Amifampridine phosphate

▲6月29日，国家医保局对通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息进行公示。其中557个、54个药品分别通过基本医保药品目录、商保创新药目录初步形式审查。一、新兴支柱产业定位提出，提升生物医药长期前景我国医药产业完成战略定位历史性跃升。从“十三五”“十四五”时期的战略性新兴产业，到2026年全国两会政府工作报告明确纳入新兴支柱产业，与集成电路、航空航天、低空经济并列，成为新质生产力核心赛道与国民经济增长关键引擎。“十五五”规划提出健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，生物医药产业首次被列为国家 “新兴支柱产业”，战略定位进一步提升。“十四五”规划重点关注医药创新产品产业化、医药产业化技术攻关、疫苗和短缺药品供应保障、产品质量升级、医药工业绿色低碳等五大工程，成效斐然，中国创新药获批上市数量由2015年的11款提升至2024年的92款，2024年共有22款国产化药和17款国产生物药获批上市，国产创新药占比提升至42%。“十五五”规划提出健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，生物医药产业首次被列为国家 “新兴支柱产业”，战略定位进一步提升。生物医药产业已释放出重要的产业“升维”信号，政策驱动企业从“治病”转向“防病”，创新模式从“接力”转向“融合”，出海路径从“卖产品”转向“建体系”。二、BD交易持续高位，新范式合作推动价值重构2025年中国创新药BD出海迎来历史性突破，全年交易数量与交易金额均创新高。根据医药魔方数据库，2025年中国创新药企业BD交易总金额达1356.55亿美元，交易总数量达157项，均达到历史新高。2026年BD交易再超预期，一季度交易金额及数量涨势迅猛，总金额达614亿美元，总数量达98项；单季度交易金额不仅超过2024年590亿美元全年交易总额，更大幅领先海外266亿美元交易总和。根据医药魔方预测，2026年全年中国创新药BD交易总额有望突破1500亿美元大关。在具体BD交易中，早研项目占比持续提升。根据医药魔方数据库统计，2026年一季度临床前至临床I期合作项目占比高达66%，在年初50%占比的基础上进一步增加，体现海外MNC对中国资产认可度持续提升。中国创新药已从早年以价格低、高性价比等特点吸引海外关注，逐步转为向全球输出“First-in-class”、“Best-in-class”等自主创新成果。随着行业热度持续提升，大额交易密集落地，出海合作模式也逐渐从单品授权走向平台级战略合作。2026年初至今，中国创新药企业与海外MNC的多项平台级重磅合作相继达成，包括石药与阿斯利康关于8个创新长效多肽药物、信达分别与礼来、辉瑞关于多个肿瘤及免疫领域早期产品、恒瑞与BMS关于13个肿瘤、血液及免疫早研产品等多个项目。多项重磅早研合作的落地，标志着中国创新药与跨国MNC合作模式从后期资产单向授权跃迁至平台级双向合作，正式迈入“早期绑定、风险共担、价值共创”的新阶段，中国创新药企业通过与MNC深度合作，实现全球价值最大化。相较于传统授权模式，平台级战略合作具备以下特点：1）合作阶段提前：MNC从后期介入转为早期提前锁定，体现对中国创新药企业早研能力及临床效率的高度认可。2）合作深度绑定：与MNC的合作模式从单一产品授权转为利用创新技术平台合作开发多项早期管线，达成长期全球战略合作。3）合作分工转变：从MNC主导全流程转为中国药企全权主导早期研发及临床概念验证，MNC承接全球后期开发、注册与商业化，形成“中国早研 + 全球转化”的行业生态。未来更多中国创新药企业凭借差异化的靶点布局、高效的临床转化能力、扎实的临床数据迈入平台级战略合作的新时代，与跨国MNC深度绑定并快速接入全球体系，实现全球市场收益最大化。2026年仍是创新药出海合作大年，中国创新药企业正经历全球估值体系重构，早研平台价值的国际认可度持续提升。