Open-label, Multicenter Trial of RSV Vaccination to Reduce Moderate-to-severe Exacerbations in COPD Frequent Exacerbators: Clinical Effectiveness and RSV-specific Immune Responses

Objectives: To determine whether respiratory syncytial virus (RSV) vaccination reduces the rate of all-cause moderate-to-severe acute exacerbations of COPD (AECOPD) in high-risk patients, and to characterise RSV-specific infection and immune responses in this population.
Hypothesis: RSV vaccination in COPD frequent exacerbators receiving dual long-acting bronchodilators will reduce all-cause moderate-to-severe AECOPD by at least 20-25% over 12 months.
Design and subjects: This multicentre, two-arm, open-label, prospective study will recruit 320 COPD patients with 2 moderate or severe AECOPD in the prior year despite dual long-acting bronchodilator therapy. Eligible subjects will be allocated 1:1 to receive RSV vaccination plus standard care or standard care alone and followed for 12 months.
Interventions: Participants in the vaccine arm will receive a single dose of a licensed RSV vaccine in addition to usual COPD management. Controls will receive usual care without RSV vaccination during the study period.
Main outcome measures: The primary outcome is the rate of all-cause moderate-to-severe AECOPD per patient-year. Secondary outcomes include RSV-positive AECOPD, RSV infection incidence confirmed by virological testing, severe AECOPD requiring hospitalisation, time to first moderate-to-severe AECOPD, and changes in plasma RSV-specific antibody titres over 12 months.
Data analysis and expected results: Exacerbation rates will be compared between groups using negative binomial regression with adjustment for key covariates on an intention-to-treat basis. The investigators expect RSV vaccination to achieve a clinically meaningful (20%) reduction in all-cause moderate-to-severe AECOPD and to provide mechanistic insights linking RSV immunity, RSV infection, and exacerbation risk in COPD frequent exacerbators.

开始日期2027-07-01

申办/合作机构

香港中文大学

[+1]

NCT07712380

/ Not yet recruiting临床2期

A Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled Exploratory Study to Evaluate Whether Administration of Adjuvanted RZV or RSVPreF3 Vaccine Can Attenuate Coronary Plaque Progression in Individuals 50 Years of Age and Above Who Are at Risk for Cardiovascular Events

This study is designed to evaluate whether the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) or the adjuvanted respiratory syncytial virus PreFusion protein 3 (RSVPreF3) vaccine can attenuate the progression of coronary plaque in adult individuals at risk for cardiovascular events.

开始日期2026-08-31

申办/合作机构

GSK Plc

NCT07050732

/ Recruiting临床2期IIT

Immunogenicity and Safety of Multiple-Dose Adjuvanted RSVPreF3 (Arexvy®) Vaccination Among Immunocompromised Persons

This clinical trial is being done to learn more about how well a vaccine (Arexvy®) for respiratory syncytial virus, also known as RSV, works in people with weakened immune systems. The main questions it aims to answer are:
* Does 1 or 2 doses of Arexvy work better in people with weakened immune systems?
* What medical problems do participants have after receiving Arexvy?
Participants with weakened immune systems will:
* Receive 3 study vaccines over the course of 1 year
* Keep a diary of symptoms for 7 days after each vaccine
* Have 3 in-person follow up study visits for checkups and tests over the course of 1.5 years
* Have 6 phone follow up study visits over the course of 1.5 years

开始日期2025-12-04

申办/合作机构

The Johns Hopkins University

[+1]

100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的临床结果

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100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的转化医学

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100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的专利（医药）

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项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Quantifying vaccine dissemination for uptake comparisons between vaccines

Article

作者: Dirks, Abigail ; Getz, Ken ; Ford, Madison ; Do, Hana

Vaccine hesitancy is a complex public health concern, but it has been difficult to characterize and monitor the speed of uptake of individual vaccines. The study was aimed to determine whether vaccine uptake can be quantified and mapped to individual vaccines and to consider methods for comparing vaccine uptake between vaccines. Vaccines assessed were selected based on their similarity to COVID-19 and the 2020 pandemic by the following criteria: the vaccine impacts the broader public and has global health effects, was approved between 2006 and 2024, protects against a virus, and does not follow a seasonal pattern, unless it had a significant outbreak between 2006 and 2024 before it became a seasonal vaccine. Main outcomes included diffusion curves of each vaccine, both in terms of estimated global units dispensed and estimated proportion of the US population that is vaccinated. Metrics included average units dispensed globally per month, mean coverage of the target population, maximum coverage of the target population, and rate of change in number of vaccinations over time. Metrics are estimates which rely on sales data and imputation. Diffusion curves were mapped for individual vaccines, and five vaccines were determined to have the fastest relative uptake, although not all differences were statistically significant. The five vaccines were Arexvy, Comirnaty, Gardasil/Gardasil 9, Heplisav-B, and the ID Biomedical H1N1 Monovalent Vaccine. Collection, mapping, and analysis of estimated vaccine diffusion curves inform understanding of vaccine hesitancy and the impact of strategies and tactics to improve and accelerate vaccine uptake.

