A Phase 3, Open-label, Randomized, Controlled Study to Evaluate the Immune Response, Safety and Reactogenicity of RSVPreF3 OA Investigational Vaccine When Co-administered With a COVID-19 mRNA Vaccine (Omicron XBB.1.5) in Adults Aged 50 Years and Above

This study will assess the immunogenicity, safety and reactogenicity of the RSVPreF3 OA investigational vaccine when it is co-administered with a COVID-19 messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccine (Omicron XBB.1.5), compared to administration of the vaccines separately in adults aged 50 years and above.

开始日期2024-04-29

申办/合作机构

GSK Plc

JPRN-jRCT2031230191 / Recruiting临床2期

A Phase 2b, randomized, controlled, open-label study to evaluate the immune response and safety of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in adults (>-18 years of age) when administered to lung and renal transplant recipients comparing 1 versus 2 doses and compared to healthy controls (>-50 years of age) receiving 1 dose

开始日期2023-08-07

申办/合作机构-

NCT05921903 / Recruiting临床2期

A Phase 2b, Randomized, Controlled, Open-label Study to Evaluate the Immune Response and Safety of the RSVPreF3 OA Investigational Vaccine in Adults (>=18 Years of Age) When Administered to Lung and Renal Transplant Recipients Comparing 1 Versus 2 Doses and Compared to Healthy Controls (>=50 Years of Age) Receiving 1 Dose

The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity, safety, and reactogenicity of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in an immunocompromised (lung and renal transplant recipients) population and assess whether a second dose of the vaccine increases the immune response.

开始日期2023-07-28

申办/合作机构

GSK Plc

100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的临床结果

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100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的转化医学

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100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的专利（医药）

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项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的文献（医药）

2024-02-14·The Journal of Infectious Diseases

Safety and Immunogenicity of a Revaccination With a Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Vaccine in Older Adults: A Phase 2b Study

Article

作者: Hulstrøm, Veronica ; Vandermeulen, Corinne ; Abeele, Carline Vanden ; Leroux-Roels, Isabel ; De Schrevel, Nathalie ; Salaun, Bruno ; Van Ranst, Marc ; Verheust, Céline ; David, Marie-Pierre ; Kotb, Shady

Abstract:

Background:

In the previous (parent) study, 2 doses of different formulations of an investigational vaccine against respiratory syncytial virus (RSVPreF3 OA) were well tolerated and immunogenic in older adults. This multicenter phase 2b extension study assessed safety and immunogenicity of a revaccination (third) dose of the 120 μg RSVPreF3-AS01E formulation.

Methods:

In total, 122 older adults (60–80 years), previously vaccinated with 2 doses of RSVPreF3-AS01E formulations (containing 30, 60, or 120 μg RSVPreF3 antigen), received an additional 120 μg RSVPreF3-AS01E dose 18 months after dose 2. Vaccine safety was evaluated in all participants up to 6 months and immunogenicity in participants who received 120 μg RSVPreF3-AS01E doses until 1 month after dose 3.

Results:

Similar to the parent study, mostly mild-to-moderate solicited adverse events and no vaccine-related serious adverse events or potential immune-mediated disorders were reported. Neutralizing titers and cell-mediated immune responses persisted for 18 months after 2-dose vaccination. Dose 3 increased RSV-specific neutralizing titers against RSV-A and RSV-B and median CD4+ T-cell frequencies. After dose 3, RSV-specific neutralizing titers but not CD4+ T-cell frequencies were below levels detected 1 month after dose 1.

Conclusions:

Revaccination with 120 μg RSVPreF3-AS01E 18 months after dose 2 is well tolerated and immunogenic in older adults.

Clinical Trials Registration:

NCT04657198; EudraCT, 2020-000692-21.

2024-01-25·Clinical Infectious Diseases

Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine Is Efficacious in Older Adults With Underlying Medical Conditions

Article

Abstract:

Background:

Older adults with chronic cardiorespiratory or endocrine/metabolic conditions are at increased risk of respiratory syncytial virus (RSV)-related acute respiratory illness (RSV-ARI) and severe respiratory disease. In an ongoing, randomized, placebo-controlled, multicountry, phase 3 trial in ≥60-year-old participants, an AS01E-adjuvanted RSV prefusion F protein-based vaccine (RSVPreF3 OA) was efficacious against RSV-related lower respiratory tract disease (RSV-LRTD), severe RSV-LRTD, and RSV-ARI. We evaluated efficacy and immunogenicity among participants with coexisting cardiorespiratory or endocrine/metabolic conditions that increase the risk of severe RSV disease (“conditions of interest”).

Methods:

Medically stable ≥60-year-old participants received 1 dose of RSVPreF3 OA or placebo. Efficacy against first RSV-LRTD and RSV-ARI episodes was assessed in subgroups with/without coexisting cardiorespiratory or endocrine/metabolic conditions of interest. Immunogenicity was analyzed post hoc in these subgroups.

Results:

In total, 12 467 participants received RSVPreF3 OA and 12 499 received placebo. Of these, 39.6% (RSVPreF3 OA) and 38.9% (placebo) had ≥1 coexisting condition of interest. The median efficacy follow-up was 6.7 months. Efficacy against RSV-LRTD was high in participants with ≥1 condition of interest (94.6%), ≥1 cardiorespiratory (92.1%), ≥1 endocrine/metabolic (100%), and ≥2 conditions of interest (92.0%). Efficacy against RSV-ARI was 81.0% in participants with ≥1 condition of interest (88.1% for cardiorespiratory, 79.4% for endocrine/metabolic conditions) and 88.0% in participants with ≥2 conditions of interest. Postvaccination neutralizing titers were at least as high in participants with ≥1 condition of interest as in those without.

Conclusions:

RSVPreF3 OA was efficacious against RSV-LRTD and RSV-ARI in older adults with coexisting medical conditions associated with an increased risk of severe RSV disease.

Clinical Trials Registration:

ClinicalTrials.gov: NCT04886596.

