Respiratory Syncytial Virus Vaccine (GSK)

跨国药企在中国重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 GE医疗GE医疗资深副总裁陈金雷提出离职申请，于2026年3月2日结束最后工作日。与此同时，公司架构调整方案显示，自2026年1月1日起，陈金雷已不再担任医学影像业务总经理，转任战略增长项目副总裁。公开资料显示，陈金雷在GE医疗拥有长达27年的职业生涯，是中国医疗器械行业的资深管理者。接替陈金雷出任医学影像业务总经理的是现年46岁的陈楚晖（Kevin Chen），任命同样于2026年1月1日生效。 礼来 “赶早赴约，忆路守护”阿尔茨海默病科普创意大赛近日启动。由礼来与清华大学携手，聚焦“早发现、早诊断、早治”，大赛旨在搭建汇聚青年智慧与专业力量的科普创作平台，鼓励以更具创意、更易传播的方式展开科学表达，推动公众减少对该疾病的误解，提升大众对于疾病和新出现的诊疗技术手段的理解，并改变目前针对老年期痴呆存在污名化和无药可治的错误认知，助力老年期痴呆可防、可治、可管理的全社会共识的加速形成。 SDI国瓷材料发布重大对外投资公告，公司拟通过下属北京国瓷科博科技有限公司，以1.4 澳元/股收购澳大利亚牙科材料上市公司 SDI Limited及其下属公司100%股权，交易总价合人民币约8.16 亿元。本次交易已获国瓷材料董事会全票通过，双方正式签署收购协议。SDI是澳大利亚专业牙科材料领域的领先制造商及全球分销商，产品包括美学修复类材料（复合树脂、粘接剂、水门汀等）、专业牙齿美白类材料、银汞合金类材料及配套专用辅助设备。 产业动态 默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明（来特莫韦）三种剂型——来特莫韦片、来特莫韦注射液和来特莫韦片（Ⅱ），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在有迟发性CMV感染和CMV病风险的6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者中，可持续使用普瑞明（来特莫韦）至HSCT后200天。 赛诺菲宣布达必妥（度普利尤单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准两项新适应症：用于治疗大疱性类天疱疮（bullous pemphigoid, BP）成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。此次双适应症获批标志着达必妥成为中国首个且目前唯一获批用于治疗大疱性类天疱疮的靶向生物制剂，以及中国首个且目前唯一覆盖6岁及以上儿童哮喘患者的抗IL-4Rα单抗，为这两类患者带来突破性的创新治疗选择。 礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局批准成人2型糖尿病（T2DM）单药治疗适应症。同时，更新后的说明书将覆盖单药治疗和联合其他降糖药物的各类T2DM治疗场景，即：用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。 礼来安妥来利安妥来（以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（Crohn's Disease, CD）及成人中重度活动性溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）。安妥来利（米吉珠单抗注射液（静脉输注））安妥来（米吉珠单抗注射液）是一种特异性靶向白介素-23（IL-23） p19亚基的IgG4型单克隆抗体，可选择性抑制IL-23通路，调节由其驱动的免疫炎症反应。这也是礼来中国在消化免疫领域获批的首款创新药物。 信达生物与礼来中国共同宣布非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 葛兰素史克宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）的上市申请，该疫苗用于60岁及以上的成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。 