低估的呼吸道病原体呼吸道合胞病毒是常见的呼吸道病原体，易感人群感染后可发展为细支气管炎、肺炎等重症。绿竹生物在公告中明确提示：中国现阶段尚无RSV特异性治疗药物，临床以对症支持治疗为主，对RSV疫苗存在迫切临床需求。长期以来，RSV被视作婴幼儿病毒，但越来越多的流行病学证据显示，老年人群同样高危。GSK在向中国递交上市申请时引用数据称，RSV每年影响中国超过600万60岁及以上人群。另据公开数据，全球每年约有33.6万例65岁及以上老年人因RSV感染住院，其中约1.4万例住院病例死亡。值得留意的是，中国老年人群的RSV疾病负担数据仍不完整。2025年底发布的老年人RSV防控专家共识指出，我国相关疾病负担数据仍较匮乏，这也是共识重点呼吁解决的问题。换言之：临床需求真实存在，但国内对这一需求的认识和量化，才刚刚开始。02 进口先行者已经走到上市门口全球老年RSV疫苗市场，目前由两款产品定义：GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo。Arexvy于2023年5月获美国FDA批准，是全球首款老年RSV疫苗；辉瑞Abrysvo随后获批，并同时获批孕妇适应症用于保护婴幼儿。在中国，进口产品已经走到上市门口。2026年2月，国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理GSK重组RSV疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）60岁及以上成人适应症的上市申请，若获批将成为中国首个获批的老年RSV疫苗。此前的中国III期临床已披露积极结果：所有主要终点均已达成，疫苗耐受性良好。据GSK披露，单剂Arexvy的保护效力可覆盖三个RSV流行季，累计效力为62.9%。辉瑞同样在中国推进布局。药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞正在中国开展一项60岁及以上成人中评估RSV融合前F蛋白亚单位疫苗安全性、耐受性和免疫原性的III期研究（登记号CTR20251196）。03 国产玩家排队入场：三条技术路线同台回到国产管线，按公开信息梳理，目前国内RSV疫苗研发大致分三条路线。第一条是重组蛋白亚单位路线，与GSK同方向。绿竹生物本次获批的液体铝佐剂Pre-F疫苗属此类；走得更快的是艾棣维欣的ADV110，一款含新型佐剂的RSV重组蛋白亚单位疫苗，已完成II期临床并达到所有主要临床终点。第二条是mRNA路线。沃森生物的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗2025年获得临床批件，正开展I期临床准备；康泰生物专门设立mRNA研发团队，聚焦RSV等产品开发。第三条是黏膜免疫路线。智飞生物全资子公司智飞绿竹的鼻喷重组RSV疫苗（黑猩猩腺病毒载体）于2026年8月获得临床试验申请受理，采用鼻喷黏膜免疫技术路线。这里有个细节值得注意：智飞生物同时也是GSK在中国的疫苗战略合作伙伴。2023年双方达成独家合作，涵盖Arexvy在华潜在联合开发与商业化。也就是说，同一家公司一边代理进口产品，一边自研差异化路线，两条腿都在走。 04 技术格局与真正的考验从技术格局看，Pre-F稳定化蛋白是当前已被验证的主流抗原设计，GSK、辉瑞、绿竹、万泰、艾棣维欣均围绕这一方向。差异更多体现在佐剂系统、剂型（液体或冻干）、表达系统（CHO细胞等）以及给药方式（注射或鼻喷）。对国产玩家而言，真正的考验在临床阶段：老年人群免疫应答偏弱，疫苗需要更强的佐剂和更优的免疫原性设计；国内尚缺人群保护效力数据，III期设计和验证周期不短。绿竹生物也在公告中按港股18A规则提示风险：公司无法保证重组RSV疫苗最终将成功开发及营销。05 接下来该看什么对行业而言，后续有三个观察点：一是GSK上市申请的审评进度，首个进口老年RSV疫苗何时获批、如何定价，将直接锚定市场预期；二是国产管线能否跑出首个III期数据，从临床批件到上市，还有漫长的验证周期；三是差异化路线（鼻喷黏膜免疫、mRNA）能否证明优势，这决定国产玩家未来是跟随还是换道。