2023-12-01·Indian Journal of Pediatrics

Respiratory Syncytial Virus Infection: An Update

Review

作者: Soni, Akshita ; Kabra, S K ; Lodha, Rakesh

Respiratory syncytial virus (RSV) is a highly contagious respiratory virus that can cause mild to severe illness in children. It is the leading cause of lower respiratory tract infections (LRTI) in children under the age of one year, and it can also affect older children and adults, especially those with underlying medical conditions. In the post-COVID period, there seems to be an increase in the incidence, possibly due to 'immunity debt'. Symptoms of RSV infection in children may include fever, runny nose, and cough. In severe cases, it can lead to bronchiolitis (inflammation of the small airways in the lungs) or pneumonia (infection of the lungs). Most children with RSV infection recover within a week or two, but some may require hospitalization, especially those who are premature or have underlying medical conditions. As there is no specific treatment for RSV infection, supportive care is the mainstay of management. In severe cases, oxygen therapy or mechanical ventilation may be necessary. High flow nasal cannula seems to be beneficial. There have been promising advances in development of RSV vaccines; few trials in adults and pregnant women have reported encouraging results. The US FDA has approved two RSV vaccines for use in older adults (GSK's Arexvy and Pfizer's ABRYSVO).

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项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的新闻（医药）

2024-04-25

·药渡

全球药企收入排行TOP20出炉，谁是你心中的No.1？（上）

来源：药渡撰文：四月的雨编辑：哦呼近日，fiercepharma公布了2023年度全球药企收入排行TOP20，强生重回榜首，2023年度销售额达852亿美元，同比增长6.5%，而辉瑞由于新冠疫苗Comirnaty和新冠抗病毒药物Paxlovid的销量下降，销售额由2022年的1003亿美元降至585亿美元，下降41%。除上述两家制药公司外，大家熟知的罗氏、默沙东、诺华、GSK以及阿斯利康等公司纷纷入榜，下表1为2023年度全球药企收入排行TOP1-TOP10。表1.2023年度全球药企收入排行TOP1-TOP10TOP1强生2023年收入：851.6亿美元，相比于2022年的799.9亿美元，同比增长6.5%。药物方面，强生最畅销的药物依旧是免疫学药物Stelara，2023年销售额达108.6亿美元，2022年销售额为97.2亿美元。而让强生较为头疼的是，Stelara的专利期仅剩一年，该药物即将面对生物类似药的冲击。除了Stelara之外，强生的银屑病药物Tremfya销售额为31.5亿美元，同比增长18%。为了应对Stelara专利到期，强生预计到2030年将新增20多种上市药物以及50种适应症扩展。TOP2罗氏2023年收入：653.2亿美元，相比于2022年的662.6亿美元，同比下降7.2%。产品方面，2023年新冠相关的收入减少43亿法郎，约48亿美元，但眼病药物Vabysmo成为了罗氏的一匹黑马，在上市第二年Vabysmo的销售额已达到27亿美元，罗氏2023年最畅销产品依旧是多发性硬化症药物Ocrevus，销售额达71.3亿美元。罗氏目前正进行着包含82种新分子实体在内的共146个临床项目，其中肿瘤学是其研发工作的核心领域。TOP3默沙东2023年收入：601亿美元，相比于2022年的593亿美元，同比增长1.4%。谈到默沙东，自然就避不开其核心产品“药王”Keytruda，该药物预计将于2028年专利到期，去年该药物的收入达250亿美元，占默沙东公司总收入的41%。Edward Jones医疗保健分析师John Boylan预计该药物2025年销售额将达到300亿美元。但不可避免的是，一款药物的专利期时长终究是有限的，Keytruda将于2028年在美国和中国失去专利保护，所以默沙东需要找到一种可以替代甚至超越Keytruda的药物来规避专利到期对销售额所带来的的影响。因此默沙东频频出手扩大产品管线，2021年收购Acceleron以及2023年收购Prometheus位列当年生物制药行业并购交易前三名。除了直接收购生物技术外，默沙东公司在10月份还引起了轰动，它预先花费了40亿美元，并承诺支付180亿美元的持续付款和里程碑付款，以获得第一三共公司三种抗体药物偶联物的权利。默沙东在ADC领域动作频频，颇有大展拳脚的架势。全力推进ADC管线的研发，足以见得默沙东对于ADC药物的重视。TOP4辉瑞2023年收入：585亿美元，相比于2022年的1003亿美元，同比下降41%。受新冠疫情影响，辉瑞在2022年大展神威，全年销售额达1003亿美元。而当新冠褪去，辉瑞逐渐回归现实。尽管辉瑞2023年销售额下降41%，但若是去掉新冠药物及疫苗收入后，辉瑞2023年销售额还增长了7%。药物方面，辉瑞的几种关键药物和疫苗正在崛起。RSV疫苗Abrysvo在5月份获得初步批准后，去年创造了8.9亿美元的收入。除了Abrysvo之外，辉瑞的Nurtec ODT在2023年的收入为9.28亿美元，销售额同比增长335%。