Effect of Methotrexate Discontinuation on Immunogenicity of 20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV20) in Patients With Autoimmune Rheumatic Diseases

This clinical trial aims to evaluate the effect of temporary methotrexate (MTX) discontinuation on the humoral immunogenicity of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV20) in adult patients with autoimmune rheumatic diseases (ARDs).
Key questions:
* Does suspending MTX for 2 weeks after PCV20 enhance humoral immunogenicity?
* What is the impact of MTX discontinuation on functional opsonophagocytic activity (OPA) and cellular immunity?
* What is the risk of disease flaring with MTX withdrawal?

开始日期2026-03-25

申办/合作机构

University of Sao Paulo General Hospital

NCT07251465

/ Active, not recruitingN/A

EFFECTIVENESS OF PNEUMOCOCCAL VACCINATION (PCV20) TO PREVENT ALL-CAUSE PNEUMONIA AND LOWER RESPIRATORY TRACT INFECTIONS AMONG ADULTS ≥18 YEARS OLD WITH AN INCREASED RISK OF PNEUMOCOCCAL DISEASE AT KAISER PERMANENTE SOUTHERN CALIFORNIA

The purpose of this study is to learn how effective is PCV20 to help stop adults from getting pneumonia. Pneumonia is an infection of the lungs that can be caused by germs like bacteria, virus, or fungi. This study uses existing healthcare information. No participants will be actively enrolled. The information of participants will be taken from Kaiser Permanente Southern California's (KPSC) electronic health records (EHR).
We will look at the EHR information for adults who meet the following points:
* 18 years of age or older and a KPSC member as of 01 July 2022.
* have been a KPSC member for at least one year before 01 July 2022.
* have not received PCV15.
* have had pneumonia or lower respiratory tract infection within 30 days of 01 July 2022.
The study will begin from 01 July 2022 and will be followed through 30 June 2025. At the end of the follow-up period, the study will compare the number of pneumonia cases among people who receive PCV20 who do not receive it.

开始日期2026-01-21

申办/合作机构

Pfizer Inc.

[+1]

NCT07252791

/ Recruiting临床4期IIT

Safety and Immunogenicity of the 20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV20) in Children and Adolescents With Autoimmune Rheumatic Diseases

This clinical trial evaluates the immunogenicity (humoral and cellular) and safety of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV20) in children, adolescents, and young adults aged 2-25 years with autoimmune rheumatic diseases (ARDs). All participants will receive PCV20 according to prior vaccine history. Antibody titers, opsonophagocytic activity, cellular immune responses, and adverse events will be measured up to 6 months post-vaccination. Effects of immunosuppressive therapy and physical activity levels related vaccine response will also be assessed.

开始日期2026-01-16

申办/合作机构

University of Sao Paulo General Hospital

100 项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的临床结果

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100 项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的转化医学

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100 项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的专利（医药）

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1,132

项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness analysis of a 20-valent pneumococcal conjugate vaccine for pneumococcal disease prevention in the Slovak pediatric population

Article

作者: Nassar, Thea Paoula ; Šebo, Peter ; Hroncova, Dagmar ; Wannaadisai, Warisa ; Kuchta, Lubos

BACKGROUND:

Slovakia has introduced pneumococcal conjugate vaccines (PCVs) in the national immunization program (NIP) since 2011. Recently licensed for use in the pediatric population in Europe, the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV20) is poised to become a new potential standard of care (SoC) in the pediatric national immunization program (NIP). Therefore, this study aims to assess the cost-effectiveness and the clinical and economic outcomes of the PCV20 compared to PCV13 and PCV15 in Slovakian infants.

METHODS:

A decision-analytic Markov model was employed to estimate the cost-effectiveness of implementing PCV20 versus two lower-valent PCVs in Slovakian infants aged over 10 years. Health outcomes comprised cases of pneumococcal disease, life years, and quality-adjusted life years (QALY). Economic outcomes included vaccination- and disease-associated costs. Outcomes were evaluated for the entire population to capture full vaccine benefits (indirect effects). Epidemiological inputs were sourced from local surveillance reports or published literature. Direct and indirect vaccine effects (VE) were estimated from vaccine impact, effectiveness, and clinical studies of PCV7 and PCV13. Economic inputs were informed by local studies and 2024 Slovak national reimbursement cost. Comprehensive deterministic sensitivity analysis and scenario analyses were examined. The study assumed a willingness-to-pay threshold (WTP) of €40,377/QALY.

RESULTS:

Over 10 years, PCV20 3 + 1 was predicted to prevent over 810 invasive pneumococcal disease (IPD) cases, 885,000 pneumonia cases, 6,600 otitis media (OM) cases, and 16,600 disease-associated deaths compared with PCV13 2 + 1. The disease prevention subsequently resulted in €326.7 million direct medical costs savings, 96,430,859 additional QALYs gain and an ICER of €1,349/QALY. Comparable trends were observed versus PCV15 2 + 1, with PCV20 preventing more pneumococcal disease cases, providing greater additional QALYs, and being cost-effective under the prespecified threshold. Results were consistent across base case and scenario analyses.

CONCLUSIONS:

Implementing PCV20 into the Slovakian pediatric NIP is projected to yield the most significant clinical and economic benefits compared to the two lower-valent PCVs, due to its more extensive protection against a broader range of pneumococcal serotypes. Despite an additional cost of dose and visit, PCV20 was estimated to be cost-effective at the Slovak WTP threshold versus other SoC options over a 10-year time horizon.

2026-12-31·Expert Review of Vaccines

Interrupted time-series analysis of nationwide surveillance in Thai adult pneumococcal diseases over 14 years: evidence to inform policy in resource-limited countries

Article

作者: Turner, Paul ; Kajeekul, Rattagan ; Wongkamhla, Thanyarak ; Laohasakprasit, Kanokwan ; Charoenpong, Lantharita ; Chavapradit, Natthakit ; Srisompong, Jintana ; Dhitinanmuang, Wutthiseth ; Rattanaumpawan, Pinyo ; Ngamprasertchai, Thundon ; Lawpoolsri, Saranath ; Ruenroengbun, Narisa ; Kerdsin, Anusak

BACKGROUND:

This study aimed to update the incidence and mortality of pneumococcal diseases and to evaluate the population-level trends in pneumococcal diseases incidence in Thailand, following PCV13 licensure and during the COVID-19 pandemic, in order to generate evidence supporting its inclusion in the National Immunization Program (NIP).

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

We conducted a quasi-experimental interrupted time-series analysis using sentinel hospital surveillance data from adults aged ≥ 18 years hospitalized with pneumococcal disease in Thailand between 2010 and 2024. Surveillance comprised retrospective passive data collection (2010-July 2023) and prospective active surveillance (August 2023-July 2024), applying consistent case definitions and outcome ascertainment methods throughout. Four epidemiologic periods were predefined based on PCV13 licensure and key phases of the COVID-19 pandemic.

RESULTS:

Among 2069 hospitalized adults, 61.0% were aged ≥ 65 years. Non-invasive pneumococcal pneumonia (NIPP) accounted for 72.8% of cases, while invasive pneumococcal disease (IPD) comprised 27.2%, with a rising trend over time. The overall in-hospital fatality rate was 23.4%, significantly higher in IPD (31.7%) than in NIPP (20.4%, p < 0.001). The incidence of both IPD and NIPP nearly tripled over the study period. IPD increased from 1.43 to 4.05 per 100,000 population, while NIPP rose from 3.23 to 10.92 per 100,000 population, with a marked increase observed during the recent COVID-19 pandemic period. An increasing trend in macrolide resistance was observed in IPD and NIPP, particularly during the COVID-19 pandemic. Serotype analysis showed that PCV13 covered 79% of all isolates, PCV15 covered up to 79-81%, and PCV20 offered the broadest coverage (up to 95%), particularly for IPD.

CONCLUSIONS:

The burden of pneumococcal diseases in Thailand remains substantial, especially during the recent COVID-19 pandemic. The majority of disease-causing serotypes remained vaccine-type strains. Given that PCV13 or PCV15 inclusion in the Thai adult NIP should be prioritized to reduce the disease burden and antimicrobial-resistant pneumococcal infections.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

This study was registered with the Thai Clinical Trial Registry (TCTR20230816007).

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Immunogenicity and safety of 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in pneumococcal vaccine–naive adults ≥18 years of age in India: A phase 3 single-arm trial

Article

作者: Ponce, Philip ; Giriappa, Balachandra ; Anderson, Annaliesa ; Su, Xin ; Lei, Lanyu ; McElwee, Kathleen ; Pai, Seema ; Watson, Wendy ; Choraria, Nirmalkumar ; Portka, Miranda ; Drozd, Jelena ; Bickham, Kara

Streptococcus pneumoniae is a leading cause of bacteremia, bacterial meningitis, and pneumonia. In India, there is an unmet need for an expanded valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV) to protect older adults. This phase 3, single-arm study evaluated the safety and immunogenicity of 20-valent PCV (PCV20) in adults ≥18 y of age in India. Participants were enrolled into two age groups (18‒49 and ≥50 y old) and received a single dose of PCV20. Immunogenicity endpoints included geometric mean fold rises (GMFRs) in pneumococcal serotype-specific opsonophagocytic activity (OPA) titers from before to 1 month after vaccination. Safety endpoints included percentages of participants reporting local reactions and systemic events within 7 d after vaccination and adverse events (AEs) and serious AEs within 1 month after vaccination. All 400 participants (200 in each age group) received a single dose of PCV20. OPA geometric mean titers substantially increased from baseline to 1 month after PCV20 vaccination for all 20 serotypes. Overall, GMFRs ranged from 5.9 (serotype 14) to 49.8 (23F) for PCV13 serotypes and from 5.4 (11A) to 75.7 (12F) for the 7 additional PCV20 serotypes. Most local reactions and systemic events were mild or moderate in severity and transient. Overall, 2.3% of participants reported any AE through 1 month after vaccination. No related, immediate, severe, or serious AEs were reported. Consistent with previous trials, PCV20 elicited robust immune responses to all 20 serotypes following a single dose and was well tolerated with an acceptable safety profile in Indian adults ≥18 y of age. NCT05875727.