2026-09-01·ERJ Open Research

Adjuvanted RSVPreF3 vaccine impact over three respiratory syncytial virus seasons in older adults with comorbidities

Article

作者: David, Marie-Pierre ; Feldman, Robert G ; Halpin, David M G ; Papi, Alberto ; Lee, Dong-Gun ; Antonelli Incalzi, Raffaele ; Ison, Michael G ; Schwarz, Tino F ; Kotb, Shady ; Fissette, Laurence ; Michaud, Jean-Philippe ; Olivier, Aurélie ; Maréchal, Céline ; Hulstrøm, Veronica ; Xavier, Stebin ; Van der Wielen, Marie

Background:

We explored the efficacy of AS01 E -adjuvanted respiratory syncytial virus prefusion F protein-based vaccine (adjuvanted RSVPreF3) in subpopulations of participants with underlying medical conditions in the multi-country, phase 3 AReSVi-006 trial (conducted between May 2021 and May 2024).

Methods:

Medically stable ≥60-year-olds were 1:1-randomised to receive one adjuvanted RSVPreF3 or placebo dose pre-RSV season 1. In exploratory post hoc analyses in subgroups of participants with underlying conditions (including COPD, asthma, diabetes and obesity (body mass index ≥30 kg·m −2 )), we evaluated efficacy of one vaccine dose against RSV-related lower respiratory tract disease (RSV-LRTD), RSV-related acute respiratory illness (RSV-ARI) and RSV-ARI-related complications ( e.g. , pneumonia, COPD/asthma exacerbation and cardiovascular events). We also evaluated ( post hoc ) RSV-ARI-related systemic corticosteroid and antibiotics use in participants with COPD or asthma.

Results:

The efficacy analyses comprised 12 468 vaccine and 12 498 placebo recipients. Efficacy against RSV-LRTD over three RSV seasons was similar among participants with COPD (75.1%, 95% CI: 40.2–91.4), asthma (65.8%, 31.0–84.7), diabetes (69.8%, 37.5–87.1) and obesity (74.1%, 56.4–85.5) as in the overall study population (62.9%, 97.5% CI: 46.7–74.8). Efficacy was also observed against RSV-ARI in these subgroups. Efficacy against RSV-ARI-related complications was 74.4% (95% CI: 11.2–95.2) in participants with COPD and 60.8% (−9.9–88.7) in those with asthma. Among participants with COPD, 15.4% (1.9–45.4) of RSV-ARI episodes in vaccine versus 22.4% (12.5–35.3) in placebo recipients were treated with systemic corticosteroids, and 46.2% (19.2–74.9) versus 56.9% (43.2–69.8) with antibiotics.

Conclusions:

Post hoc analyses of the AReSVi-006 trial suggest that adjuvanted RSVPreF3 may help prevent RSV-ARI, RSV-LRTD and RSV-related complications in medically stable older adults with underlying medical conditions like COPD and asthma.

2026-08-05·Journal of the American Chemical Society

An Orthogonal Nanoadjuvant-Based RSV Subunit Vaccine Unlocks Potent Immunity through a High-Entropy-like Immunostimulatory Effect

Article

作者: Li, Qiming ; Zhang, Jing ; Liu, Ning ; Pu, Mingtao ; Chen, Ling ; Shao, Shuai ; Sun, Yun ; Dong, Yuhang ; Nie, Guangjun ; Liang, Yu ; Du, Meijing ; Han, Zibo ; Zheng, Xiang ; Ren, Jin ; Li, Feng ; Jin, Yuqin

Abstract:

Respiratory syncytial virus (RSV) is one of the primary contributors to lower respiratory tract infections, especially in infants, children, and the elderly. The quest for a clinically acceptable and potent RSV vaccine constitutes a long-standing hurdle in clinical practice. Herein, we propose an orthogonal nanoadjuvant-based nanovaccine platform that addresses the long-standing challenge of insufficient cellular immunity in RSV F subunit vaccination. The vaccine is constructed based on Mn/Al-layered double hydroxide (Mn/Al-LDH) nanosheet functionalized with RSV F antigen and poly-CpG motifs. In this system, Al acts as a humoral immunity adjuvant promoting potent antibody responses, while Mn and CpG can enhance cellular immunity through activation of the cGAS-STING pathway and Toll-like receptor (TLR), respectively. The orchestrated activation of multiple immune pathways synergistically produces a “high-entropy” immunostimulatory effect, which facilitates the recruitment and subsequent activation of potent CD4+ and CD8+ T cells, thus leading to more rapid antigen-specific immune activation and fostering the establishment of robust long-term T cell memory. Furthermore, an expanded CD134-positive subset within central memory T cells (TCM) is observed, demonstrating that the immune system is primed for robust clonal proliferation and differentiation into effector and memory cell lineages. This immunological setup ensures that any subsequent encounter with the specific antigen will trigger an immediate and vigorous secondary response. In murine challenge models, the nanovaccine outperforms traditional aluminum (Al)-based vaccines by significantly reducing viral load and mitigating lung pathology. This study establishes a new paradigm for developing efficacious RSV vaccines, and the underlying strategy is broadly applicable to vaccine development against other intractable pathogens.