此外，辉瑞的心脏病药物Vyndaqel和Vyndamax继续保持强劲的势头，2023年销售额达33亿美元，同比增长36%。交易方面，辉瑞也是出手阔绰。2023年5月，辉瑞斥资430亿美元收购ADC药企Seagen，以扩大其肿瘤业务，该交易于2023年12月完成。Seagen目前已批准了25种癌症药物，涵盖40多种适应症，其中九种药物是重磅药物或有潜力成为重磅药物（年销售额达10亿美元）。TOP5艾伯维2023年收入：543亿美元，相比于2022年的581亿美元，同比下降6%。艾伯维在2013年开始崭露头角，仅用10年时间便位列全球制药企业前5名，完成这一大壮举很大程度上要归功于修美乐（Humira）。但修美乐从2023年初开始就面临美国生物类似药的竞争。随着多家企业推出生物类似药，修美乐市场份额被不断瓜分，2023全年销售额同比下降32%。修美乐专利到期，寻找到新的继任者则至关重要。免疫学药物Skyrizi（瑞莎珠单抗）和Rinvoq作为双子星，可以一定程度上弥补修美乐专利到期所造成的影响。2023年，Skyrizi的销售额为77亿美元，同比增长50%，Rinvoq销售额为39亿美元，同比增长57%。两者销售额共计超过100亿美元，到2027年将超过修美乐达到270亿美元的峰值收入。尽管如此，目前这对组合的强劲表现仍不足以抵消修美乐销售额下滑带来的影响。为应对修美乐专利到期，艾伯维屡屡完成重大交易。2019年，艾伯维以630亿美元收购Allergan，2023年以101亿美元收购了ADC药物公司ImmunoGen，一周后，艾伯维又以87亿美元收购Cerevel Therapeutics的交易，以加强神经领域产品管线。TOP6赛诺菲2023年收入：466亿美元，相比于2022年的452亿美元，同比增长0.2%。与默沙东的处境相类似，赛诺菲也对一款药物严重依赖，这款药物就是这Dupixent（度普利尤单抗）。Dupixent由再生元和赛诺菲联合开发，2023年销售额为115.88亿美元，同比增长33%，自2017年首次获得FDA批准用于治疗特应性皮炎以来，其商业势头持续强劲，该药物约占赛诺菲收入的25%。除此之外，赛诺菲的多发性硬化症药物Aubagio在2023年收到仿制的冲击，销售额暴跌53%至9.55亿欧元。疫苗组中，赛诺菲和阿斯利康针对婴儿的新型RSV抗体Beyfortus去年为赛诺菲分得5.47亿欧元，随着使用量的持续增加，今年的Beyfortus销售额将超10亿美元。TOP7阿斯利康2023年收入：458.1亿美元，相比于2022年的443.5亿美元，同比增长3.3%。早在2014年，阿斯利康就制定了2023年实现450亿美元收入的目标，如今也是按照预期实现了这一目标。产品方面，肿瘤领域药物再次实现最大增长，销售额达到171亿美元，增长20%，其中还不包括第一三共的抗体药物偶联物Enhertu带来的约10亿美元的收入。除了Enhertu之外，AZ（AstraZeneca，阿斯利康）的免疫肿瘤药物组合Imfinzi和Imjudo合计销售额达42亿美元，同比增长55%。在AZ的肿瘤产品中，最火热的药物仍属于Tagrisso，该药物销售额为58亿美元，同比增长9%。而AZ的头把交椅给到了SGLT2抑制剂Farxiga，2023年Farxiga销售额达近60亿美元。交易方面，为了进一步加强其在代谢疾病领域的地位，AZ于2023年11月同意向中国的Eccogene公司支付1.85亿美元购买口服GLP-1激动剂，AZ认为该药物具有很大的潜力。TOP8诺华2023年收入：454.4亿美元，相比于2022年的422.1亿美元，同比增长7.7%。诺华公司去年剥离其仿制药和生物类似药业务山德士后，成为一家纯粹的创新药物公司。由于分拆，诺华的报告销售额下降，其在全球最大制药公司中的排名也下降。2023年，诺华收入达454亿美元，而山德士的净销售额为96亿美元。产品方面，其心脏病药物Entresto和多发性硬化症注射剂Kesimpta贡献了最多的销售额，分别为60亿美元和20亿美元。除此以外，Pluvicto以及CDK4/抑制剂Kisqali也引起了大家的关注。诺华于 2022年底首次报告称，Pluvicto治疗早期前列腺癌的PSMAfore试验已达到目标。Kisqali更是预计在转移性疾病领域的销售额能够达到40亿美元，在辅助治疗领域的销售额超过30亿美元。此外，诺华的siRNA药物PCSK9抑制剂Leqvio获批上市，2023年销售额约为4亿美元。在并购方面，诺华去年以32亿美元收购了Chinook Therapeutics。随后的3期临床结果显示，该交易的核心产品Atrasentan已达到治疗IgA肾病的主要终点。诺华还预付了5亿美元购买了专注于siRNA的DTx Pharma，其中包括针对遗传性神经肌肉疾病的临床前治疗，目前尚无批准的药物可用于治疗这种疾病。RNA、放射性配体、细胞和基因治疗是诺华除传统小分子和生物制剂之外重点发展的三个技术平台。TOP9百时美施贵宝2023年收入：450亿美元，相比于2022年的462亿美元，同比下降2%。受专利悬崖和未来与通货膨胀削减法案 (IRA) 相关的影响，当前的百时美施贵宝正处于过渡期。与辉瑞合作的血液稀释剂Eliquis被列为首批医保谈判的10种药物之一，在这种影响下，百时美施贵宝坚守住了阵地。2023年Eliquis的全球销售额为122 亿美元，同比增长4%。仅在美国，销售额就增长了10%，达到86亿美元。但由于将于2026年生效的新IRA定价，这一增长速度可能很快就会放缓。除了Eliquis之外，来那度胺仍然是卖的最火热药物之一，2023年销售额为60亿美元。此外，BMS的PD-1抑制剂Opdivo在2023年贡献了90亿美元的销售额，加上小野制药报告的该药物的1481亿日元（10 亿美元）销售额，该药物突破了100亿美元销售额大关。TOP10葛兰素史克2023年收入：384亿美元，相比于2022年的361亿美元，同比增长3.4%。疫苗是葛兰素史克增长的动力之一，带状疱疹疫苗Shingrix在2023年销售额达34亿英镑，RSV疫苗Arexvy获FDA批准，这是世界上首款针对60岁及以上成年人的RSV疫苗。Arexvy在上市当年就创造了12亿英镑的收入，GSK预计Arexvy的峰值销售额将达到30亿英镑。除了Arexvy之外，葛兰素史克的口服贫血药物Jesduvroq去年获得FDA批准，成为首个进入美国市场治疗慢性肾病的HIF-PH抑制剂。交易及并购方面，葛兰素史克去年斥资20亿美元收购了Bellus Health，并获得了临床3期P2X3拮抗剂camlipixant。小结以上就是2023年度全球药企收入排行TOP20中的前十名，由于文章篇幅有限，第11-20名将在下篇文章中介绍，谁会成为你心中的Number one？参考文献[1]https://www.fiercepharma.com/pharma/top-20-pharma-companies-2023-revenue*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！点击下方“药渡“，关注更多精彩内容FDA正式发声，黑框警告下的CAR-T疗法2024年值得关注的5个细胞和基因治疗决策TPD技术最新发展：溶酶体或蛋白酶体直接参与的靶向蛋白质降解点击蓝字关注我们

