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美国旧金山和中国苏州 2025年1月17日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与奥赛康药业（深圳交易所股票代码：002755）今日联合宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新 ® （利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。 奥壹新 ® （利厄替尼片）是信达生物的第 14 款商业化产品，将持续加强信达生物在肺癌精准治疗领域的品牌和产品组合优势。 利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了 301 例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR TKI抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。 此外，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已达到主要终点。利厄替尼的第二项适应症于2024年8月获NMPA受理并审评中，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 利厄替尼临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 表示："利厄替尼片对第一代或第二代EGFR-TKI治疗进展、EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者以及EGFR敏感突变阳性NSCLC一线治疗的患者中均展现出了优异的疗效与安全性，脑转移疗效突出，其成功获批将为中国广大EGFR突变阳性晚期NSCLC患者带来更多的治疗选择和希望。" 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示："很高兴奥壹新 ® （利厄替尼片）的首个适应症成功获批，给广泛的EGFR-TKI耐药后T790M突变的肺癌患者提供新的治疗选择，也期待在不久的将来获批一线适应症，惠及更多患者。奥壹新 ® （利厄替尼片）作为信达生物第十四款商业化品种，也标志着我们在肺癌精准医疗领域迈出了重要一步。期待与奥赛康药业携手共进，使得奥壹新 ® （利厄替尼片）为EGFR突变的NSCLC患者带来新的治疗希望。" 奥赛康药业董事、总经理马竞飞 表示："奥壹新 ® （利厄替尼片）除了已获批的EGFR T790M突变阳性NSCLC适应症，也提交了EGFR 敏感突变阳性NSCLC一线适应症的NDA申请。奥赛康还开发了高选择性 c-Met 抑制剂创新项目 ASKC202，目前正在进行与利厄替尼片联合用药的临床研究，用于治疗第三代 EGFR-TKI耐药的患者。期待不久的将来，在信达生物的助力下，奥壹新 ® （利厄替尼片）能够造福更多中国肺癌患者。奥壹新 ® 作为奥赛康首款获批上市的1类创新药，标志着公司转型创新药研发取得重要进展。" 关于EGFR突变NSCLC 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一[1]，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐，其中第三代EGFR-TKI具有广泛的适用人群。 关于奥壹新 ® （利厄替尼片） 利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。 目前奥壹新 ® （利厄替尼片）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。同时，利厄替尼片的第二项NDA在NMPA审评审批中，适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 在一项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验中，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已达到主要研究终点。该III期临床研究的相关数据及分析计划在未来学术大会或学术期刊上发表。 2024年10月，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有14个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ），托莱西单抗注射液（信必乐 ® ）, 氟泽雷塞片（达伯特 ® ），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐 ® ）和利厄替尼片（奥壹新 ® ）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站： www.innoventbio.com 或公司领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/ 。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 关于奥赛康药业 奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目共计48项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药。其中，抗肿瘤创新药利厄替尼片处于申请上市阶段，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、ASKB589（Claudin18.2单抗）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。 奥赛康药业秉持"为健康 健康行"的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。 详情请访问公司网站：www.ask-pharm.com 信达生物前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 参考文献 [1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751.