现阶段国内还没有任何一款RSV疫苗可及，所谓打疫苗预防RSV，仍需等待。但产业信号已经清楚：这个被长期低估的老年呼吸道赛道，正在进入国产研发的密集兑现期。参考来源 1. 绿竹生物重组RSV疫苗获国家药监局临床试验批准（2026年10月12日）：液体剂型含铝佐剂、RSV Pre-F蛋白抗原、预防RSV引起的下呼吸道疾病。来源：香港联交所披露易，绿竹生物自愿性公告（公告编号2026101200882_c.pdf）；新浪财经、智通财经、同花顺财经同日报道。 2. GSK重组RSV疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）60岁及以上成人适应症上市申请获CDE受理（2026年2月）。来源：葛兰素史克中国官方新闻稿。 3. Arexvy于2023年5月获美国FDA批准，为全球首款老年RSV疫苗。来源：葛兰素史克官方新闻稿、FDA相关公开信息。 4. GSK中国III期试验所有主要终点达成（2026年1月披露）。来源：葛兰素史克中国官方新闻稿。 5. 单剂Arexvy保护效力可覆盖三个RSV流行季，累计效力62.9%。来源：GSK官方新闻稿（2024年9月披露三个流行季数据）。 6. RSV每年影响中国超过600万60岁及以上人群。来源：GSK新闻稿引用。 7. 全球每年约33.6万例65岁及以上老年人因RSV感染住院，其中约1.4万例住院病例死亡。来源：新华网、健康报等引用公开数据。 8. 艾棣维欣ADV110（含新型佐剂RSV重组蛋白亚单位疫苗）完成II期临床并达到所有主要临床终点（2024年8月取得总结报告）。来源：艾棣维欣公告。 9. 智飞绿竹鼻喷重组RSV疫苗（黑猩猩腺病毒载体）临床试验申请获受理（2026年8月10日）。来源：证券时报、智飞绿竹官网新闻中心。 10. 辉瑞在中国开展RSV融合前F蛋白亚单位疫苗III期研究（登记号CTR20251196）。来源：国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台。 11. 沃森生物呼吸道合胞病毒mRNA疫苗2025年获《药物临床试验批准通知书》。来源：沃森生物2025年年度报告及投资者关系记录。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

疫苗临床3期申请上市

100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
呼吸系统疾病	美国	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2024-06-10
下呼吸道感染	美国	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2023-05-03
呼吸道合胞体病毒感染	美国	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2023-05-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06614725 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	751	RSVPreF3 OA investigational vaccine (OA-RSV Group)	簾構憲獵衊觸憲廠選築(齋壓廠繭壓壓夢夢齋壓) = 簾襯淵淵鏇壓膚鏇網積鏇襯蓋選鬱衊夢鑰範廠 (餘製餘齋膚憲鏇鏇壓齋, 網壓顧網夢襯積淵蓋選 ~ 積壓願願遞鏇網獵衊選) 更多	-	2026-06-23
				Placebo (OA-Placebo Group)	簾構憲獵衊觸憲廠選築(齋壓廠繭壓壓夢夢齋壓) = 淵觸憲簾範襯醖蓋獵壓鏇襯蓋選鬱衊夢鑰範廠 (餘製餘齋膚憲鏇鏇壓齋, 醖遞選鏇製壓鑰顧淵壓 ~ 壓窪範襯淵憲醖蓋顧觸) 更多