专利到期并购抗体药物偶联物生物类似药疫苗

2024-04-24

·精准药物

第一批吃到螃蟹的药企

第一批开悟的药企，已率先享受RSV药物的时代红利。作为RSV药物的商业化元年，2023年有2款RSV疫苗和1款预防抗体药物合计斩获30亿美元销售额。随着市场竞争大幕缓缓拉开，更多药企持续开悟中。01国产不再“静悄悄”就中国市场而言，RSV药物赛道可谓是“蓝海中的蓝海”。目前，全球已获批的3款RSV药物，仅赛诺菲/阿斯利康的Beyfortus（尼塞韦单抗）于今年1月在中国上市，而GSK的Arexvy尚处于Ⅰ期临床，预计2026年实现商业化落地。尽管国内市场尚处于萌芽阶段，但潜力巨大。据灼识咨询数据，到2030年，中国RSV药物市场规模预计增至15亿美元，年复合增长率高达75.8%，远超全球同期增速（21.4%）。其中，针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。这无疑吸引了众多国产企业布局，包括艾棣维欣、三叶草生物、沃森生物、艾美疫苗、智飞生物等，多数技术路线为已验证成药性的重组蛋白和mRNA。图片来源：中航证券研报进度最快的是艾棣维欣重组蛋白亚单位疫苗ADV110（BARS13），针对60-80岁老年人的II期临床试验，以及针对18-45岁成人的I期临床试验，均显示出良好的安全性、耐受性和免疫原性。三叶草生物基于其独有的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗技术平台开发的二价重组蛋白RSV候选疫苗SCB-1019，在针对18-59岁成人的I期试验中取得了积极初步数据。另外，处于临床早期阶段的还有康乐卫士、康泰生物布局的重组蛋白疫苗，以及百克生物布局的重组亚单位疫苗。mRNA疫苗方面，艾美疫苗、沃森生物/蓝鹬生物、石药集团和嘉晨西海等均已布局，目前处于临床早期阶段。值得一提的是，智飞生物与GSK于去年10月签订了在中国独家销售带状疱疹疫苗Shingrix的合作，同时还就后者的RSV疫苗Arexvy达成初步合作意向。除此以外，也有一些国产企业选择布局RSV预防药物。例如，爱科百发的RSV抗病毒特效药AK0529已向国家药监局递交上市申请，用于治疗婴幼儿、成人患者中RSV感染，有望成为全球首个获批的特效抗RSV病毒感染的临床药品；智翔金泰研发的重组RSV单抗GR2102，于今年2月获批临床，拟用于预防RSV感染。02全球争夺“大蛋糕”据不完全统计，目前全球有近70条在研RSV预防管线，涉及技术路线包括减毒活疫苗、亚单位疫苗、mRNA疫苗和针对不同病毒蛋白的重组载体候选疫苗，参与者不乏强生、默沙东等MNC巨头。其中，Moderna的mRNA-1345进展最快，对60岁以上老人效果显著，目前已申请在欧盟、瑞士、澳大利亚和美国等多地上市，并开展了针对儿科人群的临床试验。格外值得一提的是，已拥有RSV预防药物的阿斯利康，也顺势打入了RSV疫苗赛道：于2023年底斥资11亿美元溢价收购Icosavax，后者的核心产品IVX-A12是一种针对RSV和人偏肺病毒（hMPV）的潜在FIC的VLP组合候选疫苗，已被FDA授予针对60岁以上成人的快速通道资格，可与Synagis和Beyfortus形成互补，覆盖更多人群，且即将开展Ⅲ期临床试验。除技术创新外，一些企业还选择开发疫苗联合疗法。例如，近日GSK启动了RSV重组蛋白疫苗+新冠mRNA疫苗联合免疫的三期临床试验；Moderna也布局了一款流感/新冠/RSV三联mRNA疫苗mRNA-1230，目前处于临床前阶段。RSV预防药物的在研管线也不在少数，包括默沙东的clesrovimab、珠海泰诺麦博TNM001和赛诺菲的gontivimab等，均已处于临床Ⅱ期及以上阶段。从上述管线的进度不难看出，未来几年RSV药物的市场竞争将进入白热化阶段。全球RSV抗体管线丰富图片来源：开源证券研报由于RSV可感染广泛人群，扩大适用年龄范围成为推动RSV疫苗增长的关键。这点与HPV疫苗类似。默沙东的九价HPV疫苗之所以能爆卖，正是由于扩龄策略，将适用人群从16-26岁拓展至9-45岁适龄女性，使得潜在消费者基数大幅增加，市场空间实现了翻倍。除了老年人，RSV疫苗的适用人群还在持续拓展。今年1月底，欧盟已受理GSK的Arexvy扩龄至50-59岁成人的上市申请，预计今年下半年可获批上市。只是很可惜，Arexvy针对婴幼儿和孕妇的临床试验均未成功。另一边，辉瑞的Abrysvo也在扩龄：去年8月获得FDA批准新增胎龄32-36周孕妇适应症，以保护新生儿免受RSV感染。而且，Abrysvo针对18-59岁人群的III期研究已经成功，即将申请上市，同时正在开展针对2-17岁高危儿童及青少年的Ⅲ期临床试验。可见，无论GSK还是辉瑞，都在想方设法攻克儿童人群，尤其5岁以下婴幼儿。毕竟，该年龄段是RSV的最核心易感人群，市场前景更佳。据灼识咨询数据显示，针对儿童的RSV药物预计2030年将增至117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。基于此，不少药企布局了儿童RSV疫苗，包括赛诺菲的鼻喷减毒活疫苗LID/ΔM2-2/1030s（Ⅲ期，预计2026年提交上市申请）、BlueLake（蓝湖生物）的BLB-201（Ⅱ期）等。值得一提的是，赛诺菲的LID/ΔM2-2/1030s可以保护新生儿在第二个RSV流行季（次年4月-次年9月）不受感染，而与阿斯利康联合研发的Beyfortus，可保护新生儿在第一个RSV流行季（当年10月-次年3月）不受感染，可谓进行了全方位的布局。图片来源：民生证券研报03百亿美元赛道作为新晋明星赛道，RSV疫苗市场需求大、增长潜力足，被誉为“下一个HPV疫苗”。呼吸道合胞病毒（RSV）感染范围广泛，具有明显的季节性，尤其在秋末初冬时高发，对所有年龄段的人群都构成威胁，特别是婴幼儿、成年免疫缺陷者和老年人等高危人群。根据WHO统计数据显示，RSV每年导致全球约6400万儿童感染、36万成人入院。针对RSV感染的治疗，主要分为主动免疫（RSV疫苗）和被动免疫（RSV预防药物）两种治疗手段。1998年，诞生了全球首款RSV预防药物，MedImmune公司（后被阿斯利康收购）研发的Synagis（帕利珠单抗）获FDA批准上市，用于预防早产儿RSV引起的下呼吸道疾病。但由于价格昂贵、覆盖病患群体小（仅在美国获批用于治疗早产儿），且需每月注射一次，直到上市后的第10年，Synagis才跻身“重磅炸弹药物”行列。近两年，RSV预防药物迎来了重大突破：由阿斯利康和赛诺菲联合开发的Beyfortus（尼塞韦单抗），分别于2022年、2023年获欧盟、FDA批准上市，用于预防婴幼儿RSV引起的下呼吸道疾病。图片来源：平安证券研报相较之下，RSV疫苗的研发之路更加坎坷，耗时60多年才终于迎来曙光。2023年5月，葛兰素史克（GSK）的Arexvy、辉瑞的二价RSV疫苗Abrysvo相继获FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病。至此，2023年成为了RSV药物的商业化元年，且销售表现不俗。其中，Arexvy仅销售7个月便大卖15.66亿美元，Abrysvo在6个月的时间实现销售额8.9亿美元，Beyfortus的营收也达到了5.98亿美元。GSK预测，Arexvy销售峰值将超过30亿英镑，彰显RSV疫苗市场的巨大潜力。由于感染广泛、疾病负担重、市场尚处蓝海，RSV药物市场具备百亿美元级别的潜力。据灼识咨询研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模预计到2030年将增长至128亿美元。参考资料：1.各家公司的财报、公告、官微2.《11亿美元AZ入新局，与辉瑞、GSK开启“三国杀”？RSV赛道谁是国内第一玩家？》，E药经理人，2023-12-163.平安证券、民生证券、开源证券、中航证券研报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

