Respiratory Syncytial Virus Vaccine (GSK)

下面是2026年2月16日至2026年2月22日这一周国际头部药企（top30）的国际审批、合作授权、收并购、临床进展及财务业绩情况国际审批方面： 强生：2月17日，强生宣布，美国FDA已批准RYBREVANT FASPRO (amivantamab和透明质酸酶，埃万妥单抗)的新的简化月度给药方案。与口服LAZCLUZE (lazertinib，拉泽替尼)联合用于一线治疗表皮生长因子受体突变的晚期非小细胞肺癌。将给药时间从数小时缩短至几分钟，并且与静脉注射给药方式相比，可使与给药相关的不良反应减少五倍。根据新获批的每月给药方案，患者最早在第5周就可以转为每月给药。在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布的PALOMA-2研究数据表明，每月使用RYBREVANT FASPRO联合LAZCLUZE进行治疗，在未接受过治疗且具有EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中，实现了较高的客观缓解率。与传统的静脉注射给药相比，口服给药显著降低了不良反应发生率，并且与每两周的皮下注射给药具有相似的缓解率。皮下注射方案采用Halozyme的EHANCE药物递送技术以及重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。埃万妥单抗为EGFR/MET双特异性抗体，通过胞外结合抑制EGFR与配体EGF、MET与配体HGF的结合，直接阻断下游促增殖信号传导；其诱导受体-抗体复合物内吞并加速降解，显著降低肿瘤细胞表面EGFR/MET表达量；埃万妥单抗的Fc段通过抗体依赖性细胞毒性作用招募自然杀伤细胞等免疫效应细胞，直接杀伤肿瘤细胞。拉泽替尼是口服的第三代、能穿透大脑的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，既能针对T790M突变和激活的EGFR突变，又能避开野生型EGFR。2018年，杨森生物技术公司与柳韩洋行（Yuhan Corporation）签订了许可及合作协议，共同开发拉泽替尼。 罗氏：2月20日，罗氏宣布，美国FDA已受理其giredestrant与依维莫司（everolimus）联合用药的申请，用于治疗接受过内分泌治疗后复发或进展的雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。申请基于三期evERA乳腺癌研究的结果，显示在意向治疗人群及ESR1突变人群疾病进展或死亡风险分别降低44%和62%，与标准内分泌治疗加everolimus相比，效果更显著。在ESR1突变人群中，中位无进展生存期为9.99个月，对照组为5.45个月。在意向治疗人群中，中位无进展生存期为8.77个月，对照组为5.49个月。总生存期数据尚不成熟。Giredestrant是强效选择性雌激素受体降解剂及全阻断剂。能够阻止雌激素与雌激素受体结合，促使雌激素受体发生分解，并抑制或减缓癌细胞的生长。 艾伯维：2月20日，艾伯维宣布，美国FDA已批准补充新药申请，同意其VENCLEXTA（venetoclax）与阿斯利康的Calquence（acalabrutinib，阿可替尼）的联合疗法用于治疗先前未接受过治疗的成人慢性淋巴细胞白血病患者。批准基于三期临床试验AMPLIFY的数据。结果表明，联合疗法相较于化疗免疫疗法，降低了35%的疾病进展或死亡风险。联合疗法患者中有77%在三年后病情未出现进展，而67%接受标准治疗方案化疗的患者未出现进展（由研究者自行选择氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗或苯达莫司汀-利妥昔单抗）。中位无进展生存期未达到，而化疗免疫疗法的中位无进展生存期为47.6个月。VENCLEXTA（venetoclax）能够与B细胞淋巴瘤-2蛋白（BCL-2）结合。BCL-2阻止癌细胞自然死亡。VENCLEXTA针对BCL-2 蛋白发挥作用，帮助恢复凋亡过程。VENCLEXTA由艾伯维和罗氏共同研发。在美国，由艾伯维和罗氏旗下的基因泰克联合进行商业化；在美国以外地区，则由艾伯维负责商业化。Calquence（acalabrutinib）是第二代、具有选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。与BTK发生共价结合，抑制其活性。