Mepolizumab biosimilar (Chia Tai-Tianqing)

点击蓝字关注我们本周，审评审批方面，最值得关注的就是，迪哲全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药申报上市，还有，石药集团伊立替康脂质体获批上市，拿下首仿。研发方面，正大天晴启动国内首个泛PPAR激动剂NASH Ⅲ期临床。其他方面，FDA警告8家公司停止销售非法眼科药物，涉及Boiron、CVS Health等。本周盘点包括审评审批、研发和其他3大板块，统计时间为9.11-9.15，包含28条信息。 审评审批NMPA上市批准       1、9月15日，NMPA官网显示，石药集团欧意药业的盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市，用于治疗胰腺癌，是国内首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液仿制药。脂质体作为一类新型制剂的药物载体，具有保护内酯环的活性结构作用、被动靶向性和缓慢释放药物的特点。2、9月15日，NMPA官网显示，礼来的度拉糖肽注射液（商品名：度易达）新适应症获批，预测为度拉糖肽联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。度拉糖肽是一种长效人GLP-1受体激动剂。申请3、9月11日，CDE官网显示，科伦药业控股子公司科伦博泰的西妥昔单抗生物类似药A140注射液（商品名：达泰莱）申报上市，拟定适应症为：1）用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者；2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。4、9月12日，CDE官网显示，信立泰2.3类新药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片申报上市，拟用于治疗原发性高血压。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片为ARB/利尿剂类复方缓释制剂，成分之一阿利沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，另一成分吲引达帕胺为磺胺类利尿药，具有利尿和钙通道阻滞作用。5、9月12日，CDE官网显示，丽珠医药2.2类新药注射用阿立哌唑微球申报上市，用于治疗成人精神分裂症。注射用阿立哌唑微球是丽珠微球自主开发的长效缓释制剂，相较于普通剂型，每月给药一次，能够减少给药次数，提高用药依从性。6、9月13日，CDE官网显示，海思科药业1类新药HSK16149胶囊新适应症申报上市，预测适应症为带状疱疹后神经痛。HSK16149第一个申报上市的适应症为糖尿病周围神经痛。HSK16149胶囊属于口服GABA类似物，可以与α2-δ辅助蛋白结合发挥镇痛作用。7、9月14日，CDE官网显示，迪哲医药1类新药戈利昔替尼胶囊申报上市，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。8、9月14日，CDE官网显示，Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）5.1类化药加奈索酮口服混悬剂申报上市，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作。加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂。临床批准       9、9月11日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI334获批临床，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。IBI334是一款EGFR/B7-H3双抗，一方面可以通过抑制EGFR信号阻断肿瘤细胞的增殖，另一方面通过阻断B7-H3信号激活T细胞，增强其对肿瘤细胞的攻击。10、9月11日，CDE官网显示，翰宇药业2.2类化药司美格鲁肽注射液获批临床。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。目前，全球司美格鲁肽尚无仿制药获批上市。11、9月13日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的brigimadlin(BI 907828)获批临床，拟用于治疗局部晚期/转移性、MDM2扩增、TP53野生型胆道腺癌、胰腺导管腺癌或其他选定实体瘤患者。Brigimadlin属于MDM2-p53拮抗剂，可抑制TP53与其负调控物MDM2之间的相互作用。12、9月14日，CDE官网显示，华东医药1类新药HDM1002片获批临床，拟用于治疗超重或肥胖人群的体重管理。HDM1002片是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。13、9月14日，CDE官网显示，艾伯维的乌帕替尼片（upadacitinib）新适应症获批临床，拟用于治疗重度斑秃。乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发，是一种每日口服一次、选择性和可逆性JAK1抑制剂，正在海外开展针对重症斑秃的Ⅲ期临床研究。14、9月14日，CDE官网显示，诺诚健华的ICP-189获批临床，拟用于联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。伏美替尼是艾力斯医药研发的一款高选择性、不可逆第三代EGFR抑制剂，主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗。ICP-189是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂。优先审评15、9月13日，CDE官网显示，强生3.1类治疗用生物制品特立妥单抗注射液申报上市拟纳入优先审评，拟用于单药治疗用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。