疫苗临床1期信使RNA临床2期

2024-04-14

·药渡

2023年美国FDA批准的新生物药概览

来源：药渡撰文：樊凤辉编辑：哦呼美国FDA下属的药品评价与研究中心（CDER)2023年批准的55个新药中共有17个新的生物药，美国FDA下属的生物制品评价及研究中心（CBER）2023年批准的25个生物制品中共有18个新的生物药。这35个新生物药按解剖学治疗学及化学(ATC)分类，则包括抗肿瘤和免疫机能调节用药，系统性抗感染用药，血液及血液形成器官用药，消化道及代谢用药，皮肤病用药，非性激素和胰岛素类的系统性激素类用药，肌肉骨骼系统用药和神经系统用药。本文将主要从抗肿瘤和免疫机能调节用药（11个占31.4%）、皮肤病用药（1个占2.9%）、非性激素和胰岛素类的系统性激素类用药（1个占2.9%）和神经系统用药（1个占2.9%）进行介绍。想要了解《2023年美国FDA批准的新生物药概览》完整表格，请看文末。6个抗肿瘤药及其创新点如下1.杨森制药公司的Talvey是被CDER认定的first-in-class的首创药。它是一种同时靶向多发性骨髓瘤细胞表面的GPRC5D及T细胞表面的CD3的双抗。这样它可以将骨髓瘤细胞与T细胞结合在一起，利用T细胞杀死骨髓瘤细胞。一般将这样的双抗称为动用T细胞的双抗，它杀死肿瘤细胞的机制类似于CAR-T，但其优点是，它并不是一个活细胞药物，而是一个可以现货供应的抗体类药物。Talvey是一个方便病人使用的皮下注射制剂，用于以前经过多种治疗方案治疗过的复发或顽固性多发性骨髓瘤的治疗。Talvey也是一个全球范围内在美国首先获批上市的药物。2.辉瑞公司的Elrexfio是一个同时靶向多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA及T细胞表面的CD3的动用T细胞的双抗，它是全球范围内首个获批的货架型皮下注射用固定剂量的靶向BCMA的药物，并可在使用24周后实现两周一次给药。Elrexfio是一个方便病人使用的皮下注射制剂，适用于以前经过包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗体等至少四种治疗方案治疗过的成人复发性或顽固性多发性骨髓瘤的治疗。3.艾伯维公司的Epkinly是一个同时靶向T细胞的CD3及B细胞的CD20的双抗。是全球范围内首个获批的动用T细胞的治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的双抗，为方便病人使用的皮下注射制剂。4.Genentech公司的Columvi也是一个同时靶向T细胞的CD3及B细胞的CD20的双抗。一个分子Columvi可以结合B细胞上的两个CD20及T细胞上的一个CD3 epsilon。静脉注射，每个疗程21天，第一疗程即剂量抬高阶段，治疗后每三周给药一次，最多允许使用12个疗程（治疗过程中发生疾病进展或严重的毒性事件则可以在完成12个疗程的治疗前停止治疗）。这是第一个也是唯一一个治疗时间固定的治疗成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的动用T细胞的双抗药物。5.Incyte公司的Zynyz是一个治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)患者的一线抗PD-1单抗药物，在全球范围内首先在美国获批上市。其它的治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌的一线治疗药物包括抗PD-L1单抗Avelumab及抗PD-1单抗Pembrolizumab等。6.Coherus公司和君实生物的Loqtorzi是一个靶向PD-1的单抗药物，它也是FDA批准的首个用于鼻咽癌患者的药物。君实生物的同个产品特瑞普利单抗（(商品名拓益）于2018年在中国上市用以治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。4个免疫抑制剂及其创新点如下1.Regeneron公司的Veopoz是一个被CDER认定的first-in-class首创药。它是一种靶向补体C5的单抗，是全球范围内首个也是唯一一个获批的专门用于治疗CHAPLE的药物。2.UCB公司的Bimzelx是一个同时靶向IL-17A和IL-17F的抗IL-17A、IL-17F、IL-7AF的单抗。它是第一个也是唯一被批准的同时抑制与炎症有关的IL-17A、IL-17F、IL-7AF三种细胞因子的银屑病治疗药物。3.礼来公司的Omvoh是一个靶向IL-23 p19亚基的单抗。它是第一个也是唯一一个靶向IL-23 p19亚基的用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的药物。4.UCB公司的Rystiggo是一个靶向FcRn从而可以缩短体内抗体半衰期的单抗，全球范围内在美国首先上市。这是FDA批准的唯一一个即治疗自体抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力，又治疗自体抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的全身性重症肌无力的药物。1个免疫促进剂1个免疫促进剂即亿一生物的Ryzneuta。它的创新点是它为一个带有两个G-CSF的Fc融合蛋白。它的获批上市为中性粒细胞减少症患者提供了一种治疗选择。1个皮肤病用生物药美国FDA 2023年批准的1个皮肤病用生物药为Krystal公司的VYJUVEK。营养不良大疱性表皮松解症是由编码VII型胶原蛋白的COL7A1基因突变引起的，VII型胶原蛋白是真皮-表皮粘合的锚定原纤维的主要成分。创新之处在于，VYJUVEK是一种活的、复制缺陷的I型单纯疱疹病毒(HSV-1)载体基因疗法，它编码COL7A1基因，可以使营养不良大疱性表皮松解症患者的VII型胶原蛋白水平恢复。VYJUVEK是第一个可重复给药的局部用药基因疗法，是FDA批准的第一种也是唯一一种由医疗保健专业人员在医疗保健专业环境中或在家中给药的用于治疗隐性和显性营养不良大疱性表皮松解症的药物。