在B细胞中，BTK信号传导会导致B细胞增殖、转运、趋化和黏附等必要途径的激活。 葛兰素史克：2月17日，葛兰素史克宣布，欧盟委员会已批准Exdensur(depemokimab，德莫奇单抗)用于以下两种适应症：作为针对成人及青少年（12岁及以上）严重哮喘（其特征为血液嗜酸性粒细胞计数，且尽管使用高剂量吸入性糖皮质激素及其他哮喘控制药物但病情仍未能得到充分控制）的附加性维持治疗方案；以及作为鼻腔用糖皮质激素的附加疗法，用于治疗系统性糖皮质激素治疗及/或手术无法充分控制病情的严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉成年患者。批准基于SWIFT和ANCHOR三期临床试验数据，表明使用德莫奇单抗的两年一次给药方案具有持续疗效。试验均达到了其主要或共同主要终点，且结果具有统计学和临床意义。SWIFT-1和SWIFT-2试验中，使用德莫奇单抗治疗后，患者每年哮喘发作的频率分别降低了58%和48%，与安慰剂相比：SWIFT-1每年哮喘发作次数为0.46次相比1.11次；SWIFT-2每年哮喘发作次数为0.56次相比1.08次。在SWIFT-1和SWIFT-2试验的次要指标中，患者出现需要住院或急诊就诊的病情加重事件的次数明显少于安慰剂组（分别为1%和4%，相8%和10%）。在52周内，治疗组与安慰剂组相比，临床显著加重事件（需要住院或急诊就诊）的年发生率降低了72%，治疗组年发生率0.02相比安慰剂组0.09。在ANCHOR三期试验中，在52周时鼻息肉评分较基线水平有所改善，ANCHOR-1降低0.7，ANCHOR-2降低0.6。在第49至52周的鼻塞口头反应评分方面也有改善，ANCHOR-1评分降低0.23；ANCHOR-2评分降低0.25。Exdensur是针对某些伴有2型炎症基础的呼吸系统疾病的超长效生物制剂。具有高亲和力的白细胞介素-5结合能力，有延长的半衰期，能够实现每年两次的给药。 阿斯利康：2月20日，阿斯利康宣布，其Calquence (acalabrutinib)联合艾伯维的venetoclax已获美国批准，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。详见以上艾伯维的新闻。 百时美施贵宝：2月17日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已受理iberdomide联合标准治疗（达雷妥尤单抗+地塞米松），用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的新型药物申请。iberdomide属于Cereblon E3连接酶调节剂。申请基于3期EXCALIBER-RRMM研究中微小残留病阴性率的预期分析结论。 诺和诺德：2月17日，诺和诺德宣布，欧盟委员会已批准7.2毫克、每周一次的Wegovy（司美格鲁肽注射液）用于患有肥胖症的成年人。适用于在使用2.4毫克剂量后仍需进一步减重的患者。在STEP UP和STEP UP T2D研究中，患有肥胖症的成年人（一部分没有2型糖尿病，另一部分患有2型糖尿病），每周使用7.2毫克的剂量，同时做出生活方式的改变，与服用安慰剂的人相比，体重减轻幅度要大得多。体重减轻了21%，而使用安慰剂的患者体重减轻幅度约为2%。约三分之一的患者减重达25%或更多。约84%的体重减轻来自脂肪量，测试显示肌肉功能得以保持。司美格鲁肽是长效胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），结构与天然人胰高糖素样肽-1具有94%的氨基酸序列同源性。 梯瓦：2月20日，梯瓦以及Medincell宣布，美国FDA已受理其关于奥氮平缓释注射混悬液（TEV-'749）用于治疗成人精神分裂症的新药申请。TEV-'749旨在提高实际治疗的依从性，并帮助患者维持长期稳定状态。申请基于3期SOLARIS试验结果，表明其疗效和安全性与目前可用的奥氮平制剂一致。TEV-'749是新型第二代非典型抗精神病药物奥氮平的单次月度皮下注射剂。TEV-'749 采用了SteadyTeq技术，由Medincell专有的共聚物技术，实现奥氮平的可控、持续缓慢释放。 再生元：2月19日，再生元宣布，美国FDA已受理其garetosmab治疗进行性肌肉骨化症成人患者的生物制品许可申请。Garetosmab是单抗，能够阻断激活素A，对患者异位骨化病变至关重要的蛋白质。