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项与 SG-001(神济昌华) 相关的临床试验A single-arm, open exploratory clinical study evaluating a single intrathecal injection of SNUG01 in patients with amyotrophic lateral sclerosis
100 项与 SG-001(神济昌华) 相关的临床结果
100 项与 SG-001(神济昌华) 相关的转化医学
100 项与 SG-001(神济昌华) 相关的专利(医药)
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项与 SG-001(神济昌华) 相关的新闻(医药)导读1月27日,知名渐冻症抗争者蔡磊宣布,“我与夫人将再捐助1亿元,用于支持渐冻症的基础研究、药物研发、临床医疗等科研项目。”“盼望脑科学和神经系统疾病、免疫学、代谢组学、蛋白组学、基因和转录组学、干细胞、声光电磁、CDMO、CRO、人工智能和传统医学等研究方向的科学家、医生、生物医药公司和关注神经系统疾病研究的临床医院等机构和个人能积极与我们联系,同时也欢迎有情怀、有决心的人士加入团队。”就在前几天,蔡磊坦言,“离死亡已经非常近了”。不管是热心的医生、科学家,还是遇到诸多江湖骗子推荐的“偏方”,都没有帮助他缓和疾病。“从起床到卫生间,5米的距离都需要有人扶着……吞咽、包括咳痰都咳不出来了,呼吸也在下滑,我现在是整夜戴着呼吸机,抬头也抬不起来了”。 一直以来,渐冻症都被视作一种可怕的神经系统疾病,然而这样的一种疾病,目前临床上却缺乏良好的治疗手段。近两年,有关渐冻症治疗研究也在稳步开展,人类距离攻克渐冻症还有多远? 今天,知名渐冻症患者蔡磊宣布,他们夫妇二人捐助1亿元攻克渐冻症。然而就在上周,蔡磊称自己的病情正在恶化,没有得到缓解,呼吸、吞咽困难,“离死亡已经非常近了”。渐冻症的治疗为何这么难?目前有哪些药物可用来治疗和缓解这种可怕的疾病。01知名渐冻症的抗争者:蔡磊 1月18日,前京东副总裁、知名渐冻症抗争者蔡磊接受了媒体采访,分享了自己近期身体的状况。在采访中我们得知,目前蔡磊的身体机能每况愈下,吞咽、咳痰都变得困难,甚至连最基本的呼吸功能都在急速下滑。 去年10月,蔡磊接受了一款实验药物,在用药后表示该药物给他带来了明显的初期效果,具体表现在“腿部力量、说话都有改善”。然而,这种药效仅持续了一个多月。在那之后,他的身体状况不仅没有得到改善,反而比用药之前更为恶化。 生理机能的不断下滑让他意识到,“自己离死亡已经非常近了”。 可以说,在确诊渐冻症后,蔡磊表现出了非常顽强勇敢的一面,时刻都在与死亡、疾病做斗争。 在确诊渐冻症之前,蔡磊任职京东副总裁,家庭美满幸福,当前广泛使用的“电子发票”就出自他的发明。然而,不幸总是来得猝不及防,2018年,蔡磊突然发现小臂肌肉会时不时持续性颤动,一开始他以为是自己工作太累所致,作为“工作狂”的他并没有太在意,直到这种现象持续了一年多。 年轻时候的蔡磊 后来他才发现自己患上了一种罕见病——渐冻症。 这些年,蔡磊为了能够治疗渐冻症,至少花费1000万元,尝试了不少药物和治疗方法,包括全球首款获FDA批准用于治疗渐冻症的药物利鲁唑(Riluzole),这是一种口服片剂,通过抑制神经递质谷氨酸的释放来达到减缓病情发展的作用。只是该药物作用机制不明显,效果不够显著;除此之外,蔡磊还尝试了依达拉奉(Edaravone),这是2017年FDA批准用于治疗中风的老药,同样目前机制尚不清楚。 除了治疗渐冻症的传统药物外,蔡磊还不惜以身试药,亲自尝试一些还在试验阶段的新药,并且花大笔资金投资渐冻症这一“孤儿药物”。 12月27日,蔡磊创办的“破冰驿站”公布了一则抗渐冻症药物的最新信息:北京大学第三医院神经内科樊东升主任团队、清华大学贾怡昌教授及神济昌华团队与蔡磊科研团队分享了SNUG01渐冻症药物研发进展和第一例同情给药六个月情况。 此外,蔡磊也尝试了多种中医中药以及各类民间神医偏方,但都无法取得好的疗效。 或许正是在渐冻症特效药和临床治疗手段上的“上下求索”,有媒体因此将蔡磊称呼为“猎药病人”。 