Denosumab Biosimilar (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.)、Recombinant human anti-RANKL momoclonal antibody(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.)、地舒单抗生物类似药（Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.）

+ [5]

靶点

RANKL

作用方式

抑制剂

作用机制

RANKL抑制剂(肿瘤坏死因子配体超家族成员11抑制剂)

治疗领域

肿瘤内分泌与代谢疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [1]

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2023-09-28),

绝经期后骨质疏松

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构/序列

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当前序列信息引自: *****

关联

项与地舒单抗生物类似药 (齐鲁制药) 相关的临床试验

NCT07062978

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind Comparative Study to Valuating the Efficacy and Safety of QL1206 and Prolia? in Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk of Fracture

This study is a multicenter, randomized, double-blind comparative study to valuating the efficacy and safety of QL1206 and Prolia? in postmenopausal women with osteoporosis at high risk of fracture.

开始日期2025-06-27

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

NCT04213105

/ Unknown status临床1期

A Randomized, Double-blind and Parallel Group Study to Compare the Pharmacokinetic, Safety and Pharmacodynamic of QL1206 and Prolia® in Healthy Adults

A randomized, double-blind and parallel group study to compare the pharmacokinetic, safety and pharmacodynamic of QL1206 and Prolia® in healthy adults

开始日期2019-10-31

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

NCT04128163

/ Unknown status临床3期

A Twelve-month Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QL1206 in Chinese Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk of Fracture

A randomized, double-blind, two-group parallel, placebo-controlled clinical Phase III trial to compare the efficacy and safety of QL1206 and placebo in postmenopausal women with osteoporosis at high risk of fracture

开始日期2019-06-05

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

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2025-01-01·Chinese Journal of Cancer Research

Comparison of efficacy and safety of a proposed biosimilar QL1206 with reference denosumab in patients with bone metastasis from breast cancer: A subgroup analysis of a randomized, double-blinded phase III study

Article

作者: Sun, Ping ; Hao, Chunfang ; Zhang, Ruyan ; Wei, Shihong ; Cheng, Jing ; Zhang, Shuqun ; Chen, Zhendong ; Li, Qingshan ; Li, Huiping ; Wang, Xiangcai ; Wang, Xiaojia ; Li, Yujie ; Han, Cuicui ; Wang, Junye ; Zang, Aimin ; Zhang, Qingyuan ; Sun, Tao ; Wang, Jingfen ; Gu, Kangsheng ; Kang, Xiaoyan ; Wang, Xiuwen ; Liu, Yaxin ; Li, Yanling ; Di, Lijun

Objective:

To evaluate the efficacy and safety of QL1206 (a denosumab biosimilar to Xgeva®) in breast cancer patients with bone metastasis (BM) through subgroup analysis of a randomized, double-blind phase III trial (No. NCT04550949).

Methods:

This subgroup analysis included patients with BM from breast cancer enrolled in a phase III trial. Patients were randomized (1:1) to receive either three cycles of QL1206 or denosumab (120 mg subcutaneously every 4 weeks). Subsequently, they received 10 cycles of QL1206 (120 mg) over 40 weeks, followed by a 20-week safety follow-up. The primary endpoint was the percentage changes from baseline to week 13 in urinary N-telopeptide corrected for creatinine (uNTx/Cr).

Results:

The breast cancer cohort consisted of 311 patients. Vertebral involvement (66.4%) was the most prevalent BM site at enrollment, while 27.7% of patients presented with ≥3 metastatic bone lesions. At week 13, QL1206 demonstrated a median uNTx/Cr reduction of -69.9% (range: -98.1%-568.0%) vs. -74.3% (range: -97.7%-386.3%) for denosumab. The analysis of covariance revealed comparable least-square means for log-transformed changes: -1.416 [95% confidence interval (95% CI): -1.736 to -1.096] vs. -1.501 (95% CI: -1.824 to -1.178), yielding an between-group difference of 0.085 (90% CI: -0.062-0.232; P=0.343). After a 53-week treatment period, 83.6% achieved bone density improvement/disease stabilization. Safety profiles were comparable between groups.