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项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的新闻（医药）

2026-09-25

·真创汇RealityCheck

沃森生物拿到中国第一张 mRNA 疫苗注册证，而那个市场已缩水近九成｜真创生科

作者｜David Zhu 编辑｜David Zhu 沃森生物拿到了中国第一张 mRNA 疫苗注册证。2026 年 9 月 10 日晚间公告，全资子公司玉溪沃森收到药监局发的《药品注册证书》，编号 2026S03320，批准日期为 9 月 8 日，批准文号国药准字 S20260070。在此之前，国内没有一款走 mRNA 平台的疫苗拿到过上市许可。公告尾段援引的那组数字，比批文本身更能说明这张证当下的处境。按公司披露的口径，mRNA 新冠疫苗 2025 年在全球卖出 60 亿美元出头；而在 2022 年，辉瑞与 BioNTech 的 Comirnaty 和 Moderna 的 Spikevax 两家合计卖出 562 亿美元。中国第一张 mRNA 疫苗注册证落地的那一年，它对应的那个市场已经缩水将近九成。说白了，这张证真正值钱的地方不在那一支新冠疫苗身上，而在于“换抗原不换工艺”的平台资格。资格的价格，要等 RSV 和带状疱疹两条线来付。 ▍mRNA 疫苗从 DNA 模板到脂质纳米颗粒，中间有多少道关口 mRNA 疫苗的做法，是把编码抗原的遗传信息送进人体细胞，让细胞自己照着图纸生产抗原蛋白。整套流程的起点是一段 DNA 模板，模板上带着目标抗原的开放阅读框。有了模板，先用 T7 RNA 聚合酶做体外转录，把 DNA 抄成 RNA。抄出来的裸 RNA 直接打进身体是不行的，先天免疫系统会把它当成入侵信号：TLR3、TLR7、TLR8 会识别它，PKR 会磷酸化并把翻译的启动掐住。行业的解法是把尿苷换成 N1-甲基假尿苷（m1Ψ），让 RNA 保住编码能力却不被识别；再补一道 Cap1 加帽，把 5' 端封住，防止被当成病毒 RNA 降解，同时抬高翻译效率；后面还有 5' 与 3' 非翻译区和密码子的优化。2023 年的诺贝尔生理学或医学奖给了卡塔琳·卡里科和德鲁·韦斯曼，理由正是解决了 mRNA 成药的核心难题。最后一道关口是递送。裸 mRNA 进不了细胞，要靠脂质纳米颗粒包封。可电离脂质的 pKa 落在 6.2 到 6.5 之间，这个数字是关键：血液是中性 pH，脂质不带电，毒性低；进入内体遇到酸性环境后被质子化，带上正电，与内体膜的阴离子脂质形成非双层相，把膜撑开，mRNA 才能逃进胞质。递送效率决定了每一针要打多少微克。沃森这次获批的规格是 0.15ml 一瓶，每剂含编码 S 蛋白的 mRNA 30μg，剂型为注射剂，注册分类是预防用生物制品 3.2 类。把这些环节连起来看就明白，mRNA 的门槛从来不在序列设计上。序列可以设计，难的是加帽化学、修饰核苷酸的供应、脂质配方和放大工艺。 ▍沃森生物三代 mRNA 疫苗，换掉的只有开放阅读框公告里有一句话被大部分通稿略过了。它说得很直白：换掉的只有编码抗原的那一段序列，分子设计、生产工艺和制剂配方都没动，连生产企业和质量体系都是同一套。第一代是 S 蛋白嵌合体，第二代针对 Omicron XBB.1.5，第三代换到 Omicron JN.1，用于 18 周岁及以上人群。三代之间换掉的只有开放阅读框那一段，其余全部沿用。三次注册申请共用的是同一套化学和同一套设备。对一家疫苗公司来说，能换的只有编码区，意味着分子设计、生产工艺与质量体系这三段支出，从每个产品各自摊销变成整个平台共同摊销；临床试验那一段，仍然要一个产品一个产品重做。这就是“平台”这个词在制药业里的确切含义。传统疫苗每换一个病原体，工艺、佐剂体系和放行标准往往要重新验证一遍；mRNA 平台需要重新验证的部分主要落在抗原序列那一小段。换抗原像换卡带，机器不用动。还有一条更硬的细节：拿到这张注册证之后，针对第一代和第二代新冠 mRNA 疫苗的研发与注册工作同步结束。这句话在削减管线，同时也在宣告平台已经成立。旧的两代不再需要单独存在了。 ▍钱在哪一段消失了 mRNA 的第一次商业化来得快，去得也快。Comirnaty 在 2022 年做到 378 亿美元，一度是制药史上最畅销的产品；Moderna 的 Spikevax 同年峰值 184 亿美元。到 2025 年，Comirnaty 的收入只剩 44 亿美元，Moderna 全年总收入 19.4 亿美元，其中大部分仍来自新冠疫苗。整个 mRNA 新冠疫苗盘子的规模，2025 年按公告口径刚过 60 亿美元。三年之间，这两家合计少掉约 500 亿美元。需求端的退潮有明确的时间锚点。2023 年 5 月美国结束新冠公共卫生紧急状态，同年 9 月起疫苗从政府集中采购转向商业销售，此后加强针的接种意愿一路走低。