那么问题来了,人类到底还要多久才能破译渐冻症呢?02渐冻症的可怕之处:慢慢困住躯体渐冻症的全称是肌萎缩侧索硬化症(ALS),是一种影响运动神经元的神经系统疾病。运动神经元是大脑和脊髓中控制随意肌肉运动和呼吸的神经细胞。当运动神经元退化和死亡时,它们会停止向肌肉发送信息,这会导致肌肉变弱、抽搐和萎缩。最终,渐冻症患者的大脑会失去启动和控制自主运动的能力,如行走、说话、咀嚼和其他功能,以及呼吸。图源:verywell health肌萎缩侧索硬化症是渐进性的,这意味着症状会随着时间的推移而恶化。 目前,渐冻症的引发机制分为家族性和散发性两种,大约10%的渐冻症病例是家族性,已发现十几种基因与该疾病相关。大约25-40%的家族性病例(以及一小部分散发病例)是由C9orf72基因缺陷引起的,另有12-20%的家族性病例由SOD1基因突变引起。 而剩下几乎所有的病例都是散发性的,蔡磊患的渐冻症便是散发性疾病,这意味着这种疾病似乎是随机发生的,没有明确相关的危险因素,也没有该疾病的家族史。 也正是这种特殊的发病机理,决定了渐冻症药物研发的研发之路犹如大海捞针般困难。03最新的有关渐冻症的治疗进展当前,有关渐冻症的治疗研究动向大致有以下几个方面: 第一、特效药的研发 这是渐冻症治疗的主要手段之一。在过去,渐冻症药物主要有利鲁唑(Riluzole)和依达拉奉(Edaravone),这两种药物被认为有延缓渐冻症的效果,但并不是治愈性的。近两年,有关渐冻症特效药的研发也在稳步开展。 去年9月,NIH宣布对两种渐冻症药物疗法提供资金支持:一款药物是由生物技术公司Prilenia Therapeutics研发的普利多匹定(Prilenia Therapeutics)。这一种激活Sigma-1受体的小分子药物,该受体存在于神经元上。目前该药物已在试验阶段,计划在美国45个临床站点招募200名患者,旨在研究药物的安全性和有效性。 另一款药物是由Clene Nanomedicine研发的、名为CNM-Au8(Clene Nanomedicine)的口服悬浮液,该药物由金纳米晶体制成,可以通过提高细胞中能量分子水平来保护神经元。目前该药物试验计划在10个临床站点招募100名患者,研究药物的安全性和有效性。 第二、细胞疗法近两年,BrainStorm Cell Therapeutics公司的干细胞疗法NurOwn颇为引人注目。这种方法旨在从患者的骨髓中提取间充质干细胞(MSC),经过培养后使其成为能够产生高水平神经营养因子(NTF)细胞,之后注射进人的体内,对大脑和脊髓起到神经修复作用。尽管这一疗法看起来颇有希望,然而却受到了FDA质疑:去年9月,FDA工审查员对BrainStorm Cell的疗法表示担忧,审查员在简报文件中表示,“它认为没有足够的证据支持NurOwn的临床益处,并补充说存在大量缺失的数据”。该消息一出,BrainStorm Cell Therapeutics公司股价在早盘交易中下跌近40.4%。 同年9月,Rapa Therapeutics和马萨诸塞州总医院的研究人员共同领导了一项名为RAPA-501的研究。在研究中,研究人员旨在用一种减少炎症的细胞疗法减缓渐冻症疾病进展。试验计划在七个临床地点招募40名患者,将使用标准方法和机器学习算法来检查治疗效果。 第三、干细胞疗法 今年1月,三菱化学旗下的生命科学研究所利用一种名为CL2020的基于干细胞的疗法进行了2期研究,CL2020的治疗方法包括将一种特殊类型的耐压干细胞直接注射到患者的血液中。这种干细胞疗法的目标是改善患者的身体机能,但研究结果显示其效果并不显著。 来源:ALS News Today 第四、蛋白质疗法 去年8月,南卡罗来纳医科大学霍林斯癌症中心的研究人员在《衰老细胞》(Aging Cell)杂志上发表研究,从蛋白质的角度去解析渐冻症。 该研究团队发现,缺乏一种名为P17/PERMIT的蛋白质的老年小鼠表现出与肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者相似的神经功能异常。研究人员指出,这种蛋白质缺乏导致受损线粒体的积累,从而影响运动功能。之后研究团队使用一种药物,可以触发受损线粒体的破坏,治疗这些小鼠,从而恢复了它们的运动功能,这或许为渐冻症治疗提供了一个全新的思路。 