Denosumab biosimilar (Qilu Pharma)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近年来，中国医药研发领域蓬勃发展，临床试验数量屡创新高。2019至2024年，中国临床试验登记总量从2385项增长至4884项，年复合增长率达15%，新药研发占比过半。化学药和生物制品成为主导力量，肿瘤领域稳居治疗首位，GLP-1R等靶点研发热度显著提升。本文基于摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》研究报告，将梳理近六年中国临床试验的关键数据，为读者展现医药创新的蓬勃态势与未来潜力。012024年中国临床试验登记总量超4800项，新药临床试验占比过半  近年来中国新药注册临床试验数量逐年增加，据摩熵医药中国临床试验数据库显示，2019-2024年中国临床试验登记总量由2385项提升至4884项，年复合增长率达15%，其中2023年首次突破4000大关，达4226项，2024年持续增长至4884项，预计将快速突破5000项。按新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）分类，2024年新药临床试验数量达2524项，占比约51.68%，BE试验数量为2360项，占比48.32%。截图来源：摩熵咨询《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》报告022024年化学药占55%，生物制品首破千项，中药临床有待突破 新药临床试验中，按药物类型化学药、生物制品和中药进行统计，2019-2024年期间化学药临床试验从794项提升至1398项，年复合增长率为12%，生物制品临床试验在2024年首次突破1000项，与化药、生物制品相比，中药临床试验规模尚小。占比来看，我国临床试验以化学药为主，占比保持在55%以上，其次为生物制品，占比约40%。近年各类药物占比情况基本保持一致。截图来源：摩熵咨询《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》报告03临床试验效率稳步提升，Ⅱ期、Ⅲ期临床均超600项，合计占比过半在2024年新药临床试验中，Ⅰ期临床试验首次突破千项，我国新药研发活跃度较高；而Ⅱ期、Ⅲ期临床数量分别达642、654项，临床试验整体效率稳步提升；相比之下，Ⅳ期临床试验规模较小，新药上市后监测力度仍有待提升。占比方面，近年我国Ⅰ期临床试验占比呈下降趋势，2024年占比约40.73%；与此同时，Ⅱ期、Ⅲ期临床则呈现出上升的积极变化，占比分别为25.44%和25.91%。截图来源：摩熵咨询《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》报告04肿瘤为新药研发第一大治疗领域，2024年肿瘤新药临床试验合计超500项2024年化学药新药临床试验主要集中在肿瘤、神经系统、消化与代谢系统以及心血管系统等治疗领域，其中肿瘤领域稳居首位，2024年肿瘤新药临床试验达228项，占比约16.31%。生物制品治疗领域同样以肿瘤为主，达303项，占比约25.06%，其次为消化与代谢系统53项、心血管系统47项。中药新药治疗领域分布与化学药、生物制品略有不同，呼吸系统为第一大治疗领域，占比约14.43%，其次为消化与代谢系统、生殖泌尿、皮肤病等。数据来源：摩熵医药中国临床试验数据05GLP-1R靶点热门度快速提升，2024年临床试验数量达128项，PD-1研发渐趋成熟2024年新药临床热门靶点TOP5依次为GLP-1R、TOP1、HER2、EGFR以及PD-1，其中GLP-1R靶点近年热门程度快速提升，以GLP-1R为靶点的新药临床试验达到128项，代表药物司美格鲁肽、替尔泊肽等获批后在全球市场取得极佳的销售表现。与此同时，PD-1等靶点热度减退，研发趋于成熟，2019-2024年PD-1靶点的新药临床试验合计达402项。数据来源：摩熵医药中国临床试验数据库06前十品种合计开展临床达330项，司美格鲁肽注射液临床试验申办居首司美格鲁肽注射液位居近年新药临床试验申办品种TOP1，该品种合计开展临床试验数量达52项，其中Ⅰ期达20项，Ⅲ期达31项。作为热门研发品种，以司美格鲁肽为代表的GLP-1药物行业竞争预计将持续加剧。此外，贝伐珠单抗（VEGF）、帕博利珠单抗（PD-1）、地舒单抗（RANKL）、阿替利珠单抗（PD-L1）、注射用BL-B01D1（ EGFR/HER3 ）等品种上榜申办品种TOP10。 数据来源：摩熵医药中国临床试验数据库07前十内外资企业合计开展28%临床试验，恒瑞医药、阿斯利康斩获榜首从申办企业来看，2019-2024开展新药临床试验的内资药企中，恒瑞医药凭借835项位列榜首，其次为正大天晴（344项）、翰森制药（190项）。排名前十的内资企业合计开展2150项试验，占比约18.52%。外资药企中，阿斯利康位居榜首，近六年在我国开展新药临床试验176项，其次为强生、诺华、默沙东等企业。排名前十的外资企业合计开展1123项试验，占比约9.67%。数据来源：摩熵医药中国临床试验数据库08政策助力中医药研发升温，中药新药获批临床数量持续攀升受益于政策支持，近年来我国中医药领域研发热情持续高涨，中药临床试验申请/获批数量持续攀升。中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药中，前三类属于中药新药。