Conclusions:

QL1206 demonstrated similar efficacy and safety to the reference denosumab in patients with BM from breast cancer, supporting QL1206 as a new option for management of BM from breast cancer.

2023-03-01·BioDrugs : clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy

Efficacy and Safety of Denosumab Biosimilar QL1206 Versus Denosumab in Patients with Bone Metastases from Solid Tumors: A Randomized Phase III Trial

Article

作者: Zhang, Helong ; Yu, Yan ; Li, Yujie ; Chen, Zhendong ; Liu, Yaxin ; Dai, Xiumei ; Li, Qingshan ; Wei, Shihong ; Bi, Minghong ; Sun, Tao ; Wang, Xiangcai ; Han, Cuicui ; Zhang, Qingyuan ; Zhang, Li ; Wang, Xiuwen ; Wang, Xiaojia ; Li, Huiping ; Yang, Runxiang ; Huang, Yan ; Zeng, Aiping ; Kang, Xiaoyan

BACKGROUND:

Denosumab has been approved for the treatment of bone metastases from solid tumors. QL1206 is the first denosumab biosimilar and needs to be compared with denosumab in a phase III trial.

OBJECTIVE:

This phase III trial aims to compare the efficacy, safety, and pharmacokinetics between QL1206 and denosumab in patients with bone metastases from solid tumors.

METHODS:

This randomized, double-blind, phase III trial was conducted in 51 centers in China. Patients aged 18-80 years, with solid tumors and bone metastases, and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2 were eligible. This study was divided into a 13-week double-blind period, a 40-week open-label period, and a 20-week safety follow-up period. In the double-blind period, patients were randomly assigned (1:1) to receive three doses of QL1206 or denosumab (120 mg subcutaneously every 4 weeks, each). Randomization was stratified by tumor types, previous skeletal-related events, and current systemic anti-tumor therapy. In the open-label period, up to ten doses of QL1206 could be given in both groups. The primary endpoint was percentage change in urinary N-telopeptide/creatinine ratio (uNTX/uCr) from baseline to Week 13. Equivalence margins were ± 0.135. Secondary endpoints included percentage change in uNTX/uCr at Week 25 and 53, percentage change in serum bone-specific alkaline phosphatase at Week 13, 25, and 53, and time to on-study skeletal-related events. The safety profile was evaluated based on adverse events and immunogenicity.

RESULTS:

From September 2019 to January 2021, in the full analysis set, 717 patients were randomly assigned to receive QL1206 (n = 357) or denosumab (n = 360). Median percentage changes in uNTX/uCr at Week 13 in two groups were - 75.2% and - 75.8%, respectively. Least-squares mean difference in the natural log-transformed ratio of uNTX/uCr at Week 13 to baseline between the two groups was 0.012 (90% confidence interval - 0.078 to 0.103), within the equivalence margins. There were no differences in the secondary endpoints between the two groups (all p > 0.05). Adverse events, immunogenicity, and pharmacokinetics were similar in the two groups.

CONCLUSIONS:

Denosumab biosimilar QL1206 had promising efficacy, tolerable safety, and pharmacokinetics equivalent to denosumab and could benefit patients with bone metastases from solid tumors.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04550949, retrospectively registered on 16 September, 2020.

2023-02-01·Acta pharmacologica Sinica

A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the denosumab biosimilar QL1206 in postmenopausal Chinese women with osteoporosis and high fracture risk

Article

作者: Wang, Zhen-Jiang ; Yi, Cheng-Qing ; Ban, Bo ; Lin, Hua ; Li, Zhi-Jun ; Zhao, Xue-Ling ; He, Liang ; Chao, Ai-Jun ; Deng, Zhong-Liang ; Yuan, Zhong ; Yu, Jin-Ming ; Zhang, Qiu ; Zhu, Mei ; Yan, Shi-Gui ; Wang, Bing-Wu ; Gu, Jie-Mei ; Huo, Ya-Nan ; Zhu, Yi-Kun ; Zhang, Zhi ; Zhang, Ke-Qin ; Pei, Yu ; Cheng, Qun ; Wang, Guang ; Mao, Li ; Han, Cui-Cui ; Lu, Yi-Bing ; Zhang, Hao ; You, Li ; Zhang, Zhen-Lin ; Dai, Ru-Chun ; Li, Xian-Xing ; Cao, You-Liang ; Teng, Dong-Hui ; Chen, Li ; Yang, Hong ; Su, Yong-Feng

