Denosumab biosimilar (Qilu Pharma)

在抗癌征程中，2024年宛如一座闪耀的里程碑，镌刻着不平凡的印记。回望这一年，国际与国内抗癌新药研发呈现井喷式的发展态势，中美两国的科研力量持续发力，多款抗癌新药成功获批上市，其类型涵盖免疫检查点抑制剂、靶向药物、过继性细胞免疫疗法等前沿领域，为癌症治疗注入了强大动力，其疗效精准覆盖常见实体瘤以及血液肿瘤等诸多癌种，为患者点亮了更多希望。 尤为振奋人心的是，2024年我国医保领域也迎来重大利好消息，多达26款抗癌药被纳入医保报销范畴，这一举措犹如冬日暖阳，极大地减轻了癌症患者及其家庭的经济负担，让更多患者得以踏上安心的抗癌之路。 全球肿瘤医生网医学部始终秉持着对患者的关怀与责任，在每年年中与年末，依托中国国家药品监督管理局（NMPA）及国家医疗保障局官网权威的药品获批信息，精心梳理、详实更新现阶段我国已获批的20款癌症靶向药物，以专业之能、拳拳之心为广大癌友铺就一条信息详实的抗癌之路，以坚定大家战胜病魔的信心。虽然抗癌之路道阻且长，但我们坚信，只要心怀希望、永不言弃，终能战胜病魔，拥抱健康人生！（注：以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱）。 （一）特瑞普利单抗 药物名称： 特瑞普利单抗（Toripalimab，拓益®，LOQTORZ）。 获批时间： 2024/1/2、2024/4/7、2024/6/12、2024/6/25。 研发公司： 君实生物。 适应症： 非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、乳腺癌。 药物介绍： 特瑞普利单抗是我国自主研发的一款PD-1单抗，2024年该药多个新适应证获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，分别用于治疗： ①成人可切除的ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌：2024年1月2日获批，与化疗联合作为肺癌围手术期疗法。值得一提的是，这是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。 ②中高危的不可切除或转移性肾细胞癌：2024年4月7日获批上市，与阿昔替尼联合，作为一线治疗。值得一提的是，这是我国首个获批的肾癌免疫疗法。 ③广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：2024年6月12日获批，与依托泊苷和铂类联合，作为一线治疗。 ④PD-L1阳性（CPS≥1）复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）：2024年6月25日获批，与白蛋白结合型紫杉醇联合，作为一线治疗。 （二）帕妥珠曲妥珠注射液 药物名称： 帕妥珠曲妥珠单抗注射液（赫捷康®，Phesgo®，Subcutaneous Injection）。 获批时间： 2024年1月2日。 研发公司： 罗氏制药。 适应证： HER2阳性乳腺癌。 药物介绍： 2024年1月2日，帕妥珠曲妥珠单抗注射液获中国NMPA批准，用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌。值得一提的是，它是全球首款复方皮下制剂！ （三）伊鲁阿克 药物名称： 伊鲁阿克（代号为WX-0593）。 获批时间： 2024年1月16日。 研发公司： 齐鲁制药。 适应证： ALK阳性非小细胞肺癌。 药物介绍： 2024年1月16日，该药的新适应证申请获中国NMPA批准，用于ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 （四）尼妥珠单抗 药物名称： 尼妥珠单抗（泰欣生®）。 获批时间： 2024年2月4日。 研发公司： 百泰生物药业。 适应证： 头颈部鳞癌。 药物介绍： 2024年2月4日，尼妥珠单抗的新适应获中国NMPA批准，与同步放化疗联合用于局部晚期头颈部鳞癌的治疗。 （五）恩曲替尼 药物名称： 恩曲替尼胶囊（Entrectinib，Rozlytrek，RXDX-101）。 获批时间： 2024年2月6日。 研发公司： 罗氏制药。 适应证： 实体瘤。 药物介绍： 恩曲替尼新适应证的上市申请，于2024年2月6日获中国NMPA批准，用于治疗1月龄以上儿童的NTRK融合的实体瘤。 （六）舒格利单抗 药物名称： 舒格利单抗（择捷美®）。 获批时间： 2024年3月15日。 研发公司： 基石药业。 适应证： 胃和胃食管结合部腺癌。 药物介绍： 2024年3月15日，中国NMPA批准了舒格利单抗的新适应症申请，用于PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌（与氟尿嘧啶类和铂类药物联合，作为一线治疗）。值得一提的是，这是全球首个用于治疗胃/胃食管结合部腺癌的PD-L1单抗药物！ （七）妥拉美替尼 药物名称： 妥拉美替尼（科露平®️）。 获批时间： 2024年3月15日。 研发公司： 科州药物。 适应证： 黑色素瘤。 药物介绍： 2024年3月15日，中国NMPA通过优先审评审批程序，批准了妥拉美替尼的上市申请，用于NRAS突变的晚期黑色素瘤的治疗（既往经抗PD-1/PD-L1治疗失败）。 （八）恩替司他片 药物名称： 恩替司他片（景助达，恩替诺特，EDP-103）。 获批时间： 2024年4月24日。 研发公司： 亿腾景昂。 适应证： 乳腺癌。 药物介绍： 2024年4月24日，恩替司他片在中国获批，与芳香化酶抑制剂联合治疗HR阳性、HER-2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌（既往经内分泌治疗复发或进展）。 （九）富马酸安奈克替尼 药物名称： 富马酸安奈克替尼（安奈克替尼，unecritinib，代号：TQ-B3101）。 获批时间： 2024年4月24日。 研发公司： 正大天晴。 适应证： 非小细胞肺癌。 药物介绍： 2024年4月24日，富马酸安奈克替尼在中国获批上市，用于成人ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 （十）替雷利珠单抗 药物名称： 替雷利珠单抗（tislelizumab-jsgr，百泽安®，TEVIMBRA®）。 