第五、基因疗法 北京大学第三医院神经内科樊东升主任团队、清华大学贾怡昌教授及神济昌华团队与蔡磊科研团队合作研发了一款名为SNUG01的基因治疗药物,旨在一次给药,长期作用。去年11月,该药物在北医三院完成首例受试者给药。去年12月月底,樊东升向媒体透露,第一例同情给药十分乐观。 事实上,作为罕见病的一种,渐冻症的相关的药物研究一直不是大热门,再加上其病理机制比较复杂、缺乏清晰的靶点和生物标志物、大脑血脑屏障等因素,相关研究更是难上加难。别说破译渐冻症,当下连减缓渐冻症的药物都遥不可及。 我们只能寄希望于未来,等待医疗技术的发展,终有一日破译渐冻症。 参考资料1.渐冻症患者蔡磊接受同情用药,北医三院/清华大学团队表示“情况十分乐观”.深究科学.2.蔡磊:猎药病人引发的震荡丨世界渐冻人日特稿.南方周末.3.世界渐冻人日|200年上市4款药,“渐冻人”何时能解冻?.澎湃新闻.4.Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).NIH.5.FDA staff reviewers raise concerns over BrainStorm Cell's ALS therapy.reuters.6.Stem cell-based therapy deemed safe in Phase 2 study.ALS News Today.7.神济昌华渐冻症AAV基因治疗药物SNUG01于北医三院完成首例受试者给药.神济昌华. 识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
近期,基因治疗公司神济昌华一项“评估 SNUG01 单次鞘内注射治疗肌萎缩侧索硬化症患者的单臂、开放探索性临床研究”顺利启动并平行完成首例受试者同情用药(伦理获批后同情给药)后
近期,基因治疗公司神济昌华一项“评估 SNUG01 单次鞘内注射治疗肌萎缩侧索硬化症患者的单臂、开放探索性临床研究”顺利启动并平行完成首例受试者同情用药(伦理获批后同情给药)后的3个月随访。这是国内首例肌萎缩侧索硬化症的AAV基因治疗临床给药尝试。
SNUG01是一款以腺相关病毒(AAV)为载体的,采用神济昌华独家治疗靶点SG001的基因治疗药物,以期实现“一次给药,长期作用”的治疗效果。SNUG01为神济昌华首研管线,由清华大学长聘教授、神济昌华科学创始人贾怡昌博士领导开发。
SNUG01在临床前动物实验中获得了初步有效性和安全性数据,显示对神经元有显著的保护作用。SNUG01的临床应用有望开启ALS治疗的新领域,改善无药可治的情况,为患者及其家庭带来新的希望。
本次研究纳入了1例病程超过24个月,疾病进展迅速急需治疗的ALS 患者。该患者生存期进入倒计时且国内外缺乏有效治疗ALS的药品。综合判断SNUG01社会及科学价值和受试者潜在的利益大于干预相关的风险,研究者同意给予同情基因治疗。
在安全评估方面,本次同情给药已完成28天剂量限制性毒性DLT*观察,未发现DLT事件;给药后3个月,受试者未见明显不良事件。在疗效评估方面,患者疾病进展较前稳定,整体无显著再进展,肌电图结果、ALSFRS-R评分等主客观指标均有改善趋势,SG001基因表达在给药后有所上升。综上,受试者整体状况良好,但长期安全性和有效性仍需要持续随访观察。
公司管线
PD-(L)1“打法“分化,进口、国产ADC大比拼,两款CD19 CAR-T再“战”医保,多款新获批罕见病用药过初审,2023版医保初审名单都有哪些看头?拿到准考证了。已经习惯了“周五见”,8月18日晚间,国家医保局网站公布了通过2023国家医保目录初审的药物名单,根据公布的信息,2023年7月1日9时至2023年7月14日17时,国家医保局共收到企业申报信息629份,涉及药品(通用名)570个。经审核,390个药品通过初步形式审查。这也意味着,有390个药品拿到了今年国谈的“准考证”,考生数量较2022年有所增加。当然,想要真正走上医保谈判的考场,企业申报并通过形式审查仅仅是第一步,后续的专家评审、谈判竞价等环节依然是关关难过。不过,从企业申报与医保局公布初审名单的情况来看,对于今年医保谈判的大热赛道与靶点即将到来的竞争,已不难窥见一二。