The current study evaluated the efficacy and safety of a denosumab biosimilar, QL1206 (60 mg), compared to placebo in postmenopausal Chinese women with osteoporosis and high fracture risk. At 31 study centers in China, a total of 455 postmenopausal women with osteoporosis and high fracture risk were randomly assigned to receive QL1206 (60 mg subcutaneously every 6 months) or placebo. From baseline to the 12-month follow-up, the participants who received QL1206 showed significantly increased bone mineral density (BMD) values (mean difference and 95% CI) in the lumbar spine: 4.780% (3.880%, 5.681%), total hip :3.930% (3.136%, 4.725%), femoral neck 2.733% (1.877%, 3.589%) and trochanter: 4.058% (2.791%, 5.325%) compared with the participants who received the placebo. In addition, QL1206 injection significantly decreased the serum levels of C-terminal crosslinked telopeptides of type 1 collagen (CTX): -77.352% (-87.080%, -66.844%), and N-terminal procollagen of type l collagen (P1NP): -50.867% (-57.184%, -45.217%) compared with the placebo over the period from baseline to 12 months. No new or unexpected adverse events were observed. We concluded that compared with placebo, QL1206 effectively increased the BMD of the lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter in postmenopausal Chinese women with osteoporosis and rapidly decreased bone turnover markers. This study demonstrated that QL1206 has beneficial effects on postmenopausal Chinese women with osteoporosis and high fracture risk.

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项与地舒单抗生物类似药 (齐鲁制药) 相关的新闻（医药）