获批时间： 2024/1/2、2024/4/24、2024/4/30、2024/10/16。 研发公司： 百济神州。 适应证： 肝细胞癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胃和胃食管结合部腺癌。 药物介绍： 替雷利珠单抗是我国自主研发的一款PD-1抑制剂，2024年该药多个新适应证在中国获批上市，分别用于治疗： ①肝细胞癌：2024年1月2日获批，作为不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的一线治疗。 ②小细胞肺癌：2024年4月24日获批，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），与依托泊苷和铂类化疗联合，作为一线治疗手段。 ③胃和胃食管结合部腺癌：2024年4月30日获批，用于局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的治疗，与氟尿嘧啶类和铂类化疗药物联用，作为一线治疗。 ④非小细胞肺癌：2024年10月16日获批，作为II或III期非小细胞肺癌的围手术期治疗。值得一提的是，这是我国首个获批用于治疗II~III期NSCLC新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，为那些对其他PD-1抑制剂耐药的患者，提供了新的选择！ （十一）伯瑞替尼 药物名称： 伯瑞替尼（Bozitinib，Vebreltinib）。 获批时间： 2024年4月23日。 研发公司： 鞍石生物旗下浦润奥生物。 适应证： 星形细胞瘤或胶质母细胞瘤。 药物介绍： 2024年4月23日，伯瑞替尼的新适应症申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人既往接受过放疗、替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的IDH（异柠檬酸脱氢酶）突变型WHO 4级星形细胞瘤、既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。 （十二）派安普利单抗注射液 药物名称： 派安普利单抗注射液（安尼可®，AK105）。 获批时间： 2024年4月30日。 研发公司： 正大天晴康方生物医药。 适应证： 鼻咽癌。 药物介绍： 2024年4月30日，派安普利单抗注射液的新适应证在我国获批，用于成人既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）的治疗！ （十三）西达本胺 药物名称： 西达本胺（爱谱沙®，Chidamide，Epidaza®）。 获批时间： 2024年4月30日。 研发公司： 微芯生物。 适应证： 弥漫性大B细胞淋巴瘤。 药物介绍： 2024年4月30日，西达本胺获中国NMPA批准，与R-CHOP方案（环磷酰胺、长春新碱、强的松、阿霉素、利妥昔单抗）联合，用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。值得一提的是，西达本胺是我国首个获批上市的原创化学新药！同时也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂！ （十四）地舒单抗 药物名称： 地舒单抗注射液（鲁达欣®）。 获批时间： 2024年4月30日。 研发公司： 齐鲁制药。 适应证： 骨巨细胞瘤。 药物介绍： 2024年4月30日，地舒单抗注射液在我国获批上市，用于不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的治疗，包括成人和骨骼发育成熟（至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。 （十五）贝莫苏拜单抗 药物名称： 贝莫苏拜单抗（Benmelstobart，TQB2450，安得卫®）。 获批时间： 2024年5月9日、2024年11月22日。 研发公司： 正大天晴药业。 适应证： 小细胞肺癌、子宫内膜癌。 药物介绍： 贝莫苏拜单抗是正大天晴药业集团自主研发的一款全新序列的创新人源化PD-L1单克隆抗体，属于1类创新药范畴。该药今年在我国两度获批，分别用于治疗： ①小细胞肺癌：2024年5月9日获批，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗，与安罗替尼及化疗（卡铂、依托泊苷）联合，作为一线治疗。阅读原文了解详情：晚期肺癌有救了，疾病控制率高达87.3%！贝莫苏拜单抗Ⅲ期临床重大进展！ ②复发性或转移性子宫内膜癌：2024年11月22日获批，与安罗替尼联合，用于非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗（既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术或根治性放疗者）。阅读原文了解详情：刚刚！小细胞肺癌救星-贝莫苏拜单抗斩获新适应证，复发或转移性子宫内膜癌DCR近80%。 （十六）瑞普替尼 药物名称： 瑞普替尼（奥凯乐®，Repotrectinib，代号TPX-0005）。 获批时间： 2024年5月13日。 研发公司： 百时美施贵宝公司。 适应证： 非小细胞肺癌。 药物介绍： 2024年5月13日，瑞普替尼在我国获批上市，用于成人ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。阅读原文了解详情：疾病控制率高达94%！新一代“传奇”抗癌药瑞普替尼为ROS1肺癌患者点亮希望。 （十七）泽布替尼 药物名称： 泽布替尼（Zanubrutinib，百悦泽®，BRUKINSA@）。 获批时间： 2024年5月13日。 研发公司： 百济神州。 适应证： 滤泡性淋巴瘤。 药物介绍： 2024年5月13日，该药在我国获批，用于成人既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗。。 （十八）氟唑帕利胶囊 药物名称： 氟唑帕利胶囊（氟唑帕利、艾瑞颐®️、Fluzoparib）。 获批时间： 2024年5月15日、2024年12月2日。 