Amifampridine phosphate

10 月 8 日，国内生物制药领域迎来一则振奋人心的消息。 诺诚健华宣布与美国 Zenas Biopharma 公司就自免管线达成重磅对外授权合作，将其自免管线中的奥布替尼及另外两款临床前小分子推向国际市场。根据协议，该交易总额超过 20 亿美元，首付款和近期付款中的 700 万股 Zenas 股票尤为引人注目。 从交易宣布的两天的表现来看，Zenas 股价已经从 10 月 7 日的收盘每股 20.85 美元上涨到 10 月 9 日收盘的每股 27.76 美元，上涨幅度高达 33%。基于 10 月 9 日的收盘价，这笔股票价值已经高达 1.94 亿美元，相当于总交易额达到 22.88 美元，折合人民币约 163 亿元。 市场分析人士也指出，Zenas 的股价暴涨说明海外市场看好奥布替尼等自免小分子管线的巨大潜力，也意味着对 Zenas 的临床开发和融资能力的认可。 一笔彰显自免小分子战略价值的交易 Zenas 公司将向诺诚健华支付达 1 亿美元首付款和近期付款，同时向诺诚健华发行达 700 万股 Zenas 普通股股票，基于 Zenas 10 月 9 日的收盘价每股 27.76 美元，这笔股票相当于 1.94 亿美元。这也就意味着首付款和近期付款总额达到 2.94 亿美元。 诺诚健华还将有资格获得因达成临床开发、注册和商业化里程碑的额外付款，交易总额高达 22.88 亿美元，折合人民币约 163 亿。此外，诺诚健华还将获得未来产品净销售额最高达高百分之十几（意思是最高分配比例可达 17%-19% 之间）的分层特许权使用费。 有分析人士指出，此次交易刷新中国自免领域小分子对外授权记录。这也是诺诚健华今年第二次成功出海，引发了行业广泛关注。而且，分成比例在全球创新药授权中处于高位，充分证明了国际市场对诺诚健华自免管线潜力的高度认可。 不过，9 日的股价波动让市场对于首付款和近期付款产生了一定分歧。从盘面上看，整个创新药板块 9 日都有比较大的回调，板块走弱的情况下市场对这笔交易的预期分歧似乎就被放大了。 从双方的电话会上来看，这些近期付款的确定性非常高，因此合在一起不无道理，也是目前的行业惯例。Zenas 对奥布替尼高度认可，不仅认为是潜在同类最佳 BTK 抑制剂，而且可以开发成为重磅炸弹，能够解决进展型多发性硬化最迫切的医疗需求。Zenas 在电话会中也将两款临床前分子称之为潜在同类最佳。 Zenas 首席医学官在新闻稿中明确表示：「我们认为，在目前治疗选择匮乏的原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发性进展型（SPMS）领域，奥布替尼具有的差异化优势及其潜在同类最佳的特质，有望为患者带来重大治疗突破。凭借我们在多发性硬化治疗领域的后期开发能力与专业积淀，我们不仅能高效推进奥布替尼的全球 III 期注册临床试验，也将推动两款临床前分子进入临床开发阶段。」 Zenas 在公告里详细披露了对此次交易的核心资产奥布替尼的后续开发计划：预计明年第一季度，在此前奥布替尼全球 PPMS Ⅲ 期启动的基础之上再启动一项针对 SPMS 全球多中心 Ⅲ 期临床。 这些都充分印证了那些近期付款的确定性，将近 3 亿美元的首付款和近期付款也充分分印证了这笔自免小分子交易的战略价值。分析人士指出，这在当下的 Biotech 出海交易中，诚意十足，也将对诺诚健华在短期内的财务表现带来极大提升。 为什么选择 Zenas？ 对于市场质疑为何没有和 MNC 而选择 Zenas，诺诚健华管理层在 9 日早上的电话会做了非常详尽的阐释，指出这是经过近一年和 MNC 以及 Zenas 等 Biotech 公司的积极选择和评估，做出的最佳选择。管理层表示，和 Zenas 合作有多重战略价值。 首先，业务高度协同。Zenas 专注于自身免疫性疾病，这与诺诚健华的管线布局特别是奥布替尼的发展方向完美契合，能最大化其全球价值。特别是 Zenas 在多发性硬化领域积累了丰富的临床开发经验。 第二， Zenas 创始人 Lonnie Moulder 先生及其团队在临床开发、融资以及商业化方面的成功记录，可以更好地助力授权产品的国际化开发，最大化兑现其临床价值。Zenas 团队已经在 Obexelimab 的多项自免疾病领域展现了全球临床开发的经验和快速执行力，加速产品上市进程。 第三，这次合作体现了双方的强强联合，双方沟通过程非常顺畅，这极大地强化了奥布替尼在全球三期临床试验中取得成功的潜力，并有助于拓展至更多自身免疫适应症。 