An Open Label, Single Arm Trial Evaluating the Efficacy and Safety of EVX-01 in Combination With Pembrolizumab in Checkpoint Inhibitor Treatment na?ve Adults With Unresectable or Metastatic Melanoma

The purpose of this single arm, multi-national clinical trial in patients with metastatic or unresectable melanoma is to evaluate the BOR and compare it to historical data on patients on anti-PD1 treatment with pembrolizumab alone.

开始日期2022-09-19

申办/合作机构

Evaxion AS

[+1]

NCT03715985

/ Unknown status临床1/2期IIT

A Pilot Study of the Safety, Tolerability, Feasibility and Efficacy of Anti-PD-1 or Anti-PD-L1 in Combination With a Personalized Neo-antigen Vaccine in Advanced Solid Tumors (NeoPepVac)

The primary objective is to assess tolerability and safety of a personalized neo-antigen vaccine containing up to 15 peptides derived from somatic mutation of the individual patient's cancer, with CAF09b as adjuvant. The vaccine formulation will be administered in combination with an approved anti-PD-1 or anti-PD-L1 inhibitor to patients with advanced solid tumors. The endpoint is the characterization of adverse events (AE) assessed by CTCAE 4.0.
The secondary objective is feasibility to manufacture a personalized neo-antigen vaccine within 6 weeks of enrolment with the PIONEER pipeline, and to evaluate the immune response before, during and after treatment with the personalized neo-antigen vaccine. And evaluate the effect on the immune response correlated to dose escalation of peptides in the vaccine. The endpoint is to evaluate the induction of adaptive immune responses to the personalized neo-antigen vaccine measured by functional assays and peptide-MHC multimer stainings.
The tertiary objective is to evaluate the clinical efficacy of the treatment. The endpoints will be objective responses (OR), progression free survival (PFS) and overall survival (OS).

开始日期2019-01-28

申办/合作机构

Herlev Hospital

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2024-05-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Dose escalation study of a personalized peptide-based neoantigen vaccine (EVX-01) in patients with metastatic melanoma

Article

作者: Stoltenborg Granhøj, Joachim ; Albieri, Benedetta ; Hadrup, Sine Reker ; Skadborg, Signe Koggersbøl ; Kringelum, Jens ; Thuesen, Nikolas ; Andreasen, Lars Vibe ; Lorentzen, Torben ; Donia, Marco ; Dohn, Rebecca Bach ; Westergaard, Marie Christine Wulff ; Kleine-Kohlbrecher, Daniela ; Bol, Kalijn ; Petersen, Nadia Viborg ; Draghi, Arianna ; Noergaard, Nis ; Soerensen, Anders Bundgaard ; Mørk, Sofie Kirial ; Rasmussen, Ida Svahn ; Christensen, Dennis ; Marie Svane, Inge ; Yde, Christina Westmose ; Jespersen, Anders ; Borch, Annie ; Kadivar, Mohammad

Background:

Neoantigens can serve as targets for T cell-mediated antitumor immunity via personalized neopeptide vaccines. Interim data from our clinical study NCT03715985 showed that the personalized peptide-based neoantigen vaccine EVX-01, formulated in the liposomal adjuvant, CAF09b, was safe and able to elicit EVX-01-specific T cell responses in patients with metastatic melanoma. Here, we present results from the dose-escalation part of the study, evaluating the feasibility, safety, efficacy, and immunogenicity of EVX-01 in addition to anti-PD-1 therapy.

Methods:

Patients with metastatic melanoma on anti-PD-1 therapy were treated in three cohorts with increasing vaccine dosages (twofold and fourfold). Tumor-derived neoantigens were selected by the AI platform PIONEER and used in personalized therapeutic cancer peptide vaccines EVX-01. Vaccines were administered at 2-week intervals for a total of three intraperitoneal and three intramuscular injections. The study’s primary endpoint was safety and tolerability. Additional endpoints were immunological responses, survival, and objective response rates.

Results:

Compared with the base dose level previously reported, no new vaccine-related serious adverse events were observed during dose escalation of EVX-01 in combination with an anti-PD-1 agent given according to local guidelines. Two patients at the third dose level (fourfold dose) developed grade 3 toxicity, most likely related to pembrolizumab. Overall, 8 out of the 12 patients had objective clinical responses (6 partial response (PR) and 2 CR), with all 4 patients at the highest dose level having a CR (1 CR, 3 PR). EVX-01 induced peptide-specific CD4+ and/or CD8+T cell responses in all treated patients, with CD4+T cells as the dominating responses. The magnitude of immune responses measured by IFN-γ ELISpot assay correlated with individual peptide doses. A significant correlation between the PIONEER quality score and induced T cell immunogenicity was detected, while better CRs correlated with both the number of immunogenic EVX-01 peptides and the PIONEER quality score.

Conclusion:

Immunization with EVX-01-CAF09b in addition to anti-PD-1 therapy was shown to be safe and well tolerated and elicit vaccine neoantigen-specific CD4+and CD8+ T cell responses at all dose levels. In addition, objective tumor responses were observed in 67% of patients. The results encourage further assessment of the antitumor efficacy of EVX-01 in combination with anti-PD-1 therapy.

2022-12-31·Oncoimmunology2区 · 医学

Personalized therapy with peptide-based neoantigen vaccine (EVX-01) including a novel adjuvant, CAF®09b, in patients with metastatic melanoma

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Draghi, Arianna ; Andreasen, Lars Vibe ; Mørk, Sofie Kirial ; Skadborg, Signe Koggersbøl ; Christensen, Dennis ; Sørensen, Anders Bundgård ; Bol, Kalijn Fredrike ; Rasmussen, Ida Svahn ; Nørgaard, Nis ; Friis-Nielsen, Jens ; Westergaard, Marie Christine Wulff ; Donia, Marco ; Kadivar, Mohammad ; Overgaard, Nana ; Trolle, Thomas ; Hadrup, Sine Reker ; Yde, Christina Westmose ; Svane, Inge Marie ; Kringelum, Jens Vindahl ; Garde, Christian

The majority of neoantigens arise from unique mutations that are not shared between individual patients, making neoantigen-directed immunotherapy a fully personalized treatment approach. Novel technical advances in next-generation sequencing of tumor samples and artificial intelligence (AI) allow fast and systematic prediction of tumor neoantigens. This study investigates feasibility, safety, immunity, and anti-tumor potential of the personalized peptide-based neoantigen vaccine, EVX-01, including the novel CD8⁺ T-cell inducing adjuvant, CAF®09b, in patients with metastatic melanoma (NTC03715985). The AI platform PIONEER^TM was used for identification of tumor-derived neoantigens to be included in a peptide-based personalized therapeutic cancer vaccine. EVX-01 immunotherapy consisted of 6 administrations with 5-10 PIONEER^TM-predicted neoantigens as synthetic peptides combined with the novel liposome-based Cationic Adjuvant Formulation 09b (CAF®09b) to strengthen T-cell responses. EVX-01 was combined with immune checkpoint inhibitors to augment the activity of EVX-01-induced immune responses. The primary endpoint was safety, exploratory endpoints included feasibility, immunologic and objective responses. This interim analysis reports the results from the first dose-level cohort of five patients. We documented a short vaccine manufacturing time of 48-55 days which enabled the initiation of EVX-01 treatment within 60 days from baseline biopsy. No severe adverse events were observed. EVX-01 elicited long-lasting EVX-01-specific T-cell responses in all patients. Competitive manufacturing time was demonstrated. EVX-01 was shown to be safe and able to elicit immune responses targeting tumor neoantigens with encouraging early indications of a clinical and meaningful antitumor efficacy, warranting further study.