研发公司： 恒瑞医药。 适应证： 上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、乳腺癌。 药物介绍： 氟唑帕利胶囊是我国首个获批治疗乳腺癌的PARP抑制剂，同时也是第一款国产的PARP抑制剂。2024年该药在我国两度获批： ①上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌：2024年5月15日获批，用于成人晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，作为一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 ②乳腺癌：2024年12月2日该药的又一适应证震撼获批，氟唑帕利单药或与甲磺酸阿帕替尼联合，用于治疗伴胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌。 （十九）甲磺酸瑞齐替尼 药物名称： 甲磺酸瑞齐替尼胶囊（瑞齐替尼，瑞必达®）。 获批时间： 2024年5月20日。 研发公司： 倍而达药业。 适应证： 非小细胞肺癌。 药物介绍： 甲磺酸瑞齐替尼是一款三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），今年在我国两度获批，2024年5月20日获批，用于治疗成人EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（既往接受EGFR-TKI治疗时或治疗后，出现病情进展者）。2024年10月29日，该药新适应证再次获批，用于EGFR敏感突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 （二十）依沃西单抗 药物名称： 依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）。 获批时间： 2024年5月24日。 研发公司： 康方生物。 适应证： EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌。 药物介绍： 依沃西单抗是一款PD-1/VEGFA双抗类药物，2024年5月24日获中国NMPA批准，与化疗（培美曲塞+卡铂）联合，用于EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的治疗。值得一提的是，该药是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。 2024年医保谈判成功的26类抗癌药 二、小编寄语 以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，可以预见，2025年我国抗癌领域有望再度迎来丰收之年，更多的新药与新技术将突破重重审批关卡，成功进入市场，这无疑是全体癌友翘首以盼的曙光，让我们拭目以待！令人鼓舞的是，部分抗癌新药和前沿技术已率先在中国开启临床试验阶段，这也意味着国内患者有可能获得免费试用最新抗癌药物进行治疗的宝贵机会，在与病魔的抗争中抢占先机。想了解抗癌新药更多内容的患者，可将治疗经历、近期病理检查报告等，提交至 全球肿瘤医生网医学部 ，进行初步评估。 三、参考资料 [1]https://www.nmpa.gov.cn/ [2]http://www.nhsa.gov.cn/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第18期目   录政策解读1. 四部门联合发文：关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知2. 国家药典委员会：关于举办药品微生物检验和生物负载监测实操培训班的通知3. 上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）中选结果的通知4. 上海阳光医药采购网：关于调整部分国家组织药品集中采购品种中选结果的公告5. 江苏省公共资源交易中心：关于调整部分药品供应价格的通知（苏易药发〔2024〕133号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 抗组胺药零售市场趋势分析2. 苯海拉明零售（放大市场）销售分析3. 苯海拉明零售（放大市场）企业销售分析政策解读1、四部门联合发文：关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知按照《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》（国办发〔2023〕17号）要求，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局决定在全国范围开展2024年医疗保障基金飞行检查工作。现印发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，请遵照执行。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药典委员会：关于举办药品微生物检验和生物负载监测实操培训班的通知为进一步强化质量风险管控理念，加强药品生产全过程控制要求，提升药品微生物检验和生物负载监测的规范性，保障药品安全性，国家药典委员会定于2024年5月28日至30日在杭州举办“药品微生物检验和生物负载监测实操培训班”。具体课程安排见附件。附件：药品微生物检验和生物负载监测实操培训班课程安排.docx关于举办药品微生物检验和生物负载监测实操培训班的通知.pdf相关文件请扫描上方二维码查看3、上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）中选结果的通知根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》规定，国家组织药品联合采购办公室开展了胰岛素专项接续采购工作，现公布中选结果（详见附件）。本次集采中选结果将于2024年5月起实施，请各地做好与上一采购周期的衔接，具体执行日期以各地发布通知为准。