卫材和渤健宣布，针对抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体药物仑卡奈单抗（乐意保）的皮下制剂（皮下自动注射器：SC-AI）的生物制品上市许可申请（BLA）已于2026年1月获受理，且该申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评资格。 VENTANA CLDN18(43-14A)正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个且目前唯一获批用于辅助识别采用威络益（通用名：注射用佐妥昔单抗）治疗的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的伴随诊断试剂。安斯泰来研发的威络益已于2024年12月25日在中国获批。随着此次伴随诊断试剂在中国获批，真正实现了“诊疗合璧”。 CDE官网显示，阿斯利康Baxdrostat片上市申请获受理。根据临床试验进展，推测适应症为高血压。Baxdrostat是一种全球首创、高选择性的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），可抑制醛固酮合酶。2023年，阿斯利康18亿美元收购CinCor，囊获了Baxdrostat。 杭州先为达生物科技股份有限公司与辉瑞中国宣布，双方就新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液达成商业化战略合作协议。根据协议，辉瑞将获得该产品在中国大陆的独家商业化权益，迈出其全球代谢领域战略布局在中国的第一步；同时先为达生物为许可产品的药品上市许可持有人（MAH），负责许可产品的研发、注册、生产及供应。先为达生物将有权获得辉瑞支付的最高可达4.95亿美元的付款总额，包括首付款、注册及销售里程碑付款。 诺和诺德和联邦生物科技表示，二者联合开发的一款实验性肥胖症药物在中国的一项中期临床试验中帮助患者减轻了体重。在这项中国研究中，名为UBT251的药物在给药24周后，使患者平均体重减轻了最高19.7%。UBT251与诺和诺德目前的产品组合不同，它通过三种不同的激素来治疗肥胖症、2型糖尿病和其他疾病。它将GLP-1与另一种激素GIP的模拟物（用于降低食欲和血糖）以及胰高血糖素（用于防止低血糖）结合起来。 瑞博生物及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB宣布，与全球MASH领域领军企业Madrigal Pharmaceuticals达成全球独家许可协议，双方将基于瑞博生物自主研发的肝靶向RiboGalSTAR平台，联合开发六款针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的创新siRNA疗法。瑞博生物将授予Madrigal多款MASH领域单靶点及双靶点临床前siRNA资产的全球独家研发、生产与商业化权利。瑞博生物将获得6000万美元首付款；在达成临床开发、监管审批及商业销售等一系列里程碑节点后，瑞博生物将有资格获得累计44亿美元包含首付款和里程碑在内的款项，同时可享受基于合作产品全球净销售额的特许权使用费。 前沿生物与葛兰素史克签署协议，授予其两款小核酸管线产品全球独家开发等权利，候选药分别处于IND阶段和临床前阶段。公司将获4000万美元首付款和1300万美元近期付款，还可累计获最高9.5亿美元里程碑付款，并享有全球净销售额分级特许权使用费。公司负责早期开发，葛兰素史克负责后续全球活动。 和铂医药与临床阶段生物技术公司Solstice Oncology达成授权协议及股权合作，授予对方一款临床阶段候选产品HBM4003在大中华区以外地区的独家开发及商业化权益。和铂医药将获得总价值逾1.05亿美元的前期对价，包括现金形式的5000万美元首付款、500万美元近期付款以及价值逾5000万美元的Solstice Oncology股权。此外，基于未来特定里程碑事件的达成，和铂医药还有资格进一步获得最高约11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 达石药业（广东）有限公司与美国新锐生物制药企业Slate Medicines, Inc.