1类中药创新药中，2020-2024年获批临床药品数不断提升，从2020年4款提升至2024年46款，五年合计获批临床数量达149款；2类中药改良型新药中，2020-2023年获批临床药品数稳步攀升，2023年达16款，2024年跌落至12款，五年合计获批临床数量达46款。截图来源：摩熵咨询《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》报告09富马酸伏诺拉生片为BE试验热门品种，齐鲁制药开展BE试验达114项近六年BE试验数量前十品种中，富马酸伏诺拉生片、他达拉非片、达格列净片登记试验数量最多，分别有116项、103项、78项。齐鲁制药、华海药业以及石家庄四药等企业布局的BE试验数量较多，分别有114项、111项、109项。热门品种富马酸伏诺拉生片原研企业为武田，2014年全球首次获批，2019年进入中国市场。国内布局该品种的仿制药企众多，首家过评企业为山东新时代，目前过评企业总计14家。截图来源：摩熵咨询《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》报告小结近六年中国临床试验数量持续增长，2024年突破4800项，新药研发占据主导地位。化学药和生物制品表现突出，肿瘤领域成为研发焦点，GLP-1R靶点异军突起。恒瑞医药、阿斯利康等企业领跑申办榜单，中医药在政策支持下稳步发展。尽管成果显著，但中药临床规模和Ⅳ期试验仍有提升空间。未来，中国医药创新有望在全球舞台上发挥更重要的作用。END本文为原创文章，转载请留言获取授权《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》下期内容预告目录一、百济神州国际化进程加速！本土药企国际多中心临床趋势一览二、创新药大爆发！百济神州、亚盛医药国际多中心临床详解近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

精彩内容罕见病“用药短缺”备受关注。近年来国家密集出台激励政策，加快新药审评审批速度，为企业提供罕见病药研发支持、提升其市场准入效率。据不完全统计，2024年至少有55个罕见病药获批上市，覆盖发作性睡病、转甲状腺素蛋白淀粉样变性等34个罕见病病种，涉及南京正大天晴、齐鲁等知名药企。日前，国家发文提及2025国谈时间或前移，华东、鲁南......49个独家罕见病药（含剂型独家，下同）蓄势待发，最终医保准入情况如何，我们拭目以待。激励政策密集出台，罕见病药市场冲刺1800亿“无药可用”是罕见病患者面临的最大困难之一。由于患者人数少、市场规模小、研发成本高，制药企业对该领域投入的积极性不高，经济回报难以实现。据统计，目前全球共发现7000多种罕见病，有药可治的比例不足10%。我国有2000多万罕见病患者，每年新增患者超20万。对此，国家近年来密集发布系列激励政策，不断加码罕见病赛道，加快新药审评审批速度，为企业提供罕见病药研发支持、提升其市场准入效率。比如：今年1月，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中明确，对符合条件的罕见病用创新药减免临床试验；将罕见病药注册检验批次由3批减为1批；探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病药；对符合条件的罕见病药给予一定的市场独占期等。来源：国务院官网不止于此，2024年9月，CDE发布了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》，旨在推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，截至目前已有10余款罕见病药被纳入“关爱计划”；2023年9月，国家卫健委等六部门联合制定了《第二批罕见病目录》，涉及86个罕见病种，标志着中国罕见病目录完成首次扩容；2023年1月，国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病，或者儿童用中药新药的研制，对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批......近年来国家发布的部分鼓励罕见病药研发和生产的相关政策来源：国家药监局、国家卫健委等，米内网整理伴随临床用药需求的推动，以及激励创新研发政策的出台，罕见病药物市场持续升温。弗若斯特沙利文指出，中国罕见病药市场于2016年及2020年分别占全球罕见病市场的0.4%及1%，预计2030年将激增至259亿美元，约合1886亿元（按实时汇率换算），年均复合增长率达34.5%。150余个罕见病药来袭，南京正大天晴、齐鲁、三生亮眼市场增速显著、前景广阔，让越来越多企业瞄准中国市场，加快罕见病领域的布局，近年来，我国罕见病用药上市数量和速度实现了“双提升”。据不完全统计，2018-2024年，国内已有150余个罕见病药（按罕见病适应症获批时间统计，下同）获批上市，其中2022年约有14个，2023年约有27个；2024年则至少有55个，覆盖发作性睡病、转甲状腺素蛋白淀粉样变性、血栓性血小板减少性紫癜等34种罕见病。2024年部分获批上市的罕见病药来源：米内网综合数据库、国家卫健委官网2024年获批上市的罕见病药中，涉及第一批和第二批《罕见病目录》的品种数占比约为1:1，集中在特发性肺动脉高压、肝豆状核变性等病种；按治疗大类统计，抗肿瘤和免疫调节剂为主力军，有11个产品在列；从企业层面上看，国产企业在获批产品数上力压外资企业，不乏齐鲁制药、华东医药、南京正大天晴制药、上海医药、三生制药等知名药企。