特立妥单抗是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法。FDA上市申请16、9月11日，FDA官网显示，Verona Pharma的ensifentrine（恩塞芬汀）申报上市，用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD），PDUFA日期定为2024年6月26日。如果获得批准，恩塞芬汀有望成为COPD领域10多年来批准的全新机制药物。恩塞芬汀是Verona Pharma开发的一种吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂。优锐医药拥有中国权益。17、9月12日，FDA官网显示，Arcutis的罗氟司特（0.15%）乳膏申报上市，用于治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎（AD）。罗氟司特乳膏是Arcutis利用HydroARQ技术开发的一种改良型新药，可快速吸收且不会破坏皮肤屏障。临床批准18、9月12日，FDA官网显示，英派药业与Eikon Therapeutics联合开发的IMP1734获批临床。IMP1734是一种新型、高效的PARP1抑制剂，相对于PARP2，IMP1734显示出很强的生化和细胞PARP1选择性。其他19、9月13日，Alnylam Pharmaceuticals公布了FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）就其研发的RNAi疗法patisiran（商品名：Onpattro）补充新药申请（sNDA）的讨论结果。CRDAC以9：3的积极投票结果认为patisiran用于治疗转甲状腺素蛋白介导淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的获益大于风险。本次sNDA的PDUFA日期为2023年10月8日。研发临床状态20、9月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项全球性多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估Lanifibranor治疗无肝硬化、伴Ⅱ期/Ⅲ期（F2/F3）肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的有效性和安全性。Lanifibranor是国内第一款开展NASH适应症Ⅲ期研究的PPAR激动剂。21、9月11日，诺华宣布，决定停止GT005（PPY988）用于治疗干性年龄相关黄斑变性（dry-AMD）继发性地图样萎缩（GA）的开发。GT005是Gyroscope研发的一款基于AAV2载体的一次性基因疗法。2021年12月，诺华以8亿美元首付款和7亿美元潜在里程金的交易额收购该公司并获得了GT005的所有权益。临床数据22、9月11日，阿斯利康宣布，本瑞利珠单抗（benralizumab）治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的Ⅲ期MANDARA研究达到主要终点，缓解率（ORR）不低于美泊利珠单抗（mepolizumab）。本瑞利珠单抗是一款IL-5受体单抗，于2017年11月首次在美国获批上市，用于12岁及以上的重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者的附加维持治疗。23、9月11日，武田宣布，TAK-279治疗活动性银屑病关节炎的Ⅱb期研究达到主要终点。TAK-279是武田在去年年底以60亿美元收购Nimbus Therapeutics全资子公司Nimbus Lakshmi获得的一款口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。24、9月12日，正大天晴宣布，贝莫苏拜单抗联合疗法一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的Ⅲ期ETER7011研究取得积极结果，患者的中位OS提高至19.3个月，刷新了目前总生存期记录。贝莫苏拜单抗是正大天晴研发的全新序列的抗PD-L1人源化单克隆抗体。25、9月12日，艾伯维宣布，利生奇珠单抗（risankizumab）对比乌司奴单抗（ustekinumab）治疗中重度克罗恩病的Ⅲ期SEQUENCE研究达到了所有的主要终点和次要终点。利生奇珠单抗是艾伯维和勃林格殷格翰合作开发的一款IL-23单抗。26、9月13日，远大医药宣布，Ryaltris复方鼻喷剂（GSP 301 NS）在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎（SAR）的Ⅲ期临床研究（GSP 301-308）达到主要终点。GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年的SAR。27、9月13日，亚虹医药宣布，APL-1202联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果。APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。其他28、9月12日，FDA宣布，已向8家公司发出警告信，因这些公司非法制造和销售未被批准的用于治疗结膜炎、白内障、青光眼等疾病的眼科产品。本次事件涉及的公司有Boiron、CVS Health、DR Vitamin Solutions、Natural Ophthalmics、OcluMed、Similasan、TRP Company和Walgreens Boots Alliance。智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