达成独家授权合作，将公司自主研发的、潜在同类最佳的、靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)的单克隆抗体DS009（Slate Medicines命名为SLTE-1009）的全球（大中华区除外）临床开发及商业化权利独家许可给对方，用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。达石药业将获得首付款、各阶段里程碑付款及全球销售额分级特许权使用费，同时保留DS009在大中华区的开发与商业化权利。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

点击蓝字关注我们 以"投资生命，医奕生辉"为核心理念的精品投行，现专注于医药疫苗行业全产业链价值赋能，构建"并购重组+战略融资+产业BD"三位一体的服务生态。创始团队深耕医药并购领域十余载，持续为生物医药创新注入专业资本力量。 PART.01 本月管线最新进展 医药管线 时间节点公司医药种类最新进度26/02 Cuorips ReHeart日本附条件和限时批准上市26/02 住友制药 Amchepry 日本附条件和限时批准上市26/02 恒瑞  SHR-3079 单抗 临床申请获CDE受理26/02 强生  达雷妥尤单抗（治疗多发性骨髓瘤） 四药联合方案获批上市 疫苗管线 时间节点公司疫苗种类最新进度26/02成大生物 流感病毒裂解疫苗(高剂量)获CDE批准临床26/02成大生物 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批上市26/02智飞生物 带状疱疹mRNA疫苗获CDE批准临床26/02智飞生物 冻干水痘灭活疫苗获CDE批准临床26/02智飞生物 重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）获CDE批准临床26/02智飞生物 HK.3-JN.1新型冠状病毒mRNA疫苗获CDE批准临床26/02沃森生物 水痘减毒活疫苗获CDE批准临床26/02艾美疫苗 无血清迭代狂犬疫苗通过现场检查26/02康希诺 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）扩龄获批准26/02科兴生物 冻干型呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA 疫苗启动I期临床26/02科兴生物 冻干型带状疱疹病毒 mRNA 疫苗启动I期临床26/02华智生物&华淞生物 四价重组EV71疫苗临床申请获CDE受理26/02葛兰素史克 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）上市申请获CDE受理26/02羽冠生物 B群流脑OMV疫苗获CDE批准临床 1 历史性里程碑！全球首款iPSC疗法在日本获批 2026年2月19日，日本厚生劳动省批准了两款基于诱导多能干细胞（iPSC）的细胞治疗产品——Cuorips的ReHeart®（治疗严重心力衰竭）和住友制药与Racthera的Amchepry®（治疗帕金森病）。这是自2006年iPSC技术发现以来，全球首次有iPSC疗法获批上市，宣告再生医学从实验室走向临床商业化。 事件亮点： 技术突破：两款产品均基于iPSC衍生细胞，分别针对心力衰竭和帕金森病，验证了iPSC在复杂疾病治疗中的可行性； 监管路径：采用日本特有的“附条件和限时批准”，要求企业在7年内提交确证性数据以获正式批准； 行业意义： 为全球iPSC疗法商业化点燃“黎明烽火”，但后续仍需攻克工艺放大、成本控制、长期临床验证及支付体系等挑战； 标志着细胞治疗从“概念验证”迈入“商业化验证”新阶段。 2 填补空白！GSK全球首款RSV疫苗在华申报上市 2026年2月8日，葛兰素史克（GSK）重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（Arexvy）上市申请获CDE承办，成为国内首个申报上市的RSV成人疫苗，用于预防60岁及以上人群由RSV引发的下呼吸道疾病。 创新机制： 采用重组RSV Pre-F抗原+AS01E佐剂系统，通过免疫原性桥接研究替代重复效力试验，开创成人疫苗注册新路径。 