地舒单抗注射液、注射用罗普司亭N01均为齐鲁制药2024年获批的生物药新品，分别用于治疗骨巨细胞瘤和血栓性血小板减少性紫癜。米内网数据显示，地舒单抗注射液近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额逐年走高，2023年突破13亿元，同比增长54.3%。注射用罗普司亭是全球首个长效TPO受体激动剂，目前国内有2家企业拥有该药生产批文，其中齐鲁制药为国产首家获批。近年来中国三大终端六大市场地舒单抗注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库氯苯唑酸葡胺软胶囊用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性，齐鲁制药、南京正大天晴制药先后于2024年6月拿下首仿+首家过评、国产第2家。马昔腾坦片用于治疗特发性肺动脉高压，米内网数据显示，目前已有8家企业以新分类提交了该药上市申请，南京泽恒医药、上海医药、远大健康、齐鲁制药于2024年相继获批上市、视同过评。富马酸二甲酯肠溶胶囊用于治疗多发性硬化，2023年以来，已有四川医产集团、齐鲁制药和人福医药拿下该产品生产批文，另有厦门力卓药业提交的仿制4类上市申请在审。富马酸二甲酯肠溶胶囊以新分类报产的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库重组人血小板生成素注射液为三生制药的独家1类创新药，用于治疗血栓性血小板减少性紫癜等。在中国三大终端六大市场，该产品近年来销售额稳步提升，2023年拿下超48亿元，同比增长19.21%；2024上半年收获超26亿元，高居止血药产品TOP1之位。2024年8月，重组人血小板生成素注射液拟用于接受择期侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少的上市申请获受理。若该适应症成功获批，将进一步扩大其在肝病治疗领域的竞争力。2024H1中国三大终端六大市场止血药产品TOP10来源：米内网格局数据库注：增长率为负数用*表示注射用利纳西普是华东医药与Kiniksa合作开发的一款重组二聚体融合蛋白，2024年11月和12月，该药先后在国内获批用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）。目前，冷吡啉相关周期性综合征、复发性心包炎均已被纳入我国《第二批罕见病目录》。此外，据NMPA发布的《2024年度药品审评报告》，20个罕见病药通过优先审评审批程序得以加快上市。其中，伯瑞替尼肠溶胶囊为北京浦润奥生物的1类创新药，是全球首个脑胶质瘤MET靶向药，目前已纳入医保乙类药目录；亿帆医药的二氮嗪口服混悬液可用于先天性高胰岛素性低血糖血症（CHI），该新品的获批，将为CHI患儿的治疗带来了新希望......56款罕见病药剑指新国谈，华东、鲁南、万邦德备战为进一步提高患者的用药可及性，加快推进罕见病药准入医保已然成为国家的重要任务之一。今年1月，国家医保局召开“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会，公布2025年有关医保工作安排。据国家医保局相关负责人介绍，2025年医保谈判时间或会适当提前，并引入“预申报”的过渡措施，预计从4月开始申报，争取9月结束医保谈判、发布新版医保目录；而预计能在今年5月底前获批的新药，相关企业也可预申报。来源：国家医保局官网据不完全统计，目前至少有56款罕见病药有望参与2025年国谈，其中进行性肌营养不良、黏多糖贮积症、肝豆状核变性、血友病等罕见病的治疗药较多；剂型上以注射剂、片剂为主，分别占34个和9个席位。从治疗大类上看，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物均以9个及以上产品在数量上领跑。米内网数据显示，上述品类2023年在中国三大终端六大市场合计销售规模分别超过2200亿元、2100亿元和1000亿元。部分有机会参与2025国谈的罕见病药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库56个有望参与新一轮国谈的罕见病药中，独家品种有49个，占比超过八成，包括鲁南制药的盐酸沙丙蝶呤片（高苯丙氨酸血症）、华东医药的注射用利纳西普（冷吡啉相关周期性综合征、复发性心包炎）、兆科药业的苯丁酸钠颗粒（尿素循环障碍）、万邦德制药的石杉碱甲注射液（重症肌无力）、复星医药的注射用人干扰素γ（慢性肉芽肿）等，以及达妥昔单抗β注射液（神经母细胞瘤）、注射用维拉苷酶α（戈谢病）、聚乙二醇重组人生长激素注射液（特纳综合征）、布罗索尤单抗注射液（X连锁低磷血症）、注射用阿糖苷酶α（庞贝病）等2023-2024H1在中国三大终端六大市场销售额增速均达两位数及以上的潜力品种。根据国家医保局新闻发布会的消息，2025国谈时间前移或已势在必行。四月已至，距离新药申报截至时间大约有2个月（申报时间：2025年4月1日-2025年5月底），届时，哪些品种能踏上国谈申报的“末班车”，并最终成功入选，我们拭目以待！来源：米内网数据库、国家卫健委官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月3日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