2022-10-01·Future oncology (London, England)

KEYNOTE – D36: Personalized Immunotherapy with a Neoepitope Vaccine, EVX-01 and Pembrolizumab in Advanced Melanoma

Article

作者: Long, Georgina V ; Ott, Patrick Alexander ; Chisamore, Michael ; Hyseni, Agon ; Meniawy, Tarek M ; Ferrucci, Pier Francesco ; Khattak, Adnan ; Heegaard, Erik ; Trolle, Thomas

Despite improvements made with checkpoint inhibitor (CPI) therapy, a need for new approaches to improve outcomes for patients with unresectable or metastatic melanoma remains. EVX-01, a personalized neoepitope vaccine, combined with pembrolizumab treatment, holds the potential to fulfill this need. Here we present the rationale and novel design behind the KEYNOTE - D36 trial: an open label, single arm, phase II trial aiming to establish the clinical proof of concept and evaluate the safety of EVX-01 in combination with pembrolizumab in CPI naive patients with unresectable or metastatic melanoma. The primary objective is to evaluate if EVX-01 improves best overall response after initial stable disease or partial response to pembrolizumab treatment, in patients with advanced melanoma. The novel end points ensure a decisive readout which may prove helpful before making major investments in phase III trials with limited phase I data. Clinical Trial Registration: NCT05309421 (ClinicalTrials.gov).