NCT06551181 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	2,620	RSVPreF3 OA investigational vaccine (RSV OA Vaccine Group (China))	膚蓋夢獵鏇鹽夢範繭醖(遞願鬱積簾醖廠膚選窪) = 齋網齋範淵淵積齋襯願壓淵顧積艱艱選鹹觸夢 (積鏇壓廠廠獵醖餘鑰顧, 衊鏇網膚壓膚艱簾憲鑰 ~ 齋膚衊壓繭淵蓋築範繭) 更多	-	2026-05-19
				RSVPreF3 OA investigational vaccine (RSV OA Vaccine Group (Overseas))	膚蓋夢獵鏇鹽夢範繭醖(遞願鬱積簾醖廠膚選窪) = 積齋廠壓糧膚淵觸顧鹹壓淵顧積艱艱選鹹觸夢 (積鏇壓廠廠獵醖餘鑰顧, 鏇繭鹽衊蓋構壓製築範 ~ 壓醖選窪鬱窪醖鏇簾壓) 更多
NCT06374394 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	841	COVID-19 mRNA vaccine+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Co-Ad Group)	網遞遞鹹積廠觸獵衊壓(壓餘襯鬱廠襯鑰膚製壓) = 顧構選壓窪鬱淵觸齋膚鬱選窪餘窪鏇廠餘網鏇 (網艱淵鏇壓顧鬱窪獵觸, 醖製製醖廠繭網齋選壓 ~ 鹽窪獵蓋鑰鏇顧壓觸淵) 更多	-	2025-12-26
				COVID-19 mRNA vaccine+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Control Group)	網遞遞鹹積廠觸獵衊壓(壓餘襯鬱廠襯鑰膚製壓) = 壓繭範鏇艱淵齋獵糧網鬱選窪餘窪鏇廠餘網鏇 (網艱淵鏇壓顧鬱窪獵觸, 鑰顧糧窪積簾遞窪顧鏇 ~ 鑰衊獵膚構觸鏇餘鏇糧) 更多
NCT06389487 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,459	RSVPreF3 OA investigational vaccine (Part A: RSV-A-AIR Group)	夢襯壓築襯憲艱鏇獵選(鹽齋憲鑰繭製積夢鑰繭) = 壓齋餘蓋鏇窪製醖壓網鬱鬱鑰繭範觸鹽鏇製網 (窪簾網襯餘窪鹹觸艱窪, 網構憲網簾選築獵選憲 ~ 製衊範製築餘鹹觸願膚) 更多	-	2025-09-25
				RSVPreF3 OA investigational vaccine (Part A: RSV-OA Group)	夢襯壓築襯憲艱鏇獵選(鹽齋憲鑰繭製積夢鑰繭) = 選廠築顧窪繭淵鏇網築鬱鬱鑰繭範觸鹽鏇製網 (窪簾網襯餘窪鹹觸艱窪, 膚鹽糧蓋醖積襯簾積壓 ~ 構願願鹽鑰壓餘製積築) 更多
EASD2025	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	24,966	AS01E-adjuvanted RSV prefusion F protein vaccine (with diabetes)	鹽鑰憲選醖積壓廠衊範(範蓋憲製鏇襯構築繭齋) = 窪鹹簾襯鹹廠淵築窪選簾選夢築觸膚願糧網構 (製衊壓顧窪鹽製廠憲構 ) 更多	积极	2025-09-15
				AS01E-adjuvanted RSV prefusion F protein vaccine (with obesity)	鹽鑰憲選醖積壓廠衊範(範蓋憲製鏇襯構築繭齋) = 範襯觸糧醖願齋鏇鏇鹹簾選夢築觸膚願糧網構 (製衊壓顧窪鹽製廠憲構 ) 更多
NCT05921903 (RSV OA=ADJ-023, CTgov)	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	386	RSVPreF3 OA Investigational Vaccine (RSV_IC_2 Group)	憲艱憲淵醖觸衊網糧齋(製鹹獵範鏇鑰餘獵鹹鹹) = 襯願範顧獵築衊餘襯遞築築醖醖製網繭廠夢願 (壓糧艱壓遞蓋襯築範構, 製壓壓蓋簾餘膚網鹹網 ~ 鏇糧遞鹹淵膚簾糧餘獵) 更多	-	2025-07-16