5款“卡点”1类新药过初审国产新冠口服药继续“角逐”2023年或许可以称得上是1类新药大爆发之年,光上半年就有22款国产创新药获批,其中包括12款小分子创新药,8款生物药,1款多肽类化药及1款中药创新药。这一数字已经超过了2022年全年获批上市的1类新药。而如果拉长周期来看,自2022年7月1日至2023年6月30日,上市国产1类新药达26款,它们都是今年医保谈判的重磅“潜力股”。E药经理人根据公开信息整理,今年6月一共获批了7款国产1类新药,其中5款是“踩”着目录申报6月30日截止日期前的最后一周获批的,包括恒瑞医药的瑞格列汀、齐鲁制药的伊鲁阿克片、特宝生物的拓培非格司享注射液、豪森药业的培莫沙肽和驯鹿/信达的伊基奥仑赛注射液,只有伊基奥仑赛注射液未出现在初审名单中,其余几款都申报了今年谈判。值得注意的是,齐鲁制药的伊鲁阿克片是其首款1类新药,适应证为适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。齐鲁也对这款新药的市场准入做足功夫,据悉,该药已经进入《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》。本次申报也以目录内且为权威指南推荐的二线标准用药盐酸阿来替尼胶囊作为参照药物。公开信息显示,齐鲁的伊鲁阿克片在部分药店公开零售价(不考虑优惠赠药等福利)约为23800元/盒(规格:60mg*90片)。另一方面,多款被国内Biotech“委以重任”的首款商业化产品也在6月份获批。例如轩竹生物安奈拉坐钠肠溶片,这是国内首个完全自主研发的质子泵抑制剂(PPI)安奈拉唑钠肠溶片,获批适应证为十二指肠溃疡。该药所选取的参照药物为艾普拉唑肠溶片,28日治疗周期费用约为658元。值得注意的是,今年上半年获批的几款新冠药,君实的氢溴酸氘瑞米德韦片、众生的来瑞特韦、先声的先诺特韦/利托那韦都将在今年“角逐”医保目录。有意思的是,先声的先诺特韦/利托那韦选取了目录内阿兹夫定作为参照药,阿兹夫定片医保价格约为11.58元/片/3mg;而君实的氢溴酸氘瑞米德韦片和众生的来瑞特韦都选取了辉瑞的Paxlovid作为参照药品,该药物单价为1790元。ADC全球明星选手DS-8201将亮相ADC明星产品,今年2月刚刚在国内获批用于治疗乳腺癌的药物注射用德曲妥珠单抗(DS-8201)出现在了初审名单之中。作为全新一代靶向HER2的ADC药物,DS-8201目前在国内上市价格为8860元/支。据药融云数据库统计,国内已上市的ADC药物共有8款,分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗与维泊妥珠单抗、GSK的GSK-2857916(belantamab mafodotin)、武田制药的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、阿斯利康/第一三共制药的德曲妥珠单抗。其中,荣昌的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗均已进入医保目录。作为我国首个自研的HER2 ADC药物,维迪西妥单抗在上市首年的2021年12月就被纳入当年的医保目录,谈判价格从13500元降至3800元,降幅高达71.85%。即便如此,维迪西妥单抗进入医保后的放量依然明显。2022年的医保谈判中,维迪西妥单抗将第二项适应证送入医保。从此次的初审目录来看,维迪西妥单抗以“药品目录内1通过”初审,将进行不调整支付范围的续约谈判。罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗则是在2022年医保目录调整中顺利进入,这两款ADC产品也经历了多次谈判。恩美曲妥珠单抗是国内首个上市的ADC产品,于2020年1月进入中国市场,此后,罗氏曾于当年进行了首次谈判,但遗憾恩美曲妥珠单抗未能进入目录。2022年,罗氏则表现出更大诚意,2022年3月,罗氏主动将恩美曲妥珠单抗的价格由100mg和/160mg两种剂量的挂网价格19282元和27632.04元调整为9200元和13184.05元,降幅达52.3%。武田的维布妥昔单抗也曾在2021年闯关医保,同样因价格谈判失败。