更狠的一刀落在政策端：2025 年 8 月 5 日，美国卫生与公众服务部宣布通过 BARDA 终止 22 个 mRNA 疫苗研发项目，涉及资金约 5 亿美元。于是出现了一个方向相反的画面。美国在往后退，中国在补制度。从 2025 年起，药审中心针对预防用 mRNA 疫苗接连出了三份指导原则，药学、非临床、临床各一份，评估路径被逐条写清楚。沃森这张证，是这个制度开始运转之后落地的第一批产品。一个更实际的问题是：一个缩水近九成的市场，凭什么撑起沃森的估值？ ▍沃森营收降了 27.72%，扣非涨了 233.81% 沃森生物 2026 年半年报的三个数字摆在一起，看上去自相矛盾。收入 8.34 亿元，同比降 27.72%；归母净利 5419.22 万元，同比增 25.56%；扣非净利 9494.48 万元，同比增 233.81%。收入下滑的原因公司写在公告里。一是新增值税法实施，生物制品的税率从 3% 调到 13%，收入按不含税口径确认后被动变小，而增值税本身不进利润表；二是人口下降与市场环境变化，国内疫苗产品收入确实在缩。前者是口径问题，后者是真需求问题。更值得盯的信号藏在扣非那一栏。扣非净利 9494.48 万元比归母净利高出 4000 多万元，说明非经常性损益是负的，这部分多半来自投资收益或资产处置的损失，而它恰恰是前几年拖累沃森利润的主要科目。扣非增速 233.81%，主业在收缩的同时，报表质量在修复。资本市场对这张证的反应分成了两段。股价年初在 11 元附近徘徊，8 月 20 日涨停，次日摸到年内高点 16.97 元；9 月 10 日收到注册证当天收在 13.00 元，总市值 207.92 亿元。两百亿出头的市值背后，是 8 个自主疫苗产品、14 个品规，以及累计出口 28 个国家和地区的销售网络。这家公司是中国首家、全球第二家做出 13 价肺炎结合疫苗的企业，也是中国第二家、全球第四家做出 HPV 疫苗的企业。市场对这张证的定价其实相当克制：它今年的利润表上是零，估值表上则是一张押在 RSV 与带状疱疹上的期权。 ▍沃森的 RSV 与带状疱疹 mRNA 疫苗，下一张证靠它们来付这座平台不是 2026 年才开始搭的。2021 年 9 月 1 日，玉溪沃森在玉溪高新区疫苗产业园的 mRNA 模块化厂房建成交付，历时 7 个月，总投资 5.2 亿元，设计年产能 2 亿剂；在它之前，国内没有一条 mRNA 疫苗的商业化产线。模块化建造的价值落在时间成本上。同类生物药厂房的常规建设周期要两年以上，它压到七个月，等于把产业化进程提前了一年多。同年 11 月 17 日，沃森与近岸蛋白质签下 mRNA 原料酶的战略合作，这一步解决的是更上游的卡点。体外转录用的酶和加帽原料长期依赖进口，国产化之后，产能才不会被原料掣肘。现在的问题变成，这 2 亿剂产能用来装什么。公告给出的暂时答案，是 RSV 和冻干带状疱疹这两条 mRNA 线，它们都在 2025 年拿到临床批件，即将进入一期临床；治疗性 mRNA 药物还在临床前阶段。这两条线的商业前景比新冠清楚得多，对手也更硬。RSV 这一端，葛兰素史克的 Arexvy 和辉瑞的 Abrysvo 已经在全球铺开；带状疱疹这一端，默沙东的 Shingrix 几乎是唯一选项，年销售额长期站在 30 亿美元以上。沃森能争的是国产替代和价格，但它手上目前只有临床批件。 ▍谁为可编程的生命付钱把这张证放回中国疫苗产业的坐标里，能看到三个层面的问题。第一个是定价权。疫苗的买方高度集中，国内是免疫规划与省级招标，海外是 UNICEF、GAVI 这类集中采购机构，价格谈判的主动权都握在买方手里。mRNA 平台能压的是制造成本，改变不了买方结构。可编程带来的效率优势，最后会被议价吃掉一部分。第二个是控制权。这张注册证的持有人与生产企业写的是同一家：玉溪沃森。研发链条上还站着复旦大学林金钟团队、上海蓝鹊生物和广州实验室。与过去几年大量出海的创新药授权交易不同，这张证的技术与产能都留在境内，是少数不用把权益让出去就能自主商业化的平台型资产。第三个是尾部风险。一座 5.2 亿元、年产能 2 亿剂的厂房，如果只锚定新冠疫苗，回收周期就要被流行强度的随机性支配。病毒往哪个方向变异没人能预测，加强针的政策也没人敢打包票。真正决定这笔投资成败的，是 RSV 和带状疱疹这两条线能不能在 2028 年前后把产能填满。说到底，mRNA 平台的分量不在能多快设计出一款疫苗，而在设计完之后不用重建工厂。这是把生物制造从项目制改成流水线的能力。谁先握住它，谁就在下一场传染病来临前多出几个月的时间窗口，而时间窗口在公共卫生里是最贵的东西。这张证背后的分子机制，和 mRNA 平台在中国的商业化路径，哪一个更值得单独展开？欢迎在评论区写下问题，我会挑有代表性的展开讲。本文为深度分析，基于公开信息推演，不构成任何投资和医疗建议。 -Next Chapter-