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项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的新闻（医药）

2026-07-15

·GMP药政咨询

全球疫苗研发管线全景

全球疫苗研发管线全景梳理：技术迭代、未满足需求与新技术平台三大方向导语 2024年11月，世界卫生组织（WHO）发布了一项具有里程碑意义的研究，首次基于区域疾病负担、抗菌药物耐药性风险及社会经济影响等综合标准，系统性地识别出17种亟需新疫苗的优先病原体。这份清单既包括HIV、结核病、疟疾这三大每年夺走近250万人生命的"老对手"，也涵盖A族链球菌、肺炎克雷伯菌等日益受到关注的耐药性威胁。全球疫苗研发管线正经历前所未有的结构性变革。据北京大学公共卫生学院2025年发表的全球疫苗研发趋势分析，全球共有919个在研疫苗候选品种，其中核酸疫苗（mRNA/DNA）占25%（231个）、重组蛋白疫苗125个、病毒载体疫苗73个。COVID-19疫苗以245个候选品种居首，流感（118个）和HIV（68个）紧随其后。中国以313个候选品种领跑全球，美国276个，英国63个。与此同时，国内疫苗行业数据显示，全球在研疫苗管线已高达868款，横跨数百家研发厂商，覆盖24个以上的疾病领域。信息迭代已从季度、月度进入以"周"为频的高速周期，管线格局的动态变化前所未有。本文从三大维度系统梳理全球疫苗研发管线：（1）已获批产品的技术改进型疫苗——如何在现有成熟品种基础上通过新型佐剂、递送系统优化、给药方式创新实现"升级换代"；（2）现有未被满足的防疫需求——那些至今缺乏有效疫苗或现有疫苗保护效力不足的领域；（3）基于新技术平台（mRNA、病毒载体、重组蛋白等）和新发传染病相关的前沿布局。全球疫苗管线竞争格局总览：868款在研疫苗的24大领域分布在全球生物医药的竞技场上，一场无声却激烈的疫苗"军备竞赛"正以"周"为单位刷新赛况。高达868款在研疫苗，横跨数百家研发厂商，共同编织出一张空前密集且动态极快的研发管线网络。从竞争格局来看，各疾病领域可归纳为四种类型：第一类："红海"成熟市场——竞争充分、国产主导、技术固化。如Hib疫苗（24款产品，国产19款，全部多糖结合技术）、白喉疫苗（6款全国产，类毒素技术）、破伤风疫苗（全国产，吸附类毒素）、卡介苗（全国产，皮内注射用卡介苗）、麻疹疫苗（全国产，减毒活疫苗）、腮腺炎疫苗（全国产，减毒活疫苗）、风疹疫苗（国产为主，减毒活疫苗）、乙脑疫苗（国产为主，减毒活疫苗+灭活疫苗）。这些领域自上世纪80-90年代起即缺乏显著迭代，研发与商业活动处于低活跃度状态。第二类："迭代升级"市场——基础格局稳定，但通过多联多价、组分优化持续演进。如百白破及相关联疫苗（国产>80%，向DTaP-Hib-IPV等多联疫苗升级）、肺炎疫苗（多糖+结合技术，不断向更高价次升级）、脑膜炎疫苗（多糖+结合，向联合疫苗拓展）、狂犬疫苗（Vero细胞、人二倍体细胞灭活，持续迭代）、流感疫苗（灭活+减毒+亚单位，管线丰富活跃）、乙肝疫苗（重组蛋白，酵母+CHO系统）、手足口疫苗（灭活，向多价+重组蛋白拓展）、轮状疫苗（减毒活疫苗，后续管线有不同价次在研）。第三类："高活跃度新兴"市场——研发管线深厚，新进入者不断涌现，技术多元。如带状疱疹疫苗（减毒活疫苗+重组蛋白+mRNA三大平台并行，国内超30家企业布局）、RSV疫苗（超30款在研，国产占比超八成，mRNA最为活跃）、HPV疫苗（重组蛋白+VLP，向更高价次和mRNA拓展，国产高价次陆续上市）、人乳头瘤病毒疫苗（持续向更高价次与新型平台拓展）。第四类："蓝海探索"市场——尚无获批产品或处于早期临床阶段。如诺如病毒疫苗（全国产，重组蛋白+VLP，已有III期产品）、猴痘疫苗（全国产，减毒活疫苗+重组蛋白，临床前及早期临床）、单纯疱疹病毒疫苗（全国产，mRNA平台，早期临床）、艾滋病疫苗（国产主导，病毒载体为主，早期探索）。国内疫苗管线24大领域竞争格局一览疾病领域在研/上市产品数国产占比主要技术路线研发活跃度 Hib疫苗 24款（上市） 79%（19款）多糖结合疫苗低（新进入者少） RSV疫苗 >30款（在研） >80% 重组蛋白、mRNA、病毒载体高（mRNA最活跃）艾滋病疫苗多款（在研）国产主导病毒载体低（早期探索）白喉疫苗 6款（上市） 100% 类毒素极低百白破疫苗多款（上市） >80% 类毒素+多联疫苗中（联合疫苗迭代）布氏菌疫苗少量（上市） 100% 减毒活疫苗极低出血热疫苗少量（上市）国产为主灭活+转化疫苗低带状疱疹疫苗 >30款（在研）国产为主减毒活+重组蛋白+mRNA 高单纯疱疹疫苗少量（在研） 100% mRNA 中（早期临床）肺炎疫苗多款（上市+在研）国产+进口多糖+多糖结合高（更高价次）风疹疫苗少量（上市）国产为主减毒活疫苗极低 HPV疫苗多款（上市+在研）国产+进口重组蛋白+VLP→mRNA 高猴痘疫苗少量（在研） 100% 减毒活+重组蛋白中（早期临床）脊髓灰质炎疫苗多款（上市）国产为主减毒活+灭活中甲肝疫苗多款（上市）国产为主减毒活+灭活中卡介苗少量（上市） 100% 皮内注射卡介苗极低狂犬疫苗多款（上市）国产为主 Vero细胞+人二倍体细胞灭活中流感疫苗多款（上市+在研）国产为主灭活+减毒+亚单位高轮状疫苗多款（上市）国产+进口减毒活疫苗中麻腮风疫苗少量（上市）国产为主联合减毒活疫苗低脑膜炎疫苗多款（上市+在研）国产为主多糖+多糖结合+联合中诺如病毒疫苗少量（在研） 100% 重组蛋白+VLP 高（III期在研）手足口疫苗多款（上市+在研） 100% 灭活→多价+重组蛋白中水痘疫苗少量（上市） 100% 减毒活疫苗低乙肝疫苗多款（上市）国产为主重组蛋白（酵母+CHO）低（稳定发展）伤寒疫苗少量（上市） 100% 多糖疫苗极低第一大类：已获批产品的技术改进型疫苗技术改进型疫苗的核心逻辑是：通过引入新技术、新佐剂、新剂型或扩大抗原覆盖范围，在已有商业化验证的品种基础上实现显著的临床价值增量。这类品种的开发风险相对可控，市场路径清晰，是当前疫苗企业管线布局的重要组成。 1.1 肺炎球菌结合疫苗——更高价次的"军备竞赛" 肺炎球菌性疾病（IPD）仍是全球公共卫生的重大威胁，尤其在婴幼儿和老年人群中。现有疫苗的竞争焦点已从"是否有疫苗"转向"覆盖多少血清型"。已上市产品：辉瑞的Prevnar 20（PCV20，20价）、默沙东的Vaxneuvance（PCV15，15价）和CAPVAXIVE（PCV21，21价）构成目前主流。PCV21于2024年6月获FDA批准，专门针对成年人IPD的优势血清型设计，包含8个独有血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35B），覆盖了美国50岁及以上成人中约84%的IPD病例。2024年10月，ACIP将PCV接种推荐年龄从≥65岁下调至≥50岁。国内市场方面，上市产品涵盖国产与进口，技术路线以多糖疫苗及多糖结合疫苗为主，并不断向更高价数升级。自本世纪初至今产品迭代显著，不断有新的高价次产品进入研发与上市阶段。在研管线：候选疫苗企业价次研发阶段技术特点 VAX-31 Vaxcyte 31价 III期无细胞蛋白质合成平台，覆盖美国成人>95% IPD VAX-24 Vaxcyte 24价 II期（婴儿）位点特异性载体节约技术更高价次PCV 沃森生物/康泰生物等 — 临床前-IND 基于已上市13价/15价平台拓展开发价值分析：Vaxcyte的VAX-31一旦获批，将成为史上覆盖最广的肺炎球菌结合疫苗。其核心技术突破在于采用无细胞蛋白质合成系统（源自Sutro Biopharma授权），规避了传统细胞发酵对多糖-蛋白结合效率的限制。对于中国市场，更高价次PCV（如15价、20价及以上）存在明确的进口替代和升级换代空间。 1.2 带状疱疹疫苗——mRNA技术挑战重组蛋白霸主带状疱疹疫苗市场目前由GSK的Shingrix（重组蛋白+AS01佐剂）主导，2024年全球销售额约43.1亿美元。然而，Shingrix的高反应原性（与AS01佐剂相关）和两剂接种程序留下了改进空间。从管线竞争格局来看，该市场研发管线深厚，新进入者不断涌现，整体研发与商业活动处于高活跃度状态。目前上市产品包括国产与进口，技术平台涵盖经典的减毒活疫苗、主流的重组蛋白疫苗及前沿的mRNA疫苗三大方向。技术改进方向： mRNA疫苗：利用编码VZV糖蛋白E（gE）的mRNA，诱导更强的细胞免疫应答，这对于控制潜伏病毒再激活至关重要冻干制剂：解决mRNA疫苗的超低温冷链依赖自复制RNA（saRNA）：延长抗原表达时间，可能降低接种剂量或次数主要管线进展：候选疫苗企业技术路线研发阶段差异化优势 JCXH-105 嘉晨西海自复制mRNA，RTU-LNP II期（美国）与Shingrix头对头免疫原性相当，反应原性更低；2-8°C稳定 ABO1108 艾博生物 mRNA，冻干制剂 II期自主知识产权碱基修饰，2-8°C长期保存>2年 RH110 瑞吉生物 mRNA，冻干制剂 II期冻干技术提升稳定性 IN001 深信生物 mRNA II期 — mRNA-1468 Moderna mRNA I/II期全球领先mRNA平台 BNT-167 BioNTech/辉瑞 mRNA I/II期 — 重组带状疱疹疫苗绿竹生物 CHO细胞重组蛋白 NDA申报国产替代国内已有超过30家企业布局带状疱疹疫苗，其中mRNA路径超过10家。值得关注的是，国内企业已形成差异化优势——冻干技术和自复制RNA是区别于传统mRNA的两大创新方向。 1.3 流感疫苗——从季节性到通用型的跨越季节性流感疫苗每年需要根据WHO预测更新毒株组成，在匹配度较差的年份保护率可低至20-30%。国内上市产品以国产为主，技术平台涵盖灭活疫苗、减毒活疫苗及亚单位疫苗等多种路径。该市场自上世纪90年代起不断有新产品迭代与上市，至今研发管线丰富，企业参与度高，整体保持强劲的研发与商业化活力。 mRNA流感疫苗进展： Moderna的mRNA-1010（四价）III期临床试验纳入了超过4万名50岁以上参与者。数据显示，mRNA-1010相对于GSK的Fluarix的相对疫苗效力（rVE）高出26.6%。更值得关注的是mRNA-1083（新冠-流感二联），III期结果显示，其对新冠和3种流感病毒株（H1N1、H3N2、B/Victoria）的血清抗体应答水平较现有疫苗提高了20-40%。辉瑞/BioNTech的第一代四价mRNA流感疫苗（qIRV）在65岁以上人群中未达到非劣效终点，但第二代三价疫苗（tIRV）在18-64岁人群中展现出强大免疫原性。通用流感疫苗：通用流感疫苗的策略核心是靶向病毒不易变异的保守区域（如HA茎部、NA酶活性位点、M2e等），诱导广谱且持久的免疫保护。