项与 EVX-01 相关的新闻（医药）

2026-02-10

·医学界皮肤频道

2025年度盘点 | 黑色素瘤十大关键词，从临床到基础全面解读

*仅供医学专业人士阅读参考医学界“皮荆斩棘”年度盘点再次启航！聚焦黑色素瘤，一文读懂最新进展～本文审核 | 石琼教授整理 | 静心黑色素瘤作为恶性程度高、转移早且预后较差的皮肤肿瘤，其全球发病率持续攀升，已成为重要的公共卫生挑战。尽管近年来免疫与靶向治疗显著改善了患者生存，但我国黑色素瘤在亚型分布、治疗反应及临床需求方面具有鲜明特点，肢端与黏膜型患者疗效提升缓慢，脑转移及多线耐药等问题仍是临床诊疗中的突出难题。在此背景下，医学界皮肤频道特别策划“皮”荆斩棘——2025皮肤年度盘点栏目。特邀空军军医大学西京皮肤医院石琼教授，系统梳理2025年度黑色素瘤领域的重要进展。本次盘点围绕临床研究与基础转化两大主线，凝练出“优化路径、支撑决策、更多选择、创新探索、贴近需求”五大临床关键词，以及“狙击脑转、破解耐药、黑素诱饵、脂质信号、促癌力学”五大基础研究关键词，全面展现该领域在治疗策略优化、机制探索与临床转化方面的关键突破，旨在为推动我国黑色素瘤的精准化、个体化全程管理提供系统参考与方向指引。临床研究关键词一：优化路径对于晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者，临床一直关注如何安排治疗顺序以获得最佳生存获益。2025年ASCO大会公布的DREAMseq研究最终结果为这一问题提供了关键证据[1]。该研究对比了两种序贯方案：先采用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（双免治疗），疾病进展后换用达拉非尼联合曲美替尼（双靶治疗）；与相反顺序的治疗方案。结果显示，先双免后双靶的治疗顺序使5年总生存率达到63.3%，显著优于先靶向后免疫的治疗顺序（33.9%）。基于这一里程碑式证据，欧美指南已明确更新推荐：对于BRAF V600突变患者，应优先选择双免联合作为一线治疗方案，疾病进展后再序贯使用双靶治疗[2]。这一优化治疗路径的确立对临床实践具有重要的指导意义。关键词二：支撑决策针对晚期黑色素瘤治疗中的临床决策问题，多项研究提供了关键证据： ➤Safe Stop研究[3]：对于免疫治疗后达到完全或部分缓解的患者，早期停用PD-1抑制剂是安全可行的。数据显示，停药后24个月持续缓解率达81.8%，总生存率和黑色素瘤特异性生存率分别达95.9%和97.4%，这为合理减停治疗提供了直接依据。 ➤SWOG S1801研究[4]：支持新辅助治疗模式。在可切除IIIB-Ⅳ期患者中，帕博利珠单抗新辅助治疗后3年无事件生存率达68%，优于单纯辅助组的56%。亚组分析显示可切除Ⅳ期患者获益更明显，且病理缓解程度与预后正相关。 ➤NADINA研究：验证了双免新辅助策略。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗新辅助治疗使Ⅲ期可切除患者2年无事件生存率达77.3%，显著优于传统方案。研究还发现肿瘤突变负荷高、干扰素-γ评分高及PD-L1高表达的患者缓解率更高，其中PD-L1≥1%且TMB高的患者2年无事件生存率可达100%。长期随访显示该方案安全性可控（图1）。图1：NADINA研究：新辅助组pCR患者可获得超95%的2年无复发生存关键词三：更多选择针对晚期黑色素瘤患者，细胞疗法——肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）已展现出重要的治疗潜力。 ➤全球首个获批的TIL疗法Lifileucel长期随访数据显示[5]：在153例患者中，中位总生存期为13.9个月，5年总生存率达19.7%；客观缓解率为31.4%，中位缓解持续时间达36.5个月，且31.3%的缓解者在5年时仍持续获益。 ➤我国开展的LM103 I期研究进一步验证了TIL疗法的临床价值[6]。该研究纳入12例标准治疗失败的晚期患者，客观缓解率为41.7%，疾病控制率达83.3%，中位无进展生存期尚未达到，最长随访已超过11.4个月。安全性方面，主要不良事件包括骨髓抑制、发热和低血压，3-4级不良反应以可控的血液学毒性为主，整体安全谱可接受。关键词四：创新探索针对晚期黑色素瘤的治疗，肿瘤疫苗与新型免疫联合策略的研究提供了新的思路： ➤IO102-IO103 mRNA肿瘤疫苗：该疫苗靶向PD-L1和IDO1。其联合帕博利珠单抗的Ⅲ期研究虽未达到主要统计学终点，但PD-L1阴性亚组获益显著，中位PFS达16.6个月（单药组仅3.0个月），客观缓解率提升至43.3%，且未明显增加额外毒性[7]。 ➤个体化新抗原疫苗EVX-01：该疫苗通过AI平台设计。Ⅱ期研究显示，其联合帕博利珠单抗一线治疗可使75%患者实现疾病控制，54%患者从疾病稳定转化为客观缓解，中位缓解持续时间达21个月，且诱导的特异性T细胞应答可持续长达2年[8]。 ➤KEYMAKER-U02研究（02B子研究）：此项多队列研究表明，帕博利珠单抗联合新型CTLA-4抗体齐沃利单抗疗效最佳，客观缓解率达68%，24个月无进展生存率与总生存率分别为60%和87%，且安全性可控[9]。综上，肿瘤疫苗在PD-L1阴性等特定人群中的潜力已初步显现，而基于免疫机制的联合策略则进一步优化了一线治疗的疗效与安全性，为晚期黑色素瘤的个体化治疗提供了更多可能。关键词五：贴近需求针对我国以肢端和黏膜亚型为主的黑色素瘤患者的临床治疗需求，近期研究取得了重要进展： ➤IBI363：作为我国自主研发的PD-1/IL-2α双特异性抗体，在免疫经治的晚期黑色素瘤患者中显示出良好疗效[10]。在纳入92例主要为肢端和黏膜亚型患者的Ⅱ期研究中，总体客观缓解率达26.7%，其中肢端亚型为30.0%，黏膜亚型为25.0%；疾病控制率分别为60.0%和85.0%，为免疫治疗失败患者提供了新的选择。 ➤CAP 03-Neo研究（肢端黑色素瘤新辅助治疗）：该研究采用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及替莫唑胺的方案，使可切除II/Ⅲ期患者的病理完全缓解率达23.3%，主要病理缓解率达53.3%，术后12个月无事件生存率达77.6%[11]。安全性方面，该方案未增加手术并发症，主要不良反应为可控的血液学和肝酶异常。基础研究关键词六：狙击脑转针对黑色素瘤脑转移的治疗难题，最新研究发现小胶质细胞中Rela/NF-κB通路的过度活化是导致脑内形成免疫抑制“冷环境”的关键机制[12]。通过抑制该通路，可重编程小胶质细胞，使其从免疫抑制状态转变为促炎表型，从而增强抗原呈递能力，并分泌趋化因子以显著提升CD8+T细胞和NK细胞在脑转移灶中的浸润。实验证实，联合应用NF-κB抑制剂与免疫检查点抑制剂能够协同抑制脑转移进展、延长生存期，为克服免疫治疗抵抗提供了新的方向。关键词七：破解耐药在克服黑色素瘤治疗耐药方面，近期研究提供了新的策略。 ➤在免疫治疗耐药方面，关键问题在于肿瘤微环境中的免疫抑制状态。研究发现，肿瘤相关巨噬细胞通过HPGDS酶-PGD2通路抑制T细胞功能，形成耐药恶性循环[13]。重要的是，激活的CD8+T细胞能释放TNFα抑制该通路，而HPGDS抑制剂可重塑巨噬细胞功能、促进血管正常化，与抗PD-1治疗联用显示出协同疗效。 ➤在靶向治疗耐药方面，BRAF/MEK抑制剂会意外激活RhoA-FAK-AKT通路导致适应性耐药。研究表明，新型RAF-MEK双重抑制剂（avutometinib）联合FAK抑制剂可有效逆转这一耐药机制，在临床前模型中展现出显著抗肿瘤活性[14]。这两项研究分别从重塑免疫微环境和阻断耐药信号通路两个维度，为克服黑色素瘤治疗耐药提供了具有转化前景的联合策略。