2026-09-23

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每日生物医药与创新药全球动态

本期导读本期为2026年9月23日生物医药行业日报，汇总9月22日至23日全球生物医药与创新药领域的重要动态。今日核心看点：苏州博锐创合与诺华达成9亿美元放射性配体疗法全球许可；FDA发布直接最终规则正式认可非动物测试方法；人民日报报道中国创新药今年对外授权突破1200亿美元；天演药业双masked HER2×CD3 TCE获NMPA IND；圣诺生物多肽原料药被FDA列入进口警示名单。注：今日ADC和CGT领域无重大新动态。今日十大动态01. 苏州博锐创合与诺华达成9亿美元放射性配体疗法全球许可【生物药新技术/核药】 9月22日，苏州博锐创合（BoomRay Pharma）宣布与诺华就一项临床前放射性配体疗法（RLT）达成全球独家许可协议。博锐创合将有资格获得高达9亿美元总交易付款，包括首付款及开发、监管和销售里程碑，另享全球净销售额特许权使用费。这是继今年1月诺华从中晟全肽引进临床前核药后，诺华再次从中国引进核药资产，显示MNC对中国核药创新的持续看好。涉及公司/机构：博锐创合（BoomRay Pharma）、诺华（Novartis）信息来源：博锐创合官网/PR Newswire、新浪财经、每日经济新闻、Nasdaq02. FDA发布直接最终规则，正式认可非动物测试方法用于药物安全性评价【监管政策】 9月21日，FDA发布直接最终规则（Direct Final Rule），更新药品和生物制品安全性测试法规，将"动物试验"相关表述统一替换为"非临床测试"，明确在适当情况下可使用经验证的非动物方法（NAMs）。这是FDA Modernization Act 2.0（2022年）以来的重要监管落地，标志着人细胞测试、计算机模型等新方法学正式获得法规认可。FDA同步发布了包含25个NAM案例的数据库。涉及机构：FDA 信息来源：Federal Register、BioSpace、PharmTech03. 人民日报：中国创新药今年对外授权突破1200亿美元，同比增长36%【监管政策/产业】 9月22日人民日报报道，今年以来我国创新药出海步伐再提速，对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，其中首付款规模超百亿美元。市场呈现单笔平均交易金额稳步增长、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点。NMPA数据显示上半年已完成81笔对外授权，总价值约1100亿美元，创历史同期新高。涉及机构：NMPA、人民日报信息来源：人民网/人民日报、21世纪经济报道04. 天演药业双masked HER2×CD3 TCE ADG138获NMPA IND批准【抗体药】 9月22日，天演药业（Adagene, NASDAQ:ADAG）宣布NMPA批准其ADG138的IND申请。ADG138是一款双masked（双遮蔽）HER2×CD3双特异性T细胞衔接器（TCE），基于天演POWERbody®平台设计，计划2026年Q4在中国启动晚期实体瘤I期临床。双masked设计旨在肿瘤微环境条件性激活，降低TCE类药物的全身毒性。涉及公司/机构：天演药业（Adagene）信息来源：GlobeNewswire、天演药业官网、Nasdaq05. 圣诺生物子公司被FDA列入66-40进口警示名单，多肽原料药对美全面停发【多肽药物】 9月22日，圣诺生物（688117.SH）公告，全资子公司成都圣诺生物制药在2026年8月FDA现场检查后，被列入FDA第66-40号进口警示名单。在警示解除前，圣诺生物相关多肽原料药产品将全面暂停对美销售与发运。圣诺生物上半年美国市场收入占比超三成，该事件对其多肽CDMO业务影响重大。涉及公司/机构：圣诺生物、FDA 信息来源：圣诺生物公告、科创板日报/财联社06. 瑞博生物自动化智能药物筛选中心落成，siRNA+AI提升小核酸研发效率【小核酸/AI制药】 9月22日，瑞博生物宣布其自动化智能药物筛选中心正式落成。该中心打通AI算法与高通量湿实验，以siRNA+AI双轮驱动提升小核酸创新药研发效率与可预测性，加速创新成果向临床转化。瑞博生物是国内小核酸药物管线最丰富的公司之一，该智能中心代表小核酸研发从经验驱动向数据驱动转型。涉及公司/机构：瑞博生物（Ribolia）信息来源：瑞博生物官网新闻中心07. 长春高新/百克生物RSV单抗注射液临床试验申请获NMPA受理【抗体药/疫苗】 9月23日，长春高新公告子公司百克生物收到NMPA下发的重组人源抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体注射液组合制剂临床试验申请《受理通知书》。RSV单抗用于预防婴幼儿和老年人RSV感染性疾病，目前全球已有葛兰素史克Arexvy、辉瑞Abrysvo等RSV疫苗获批，百克生物布局RSV预防领域。涉及公司/机构：长春高新、百克生物信息来源：长春高新浪财经公告、新浪财经08. GSK在研肝病创新疗法拟纳入CDE突破性治疗品种【创新药】 9月22日医药早参消息，葛兰素史克（GSK）在研肝病创新疗法拟纳入CDE突破性治疗品种名单。具体品种和靶点未在早参中披露，但CDE突破性治疗认定将加快该品种在中国的开发和审评速度。GSK近年来在肝病领域持续布局，包括已上市的Jemperli联合方案等。涉及公司/机构：葛兰素史克（GSK）、CDE 信息来源：每日经济新闻/医药早参09. 诺和诺德伦敦投资者日公布2030战略，市场反应平淡【创新药/多肽】 9月21日，诺和诺德在伦敦举办投资者日，新任CEO Mike Doustdar首次完整阐述长期战略：2030年收入增速"与行业同行保持一致"、2035年前管线销售额超1500亿丹麦克朗（约230亿美元）、2030年前推出超5款"超级重磅炸弹"。市场反应平淡，公司同时回应了司美格鲁肽"回流药"事件（部分药房低价转售）。涉及公司/机构：诺和诺德（Novo Nordisk）信息来源：每日经济新闻10. FDA CMC CDRP第五年启动，IND产品化学生产控制加速开发【监管政策】 9月21日，FDA在《联邦公报》正式发布通知，启动CMC开发与准备试点计划（CDRP）第五年，自2026年10月1日起接受参与申请。该计划基于患者更早获得产品的预期临床获益，加速IND下产品的CMC开发，适用于CBER和CDER监管的生物制品和小分子药物。这是FDA系列监管创新的延续。涉及机构：FDA 信息来源：Federal Register（91 FR No.181）、GovInfo今日要点总结中国创新药出海持续高热：博锐创合9亿美元核药授权诺华；人民日报报道全年对外授权破1200亿美元，同比+36%。 FDA监管双管齐下：直接最终规则正式认可非动物测试方法；CMC CDRP第五年启动加速IND产品开发。多肽CDMO面临挑战：圣诺生物子公司被FDA列入66-40进口警示名单，多肽原料药对美全面停发。小核酸+AI融合：瑞博生物智能药物筛选中心落成，AI与siRNA高通量湿实验结合。注：本文信息均来自公开渠道整理，每条均标注实际发布日期，仅供行业参考，不构成任何投资建议。完整原文链接可点击底部「阅读原文」查看。