申请得到了3期OPTIMA试验的支持，两种剂量（3毫克/千克和10毫克/千克）在56周时均在减少新发生异位骨化病变的总数和总体积方面表现出极高的有效性，与安慰剂相比效果显著。接受3毫克/千克剂量的患者减少了94%，而接受10毫克/千克剂量的患者减少了90%。两种剂量均比安慰剂在新病变总体积（立方厘米）方面显示出超过99%的减少（3毫克/千克：0.01立方厘米相比安慰剂10.45立方厘米；10毫克/千克：0.02立方厘米相比安慰剂10.45立方厘米）。激活素A在疾病中起着关键作用，能驱动异味骨化。garetosmab能够与激活素A结合并使其失去活性。 第一三共：2月19日，欧洲药品管理局已受理了ENHERTU（德曲妥珠单抗，trastuzumab deruxtecan）的II类变更申请，将其作为HER2阳性（免疫组化[IHC]3+或原位杂交[ISH]+）乳腺癌成年患者的单一疗法，患者在新辅助HER2靶向治疗后患有残余侵袭性疾病。ENHERTU是靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。DESTINY-Breast05 3期试验数据中，与trastuzumab emtansine (T-DM1)相比，ENHERTU在新辅助治疗后HER2阳性乳腺癌伴残余侵袭性疾病患者的侵袭性无病生存率方面有统计学和临床意义的改善。 中外制药：2月19日，Zenyaku Kogyo Co., Ltd.和中外制药宣布，Zenyaku已获得监管部门批准，其抗CD20单抗利妥昔单抗静脉注射剂100毫克和500毫克（Rituxan，）rituximab，用于治疗自身免疫性溶血性贫血。药品由两家公司共同销售。利妥昔单抗是针对CD20的单抗，能与CD20蛋白结合，利用人体自身的免疫系统攻击并损害靶B细胞。 中外制药：2月20日，中外制药宣布，其推出了ELEVIDYS静脉注射剂（delandistrogene moxeparvovec），于2025年5月13日在日本获得有条件限时的批准，用于治疗杜氏肌营养不良症。适用于治疗的患者为无杜氏肌营养不良症基因中任何部分或全部第8和/或第9外显子缺失、抗AAVrh74抗体呈阴性、年龄在3岁至8岁之间的可行走患者。批准基于临床研究结果，包括全球性的III期临床研究EMBARK，评估了ELEVIDYS对患有杜氏肌营养不良症且年龄在4至7岁的门诊患儿长达2年的疗效和安全性。主要指标North Star Ambulatory Assessment (NSAA)运动功能评估在52周时与安慰剂组相比，未显示出统计学意义，但在关键的次要指标（从地面起身的时间、10米步行时间、相邻步幅速度第95百分位数以及上4个台阶的时间）方面观察到了有意义的临床改善。此外，海外有两例使用ELEVIDYS治疗的非门诊患者出现急性肝功能衰竭的死亡病例。ELEVIDYS为患者体内输送一段正常的dystrophin基因，来修复肌肉中缺失的dystrophin蛋白。ELEVIDYS由Sarepta Therapeutics发现，由其和罗氏共同开发。中外制药从罗氏获得了ELEVIDYS的授权，作为日本的上市许可持有人，拥有 ELEVIDYS在日本的独家营销权。临床进展方面： 强生：2月19日，强生公布了临床1b/2期OrigAMI-4试验的阶段性结果。表明对于复发或转移性、PD-L1阳性且与人乳头瘤病毒无关的头颈部鳞状细胞癌患者，一线使用皮下注射透明质酸酶RYBREVANT FASPRO（埃万妥单抗，amivantamab）并联合PD-1抑制剂，能够实现具有临床意义且持久的抗肿瘤效果。在OrigAMI-4研究的第二组中，采用每三周一次的皮下注射方式使用埃万妥单抗联合帕博利珠单抗进行治疗，总体缓解率为56%，其中包括6例完全缓解（10%的完全缓解率）和18例部分缓解。在中位随访10.4个月，46%的患者仍在接受治疗。82%的患者观察到靶病灶的肿瘤缩小。临床获益率定义为确认的反应或持久的稳定疾病，为74%。首次反应的中位时间为9.7周，截至数据截止时，64%的确认反应患者仍在接受治疗。中位无进展生存期为7.7个月，总生存期未能估计。 强生：2月18日，强生宣布，美国FDA已授予透明质酸酶埃万妥单抗用于单药治疗成人头颈部鳞状细胞癌的突破性疗法认定，该癌在铂类化疗后出现复发或转移，并且与人乳头瘤病毒无关。突破性疗法认定基于1b/2期OrigAMI-4试验结果。 强生：2月21日，强生公布QUASAR长期扩展研究的新数据，显示TREMFYA (guselkumab，古塞奇尤单抗)在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者中，其临床、内镜和组织学方面的效果在第140周仍持续良好。