Deucravacitinib

6月12日，百时美施贵宝公布了POETYK PsA-1（IM011-054）这一关键3期试验的积极结果。该试验旨在评估氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者中的疗效和安全性。试验达到了主要终点，即治疗16周时，氘可来昔替尼治疗组患者的ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）应答比例显著高于安慰剂组（分别为：54.2% vs. 34.1%）。16周治疗期间，氘可来昔替尼的安全性特征与其此前的临床试验项目中观察到的结果一致，包括3期POETYK PsA-2试验以及针对中重度斑块状银屑病的3期临床试验。氘可来昔替尼是一种具有独特作用机制的口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，也是一类新型小分子药物代表，正在进行多种免疫介导疾病临床试验。百时美施贵宝的科学家们设计氘可来昔替尼来选择性地靶向TYK2，从而抑制IL-23、IL-12和 I型干扰素（IFN）的信号传导，而这些细胞因子都是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子。氘可来昔替尼通过与TYK2的调节结构域结合实现高度选择性，促成对TYK2及其下游功能的变构抑制。在生理浓度范围内，氘可来昔替尼可选择性地抑制 TYK2。在治疗剂量下，氘可来昔替尼不会抑制JAK1、JAK2或JAK3。氘可来昔替尼已在全球多个国家和地区获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。POETYK PsA-1试验数据将作为最新突破性摘要，于2025年6月11日至14日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年度大会上公布。百时美施贵宝新闻稿表示，改善关节与皮肤症状并提升生活质量是银屑病关节炎的核心治疗目标，这项3期试验在这些关键指标上取得的结果，展示了氘可来昔替尼作为这一致残性疾病创新疗法的潜力。治疗第16周时，氘可来昔替尼治疗组患者在疾病活动度的多项临床指标、患者报告结局及关节外表现方面均看到改善。值得注意的是，该试验同时达到多个关键次要终点，包括：PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善75%）应答率、健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）评分、简明健康调查量表（SF-36）躯体健康总分（PCS）、最小疾病活动度（MDA）应答率。同时，试验观察到ACR50（疾病体征和症状至少改善50%）与ACR70（疾病体征和症状至少改善70%）应答率提升。在慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）评分、28关节疾病活动度-C反应蛋白（DAS28-CRP）评分及合并分析的指（趾）炎消退中也观察到名义显著性差异。此外，在事后分析中观察到氘可来昔替尼治疗第16周时对影像学进展的抑制作用。尽管预设分析未显示氘可来昔替尼组与安慰剂组在改良Sharp/van der Heijde（mSvdH）评分较基线平均变化值（CfB）上的统计学显著差异，但事后的分析结果显示治疗组之间存在统计学显著差异。此外，与安慰剂组相比，氘可来昔替尼治疗组中实现无影像学进展（定义为第16周时mSvdH评分的CfB≤0）的患者比例显著更高。在POETYK PsA-1试验中未发现新的安全信号。氘可来昔替尼组与安慰剂组最常见的不良事件都为上呼吸道感染（分别为：5.1% vs. 3.0%）。治疗第16周时，两组的严重不良事件（分别为：1.8% vs. 2.4%）及导致停药的不良事件（分别为：2.4% vs. 1.8%）发生率都较低。这些积极的3期数据进一步巩固了POETYK PsA-2 试验的强劲结果。关键性3期试验POETYK PsA-2的最新数据也将在本次会议上发布。该试验评估了氘可来昔替尼在治疗活动性银屑病关节炎患者中的疗效。这些患者未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）治疗，或既往接受过肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗。结果显示，治疗第16周时，氘可来昔替尼的疗效优于安慰剂。此外，治疗至第52周时，持续接受或换用氘可来昔替尼治疗的患者，其临床应答持续改善，且持续接受氘可来昔替尼治疗的患者疗效持续稳定。治疗第16周时，接受氘可来昔替尼治疗的患者中有54.2%达到了ACR20应答，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为39.4%（p=0.0002）。第52周时，持续接受氘可来昔替尼治疗的患者中有62.2%达到了ACR20应答；在第16周后由安慰剂换用氘可来昔替尼治疗的患者中，这一比例达到67.3%。ACR50和ACR70应答率方面也观察到相似的趋势。此外，与安慰剂相比，至第52周时，氘可来昔替尼治疗组在关键次要终点方面继续保持稳定，包括：PASI 75应答率、MDA应答率、HAQ-DI评分和SF-36 PCS评分。至第52周期间，氘可来昔替尼耐受性良好，其安全性特征与其在银屑病关节炎和银屑病中的既往试验结果一致。百时美施贵宝将与主要研究者合作，在即将召开的医学大会上公布POETYK PsA 3期试验项目的更多数据。参考资料：[1]百时美施贵宝公布颂狄多®（氘可来昔替尼）关键III期试验POETYK PsA-1最新突破性数据，证实其在治疗成人银屑病关节炎中优于安慰剂. From https://www.prnasia.com/story/492755-1.shtml声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号   粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓

6月12日，百时美施贵宝公布了POETYK PsA-1（IM011-054）这一关键3期试验的积极结果。该试验旨在评估氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者中的疗效和安全性。试验达到了主要终点，即治疗16周时，氘可来昔替尼治疗组患者的ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）应答比例显著高于安慰剂组（分别为：54.2% vs. 34.1%）。16周治疗期间，氘可来昔替尼的安全性特征与其此前的临床试验项目中观察到的结果一致，包括3期POETYK PsA-2试验以及针对中重度斑块状银屑病的3期临床试验。氘可来昔替尼是一种具有独特作用机制的口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，也是一类新型小分子药物代表，正在进行多种免疫介导疾病临床试验。百时美施贵宝的科学家们设计氘可来昔替尼来选择性地靶向TYK2，从而抑制IL-23、IL-12和 I型干扰素（IFN）的信号传导，而这些细胞因子都是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子。氘可来昔替尼通过与TYK2的调节结构域结合实现高度选择性，促成对TYK2及其下游功能的变构抑制。在生理浓度范围内，氘可来昔替尼可选择性地抑制 TYK2。在治疗剂量下，氘可来昔替尼不会抑制JAK1、JAK2或JAK3。氘可来昔替尼已在全球多个国家和地区获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。POETYK PsA-1试验数据将作为最新突破性摘要，于2025年6月11日至14日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年度大会上公布。百时美施贵宝新闻稿表示，改善关节与皮肤症状并提升生活质量是银屑病关节炎的核心治疗目标，这项3期试验在这些关键指标上取得的结果，展示了氘可来昔替尼作为这一致残性疾病创新疗法的潜力。治疗第16周时，氘可来昔替尼治疗组患者在疾病活动度的多项临床指标、患者报告结局及关节外表现方面均看到改善。值得注意的是，该试验同时达到多个关键次要终点，包括：PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善75%）应答率、健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）评分、简明健康调查量表（SF-36）躯体健康总分（PCS）、最小疾病活动度（MDA）应答率。同时，试验观察到ACR50（疾病体征和症状至少改善50%）与ACR70（疾病体征和症状至少改善70%）应答率提升。在慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）评分、28关节疾病活动度-C反应蛋白（DAS28-CRP）评分及合并分析的指（趾）炎消退中也观察到名义显著性差异。此外，在事后分析中观察到氘可来昔替尼治疗第16周时对影像学进展的抑制作用。尽管预设分析未显示氘可来昔替尼组与安慰剂组在改良Sharp/van der Heijde（mSvdH）评分较基线平均变化值（CfB）上的统计学显著差异，但事后的分析结果显示治疗组之间存在统计学显著差异。此外，与安慰剂组相比，氘可来昔替尼治疗组中实现无影像学进展（定义为第16周时mSvdH评分的CfB≤0）的患者比例显著更高。在POETYK PsA-1试验中未发现新的安全信号。氘可来昔替尼组与安慰剂组最常见的不良事件都为上呼吸道感染（分别为：5.1% vs. 3.0%）。治疗第16周时，两组的严重不良事件（分别为：1.8% vs. 2.4%）及导致停药的不良事件（分别为：2.4% vs. 1.8%）发生率都较低。这些积极的3期数据进一步巩固了POETYK PsA-2 试验的强劲结果。关键性3期试验POETYK PsA-2的最新数据也将在本次会议上发布。该试验评估了氘可来昔替尼在治疗活动性银屑病关节炎患者中的疗效。这些患者未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）治疗，或既往接受过肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗。结果显示，治疗第16周时，氘可来昔替尼的疗效优于安慰剂。此外，治疗至第52周时，持续接受或换用氘可来昔替尼治疗的患者，其临床应答持续改善，且持续接受氘可来昔替尼治疗的患者疗效持续稳定。治疗第16周时，接受氘可来昔替尼治疗的患者中有54.2%达到了ACR20应答，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为39.4%（p=0.0002）。第52周时，持续接受氘可来昔替尼治疗的患者中有62.2%达到了ACR20应答；在第16周后由安慰剂换用氘可来昔替尼治疗的患者中，这一比例达到67.3%。ACR50和ACR70应答率方面也观察到相似的趋势。此外，与安慰剂相比，至第52周时，氘可来昔替尼治疗组在关键次要终点方面继续保持稳定，包括：PASI 75应答率、MDA应答率、HAQ-DI评分和SF-36 PCS评分。至第52周期间，氘可来昔替尼耐受性良好，其安全性特征与其在银屑病关节炎和银屑病中的既往试验结果一致。百时美施贵宝将与主要研究者合作，在即将召开的医学大会上公布POETYK PsA 3期试验项目的更多数据。参考资料：[1]百时美施贵宝公布颂狄多®（氘可来昔替尼）关键III期试验POETYK PsA-1最新突破性数据，证实其在治疗成人银屑病关节炎中优于安慰剂. From https://www.prnasia.com/story/492755-1.shtml免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。