关键词八：黑素诱饵黑色素瘤细胞通过分泌黑素小体介导免疫逃逸。研究发现，这类囊泡表面高表达MHC-肿瘤抗原复合物，能作为“分子诱饵”结合并耗竭肿瘤微环境中的CD8+T细胞[15]。其作用机制是通过干扰T细胞活化信号、诱导线粒体功能障碍，最终导致T细胞凋亡。在动物模型中，通过药物（如曲酸）抑制黑素小体分泌，可显著恢复CD8+T细胞在肿瘤中的浸润能力，并有效抑制肿瘤生长。该研究揭示了黑色素瘤免疫耐受的一种新机制，为联合靶向黑素小体的免疫疗法提供了重要理论基础。关键词九：脂质信号皮肤脂肪细胞分泌的脂质种类可调控黑色素瘤的转移能力与器官趋向性。研究发现[16]，年轻肿瘤微环境富含脂质，脂肪细胞主要分泌磷脂酰胆碱，该脂质通过CD36/PI3K-AKT信号激活氧化磷酸化（OXPHOS），促进黑色素瘤细胞向肺转移；而在年老微环境中，脂肪细胞分泌的神经酰胺则激活S1P-STAT3-IL-6通路，驱动肿瘤细胞高效向肝转移。这一机制提示，靶向脂质代谢或其相关信号通路，可能成为抑制黑色素瘤转移的新策略。关键词十：促癌力学肿瘤微环境中的机械压力能够调控黑色素瘤细胞的表型可塑性。研究发现[17]，机械限制可诱导细胞核变形，上调染色质重塑蛋白HMGB2，进而促进乙酰化微管笼形成，驱动黑色素瘤细胞从增殖表型向侵袭性更强的神经样表型转换。这一过程伴随细胞增殖能力下降、侵袭能力增强及药物耐受性上升。该研究揭示了力学微环境通过表观遗传机制影响肿瘤行为的新路径，为针对肿瘤可塑性与耐药性的治疗提供了潜在靶点。小结石琼教授总结指出，我国黑色素瘤临床诊疗仍面临显著挑战。肢端型与黏膜型等高发亚型的疗效尚未取得理想突破，相关治疗方案选择有限且缺乏高级别循证支持。同时，新型药物可及性不足、多线耐药后治疗手段匮乏、脑转移等特殊人群疗效欠佳等问题亦亟待解决。展望未来，临床与科研需在以下方向协同推进：免疫联合治疗优化：持续探索LAG-3、TIGIT及TIM-3等新型免疫检查点抑制剂，深化靶向、免疫、化疗及放疗的多模式联合策略，并推动双特异性抗体及抗体偶联药物等新药研发；靶向治疗深化：进一步明确靶向与免疫治疗的序贯或联合模式，系统开展针对NARS突变等新兴靶点的联合治疗研究，拓展ADC类药物在黑色素瘤中的临床应用；创新疗法探索：积极推进溶瘤病毒、细胞疗法及mRNA疫苗等新技术的临床转化与落地。总体而言，推动基于中国人群特征的高级别临床研究、加速创新疗法的临床转化与应用，是未来实现黑色素瘤精准化、个体化全程管理的关键路径。专家简介石琼教授空军军医大学西京医院皮肤科副主任医师，副教授，博士生导师美国杜克大学肿瘤研究中心联合培养博士中国抗癌协会皮肤肿瘤整合康复专业委员会副主委中国医师协会皮肤科医师分会玫瑰痤疮学组委员中华医学会皮肤性病学分会性病学组委员中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会皮肤肿瘤学组秘书陕西省抗癌协会黑色素瘤专委会常委参编教材2部、主/参编专著2部、指南共识2部发表学术论文55篇，其中JCR1区29篇，13篇IF>10 主持国家自然科学基金2项获陕西省科技进步一等奖参考文献： [1]2025ASCO ORAL AB 9506. [2]Robert C, Kicinski M, Dutriaux C, et al. Combination of encorafenib and binimetinib followed by ipilimumab and nivolumab versus ipilimumab and nivolumab in patients with advanced melanoma with BRAFV600E or BRAFV600K mutations (EBIN): an international, open-label, randomised, controlled, phase 2 study[J]. The Lancet Oncology, 2025,26(6): 781-794. [3]de Joode K, et al. ESMO 2025. Oral LBA61. [4]2025 ESMO 1601 Oral. [5]J Clin Oncol 0, JCO-25-00765 DOI:10.1200/JCO-25-00765. [6]2025 ASCO：Influence of tumor infiltrating lymphocytes (TIL) monotherapy on persistent clinical and immunological responses in Asian metastatic melanoma patients with specific CD8+ TIL proportions: A phase I trial. [7]ESMO 2025 LBA53. [8]Khattak, M.A. et al. Annals of Oncology, Volume 36, S845. [9]2025 ESMO 1621p. [10]ASCO 2025口头报告：信达生物公布全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗免疫经治的晚期恶性黑色素瘤I/Ⅱ期临床研究数据. [11]Lili Mao, Peking University Cancer Hospital & Institute. [12]Rodriguez-Baena F J, Marquez-Galera A, Ballesteros-Martinez P, et al. Microglial reprogramming enhances antitumor immunity and immunotherapy response in melanoma brain metastases[J]. Cancer Cell, 2025, 43(3): 413-427. e9. [13]Trotta R, Rivis S, Zhao S, et al. Activated T Cells Break Tumor Immunosuppression by Macrophage Reeducation[J]. Cancer Discovery, 2025, 15(7): 1410-1436. [14]Shrestha P, Liu Y, Struthers J, et al. Geographic Access to Cancer Care and Treatment and Outcomes of Early-Stage Non–Small Cell Lung Cancer[J]. JAMA Network Open, 2025, 8(3): e251061-e251061. [15]Chemla Y, Itzhaki O, Melamed S, et al. HLA export by melanoma cells decoys cytotoxic T cells to promote immune evasion[J]. Cell, 2026, 189(1): 233-251. e29. [16]Gurung S, Budden T, Mallela K, et al. Stromal lipid species dictate melanoma metastasis and tropism[J]. Cancer Cell, 2025, 43(6): 1108-1124. e11. [17]Nature Vol 647 13 November 2025 责任编辑：大晨 *"医学界"力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。 ↓↓↓点击「阅读原文」学习更多临床技能