2026-09-15

·生物制品圈

翻完 1098 个治疗用生物制品受理号，我看到的三件事

最近把CDE今年到现在的治疗用生物制品受理数据整个拉出来对了一遍：1098件受理、436家企业、698个去重品种。光看总数没什么意思，真正值得说的是几个扎堆的位置。先把总数放这儿，别被它带偏口径先讲清楚。这1098件是2026年1月1日到9月15日CDE承办的治疗用生物制品新药，受理号CXSL开头的是临床申请（IND），CXSS开头的是上市申请（NDA）。9月只到15号，半个月，月度图里别把它跟其他月份直接比。图1 月度受理量，IND和NDA叠在一起数据来源：CDE承办受理信息；2026年9月仅半月。 IND 957件，NDA 141件，差不多是7比1。这个比例本身说明一件事：现在排队的大头，是刚进临床的早期项目。真正走完临床、申报上市的，只有七分之一。所以看全年总量涨不涨意义不大，要看的是这141个NDA里装的是什么。1类创新占了近八成，但NDA名单里藏着另一个故事按注册分类看，1类创新生物制品863件，占了78.6%，数字很漂亮。但把"注册分类"和"IND/NDA"叠起来看，味道就变了。图2 注册分类和申请阶段，一叠就清楚了 3.3类生物类似药有43件走的是NDA，占它全年71件的六成。 1类药确实多，863件里57件是NDA，这意味着今年有57个1类创新生物制品品种正式申报上市，是过去几年积累的项目开始交卷。但更扎眼的是3.3类生物类似药：71件受理里43件直接冲NDA，比例超过六成。企业心里门儿清。类似药做到后期，IND名分不值钱，直接奔着上市去。今年NDA名单里，地舒单抗（复宏汉霖）、司库奇尤单抗（石药）、阿达木单抗（华兰安康）、人生长激素、重组人促卵泡激素、人促甲状腺素β……一串都是类似药。NDA阶段一半的"热闹"，其实是专利悬崖到期后的跟随者在排队，跟"创新"关系不大。 2.1类改良型更典型，16件里12件是NDA。君实的特瑞普利单抗皮下注射一口气拆了14个受理号，先声、智翔金泰、丽珠、百利、百济神州都在做皮下注射版本。这个后面单独说。司美格鲁肽：9家企业，32个NDA受理号如果要在今年的名单里挑一个最拥挤的位置，不是PD-1，不是HER2，是司美格鲁肽。图3 仅"司美格鲁肽注射液"一个品种，9家企业的NDA受理号同企业多规格、多适应症会拆成多个受理号，所以数字不代表9个产品。成都倍特一家就报了10个受理号，连云港润众、杭州中美华东江东、杭州九源基因各5个，再加广州白云山拜迪、丽珠新北江、质肽药业、重庆宸安、南京赛诺。算下来9家企业、32个NDA受理号，全是冲司美格鲁肽类似药来的。背后的账不难算：原研Ozempic和Wegovy在全球放量，化合物专利和制剂专利在中国的期效节点临近，企业集中抢窗口。但9家一起冲NDA意味着什么？未来两三年内，国内GLP-1市场会从"一家独享"迅速切到"价格战+渠道战"，先发优势会被快速摊薄。这个赛道早就不是蓝海了。国产创新GLP-1也在交卷：甘李的博凡格鲁肽报了8个NDA受理号，石药百克的依达格鲁肽α、恒瑞的舒地胰岛素诺利糖肽都在今年进了NDA，再加上诺和诺德自家的德谷胰岛素利拉鲁肽、双鹭的度拉糖肽类似药、华东医药的德谷门冬双胰岛素类似药。GLP-1这条线，今年是"创新药+类似药"一起上。ADC：HER2还是挤，但有新靶点冒头了今年NDA名单里，ADC是最密集的技术形态。我数了一下，明确带ADC特征的有9个品种： HER2 ADC还是挤，恒瑞、石药、映恩、正大天晴今年都在交卷。但值得多看一眼的是另两个：翰森的B7-H3，百利的EGFR×HER3双表位ADC。中国ADC前几年基本围着HER2和TROP2两个靶点打，今年终于有企业开始在新靶点上冒头。这个变化比"又多了一个HER2 ADC"重要。皮下注射：被低估的"剂型军备竞赛" 翻名单的时候有个细节容易漏：今年有23个品种直接在名称里写了"皮下注射"。君实特瑞普利单抗、智翔金泰泰利奇拜单抗、先声乐德奇拜单抗、丽珠莱康奇单抗、百济替雷利珠单抗、百利BL-B01D1、正大天晴TQB2922……从PD-1到ADC，都在做皮下版本。这些品种无一例外，都是先做静脉注射上市，再用2.1或2.2类改良申报皮下注射。账算得过来：静脉输注一次几个小时，皮下几分钟，肿瘤日间治疗中心的周转率能提上去，患者依从性也好，产品专利期还能续一段。这是大药厂的标准动作，也是判断一家企业"产品运营能力"的窗口。谁在报：恒瑞42个品种领跑，436家里有263家只报了1个图4 TOP12申报集团（按去重品种数）恒瑞系（盛迪、盛迪亚、广东恒瑞）已合并；正大天晴系同口径处理。恒瑞系42个去重品种，比第二名齐鲁制药（21个）多了一倍。中国生物制药、三生制药、石药、信达都在15个上下。这个名单不意外——Big Pharma的管线厚度本来就在那里。真正值得说的是另一组数字：436家企业里，263家今年只在CDE留下了一个品种。超过六成的企业，一年只报了一次。这里面有第一次申报的初创公司，也有做单个生物类似药的"项目型"公司。能持续吐出管线的，始终是少数。 Biotech这边倒是有几个值得记住的名字：宜联生物、维立志博、映恩生物、天境生物、中因科技、麦济生物、泰诺麦博——它们的品种今年走到了NDA。过去5到8年投进Biotech的钱，开始用NDA交卷了。能不能上市、卖得怎么样，那是后话，但至少说明一批早期项目真的走通了临床。翻完这份名单，我自己留了三个观察点不总结"未来可期"那种话，就说我自己接下来会盯的三件事：第一，司美格鲁肽类似药的首批获批时间表和定价。9家排队，谁先拿证、定什么价，直接决定这条赛道的毛利曲线。第二，HER2 ADC在医保谈判后的真实放量。今年扎堆申报，不代表扎堆卖得出去。竞品多了，定价空间会被压得很厉害。第三，皮下注射剂型会不会变成下一个PD-1式的军备竞赛。如果半年后大量静脉品种都在报皮下，说明这条改良路径已经被走通，估值逻辑会变。 · · · 最后说几句边界。受理不等于获批，NDA走到上市中间还有审评、核查、临床数据核查，IND品种距离上市通常还有3到8年。同一企业同一品种因为规格、适应症、包装不同会拆成多个受理号，所以文中提到的"受理号数"不直接等于"产品数"。9月数据不完整，月度节奏别太当真。这份名单本身不代表行业好坏，它只是把企业真金白银押下去的方向，摊开给你看。至于这些押注最后是赚是赔，那是2027、2028年的事了。数据来源：用户提供的《CDE生物制品治疗性新药2026.xlsx》，统计区间2026-01-01至2026-09-15，共1098条受理记录、436家企业、698个去重品种。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

