Comirnaty-COVID-19 mRNA vaccine

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 郑晓新冠进入周期性流行。中国疾控中心、香港卫生署、新加坡卫生部和传染病监测管理局的监测数据显示，自4月以来，新冠病毒感染持续增加，部分地区阳性率已接近一年高点，预计将在近期达峰。好在，虽然不同地区流行的新冠毒株存在差异，未见明显毒力变化。大流行下，新冠卷土重来又成为热搜，这也不可避免让预防、治疗手段重新回到大众视野。尴尬的是，相比于几年前，有效的新冠防治武器已经太久没有进化，甚至还可能缩减了。企业层面，出于对自费市场的低预期，一些疫苗企业并未继续投入新冠疫苗的推广，而是将之视为“包袱”。即便还没被放弃的新冠疫苗，能够获得倾斜的资源也非常有限。相比疫苗产品被“战略抛弃”，口服药还得到了部分药企的重视。当前，资本市场也自然对这些口服药概念股展现了极大的热情。不过，相比于资本短期的炒作，对于企业来说，如何在与新冠的斗争过程，既能避免极高的资源消耗、又能兑现合理的商业预期，或许会是长期存在的话题。毕竟，从海外企业的表现来看，如今新冠疫苗和口服药的销售额规模并不小，商业价值仍然媲美大众所熟知的重磅品类。/ 01 /战略性放弃的资产在全球新冠防、治的热闹时期，中国创新力量是最为强劲的一股力量。从疫苗的研发到口服药的攻坚，不管是数量还是质量，都处于领先的位置。但目前，随着全球进入后新冠时代，全球药企对于新冠业务的战略优先级都大幅下降，只是中国药企放弃得更加彻底。新冠疫苗方面，国内选手基本处于战略性放弃状态。例如，此前在接受媒体采访中，就有新冠疫苗研发明星企业董事长表示，经过了这两年的消化，逐渐将新冠的“包袱”卸下了。而三叶草生物，虽然有新冠疫苗获批，但从其目前的战略来看，显然是全力all in新领域——RSV疫苗。相比之下，获批的口服药，受到的重视程度要更高，药企仍在推动商业化。疫情期间，国内批准了6款小分子新冠药物附条件上市。除了Paxlovid和Molnupiravir这2款高价进口药物，还有阿兹夫定、民得维、先诺欣和乐睿灵4款国产药物。部分国产新冠口服药仍在继续推动，药物进入药房等商业化工作。也正因此，在这一波流行中，部分企业的新冠口服药收获了一定的增量。例如，先声药业就对媒体表示，近期公司抗新冠创新药先诺欣的同比和环比销量数据均显著上涨，但具体数据未透露。当然，客观来看，药企对新冠口服药的重视程度也有所下降，也有药企所谓的“推进”也只是形式大于实际。这也意味着，对这些药企来说，新冠业务算是已经彻底翻篇了。/ 02 /薛定谔的需求商业行为，存在即合理。药企选择战略性放弃新冠资产的原因不难理解。如果继续“重视”，面临不菲的成本。除了常规的产业化、商业化运营成本，可能还包括在临床研究环节的持续性投入。例如，日前Novavax新冠疫苗获得完全批准，但被FDA要求进行4 期前瞻性研究， 在50至64岁无高风险情况的个体中进行的随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性试验。对此，Novavax也表示，需要评估这项新试验的资金和执行情况。因为疫苗需求有可能被监管抑制。5月20日，FDA局长Makary和新任的FDA CBER（负责疫苗审批）主任Prasad在《新英格兰医学杂志》上发表文章，宣布大幅限制新冠疫苗的使用。对于国内药企来说，投入端的成本不菲，然而，国内新冠防治需求可谓是薛定谔的。最典型的，就是疫苗的需求。自2024年7月15日起，国内新冠病毒疫苗不再免费接种，调整为自费接种。然而，当前新冠疫苗的价格基本都高于当前流感疫苗价格。根据山东省药械集中采购平台去年8月份公布的数据，价格最低的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗，由万泰生物生产，0.2毫升/支的价格为136元；价格最高的是吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗，由康希诺生产，0.5毫升/支（3次人用剂量）的价格为1114元，单次价格为371.3元。其他几款疫苗单次价格均在300元左右。另外，根据安徽省公布的2024年新冠病毒疫苗采购目录，相同产品价格与黑龙江省、山东省类似，安徽还将石药集团的mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）纳入，价格为598元/瓶。这样的自费价格，显然会影响自费接种需求。加之对新冠疫苗的错误认知，如接种疫苗后仍被病毒感染，导致需求会进一步逼仄。这种情况下，药企继续大规模投入，似乎并不是一个明智的商业选择。新冠疫苗如此，口服药可能也不会例外。价格层面，口服药也不会太低，更重要的是，目前不管是医院层面的治疗，还是民众对于新冠的认知，都在下降。至少，当出现症状之后，第一时间去思考是否新冠，或者是主动核酸检测的比例并不会太大。这样的逻辑下，市场对口服药的需求也必然是有限的。也正因此，不管是新冠疫苗还是新冠口服药，企业进行战略性收缩，也算是无奈之举。/ 03 /错过的机会从海外企业的表现来看，又难言放弃是否正确。