在第140周时，服用 TREMFYA的患者中有80.8%处于临床缓解状态。此外，78.6%的患者实现了组织内镜下黏膜改善，53.6%的患者达到了内镜缓解状态。大约89%的符合条件的参与者在第140周时完成了治疗。在第140周达到临床缓解的几乎所有患者至少在8周内未使用皮质类固醇药物。该研究还表明，在第44周达到临床缓解的患者中，有87.5%在第140周仍保持临床缓解状态。TREMFYA是首个唯一获批的双效单抗，既能阻断IL-23，又能与产生IL-23的细胞表面的CD64受体相结合。 罗氏：2月16日，罗氏宣布，针对成人原发性膜性肾病的III期MAJESTY研究达到了其主要终点，使用Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab，奥比妥珠单抗)取得了具有统计学和临床意义的结果。显示在两年（104周）后，达到完全缓解的人数显著多于使用他克莫司的患者。奥比妥珠单抗是经过设计的人源化单抗，其具有II型抗CD20区域，能够直接导致B细胞死亡；同时其Fc区域经过糖工程化改造，具有更高的结合亲和力和更强的抗体依赖性细胞毒性作用。CD20是存在于某些类型B细胞上的蛋白质。 辉瑞：2月17日，辉瑞宣布，在关键试验BREAKWATER的第三组（独立的随机分组部分）中取得了最长无进展生存期数据。评估BRAFTOVI(encorafenib)联合西妥昔单抗（ERBITUX，爱必妥）以及氟尿嘧啶、亚叶酸钙和伊立替康组成的方案，在先前未接受过治疗的转移性结直肠癌患者，的疗效，患者具有BRAF V600E突变。与使用氟尿嘧啶、亚叶酸钙和伊立替康的治疗方案（无论是否联合贝伐珠单抗）相比，在无进展生存期方面显示出具有统计学和临床意义的显著改善。总生存期也显示出显著延长的临床改善效果。BRAFTOVI是口服小分子激酶抑制剂。 葛兰素史克：2月17日，葛兰素史克公布了其佐剂重组呼吸道合胞病毒疫苗的新有效性数据。在美国回顾性队列研究，在预防60岁及以上成年人因病毒感染导致的住院方面，接种疫苗后的中位随访期（接种后5.6个月，最长可达9.7个月）内，与呼吸道合胞病毒相关住院治疗的保护效力为75.6%。探索性指标显示，因病毒感染导致住院期间，主要不良心血管事件（包括心脏病发作和中风）中，疫苗的有效性为63.1%。严重慢性阻塞性肺病和哮喘发作中，疫苗的有效性分别为74.4%和61.6%。在丹麦开展的针对年龄≥60岁慢性阻塞性肺疾病患者的全国性队列研究中，疫苗在预防与呼吸道合胞病毒相关的住院治疗方面具有100%的疫苗效力。呼吸道合胞病毒疫苗（重组佐剂型）包含重组的呼吸道合胞病毒糖蛋白F，其处于前融合构象状态（RSVPreF3）。该抗原在接种前与葛兰素史克的专有AS01E佐剂相结合。 葛兰素史克：2月18日，葛兰素史克宣布，由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义参股的ViiV Healthcare，公布了LATITUDE三期临床试验的最终数据，证实其长效注射型艾滋病治疗药物Cabenuva (cabotegravir + rilpivirine)（卡替拉韦+利匹韦林）在有抗逆转录病毒治疗依从性问题史的患者中，相比每日口服疗法，能更有效地维持病毒载量抑制。LATITUDE研究主要终点指标是对比两组的治疗方案失败率，定义为病毒学失败与因任何原因而停止治疗的总和。48周治疗期间的治疗方案失败累积风险降低了近一半，转换为长效注射治疗的患者为22.8%，而继续每日口服治疗的患者为41.2%。在长效治疗组中，有29人（19%）出现治疗方案失败的情况，其中5人（3%）出现了病毒学应答失败，另外24人（16%）以病毒学应答失败作为其首次出现的不良事件。在每日口服治疗组中，有55人（36%）出现治疗方案失败，其中32人（21%）以病毒学应答失败作为首次出现的不良事件，23人（15%）以永久性治疗中断作为首次出现的不良事件。卡替拉韦为整合酶链转移抑制剂，通过阻止病毒DNA融入人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质中来抑制HIV的复制。利匹韦林由Janssen Sciences Ireland Unlimited Company研发，为非核苷类逆转录酶抑制剂，干扰逆转录酶，阻止病毒增殖。 诺华：2月18日，诺华宣布，其针对慢性诱导性荨麻疹的口服remibrutinib关键性III期RemIND试验取得了积极的初步结果。