生物类似药专利到期临床申请

2026-09-15

·搜狐新闻

翻完 1098 个治疗用生物制品受理号，我看到的三件事

最近把CDE今年到现在的治疗用生物制品受理数据整个拉出来对了一遍： 1098件受理、436家企业、698个去重品种。光看总数没什么意思，真正值得说的是几个扎堆的位置。先把总数放这儿，别被它带偏口径先讲清楚。这1098件是2026年1月1日到9月15日CDE承办的治疗用生物制品新药，受理号CXSL开头的是临床申请（IND），CXSS开头的是上市申请（NDA）。9月只到15号，半个月，月度图里别把它跟其他月份直接比。图1 月度受理量，IND和NDA叠在一起数据来源：CDE承办受理信息；2026年9月仅半月。 IND 957件，NDA 141件，差不多是7比1。这个比例本身说明一件事：现在排队的大头，是刚进临床的早期项目。真正走完临床、申报上市的，只有七分之一。所以看全年总量涨不涨意义不大，要看的是这141个NDA里装的是什么。 1类创新占了近八成，但NDA名单里藏着另一个故事按注册分类看，1类创新生物制品863件，占了78.6%，数字很漂亮。但把"注册分类"和"IND/NDA"叠起来看，味道就变了。图2 注册分类和申请阶段，一叠就清楚了 3.3类生物类似药有43件走的是NDA，占它全年71件的六成。 1类药确实多，863件里57件是NDA，这意味着今年有57个1类创新生物制品品种正式申报上市，是过去几年积累的项目开始交卷。但更扎眼的是3.3类生物类似药：71件受理里43件直接冲NDA，比例超过六成。企业心里门儿清。类似药做到后期，IND名分不值钱，直接奔着上市去。今年NDA名单里，地舒单抗（复宏汉霖）、司库奇尤单抗（石药）、阿达木单抗（华兰安康）、人生长激素、重组人促卵泡激素、人促甲状腺素β……一串都是类似药。NDA阶段一半的"热闹"，其实是专利悬崖到期后的跟随者在排队，跟"创新"关系不大。 2.1类改良型更典型，16件里12件是NDA。君实的特瑞普利单抗皮下注射一口气拆了14个受理号，先声、智翔金泰、丽珠、百利、百济神州都在做皮下注射版本。这个后面单独说。司美格鲁肽：9家企业，32个NDA受理号如果要在今年的名单里挑一个最拥挤的位置，不是PD-1，不是HER2，是司美格鲁肽。图3 仅"司美格鲁肽注射液"一个品种，9家企业的NDA受理号同企业多规格、多适应症会拆成多个受理号，所以数字不代表9个产品。成都倍特一家就报了10个受理号，连云港润众、杭州中美华东江东、杭州九源基因各5个，再加广州白云山拜迪、丽珠新北江、质肽药业、重庆宸安、南京赛诺。算下来9家企业、32个NDA受理号，全是冲司美格鲁肽类似药来的。背后的账不难算：原研Ozempic和Wegovy在全球放量，化合物专利和制剂专利在中国的期效节点临近，企业集中抢窗口。但9家一起冲NDA意味着什么？未来两三年内，国内GLP-1市场会从"一家独享"迅速切到"价格战+渠道战"，先发优势会被快速摊薄。这个赛道早就不是蓝海了。国产创新GLP-1也在交卷：甘李的博凡格鲁肽报了8个NDA受理号，石药百克的依达格鲁肽α、恒瑞的舒地胰岛素诺利糖肽都在今年进了NDA，再加上诺和诺德自家的德谷胰岛素利拉鲁肽、双鹭的度拉糖肽类似药、华东医药的德谷门冬双胰岛素类似药。GLP-1这条线，今年是"创新药+类似药"一起上。 