Denosumab biosimilar (Qilu Pharma)

地舒单抗注射液有国产替代药吗2022年起，国内陆续批准多款地舒单抗生物类似药，“博优倍”（山东博安）率先打破进口垄断，随后齐鲁制药“鲁可欣”、江苏泰康、康宁杰瑞等产品相继上市，覆盖骨质疏松症、骨巨细胞瘤等适应症。目前60mg与120mg两种规格均有国产选择，临床可及性显著提高，价格较进口原研下降20%—40%，已形成稳定的国产替代格局。地舒单抗注射液的国产和进口区别核心差异体现在四点：活性成分：国产为生物类似药，氨基酸序列与原研一致，但宿主细胞、纯化工艺存在差异，需通过药代与临床等效性验证。适应症标注：进口安进原研说明书纳入更多罕见病数据，国产目前聚焦骨质疏松与骨巨细胞瘤，罕见病适应证仍在补充临床试验中。给药装置：进口60mg采用**“普罗力”预充笔**，国产多为预充式注射器，针头角度与推注阻力略有差异，护士需重新适应手感。供应链稳定性：进口依赖跨境冷链，通关批次检验周期约15—20个工作日；国产可48小时内送达省级仓，医院临时采购响应时间缩短70%。地舒单抗注射液是哪个厂家生产原研：美国安进（Amgen），商品名Prolia®/Xgeva®，2019年通过优先审评引入中国。国产：山东博安生物技术股份有限公司——“博优倍”60mg、120mg双规格，2022年11月首仿获批。齐鲁制药有限公司——“鲁可欣”60mg、120mg，2023—2024年连续获批，成为国内第三家拥有双规格生产线企业。江苏泰康生物医药有限公司——60mg、120mg，2024年6—7月获批，主打华东市场。康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司——60mg预充式，2024年9月获批，采用差异化低温工艺。上述四家合计年产能已超过800万支，可满足国内约**65%**年度需求。

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 凭借贝伐珠单抗的辉煌战绩，雷珠单抗、曲/帕妥珠单抗、地舒单抗陆续上市，齐鲁生物类似药进入收获期。但贝伐珠单抗一旦集采，巨大的业绩下滑是必然的事实，这家制药巨头正面临行业变革的新考验。 本期内容 01 贝伐珠单抗：辉煌战绩与市场变革 02 后续布局：曲帕双靶方案的突破 03 其他领域生物类似药 04 总结与展望 【01 贝伐珠单抗：辉煌战绩与市场变革】 齐鲁制药在肿瘤业务领域的亮眼表现，很大程度上得益于其前瞻性的生物类似药布局。其中，贝伐珠单抗（商品名：安可达®）的表现尤为突出，成为公司年销售额TOP1品种。 这款药物于2019年12月获批上市，是国内首个贝伐珠单抗生物类似药。 贝伐珠单抗的成功并非偶然。齐鲁制药是国内最早投身生物类似药研发的企业之一。早在2010年原研药在国内获批同年，齐鲁就已立项开发其生物类似药。凭借先发优势和质量优势，安可达®迅速抢占市场。到2023年，齐鲁制药在贝伐珠单抗市场已占据52%的份额，超过原研罗氏（18%）和信达生物（16%）。 贝伐珠单抗作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，应用广泛，覆盖结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤等多种恶性肿瘤。2023年，中国贝伐珠单抗行业市场规模已达142.18亿元，样本医院销售额达106亿元。 齐鲁制药凭借安可达®的出色表现，在2023年单品销售额超50亿元，尽管随后因竞争加剧有所回落至约39亿元，但该品种目前仍是齐鲁最赚钱的品种。 市场格局已发生显著变化。贝伐珠单抗目前已有13款国产药物上市，包括正大天晴、百奥泰、信达生物等多家企业，成为竞争最激烈的生物类似药之一。 随着2025年安徽省将牵头全国生物药品联盟集采，贝伐珠单抗已被列为集采重点对象，这对齐鲁制药无疑构成重大挑战。 02 后续布局：曲帕双靶方案的突破 在贝伐珠单抗成功后，齐鲁制药继续瞄准罗氏的王牌产品，开发了曲妥珠单抗（2024年7月获批，商品名：安曲妥®）和帕妥珠单抗（2024年12月获批）的生物类似药。 这两款药物构成了HER2阳性乳腺癌治疗的“曲帕双靶方案”。原研罗氏凭借这一方案在中国市场销售额合计接近80亿元。 然而，齐鲁制药面临激烈竞争。在曲妥珠单抗市场，复宏汉霖2020年获批的产品已占据较大市场份额。帕妥珠单抗方面，齐鲁和正大天晴在2024年12月23日同一天获批，文号只差一位，初期销售额相近。 更严峻的是，石药集团、复宏汉霖等企业也在积极推进帕妥珠单抗生物类似药的研发，未来竞争将更加激烈。 【03 其他领域生物类似药】 齐鲁制药在生物类似药领域持续推进，形成了多元化的产品管线。继肿瘤药物之后，公司近年来成功将产品线拓展至眼科、骨质疏松和抗肿瘤等重大疾病领域。 在眼科治疗领域，齐鲁制药取得了显著突破。其雷珠单抗注射液于2024年8月在国内获批，成为首个上市的国产雷珠单抗生物类似药。该药是一款重要的VEGF抑制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼底疾病。更具里程碑意义的是，该药早在2024年1月就已获得欧盟和英国批准上市，成为首个成功“出海”的国产眼科生物制剂，标志着其质量获得了国际认可。 同样在眼科赛道，齐鲁制药的阿柏西普生物类似药已于2023年12月在国内率先获批。阿柏西普也是一款VEGF抑制剂，临床应用广泛。此次获批使齐鲁成为该重要品种的国内首仿企业，有望为眼底病患者提供新的治疗选择。 此外，在更早的2023年10月，齐鲁制药的地舒单抗生物类似药就已获批上市。该药用于治疗骨巨细胞瘤等疾病，原研药全球销售额巨大，显示出其所在市场的巨大潜力。此举也体现了齐鲁在抗肿瘤生物类似药领域的持续布局。 综上所述，通过地舒单抗、阿柏西普及雷珠单抗等系列生物类似药的接连上市，齐鲁制药不仅丰富了自身的产品组合，更特别是在眼科领域凭借雷珠单抗的“出海”证明了国际竞争力，为公司的长远发展奠定了坚实基础。 04 总结与展望 随着生物类似药集采的推进，齐鲁制药最具优势的贝伐珠单抗等产品将面临价格压力。但凭借其在生物类似药领域积累的丰富研发经验、质量优势和多元化产品组合，以及向创新药的转型，齐鲁制药在行业变革中仍具备应对实力。 未来，中国医药市场的竞争将不仅是价格的竞争，更是创新和质量的竞争。齐鲁制药的转型之路，对中国传统制药企业具有重要参考价值。 ★