主要指标在三种最常见的疾病类型中均达成目标，包括有症状的皮肤划痕症、寒冷性荨麻疹和胆碱能性荨麻疹，与安慰剂相比，在第12周时完全缓解率显著提高。remibrutinib是高度选择性的口服BTK抑制剂，能够阻断与组胺释放相关的BTK通路，组胺是引发荨麻疹风团和肿胀的关键因素。 礼来：2月16日，礼来公布，其针对Retevmo (selpercatinib)作为辅助疗法安慰剂对比的III期LIBRETTO-432临床试验取得了积极的初步结果。达到了主要重点，证明在患有早期（II-IIIA期）转录重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌的患者中，无事件生存期有统计学和临床意义的改善。总生存率结果显示具有优势，但尚不成熟。Retevmo（LOXO-292）是高度选择性RET酶抑制剂，具有中枢神经系统活性。 礼来：2月18日，礼来公布了TOGETHER-PsO开放标签3b期临床试验的初步积极结果。评估在患有中重度斑块型银屑病且伴有肥胖或超重状况的成人患者中，同时使用Taltz (ixekizumab)和Zepbound (tirzepatide，替尔泊肽)与仅使用Taltz相比的效果。在36周时，联合治疗达到了主要和所有关键次要终点，相比单独使用Taltz，实现了更出色的皮肤清除率和体重减轻效果。联合治疗的患者中有27.1%实现了皮肤完全清除，并且至少减轻了10%的体重，而仅接受Taltz治疗的患者中这一比例为5.8%，达到了主要终点。在关键的次要终点指标中，联合治疗在达到皮肤完全清除的患者比例方面比单独疗法有40%的相对提高（分别为40.6%和29.0%），表明使用能够减轻银屑病的负担。Taltz是单抗，能够特异性地与白细胞介素17A（IL-17A）细胞因子结合，并抑制其与IL-17受体的相互作用。Zepbound是GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂肥胖管理药物。 礼来：2月19日，礼来宣布，来自3期VIVID-2开放标签扩展研究数据表明，Omvoh (mirikizumab，米吉珠单抗，安妥来)，在患有中度至重度活动性克罗恩病的成年人中，能持续发挥疗效长达三年。来自3期VIVID-1（克罗恩病）和LUCENT-3（溃疡性结肠炎）临床试验的其他数据表明，患者住院和手术的次数极少。3期VIVID-1，152周试验结果显示，92.4%患者实现临床缓解，91.2%患者实现脱离糖皮质激素的临床缓解，82.1%的患者实现肠道疾病严重程度（UNRS）评分大于等于3分的缓解，71.7%的患者实现严重程度评分小于2分。接受治疗且在一年内实现内镜缓解的患者，其炎症状况在三年内持续得到改善，通过持续降低炎症生物标志物（C 反应蛋白和粪便钙卫蛋白）来衡量。除了三年期克罗恩病研究的结果外，额外事后数据也表明，患者严重疾病相关并发症的发生率一直很低。在VIVID-1试验中，与安慰剂组相比，前12周内将克罗恩病相关住院和/或手术次数减少了近一半（发生率：16.9次相比30.9次/100人年），在第12周至第52周期间减少了近70%（4.5次相比对14.0次）。在 LUCENT-3试验中，在为期三年的长期扩展期中报告了1次溃疡性结肠炎相关住院和0次溃疡性结肠炎相关手术（分别对应的发生率：0.1次和0次/100 人年）。Omvoh是白细胞介素-23p19（IL-23p19）拮抗剂，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病。白细胞介素-23通路过度激活所引起的炎症在炎症性肠病的发病机制中起着关键作用。 赛诺菲：2月16日，赛诺菲宣布，其发表在《柳叶刀传染病》杂志上的新研究显示，采用Beyfortus (nirsevimab，尼塞韦单抗，乐唯初)的通用型呼吸道合胞病毒免疫计划，在第二轮呼吸道合胞病毒季中，对在第一轮免疫中接种过疫苗的婴儿而言，与相关的住院病例数量显著减少相关。NIRSE-GAL研究在西班牙加利西亚开展，对比接种疫苗的婴儿在第二个感染季节的住院人数与基于近期季节数据预期的住院病例数，疫苗作用得以呈现。研究显示，在第一个季节中，与呼吸道合胞病毒相关的下呼吸道感染住院病例减少了85.9%。在婴儿期接种了疫苗的婴儿中，第二个感染季的住院病例减少了55.3%。这些婴儿日后患呼吸道合胞病毒或其他感染导致的住院的可能性会降低。