候选疫苗企业/机构靶点研发阶段 OVX836 Osivax 核蛋白（NP）纳米颗粒 IIa期 FluMos-v2 NIAID VRC HA纳米颗粒支架 I期 LHNVD-110 Longhorn HA/NA/M1/M2/M2e复合肽临床前 BPL灭活通用疫苗 NIAID 全病毒计划2026年启动临床开发价值分析：mRNA流感疫苗的核心价值在于（1）快速生产迭代——无需鸡胚培养，生产周期从6个月压缩至数周；（2）联合疫苗潜力——新冠-流感、流感-RSV等联合品种可显著提升接种便利性；（3）广谱保护——基于保守抗原设计的通用疫苗有望摆脱年度接种模式。对于mRNA流感疫苗，中国目前尚无进入临床的产品，存在明显的技术空窗。 1.4 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗——新技术平台的"竞技场" RSV疫苗是近年来最具活力的疫苗赛道之一。2023年，GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo（均为重组蛋白疫苗）先后获批，2024年Moderna的mRESVIA（mRNA-1345）成为首个获批的非新冠mRNA疫苗。三款产品2024年全球销售额合计约15亿美元，但均较首年出现显著下滑——Arexvy下降51%至7.56亿美元，反映出市场推广和免疫接种率方面的挑战。从管线竞争格局来看，RSV疫苗市场正处于研发竞赛阶段，呈现"国产引领、技术多元、阶段集中"的特点。在目前主要统计的超过30款在研产品中，国产疫苗占比超过八成，展现出国内企业在RSV赛道上的积极布局。技术路线涵盖重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、病毒载体疫苗等多种平台，其中mRNA技术尤为活跃，成为多数企业选择的研发方向。技术改进方向：维度已获批产品局限性改进方向与进展接种人群 FDA暂停婴幼儿RSV疫苗研究需要更安全的抗原设计保护持久性单季保护后抗体衰减多季保护数据待积累冷链依赖 mRNA-1345需超低温储存冻干LNP制剂（国内多家布局）给药方式肌内注射 HD-MAP微针贴片（Vaxxas，获NIH许可）国内RSV mRNA疫苗研发：已有超过15家企业的mRNA-RSV疫苗获IND批准，包括纳美信（冻干型）、艾博生物（冻干型）、科兴中维（冻干型）、瑞吉生物（二价冻干型）、深信生物（二价）、嘉晨西海（RTU-LNP）等。大部分处于I期，仅阿法纳生物的AFN0205进入II期。 1.5 HPV疫苗——从VLP到高价次+mRNA的迭代升级 HPV疫苗是近年来产品迭代加速的典型领域。目前上市产品涵盖国产与进口，技术平台包括重组蛋白与病毒样颗粒（VLP）疫苗，并持续向更高价次与新型平台（如mRNA）拓展。国产高价次疫苗陆续进入市场，研发管线丰富且活跃度高。已上市产品格局：产品企业价次技术路线特点 Gardasil 9 默沙东 9价 VLP（酿酒酵母）全球主流，覆盖90%致癌型 Cecolin 万泰沧海 2价 VLP（大肠杆菌）国产首个，成本低 HBPV 沃森生物/泽润 2价 VLP（毕赤酵母）国产替代 9价HPV 万泰沧海 9价 VLP（大肠杆菌）国产首个9价，已获批 9价HPV 沃森生物 9价 VLP 国产9价，已获批在研前沿方向：更高价次：覆盖更多高危型别（如扩展至11价、14价、15价），针对中国女性中占比高的HPV 52/58型 mRNA HPV疫苗：利用mRNA编码L1/L2蛋白，可能实现更低成本、更强免疫原性治疗性HPV疫苗：靶向E6/E7癌蛋白，用于已感染人群的治疗而非预防开发价值分析：HPV疫苗市场的核心变化是国产9价的获批打破了默沙东的垄断。随着万泰和沃森9价相继上市，进口替代加速。更高价次（11-15价）和mRNA平台是国内企业差异化竞争的关键方向。值得注意的是，WHO提出加速消除宫颈癌全球战略，到2030年实现90%女孩在15岁前完成HPV疫苗接种——这为HPV疫苗的全球市场扩容提供了政策驱动。 1.6 新型佐剂系统——从"铝佐剂+"到精准免疫调控佐剂技术的进步是疫苗升级换代的核心驱动力之一。传统铝佐剂主要诱导Th2偏向性免疫应答，而对细胞免疫的激发能力有限。已获批新型佐剂及其应用：佐剂系统组成已获批疫苗免疫机制局限性 AS01 脂质体 + MPL + QS-21 Shingrix（带状疱疹） TLR4+NLRP3双通路，强CD4+/CD8+ T细胞高反应原性 AS03 角鲨烯水包油乳液 + α-生育酚流感大流行疫苗 NLRP3非依赖ASC/MyD88通路 Th2偏向 AS04 铝盐 + MPL Cervarix（HPV） TLR4激动，Th1偏向细胞免疫有限 MF59 角鲨烯水包油乳液流感疫苗（Fluad）免疫活性微环境形成机制尚未完全阐明 CpG 1018 合成CpG寡核苷酸 Heplisav-B（乙肝） TLR9激动，强Th1 单一通路 Matrix-M 皂苷基质 Novavax新冠疫苗多机制免疫增强 — 在研前沿佐剂方向：双/多TLR激动剂联用：如LNP中共包载MPLA（TLR4激动剂）和CpG-ODN（TLR9激动剂），同时激活胞内外TLR通路，2025年ScienceDirect发表的研究证实该策略可显著增强树突状细胞活化和细胞因子分泌纳米颗粒佐剂递送：清华大学的固体自乳化（SSE）纳米疫苗平台共同递送肽抗原和CpG佐剂，T细胞反应较传统乳剂疫苗高40倍 STING激动剂：环二核苷酸（CDN）类免疫刺激剂，正在肿瘤疫苗和传染病疫苗中进行临床前评估开发价值分析：新型佐剂系统的开发是中国疫苗产业的明显短板。已获批的新型佐剂几乎全部由GSK（AS系列）和Novavax（Matrix-M）等跨国企业掌握核心专利。对于国内企业而言，开发具有自主知识产权的新型佐剂系统（尤其是能诱导强力细胞免疫的佐剂组合），是提升在研疫苗品种竞争力的关键技术壁垒。 1.7 新型递送系统——微针贴片与黏膜免疫传统肌内注射给药方式的痛点（疼痛、需专业人员操作、冷链依赖、针头废弃物）推动了新型递送系统的研发。高密度微阵列贴片（HD-MAP）：澳大利亚Vaxxas公司的HD-MAP技术是目前临床进展最快的微针递送平台。该贴片含有数千个微小突起，通过专用敷贴器以约20-25 m/s的速度将疫苗直接递送至富含免疫细胞的表皮和真皮层，同时局部细胞死亡产生的"危险信号"发挥物理佐剂效应。 H7N9禽流感疫苗：I期临床，258名受试者，2025年公布初步结果麻疹-风疹疫苗：I/II期临床，儿童中血清转换率接近100% RSV疫苗：获NIH许可开发新一代DS2抗原HD-MAP疫苗新冠HexaPro蛋白疫苗：I期临床，40°C稳定保存12个月 Micron Biomedical的可溶性微阵列轮状病毒疫苗（CC24）已启动与CDC、Emory大学合作的首次临床试验。黏膜免疫疫苗：黏膜途径（鼻喷、口服）可诱导组织驻留记忆T细胞和B细胞，在病原体入侵门户建立第一道防线。 BPZE1（鼻喷百日咳减毒活疫苗）：IIb期临床，诱导鼻黏膜免疫和功能性血清应答鼻喷COVID-19疫苗：多个品种处于I期百克生物鼻喷流感疫苗（液体剂型）：上市申请已获受理 1.8 百白破及联合疫苗——从单抗原到多联多价的升级百白破及相关联疫苗市场是一个已发展超四十年、兼具高度成熟与持续升级特点的领域。其格局体现为"国产主导、进口参与、技术迭代"——国产疫苗以超过80%的份额占据市场主导，同时进口产品在近20%的份额中保持技术影响力。技术路径虽以经典类毒素疫苗为基础，但已明显向多联多价（如DTaP-Hib-IPV等）的联合疫苗方向创新升级。尽管基础免疫市场格局稳定，但针对组分优化、不同人群及联合配方的研发与申报至今仍然活跃，预示着这一传统市场正通过产品迭代持续演进。类似的多联化趋势在脑膜炎疫苗（多糖+结合→联合疫苗）和脊髓灰质炎疫苗（减毒活+灭活→联合疫苗）领域同样存在。开发价值分析：联合疫苗的核心价值在于减少接种次数、提升接种依从性、降低冷链和人力成本。以DTaP-Hib-IPV五联疫苗为例，可将原本12次注射减少至4次。国内企业在联合疫苗领域仍有较大的进口替代空间，特别是高规格的多联疫苗（如六联疫苗DTaP-Hib-IPV-HepB）。 1.9 狂犬疫苗——从Vero细胞到人二倍体细胞的技术升级目前上市产品以国产为主，技术路线集中于Vero细胞、人二倍体细胞等灭活疫苗平台。该市场自上世纪90年代末起不断有新产品上市与迭代，至今研发与申报管线仍保持一定活跃度，整体处于稳步发展阶段。技术升级路径：传统Vero细胞狂犬疫苗→人二倍体细胞疫苗（如成都康华）→重组蛋白疫苗（如华北制药奥木替韦单抗）。人二倍体细胞疫苗被WHO视为金标准，但产能受限。国内多家企业正在布局新型细胞基质和重组蛋白路径的狂犬疫苗。 1.10 手足口疫苗——多价化与重组蛋白化目前上市产品均为国产，技术平台集中于灭活疫苗，并向多价次与重组蛋白等方向拓展。该市场自2015年起有产品陆续上市，同时后续针对多价疫苗的研发管线较为活跃，整体保持一定的产品迭代与研发热度。现有上市产品仅覆盖EV71和CA16两种血清型，而CA6、CA10等其他血清型引起的手足口病比例上升，多价疫苗（覆盖3-4种血清型）成为研发重点。第二大类：现有未被满足的防疫需求品种 WHO于2024年发布的17种优先病原体清单为这一类别提供了权威框架。该清单分为三个层级：（A）需要疫苗研究的病原体（A族链球菌、丙型肝炎病毒、HIV-1、肺炎克雷伯菌）；（B）需要进一步开发疫苗的病原体（CMV、通用流感、利什曼原虫、非伤寒沙门氏菌、诺如病毒、疟疾、志贺菌、金黄色葡萄球菌）；（C）疫苗接近监管批准或引入的病原体（登革热、B族链球菌、肠外致病性大肠杆菌、结核病、RSV）。 2.1 HIV疫苗——生殖系靶向策略带来历史性突破艾滋病疫苗领域目前仍处于早期探索阶段，格局呈现出"国产主导、研发分散、进展缓慢"的特点。现有项目主要由国内科研机构与企业推动，技术路径以病毒载体为主。整体研发仍处早期（多处于临床前或I期），且近年来进展有限，距离形成产品梯队和成熟市场尚有较长距离。在国际前沿方面，HIV疫苗研发是全球疫苗学领域最具挑战性的科学难题之一。病毒的高突变率、包膜蛋白的广泛糖基化遮蔽以及潜伏储存库的存在，使得传统疫苗策略屡屡失败。40多年来，全球已有超过4000万人死于艾滋病相关疾病，每年仍有超过100万新发感染。生殖系靶向（Germline Targeting）策略的原理：这一策略的核心思路是"引导"而非"直接诱导"——通过一系列序贯免疫，逐步引导罕见的前体B细胞经过多轮体细胞高频突变，最终产生能够中和全球大多数HIV毒株的广谱中和抗体（bnAb）。关键临床试验里程碑： IAVI G001（2022）：首次临床验证，蛋白纳米颗粒eOD-GT8 60mer+AS01B佐剂在97%的受试者中激活了目标bnAb前体B细胞 IAVI G002（2025，美国）：mRNA编码eOD-GT8 60mer初免→core-g28v2 60mer异源加强，所有17名接受序贯接种的参与者均产生VRC01类抗体。