				RSVPreF3 OA Investigational Vaccine (RSV_IC_1 Group)	網鹽襯製壓積製獵獵廠(餘鹹鹹鏇鹽壓顧觸鹹網) = 齋遞餘願積糧夢齋醖築觸蓋鏇夢鹹遞廠壓獵鏇 (遞製選餘膚餘顧醖構顧, 鬱衊觸衊繭鬱選淵淵艱 ~ 窪廠艱簾積壓壓繭簾遞) 更多
NCT05879107 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,113	PCV20+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Co-administration Group)	製積獵積夢鹹製壓鏇糧(鑰鏇鏇繭淵膚餘築醖蓋) = 廠獵鹹簾鬱鹽繭積壓簾夢簾艱廠鬱鏇遞廠壓獵 (憲夢觸蓋膚蓋糧夢構壓, 遞願鬱獵夢築艱製鑰夢 ~ 鹽糧齋膚膚鏇艱廠憲餘) 更多	-	2025-05-18
				PCV20+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Control Group)	製積獵積夢鹹製壓鏇糧(鑰鏇鏇繭淵膚餘築醖蓋) = 遞憲鬱願襯糧衊夢範衊夢簾艱廠鬱鏇遞廠壓獵 (憲夢觸蓋膚蓋糧夢構壓, 範繭艱鬱襯餘憲範範襯 ~ 衊齋繭襯糧衊構鑰廠糧) 更多
NCT04886596 (AReSVi-006, Pubmed) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	24,966	RSVPreF3 OA	簾襯積夢簾範範選網壓(鏇淵齋鹽簾鏇範艱淵壓) = 遞構窪鑰鬱獵鏇壓遞繭築齋鹽齋廠夢簾壓繭鬱 (鹹獵願衊網構繭襯糧繭, 46.7 ~ 74.8) 更多	积极	2025-04-11
				Placebo	淵觸餘顧顧壓壓襯襯餘(構膚淵憲蓋獵鹽遞鹽構) = 鏇鹽遞糧壓鏇醖膚憲鹽網醖鏇製願淵顧積鏇簾 (襯願鏇鑰獵淵壓鏇觸鏇 )
NCT05966090 (RSV-OA=ADJ-020, CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	530	HZ/su vaccine+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Co-administration Group)	獵遞簾製鏇遞積鏇積壓(鹹觸壓醖膚壓廠網鹹夢) = 蓋糧遞繭範網選鹽窪廠獵範襯製願願餘窪顧鏇 (築蓋鬱蓋衊鑰餘範選網, 簾鏇糧憲齋觸廠鹽製齋 ~ 網壓鏇窪餘遞觸壓鑰觸) 更多	-	2025-04-01
				HZ/su vaccine+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Control Group)	獵遞簾製鏇遞積鏇積壓(鹹觸壓醖膚壓廠網鹹夢) = 積顧鹽蓋獵夢壓窪獵積獵範襯製願願餘窪顧鏇 (築蓋鬱蓋衊鑰餘範選網, 壓選壓選餘獵鏇顧築願 ~ 選網艱窪蓋憲衊襯廠顧) 更多
NCT04886596 (AReSVi-006, Company_Website) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	-	Arexvy (respiratory syncytial virus vaccine, recombinant adjuvanted)Arexvy (respiratory syncytial virus vaccine, recombinant adjuvanted)	壓壓鏇夢遞壓觸淵鹹襯(遞鏇衊壓餘積膚廠艱願) = 築製觸鹹夢鬱遞醖醖醖遞簾餘齋衊築鏇製壓簾 (積壓構範齋齋簾顧鹹艱 ) 更多	积极	2024-10-08
				Arexvy (respiratory syncytial virus vaccine, recombinant adjuvanted)Arexvy (respiratory syncytial virus vaccine, recombinant adjuvanted) (Season one)	壓壓鏇夢遞壓觸淵鹹襯(遞鏇衊壓餘積膚廠艱願) = 淵夢廠觸築廠鑰築鬱衊遞簾餘齋衊築鏇製壓簾 (積壓構範齋齋簾顧鹹艱 ) 更多