三、创新药景气度回升，CXO经营向好2025年全球及国内生物医药一级投融资历经前期底部盘整后逐步回暖，叠加港股医药IPO、再融资常态化提速、创新药BD出海交易持续火热三大核心趋势共振，自上而下从资金端、项目端双向拉动CXO全产业链订单落地，行业正式走出2023-2024年产能过剩、订单萎缩、价格战压制的低谷期，实现经营层面的系统性回暖。2025年起全球流动性边际宽松、美联储降息预期落地，海内外医疗健康产业投融资触底反转，国内创新型Biotech企业募资渠道拓宽、账面现金流充裕，研发预算持续加码，直接转化为临床前CRO、临床CRO、CDMO外包采购需求；同时港股依托18A上市制度迎来创新药企IPO热潮，未盈利Biotech登陆港股后通过首发募资、上市后定增再融资持续补充研发资本金，上市融资资金多数定向投入新药管线开发，成为CXO内需订单稳定增长的核心资金来源。BD授权交易爆发进一步放大CXO需求，国内创新药企通过License-out对外授权靶点、候选药物获得大额首付款与里程碑收益，药企将BD兑现的现金流反哺自研管线，新增大量从靶点筛选、临床研究到商业化生产的全链条外包需求，尤其ADC、GLP-1多肽、CGT等热门赛道BD密集落地，持续催生细分领域定制化研发与生产外包订单，带动CDMO高毛利业务率先修复走强。国内CXO行业基本面持续改善，上市企业整体在手订单储备充足、新签订单持续增长，龙头在手订单规模再创新高，订单交付周期已顺延至2027年前后，充足存量订单有效平滑短期业绩波动、锁定未来营收基本盘，为中长期业绩筑牢安全垫。1）药明康德持续聚焦CRDMO核心战略，截至2026年3月底，持续经营业务在手订单达到597.7亿元，同比增长23.6%，刷新历史新高，公司2026全年持续经营收入指引18%–22%增长，充沛在手订单支撑全年目标落地，管理层表示行情向好可择机上调全年营收指引。2）药明生物受益于研究服务与临床后期/商业化项目增势，未完成订单稳步增长，2025年末未完成订单总额达237亿美元，同比+28.1%，未完成服务订单约115亿美元；2025全年新签项目209个（历史新高），同比+23.7%，2/3为双抗、多抗、ADC前沿项目3）药明合联截至年末未完成订单14.89亿美元，同比+50.3%；在手订单13.3亿美元，同比+58%。4）康龙化成2026Q1整体新签订单同比+30%以上，其中实验室服务新签+20%以上，小分子CDMO新签订单同比+50%以上，核心驱动力来自礼来GLP-1口服制剂大额商业化生产长单落地，欧美头部药企大批量CMC订单集中签约。四、核心标的百济神州：核心产品百悦泽®2026年第一季度全球收入达11亿美元，美国市场销售额7.61亿美元，同比增长约28%；公司血液肿瘤业务板块多项成果入选ASCO和EHA年会。恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液获批非小细胞肺癌围术期治疗新适应症，成为首个获批该适应症的国产PD-L1抑制剂；子公司环孢素滴眼液Ⅳ获批上市，系中国首个0.1%无水环孢素滴眼液。君实生物：核心产品特瑞普利单抗2025年新增2项获批适应症，12项获批适应症已全部纳入国家医保目录；JS207和JS212的临床试验申请获得FDA批准。荣昌生物：核心产品泰它西普和维迪西妥单抗已分别完成超1200家和1050家医院的准入；维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和替吉奥“三药联合”方案，将HER2中高表达晚期胃癌一线治疗的中位总生存期延长至31.9个月，刷新了患者生存纪录。诺诚健华：核心产品奥布替尼已获批上市，坦昔妥单抗和佐来曲替尼相继获批；与Zenas达成的BD协议中，近期里程碑付款主要与2026年奥布替尼等药物实现相应临床试验事件相关，届时将收到现金及Zenas股票。艾力斯：核心产品伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症已于2026年2月获批上市；针对EGFR 20外显子插入一线治疗的III期注册临床处于随访阶段，预计2026年年中研究将达到事件数。