适用于治疗6月龄及以上伴有COL7A1基因突变引起的营养不良大疱性表皮松解症患者的伤口的治疗。Krystal公司为此获得过美国FDA的罕见儿科用药指定的药物的研发，成功获得了一张FDA可以用于其它药物优先审评指定的优先审评券。1个非性激素和胰岛素类的系统性激素类生物药美国FDA 2023年批准的1个非性激素和胰岛素类的系统性激素类生物药为辉瑞及OPKO公司的Ngenla。创新之处在于，其活性成分为重组的带有三个高度糖基化的人绒毛膜促性腺激素β链C-端28个氨基酸多肽（CTP）的人生长激素。Ngenla是一种重要的长效人生长激素治疗选择，有助于提高生长激素缺乏症儿童的治疗依从性。Ngenla已在包括加拿大、澳大利亚、日本和欧盟成员国在内的40多个市场获批上市，用于儿童生长激素缺乏的治疗。1个神经系统用药美国FDA 2023年批准的1个神经系统用药为渤健公司和卫材公司的Leqembi。创新之处在于，它是抗可溶及不可溶的聚集淀粉样蛋白β的单抗。它是全球范围内首个也是唯一一个被批准的可以降低成人阿尔茨海默病(AD)患者的疾病进展速度并减缓其认知和功能衰退的药物。该药物于2013年1月6日被FDA以加速批准的方式批准上市。2023年7月6日被FDA以传统方式批准上市。2023年美国FDA批准的新生物药中最抢眼的无疑是Talvey、Elrexfio、Epkinly、Columvi四个治疗血液瘤的动用T细胞的双抗。在与治疗同样适应症的CAR-T的竞争中，这四个双抗都是现货型药物且容易产业化，且不具有像CAR-T那样高的细胞因子释放综合征毒性及神经毒性。这四个双抗中的三个采用了病人容易接受的皮下注射给药制剂，一个明显的信号是，病人使用这样的药物并不需要严格的住院。2023年美国FDA没有批准任何一个CAR-T药物及治疗癌症的ADC药物。加上2022年美国FDA批准的两个治疗癌症的动用T细胞的双抗药物，双抗药物、ADC药物、及以CAR-T为代表的细胞治疗药物正在形成癌症治疗药物的三驾马车。2023年美国FDA共批准了Veopoz、Bimzelx、Omvoh、Rystiggo四个免疫抑制剂生物药，维持了自体免疫领域的生物药一直是美国FDA历年生物药批准的重头戏这一传统。呼吸道合胞病毒感染相关药物在2023年有了井喷式的进展，美国FDA共批准了包括预防用单抗Beyfortus、带佐剂的疫苗AREXVY、不带佐剂的60岁及以上老年人主动免疫用疫苗ABRYSVO、不带佐剂的孕妇注射但用于新生儿免疫的主动免疫用疫苗ABRYSVO共四个。抗出血的生物药方面，2023年美国FDA批准了三个新生物药，包含一个治疗严重A型血友病的基因治疗药物ROCTAVIAN和一个用于预防A型血友病病人出血时可以每周给药一次的长效因子VIII药物ALTUVIIIO。镰状细胞病治疗方面，Casgevy和LYFGENIA两个细胞治疗药物的推出为这一疾病的终生解决提供了方案，其中Casgevy是第一个在美国获得批准的基于CRISPR的基因编辑疗法。细胞治疗方面的另一项突破是，OMISIRGE采用了可以扩增的异体造血祖细胞技术，势必会将会拓展造血干细胞移植的应用。2023年美国FDA批准了Lamzede、Elfabrio、Pombiliti三个治疗代谢性疾病的重组蛋白酶，而治疗代谢性疾病的重组蛋白酶也是最近几年FDA批准新药的一个重点。2023年美国FDA批准的另一个值得特别关注的药物是用于阿尔茨海默病治疗的Leqembi。尽管LYFGENIA获得过美国FDA的罕见儿科用药指定，蓝鸟公司并没有能够因为LYFGENIA的研发成功而获得可以用于其它药物优先审评指定的优先审评券，FDA解释是因为LYFGENIA与2022年批准的蓝鸟公司治疗β地中海贫血的Zyntegl具有相同的活性成分。从药物的化学成分来看，2023年美国FDA共批准的35个新生物药中包括12个抗体药物，12个蛋白类药物，4个细胞治疗药物，3个基因治疗药物，1个口服粪便微生物菌落群药物，1个减活病毒疫苗，1个由过去上市的多糖结合疫苗和过去上市的重组蛋白疫苗结合的疫苗，及1个源自于无毒无包膜的炭疽芽孢杆菌的无细胞滤液的疫苗。在贡献2023年美国FDA批准的新药的数量方面，名列三甲的是，推出了5个的辉瑞公司，推出了2个的UCB公司以及推出了2个的Chiesi公司。另外，中国的亿一生物公司和君实生物共贡献了两个2023年美国FDA批准的新生物药。在采用美国FDA的快速开发和审查途径方面，2023年美国FDA批准的35个新生物药中：有21个获得了可以提高FDA和药物开发公司之间的沟通水平，及允许FDA对药物申请的部分内容进行滚动审批以加快新药和生物制剂的开发和审批速度为目的的快速通道（Fast Track）指定，占60%；13个获得了包括快速通道途径项目的所有特点并在药物开发过程中可以提供强化的FDA指导的突破性疗法（Breakthrough Therapy）指定，占 37.1%；23个由于被确定药物可以治疗严重的疾病，且如果批准该药物将显著改善治疗、诊断或预防该严重疾病的安全性或有效性，而获得了旨在提交申请的6个月内而不是标准申请的10个月内FDA采取行动的优先审评（Priority Review）指定，占65.7%；8个采用了使用替代终点或中间临床终点的加速审批（Accelerated Approval）途径，占22.9%，也意味这8个新药上市后FDA仍可能会要求提供药物的临床获益数据。2023年美国FDA批准的35个新生物药中有4个获得了适用于细胞治疗、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品等的再生医学先进疗法指定，占11.4%。2023年美国FDA批准的35个新生物药中有21个获得了可以使研发公司获得经济利益的孤儿药指定，占60.0%；5个获得了罕见儿科用药指定（占14.3%），其中的4个推出公司由于罕见小儿疾病用药的贡献获得了可以用于直接获得其它药物优先审评指定的优先审评券。