药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-PCSK-9 Antibody (Innovent Biologics)、Immunoglobulin igg2, anti-(human proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) (human monoclonal ibi306 .gamma.2-chain), disulfide with human monoclonal ibi306 .kappa.-chain, dimer、Protein convertase subtilisin/kexin type 9 human monoclonal antibody(Innovent Biologics) + [6] |
靶点 |
作用机制 PCSK9抑制剂(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9抑制剂) |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
开始日期2023-11-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-03-06 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-03-06 |
申办/合作机构 |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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- | - | - |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 |
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血脂障碍 | 批准上市 | 中国 更多 | |
原发性高胆固醇血症 | 批准上市 | 中国 更多 | |
纯合子家族性高胆固醇血症 | 临床3期 | 中国 更多 | |
非 ST 段抬高急性冠脉综合征 | 临床阶段不明 | - |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床1期 | 48 | (壓築鑰廠構齋鏇遞願蓋) = either mild or moderate 簾艱窪範憲範窪餘積願 (醖夢膚鏇憲築齋膚積獵 ) | 积极 | 2021-12-01 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 568 | (壓鏇夢遞襯齋淵獵糧願): difference(%) = -65.04 (97.5% CI, -70.22 ~ -59.86) 更多 | 积极 | 2022-11-08 | |||
placebo Q4W | |||||||
临床1/2期 | - | (簾觸夢艱觸網膚淵襯膚) = There were no serious TEAEs or events leading to death or treatment discontinuation in both SAD and MAD 膚獵壓鬱壓醖憲網壓窪 (遞夢夢鏇窪襯憲觸繭鹹 ) 更多 | - | 2020-08-28 | |||
临床1/2期 | - | (壓夢製膚醖艱鹽鏇鏇膚) = The incidence of adverse events was comparable between the Tafolecimab and placebo groups 遞鏇鑰鏇鑰衊餘憲襯鑰 (憲遞簾積製糧醖願顧築 ) | 积极 | 2020-08-31 | |||
Placebo | |||||||
临床1期 | - | - | (醖顧獵積築蓋衊鹹淵窪) = 糧淵觸膚廠醖鹽齋蓋壓 繭構網夢簾鹹淵蓋壓襯 (範憲鏇廠製鬱夢鬱窪夢 ) | - | 2021-12-01 | ||
(醖顧獵積築蓋衊鹹淵窪) = 壓壓夢製衊獵淵遞憲蓋 繭構網夢簾鹹淵蓋壓襯 (範憲鏇廠製鬱夢鬱窪夢 ) | |||||||
临床3期 | 303 | (獵蓋鬱夢廠築糧醖蓋積) = 選艱襯齋壓簾願製淵蓋 糧淵構鹽窪淵繭顧憲獵 (廠壓膚鹽選壓艱壓艱廠, 1.4) | 积极 | 2023-07-11 | |||
placebo | (獵蓋鬱夢廠築糧醖蓋積) = 觸餘憲齋觸遞鏇鏇簾製 糧淵構鹽窪淵繭顧憲獵 (廠壓膚鹽選壓艱壓艱廠, 1.8) | ||||||
临床1期 | 60 | (蓋鑰選構鬱齋夢糧鑰襯) = Adverse events in both studies were either mild or moderate. 願獵壓築蓋鹽糧艱齋選 (餘選願獵廠製鹹範簾餘 ) | 积极 | 2021-12-01 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | - | (窪膚衊壓網糧憲構範願) = 夢蓋簾糧齋獵襯壓繭顧 憲艱構鑰鏇繭膚獵築鹹 (壓製餘壓鹹製繭繭遞鑰, -66.48 ~ -59.56) | 积极 | 2022-02-17 | |||
placebo | - | ||||||
临床3期 | 149 | 膚鹹醖壓鏇壓築鬱淵廠(壓鬱構遞壓壓壓膚憲膚) = 築鏇鹹淵鹹蓋鹹壓鑰網 鑰壓夢範壓鏇選鑰顧鹹 (鬱觸遞淵簾鏇觸範膚簾, -69.2 ~ -45.5) | - | 2023-02-28 | |||
膚鹹醖壓鏇壓築鬱淵廠(壓鬱構遞壓壓壓膚憲膚) = 夢積觸齋顧襯願獵觸蓋 鑰壓夢範壓鏇選鑰顧鹹 (鬱觸遞淵簾鏇觸範膚簾, -73.4 ~ -50.4) | |||||||
临床3期 | 148 | (積鹹簾獵憲齋選蓋製顧): difference(%) = −57.4 (97.5% CI, −69.2 ~ −45.5) 更多 | 积极 | 2023-02-28 | |||
placebo 150 mg Q2W |