但18%的参与者出现皮肤相关不良事件（包括11.7%荨麻疹），需进一步研究 IAVI G003（2025，卢旺达/南非）：验证mRNA初免在非洲人群中的可行性，94%接受者成功激活bnAb前体 IAVI G004（2025年12月启动，南非）：首个评估三种mRNA免疫原序贯接种（eOD-GT8 60mer → Core-g28v2 60mer → N332-GT5 gp151）的试验技术路线汇总：技术平台代表品种研发阶段开发机构 mRNA（生殖系靶向） eOD-GT8 + Core-g28v2 + N332-GT5 I期（G004） IAVI/Scripps/Moderna Gorilla腺病毒载体 T细胞疫苗 I期（C114） IAVI 蛋白纳米颗粒 eOD-GT8 60mer + AS01B I期完成 IAVI/Scripps 多种平台组合综合免疫策略早期探索 NIH VRC等开发价值分析：HIV疫苗的生殖系靶向策略如果最终成功，其意义远超HIV领域本身——这将是"理性疫苗设计"（rational vaccine design）范式的里程碑，为其他高变异病原体（流感通用疫苗、HCV、泛冠状病毒等）的疫苗设计提供通用方法论。从市场角度看，全球HIV暴露前预防（PrEP）市场约30亿美元/年，其中口服PrEP占据主导，而长效注射剂和疫苗有望彻底改变预防格局。但对于研发者而言，这仍属高风险、高回报的长期投入——最乐观的估计，从当前临床验证到实际获批仍需5-10年。 2.2 结核病疫苗——百年等待后的曙光卡介苗（BCG）自1921年首次使用以来，一直是唯一获准使用的结核病疫苗，但其对青少年和成人肺结核的保护效果有限。目前上市产品均为国产，且技术路线集中于经典的皮内注射用卡介苗平台。该市场自本世纪初起即缺乏显著的产品迭代与新的市场进入者，整体研发与商业活动处于低活跃度状态。结核病每年夺走约125万人生命，是单一传染病原体导致死亡的首要原因。 M72/AS01E——最接近获批的新型结核病疫苗： GSK原研的M72/AS01E（融合蛋白M72+AS01佐剂）是目前进展最快的新型结核病候选疫苗。其IIb期临床试验（n=3,573，HIV阴性潜伏感染者）显示，接种后3年内活动性肺结核发病风险降低约50%（疫苗效力50%）。 2024年3月，由盖茨医学研究所（Gates MRI）资助的全球III期临床试验启动，计划招募约20,000名参与者，覆盖南非、肯尼亚、赞比亚、马拉维、印度尼西亚五国54个研究中心。截至2025年4月，试验已提前11个月完成全部入组，成为结核病疫苗研发史上的里程碑。如果安全性和有效性得到确认，产品有望在2029年前后获批上市——这将是一个世纪以来首个新型结核病疫苗。其他在研结核病疫苗：候选疫苗研发阶段技术路线开发机构 M72/AS01E III期融合蛋白+佐剂 GSK/Gates MRI MTBVAC III期（新生儿）减毒活疫苗 Biofabri/IAVI GamTBvac III期重组蛋白+佐剂俄罗斯加马列亚研究所 VPM1002 III期重组BCG 德国马克斯·普朗克研究所/印度血清研究所 ID93+GLA-SE II期融合蛋白+佐剂美国IDRI 开发价值分析：M72/AS01E的IIb期50%效力虽未达到传统疫苗的保护标准，但考虑到每年超过1000万新发病例的庞大人群基数，即使50%的保护效力也可防止数百万例活动性结核病。盖茨基金会和Wellcome等慈善资本的大规模投入正在重塑结核病疫苗的商业可行性。对于中国企业而言，鉴于中国是全球结核病高负担国家之一（发病人数仅次于印度），参与全球结核病疫苗研发或引进具有重大公共卫生价值。值得注意的是，WHO计划到2030年获得新型结核病疫苗许可，并在Gavi支持下推动在中低收入国家的公平可及。 2.3 巨细胞病毒（CMV）疫苗巨细胞病毒是导致新生儿出生缺陷的最常见感染性原因。全球约1/150的新生儿出现先天性CMV感染，其中约20%会产生长期后遗症（听力损失、智力发育迟缓等），25%出现听力丧失。目前全球尚无获批的CMV疫苗。 Moderna mRNA-1647：全球进展最快的CMV候选疫苗，由6种mRNA组成（5种编码五聚体复合物亚基gH/gL/UL128/UL130/UL131A，1种编码糖蛋白B） II期临床（NCT04232280）显示，在CMV血清阴性和阳性健康成人中均可诱导针对上皮细胞和成纤维细胞感染的中和抗体，持续12个月 III期临床试验（NCT05085366）正在进行，评估在16-40岁血清阴性女性中的有效性、安全性和免疫原性已扩展至9-15岁青少年人群开发价值分析：CMV疫苗是公认的"重磅炸弹"级品种——美国医学研究院将CMV疫苗列为最高优先级（Tier 1）。商业估值方面，分析师预计CMV疫苗峰值销售额可达20-40亿美元。Moderna的mRNA-1647一旦成功，将开创多组分mRNA疫苗的先河，为其他复杂病原体（如HSV、EBV）的疫苗设计提供模板。 2.4 疟疾疫苗——从第一代到第二代的迭代疟疾每年导致约60万人死亡，主要集中在撒哈拉以南非洲的5岁以下儿童。WHO的疟疾疫苗规划与Gavi合作，目标是2025年保护1400万儿童、2030年保护5000万儿童。已获批产品： RTS,S/AS01（GSK）：全球首个获批的疟疾疫苗，保护效力约30-40%，需4剂接种 R21/Matrix-M（牛津大学/印度血清研究所）：第二个获批的疟疾疫苗，保护效力约75%（季节性接种方案）第二代研发方向：全子孢子疫苗（辐射减毒/基因减毒PfSPZ）、传播阻断疫苗（靶向有性阶段抗原）、血液阶段疫苗等。mRNA技术的介入也为多抗原组合疟疾疫苗提供了新可能。BioNTech于2023年启动了基于mRNA的疟疾疫苗项目。开发价值分析：疟疾疫苗的商业价值长期以来被低估。随着Gavi和全球基金的采购承诺增加，市场规模正在扩大。牛津大学R21/Matrix-M疫苗的获批（2023年WHO预认证）和印度血清研究所每年2亿剂的产能承诺，标志着疟疾疫苗从"公益科学"向"可持续供应"的转型。2025年底，预计共有25个国家将实施疟疾疫苗接种，到2030年预计可防止17万人死亡。 2.5 登革热疫苗——安全性平衡仍是核心挑战登革热是全球蔓延最快的蚊媒病毒性疾病，每年约有4亿人感染。现有两款获批疫苗——赛诺菲的Dengvaxia（CYD-TDV）和武田的Qdenga（TAK-003）——但均面临血清阴性人群安全性担忧（Dengvaxia）或对DENV-3血清型保护不足（Qdenga）的限制。改进方向：美国NIH的TV003/TV005（减毒活四价）目前处于III期临床，Butantan研究所的Butantan-DV在巴西的III期试验显示总体保护效力79.6%。mRNA登革热疫苗也处于早期探索阶段。 2.6 诺如病毒疫苗——国产VLP/重组蛋白进入III期诺如病毒是全球约2亿例胃肠炎/年的主要病原体，尚无获批疫苗。目前在研产品均为国产，技术平台主要围绕重组蛋白疫苗与病毒样颗粒（VLP）疫苗展开。该市场研发管线活跃，已有产品进入临床III期，但整体仍处于临床研究阶段，尚未形成商业化市场。主要在研管线：候选疫苗企业技术路线研发阶段特点 mRNA-1403 Moderna mRNA（三价） II期国际前沿 HilleVax 武田/HilleVax VLP（二价） II期一定保护效力重组诺如疫苗国内多家重组蛋白/VLP III期国产引领开发价值分析：诺如病毒疫苗的市场潜力巨大——除了婴幼儿腹泻，老年人和免疫抑制人群也是高危群体。国内企业在VLP和重组蛋白平台上的技术积累为该领域的突破奠定了基础。一旦首个产品获批，将填补全球空白。 2.7 其他WHO重点病原体 A族链球菌（GAS）：每年导致约28万人死于风湿性心脏病，主要发生在低收入国家。Vaxcyte的VAX-A1处于早期临床开发阶段，采用无细胞蛋白质合成平台。金黄色葡萄球菌：院内感染和手术部位感染的主要病原体。辉瑞的SA4Ag（四抗原）和默沙东的V116（PCV21中的交叉保护）等品种在探索中，但此前多个III期试验未达主要终点使得该领域充满不确定性。 2.8 单纯疱疹病毒（HSV）疫苗目前该产品线均为国产，且技术路线集中于前沿的mRNA疫苗平台。该市场当前处于早期临床探索阶段，整体研发活动仍处于积极探索状态。HSV-2 mRNA疫苗已有国内企业（百克生物/传信生物）获IND批准，代表了mRNA技术在慢性病毒感染预防中的拓展应用。 2.9 猴痘疫苗目前所有在研产品均为国产，技术平台同时涵盖经典的减毒活疫苗与新兴的重组蛋白疫苗。该市场整体仍处于临床前及早期临床研究阶段，尚未有产品获批上市。国内进展方面：国药集团中国生物上海所的MVA株猴痘减毒活疫苗（2024年9月首个获批临床，2025年1月I期首批入组）国药集团中国生物北京所+中国疾控中心病毒病所联合研发的创新型猴痘疫苗（2024年12月获批临床，1.2类创新药）国际方面，Moderna的mRNA-1769和BioNTech的BNT166a/c处于I/II期第三大类：新技术平台与新发传染病 3.1 mRNA技术平台的全面拓展 COVID-19大流行确立了mRNA技术作为疫苗研发主流平台的地位。据2026年发表的全球mRNA临床管线综述（Human Vaccines & Immunotherapeutics），除COVID-19外共有244个mRNA候选产品：123个针对23种传染病，121个针对69种非传染病（其中102个为肿瘤疫苗）。在227个早期临床阶段候选品种中，关键布局如下：传染病领域mRNA疫苗全景：疾病领域代表性候选品种研发机构最新阶段流感 mRNA-1010/1083 Moderna III期（mRNA-1083 III期结果积极） RSV mRNA-1345（mRESVIA） Moderna 已获批 CMV mRNA-1647 Moderna III期 HIV 生殖系靶向系列 IAVI/Scripps/Moderna I期带状疱疹 mRNA-1468 Moderna I/II期猴痘 mRNA-1769 Moderna I/II期尼帕 mRNA-1215 Moderna I期疟疾 BNT165b1 BioNTech I期结核病 BNT164a1/b1 BioNTech I期 HSV-2 HSV-2 mRNA疫苗百克生物/传信生物 IND获批诺如 mRNA-1403/1405 Moderna II期 Moderna的15种病原体全球公共卫生战略： Moderna宣布计划在2025年前启动针对WHO和CEPI确定的最具公共卫生影响威胁的15种病原体的mRNA疫苗临床试验，包括HIV、结核病、疟疾、尼帕、寨卡、基孔肯雅热、登革热、埃博拉、马尔堡、拉沙热、MERS、克里米亚-刚果出血热等。同时启动mRNA Access项目，向合作研究者开放mRNA技术平台。