表.2023年美国FDA批准的新生物药概览参考文献（可上下滑动）：1.https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-20232.https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2023-biological-license-application-approvals3.https://www.fda.gov/media/175253/download?attachment4.https://go.drugbank.com/drugs/DB187135.https://go.drugbank.com/drugs/DB187146.https://go.drugbank.com/drugs/DB151647.https://go.drugbank.com/drugs/DB166628.https://go.drugbank.com/drugs/DB000289.https://go.drugbank.com/drugs/DB1776210.https://go.drugbank.com/drugs/DB1625811.https://go.drugbank.com/drugs/DB1291712.https://go.drugbank.com/drugs/DB1557213.https://go.drugbank.com/drugs/DB1637114.https://go.drugbank.com/drugs/DB1100315.https://go.drugbank.com/drugs/DB1680216.https://go.drugbank.com/drugs/DB1499217.https://go.drugbank.com/drugs/DB1539518.https://go.drugbank.com/drugs/DB1667219.https://go.drugbank.com/drugs/DB1870120.https://go.drugbank.com/drugs/DB1237421.https://go.drugbank.com/drugs/DB1796122.https://go.drugbank.com/drugs/DB1458023.https://go.drugbank.com/drugs/DB1504324.https://go.drugbank.com/drugs/DB1868025.https://go.drugbank.com/drugs/DB1496026.https://go.drugbank.com/drugs/DB1713227.https://go.drugbank.com/drugs/DB1491028.https://www.drugs.com/history/penbraya.html29.https://go.drugbank.com/drugs/DB1670830.https://go.drugbank.com/drugs/DB1556131.https://go.drugbank.com/drugs/DB1491932.https://go.drugbank.com/drugs/DB1870433.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approvals-talvey-talquetamab-tgvs-relapsed-or-refractory-multiple34.https://go.drugbank.com/drugs/DB1576635.https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-lyfgenia-lovotibeglogene-autotemcel-patients-ages-12-older-sickle-cell-history-vaso-6158.html36.https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-penbraya-meningococcal-groups-b-c-w-y-vaccine-prevention-five-most-common-serogroups-6120.html37.https://www.fda.gov/media/175227/download?attachment38.https://www.fda.gov/media/174318/download?attachment39.https://www.fda.gov/media/174155/download40.https://www.fda.gov/media/172126/download?attachment41.https://www.fda.gov/media/171140/download?attachment42.https://www.fda.gov/media/170457/download43.https://www.fda.gov/media/169746/download44.https://www.fda.gov/media/169721/download?attachment45.https://www.fda.gov/media/168519/download?attachment46.https://www.fda.gov/media/168198/download?attachmen47.https://www.fda.gov/media/168002/download48.https://www.yyjjb.com.cn/yyjjb/202402/202402281510491049_18094.shtml*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！【前景无限】ADC管线检阅NASH新药研发到底难在哪？一文带你了解其临床开发挑战世界帕金森日特辑——知“帕”不怕，了解它才是第一步！点击蓝字 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100 项与重组呼吸道合胞病毒疫苗（GSK）相关的药物交易