2026-09-19

·生物制品圈

RSV疫苗进入中国：老年人数据已有，华山还在做高危中年人试验

9月3日，中国60岁以上人群的RSV疫苗本土数据发表，中国大陆离这款疫苗更近了一步。消息背后是一条三年前的空白：全球2023年5月就批准了第一款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，内地老人至今一款没得打。补齐本土数据，并非只靠单条试验线。60岁以上人群的数据由上海市疾控中心牵头完成，18到59岁高风险成人的III期，全国牵头研究者是复旦大学附属华山医院的张文宏。华山医院做的是其中最难标定人群的那道。 📢 临床医生校友专属微信群已开启欢迎国内三甲医院临床医生、医药相关专业校友实名加入。这里没有商业尬聊，只有同行的实战复盘、前沿赛道的思考，以及那些在诊室里聊不了的产业真心话。扫码即刻加入，与同路人一起进化。一、先看清RSV的真实负担呼吸道合胞病毒在国内的公众认知里，还停留在“小孩容易得”。中国2009到2019年的监测数据显示，RSV占所有年龄急性呼吸道感染的16.8%，60岁以上人群里占7.4%。据GSK口径，中国每年有超过600万60岁及以上人群感染RSV，超过35万例与之相关的住院。疫苗的保护效力不是问题。Arexvy的全球III期里，预防RSV相关下呼吸道疾病的效力82.6%，预防重症94.1%，在有基础疾病人群里94.6%。有保护力的产品摆在那里，缺的是中国本土数据，以及谁先替哪群人把这道题做完。二、60岁以上人群：本土数据交了卷 2026年9月3日发表于《Frontiers in Immunology》的这项研究，回答的是“疫苗在中国老人身上的免疫应答是否够格”。核心数据如下：表：中国≥60岁成人III期免疫桥接研究核心数据表基于这份数据，2026年2月8日国家药监局药审中心受理了Arexvy用于60岁及以上成人的上市申请，GSK预计2027年拿到最终结论。三、18到59岁那条线，全国牵头研究者是张文宏 RSV疫苗在成人里的补课，60岁以上先跑，因为重症和死亡负担最重。但张文宏牵头的那条线，圈定的是另一个被忽视的群体：18到59岁、合并心肺疾病、糖尿病、肝病肾病等基础病的高危成年人。这项研究旨在评估Arexvy在这群人中的免疫原性、反应原性与安全性，入组约750人，去年10月份启动，中山大学附属第五医院等全国首批中心陆续开跑，目前仍在受试者招募随访中。这条线补的是拼图中间的一块。把它和60岁以上人群接上，成人防护才闭环。但拼图的两头还空着：婴幼儿这条腿，中国没有一款针对婴儿或孕妇的RSV疫苗获批，全球也只有辉瑞的Abrysvo走“孕妇接种、抗体传给胎儿”的路线，中国孕妇版的临床和审批都还没排上日程表。四、更早一步，张文宏团队在慕尼黑的讲话牵头18到59岁这条临床试验之外，张文宏团队还有一套更宽的方法学底座。 2026年4月17-21日，第36届欧洲临床微生物学与感染病学会全球大会（ESCMID Global 2026）在德国慕尼黑举行，团队带去的多项研究，都在为“疫苗值不值得打、打给谁”铺路。打头的是一项覆盖全球188个世界卫生组织会员国的研究，用广义合成控制方法评估肺炎球菌结合疫苗（PCV）对耐药疾病负担的影响。149个在2019年前实施PCV免疫规划的国家，2009到2019年间耐药肺炎链球菌疾病负担平均下降约 20%，而且保护随时间累积，推广第一年降约4%，第五年超过20%，第十年超过 34%。更关键的是间接保护：约75%的死亡负担减少发生在没打过疫苗的5岁以上人群里，是儿童接种的群体免疫外溢给了老人。这项研究对中国有一层直接含义：PCV至今没进国家免疫规划，而它的价值不止护住儿童。团队里的研究者把这个逻辑讲得很清楚，疫苗评估不能只看打了疫苗那拨人，间接保护会把效果传递到成年人。这套评估逻辑放到RSV上同样适用：老人接种管直接保护，但疫苗在整个老年人群里的净收益，得连同高危成年人的间接效应一起算。值得多说一句的是方法本身。广义合成控制是为每个国家构造一个没接种疫苗的反事实对照组，再去量真实与反事实之间的差。正因为它排除了各国本身的发病率趋势、抗生素使用差异等干扰，那个“约75%的受益者其实没打疫苗”的结论才站得住。另一项研究从呼吸道病原的“共感染”切入。团队2023到2024年在海南海口、万宁、白沙三地做了儿童肺炎链球菌携带研究，发现医院里看病的儿童和社区里健康的儿童，肺炎链球菌检出率都在三成到四成，但医院儿童的病毒检出种类明显更多，呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒、副流感病毒都在列。病毒和细菌共感染、共定植的关系，决定了疫苗评估不能单看一个病原体，RSV的疾病负担测算也要放在多种呼吸道病原共流行的背景下看。写在最后把这些放在一起看，张文宏团队做的是把疫苗引入当成一道完整命题：先测算真实疾病负担，再界定高危人群，再评估疫苗在整个防控体系里的净收益。这正是RSV疫苗“打给谁”最难的地方。一款RSV疫苗的获益，也不能只看“防住RSV这一支”的替代终点，还要看在混合病原的真实的冬天里，它把多少本要住院的人挡在了门外。参考资料： 1.Frontiers in Immunology.Immunogenicity and safety of a single dose of adjuvanted RSVPreF3 vaccine in adults≥60 years of age in China: results from a phase 3 immunobridging trial.2026-09-03 2.GSK 官方公告（2026-02-10）与 CDE 公示（2026-02-08）。 3.中山大学附属第五医院官网（2026）。Arexvy18-59岁III期首批中心启动，明确研究由华山医院张文宏教授担任全国牵头研究者。 4.ESCMID Global 2026（2026-04-17-21，慕尼黑）张文宏团队报道。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
呼吸系统疾病	美国	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2024-06-10
下呼吸道感染	美国	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2023-05-03
呼吸道合胞体病毒感染	美国	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2023-05-03