中国的mRNA力量：截至2025年底，中国已有超过15家企业的mRNA-RSV疫苗获IND、超过10家企业的mRNA-VZV疫苗进入临床沃森生物/蓝鹊生物建立了贯穿mRNA设计优化、体内递送、热稳定性和大规模生产的完整技术体系，实现了核心设备和原材料供应链国产化艾博生物在2024年度全球mRNA专利申请数量中位列第四，拥有19个新专利家族 3.2 自复制RNA（saRNA）与环状RNA（circRNA）自复制RNA： Arcturus/CSL的ARCT-154（saRNA-LNP，COVID-19）是全球首个获批的saRNA疫苗（2023年11月日本厚生劳动省批准） Arcturus的ARCT-2304（LUNAR-H5N1，甲型流感saRNA+HA/NA双抗原）2025年4月获FDA快速通道认定 Replicate Bioscience的RBI-4001（狂犬病saRNA）8个月持久性数据显示抗体半衰期与/或持久性与传统灭活疫苗相当或更优，证明saRNA平台在更低剂量下仍可维持长期免疫环状RNA：中国在circRNA领域全球领先。三个项目相继进入临床——转录本生物放射性口干症项目（2024年10月获批）、环码生物缺血性心脏病项目（2025年1月获批）、圆因生物TI-0093注射液（HPV16阳性实体瘤，2025年8月获批）。circRNA因其共价闭环结构的天然稳定性而在延长蛋白表达时间方面具有理论优势。 3.3 病毒载体平台腺病毒载体和VSV载体是疫苗研发中最为成熟的病毒载体平台。 ChAdOx1平台（牛津大学）：COVID-19疫苗后，已拓展至尼帕（ChAdOx1 NipahB，II期，获EMA PRIME认定）、MERS、马尔堡、裂谷热等多个新发病原体 VSV平台：rVSV-ZEBOV（埃博拉）已获批，PHV02（尼帕）即将进入II期（CEPI资助1,730万美元），2026年初在孟加拉国启动试验，计划招募约500名成人+75名儿童受试者 Ad26/Ad5平台（强生/康希诺）：COVID-19验证后向埃博拉（Zabdeno/Mvabea方案已获批）、HIV等领域拓展 Gorilla腺病毒：IAVI的HIV T细胞疫苗（C114试验）采用此平台以避免人体中预存抗载体免疫 3.4 重组蛋白纳米颗粒 VLP平台：HPV和乙肝疫苗中已成熟应用，2024-2025年的突破是从临床成功转向监管批准与商业化铁蛋白纳米颗粒：自组装24聚体纳米笼，可展示高密度抗原，武汉大学NiVG-铁蛋白纳米颗粒疫苗（尼帕）在动物模型中显示广谱保护自组装蛋白纳米颗粒（SApNP）：IAVI/Scripps的HIV生殖系靶向免疫原（60mer）已在临床中验证概念 3.5 新发传染病疫苗的系统性布局流行病防范创新联盟（CEPI）作为全球新发传染病疫苗研发的核心推动力，截至2025年底管理着活跃的12个"优先病原体"候选疫苗、4个丝状病毒候选疫苗、7个泛沙贝冠状病毒候选疫苗，以及13个快速反应平台项目。 CEPI重点推进的疫苗管线（2025年进展）：病原体临床进展代表品种/平台最新里程碑尼帕病毒 II期（全球首批） ChAdOx1 NipahB（牛津大学/印度血清研究所）、PHV02（rVSV载体） Oxford疫苗将建立全球最大尼帕疫苗储备（10万剂）；PHV02 II期2026年启动拉沙热 II期（全球首批） IAVI重组水疱性口炎病毒载体疫苗 NEJM发表I期安全性和免疫原性数据，推进至II期裂谷热 II期（全球首批） — 16天生产40万剂原液的快速生产能力验证马尔堡病毒 II期 ChAdOx1 Marburg 埃塞俄比亚II期试验快速启动 MERS-CoV I/II期 ChAdOx1 MERS、MVA载体、纳米颗粒多个平台并行推进基孔肯雅热已获批 Valneva（IXCHIQ）全球首个获批的基孔肯雅疫苗猴痘 I/II期 mRNA-1769（Moderna）、BNT166a/c（BioNTech） Moderna临床前数据优于JYNNEOS H5N1禽流感 I期（HD-MAP） Vaxxas微针贴片战略准备和应对管理局（BARDA）资助泛冠状病毒 I期多个广谱保护性候选疫苗 CEPI资助7个候选品种中国在新发传染病疫苗方面的进展：国药集团中国生物上海所的MVA株猴痘减毒活疫苗（2024年9月首个获批临床，2025年1月I期首批入组）国药集团中国生物北京所+中国疾控中心病毒病所联合研发的创新型猴痘疫苗（2024年12月获批临床，1.2类创新药）中国科学院武汉病毒研究所的尼帕疫苗（AdC68腺病毒载体+DNA疫苗双平台），在仓鼠模型中实现攻毒完全保护，抗体持续68周 3.6 泛冠状病毒疫苗与"100天使命" CEPI提出的"100天使命"（100 Days Mission）——将新发病原体疫苗的研发周期从数年压缩至100天——正在推动一系列使能技术的开发：快速反应mRNA平台：一旦新病原体基因序列公布，可在数天内完成候选疫苗设计广谱保护性抗原设计：靶向沙贝冠状病毒属保守表位，应对未来SARS-CoV-3等未知冠状病毒全球分布式制造网络：WHO mRNA技术转让规划，预计到2030年中低收入国家至少有11家制造商将生产mRNA疫苗非洲区域性疫苗制造能力建设：2020年前非洲区域仅3家疫苗制造商，到2024年已出现25个疫苗生产项目总结与展望：全球疫苗研发的十大趋势 1. mRNA平台"去COVID化"加速 COVID-19验证了mRNA技术的可行性，2024年mRESVIA（RSV）获批标志着该平台正式进入非新冠传染病领域。带状疱疹、CMV、流感、HIV的mRNA管线正在快速推进，中国企业在冻干制剂和自复制RNA方向建立了差异化优势。 2. 联合疫苗成为下一代竞争焦点 Moderna的mRNA-1083（新冠-流感）、mRNA-1045（RSV组合）、mRNA-1230（新冠-流感-RSV三联）展示了mRNA平台在联合疫苗领域的天然优势。联合疫苗可显著降低接种次数、提升依从性、降低公共卫生系统成本。国内百白破多联疫苗的迭代升级也体现了这一趋势。 3. 更高价次成为细菌疫苗升级主线肺炎球菌结合疫苗从13价→15价→20价→21价→24价→31价，Vaxcyte的31价PCV一旦获批将从覆盖约60%的IPD血清型提升至95%以上。类似趋势在脑膜炎球菌疫苗（从4价向5价/多价）和HPV疫苗（从2价→9价→11-15价）中同样存在。 4. 生殖系靶向策略开辟疫苗学新疆域 IAVI/Scripps/Moderna在HIV疫苗生殖系靶向策略中的连续成功，其意义远超HIV——这代表疫苗设计从"经验主义"向"理性工程"的范式转变。若最终验证，将为流感通用疫苗、泛冠状病毒疫苗、HCV疫苗等提供统一的方法论框架。 5. 新型佐剂和递送系统从"配角"变为"核心差异化" MF59、AS01、CpG 1018等佐剂已在商业化产品中验证价值，而基于纳米颗粒的双/多TLR激动剂联用和靶向淋巴结的精准递送正在进入临床验证。微针贴片（HD-MAP）和鼻喷黏膜疫苗的推进，正在改写"疫苗=打针"的传统认知。 6. "被忽视"的病原体获得系统性关注 WHO 17种优先病原体清单和CEPI的持续投入正在改变疫苗研发长期由商业回报驱动的格局。尼帕、拉沙热、马尔堡等曾经"无人问津"的病原体如今拥有了从I期到II期的完整临床管线，100 Days Mission为这些品种的应急使用铺平了道路。 7. 区域性制造能力建设加速 WHO mRNA技术转让规划和中低收入国家疫苗制造能力建设（非洲从3家→25个疫苗生产项目），将从根本上改变全球疫苗供应的地缘格局。对于中国企业，"疫苗出海"——特别是在mRNA和腺病毒载体平台上的技术输出——正成为重要的战略机遇。 8. 大规模资本催化从"可能"到"可行"的跨越盖茨基金会和Wellcome对M72结核病疫苗的数十亿美元级投入、CEPI对尼帕疫苗的1亿美元级投资，表明慈善资本和全球卫生基金正在填补传统商业资本在"市场失灵"领域的空白。这种"社会影响力资本+技术创新"的模式正在重塑全球疫苗研发的融资结构。 9. 国产疫苗从"跟跑"到"并跑"乃至"领跑" 868款在研疫苗中，中国以313个候选品种领跑全球。在RSV、带状疱疹、HPV、诺如、猴痘、HSV等新兴赛道，国产疫苗占比超过八成甚至达到100%。mRNA冻干技术、自复制RNA、环状RNA等方向，中国企业已建立全球领先的差异化优势。传统"红海"市场（Hib、百白破、狂犬等）的国产替代已基本完成，竞争焦点正向多联多价和技术迭代转移。 10. 管线格局动态化：从"静态竞争"到"周频迭代" 868款在研疫苗横跨24个以上疾病领域，信息迭代已从季度、月度进入以"周"为频的高速周期。传统的"上市即终局"思维正在被打破——即使是白喉、破伤风等高度成熟的市场，也面临组分优化和联合疫苗的持续迭代。企业需要建立动态的管线情报监测能力，才能在快速变化的竞争格局中保持优势。免责声明：本文基于截至2026年7月的公开信息整理，所列疫苗品种的研发进展和临床数据仅供技术分析参考，不构成投资建议或临床使用推荐。疫苗研发具有高度不确定性，各品种的最终获批情况和临床价值需以监管机构正式审评结论为准。主要参考文献 1. WHO, "WHO study lists top endemic pathogens for which new vaccines are urgently needed," eBioMedicine, November 2024 2. Du M, Chen W, Li G, et al. "Trends and disparities in the research and development of infectious disease vaccines from 2015 to 2025," Human Vaccines & Immunotherapeutics, 2025 3. Moschioni M, Siraji RA, et al. "mRNA vaccines and therapeutics beyond COVID-19," Human Vaccines & Immunotherapeutics, 2026 4. CEPI 2025 Annual Progress Report, June 2026 5. Willis JR, et al. "Vaccination with mRNA-encoded nanoparticles drives early maturation of HIV bnAb precursors in humans," Science, 2025 6. Gates MRI, M72/AS01E Phase 3 TB Vaccine Trial updates, 2025 7. NMPA/CDE药品审评中心，各品种IND临床试验批件信息 8. 中国生物工程杂志，疫苗佐剂研究进展，2025;45(10):64-76 9. Gavi, the Vaccine Alliance, "Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization, March 2025" 10. Vaxcyte, Moderna, BioNTech, 默沙东, GSK, 辉瑞等企业公开披露信息 11. 疫苗圈, "超全解析全球疫苗管线竞争格局图：24大领域，谁在领跑？谁在破局？," 2025年12月