ADC：HER2还是挤，但有新靶点冒头了今年NDA名单里，ADC是最密集的技术形态。我数了一下，明确带ADC特征的有9个品种： HER2 ADC还是挤，恒瑞、石药、映恩、正大天晴今年都在交卷。但值得多看一眼的是另两个：翰森的B7-H3，百利的EGFR×HER3双表位ADC。中国ADC前几年基本围着HER2和TROP2两个靶点打，今年终于有企业开始在新靶点上冒头。这个变化比"又多了一个HER2 ADC"重要。皮下注射：被低估的"剂型军备竞赛" 翻名单的时候有个细节容易漏：今年有23个品种直接在名称里写了"皮下注射"。君实特瑞普利单抗、智翔金泰泰利奇拜单抗、先声乐德奇拜单抗、丽珠莱康奇单抗、百济替雷利珠单抗、百利BL-B01D1、正大天晴TQB2922……从PD-1到ADC，都在做皮下版本。这些品种无一例外，都是先做静脉注射上市，再用2.1或2.2类改良申报皮下注射。账算得过来：静脉输注一次几个小时，皮下几分钟，肿瘤日间治疗中心的周转率能提上去，患者依从性也好，产品专利期还能续一段。这是大药厂的标准动作，也是判断一家企业"产品运营能力"的窗口。谁在报：恒瑞42个品种领跑，436家里有263家只报了1个图4 TOP12申报集团（按去重品种数）恒瑞系（盛迪、盛迪亚、广东恒瑞）已合并；正大天晴系同口径处理。恒瑞系42个去重品种，比第二名齐鲁制药（21个）多了一倍。中国生物制药、三生制药、石药、信达都在15个上下。这个名单不意外——Big Pharma的管线厚度本来就在那里。真正值得说的是另一组数字：436家企业里，263家今年只在CDE留下了一个品种。超过六成的企业，一年只报了一次。这里面有第一次申报的初创公司，也有做单个生物类似药的"项目型"公司。能持续吐出管线的，始终是少数。 Biotech这边倒是有几个值得记住的名字：宜联生物、维立志博、映恩生物、天境生物、中因科技、麦济生物、泰诺麦博——它们的品种今年走到了NDA。过去5到8年投进Biotech的钱，开始用NDA交卷了。能不能上市、卖得怎么样，那是后话，但至少说明一批早期项目真的走通了临床。翻完这份名单，我自己留了三个观察点不总结"未来可期"那种话，就说我自己接下来会盯的三件事：第一，司美格鲁肽类似药的首批获批时间表和定价。9家排队，谁先拿证、定什么价，直接决定这条赛道的毛利曲线。第二，HER2 ADC在医保谈判后的真实放量。今年扎堆申报，不代表扎堆卖得出去。竞品多了，定价空间会被压得很厉害。第三，皮下注射剂型会不会变成下一个PD-1式的军备竞赛。如果半年后大量静脉品种都在报皮下，说明这条改良路径已经被走通，估值逻辑会变。 · · · 最后说几句边界。受理不等于获批，NDA走到上市中间还有审评、核查、临床数据核查，IND品种距离上市通常还有3到8年。同一企业同一品种因为规格、适应症、包装不同会拆成多个受理号，所以文中提到的"受理号数"不直接等于"产品数"。9月数据不完整，月度节奏别太当真。这份名单本身不代表行业好坏，它只是把企业真金白银押下去的方向，摊开给你看。至于这些押注最后是赚是赔，那是2027、2028年的事了。数据来源：用户提供的《CDE生物制品治疗性新药2026.xlsx》，统计区间2026-01-01至2026-09-15，共1098条受理记录、436家企业、698个去重品种。返回搜狐，查看更多