附件1：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果表（GY-YD2024-1)附件2：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选品种供应清单相关文件请扫描上方二维码查看4、上海阳光医药采购网：关于调整部分国家组织药品集中采购品种中选结果的公告近日，国家组织药品联合采购办公室收到国家组织药品集中采购部分中选企业自主降价承诺函，涉及溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种。按照《全国药品集中采购文件》有关规定，现对上述4个品种的中选价格予以调整，请国家组织药品联合采购办公室各成员单位于2024年5月1日起执行新的中选价格。附件：1.部分品种调整后中选结果2.部分品种调整后可供应清单相关文件请扫描上方二维码查看5、江苏省公共资源交易中心：关于调整部分药品供应价格的通知（苏易药发〔2024〕133号）根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）的要求和企业申请，对部分药品的供应价格进行了调整，现予以公布（详见附件）。附件：部分药品供应价格调整表.pdf相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批正大天晴自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 罗氏（Roche）旗下中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）及其中国全资子公司日健中外制药联合申报的5.1类新药注射用尼可地尔上市申请已正式获得中国国家药监局（NMPA）批准。 齐鲁制药的靶向抗肿瘤药物鲁达欣®（地舒单抗注射液）正式获得上市许可批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。 勃林格殷格翰（BI）阿达木单抗可互换生物类似药Cyltezo（adalimumab-adbm）的高浓度版本（100mg/mL）获FDA批准上市，用于治疗多种慢性炎症性疾病。 百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗第13项适应症获药监局批准上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。最近重磅临床启德医药GQ1010注射液获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤成年患者。 普米斯自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展一项多中心、随机、双盲注册性3期临床试验，针对的适应症为——PM8002注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。 加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）的2期注册性临床数据达到主要研究终点。 康诺亚研发的司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。 阿斯利康宣布，III期ECHO研究中期分析结果显示，相较于标准化疗免疫疗法，BTK抑制剂Calquence（阿可替尼）与标准化疗免疫疗法（苯达莫司汀和利妥昔单抗）联合治疗使套细胞淋巴瘤（MCL）患者的无进展生存期（PFS）实现显著的统计学意义和临床意义改善。 02药企动态：市场动态4月29日，Repertoire®Immune Medicines宣布，该公司已与百时美施贵宝（BMS）达成多年战略合作，共同开发针对多达三种自身免疫性疾病的耐受性疫苗（tolerizing vaccines）。该合作旨在通过重置免疫系统，为患有自身免疫性疾病的患者开发有效、有选择性和持久的治疗方法。根据协议条款，除了获得分级版税外，Repertoire将获得6500万美元的预付款，以及高达18亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。Repertoire将领导所有活动直至候选药物被BMS选中，而BMS将获得耐受性疫苗的全球独家开发和商业化权益。此外，在临床开发期间，该公司将部署DECODE来监测患者对疫苗的免疫反应，为疫苗的药效学效应提供关键见解。 4月30日，苏州星核迪赛生物技术有限公司宣布完成近亿元天使轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，创瑞投资杭实创盈基金参与投资。根据星核迪赛新闻稿，本轮融资将用于DSL101和DSL201等核心管线的持续推进、继续开发新型脂质化合物及LNP递送系统，进一步拓展核酸药物管线布局等。零售品类数据洞见01抗组胺药零售市场趋势分析图1：2020-2023抗组胺药零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心抗组胺药是组胺受体的阻断药，分为第一代抗组胺药物苯海拉明、扑尔敏和异丙嗪等，第二代抗组胺药物特非那丁、阿司米唑等，第三代抗组胺药物左旋西替利嗪、地氯雷他定等。抗组胺药最主要的作用是抗过敏，同时还有松弛消化道平滑肌的作用，用于治疗晕车恶心和呕吐等症状，还可扩张支气管治疗哮喘，临床应用较为广泛。 02苯海拉明零售放大市场销售分析图2: 2021-2023年苯海拉明零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心苯海拉明具有很好的止痒效果，能够快速改善过敏的症状，还可用于预防晕船、晕车、晕飞机等晕动病。由于其方便使用、疗效明显等特点，销量自2021年起逐渐增加。 03苯海拉明零售放大市场销售分析图3: 2023年Q1-Q3苯海拉明零售端销售额Top 10企业数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心统计了苯海拉明全国销售额TOP 10的企业，山东新华制药股份有限公司、吉林省博大制药股份有限公司位列苯海拉明零售端销售额榜单TOP2，销售额分别为752.51万元、628.33万元。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001