精彩内容近日，正大天晴药业的3类仿制药奈拉滨注射液、3.3类新药司美格鲁肽注射液申报临床。米内网数据显示，目前正大天晴药业有66款1类新药、5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段，其中有8款已步入III期临床及以上阶段，上市可期；57个品种过评（21个首家），6大品种备战第九批集采。生物类似药大爆发！3个重磅单抗抢食160亿市场5月30日，国家药监局官网显示，正大天晴药业南京顺欣制药以新药3.3类申报的利妥昔单抗注射液获批上市，拿下国内第3款利妥昔单抗生物类似药。利妥昔单抗是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，为全球首个抗肿瘤靶向单抗药物。正大天晴药业已获批生物类似药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库经过多年布局，正大天晴药业生物类似药步入收获期，2022年至今已有3个生物类似药获批上市，分别为阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液及利妥昔单抗注射液。米内网数据显示，上述3个单抗2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模合计超过160亿元。中国三大终端六大市场阿达木单抗、贝伐珠单抗及利妥昔单抗销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库此外，正大天晴药业还有5个单抗类生物类似药处于申请临床及以上阶段，帕妥珠单抗注射液、雷莫西尤单抗注射液、美泊利单抗注射液、达雷妥尤单抗注射液在国内均暂无生物类似药获批。其中，雷莫西尤单抗注射液、美泊利单抗注射液、达雷妥尤单抗注射液由正大天晴药业首家申报。达雷妥尤单抗是由强生研发的全球首个靶向CD38的全人源单克隆抗体，2022年全球销售额接近80亿美元。正大天晴药业国内部分在研的单抗类生物类似药来源：米内网综合数据库2个生物类似药已报产在审。注射用曲妥珠单抗冲刺国产第3家，该产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过75亿元；帕妥珠单抗注射液属于新型抗HER2药物，原研产品2022全球销售额达40.87亿瑞士法郎，齐鲁制药、正大天晴药业先后报产，抢夺首个生物类似药。66款1类新药来袭，猛攻双抗、ADC等赛道5月9日，国家药监局官网显示，亿一生物研发的1类新药艾贝格司亭α注射液(F-627)获批上市，成为国内唯一一款非PEG修饰的长效G-CSF。2021年8月26日，亿一生物与正大天晴药业达成合作，正大天晴药业以3000万元首付款+最高1.8亿元里程碑款+分级净销售额提成费，获得F-627在中国境内的所有知识产权和商业化权益。在F-627之前，国内已有4款国产长效升白药获批上市。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端国产长效升白药销售额超过62亿元，其中石药百克占据的市场份额超过38%，齐鲁制药占比超32%。在持续高强度的研发投入下，正大天晴药业创新药管线日益丰富，目前已有多款1类新药获批上市并实现商业化，其中盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液、派安普利单抗注射液2022年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过37亿元、26亿元、4亿元。含引进的产品在内，正大天晴药业在国内还有66款1类新药处于申请临床及以上阶段（不含已获批新品拓展新适应症），其中有48款为化学药，18款为治疗用生物制品。从研发进展看，8款1类新药已步入III期临床及以上阶段，上市可期。正大天晴药业国内在研1类新药来源：米内网综合数据库、公司公告正大天晴药业在研1类新药以抗肿瘤药（占比超过60%）为主，双抗、ADC等近年来较为热门的赛道上均有所布局。据不完全统计，目前正大天晴药业有5款双抗正在开展临床，包括TQB2868（PD-1/TGFβ）、TQB2858（PD-L1/TGFB）、TQB2825（CD3/CD20）、TQB2930（HER2双抗）、TQB2102（HER2双抗ADC）。其中，TQB2102正在开展晚期恶性肿瘤适应症的I期临床，目前全球尚无靶向HER2的双抗ADC获批上市，多款在研产品均处于临床早期阶段。在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等具有较大临床需求的治疗领域上，正大天晴药业也有多款新药在研，包括TQA3563、AP025（人源FGF21融合蛋白）、lanifibranor（PPAR激动剂）等。国内暂无NASH治疗药物获批上市，具有较大的临床需求。据Evaluate Pharm预测，2025年全球NASH药物的市场规模将达400亿美元。10大品种抢首仿，6个品种备战第九批集采目前正大天晴药业有57个品种通过或视同通过一致性评价，其中21个为首家，吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为首仿+首家过评。在已落地执行的七批八轮化药集采中，正大天晴药业分别有3个、1个、3个、5个、7个、6个、1个品种中标，合计26个品种。正大天晴药业国采中选情况17个未过评品种暂未纳入集采，其中6个已满足5家及以上的入围条件，卡泊芬净注射剂、西格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。正大天晴药业暂未纳入集采且已满足5家及以上的品种来源：米内网综合数据库仿制药申报方面，目前正大天晴药业还有18个品种以新注册分类报产且在审（不含已获批/撤回/不批准），若以通用名药品计，则18个药品2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过100亿元。10个暂无首仿（含剂型首仿）获批，右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液等品种由正大天晴药业首家/独家报产。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月12日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