2026-09-15

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安进收回大单抗，外包到头了？

近日，业内传出消息，安进拟在普罗力®（地舒单抗注射液60mg）广阔市场推广合作到期后不再与百互润贸易（上海）有限公司续约，转而由自建团队接手县域及基层市场。双方合作始于2021年11月，为期五年，分工是安进守核心城市大三甲，百润攻广阔市场。若消息落地，这不仅是换合作方，更是外企在华慢病下沉策略的一次转向。 01 百润的基因，对不上关于安进收回推广权的原因，公开讨论多集中在“业绩差”或“成效好”两种对立说法上。问题不在于项目做得好不好，而在于百润是否从一开始就是普罗力广阔市场的正确人选。百润是一家专注于皮肤科领域的国际性公司，其核心能力集中在皮肤科处方药和医学美容产品的学术推广，客户网络根植于皮肤科医生群体。普罗力面对的是骨质疏松领域。县域骨科、内分泌科和老年科医生的处方决策逻辑、患者对长期用药的依从性管理、骨密度检测在基层的渗透率，这与皮肤科推广的经验几乎不存在可迁移性。百润在五年合作中从零开始搭建骨科推广，投入了较多试错成本和较长学习曲线。当行业消息称该项目“持续承压、整体亏损”时，未必是百润执行不力，只是能力底座与品类需求的结构性错配。这也是为何安进没“换一家CSO继续外包”，而是收回自营。五年合作期是安进给外包模式的一次验证，可见本土CSO的皮肤科基因无法有效覆盖骨质疏松县域市场，继续外包，其边际收益只会递减。收回自营，是承认错误选择后的修正。 02 安进的坎，在账本收回推广权是第一步。后续在于，安进能否在广阔市场跑通自营模式，以及账面是否达标。安进中国目前团队规模在700人左右，业务覆盖近80个城市。该体量支撑核心城市大三甲的推广，但要覆盖县域和地市级医院，则是完全不同量级的组织下沉。自营广阔市场意味着从中央市场部到区域学术推广的完整能力延伸，人力成本、培训成本和管理成本都将显著上升。外包随量，自营固定。县域要卖多少才够养自营？集采降价后，自营人效还能保正毛利吗？生物药集采预期温和。安徽牵头全国联盟集采已纳入地舒单抗信息填报，预计2026年落地。已落地项目中，胰岛素平均降48.74%（国采最小），广东联盟人血白蛋白平均降33%、最高42%；化药通常降50%—90%，生物药明显更克制。单抗集采不唯低价。专家称其最审慎，竞争看产能、质量、供应链而非单一价格。故普罗力降价空间有限，安进自营ROI窗口较宽裕，前提是集采落地前完成县域团队搭建磨合。 03 原研防线，未见缺口全球市场来看，普罗力2025年销售额44.14亿美元，同比增长1%，Q4单季同比下滑10%，美国本土已受到生物类似药冲击。但中国市场的不同，地舒单抗整体销售额2025年突破30亿元，2026年Q1接近9亿元，安进原研产品合计份额仍维持在八成以上，主力是普罗力。根据Pharma ONE，国内已获批上市的地舒单抗生物药类似物（60mg）有5款，分别是博优倍、迈利舒、鲁可欣、恒盖、普博力。根据PDB显示，定价策略未对原研形成有效挤压。国产挂网价普遍在613元/支左右，与普罗力原研价格相差不大。表1：国内已获批的地舒单抗（60mg) 数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心表2：国内院端地舒单抗(60mg)售价数据来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心国内院端销售数据同样说明问题，对比MAT26Q2和MAT25Q2，齐鲁制药的鲁可欣、迈威生物的迈利舒、山东博安的博优倍的市场份额均有显著提升，但原研药的市占率依旧高达70.35%，国产类似药的整体放量节奏，未到威胁原研药的程度。图1：国内院端地舒单抗(60mg)市场份额数据来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心国产类似药按兵不动，是在等集采规则落地。这给了安进窗口期，价格战打响前，原研的处方惯性和品牌认知仍有壁垒。安进在此时收回广阔市场，是用组织能力的确定性，对冲价格的不确定性。收的是推广权，布的是集采前夜的局。互动投票