2022年进入医保目录前,维布妥昔单抗的定价为18680元/50mg/瓶,2021年曾经试图进入医保目录,但不幸谈判失败。2022年谈判后,维布妥昔单抗降价后的价格为7202元/50ml,降幅达到54%。同样在2022年通过初步审查名单的辉瑞的奥加伊妥珠单抗就没那么幸运,未能进入当年的医保目录,不过在2023年最新公布的名单中,再次看到了奥加伊妥珠单抗的身影。此外,曾被云顶新耀退回的吉利德ADC产品戈沙妥珠单抗也出现在了初审名单之内。医保目录内的ADC之争,硝烟四起。两款CD19 CAR-T再“战”医保经过两年谈判,CAR-T年年无缘几乎已经给细胞治疗产品的医保谈判定下了基调,那么,随着一款新的国产CAR-T驯鹿/信达的伊基奥仑赛注射液进入市场,2023年的国谈是否将迎来新的看点?从8月18日国家医保局公布的初审名单情况来看,伊基奥仑赛注射液并未在其中,不过虽然经历前两年的无缘最终环节,复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液今年依旧积极参与,作为目录外药品进入初审名单。有意思的是,两款虽然都是CD9 CAR-T,但阿基仑赛注射液的适应证包括一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤,瑞基奥仑赛注射液包括经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤,这是二者的差异化适应证。同时,阿基仑赛注射液并未填写参照药物,而瑞基奥仑赛注射液选用了BTK抑制剂伊布替尼胶囊作为参照药品。根据《CSCO2023淋巴瘤诊疗指南》,不符合移植条件的r/rLBCL患者推荐治疗方案均推荐CAR-T和伊布替尼联合来那度胺、利妥昔单抗化疗,后者联合化疗年费用合计约为3.5万元。而公开信息显示,药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液此前的挂网价格约为129万元/支。谁将带来罕见病用药的惊喜与CAR-T同为高价药品的罕见病用药今年同样备受关注,不过不同的是,每年罕见病用药的谈判都能带来惊喜,例如2021版的诺西那生钠、2022版的利司扑兰。据悉,自2018年以来,国家医保局通过谈判将19种罕见病药纳入医保药品目录,平均降幅达52.6%。在2021年,有7款罕见病药物通过谈判进入医保目录,平均降幅超过60%,包括从70万/针降至3.3万/针的渤健SMA治疗药物诺西那生钠注射液。2022年进入初审名单的罕见病用药有19种,其中11款药物年治疗费用超过30万元/年。罗氏在谈判前就已经将利司朴兰的挂网价格从原本每支6.38万元主动降价至1.45万元,通过谈判又下降至每瓶3780元。从今年的初审名单来看,连续两年与医保目录“失之交臂”的戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α今年依旧出现在了初审名单中,而目前医保目录内尚无任何用于戈谢病治疗的特异性药物,今年谈判值得期待。而去年新获批的BI的佩索利单抗,以及今年上半年新获批的BMS的盐酸奥扎莫德胶囊、苏庇医药的尼替西农胶囊、TEVA的醋酸格拉替雷以及再鼎License-in的重磅药物艾加莫德α注射液都出现在了初审名单中。值得注意的是,艾加莫德α注射液虽然“踩线”获批,但再鼎积极为其申报了今年的谈判。再鼎选取了目录内唯一用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的注射剂静注人免疫球蛋白(pH4)作为参照药,该产品的单价为294元/1.25g (5%*50ml),总治疗费用约为195552-256032元,再鼎的谈判策略是什么?作为更长效的艾加莫德α注射液该如何与参照药品进行比对,值得期待。PD-(L)1的三种画风抗肿瘤向来是医保谈判中的兵家必争之地。在最卷的PD-1之争里,国内上市的16种PD-(L)1,已经呈现出三种不同的生存状态。初代国产F4,在医保目录里一站到底。百济的替雷利珠单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗均以“药品目录内2通过”形式审查,也意味着,他们都将携各自尚未纳入医保的PD-1新适应证奔赴考场。