2026-07-10

·DrG的雍熙路

2026下半年11项关键临床试验，谁将改写下一代标准治疗？

2026年上半年的生物医药圈，终于迎来了久违的暖意。并购交易创下历史新高，多家企业在IPO中募集超3亿美元。多项针对胰腺癌、乙肝和肥胖症的科学里程碑也接踵而至。 DrG认为，上半年的繁荣仅是序曲，真正决定这轮行业复苏能走多远的，依然仰赖临床试验能否兑现价值。图源：shutterstock 近日，Dr.G梳理了2026年下半年最值得关注的临床试验。这些试验横跨肿瘤免疫、代谢疾病、心血管、自身免疫等多个方向。未来几个月公布的每一项关键数据，都可能成为改写市场格局的分水岭，更可能重新定义未来数年的产业竞争格局。一、多肽类 GLP-1之后，减重赛道开始进入三重激动剂与长期结局竞争。 01 礼来：瑞他鲁肽三项临床齐发，巩固礼来减重领域地位在过去两年，减重药物市场已完成了一次结构性重估，而礼来则成为这场变革的最大受益者。凭借GLP-1/GIP双靶点药物Zepbound的成功，礼来不仅迅速确立了在减重治疗领域的领导地位，也推动公司成为全球市值最高的制药企业。今年，礼来公司有望进一步巩固其领先地位，旗下三重受体激动剂retatrutide（瑞他鲁肽）的一系列临床研究将得出结果。第一项TRIUMPH-1研究是在肥胖人群中开展的常规试验，该研究于六月初ADA年会发布结果，Retatrutide实现了通常只有减重手术才能达到的水平：平均减重约70磅（约31.8公斤），相当于28%的体重下降。TRIUMPH-1试验的结果让礼来气势如虹；三项试验合计入组超过 5000 人，第二项针对肥胖合并糖尿病患者；第三项则面向曾发生过心梗或卒中、已确诊心血管疾病的肥胖人群。两项试验结果也将在今年陆续公布，若这些研究取得成功，礼来将得以在众多新兴竞争者面前继续保持领先。 (延伸阅读: 减重药下半场：“最大赢家”礼来不断抬高门槛，巨头们各寻生路) 图源：Alluvi 二、核酸药物 RNA药物的竞争焦点，正从肝脏递送延伸至肌肉、心血管与遗传疾病。 01 诺华：RNA药物突破组织递送瓶颈在RNA疗法持续扩展至更广泛疾病领域的过程中，一个长期未被解决的核心瓶颈始终存在：如何将RNA药物有效递送至肌肉等难以进入的组织? 诺华在这一方向上进行了其历史上最重要的一次押注——以约120亿美元收购Avidity Biosciences，核心围绕其三款针对神经肌肉疾病的RNA候选药物。 DrG认为，这是一次经过权衡的豪赌——Avidity 找到了一种将RNA药物递送至肌肉组织的高效方法，从而解锁了诺华眼中未来数年可达数十亿美元的销售机会。最关键的Harbor III期试验，旨在评估候选药物del-desiran在肌强直性营养不良1型患者中的疗效，预计于今年晚些时候发布结果。del-desiran是一款偶联药物，由一条RNA分子与一个靶向抗体融合而成。 DrG认为，Harbor试验的本质不仅是单一适应症的临床数据读出，更是对Avidity“抗体偶联RNA递送平台”能力的战略性验证，见证RNA药物能否真正跨越“组织递送鸿沟”。诺华此前预测，若del-desiran试验顺利，未来年销售额峰值有望达到 60 亿美元。 02 诺华：Lp(a)迈向临床验证，心血管治疗版图或将改写在动脉粥样硬化性心血管疾病的风险因子体系中，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯长期占据核心地位。但近年来，大量遗传学研究已证实，Lp(a)水平升高与心梗、卒中等主要不良心血管事件风险显著相关，却在临床干预层面长期缺乏有效靶向治疗手段。诺华推进的一款反义寡核苷酸疗法pelacarsen，正试图填补这一空白，其核心机制是通过抑制肝脏中apo(a)的表达，从源头降低Lp(a)生成水平。关键试验HORIZON纳入超过8000例已确诊心血管疾病且Lp(a)水平升高的患者，如果试验成功，这款药物最终每年可带来数十亿美元的销售额。同时，这也会增强竞争对手安进和礼来的信心——它们各自在研的药物也有望实现类似的效果。图源：Springer Nature 03 Sarepta/Arrowhead：押注RNA新管线，神经肌肉疾病进入验证阶段过去几年，Sarepta Therapeutics 的运势急转直下，试验失败、裁员、缩减管线等严重影响Sarepta的发展。这些挫折让 Sarepta 与 Arrowhead Pharmaceuticals 的合作伙伴关系变得更为关键。Sarepta 获得了 Arrowhead 正在开发的一系列针对肌肉、中枢神经系统及肺部疾病的 RNA 类药物权益。包括最早进入临床验证的两条管线，试验结果预计将于今年发布。针对面肩肱型肌营养不良症（FSHD1）的SRP-1001在I/II期试验中表现惊艳，单次给药即实现了超90%的致病基因抑制且安全性极佳；而用于强直性肌营养不良症1型（DM1）的SRP-1003也在低剂量下达成了50%的DMPK基因沉默，目前两款药物正处于剂量递增的深入临床验证阶段，其后续更大样本量的长期疗效与安全性随访结果正备受行业期待。三、抗体与蛋白药物 01 康方生物：PD-1时代或迎来最大挑战毫无疑问，这是今年最受关注的全球III期试验之一。依沃西单抗（ivonescimab）已经在中国试验中击败PD-1方案，但围绕患者结构、高龄数据是否充分的质疑始终存在。今年晚些时候公布的名为“Harmoni-3”的试验结果有望为解决这一争论提供重要线索，这是一项全球性试验，旨在头对头比较ivonescimab联合化疗方案与Keytruda联合化疗方案的疗效。此前，康方公布的中期分析虽未达标，但更关键的无进展生存期（PFS）与中期总生存期（OS）数据预计将在今年下半年公布。如果试验成果，可能改写肺癌免疫治疗标准。这不仅是康方生物的关键时刻，更是整个双抗时代的重要验证。图源：康方生物 02 渤健（Biogen）：挑战现有狼疮疗法，litifilimab迎关键验证在前赛诺菲CEO Christopher Viehbacher的掌舵下，渤健过去几年一直在推进一项使命：走出那些长期占据公司管线大头、风险极高的神经科学项目，向外拓展。litifilimab这款抗体正是这场转型中的核心药物之一。目前有三项大型临床试验正在针对不同种类的狼疮评估litifilimab，其中两项将于今年出结果。这些发现将提供迄今为止最具体的证据，判断该药能否撑起华尔街对其"重磅炸弹"的预期。 Jefferies分析师Andrew Tsai估计，美国系统性红斑狼疮（SLE）患者超过20万人。虽然市面上已有几款上市药物（GSK的Benlysta和阿斯利康的 Saphnelo），但许多患者的病情仍控制不佳。如果 litifilimab 能在 SLE 上取得成功，再加上另一种主要累及皮肤的狼疮（目前尚无获批药物）也取得进展，这款药"轻松"就能成为一款重磅产品，预测峰值销售额将突破 20 亿美元。 03 Celldex：押注更大市场，肥大细胞成新靶点 Celldex最初专注于癌症治疗，2016年偶然收购了一种原本用于癌症疗法的药物，但Celldex对其进行了调整，使其适用于肿瘤以外的炎症性皮肤病领域。这款单抗名为barzolvolimab，首批关键性研究——两项针对一种名为慢性自发性荨麻疹（CSU）的顽固性瘙痒症的试验——预计将在第四季度公布结果。慢性自发性荨麻疹长期依赖抗IgE治疗，但抗IgE并非所有患者都有效。Barzolvolimab选择直接作用于肥大细胞通路，相当于从更上游切断炎症反应。早期的试验表明，它可能比现有疗法更有效、起效更快、持续时间更长，但这些优势伴随着一个担忧：该药可能会在过程中使中性粒细胞计数降得过低。如果III期数据成功，其有机会成为近年来最重要的过敏性疾病创新疗法之一。 Leerink Partners的分析师Thomas Smith认为，如果Celldex取得成功，它不仅可能在荨麻疹领域，还可能在"其他肥大细胞驱动的疾病"中解锁"重大的商业机会"。 04 Vertex：双靶点疗法能否胜出？Vertex迎上市前最后考验 Vertex正在研发一种用于治疗罕见肾病的药物，这种名为povetacicept的药物是Vertex公司多年前以约50亿美元收购的，它被认为具有治疗多种炎症疾病的潜力。 Vertex高管宣称这款双靶点融合蛋白有机会成为“同类最佳（Best-in-class）”药物，源于其双靶点机制是其他竞品没有的优势，这一说法已在2026年3月公布的全球关键III期RAINIER试验中期分析中得到了强有力验证。该试验大获成功，在第36周时不仅大幅降低尿蛋白达52.0%，还在Gd-IgA1关键致病抗体清除和血尿完全缓解上交出惊艳答卷，FDA已受理上市申请，预计将于11月公告结果。基于此前的临床结果，另一种肾脏疾病——原发性膜性肾病的后期试验也已经展开。这不仅使其超越众多老牌竞争对手胜利在望，也彻底拓宽了其未来在原发性膜性肾病等多类B细胞介导性炎症与自身免疫疾病领域的巨大商业与治疗潜力。图源：ResearchGate 五、其他平台型创新药物基因治疗、mRNA疫苗与新一代疫苗平台，开始进入商业化兑现阶段。 01 Regenxbio：RGX-202杜氏肌营养不良症基因治疗迎关键验证与目前唯一上市的杜氏肌营养不良症基因疗法Elevidys类似，Regenxbio公司的RGX-202旨在生产微型肌营养不良蛋白，这是一种杜氏肌营养不良症患者缺乏的肌肉缓冲蛋白。但RGX-202采用不同类型的微型病毒进行包装，并产生一种更大的、更接近正常肌营养不良蛋白的蛋白质。尽管基因治疗监管持续趋严，RGX-202仍凭借2026年中旬披露的III期AFFINITY DUCHENNE卓越数据（93%的男孩微型肌营养不良蛋白表达水平至少为10%，其中80%的男孩微型肌营养不良蛋白表达水平高于40%），加速进入注册申报路径。其高质量的临床证据更在实质上降低了监管沟通的不确定性，为后续争取2027年顺利获批上市赢得了更大的沟通空间。 02 莫德纳/默克：mRNA平台再迎大考，肿瘤疫苗能否兑现期待？如果问“mRNA疫苗在新冠之后还能做什么?”莫德纳和默克共同开发的intismeran可能是最接近答案的一个。这款疫苗旨在针对患者肿瘤表面的数十种独特蛋白标志物（即"新抗原"）触发免疫反应。在早期试验中已经证实可以增强黑色素瘤的免疫疗法效果，且益处持久。目前正在进行Interpath-001 III期研究，测试intismeran与Keytruda 联合疗法在黑色素瘤的术后"辅助治疗"效果，最早将于今年公布结果。如果成功，intismeran将成为全球首个获批的mRNA肿瘤疫苗。 DrG认为，这个项目真正的意义不是“肿瘤疫苗”，而是验证一个逻辑：个体化抗原 + PD-1抑制剂，是否可以形成稳定可复制的免疫增强范式。对于整个mRNA赛道而言，其意义甚至超过COVID时期。 03 Vaxcyte：更高价数、更广覆盖，VAX-31能否成功挑战辉瑞？肺炎球菌疫苗作为全球制药巨头的核心战场之一，长期由辉瑞（Pfizer）的Prevnar系列主导。两代产品构成了超过60亿美元规模的核心疫苗业务，并建立了极高的市场壁垒。默克、GSK等其他公司也曾投入研发替代产品，希望抢占更大份额，但目前仍未能撼动Pfizer的市场领导者地位。 Vaxcyte试图打破这一格局的核心武器，是其下一代候选疫苗VAX-31，其血清型覆盖数量扩展至31种。目前，VAX-31正在进行一项III期临床试验，与Prevnar 20和默克公司针对21种菌株的疫苗Capvaxive进行比较。该试验的目标是证明VAX-31在统计学上不劣于已获批准的疫苗。这一结果备受投资者关注，是生物技术领域最受瞩目的事件之一。结语回顾过去几年，创新药产业经历了资本热潮，也经历了估值修正。如今市场重新关注的，不再是谁拥有最吸引人的技术故事，而是谁能够持续交出具有临床价值的数据。 DrG新闻点评：2026年下半年即将公布的一系列关键试验，将成为检验各大技术平台的重要节点。无论是RNA药物、双抗、基因治疗，还是mRNA疫苗，它们最终竞争的都不是新的概念，而是能否真正转化出患者获益，并推动新的治疗标准诞生。 DrG将持续关注生物医药临床进展，关注我们，获得最及时的产业信息。参考信源： Biopharma Dive：10 clinical trials to watch in the second half of 2026 https://firstwordpharma.com/story/7147418 https://news.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-us-fda-acceptance-biologics-license-application https://musculardystrophynews.com/news/rgx-202-gene-therapy-meets-main-goal-phase-3-dmd-trial/ 免责声明 :本文所含的信息来源于文中可靠信源，仅供读者一般参考之用，不应作为决策依据，DrG的雍熙路对因使用本文内容而造成的一切损失，不承担任何责任。部分图片来源于网络，如涉及版权问题，敬请联系我们以便采相应处理举措。我们鼓励转发分享及合理引用本文内容，但请在引用时于明显位置标注文章来源。