在第一个呼吸道合胞病毒流行季期间，就诊次数有所减少，具体包括：急性支气管炎或细支气管炎的首次就诊次数减少了30.8%；下呼吸道感染的就诊次数减少了33.4%；哮喘的就诊次数减少了27.7%。在因呼吸道合胞病毒而曾住院的婴儿中，第二个流行季度再住院率大幅下降，与呼吸道合胞病毒感染的再住院率降低了78.2%，下呼吸道感染的再住院率降低了62.4%。Nirsevimab是重组中和人源IgG1κ长效单抗，靶点为RSV F蛋白融合前构象，通过对其Fc区域的三重氨基酸置换进行修饰，以延长血清半衰期。Nirsevimab与融合前蛋白上高度保守的抗原位点Ø表位结合，抑制病毒进入细胞过程中必要的膜融合步骤，中和病毒并阻断细胞间融合。 赛诺菲：2月17日，赛诺菲宣布，duvakitug的RELIEVE UCCD长期扩展研究的阳性结果表明，最初对诱导阶段治疗有反应的溃疡性结肠炎和克罗恩病患者，在44周的治疗期内仍能保持显著的临床和内镜治疗效果。在第14周时，相比使用安慰剂的患者，实现了具有临床意义的治疗效果。患者分别接受每四周一次、每次450毫克或900毫克的皮下注射剂量的duvakitug，最长持续58周的用药。在维持治疗阶段的第44周：溃疡性结直肠炎方面，58%（900毫克）和47%（450毫克）达到了根据改良梅奥评分确定的临床缓解这一主要指标。克罗恩病方面：55%（900 毫克）和41%（450 毫克）达到了由克罗恩病简易内镜评分定义的内镜反应这一主要指标。两种疾病中，各项额外的疗效指标均观察到了一致的益处。duvakitug是针对TL1A的人源单抗，TL1A信号通路被认为会增强炎症反应，通过与受体DR3结合来驱动与炎症性肠病相关的纤维化。相比与DcR3结合，duvakitug优先抑制TL1A-DR3信号通路，这有可能减轻炎症和纤维化。梯瓦和赛诺菲共同开发并推广用于duvakitug。两家公司将按同等比例在全球范围内分担研发成本，并在主要市场分享净利润和亏损情况，在其他市场采用特许权使用费的方式。赛诺菲负责3期临床开发。梯瓦负责该产品的欧洲、以色列以及特定其他国家的商业化工作，赛诺菲负责在北美、日本、亚洲其他地区以及世界其他地区的商业化工作。 武田制药：2月19日，武田制药公布了3期临床试验KEPLER的积极数据。表明ENTYVIO (vedolizumab，维得利珠单抗)能够为2岁及以上患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的患者提供临床缓解的可能性。研究中患者对常规治疗（如类固醇和免疫调节剂）以及肿瘤坏死因子拮抗剂的治疗反应不佳。参与者在为期14周的开放标签诱导期期间接受开放标签静脉注射维得利珠单抗治疗。在第14周时达到临床缓解的患者随后被随机分配至低剂量或高剂量的维持治疗组，每8周一次。患者中：近一半（47.3%）的参与者在第54周时达到了临床缓解这一主要指标；超过三分之一（34.7%）的患者在14周时达到了临床缓解；超过四分之一（29%）的参与者在第14周和第54周均达到了持续临床缓解。维得利珠单抗能特异性地与α4β7整合素结合，并阻断其与主要在肠道内皮细胞上表达的MAdCAM-1的相互作用。财务业绩及股息发放方面： 艾伯维：2月19日，艾伯维宣布，季度股息为每股1.73美元，将于2026年5月15日支付给截至2026年4月15日的在册股东。 雅培：2月20日，雅培宣布，每股派发季度普通股股息63美分，将于2026年5月 15日支付给截至2026年4月15日营业结束时登记在册的股东。 博士康：2月18日，博士康宣布，其2025年第4季度实现营业收入27.96亿美元，相比2024年增长9%。2025年全年实现营业收入102.66亿美元，相比2024年增长7%。

关注并星标CPHI制药在线 2025年MNC业绩报已披露完毕，在过去一年，全球制药TOP10业绩迎来大洗牌。礼来凭GLP-1赛道的绝对优势登顶NO.1；辉瑞在新冠产品退潮后尚未找到能挑大梁者，位次下滑至第二；给人惊喜的则是艾伯维，其两款自免生力军Skyrizi、Rinvoq业绩延续增长强劲势头，使艾伯维位列全球药企营收第三，稳稳占据头部阵营。  从赛道来看，肿瘤领域依然是药企营收的核心支柱，同时代谢领域已成为药企们下一个竞争高地，在这两大赛道之外，自免、疫苗两大赛道已呈现颠覆性改变。从这两大赛道营收TOP3入手，我们分析一下自免、疫苗领域的变迁。 自免赛道TOP3：艾伯维、赛诺菲、强生创新制药 艾伯维以304.06亿美元的自免业务营收，蝉联2025年自免赛道榜首。艾伯维在自免领域积累了长期的系统性布局，构建了成熟的研发领域和产业体系。  