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06614725 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	751	RSVPreF3 OA investigational vaccine (OA-RSV Group)	鹹遞鹽醖夢顧壓鏇獵窪(廠製積憲蓋製餘選繭顧) = 襯觸範獵蓋鏇壓鑰襯艱網觸繭積築觸夢蓋膚鹽 (顧餘觸鹽獵夢廠選夢獵, 糧糧築築願糧鬱艱顧齋 ~ 餘壓襯壓襯鹽製齋簾繭) 更多	-	2026-06-23
				Placebo (OA-Placebo Group)	鹹遞鹽醖夢顧壓鏇獵窪(廠製積憲蓋製餘選繭顧) = 獵範範糧淵選鏇夢鏇壓網觸繭積築觸夢蓋膚鹽 (顧餘觸鹽獵夢廠選夢獵, 糧鹹鑰廠餘鹽鏇壓積範 ~ 顧遞繭憲遞淵餘範廠鏇) 更多
NCT06551181 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	2,620	RSVPreF3 OA investigational vaccine (RSV OA Vaccine Group (China))	齋襯繭觸鏇鹹壓遞鹹選(齋獵膚壓糧憲簾築遞齋) = 鑰築積艱膚鏇夢製鑰構廠鏇鹽壓選艱淵積蓋齋 (顧襯壓遞鑰糧製製艱夢, 襯膚網構襯廠鏇遞鹽淵 ~ 繭鹽糧積艱獵糧構製鹹) 更多	-	2026-05-19
				RSVPreF3 OA investigational vaccine (RSV OA Vaccine Group (Overseas))	齋襯繭觸鏇鹹壓遞鹹選(齋獵膚壓糧憲簾築遞齋) = 繭鏇構壓遞憲憲襯築餘廠鏇鹽壓選艱淵積蓋齋 (顧襯壓遞鑰糧製製艱夢, 鹽窪簾繭憲膚網淵繭選 ~ 齋繭鹹蓋選鹹鬱願蓋襯) 更多
NCT06374394 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	841	COVID-19 mRNA vaccine+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Co-Ad Group)	遞齋衊糧構製醖網獵簾(壓鹹築遞積蓋淵蓋鏇積) = 憲窪鹽淵製糧製繭糧網廠鏇衊範蓋鏇構範艱膚 (範憲鹽簾淵壓鏇蓋構廠, 膚襯鹽鬱憲衊夢繭鑰選 ~ 蓋鑰願觸膚廠廠餘鏇齋) 更多	-	2025-12-26
				COVID-19 mRNA vaccine+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Control Group)	遞齋衊糧構製醖網獵簾(壓鹹築遞積蓋淵蓋鏇積) = 糧蓋齋艱顧製築壓壓鏇廠鏇衊範蓋鏇構範艱膚 (範憲鹽簾淵壓鏇蓋構廠, 鑰憲艱糧餘廠廠鏇襯壓 ~ 襯顧鹽鹹願觸餘壓觸製) 更多
NCT06389487 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,459	RSVPreF3 OA investigational vaccine (Part A: RSV-A-AIR Group)	構膚淵範鹹鏇壓製遞網(繭膚構製獵齋膚鑰衊淵) = 網膚積淵齋艱選鑰窪鑰網淵築襯繭遞構鬱廠夢 (製廠膚蓋齋廠廠蓋簾夢, 顧襯顧網憲鹽憲觸醖壓 ~ 糧構夢製構鏇壓範顧觸) 更多	-	2025-09-25
				RSVPreF3 OA investigational vaccine (Part A: RSV-OA Group)	構膚淵範鹹鏇壓製遞網(繭膚構製獵齋膚鑰衊淵) = 糧鹽艱衊夢醖鹹鑰築願網淵築襯繭遞構鬱廠夢 (製廠膚蓋齋廠廠蓋簾夢, 鏇築窪製簾衊鬱獵範構 ~ 窪艱觸鬱顧鏇顧簾製積) 更多
EASD2025	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	24,966	AS01E-adjuvanted RSV prefusion F protein vaccine (with diabetes)	廠淵壓艱網遞襯繭繭齋(醖齋積廠衊築鹹簾廠觸) = 糧糧壓遞觸鹹選積鏇淵遞衊襯積窪觸選選範夢 (憲顧願齋構淵壓鹽艱願 ) 更多	积极	2025-09-15
				AS01E-adjuvanted RSV prefusion F protein vaccine (with obesity)	廠淵壓艱網遞襯繭繭齋(醖齋積廠衊築鹹簾廠觸) = 構鬱顧遞網衊壓選築鏇遞衊襯積窪觸選選範夢 (憲顧願齋構淵壓鹽艱願 ) 更多