临床3期IPO并购

2026-07-06

·动脉网

9.68亿Pre-IPO之后，郭广昌把复星安特金推上18A牌桌

2026年6月15日，成都。一笔代价为人民币9.68亿元的出资协议静悄悄落款——复星安特金(成都)生物制药股份有限公司以这一价格新增注册资本11,495,449股。这是公司赴港18A上市前最后一轮Pre-IPO融资，距离它正式递表不到两个星期。招股书里那份沉甸甸的数字背后，是一段长达14年、跨越沈阳与成都、历经三次主体重组的疫苗老兵故事；也是一场押注于肺炎球菌、流脑、HDC狂犬病等高价管线的未来赌局。 01 一笔2021年的"换股"交易，决定了今天的故事走向把时间拨回2021年10月26日。彼时复星医药集团正着手整合旗下的疫苗板块，它选择了一种颇具想像力的方式——以"转让复星雅立峰100%股权"结算收购对价，把雅立峰整体装进成都安特金生物技术有限公司的主体里。这就是今天复星安特金(成都)生物制药的雏形：一家以原成都安特金为上市主体、并表雅立峰全部疫苗资产的复星医药附属公司。这步棋的精妙之处在于"老兵+新主体"的组合。原雅立峰2002年于辽宁大连成立，拥有20余年商业化生产经验，其三价流感裂解疫苗2005年获批，Vero细胞狂犬疫苗2016年获批；而成都安特金则更侧重于结合疫苗、重组蛋白疫苗等新平台研发。合并后，复星安特金同时握有成都、大连两处研发生产基地，构建了覆盖重组蛋白疫苗、多糖/结合疫苗、减毒/灭活疫苗三个核心技术平台的全产业链能力。控股结构在此次同步成型。截至最后实际可行日期，公司股权及控制架构如下：复星安特金由复星医药通过全资子公司复星医药产业间接持股约68.47%；复星医药本身由郭广昌先生控制的复星高科技持股约36.23%；郭广昌先生再通过FHL（复星控股）持有复星国际（00656.HK）约72.79%股份，最终实现对复星安特金的实控及并表。换言之，这是一家从股权到管理都带有强烈“复星系”印记的疫苗公司——上市完成后，郭广昌、FIHL（复星国际控股）、FHL、复星国际、复星高科技、复星医药及复星医药产业发展将共同构成一组控股股东。也正因为如此，公司董事会八名成员中有三名非执行董事深度来自复星医药：54岁的陈启宇现任复星医药非执行董事、复星国际联席首席执行官，62岁的王可心担任复星医药执行董事、复星安特金董事长，55岁的关晓晖则是复星医药联席董事长。三位复星系核心高管同时在列，为这家"成都+大连"双基地公司在治理层面打上了清晰的复星烙印。 02 2024年10月那一天，销售曲线才真正起跳回看复星安特金过去三年的营收数字，会看到一条剧烈起伏的"过山车"——2023年收入3.25亿元，2024年回落至0.813亿元，2025年又暴涨至5.26亿元。这不是简单的业务波动，而是一次由产品代际切换带来的结构性重塑。 2023年，复星安特金的收入支柱是“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”,单一产品贡献了2.90亿元收入，占比89.3%。但管理层早在这一年就做出了一个关键决策：逐步停产液体西林瓶剂型，转向稳定性更佳、物流更灵活的冻干剂型。冻干是额外的产成品加工步骤，但冻干后的狂犬病疫苗有效期可达24-36个月(液体剂型仅12-18个月),这对县级疾控中心为主战场的第二类疫苗市场意义重大。 2024年3月，冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)正式商业化；同年10月，复星安特金正式启动这款新剂型的销售。然而过渡期的代价是惨痛的：人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2024年收入仅剩0.156亿元，较上年下滑94.6%; 转机出现在2025年。冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)销售额一举冲至3.88亿元，占总收入73.8%;三价流感裂解疫苗实现1.15亿元收入，占比21.9%；2025年6月获批、10月开启商业化的四价流感裂解疫苗也在年末贡献了0.19亿元。整体毛利率回升至69.7%,亏损收窄至7127万元(较2024年下降59.1%).。可以说，冻干剂型的成功放量是支撑复星安特金走向18A的最重要“业绩底气”。批签发数据印证了同样的逻辑：2025年复星安特金在中国人用狂犬病疫苗市场排名第三，批签发量735.1万剂，市场份额9.3%;在Vero细胞源人用狂犬病疫苗细分赛道，份额为10.1%,同样位列第三。在三价流感裂解疫苗细分市场，复星安特金以397.3万剂的批签发量排名第二，市场份额15.2%,。截至2025年末，复星安特金产品已覆盖约1000家狂犬病疫苗疾控中心和700家流感疫苗疾控中心。对于一家尚未盈利的18A递表公司，研发投入的增长曲线往往比当期收入更能说明问题. 招股书数据显示，公司2023年、2024年、2025年研发开支分别为5,333万元、8,099万元和1.217亿元，2025年较2023年增长128.2%.研发开支占收入比例从2023年的16.4%抬升至2024年的99.6%,，再到2025年的23.2%——考虑到公司管线深度与多项III期临床同时推进，研发强度在中国二类疫苗企业中位居前列。 03 流脑与肺炎球菌的“下注时刻”:管线里的下一场战役如果说已商业化的四款产品是复星安特金今天的故事，那么管线里的九款在研候选疫苗则是它明天故事的雏形。复星安特金把最大的押注放在了肺炎球菌、流脑、HDC狂犬病这三个高价值赛道。肺炎球菌领域是复星安特金管线最完整的一块。其同时推进三款产品：PCV13(13价肺炎球菌结合疫苗)、PCV24(24价肺炎球菌结合疫苗)和PPSV23(23价肺炎球菌多糖疫苗)。其中PCV13于2022年11月启动III期临床，入组1800名受试者，预计2026年下半年启动NDA工作、2027年实现商业化；PCV24于2025年5月启动I期临床；PPSV23已于2024年7月获得临床批件，预计2026年下半年启动I期。 PCV13背后的市场想像力不容小觑。弗若斯特沙利文数据指出，辉瑞Prevnar系列(含Prevnar 13与Prevnar 20)2025年在全球贡献了近65亿美元收入，是辉瑞第二大产品、最畅销疫苗。国内市场方面，PCV13接种儿童人数预计到2030年将达到3890万，2025-2030年复合增长率为5%。复星安特金在多糖/结合疫苗平台上的核心技术壁垒，是其自主研发并获得国家专利的“多价单分子糖结合物(MUG)”技术——这也是中国唯一获得国家专利的结合技术。MUG技术能够在生产高价次疫苗时简化工艺、降低免疫干扰，是PCV13、PCV24的核心底层资产。流脑管线虽然进度靠后，但市场空白更为显著。MCV4候选疫苗处于Pre-IND阶段，MenB候选疫苗处于临床前研究阶段，后者有望填补中国MenB疫苗的市场空白——招股书指出，尽管B群脑膜炎球菌疾病占比不低，但中国目前尚无获批上市的MenB疫苗。中国婴儿(12月龄以下)脑膜炎球菌发病率最高，MCV4的市场潜力不言而喻。此外，公司还在同步推进冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的III期临床——这款产品于2026年5月正式启动III期，采用世卫组织视为安全性"金标准"的人二倍体细胞基质。在中国HDC狂犬病疫苗市场，目前仅有辽宁成大、民海生物、康华生物三家国内生产商，公司若成功上市将有望成为该高价细分市场的第四位玩家。 04 9.68亿pre-IPO与40亿港元市值的故事时间轴再回到2026年6月。递表前夕的最后一轮pre-IPO融资中，复星安特金以9.68亿元增资扩股，每股成本约84.2元——这是上市前最重要的估值锚点之一。招股书披露，公司2025年营收为5.26亿元人民币(按当时汇率约6.044亿港元),符合港股18A对"市值/收入测试"中收入超过5亿港币的要求；同时公司预期上市时市值，超过40亿港元的门槛。招股书中尚未披露具体的用途比例，但已透露五大方向：核心候选疫苗的研发与商业化(PCV13、其他管线)、生产设施建设升级(成都细菌疫苗基地)、海外扩张及潜在战略收购或引进许可、营运资金及一般公司用途。考虑到公司目前已在大连部署750万剂的狂犬病疫苗年产能、420万剂的流感疫苗年产能，以及为PCV13和PPSV23预留的1000万剂/500万剂设计年产能、为PCV24扩建的700万剂计划年产能，产能瓶颈似乎并非主要矛盾，未来资金的关键去向仍是临床推进、学术推广团队建设和海外注册。 05 18A不止是融资，更是治理再设计把视角再拉高一些，会发现复星安特金赴港18A并非孤例，而是复星医药集团近两年资本动作的一个节点。招股书明确指出:公司最终由郭广昌先生通过复星国际—复星高科技—复星医药—复星医药产业间接控制，为复星医药集团成员企业。这意味着此次上市既是融资行为，也是复星医药疫苗资产的价值释放通道。复星医药的疫苗板块长期以来散落在不同主体中：复星雅立峰在辽宁大连、成都安特金在四川、复星安特金(辽宁)作为少数几家持有进口疫苗国内代理资质的企业之一。从资本市场角度，分散架构显然不利于估值。赴港18A是一次系统性的资产打包与治理再设计：把核心疫苗资产装入同一上市主体，引入独立非执行董事(吴朝晖、洪延安、夏立军)强化合规框架，并通过H股流通性释放股权价值。对于复星国际而言，复星安特金18A同样有著深层次的"生态赋能"逻辑。招股书将复星医药的全球医药健康生态(包括国药控股的医药分销网络、复星医药自身的创新药体系、复星国际的全球资源)列为公司"依托复星全球生态系统，赋能长期发展"的竞争优势之一；同时，公司附属公司复星安特金(辽宁)持有的进口疫苗国内代理资质，为将来引进海外创新疫苗预留了接口。 06 第二类疫苗市场的"中坚时刻" 招股书里那个常被忽略的数字其实最能说明这家公司的当下位置：截至2025年，复星安特金在中国人用狂犬病疫苗市场份额9.3%,在三价流感裂解疫苗细分市场份额15.2%——这是一家"中坚型"企业的典型数字。对于中国第二类疫苗市场而言，2026年至2030年将是"中坚企业"集体走向资本市场的窗口期。复星安特金不是第一个，但凭借其"老兵+新管线+复星系"的三角结构，它在18A的牌桌上或许能拿到一副不错的牌。 *封面图片来源：AI生成文｜张孟丽微信｜BellaFish0116 添加时请注明:姓名-公司-职位近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