关键临床数据： 全球III期：预防RSV-LRTD总体效力82.6%，严重疾病效力94.1%； 中国桥接研究：今年1月达成主要终点，显示中国人群免疫应答与全球数据一致； 监管与行业意义： 标志着中国监管从“试验数量”转向“证据质量”审评，聚焦免疫指标可解释性与风险管理； 若获批将重构疾病认知（RSV从儿童病毒转向老年健康威胁），为后续成人疫苗划定竞争赛道。 据估计，中国每年超600万老年人受RSV影响，老龄化加速背景下具有重大公共卫生价值。 3 国产首创B群流脑OMV疫苗获批临床， 近日，上海羽冠生物自主研发的B群脑膜炎球菌OMV疫苗（DX-104）获CDE临床试验批准，成为国内首款采用工程化外膜囊泡（OMV）技术的创新细菌疫苗，有望填补B群流脑疫苗市场空白。 关键临床信息： 疾病背景：B群占全球流脑病例48.5%，中国携带者占比41.62%，国内尚无B群疫苗上市； 技术平台：依托自主OMV Plus®平台，通过基因组编辑敲除致病基因，自带佐剂效应，单剂生产成本目标低于1美元，已实现100L规模化生产； 临床优势：临床前数据显示针对中国流行菌株的杀菌抗体水平优于GSK的Bexsero，安全性更优； 研发意义与前景： 全球仅GSK和辉瑞两款B群疫苗，GSK的Bexsero 2025年销售额突破15亿美元； 计划2026年启动I期临床，有望引领国产疫苗突破同质化竞争，开启合成生物学疫苗新纪元。 PART.02 本月医药行业大事记 FDA逆转决定，莫德纳mRNA流感疫苗申请获受理 一周内从拒收到受理 2月10日，莫德纳收到FDA拒收函，理由是其mRNA流感疫苗mRNA-1010临床试验的对照选择未贴合美国当前最佳医疗标准。莫德纳随即与FDA召开A类会议磋商，8天后即2月18日，FDA宣布受理其修订版上市申请，并定于8月5日前做出审批决定。消息公布后莫德纳盘前股价上涨7%至47美元。 年龄分层策略化解监管质疑 莫德纳采取年龄分层的申报路径应对FDA顾虑：为50-64岁成年人申请完全批准，为65岁及以上老年人申请加速批准，并承诺上市后补充研究。在三期试验中，针对老年人的对照使用了高剂量疫苗，数据显示mRNA-1010免疫原性优于官方推荐疫苗；针对50岁以上人群的疗效研究也符合临床常规。 mRNA技术再获突破 若顺利获批，mRNA-1010有望赶上2026-27流感季。此前三期数据显示其保护效力比传统疫苗高出26.6%。此次快速推进将有助于莫德纳拓展mRNA技术应用边界，切入美国流感疫苗市场，为2028年实现盈亏平衡目标增添动力。 小核酸接棒ADC成BD新宠，中国药企深度参与全球竞争 两笔新交易凸显小核酸领域中国力量 2月，中国小核酸领域连续达成两项重大出海合作。瑞博生物与Madrigal Pharmaceuticals达成全球授权协议，利用其RiboGalSTAR™平台为对方开发6款MASH siRNA药物，首付款6000万美元，里程碑金额高达44亿美元。前沿生物也于2月16日与GSK签署协议，就两款早期siRNA管线达成独家全球授权合作，受消息提振股价上涨9.3%。 小核酸技术优势驱动交易热潮 小核酸药物的核心优势在于直接作用于mRNA层面，可靶向传统手段无法成药的靶点，实现对致病蛋白的“基因沉默”。GalNAc递送技术的突破解决了精准靶向难题，使药物具备研发周期短、给药频率低、特异性强等特点。据不完全统计，过去一年全球小核酸领域BD交易总额已突破364亿美元。 中国企业深度布局核心赛道 瑞博生物作为国内小核酸先行者，深耕18年后于2026年初登陆港交所，成为“中国小核酸第一股”。其管线中RBD4059是全球首款进入临床的FXI靶向siRNA药物。此外，舶望、圣因生物等企业也在心血管代谢等领域获得诺华、礼来等跨国药企的重磅合作。小核酸正从罕见病向心血管、代谢等慢病大市场加速渗透。 END 免责声明：本文由奕和整理、汇总、编写，谨供接收方作参考用途，并非作为也不应被视为在任何地区对任何企业的研究报告，不构成买卖、认购证券或其它金融工具及产品的邀请或保证。本文所提及的上市公司仅为示例，不代表任何投资分析或投资建议。接收方不应仅依靠本文、而应按照自己的判断作出投资决定，并在作出任何投资行动前咨询专业意见。本文所载资料的来源皆被奕和认为可靠，但奕和概不担保本文所含信息的准确性、完整性或新进度。本文所载的见解、分析、预测、推断和期望均截至本文的发表日期，且可能在未经事先通知的情况下调整。奕和不对因使用本文而承受的直接或间接损失承担任何责任。本文受到版权和资料全面保护。 FINANCE 扫码关注 北京奕和 投资生命 医奕生辉