药明康德：全球领先的一体化CRDMO医药研发外包服务商，截至2026年第一季度末在手订单达597.7亿元，同比增长23.6%；已完成10亿元A股股份回购计划，回购均价103.08元/股，用于员工持股计划。康龙化成：一体化CRDMO龙头，CDMO业务已进入商业化加速兑现期，2026年第一季度新签订单同比增长超过30%，其中小分子CDMO板块新签订单同比增长超过50%。凯莱英：主营业务涵盖小分子CDMO和化学大分子、生物药等新兴业务，2026年第一季度经调整净利润为4.23亿元，同比增长27.91%。昭衍新药：国内领先的药物非临床安全性评价CRO企业，拥有中国NMPA、美国FDA等GLP资质，客户包括恒瑞医药等，并掌握实验猴等战略资源。

PREFACE 前言 6月26日，Viridian Therapeutics的IGF-1R单抗Lumvoa（Veligrotug）获得FDA批准，适应症覆盖活动期和慢性期甲状腺眼病（TED）患者，并迅速启动美国商业化。 图源：Reuters官网 值得注意的是，再鼎医药已于2024年从Zenas BioPharma手中辗转获得了该药的大中华区权益。 TED过去很长时间是一种“看得见、治不好、等不起”的疾病。直到2020年，全球首个IGF-1R抗体Tepezza在美国上市，彻底改变了这个局面，如今TED已发展成一个数十亿美元估值的商业帝国。 而在中国，2025年3月，信达的信必敏（替妥尤单抗N01注射液）才把这一机制首次带进临床处方。 如今随着Lumvoa跨过FDA门槛，不仅标志着安进Tepezza长达数年的垄断被撕开了一道缺口，信达在中国的独占期也将正式进入倒计时。 01 Lumvoa用活动期与慢性期双标签叩开FDA大门，也用更短疗程撕开Tepezza多年垄断的第一道口子 TED是一种自身免疫病，由自身抗体激活IGF-1R/TSHR信号复合物所导致。该信号刺激眼眶成纤维细胞活化，从而引起炎症暴发、眼后肌肉与脂肪组织扩张，最终造成突眼、复视与眼睑退缩等临床症状。 很长一段时间，患者只能依靠糖皮质激素冲击、局部放疗与减压手术等进行姑息治疗，从而长期面临疗效不稳定且复发率高的问题。 Tepezza的出现成为故事的转折点。Tepezza作为一款IGF-1R抗体药物，可以直接靶向抑制眼眶成纤维细胞的激活，进而从根源阻止TED的发生。 图源：Tepezza官方宣传资料 2020年，Horizon的teprotumumab获得FDA批准，成为首个TED靶向治疗药物。此后，它凭借明确的突眼改善数据和FIC优势，迅速撑起商业化曲线。安进收购Horizon后，Tepezza成为其罕见病板块的重要支点，2025年全球销售额约19亿美元。 然而，在Tepezza迅速完成市场收割的过程中，一些问题也随之浮现。 长达半年的输注周期，听力相关不良反应警示，以及较高的治疗费用，都构成了真实的患者门槛。于是，对后来者而言，Tepezza证明了市场存在，后续要做的便是把这个市场重新切开。 Lumvoa的打法很清楚：疗程更短，标签更宽，直指复视。 Viridian公布的信息显示，Lumvoa为每3周一次、共5次静脉输注，完整疗程约12周。相比Tepezza的8次输注，Lumvoa在治疗时长和就诊负担上先压了一层。 更关键的是，Lumvoa的FDA获批基础同时包含活动期和静止期TED临床数据，这让它在进入市场时，不只讲Tepezza的追随者故事，而是“覆盖更多患者”的颠覆者剧本。 在活动期THRIVE研究和慢性期THRIVE-2研究中，Lumvoa的15周突眼应答率分别为70%和56%；对比Tepezza在24周活动期的83%，并不逊色。更关键的是，该研究还评估了Lumvoa治疗患者的复视指标。结果显示，活动期和慢性期的复视完全缓解率达到49%和32%。对于TED患者来说，突眼是外观，复视是生活质量。能同时撬动这两个终点，意味着Lumvoa已然拥有挑战医生已有处方习惯的资格。 