疫苗IPO并购信使RNA

100 项与 20价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞）相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
急性中耳炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2025-04-24
急性中耳炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2025-04-24
急性中耳炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2025-04-24
急性中耳炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2025-04-24
中耳炎	美国	Wyeth Pharmaceuticals LLC	2023-04-27
肺炎球菌感染	加拿大	Pfizer Canada ULC	2022-05-09
肺炎球菌性肺炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2022-02-14
肺炎球菌性肺炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2022-02-14
肺炎球菌性肺炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2022-02-14
肺炎球菌性肺炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2022-02-14
侵袭性肺炎链球菌感染	美国	Wyeth Pharmaceuticals LLC	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺炎	临床3期	中国	Wyeth Pharmaceuticals LLC	2026-07-17
肺炎	临床3期	中国	辉瑞投资有限公司	2026-07-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05875727 (Pubmed \| Hum Vaccin Immunother)	临床3期	-	400	PCV20	蓋鑰衊鹽淵範繭餘憲顧(齋衊簾積衊醖選淵糧構) = 糧淵積襯顧憲繭獵積鏇簾淵窪網夢糧製遞觸遞 (蓋獵衊構網鬱構獵壓衊 )	积极	2026-12-31
NCT05879107 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染	1,113	PCV20+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Co-administration Group)	壓鬱衊廠淵廠鹽繭簾衊(壓築遞積淵選遞簾鑰觸) = 繭襯鬱構廠顧齋簾醖憲壓窪製蓋積觸夢窪鬱網 (衊衊糧蓋範鑰糧鑰膚選, 壓鏇衊窪鑰夢膚簾糧製 ~ 齋顧艱鏇鏇製顧鑰窪積) 更多	-	2025-05-18
				PCV20+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Control Group)	壓鬱衊廠淵廠鹽繭簾衊(壓築遞積淵選遞簾鑰觸) = 窪膚願衊鹽壓構積夢廠壓窪製蓋積觸夢窪鬱網 (衊衊糧蓋範鑰糧鑰膚選, 醖範鹹廠鏇膚廠齋積齋 ~ 簾壓膚淵願遞廠遞餘窪) 更多
NCT05875727 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	405	Pneumococcal vaccine (Cohort 1: 18 to 49 Years)	窪憲願觸餘鑰襯夢淵窪 = 鑰顧艱顧鬱獵糧鹹獵鹹襯製築夢淵蓋顧憲壓夢 (襯壓鏇製餘網艱構壓構, 糧網廠製醖餘遞顧鏇獵 ~ 壓獵夢襯艱範鹽積淵蓋) 更多	-	2024-10-24
				Pneumococcal vaccine (Cohort 2: >= 50 Years)	窪憲願觸餘鑰襯夢淵窪 = 鑰膚鹽遞鏇鹹廠膚築選襯製築夢淵蓋顧憲壓夢 (襯壓鏇製餘網艱構壓構, 獵願壓遞網艱餘構願選 ~ 鹽觸選窪選夢窪簾蓋醖) 更多
NCT05408429 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	356	20vPnC (2-Dose 20vPnC)	鑰積鑰鬱鑰網鹹繭構遞 = 鑰觸蓋鑰醖鹹鬱醖築繭艱壓構鹹範鑰膚鬱齋鹽 (憲積築繭壓夢鑰範艱廠, 鏇夢遞衊淵齋願構鬱蓋 ~ 觸顧憲築鹹餘遞顧鏇鹹) 更多	-	2024-09-19
				20vPnC (1-Dose 20vPnC)	鑰積鑰鬱鑰網鹹繭構遞 = 壓遞淵蓋鑰壓壓獵壓憲艱壓構鹹範鑰膚鬱齋鹽 (憲積築繭壓夢鑰範艱廠, 鏇廠齋醖憲積餘選繭鑰 ~ 鹹願網夢壓鏇蓋繭顧蓋) 更多
NCT04382326 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	1,997	20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC) (20vPnC)	餘鬱醖遞構糧膚襯醖繭 = 醖願糧製鏇構築製獵願簾願襯顧蓋鹹窪顧窪廠 (廠築繭壓憲鹹獵壓醖蓋, 艱艱蓋獵糧鹹夢壓壓鏇 ~ 醖鹹構鬱鏇製窪網艱襯) 更多	-	2023-12-06
				13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC) (13vPnC)	餘鬱醖遞構糧膚襯醖繭 = 願選淵糧蓋構夢築願蓋簾願襯顧蓋鹹窪顧窪廠 (廠築繭壓憲鹹獵壓醖蓋, 鹹醖襯餘鬱窪築醖廠網 ~ 鏇選鑰網築網糧鑰簾顧) 更多
NCT04379713 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	1,511	20vPnC (20vPnC)	鹽齋窪壓範鑰窪窪夢齋 = 簾醖衊鑰夢鹽憲網淵淵鏇獵簾選襯簾鑰鏇窪鏇 (齋齋鏇繭蓋衊膚蓋膚選, 齋願願窪鏇窪製醖餘網 ~ 餘膚築獵衊廠襯廠窪蓋) 更多	-	2023-06-13
				13vPnC (13vPnC)	鹽齋窪壓範鑰窪窪夢齋 = 獵糧衊淵淵蓋遞膚窪製鏇獵簾選襯簾鑰鏇窪鏇 (齋齋鏇繭蓋衊膚蓋膚選, 壓淵繭繭廠遞繭壓顧膚 ~ 鹽鹽淵夢鹽選積艱廠鏇) 更多
NCT04642079 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	839	20vPnC+13vPnC (Cohort 1: 20vPnC: >=15 to <24 Months)	網衊膚蓋糧鏇廠繭餘壓 = 遞醖鹽選觸鬱襯願鏇鑰壓餘願獵網繭鏇淵鹽鹹 (齋夢窪醖簾襯餘築憲憲, 獵選網夢範遞壓鑰廠壓 ~ 鬱網鏇襯鏇夢鏇願網鑰) 更多	-	2023-04-26
				20vPnC+13vPnC (Cohort 2: 20vPnC: >=2 to <5 Years)	網衊膚蓋糧鏇廠繭餘壓 = 窪遞艱淵製願窪構構鬱壓餘願獵網繭鏇淵鹽鹹 (齋夢窪醖簾襯餘築憲憲, 鬱醖範廠蓋獵鬱蓋壓夢 ~ 範範壓遞構醖壓鹽廠繭) 更多
NCT04530838 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	668	20vPnC (20vPnC (SC))	壓獵鏇簾淵顧獵選餘艱 = 網鹹願鬱繭壓膚鹹鏇製襯膚憲糧壓蓋網夢選鬱 (夢築鬱簾觸獵獵壓範淵, 選顧遞繭膚衊蓋糧構繭 ~ 憲醖醖襯淵窪襯醖願襯) 更多	-	2023-04-21
				13vPnC (13vPnC (SC))	壓獵鏇簾淵顧獵選餘艱 = 襯淵鏇艱繭醖鏇繭糧觸襯膚憲糧壓蓋網夢選鬱 (夢築鬱簾觸獵獵壓範淵, 選網壓願積窪艱艱願鹽 ~ 醖鑰蓋糧鹹窪顧獵鏇壓) 更多
NCT04887948 (CTgov)	临床3期	肺炎球菌感染	570	BNT162b2+20vPnC (Coadministration Group (20vPnC+BNT162b2): 20vPnC Vaccination Site)	獵製廠鑰膚構鬱壓獵窪 = 廠鹹淵簾糧簾繭艱膚網範壓構淵壓製範願鑰淵 (製衊蓋夢簾網艱膚鑰夢, 顧壓鹽窪廠醖窪窪遞憲 ~ 廠願網鹹鬱築餘鹹願鏇) 更多	-	2022-12-14
				BNT162b2+20vPnC (Coadministration Group (20vPnC+BNT162b2): BNT162b2 Vaccination Site)	獵製廠鑰膚構鬱壓獵窪 = 餘鹹餘憲製餘廠繭壓鬱範壓構淵壓製範願鑰淵 (製衊蓋夢簾網艱膚鑰夢, 願糧糧遞艱遞繭鹹鏇簾 ~ 蓋憲廠簾憲鏇憲鹽壓淵) 更多
NCT04546425 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	肺炎球菌感染	-	20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine	選鏇鏇襯廠構糧網築範(範膚選鏇選壓鹹壓製鹽) = The safety profile of 20vPnC was favorable and similar to Prevenar 13® (or Prevnar 13® in the U.S.) in this schedule, and concomitant use with common pediatric vaccines was supported and well tolerated 齋鹹鏇鹹襯鹽衊獵觸艱 (鹹積淵鬱獵願願製廠選 )	非劣	2022-09-19
				Prevenar 13