ASCO会议临床结果免疫疗法

2026-01-13

·国际干细胞与免疫细胞研究

全球首个双免疫AI定制疫苗横空出世！九大疫苗改写肺癌/肠癌等治疗天花板，生存超4年

点击蓝字关注我们 2026年1月2日，据印度新德里电视台（NDTV）及韩联社报道，韩国研究团队开发出一款新型人工智能（AI）模型，可助力全新个性化癌症疫苗研发。该AI平台能精准识别每位癌症患者独有的新抗原，通过这类抗原训练患者免疫系统，进而实现预防癌症复发的目标。目前，团队正筹备向美国FDA提交研究性新药（IND）申请，计划2027年启动临床试验。值得一提的是，这并非AI首次赋能癌症疫苗领域。事实上，AI正彻底重塑癌症疫苗的研发范式——从新抗原精准筛选，到个性化疫苗定制设计，再到联合治疗策略优化升级，让曾经遥不可及的“癌症疫苗梦”加速照进现实。最新临床数据显示，AI驱动的个性化癌症疫苗已在多项试验中取得突破，部分晚期患者实现肿瘤完全消退，为癌症治疗带来全新曙光。下面就为大家盘点一下，当下大热的AI技术与癌症疫苗碰撞出的“奇妙火花”。 ▲截图源自“NDTV” 韩科院团队重磅成果：全球首个双免疫AI框架个性化癌症疫苗问世，从“大海捞针”到“精准绝杀” 韩国科学技术院与Neogenlogic联合研究团队，成功开发出一款用于癌症疫苗研发的新型人工智能模型。该AI平台可精准识别每位癌症患者肿瘤特有的新抗原，这类源自基因突变的蛋白质片段，能作为疫苗训练免疫系统的“指纹”，进而帮助患者预防癌症复发。研究团队指出，当前癌症疫苗大多聚焦激活细胞毒性T细胞以实现即时抗肿瘤攻击；而新的临床证据表明，B细胞介导的免疫记忆，才是实现持久抗肿瘤反应、预防癌症复发的关键。该研究同步发表于12月3日《科学进展》期刊，研究显示：该AI模型可通过学习突变肽与B细胞受体（BCR）的结构相互作用模式，精准预测能引发“强烈B细胞反应”的新抗原。值得关注的是，这是全球首个同时具备预测B细胞免疫原性与T细胞反应能力的AI框架，为个性化癌症疫苗设计提供了重要的经验证据。目前，该技术已通过全球疫苗领域的大规模基因组数据集和临床试验数据验证，且相关AI框架已全面整合至团队专有发现引擎DeepNeo中。研究团队正筹备向美国FDA提交研究性新药（IND）申请，计划于2027年启动临床试验。借助自主研发的AI技术，新抗原筛选的科学性与严谨性大幅提升，推动癌症疫苗研发从理论预测迈向系统性临床应用。何谓癌症疫苗？癌症疫苗是一种通过激活人体免疫系统，引导其精准识别并对抗癌细胞的治疗手段，可有效抑制肿瘤生长、预防复发与转移，有望开启癌症治疗的全新格局。常见的癌症疫苗主要分为以下两类： 1、预防性癌症疫苗：这类疫苗以预防癌症发生为目标，尤其适用于癌症高危人群。大家熟知的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（即宫颈癌疫苗），就是典型的预防性癌症疫苗。目前，Gardasil、Cervarix 两款 HPV 疫苗已获美国 FDA 批准，可针对 HPV16、18 型提供防护；近年来，9 价 HPV 疫苗（Gardasil 9）也获批用于 27-45 岁成年人群，能全面预防相关病毒持续感染，减轻宫颈癌等癌症的发病负担。值得注意的是，尽管病毒相关的预防性癌症疫苗已取得显著成效，但针对成人非病毒相关癌症的预防性免疫方案，目前仍处于空白阶段。 2、治疗性癌症疫苗：这类疫苗适用于已确诊癌症的患者，可作为临床治疗选择。常见类型包括古巴肺癌疫苗、mRNA 疫苗、树突状细胞（DC）疫苗、个性化新抗原疫苗等。临床治疗中提到的癌症疫苗，通常泛指这类治疗性癌症疫苗。 AI在癌症疫苗里的4大硬核用处 01 新抗原精准识别，揪出癌细胞的“专属标记” 癌细胞身上有个独有的“身份证”，叫新抗原（neoantigen），是癌细胞特有的基因突变产物，同时也是癌症疫苗的理想靶点，但筛选难度极大，想从一堆正常细胞里找出这个标记，难度堪比大海捞针。但有了AI就不一样了！它能通过分析海量基因组与分子数据，精准定位这个专属标记，还能判断这个标记能不能被免疫系统认出来。借助AI，新抗原筛选时间从数月缩短至数周甚至数天，准确率提升300%以上，研发成本也大幅降低。因此，目前，多家开展癌症疫苗临床试验的企业，均已将人工智能技术整合到核心研发流程中，覆盖多类癌症的创新项目研发。 02 mRNA疫苗智能设计：将其“升级改造” mRNA疫苗是当前癌症疫苗研发的主流方向，AI在以下四个关键环节实现突破： ①密码子优化：通过算法调整mRNA序列，让它在身体里能高效生产出能激发免疫的蛋白，效率直接提升5-10倍。 ②增强稳定性：设计特殊的“保护片段”（UTR序列），让mRNA不容易被分解，发挥作用的时间更长。 ③升级“快递系统”：AI模拟脂质纳米颗粒（LNP）这个“快递小哥”怎么打包mRNA，让它能安全、高效地送到目标细胞里。 ④设计“组合拳”：把多个能激发免疫的片段串起来，让免疫系统能从多个角度识别癌细胞。 03 给联合治疗“出谋划策”：让抗癌疗效1+1＞2 癌症疫苗单打独斗不够给力，通常要和免疫检查点抑制剂、CAR-T这些疗法组队作战。AI就是这个战队的“军师”：算准最佳“组队时间”，避免免疫细胞提前“累趴下”；给患者的免疫反应建个“虚拟模型”，量身调整治疗参数；预测患者对联合治疗的响应率，精准筛选适配患者群体。 04 加速临床试验：让好药更快用到患者身上 AI技术显著提升临床试验的效率与精准度：精准挑出最适合参加试验的患者，提高试验成功率；实时盯着患者的免疫反应，早早判断疫苗有没有效果；分析过去的试验数据，优化试验设计，让试验结果更靠谱。国内外AI定制的九大癌症疫苗突破性成果 01 autogene cevumeran（cevumeran，BNT122）疫苗：暴击肾癌/肺癌等多款实体瘤，肿瘤缩小近10倍 Autogene cevumeran（又称cevumeran、BNT122、RO7198457）是一款基于尿苷信使RNA脂质体复合物的个体化新抗原特异性免疫疗法，可编码20余种特异性新抗原。该疗法依据患者肿瘤组织的肿瘤特异性体细胞突变数据定制研发，旨在刺激机体产生针对多达20种新抗原的T细胞应答，进而精准降低肿瘤复发风险、有效延长患者生存期。 2025年，全球权威期刊《Nature Medicine》发表了一项针对该疗法的大规模临床试验（NCT03289962）成果，证实个体化mRNA疫苗联合阿替利珠单抗治疗晚期实体瘤，能显著延长患者生存期。该试验共纳入213例局部晚期、转移性或复发性不可治愈的恶性实体瘤患者，涵盖乳腺癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、直肠癌等多个癌种，所有患者均在至少一种标准疗法治疗后病情进展。入组患者被分为两组，分别接受cevumeran单药治疗（30例）或联合阿替利珠单抗治疗（183例）。试验结果显示：在免疫检查点抑制剂（CPI）初治的扩展队列中，不同癌种的客观缓解率（ORR）表现如下：黑色素瘤（9例）ORR为33.3%、肾细胞癌（12例）ORR为33.3%、尿路上皮癌（11例）ORR为18.2%、非小细胞肺癌（10例）ORR为10.0%。 ▲图源“Nat Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除其中三个典型案例的治疗效果尤为亮眼： ①肾癌患者（患者38）：入组前已接受含纳武单抗在内的4种全身治疗，研究初期病情进展，后续转为部分缓解（PR）；其胸膜靶病灶基线最长直径总和（SLD）为108mm，13个月后缩小至10mm，肿瘤体积显著缩小近10倍。 ▲图源“Nat Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 ②直肠癌患者（患者21）：微卫星稳定且PD-L1低表达，经两线治疗后肺部仍有1.1cm靶病灶及非靶病灶；在接受9剂cevumeran+阿替利珠单抗联合治疗后，实现完全缓解（CR），缓解持续时间达8.2个月；截至数据统计时，该患者已存活超40.7个月（3年以上）。 ▲图源“Nat Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 ③三阴性乳腺癌患者（患者13）：存在PD-L1突变，既往经纳武单抗治疗后病情进展，入组接受cevumeran+阿替利珠单抗联合治疗后，达到部分缓解（PR），肺转移瘤体积缩小，缓解持续时间长达9.9个月。 ▲图源“Nat Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除首批试验患者除上述研究外，近期已有多名肠癌患者在手术切除后，成为这款疫苗的首批试验者，他们均表示能参与这项研究“无比幸运”。在2月4日世界癌症日当天，卫生部内阁秘书JeremyMilesMS还到访了位于卡迪夫的Velindre癌症中心，会见了威尔士首位接受这款个性化试验性癌症疫苗的患者L女士，该研究由威尔士健康与护理研究中心支持，属于开创性的临床探索项目。 02 mRNA-4157：黑色素瘤远处转移/死亡风险降62% mRNA-4157（V940）是一款新型mRNA个体化新抗原疗法（INT），它依据患者肿瘤DNA序列的独特突变特征定制研发，由编码34种新抗原的合成mRNA构成。这款疗法注射入人体后，可激发特异性T细胞反应，训练并激活机体抗肿瘤免疫机制，进而精准识别、攻击特定癌细胞，对黑色素瘤实现有效防治，已被美国FDA授予突破性疗法认定。 2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，公布了“mRNA-4157联合派姆单抗（Keytruda）治疗高危Ⅲ/IV期黑色素瘤”的IIb期临床试验的振奋数据，该研究共纳入157例已完成手术切除的高风险皮肤黑色素瘤患者（涵盖Ⅲ B/C/D和Ⅳ期），并将其分为两组：派姆单抗单药治疗组（50例）、mRNA-4157联合派姆单抗治疗组（107例）。结果显示：mRNA-4157联合派姆单抗方案优势显著：将患者的远处转移或死亡风险降低62%，复发或死亡风险降低49%，并显著延长生存期；对比单药治疗组，联合治疗组的18个月无复发生存（RFS）率从62.2%提升至78.6%，18个月无远处转移生存期（DMFS）率从76.8%提升至91.8%。 ▲图源“Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 03 LK101：肝癌生存期超4年，复发率显著降低 LK101注射液是立康生命自主研发的一款基于树突状细胞（DC）的个性化mRNA癌症疫苗，兼具mRNA疫苗与DC疫苗的双重优势。其核心机制是将编码数十个患者自体肿瘤突变特异性抗原的mRNA转导入DC细胞，同时依托公司AI算法平台，通过分析患者免疫特征和肿瘤微环境，精准制定个性化治疗方案。这款创新疫苗的研发进展备受瞩目：2023年3月17日，它获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，成为国内首个获批进入临床的个性化肿瘤新生抗原疫苗；2025年，其成功拿下美国FDA的研究性新药（IND）批准（中国首个在FDA获批的该类疫苗），并于同年4月完成首针给药，标志着其正式迈向全球临床舞台。 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，LK101注射液治疗肝细胞癌（HCC）的首次人体临床研究（NCT03674073）数据惊艳亮相。该研究共入组24例IIa期肝细胞癌患者，按1:1随机分为两组：疫苗接种组（12例，接受LK101联合消融治疗）与对照组（12例，仅接受消融治疗），两组中位随访时间分别为48.4个月、38.8个月。试验结果显示：LK101联合消融疗法安全性可控，且能有效激活患者免疫系统，生存获益显著：疫苗接种组1年、2年复发率分别为18.2%、36.4%，远低于对照组的33.3%、51.4%；截至随访结束，对照组已有3例患者死亡，而疫苗接种组12例患者全部存活，实现了生存期超4年的优异成绩！ ▲截图源自“ASCO” 04 VB10.16：宫颈癌DNA疫苗激活双重免疫应答 VB10.16是一款基于质粒DNA的宫颈癌疫苗，其编码的疫苗体由三部分构成，包含多达20种新抗原的集合，以及能吸引抗原呈递细胞（APC）的靶向单元。该疫苗可同时激活两类免疫细胞：既能诱导T细胞杀伤携带新抗原的癌细胞，也能促使B细胞生成针对性抗体。挪威Nykode Therapeutics公司公布了这款疫苗的Ⅱa期临床试验结果：研究共入组52例宫颈癌患者，采用VB10.16联合阿替利珠单抗的治疗方案。经过1年随访，患者中位总生存期达到16.9个月。 05 TG4050：显著降低HPV阴性头颈癌复发风险 TG4050是一款个体化新抗原癌症疫苗，可表达30余种个性化新抗原，通过激活并扩增抗肿瘤T细胞，用于治疗HPV（人乳头瘤病毒）阴性头颈癌。 2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，其1期临床研究（NCT04183166）数据公布：研究招募17例可评估疗效的Ⅲ/Ⅳ期HPV阴性头颈癌患者（涵盖口腔、口咽等部位鳞状细胞癌），所有患者均接受手术与标准放化疗，且实现约90%的完全缓解。患者被随机分为两组，A组术后立即接受TG4050治疗，B组则在疾病复发后再行接种。经过18.6个月中位随访，研究取得令人鼓舞的结果：17例患者中有16例在接种后出现CD4阳性、CD8阳性免疫反应；A组16例立即接种的可评估患者均维持缓解状态，接种后T细胞数量快速增加，且稳定水平持续长达7个月（211天）。且术后立即接种的高危患者无一复发，而未及时接种的患者则出现3例复发，证实该疫苗可有效引发肿瘤特异性免疫反应，降低疾病复发率。 06 EVM14：国产即用型mRNA疫苗迈向全球临床 EVM14是云顶新耀依托专有AI+mRNA平台开发的即用型治疗性癌症疫苗，属于无菌无防腐剂的mRNA-脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）制剂。其核心成分为编码5种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA溶液，可借助脂质纳米颗粒系统实现高效递送。值得一提的是，云顶新耀的第三代AI算法贯穿疫苗研发全流程，覆盖抗原设计、序列优化、递送系统开发及规模化生产，大幅提升了mRNA的表达水平。这款疫苗的作用机制清晰明确：经肌肉注射后，疫苗会被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译为靶抗原；抗原经加工后，由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞；活化后的T细胞可迁移至肿瘤组织，精准识别并杀伤表达靶抗原的癌细胞。 EVM14主要用于治疗鳞状细胞癌，包括鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），覆盖范围十分广泛——96%的sq-NSCLC患者与97%的HNSCC患者，至少表达5个靶基因中的1个。临床前数据显示，EVM14与免疫检查点抑制剂（如抗PD-1、抗CTLA-4抗体）联合使用时，能显著增强抗肿瘤活性、降低复发率，有望通过联合疗法补充现有治疗方案，为患者实现长期无癌生存带来新希望。目前，该疫苗已斩获美国FDA与中国NMPA的新药临床试验申请（IND）批准，并于2025年10月14日完成美国全球多中心I期临床试验的首例患者入组，这标志着我国自主研发的mRNA平台在全球临床开发中迈出了关键一步。 ▲截图源自“PR Newswire” 07 EVM16：AI定制个性化mRNA疫苗北肿完成首例患者给药 EVM16是云顶新耀自主研发的另一款个性化mRNA癌症疫苗，其核心优势在于依托AI肿瘤新抗原预测算法（EVER-NEO-1算法）开展定制开发。该算法不仅能精准识别多数已报告的肿瘤新抗原，还可捕捉部分未被记录的新抗原，进而筛选出具有高免疫原性潜力的靶点；再通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，将编码这些新抗原的mRNA高效递送至人体，激活特异性T细胞免疫反应，精准杀伤肿瘤细胞，阻断肿瘤生长进程。这款疫苗凭借AI秒级锁定癌细胞新抗原的能力，成为精准打击肿瘤的个性化“导弹”。临床前研究数据显示，EVM16兼具强劲的抗肿瘤活性与良好的安全性：在不同试验模型中，接种该疫苗后均能诱导产生强烈的肿瘤特异性T细胞反应，在同基因模型中更显著抑制肿瘤生长；同时，其与PD-1抗体联合使用时呈现出优异的协同效应，为临床阶段的联合用药方案提供了坚实依据。此外，临床前毒性研究证实，EVM16重复给药后安全性良好，患者耐受性佳。 2025年3月6日，这款AI辅助研发的个性化mRNA疫苗在北京大学肿瘤医院完成首例患者给药，正式启动EVM16首个人体临床试验（CX01）。此次试验旨在全方位、深层次评估EVM16单药治疗，以及与PD-1抑制剂联合治疗晚期或转移性实体瘤患者时的安全性、耐受性与免疫原性，并进一步探索其初步疗效。 ▲截图源自“美通社” 08 mRNA-4359疫苗：暴击晚期肺癌、黑色素瘤等，半数患者达到病情稳定 mRNA-4359是Moderna（莫德纳）公司研发的一款mRNA癌症疫苗，主要用于治疗晚期肺癌、黑色素瘤及其他实体瘤。其作用机制明确：通过激活患者免疫系统，诱导机体产生可识别PD-L1、IDO1两种目标蛋白的免疫细胞，进而动员免疫力量精准摧毁表达这两种蛋白的肿瘤细胞。 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，这款疫苗的Ⅰ期临床试验（首次人体研究）结果正式公布。本次研究共纳入16例可评估疗效的晚期实体瘤患者，接受mRNA-4359单药治疗。结果显示：50%的患者达到病情稳定（SD）——即原有肿瘤未进一步增大，且无新病灶出现，其中病情稳定状态最长可持续41周。这项研究为mRNA癌症免疫疗法的后续开发奠定了重要基础，有望为晚期癌症患者开辟全新的治疗路径。 09 EVX-01：AI定制肽类新抗原疫苗为晚期黑色素瘤患者带来新突破 EVX-01是一款依托EvaxionAI免疫学平台研发的个性化新抗原肽类癌症疫苗，可针对每位患者的肿瘤与免疫特征量身定制，曾创造4例晚期癌症患者病灶完全消失的亮眼成绩。一项评估EVX-01联合帕博利珠单抗治疗晚期黑色素瘤的Ⅱ期临床研究（NCT05309421），公布了随访12.6个月的1年数据。该研究共纳入17例未经治疗的不可切除或晚期黑色素瘤患者，治疗方案设定为：患者先接受12周帕博利珠单抗单药治疗，随后接种6剂EVX-01，并辅以4剂加强免疫，最终16例患者的疗效数据可纳入评估。试验结果显示：患者中位无进展生存期（PFS）达11.3个月。在完成12周帕博利珠单抗单药治疗后，8例患者（50%）达到部分缓解（PR），6例患者（37.5%）病情稳定（SD），仅2例患者（12.5%）出现病情进展（PD）。至第48周，12例可评估疗效的患者中，有3例（25%）疗效较第12周进一步改善——2例病情稳定患者转为部分缓解，1例部分缓解患者实现完全缓解（CR）。值得关注的是，1例第12周评估为病情进展的患者，在第12周至72周期间肿瘤缩小50%，相较治疗初始时缩小21.4%，且在第52周PET显像中显示代谢完全缓解（CR）。 ▲截图源自“ESMO” 小编寄语历经数十年发展，癌症疫苗已从早期研究稳步迈向临床转化阶段。据美国国立卫生研究院（NIH）临床试验网站收录数据显示，目前全球共有7000余项肿瘤疫苗项目处于研发进程中，其中mRNA疫苗多达600余项，新抗原疫苗相关项目190余项，同时还涵盖树突细胞（DC）疫苗等多个类型。近年来，AI技术的深度赋能，正引领癌症疫苗研发迈入精准医疗新纪元，实现了从“一刀切”到“量体裁衣”、从“晚期治疗”到“早期预防”的跨越式升级。AI驱动的癌症疫苗，更将成为未来抗癌之战的核心武器。随着技术持续突破，我们离“让癌症成为可预防、可治愈疾病”的目标越来越近，这既是医学领域的重大胜利，更是人工智能改变人类命运的生动例证。值得一提的是，我国也紧跟国际前沿步伐，针对结直肠癌、胰腺癌、头颈癌、黑色素瘤、肺癌等多种癌种，相继开展多款癌症疫苗的临床研发工作。好消息是，目前国内已有多款癌症疫苗临床试验正在招募实体瘤患者，感兴趣的病友可扫描文末二维码，将个人治疗经历、近期影像学及病理检查结果，提交至国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估或申请国际/国内抗癌专家会诊。参考资料 [1]Lopez J,et al.Autogene cevumeran with or without atezolizumab in advanced solid tumors: a phase 1 trial[J]. Nature Medicine, 2025: 1-13. https://www.nature.com/articles/s41591-024-03334-7 [2]Weber J S,et al.Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study[J]. The Lancet, 2024, 403(10427): 632-644. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)02268-7/abstract [3]Liang P,et al.A first-in-human study to evaluate a personalized neoantigen-based mRNA-loaded dendritic cell vaccine, in combination with ablation, in patients with hepatocellular carcinoma[J]. 2024. https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.e14513 [4]Khattak M A, Ascierto P A, Queirolo P, et al. Phase 2 study of AI-designed personalized neoantigen cancer vaccine, EVX-01, in combination with pembrolizumab in advanced melanoma[J]. Age, 2024, 5: 31. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)02671-1/fulltext [5]https://www.ndtv.com/health/south-korea-develops-ai-model-for-a-custom-cancer-vaccine-10190199 本文为“国际干细胞与免疫细胞研究”原创，转载需授权干细胞与免疫细胞研究入群免费领取抗癌细胞资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家资料求分享求收藏求点击求在看