百济的替雷利珠单抗正在呈现出一种一枝独秀的强势姿态。从百济神州2023半年报来看,替雷利珠单抗在国内市场销量再提速,同比增长42.5%,达到了18.36亿元。截至今年上半年,替雷利珠单抗以及获得NMPA批准11项适应证,其中9项已获批适应证已被纳入国家医保目录,是目前国内获批适应证和纳入医保适应证数量最多的PD-1产品。信达的信迪利单抗在2023年终于回归增长曲线,在日前公布的2023H1财报,信达表示信迪利单抗销售表现强劲。作为最早进入医保目录的PD-1,信迪利单抗也是目前唯一五大一线适应证均纳入国家医保的PD-1,同时2022年医保谈判中新增的一线胃腺癌和一线食管鳞癌也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的PD-1类药物。曾经的“大哥”卡瑞利珠单抗,则被昔日小弟赶超。据IQVIA数据,2022年下半年,在PD-(L)1份额排名中,卡瑞利珠单抗已经下滑至第三位。不仅不敌替雷利珠单抗,甚至被信迪利单抗拉下了马。遥想2020年时,卡瑞利珠单抗狂卖47亿元,是当之无愧的“大哥”。在2022年医保目录动态调整中,百济、恒瑞、信达的新增的适应证通过简易续约的形式纳入了当年医保目录,截至目前,这三款产品医保目录内适应症分达到9个、8个和6个。而君实在去年则谈判失败,食管鳞癌与鼻咽癌适应证均未进入医保报销范围,目录内适应证仍维持在3个,与百济、恒瑞、信达的差距逐渐被拉大。国产PD-(L)1的“后进生”们,却表现了与学长们完全不同的打法。康方生物和正大天晴的派安普利单抗、誉衡生物赛帕利单抗、先声药业的恩沃利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗等等本土PD-1的第二梯队,依然战略性放弃医保目录。值得注意的是,国内获批上市的第16个,今年3月获批,也是最“年轻”的恒瑞的PD-L1阿得贝利单抗也未出现在初审目录中。作为恒瑞的第12款创新药,在阿得贝利单抗之前的11个创新药,都进入了国家医保目录。其实从过去一年多以来非医保目录内PD-1产品的销售情况不难看出,各家的产品打法都有声有色。2022年,康方/正大天晴的派安普利单抗在2022年的销售额为5.58亿元,这款PD-1在第一个完整年度里,销售同比增长164%。康方的另一款卡度尼利单抗则是2022年6月底上市,截至年底,五个月销售额高达5亿元。复宏汉霖正在凭借产品的差异化与商业化能力“杀出重围”。斯鲁利单抗上市首年,9个月卖出3.39亿元;到了今年第一季度,大卖2.5亿元,并在今年3月首次实现中国境内单月销售额过亿元。差异化的适应证,是斯鲁利单抗的一大优势,其首个适应证MSI-H实体瘤至今仍属蓝海,同时又在小细胞肺癌这一前景广阔的市场,打败O药、K药,成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的靶向PD-1单抗药品。同时,复宏汉霖在其他创新药产品的商业化中积攒的经验与能力,已经全面了覆盖市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等范畴。可以看出,产品与适应证的差异化优势、商业化及销售能力,已经是PD-(L)1市场不容忽视的竞争力。IQVIA统计,未来还将有5个PD-(L)1产品处在NDA新药上市申请中,如,石药集团的SG001和正大天晴的TQB2450,预计将在明年初陆续获批上市。未来产品有效性、适应症的需求潜力以及销售团队的能力将是PD-1/PD-L1单抗产品的核心竞争力。早已陪跑多年的进口PD-(L)1们,在2022年集体缺席后,今年再次无意外的上演“消失的它”。不论是如今全球的新药王默沙东的帕博利珠单抗、还是BMS的纳武利尤单抗,以及罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗,都没有出现在此次医保目录的初审名单之中。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 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