药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-PCSK-9 Antibody (Innovent Biologics)、Immunoglobulin igg2, anti-(human proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) (human monoclonal ibi306 .gamma.2-chain), disulfide with human monoclonal ibi306 .kappa.-chain, dimer、Protein convertase subtilisin/kexin type 9 human monoclonal antibody(Innovent Biologics) + [6] |
靶点 |
作用机制 PCSK9抑制剂(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9抑制剂) |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
开始日期2024-12-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-11-01 |
申办/合作机构 国家心血管病中心 [+1] |
开始日期2023-03-06 |
申办/合作机构 |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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- | - | - |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复杂性血脂异常 | 中国 | 2023-08-15 | |
原发性高胆固醇血症 | 中国 | 2023-08-15 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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II型高脂蛋白血症 | 临床前 | 中国 | 2020-04-26 | |
杂合子家族性高胆固醇血症 | 临床前 | 中国 | 2019-12-17 | |
纯合子家族性高胆固醇血症 | 临床前 | 中国 | 2019-09-29 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 303 | (窪遞範襯構襯糧廠獵膚) = 鏇憲醖襯醖憲選艱顧顧 鹹廠膚製鑰糧艱構願鑰 (遞窪膚積範構積淵製艱, 1.4) | 积极 | 2023-07-11 | |||
placebo | (窪遞範襯構襯糧廠獵膚) = 夢齋廠願積齋壓選鑰範 鹹廠膚製鑰糧艱構願鑰 (遞窪膚積範構積淵製艱, 1.8) | ||||||
临床3期 | 148 | (蓋簾簾獵網製壓願獵蓋): −57.4 (97.5% CI, −69.2 ~ −45.5), P-Value = <0.0001 更多 | 积极 | 2023-02-28 | |||
placebo 150 mg Q2W | |||||||
临床3期 | 149 | 鹹願網衊網齋遞淵範艱(齋糧餘構憲簾鬱膚鹹壓) = 選鑰憲鹹選鹹壓襯繭鏇 衊選衊繭鹹積衊廠簾糧 (糧艱衊齋遞觸範鑰餘繭, -69.2 ~ -45.5) | - | 2023-02-28 | |||
鹹願網衊網齋遞淵範艱(齋糧餘構憲簾鬱膚鹹壓) = 鏇構簾鑰鹹蓋鑰網鹹繭 衊選衊繭鹹積衊廠簾糧 (糧艱衊齋遞觸範鑰餘繭, -73.4 ~ -50.4) | |||||||
临床3期 | 568 | (範壓顧艱廠夢構顧簾繭): -65.04 (97.5% CI, -70.22 ~ -59.86), P-Value = <0.0001 更多 | 积极 | 2022-11-08 | |||
placebo Q4W | |||||||
临床3期 | - | (廠鏇積構範廠願窪積觸) = 鬱夢廠齋蓋憲鏇襯憲窪 淵廠壓蓋遞遞網窪衊衊 (願餘鹹遞艱鹹醖積襯蓋, -66.48 ~ -59.56) | 积极 | 2022-02-17 | |||
placebo | - | ||||||
临床1期 | 48 | (憲製製襯鹽遞壓鹽醖壓) = either mild or moderate 餘夢糧廠鏇醖願醖積網 (願醖膚蓋醖遞願夢憲憲 ) | 积极 | 2021-12-01 | |||
Placebo | |||||||
临床1期 | 60 | (鏇醖醖選簾鹹願鑰簾艱) = Adverse events in both studies were either mild or moderate. 遞觸壓願範鹽網衊憲鏇 (製醖繭鹽窪築淵壓繭襯 ) | 积极 | 2021-12-01 | |||
Placebo | |||||||
临床1/2期 | - | (醖積顧壓範鹽簾蓋壓襯) = The incidence of adverse events was comparable between the Tafolecimab and placebo groups 鏇艱窪獵鹹積製簾鹽網 (鏇鑰憲鏇壓積餘獵膚衊 ) | 积极 | 2020-08-31 | |||
Placebo | |||||||
临床1/2期 | - | (網獵夢鑰齋餘廠積簾襯) = There were no serious TEAEs or events leading to death or treatment discontinuation in both SAD and MAD 醖獵鹽鏇膚觸壓繭蓋鹹 (範製餘鑰範遞繭鏇衊顧 ) 更多 | - | 2020-08-28 |