图源：Viridian官网 当然，Tepezza不会轻易让位。2026年初，安进宣布Tepezza皮下制剂已达主要终点，计划向FDA提交sBLA。 兵来将挡，水来土掩。Viridian的皮下注射型IGF-1R抗体也已进入注册申报前夜。 如此一来，随着FDA对两款皮下制剂的陆续放行，TED赛道将从安进“一家独大”，快速切入到“双雄争霸”的局面，战场也从“疗效高低”转向了“便利性强弱”。。 02 信达在TED的独占红利正在被快速削薄，但只要眼科管线持续兑现，它仍是国内眼科创新药赛道绕不开的玩家 作为Viridian的中国合作方，再鼎面临的境况与Viridian如出一辙。 2025年3月，信达生物信必敏作为Tepezza的改良型新药获得NMPA批准，成为中国首个获批上市的IGF-1R抗体药物。与Tepezza一致，信必敏适用于中重度活动性TED患者，且疗程为24周。其获批主要是依据临床研究 RESTORE-1的积极结果：突眼应答率大85.8%，且安全性良好。 图源：信达官网 在国内TED的创新药研发70年零突破的背景下，信必敏的数据不仅支撑获批，更足以让医生迅速将IGF-1R抗体纳入TED治疗决策。于是，其很快便被纳入2025年版国家医保目录，并于2026年开始市场放量。 因此，与Viridian需要攻破安进固守多年的护城河一样，再鼎同样面临信达先占领市场的困局。然而，面对信达的先发优势，再鼎并没有继续开展Veligrotug的研发，而是选择直接推进其皮下制剂Elegrobart的临床试验。据官方口径，再鼎医药正在大中华区开展一项针对Elegrobart的Ⅲ期桥接研究，预计将在2026年第三季度在中国完成Ⅲ期注册性研究的患者招募。 这一选择的绝妙之处就在于，避开了在静脉注射端与信达的正面竞争，而试图利用皮下注射的给药便利性实现后来者的突围。 而纵观中国研发市场，后来者远不止再鼎一个。 一个月前，康弘药业登记了关于另一款IGF-1R抗体KHN939的两项临床Ⅲ期研究。值得注意的是，这两项研究分别针对中重度活动期与静止期TED患者。这意味着康弘药业已经不满足于在活动期患者中争夺市场份额，而是试图通过管线布局，实现静止期患者的提前卡位。 于信达而言，信必敏真正的放量才刚刚进入医保后的验证期，竞争者又在加速逼近。它仍有先发优势，却很难再享受一个完整、从容的独占周期。 面对国内TED赛道如此激烈的竞争局面，尽管公司尚有两个针对TED的临床管线：IBI3031（IGF1-R x TSHR）和IBI3038（IGF1-R x IL6），但仍处于临床前阶段，尚未形成竞争能力，更多的是对TED下一代治疗范式的定义。 但这并不意味着信达已经失去主动权。 眼科仍是信达在慢病领域少数能够形成体系化布局的方向。除信必敏外，用于nAMD的IBI302已经在III期达到主要终点，对标法瑞西单抗的IBI324也借助海外合作伙伴Ollin的融资继续推进全球III期。换句话说，信达在眼科的牌桌上并不只有TED一张牌。 图源：信达官网 只是，TED这张牌的打法已经变了。 在信必敏获批之前，中国TED市场的核心问题是有没有靶向药；在信必敏获批之后，问题很快变成了谁能更快实现商业化、谁能拿出更方便的给药方式，以及谁能覆盖更多疾病阶段。 再鼎押注皮下Elegrobart，康弘同时布局活动期和非活动期KHN939，都在说明一个现实：信达刚打开的不是一个可以安静收获的蓝海，而是一条即将展开正式竞争的新赛道。 这也是Lumvoa获批最值得被放大的意义。它撕开的不只是Tepezza在美国市场的缺口，也让中国TED市场提前看到了下一阶段竞争的样子：先发者负责教育市场，后来者负责抬高标准，医保负责压缩利润，皮下制剂负责重写患者体验。 信必敏仍然是中国TED靶向治疗的起点，但它很难再独自定义终局。 注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。本文仅为行业分析，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。