2025年1月17日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，受邀出席了第43届摩根大通年度医疗健康大会（JPM）。集团创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士在现场发表专题演讲，分享公司最新业务进展和展望。 成立13年，信达生物快速成长成为一家中国领先的生物制药企业。在“可持续发展和全球创新”战略指引下，不断取得优异的成绩。新年伊始，公司频频取得重要进展：两款肺癌靶向药达伯乐®、奥壹新®接连获批，商业化产品增至14款；信必乐®纳入医保执行，成为首个且唯一纳入医保的中国原研PCSK9抑制剂；与罗氏签订10亿美金授权合作，共同推进ADC药物的全球开发；与礼来进一步拓展战略合作，商业化推广血液瘤最新品种捷帕力®；研发集中发力，IBI363 获FDA审评快速通道、IBI343获突破性疗法通道，全面加快国际化进程。展望未来，信达生物战略清晰、稳步落地，2025年将是迈入双轮驱动和全球创新发展新时期的重要一年，业务聚势向前、创新力求突破，公司正朝着“成为国际一流的生物制药公司”的愿景稳步迈进。 双轮驱动，可持续发展路径愈发清晰 多年深耕，信达生物已经成为中国肿瘤治疗领域的领导品牌，并持续推动新产品上市和后期临床开发。同时，综合产品线作为公司增长的第二生长极，2025年多款重磅新药的上市将解锁更多慢病市场空间。 信达生物在2027年实现国内产品收入200亿人民币目标的信心愈加坚定，保持业务规模高速增长的同时，精益运营，以盈利为导向，向可持续发展的运营模式持续提升。 聚焦创新技术平台和关键疾病领域 打造核心竞争力 信达生物的创新研发引擎——国清院已搭建全面的技术平台，包括ScFv工程、T细胞连接器（TCE）、VHH双特异性抗体、Topo1i ADC、双载荷ADC、抗体肽偶联物（APC）等创新技术，高效持续产出创新分子，为公司长期发展提供动力源泉。 其中，信达生物结合世界领先的抗体工程和多套差异化的连接子-毒素（linker-payload）技术，打造了具有高度竞争力的创新型TOPO1i ADC技术平台以及双毒素（dual-payload）ADC技术平台，并高效产出了新一代潜在同类最佳（BIC）或全球首创（FIC）的ADC候选药物。 截至目前，公司已有8个ADC候选药物进入临床研究，积累了超600多例患者的疗效与安全性数据，多个ADC分子获得突破性治疗药物认定（BTD），充分验证公司ADC平台技术的先进性和贯彻始终的临床执行力。 公司持续聚焦在核心高潜疾病领域，在肿瘤领域通过“PD-1+精准治疗”丰富强大的产品管线持续强化领导地位，而新一代的“IO+ADC”策略下，创新疗法的突破有望带来癌症治疗变革。与此同时，公司的综合管线涵盖自身免疫、心血管及代谢、眼科等，新一代创新药物将为广泛的疾病人群提升治疗标准。 全球化业务打开未来向上空间 国清院蓄势多年，新一代管线迎来全球发展新机会。以新一代IO和ADC为代表的创新管线陆续迎来全球开发新机会，未来将有更多创新型ADC、双（多）抗、下一代自免和CVM管线逐步进入全球开发。 IBI343（CLDN18.2 ADC）：已启动中国及日本的胃癌III期多地区临床研究（MRCT）入组。胰腺癌MRCT临床I期在中国人群读出积极的疗效和安全性信号，并已启动美国部分临床入组，2025年在PoC验证数据读出后有望启动国际关键临床研究。 IBI363：作为全球首创(FIC)的PD-1/IL-2α双抗药物，在数百例IO耐药肺癌、黑色素瘤、IO不响应的“冷肿瘤”肠癌等核心瘤种读出了积极的I期临床数据，展示出作为下一代IO基石药物的潜力。公司正在持续跟进这些癌种的临床Ib/II期拓展研究，基于PoC数据和监管沟通反馈，有望于2025年在中国率先启动IO初治晚期黑色素瘤和IO耐药晚期肺鳞癌的关键注册临床研究；同时美国临床II期研究正在进行中，并将进一步拓展在肺癌、肠癌和黑色素瘤的研究队列。 同时，公司通过外部合作加速全球创新，2025年新年伊始与罗氏达成总金额超10亿美金的全球独家许可协议，联合罗氏在全球研发、生产和商业化方面的强大实力，加速IBI3009（潜在的同类最佳DLL3 ADC）的开发进程，造福全球小细胞肺癌患者。 展望2025，高潜大药抢占先机  展望2025，公司预计将会是聚势向前、潜力爆发的一年，业绩有望持续快速增长，创新力求突破，迎来6个新药品种的上市，肿瘤和综合产品管线的商业化齐头并进，同时进一步提升营销效率和产出，特别是： 玛仕度肽（GCG/GLP-1）：减重和2型糖尿病适应症预计分别将在2025年上半年和下半年获批上市，将为广大肥胖超重和糖尿病人群提供一款“天然双靶、燃脂护肝、优质减重、综合获益”的突破性创新双靶GLP-1药物； 替妥尤单抗：预计将在2025年上半年获批上市，成为首个在中国上市的抗IGF-1R单抗，突破性疗法有望填补中国甲状腺眼病（TED）治疗领域60年来无新药可用的空白，直击根源，显著改善突眼复视； 匹康奇拜单抗：预计将在2025年底前后获批上市，全球唯一16周治疗达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）的受试者比例超过80%的IL-23p19单抗，长期疗效维持、IL-17耐药后仍起效、季度给药间隔等优势明确，将为中国银屑病患者带来最优综合获益。 同时，公司重点围绕CVM、自免和眼科领域的基石产品——玛仕度肽、匹康奇拜单抗、替妥尤单抗，贯彻生命周期管理策略，以患者需求为中心，计划延展多个适应症的开发，以最大化产品组合价值。 2025年公司有7款药物计划递交新药上市申请或关键临床进行中，7款创新管线计划启动关键注册临床（基于PoC数据），为公司快速增长持续提供强劲动力。此外，具有全球潜力的创新分子将陆续读出PoC数据，新靶点、新技术产品进入临床，向2030年“成为国际一流的生物制药公司”的愿景迈进。 *识别下方二维码，可浏览和下载演讲PPT： 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有14个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。