在超重磅产品Humira（阿达木单抗，修美乐）专利到期后，其“免疫双子星”Skyrizi（利生奇珠单抗）和Rinvoq（乌帕替尼）顺利“填坑”。  Skyrizi是一款靶向IL-23的单抗，通过阻断IL-23信号通路，抑制与炎症相关的T细胞激活，从而有效减少炎症反应和皮肤症状。2019年，Skyrizi获FDA批准，用于治疗接受过光疗或系统性治疗的中度至重度斑块性银屑病的成人患者。之后，Skyrizi不断拓展适应症，陆续获批了活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病、中重度活动性溃疡性结肠炎。而且Skyrizi未来有望在更多大品种自免适应症方面发力。  得益于适应症拓展和市场渗透率提升，2024年，Skyrizi全球销售额首次突破100亿美元，同比增长50.9%；2025年，Skyrizi全年销售额达到175.62亿美元，同比增长49.9%。据Nature Reviews Drug Discovery预测，2026年，Skyrizi销售额预计可达210亿美元。  被笼罩在Skyrizi光环下的Rinvoq也不容小觑，Rinvoq是一种选择性JAK抑制剂，通过抑制特定细胞信号通路(JAK-STAT)发挥作用。2019年，Rinvoq获批用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。之后，其适应症扩展至银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱炎等。2025年，Rinvoq销售额达到83.04亿美元。  而且Rinvoq还在拓展更多适应症，包括：白癜风、化脓性汗腺炎、系统性红斑狼疮等。行业预估这些新增适应症将为Rinvoq带来20亿美元增量。  总而言之，艾伯维已经来到了一个新阶段，新药王已经养成，并且增长十分强势。背后是艾伯维的立项眼光和临床差异化战略的高效执行。  赛诺菲2025年自免业务收入为162.21亿美元，位居赛道第二。Dupixent（度普利尤单抗）以 157.14 亿美元的销售额，成为公司自免业务的绝 对支柱，占比超 97%。  Dupixent是全球首个靶向IL-4Rα的生物制剂，2017年3月，Dupixent获FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎。目前，Dupixent已在全球60多个国家和地区获批用于特应性皮炎、哮喘、鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺病、大疱性类天疱疮等适应症，覆盖皮肤、呼吸、消化等多个疾病领域。  Dupixent在特应性皮炎、哮喘等Th2型炎症疾病中建立了统治地位，支撑了赛诺菲在自免领域的快速崛起。不过Dupixent的核心专利2031年就要到期，目前，仅国内就有多家药企布局IL-4Rα赛道，如康诺亚的司普奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗、麦济生物的柯美奇拜单抗、恒瑞医药的SHR-1819、三生国健的SSGJ-611等。Dupixent凭借先发优势长期占据的赛道壁垒，已在众多玩家的围追堵截下开始出现裂缝。  强生创新制药以157.28亿美元的销售额，将至自免赛道第三。其核心自免产品IL-12p40单抗Stelara（乌司奴单抗）由于专利到期影响，受到生物类似药冲击，销售额为60.78 亿美元，同比下降41.3%，导致强生免疫业务增速下滑。其他自免产品如IL-23p19单抗Tremfya（古塞奇尤单抗）销售额为51.55 亿美元、Simponi/Simponi Aria（戈利木单抗）26.68 亿美元，Remicade（英夫利西单抗）17.68 亿美元。  面对较大业绩挑战，强生创新制药正加速布局新一代双抗与长效制剂，以应对市场变化。  疫苗赛道TOP3：辉瑞、GSK、默沙东 过去的2025年，源于供给、需求、价格三端的连锁崩塌，国内疫苗赛道形成了一场典型的“戴维斯双杀”；海外主要因“宏观因素”——美国卫生部长小罗伯特·肯尼迪持续推行削弱疫苗公信力的政策，导致疫苗信任危机加剧等，使全球疫苗四巨头的疫苗业务集体失速。  辉瑞的新冠疫苗Comirnaty，2025年全年收入42.67亿美元，同比下降33%，其中第四季度营收23亿美元，同比下降35%。Comirnaty业绩下滑的原因主要为全球接种率下降和推荐范围收窄，去年8月底，辉瑞与BioNTech合作开发的更新版新冠疫苗获得了FDA的批准，但与此前批准不同，更新版疫苗对多个年龄段人群的使用有限制，仅适用于有基础疾病的人群。  