NCT05921903 (RSV OA=ADJ-023, CTgov)	临床2期	呼吸道合胞体病毒感染	386	RSVPreF3 OA Investigational Vaccine (RSV_IC_2 Group)	製壓餘觸淵簾糧窪壓願(淵鏇糧積衊夢衊壓糧糧) = 構醖糧願淵齋餘鹽壓築鹽憲餘糧鹽膚醖壓廠醖 (廠觸壓網窪鹹遞顧鑰網, 膚築願鬱觸襯憲積鹹遞 ~ 鹽選願廠廠襯積範範繭) 更多	-	2025-07-16
				RSVPreF3 OA Investigational Vaccine (RSV_IC_1 Group)	網糧鑰衊顧淵衊鑰構廠(顧窪網構艱觸鏇衊鏇齋) = 網鹽製網鹹夢鬱選廠醖蓋蓋簾獵壓淵願獵網鑰 (鹽鏇蓋簾獵積窪齋憲繭, 夢選觸鹽鬱襯襯鹽廠鹹 ~ 遞獵壓齋糧製衊鹹糧膚) 更多
NCT05879107 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,113	PCV20+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Co-administration Group)	鏇襯選構鏇網顧鹹鬱壓(鬱鏇遞範淵選顧鹹衊構) = 淵願窪壓製鏇積餘鏇顧醖衊築獵獵簾膚鹹遞築 (願衊選膚鏇齋顧鬱築鏇, 艱夢壓鹽艱艱鏇選範遞 ~ 遞遞繭齋廠獵淵選醖襯) 更多	-	2025-05-18
				PCV20+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Control Group)	鏇襯選構鏇網顧鹹鬱壓(鬱鏇遞範淵選顧鹹衊構) = 築醖壓衊遞築築鑰襯窪醖衊築獵獵簾膚鹹遞築 (願衊選膚鏇齋顧鬱築鏇, 願鑰築艱顧簾積齋壓繭 ~ 鹽築衊蓋淵艱網簾壓餘) 更多
NCT04886596 (AReSVi-006, Pubmed) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	24,966	RSVPreF3 OA	壓膚糧繭廠蓋夢鹽構淵(窪糧願願壓鹹鬱構艱糧) = 醖醖窪襯壓鹽鹽餘淵糧廠醖壓醖鹽製鹽鹹艱窪 (艱簾觸淵網範構鑰簾鹹, 46.7 ~ 74.8) 更多	积极	2025-04-11
				Placebo	蓋淵憲糧遞齋餘鬱鬱鹹(鹽窪蓋簾襯築積網憲繭) = 鬱憲網選網鹽鹽窪網選鬱衊艱顧餘壓憲鏇夢願 (簾蓋顧窪獵憲鹽顧憲壓 )
NCT05966090 (RSV-OA=ADJ-020, CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	530	HZ/su vaccine+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Co-administration Group)	製衊襯築壓襯繭網鹽壓(餘壓衊艱範廠選廠構憲) = 夢製選鏇網艱窪鹹製積繭鏇蓋憲築鏇醖窪齋網 (鏇鹽簾醖鬱膚製選網襯, 廠製餘顧築網齋構鬱衊 ~ 選簾廠艱廠齋鹹鹹艱顧) 更多	-	2025-04-01
				HZ/su vaccine+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Control Group)	製衊襯築壓襯繭網鹽壓(餘壓衊艱範廠選廠構憲) = 遞壓願蓋選範窪積遞願繭鏇蓋憲築鏇醖窪齋網 (鏇鹽簾醖鬱膚製選網襯, 繭壓築膚繭觸顧窪壓衊 ~ 選製鬱範選獵蓋醖構襯) 更多
NCT04886596 (AReSVi-006, Company_Website) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	-	Arexvy (respiratory syncytial virus vaccine, recombinant adjuvanted)Arexvy (respiratory syncytial virus vaccine, recombinant adjuvanted)	獵壓襯顧構獵淵願遞窪(簾觸蓋窪積顧願餘齋鹽) = 顧襯膚鑰顧鹹鏇膚簾製衊繭窪壓願積積鹽餘醖 (獵廠餘願餘遞築鹹鏇膚 ) 更多	积极	2024-10-08
				Arexvy (respiratory syncytial virus vaccine, recombinant adjuvanted)Arexvy (respiratory syncytial virus vaccine, recombinant adjuvanted) (Season one)	獵壓襯顧構獵淵願遞窪(簾觸蓋窪積顧願餘齋鹽) = 窪積構鑰觸淵蓋製蓋醖衊繭窪壓願積積鹽餘醖 (獵廠餘願餘遞築鹹鏇膚 ) 更多