专利到期

100 项与地舒单抗生物类似药 (齐鲁制药) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	M05BX04	DB06643

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
骨巨细胞瘤	中国	齐鲁制药有限公司	2024-04-30
绝经期后骨质疏松	中国	齐鲁制药有限公司	2023-09-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
骨质疏松性骨折	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-06-27
骨转移癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2019-04-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04550949 (Pubmed \| Chin J Cancer Res)	临床3期	骨转移癌	311	QL1206	鏇淵淵鬱廠糧鹽鑰艱築(願範醖築遞壓鹽範糧衊) = 觸鹽願衊鹹窪襯顧積醖繭襯選齋膚製襯獵鹹憲 (夢築積顧憲鹹鑰製鏇選, -98.1% ~ 568.0%)	积极	2025-01-01
				Denosumab	鏇淵淵鬱廠糧鹽鑰艱築(願範醖築遞壓鹽範糧衊) = 蓋築廠壓鏇願繭願網夢繭襯選齋膚製襯獵鹹憲 (夢築積顧憲鹹鑰製鏇選, -97.7% ~ 386.3%)
NCT04550949 (NEWS) 人工标引	临床3期	骨转移癌	397	QL1206	衊醖壓鏇製構觸構鹽積(餘鬱鏇艱醖積衊鹹廠願): difference = 0.012 (90% CI, -0.078 ~ 0.103), P-Value = 0.8208 更多	相似	2022-11-29
				Denosumab
NCT04128163 (Pubmed) 人工标引	临床3期	骨质疏松症 \| 骨折	455	QL1206	齋構鑰廠構窪憲鹽壓鹹(鬱獵構廠醖選鏇膚鬱膚) = 繭壓積鏇齋齋鏇壓顧膚齋製衊衊齋構淵築鬱鏇 (鹹膚鑰夢願範築積繭廠, 3.880 ~ 5.681)	积极	2022-07-27
				Placebo	-
NCT04550949 (ASCO2022) 人工标引	临床3期	实体瘤	717	QL1206	齋齋範鹹糧憲獵蓋糧選(積獵襯鬱顧願夢窪鏇範) = 獵網選餘蓋積糧簾製淵廠夢憲鏇衊夢壓淵襯願 (蓋窪願鹽壓繭夢餘蓋餘 ) 更多	相似	2022-06-02
				denosumab	齋齋範鹹糧憲獵蓋糧選(積獵襯鬱顧願夢窪鏇範) = 艱醖艱憲鑰構積糧願鏇廠夢憲鏇衊夢壓淵襯願 (蓋窪願鹽壓繭夢餘蓋餘 ) 更多
ASCO2006	临床2期	实体瘤 \| 多发性骨髓瘤 \| 骨转移癌	49	Intravenous bisphosphonates	鹽構選鏇衊願鑰壓鹽憲(鬱鏇獵繭廠願鏇簾醖淵) = 夢鏇衊憲觸構築遞醖獵蓋繭製廠鹹築範膚憲鬱 (醖獵網鏇繭廠壓鏇鹽選, 18.5 ~ 61.4)	-	2006-06-20