肺炎球菌疫苗沛儿系列Prevnar Family，2025年全年收入64.94亿美元，同比增长1%，是辉瑞疫苗板块的重要支撑。RSV疫苗Abrysvo在成人及孕妇群体中快速渗透，2025年全年收入10.33亿美元，同比增长37%，其中第四季度营收4.81亿美元，同比大增136%。  除了新冠、肺炎球菌、RSV疫苗之外，辉瑞还有蜱传脑炎疫苗TicoVac，2021年，TicoVac获FDA批准用于在1岁以上人群中预防蜱传脑炎（TBE），成为FDA批准的首 款TBE疫苗。TBE是一种大脑和脊柱的病毒感染，可通过被病毒感染的蜱虫的叮咬传播给人类。1/3的TBE患者可能产生认知变化、肌无力或永久性瘫痪，甚至导致死亡。2025年前三季度，TicoVac销售额为2.72亿美元，同比增长11%。  GSK 2025年疫苗业务全年营收约121.09亿美元，同比增长2%。其中，带状疱疹疫苗Shingrix销售额为35.58亿英镑（约47.05亿美元），同比增长8%，是GSK疫苗产品销售额最高的单品。  Shingrix于2017年获FDA批准上市，用于50岁及以上成人预防带状疱疹，后扩大人群至18岁及以上免疫功能低下的成人。从在全球上市以来，Shingrix销售收入超千亿元人民币，年销售峰值超40亿美元。临床试验表明，Shingrix 对带状疱疹的预防有效性高达 90% 以上，远远超过传统疫苗。  2025年，GSK的RSV疫苗 Arexvy销售额为 5.93 亿英镑（约7.84亿美元），同比增长 2%。在全球III期AReSVi-006研究中，Arexvy预防RSV-LRTD的总体效力为82.6%，预防严重RSV-LRTD的效力为94.1%。在有基础合并症人群中，疫苗效力为94.6%。虽然临床数据优异，但RSV 疫苗市场竞争激烈，Arexvy面临较大的推广挑战，未来能否成为GSK疫苗业务的第二增长曲线，仍待时间考验。  默沙东的疫苗业务在2025年遭遇重大挑战。曾经一针难求的9价HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9销售额达52.33亿美元，同比下降39%，成为拖累营收的主要因素。默沙东将其归因于中国市场需求下降，同时日本等地区因报销政策调整和采购节奏变化，也是导致业绩下降的主要原因之一。  在肺炎球菌疫苗方面，肺炎球菌21价结合疫苗Capvaxive全年销售额达7.59亿美元，成为公司疫苗业务中增长较快的产品。2024年，FDA批准Capvaxive用于，在18岁及以上的个体中，为预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病而进行主动免疫接种;在18岁及以上的个体中，为预防肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎而进行主动免疫接种。  Capvaxive成为首 个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，在65岁及以上的个体中，Capvaxive覆盖的血清型导致约83%的侵袭性肺炎球菌疾病。  另外两款肺炎球菌疫苗产品Pneumovax 23和Vaxneuvance（15价）在2025年上半年销售额分别为0.79亿美元（同比下降35%）和4.59亿美元（同比增长13%），整体呈现分化态势。  默沙东正极力摆脱依靠九价HPV疫苗或K药等单一重磅产品的业绩束缚，努力构建不同治疗领域，抗风险能力更强的产品体系。 无论是自免还是疫苗赛道，这两大潜力巨大的市场都在经历一场深度调整，自免市场越来越火热，市场空间巨大是一个不争的事实，同时自免新老药王的交接也将更频繁，背后是留给后来者的窗口越来越窄。疫苗业务在美国市场政策的持续影响下，全球企业也将面临更多不确定性。总之，这场调整是残酷的淘汰赛，也是优质药企脱颖而出的“压力测试”。  主要参考资料： 1.2025年业绩报 2.https://www.fiercepharma.com/marketing/pfizer-retains-top-spot-vaccine-rankings-sanofis-slide-sparks-code-red-call. END 扫码领取CPHI China2026展会门票 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~