2025-11-08

·生命智码聊

干预细胞有多牛？改写医学、治愈绝症，未来还能让断肢再生！

谁没怕过生病？怕遗传病缠上孩子、怕糖尿病要终身吃药、怕癌症确诊就是晚期、怕老了关节疼得走不了路……这些曾经让人绝望的健康难题，现在正被一项“黑科技”逐个攻破——那就是干预细胞技术。它不再是实验室里的遥远概念，已经悄悄走进临床、用到生活里，不管是治病、种庄稼还是护环境，都在掀起颠覆性变化。下面这些真实案例，会让你看清它的厉害之处： 1. 基因编辑：精准修复“坏基因”，遗传病不再代代传以前得了镰状细胞病、血友病这种遗传病，只能靠吃药打针缓解，根本没法根治。但2025年不一样了，全球首款CRISPR基因疗法Casgevy获批上市，直接找到导致镰状细胞病的“坏基因”修复好，让患者的红细胞恢复正常，贫血、器官损伤这些折磨人的症状都明显好转。咱们中国团队更厉害，针对B型血友病，用碱基编辑技术给患者的F9基因做了点“小调整”，就让凝血因子活性提升了60%以上，不管是哪种遗传性血液病，都能找到对应的治疗方案。 2. 干细胞技术：和糖尿病说再见，停药几年血糖还正常糖尿病患者最惨的就是一辈子离不开药，吃饭不敢吃、出门要带胰岛素。但上海长征医院的自体干细胞技术打破了这个魔咒：一位重型二型糖尿病患者，停药33个月后，血糖还稳稳当当；2025年，连一型糖尿病患者都实现了临床治愈。北京大学邓宏魁团队还有更绝的，把患者的皮肤细胞“变”成了胰岛细胞，一位患病11年的阿姨，移植后才75天，就彻底不用打胰岛素了，以前血糖达标率只有43%，现在直接冲到98%，终于能放心吃顿饱饭了。 3. 微能量干预：不用开刀，溃疡、关节炎都能治不管是糖尿病患者的足溃疡，还是中老年人的骨关节炎，疼起来钻心，还难愈合。但微能量干预技术超神奇，用一点点物理能量精准作用在细胞上，就能解决大问题：糖尿病足溃疡的愈合时间从12周缩短到7.2周，72%的患者伤口能完全长好；骨关节炎患者的关节软骨能增厚0.3-0.5mm，疼痛直接减轻65%，走路不用再一瘸一拐。更让人期待的是，这个技术在脊髓损伤模型里，让神经再生速度快了4倍，以后像帕金森这种神经退行性疾病，可能也有救了！ 4. 个性化癌症疫苗：一人一方案，晚期癌症也能清零癌症之所以可怕，是因为每个患者的肿瘤都不一样，通用治疗效果差。但现在有了个性化癌症疫苗，用AI找到每个患者肿瘤的“专属弱点”，再搭配免疫药物治疗，效果直接翻倍。丹麦的EVX-01疫苗治疗晚期黑色素瘤，75%的患者肿瘤都缩小了，其中4个人的肿瘤直接消失，随访2年都没复发；俄罗斯的Enteromix疫苗更牛，48个晚期癌症患者用了之后全受益，还没什么副作用，真正实现了“一人一方案”的精准抗癌。 1. 基因驱动：让蚊子“断子绝孙”，不用农药也能防疟疾夏天的蚊子不仅烦人，还可能传播疟疾。北京大学团队针对传播疟疾的斯氏按蚊，用CRISPR技术做了个“基因驱动系统”，直接破坏蚊子的生育能力，实验室里蚊群数量一下子减少90%以上，还没发现蚊子有抗药性。以后不用喷化学杀虫剂，也能阻止疟疾传播，又环保又有效。 2. 基因编辑：让庄稼自带“抗病buff”，少打农药还高产小麦、水稻最怕得白粉病这些病害，一得病就减产，农民只能不停喷农药。但中国科学家用CRISPR技术编辑了小麦的MLO基因，让小麦对白粉病的抵抗力提升80%，而且一点不影响产量。以后农药用得少了，粮食更安全，咱们吃着也更放心。 1. 断肢再生：激活身体“再生开关”，耳朵能长回来以前觉得只有壁虎能断尾再生，人类根本做不到。但清华大学团队在《Science》杂志上发表的研究颠覆了认知：通过激活小鼠体内的视黄酸信号通路，让小鼠断掉的耳朵重新长出软骨、神经和毛发，修复得和天生的一样好。这个技术在兔子身上也管用，以后人类肢体再生可能不再是梦！ 2. 线粒体基因编辑：攻克母系遗传病，妈妈再也不用怕传给孩子有些遗传病是妈妈传给孩子的，比如Leigh综合征、LHON，以前根本没法预防。但第二代线粒体碱基编辑器（mitoBEs v2）解决了这个问题，用环状RNA递送技术，在小鼠模型里编辑效率达到82%，还没副作用，能模拟70多种线粒体疾病的治疗过程。以后这类母系遗传病，终于能彻底根治了。虽然干预细胞技术这么厉害，但也不能随便用。比如基因驱动可能影响生态、CRISPR技术可能编辑错基因，这些风险都要防范。咱们中国早就明确了基因编辑的伦理规范，临床研究必须经过三级伦理审查，还要长期跟踪患者情况；把细胞改造的流程标准化，避免技术被滥用，让技术只用来帮人，不添乱。随着单细胞测序、AI辅助设计和纳米递送技术的融合，干预细胞技术还会越来越强： - 精准医疗：以后不用等生病再治，通过基因数据就能预测患病风险，治疗方案还能根据身体情况实时调整； - 跨物种器官生成：用猪-人嵌合胚胎培育可移植的器官，以后再也不用为找不到匹配的器官发愁； - 环境修复：设计专门降解塑料、吸收重金属的微生物，让污染的土壤、水源慢慢恢复，地球越来越干净。这些突破不仅会改写医学教科书，更会重新定义人类与自然的关系。正如微能量技术发明人所言：“我们不是在创造生命，而是在唤醒生命本身的智慧。” #干预细胞技术 #精准医疗 #遗传病治愈 #癌症新疗法 #未来医学黑科技#干细胞存储 #抗衰防病 #细胞健康 #免疫细胞 #健康守护#iPSCs技术 #生命备份 #健康套餐 #肿瘤筛查 #医学科研#大健康产业 #细胞产品 #健康体检 #未来智人再生医学#科研试剂 #生物医药 #健康探索 #干细胞培养#中昱控股集团 #生命智码聊

基因疗法疫苗上市批准临床研究

100 项与 EVX-01 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
IV期恶性黑色素瘤	临床2期	澳大利亚	Evaxion AS	2022-09-19
IV期恶性黑色素瘤	临床2期	意大利	Evaxion AS	2022-09-19
不可切除的黑色素瘤	临床2期	意大利	Evaxion AS	2022-09-16
晚期恶性实体瘤	临床2期	丹麦	Herlev Hospital	2019-01-28
转移性恶性黑色素瘤	临床2期	丹麦	Herlev Hospital	2019-01-28
转移性非小细胞肺癌	临床2期	丹麦	Herlev Hospital	2019-01-28
转移性尿路上皮癌	临床2期	丹麦	Herlev Hospital	2019-01-28
转移性黑色素瘤	临床2期	澳大利亚	Evaxion AS	-

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05309421 (SITC2025)	临床2期	黑色素瘤	15	EVX-01 + Pembrolizumab	選觸糧壓鏇衊齋獵壓獵(窪簾遞願網蓋遞鹹構選) = 顧糧廠範選糧繭糧艱簾廠廠獵醖鏇築鑰襯製選 (淵觸衊壓醖構鏇衊繭鬱 )	积极	2025-11-05
Biospace 人工标引	临床2期	黑色素瘤	16	EVX-01 +pembrolizumab	鑰鹽製構觸齋憲簾壓淵(築遞範範構鹹膚廠願構) = 網繭鹹鹽遞顧獵積齋膚積積廠廠淵鑰蓋糧廠齋 (積繭觸齋鏇衊構鏇艱製 ) 更多	积极	2025-10-20
NCT05309421 (ESMO2025)	临床2期	黑色素瘤	16	EVX-01 + pembrolizumab	艱顧製夢築窪願衊餘積(襯選範鏇鹽鏇選襯願艱) = 淵夢範鏇觸衊艱鏇夢糧獵鹹蓋鹽艱夢顧艱壓範 (夢齋構壓夢艱獵餘遞廠 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05309421 (AACR2025) 人工标引	临床2期	黑色素瘤	16	EVX-01 + pembrolizumab	壓遞鏇廠艱衊鑰築醖築(鏇獵夢齋願構鏇醖淵願) = 衊鬱廠網構蓋鹹餘鹽鬱鬱鬱糧憲願構憲蓋壓獵 (簾衊願淵膚膚願醖範鏇 )	积极	2025-04-29
NCT05309421 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	局部晚期黑色素瘤	17	EVX-01	襯製壓衊鬱艱願衊鬱餘(鹽積獵鹹餘鬱獵艱襯獵) = 顧餘餘遞築襯鑰膚顧廠蓋夢鹹夢衊鑰壓遞願鏇 (觸蓋醖鬱積網簾餘簾製 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT03715985 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	转移性黑色素瘤	12	EVAX-01-CAF09b	積鬱獵築艱艱淵鏇膚襯(鹹衊齋選鹹窪餘鹽鏇繭) = The personalized vaccine was shown to be safe and well tolerated with fatigue and injection site reactions being the most frequently reported events and only grade 1-2 events being related to the vaccine. 獵觸觸糧構鑰獵獵願獵 (遞蓋餘製夢鑰襯膚鬱繭 )	积极	2023-05-31