因为国内企业的主动放弃，正在与海外药企当下所获得的回报形成鲜明对比。海外新冠疫苗和治疗药物的需求，可能仍然超出大众认知。2024年，辉瑞的两款新冠产品——Paxlovid和Comirnaty依然为辉瑞带来超110亿美元销售额。其中，Paxlovid达到57亿美元，Comirnaty达到53亿美元。这样的表现，绝对属于现象级表现。以疫苗为例，辉瑞的另一王炸产品20价/13价肺炎疫苗Prevnar family，2024年全年销售额也不过64.11亿美元。进入2025年，辉瑞两款产品表现有所波动，但仍然反映出需求存在且不低的事实。一季度，Paxlovid收入仅4.91亿美元，大幅低于预期的9.02亿美元；但新冠疫苗 Comirnaty贡献5.65亿美元，同比增长62%，超分析师预测的3.255 亿美元。Novavax的新冠疫苗则得益于两项预购协议（APA）终止后确认的收入，销售额达到6.01亿美元，同比大幅增长641%。这也充分验证了，只要新冠病毒不像当初的SARS病毒般自我消失，那么新冠药物的商业价值仍然是不可忽略的。当然，这种高增长能否持续，也要继续观察。毕竟，在特朗普政府主导的政策下，美国未来的疫苗领域和市场走向成迷。回到国内来说，新冠的起伏是波动的，防治又掺杂了太多因素，必然不能完全用海外视角来看待国内企业。只是，随着新冠的起起伏伏，加上海外药企的突出表现，或许值得国内药企重新审视新冠防治需求。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）对诺瓦瓦克斯（Novavax）新一代新冠疫苗的审批决定引发行业关注。在经历延期后，FDA 最终以限制性条件批准该疫苗，同时 FDA 局长暗示即将调整疫苗审批框架，一系列动态为后疫情时代的疫苗监管政策走向埋下伏笔。诺瓦瓦克斯疫苗获批，适用人群严格受限在错过原定 4 月 1 日的审批截止日期一个多月后，FDA 于周五批准了诺瓦瓦克斯的新冠疫苗 Nuvaxovid，但对其使用范围作出严格限制。与已获全面批准且无年龄限制的莫德纳 Spikevax 和辉瑞 / BioNTech 的 Comirnaty 不同，Nuvaxovid 仅适用于 65 岁及以上老年人，以及 12 至 64 岁患有 “至少一种增加新冠重症风险基础疾病” 的成年人 。FDA 的审批函显示，诺瓦瓦克斯需在上市后开展四项研究，包括针对 12 岁及以上人群（特别是心血管事件）和 50 至 64 岁高风险老年人的安全性试验 。这一结果与今年 4 月的延期消息相呼应 —— 当时有报道称 FDA 副局长萨拉・布伦纳（Sara Brenner）罕见介入审查，要求诺瓦瓦克斯承诺收集额外临床数据，公司最终接受了这一条件。FDA 释放审批框架调整信号，引发行业猜测诺瓦瓦克斯疫苗的受限批准正值美国卫生与公众服务部（HHS）讨论新冠疫苗审批要求和推荐策略调整之际。上周，FDA 局长马蒂・马卡里（Marty Makary）在食品和药物法研究所年会上透露，FDA 将 “在未来几天” 更新疫苗审批框架，旨在为疫苗制造商提供 “可预测的监管路径” 。尽管具体调整细节尚未公布，但这一表态被视为 FDA 可能简化审批流程或调整有效性标准的信号。与此同时，HHS 部长小罗伯特・F・肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）已暗示，计划将新冠疫苗从美国疾病控制与预防中心（CDC）的儿童免疫指南中移除。CDC 免疫实践咨询委员会（ACIP）本月将再次开会，就转向 “基于风险的免疫建议” 进行投票 。《华尔街日报》援引知情人士消息称，特朗普政府正计划缩小新冠疫苗推荐范围，尤其针对孕妇、青少年和儿童，此举可能与新审批框架同步推出。审批争议与监管未来：平衡安全与效率诺瓦瓦克斯疫苗的审批历程凸显了 FDA 内部对疫苗安全性和有效性的谨慎态度。虽然该疫苗在三期试验中对重症保护效力显著，但其在年轻人和低风险人群中的长期数据不足，成为审批受限的关键因素。行业分析师指出，FDA 对上市后研究的严格要求，反映出监管机构在疫情后更注重疫苗的长期安全性监测。对于即将到来的审批框架调整，疫苗制造商既期待更明确的监管指引，也担忧标准变动可能带来的合规成本。莫德纳和辉瑞的现有疫苗因早期获批占据市场先发优势，而诺瓦瓦克斯等后来者需在更严格的条件下竞争。此外，CDC 对儿童疫苗推荐的调整可能影响公众接种意愿，尤其在当前新冠感染率较低的背景下，如何平衡风险与获益成为监管决策的核心挑战。FDA 此次审批及后续框架调整，标志着美国新冠疫苗政策从 “紧急应对” 向 “常规监管” 的转变。未来几周，随着 ACIP 投票和审批细则公布，行业将更清晰地看到后疫情时代疫苗研发与监管的新范式。原文来源：https://www.biospace.com/fda/fda-grants-narrow-approval-of-novavaxs-covid-shot-as-makary-teases-changes-to-vaccine-approval-framework识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。