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呼吸道合胞体病毒感染	批准上市	日本更多	GlaxoSmithKline KK 更多

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05559476 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染 \| 流感病毒感染	1,029	FLU HD vaccine+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Co-Ad Group)	構廠鑰襯簾壓窪製築簾(選襯夢構鏇鑰夢顧構鬱) = 遞齋築壓窪網艱網廠鏇糧築糧鑰願艱壓鑰膚築 (鏇簾遞鹹蓋顧鑰憲鑰構, 顧膚憲構憲願鹹鹹襯築 ~ 觸願築積餘鏇襯艱築襯) 更多	-	2024-04-04
				FLU HD vaccine+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Control Group)	構廠鑰襯簾壓窪製築簾(選襯夢構鏇鑰夢顧構鬱) = 選簾構積窪遞淵鏇選簾糧築糧鑰願艱壓鑰膚築 (鏇簾遞鹹蓋顧鑰憲鑰構, 餘製鬱構繭積夢繭鹹構 ~ 鏇糧願餘顧淵糧蓋淵積) 更多
NCT04732871 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,720	RSVPreF3 OA investigational (RSV_annual)	選遞鬱鑰壓壓糧鑰築繭(選淵顧糧構築鏇網壓鹹) = 糧遞選網廠網鹽憲廠夢範顧築築遞繭壓鹽鏇艱 (壓夢艱觸繭鑰築製鑰壓, 蓋製選廠簾簾襯繭獵鬱 ~ 艱蓋憲衊構遞蓋餘遞鬱) 更多	-	2023-12-21
				RSVPreF3 OA (RSV_flexible Revaccination)	選遞鬱鑰壓壓糧鑰築繭(選淵顧糧構築鏇網壓鹹) = 獵範簾顧艱積鬱憲製膚範顧築築遞繭壓鹽鏇艱 (壓夢艱觸繭鑰築製鑰壓, 範壓鏇餘蓋範構衊襯夢 ~ 壓獵繭遞製簾鬱獵鹽壓) 更多
NCT05590403 (Biospace) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,520	AREXVY	願積蓋選鏇顧積醖夢壓(齋鬱網膚衊膚鹽醖獵窪) = non-inferior immune responses observed in adults aged 50-59 compared to adults aged 60 and older 願願繭鑰鑰鹹醖鏇願鹹 (願膚壓壓蓋製窪淵築膚 ) 达到更多	积极	2023-10-25
NCT04886596 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	26,668	RSVPreF3 OA vaccine (RSVPreF3 Group)	廠夢築網蓋窪壓鏇淵構(積艱鏇鬱艱夢夢遞構鹽) = 選觸簾艱膚鑰鹽窪醖簾餘糧鏇蓋夢遞願簾觸淵 (鏇願範選糧範簾衊簾醖, 鏇積遞鏇醖艱窪糧獵鹹 ~ 願鹹鹹鹹範齋網壓積鹹) 更多	-	2023-08-04
				Placebo (Placebo Group)	廠夢築網蓋窪壓鏇淵構(積艱鏇鬱艱夢夢遞構鹽) = 簾廠鹹壓蓋淵選窪壓簾餘糧鏇蓋夢遞願簾觸淵 (鏇願範選糧範簾衊簾醖, 遞憲鑰鬱餘願醖遞淵艱 ~ 窪鹽鹹網蓋鑰鑰醖選遞) 更多
NCT03387137 (CTgov)	临床1期	呼吸道合胞体病毒感染	45	RSV 6120/∆NS2/1030s (Group 1: RSV 6120/∆NS2/1030s Vaccine)	鬱糧觸鑰憲獵艱網窪襯(鬱選範顧網窪壓構積鹽) = 鹽製壓鏇衊構選獵積選醖廠顧憲壓衊鏇繭製醖 (醖齋選築繭鑰壓網襯壓, 夢鬱製鹹願鏇窪齋獵衊 ~ 壓鬱醖膚觸糧顧築壓獵) 更多	-	2023-08-03
				Placebo (Group 1: Placebo)	鬱糧觸鑰憲獵艱網窪襯(鬱選範顧網窪壓構積鹽) = 窪築淵簾齋窪壓網蓋衊醖廠顧憲壓衊鏇繭製醖 (醖齋選築繭鑰壓網襯壓, 積醖糧鏇壓糧繭艱膚鏇 ~ 壓繭簾範淵顧簾築醖淵) 更多
EMA 人工标引	N/A	呼吸道合胞病毒肺炎	24,960	Arexvy	窪選構網鹹鹽膚選網選(窪膚網衊顧糧繭繭簾積) = 衊廠齋壓積壓選鬱窪製觸製醖蓋製鹹夢憲糧簾 (繭膚遞齋衊鬱膚夢齋淵, 57.9 ~ 94.1)	积极	2023-06-16
				Placebo	-
NCT04886596 (FDA) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	24,960	Arexvy	簾鹽壓齋壓願夢憲醖廠(範顧築糧醖襯簾膚膚齋) = 鹽艱窪襯繭選膚憲夢齋網獵壓選鏇淵糧壓壓壓 (餘獵窪夢獵憲製夢襯遞 ) 更多	积极	2023-05-03
				Placebo	簾鹽壓齋壓願夢憲醖廠(範顧築糧醖襯簾膚膚齋) = 選淵願糧願淵鹹艱簾願網獵壓選鏇淵糧壓壓壓 (餘獵窪夢獵憲製夢襯遞 ) 更多
NCT05059301 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	770	RSVPreF3 OA investigational vaccine (RSV OA_Lot 1)	願衊齋壓壓窪製艱遞簾(艱窪艱膚醖壓獵醖膚願) = 鏇蓋窪餘獵願積艱觸鬱憲窪獵蓋鬱簾選範衊壓 (積襯築醖鹹壓襯餘廠觸, 鹹襯襯齋網醖齋窪鹽憲 ~ 鹹壓築觸艱蓋顧憲積繭) 更多	-	2023-02-15
				RSVPreF3 OA investigational vaccine (RSV OA_Lot 2)	願衊齋壓壓窪製艱遞簾(艱窪艱膚醖壓獵醖膚願) = 蓋築顧糧鹹壓襯壓醖壓憲窪獵蓋鬱簾選範衊壓 (積襯築醖鹹壓襯餘廠觸, 遞襯淵範製廠顧憲壓顧 ~ 鬱獵網膚範選夢願鹹齋) 更多
NCT04841577 (CTgov)	临床3期	流感病毒感染 \| 呼吸道合胞体病毒感染	976	FLU-QIV+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Co-Ad Group)	糧餘簾選鏇糧鏇襯膚鏇(糧鏇鹽鬱遞鬱網蓋觸淵) = 衊鏇壓範壓鹹範範蓋獵範壓觸壓憲製鏇膚積餘 (膚憲繭餘衊鹹簾壓齋糧, 廠蓋積鏇夢製壓鏇壓蓋 ~ 鑰選窪範蓋築鹹鹽鏇夢) 更多	-	2022-10-18
				FLU-QIV+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Control Group)	糧餘簾選鏇糧鏇襯膚鏇(糧鏇鹽鬱遞鬱網蓋觸淵) = 膚衊艱壓糧鹹齋鏇鏇鏇範壓觸壓憲製鏇膚積餘 (膚憲繭餘衊鹹簾壓齋糧, 壓廠簾選網醖鑰衊衊遞 ~ 觸糧餘艱製構壓獵襯選) 更多
AReSVi-006 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	-	GSK-3844766A	襯蓋艱鑰鏇鬱壓繭鏇觸(獵膚壓襯淵選鹹願夢選) = 淵繭廠糧淵獵獵築選鬱觸醖觸觸夢願鹹鑰鏇淵 (糧簾鬱齋網積鹹廠蓋廠 ) 更多	积极	2022-10-13
				Placebo	-