第四，Lounie Moulder 拥有带领公司走向成功的良好记录，因此给予诺诚健华的股权具有长期价值。 Zenas 创始人兼首席执行官 Lonnie Moulder 是生物医药行业的资深企业家，此前曾联合创立并领导 TESARO 公司（后被葛兰素史克以 51 亿美元收购），并执掌过 Abraxis BioScience 和 MGI PHARMA（后被卫材收购）。Moulder 凭借丰富的 BD 交易经验和国际化运营能力，为 Zenas 构建了高效的商业运营模式。Zenas 还拥有深耕多发性硬化领域的专家阵容，包括新任研发负责人兼首席医学官 Lisa von Moltke 博士（曾主导多款神经免疫药物的临床开发）和首席科学官 Haley Laken 博士。 市场分析人士指出，Zenas 公司在多发性硬化等自免领域积累了丰富的临床开发经验，市场认为 Zenas 是奥布替尼临床研究最好的选择。通过两家公司在自免领域的强强联合，有助于加速奥布替尼的临床开发，最大化奥布替尼在全球范围内的临床与商业价值。 广阔市场与强强联合共筑出海基石 此次合作聚焦的自身免疫领域，是全球医药市场的一片蓝海。 以多发性硬化（MS）为例，它是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，全球患者人数超过 280 万。该病导致患者的免疫系统异常攻击神经组织，引发肌无力、疲劳、视力损伤乃至残疾，80% 的患者在患病 15 年后会出现身体功能或认知障碍，近半数患者最终无法独立行走，临床需求巨大且远未得到满足。 而诺诚健华自主研发的 BTK 抑制剂奥布替尼，凭借其在临床试验中展现出的良好安全性和有效性，恰好对准了 MS 这一紧迫的医疗需求。 BTK 作为 B 细胞受体信号通路中的关键激酶，对 B 细胞、巨噬细胞和小胶质细胞的发育和功能都很重要，这些细胞参与多发性硬化（MS）的病理过程。这就使得 BTK 抑制剂有望改变包括多发性硬化在内的自身免疫性疾病的治疗模式。 奥布替尼作为一款具有高靶点选择性和高血脑屏障穿透性的 BTK 抑制剂，能够在中枢神经系统实现较高的靶点占有率。 之前完成的一项针对复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者的全球 II 期临床试验证实，奥布替尼对疾病进展的终点产生有意义的影响，奥布替尼的安全性和耐受性和正在开发治疗多发性硬化的其它 BTK 抑制剂一致，且在多项之前开展的自身免疫性疾病和血液瘤临床试验中得到充分验证。 目前奥布替尼针对原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）已开启全球 III 期临床，全球进度靠前。 美国公司 Zenas BioPharma 是一家专注于自身免疫性疾病领域的临床阶段生物制药公司，其核心产品 Obexelimab（CD19/FcγRIIb 双特异性抗体）在自身免疫性疾病领域展现出很大潜力。 Obexelimab 针对 IgG4 相关疾病（IgG4-RD）的 III 期临床试验已进入关键数据读出阶段，2025 年底公布顶线数据，并同步推进多发性硬化（MS）、系统性红斑狼疮（SLE）等适应症的 II 期研究。其中，obexelimab 治疗复发型多发性硬化（RMS）的 II 期 MoonStone 临床试验预计 2025 年四季度公布主要终点数据。 Zenas 在自免领域的丰富经验将更好地助力奥布替尼治疗多发性硬化的全球 III 临床试验取得成功。 分析人士指出，两家公司都在自免领域拥有丰富的经验，这种强强联合有望最大化奥布替尼在全球领域的临床和商业化价值。根据 Zenas 披露的信息，今年已经完成与 Royalty Pharma 新一轮总额最高 3 亿美金的融资，有充足的资金支持管线产品的开发。就在交易宣布的当天，Zenas 又成功融资 1.2 亿美元，为奥布替尼两大 MS 全球 III 期奠定良好的资金基础。 广阔的市场空间与两家公司的强强联合，共同构成了此次成功出海的坚实基础。 行业人士指出，诺诚健华此次达成的重磅合作标志着中国创新药的价值不断获得全球市场的认可，表明中国生物医药企业的研发成果能够参与全球竞争、被国际市场愿意真金白银购买的创新成果。中国生物医药企业对自身优势和全球格局拥有深刻理解，在全球进行战略性资源配置。 前路依然充满挑战，但这样的成功案例无疑将为整个行业注入强劲的信心，推动更多「中国智造」的创新药惠及全球患者。 免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn