Tafolecimab

旧金山和中国苏州 2025年2月17日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种晚期实体瘤中展现出了积极的疗效和安全性信号，目前信达生物正在中国和美国等同时开展IBI363的1/2期临床研究。 2024年9月的世界肺癌大会（WCLC）上，IBI363报道了在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌受试者中观察到令人欣喜的疗效信号： 在3mg/kg剂量组至少随访12周以上或已结束研究的患者中（n=18），ORR为50.0%，DCR为88.9%。中位PFS未达到，仍在随访中。 而在1/1.5 mg/kg剂量组中，中位PFS达5.5个月 (95% CI: 1.5, 8.3)，12个月PFS率为30.7%，显示出免疫治疗的长期获益优势； 在1/1.5/3 mg/kg剂量组中，PD-L1 TPS<1%（n=22）的受试者和TPS≥1% (n=22)的受试者ORR分别为36.4%和31.8%，提示IBI363在PD-L1低表达人群中的潜在优势。 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士 表示："很高兴在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格认定。此前我们报道，在扩大样本量的鳞状非小细胞肺癌中，IBI363在更高的剂量下展现出更好的ORR和DCR趋势，以及可控的安全性。目前3mg/kg剂量组的PFS数据已成熟，进一步增加了我们对IBI363作为免疫疗法提升患者长期获益潜力的信心，我们将在今年的国际学术大会中公布相关数据。更令人欣喜的是，无论PD-L1表达水平如何，IBI363均展现了强大的抗肿瘤作用，提示IBI363作用不依赖于PD-L1表达，预示IBI363不仅在免疫治疗失败人群中，在PD-L1低表达甚至不表达的冷肿瘤中，也可能带来突破性的进展。目前我们已经在包括结直肠癌、黏膜型恶性黑色素瘤等冷肿瘤中观察到积极的疗效信号，部分适应症更是已经进入到临床关键阶段。未来我们将继续推进IBI363在早期肿瘤患者以及联合治疗的临床探索。" 快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。 关于 IBI363（PD-1/IL-2 α-bias 双特异性融合蛋白） IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。 关于鳞状非小细胞肺癌 肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤 [1] ，已成为危害公共健康的重大问题。在所有肺癌病例中，超过80%为非小细胞肺癌 [2] ；鳞状细胞癌是非小细胞肺癌的两大主要类型之一 [2] 。近年来，免疫检查点抑制剂改变了非小细胞肺癌的治疗格局，但对于免疫治疗失败且无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者，缺乏有效的治疗手段，仍存在巨大且迫切的未满足的临床需求。二线/三线标准治疗多西他赛疗效有限，中位PFS不到4个月 [3], [4] 。尽管ADC新药带来了新的希望，但两项大型III期研究在鳞状非小细胞肺癌中均未获得令人满意的疗效 [3], [4] 。 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有14个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/ 。 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 参考文献 [1] Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024 [2] NCCN guidelines (NSCLC, version 3.2025) [3] J Clin Oncol . 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544. [4] J Clin Oncol . 2024 Aug 20;42(24):2860-2872. doi: 10.1200/JCO.24.00733.

十年，意味着什么？ 是从真挚美好的恋人变成坚实后盾的家人； 是曾经稚嫩的实习生转变为可以独当一面的管理者； 是心中想要治病救人的梦想终于开花结果，最终成为为生命奔跑的医药工作者； 是努力建设幸福小家庭的责任，升华为守护万千家庭健康的使命。 让我们一起见证晓敏与晟楠在信达一路走来的十年，见证一场关于爱的故事…… 结束一天的工作，晓敏在公司楼下等着与晟楠一起下班——这是他们多年来的默契，无论谁加班，另一个人总是会等着对方，一起回家。路上聊天说笑，用彼此的笑容驱散一天的疲惫。 回到家又是另一番景象，一个亲手布置的温馨小家，承载了他们一路走来的回忆，晓敏从收藏夹中翻出两张演唱会票根，脑海中又响起熟悉的旋律，晟楠的吉他声悠扬动听，将记忆拉回到十几年前那个夏天。 Part 1: 致青春 晓敏与晟楠从互帮互助的同班同学，成为无话不谈的好朋友，还得感谢这个生物专业这个“月老”。晓敏从小就向往医生、护士、医药研究员等职业，能够用自己所学的知识治病救人，是很有成就感的事，因此她最终报考了生物专业；而晟楠总是怀着强烈的好奇心对一切事物刨根问底，喜欢观察、思考、并动手实践，简直是学习生物专业的天选之子。生物专业让俩人相遇相知，生物的世界更是充满了未知的奥秘和惊喜，吸引着他们一起探索。 有大学四年的深厚友谊为基础，又因为很多兴趣爱好相同、性格也无比默契投缘，彼此参与了对方生命中最美好的青春时光，俩人从相知到相爱，似乎是水到渠成的事情。 △晓敏和晟楠在东南大学的合影 大学即将毕业，他们都面对着一个人生中重要的转折点——是继续深造，还是进入社会谋求职业发展？晓敏毫不犹豫地选择深造，开始全神贯注备考研究生。晟楠同时准备着考公和考研，最后他二者都考上了，旁人对此表示羡慕又佩服，他却再次陷入纠结，怎么选呢？深思熟虑后，他决定与晓敏保持同频，继续深造。 虽然俩人读研的学校相隔数千公里，但他们的心仍然紧密相连，在智能手机还未全面普及的年代，成千上万个电话与短信，填满了三年的漫长时光，那些说过的话和打过的字如漫天飞雪，逐渐沉淀出感情的厚度与深度，铸成了他们日后登上婚姻殿堂的牢固根基。 Part 2: 致梦想 日复一日的陪伴将感情沉淀得更加真挚，工艺开发的过程也是如此，不断地优化才能让蛋白质更加精纯。工作中的晓敏完全换了一副样子，在信达生物工艺开发部门做实习研究员，对于一个刚毕业的新手来说困难重重，她每天都在研究如何能够提高蛋白质的表达量，真正上手做研发所遇到的千奇百怪的问题，可比课本上学的难多了呀！ 但好在晓敏非常喜欢这份工作，越是有挑战越能激发她骨子里那股劲，加上团队全是聊得来的年轻人，互帮互助的氛围让她感到温暖，于是她极力推荐晟楠也来信达实习。 △晓敏和晟楠在公司的合影 2015年的信达还处于创业的初始阶段，既没有上市，也尚未有商业化产品，但通过晓敏的力荐与自己的深入了解后，晟楠也决定加入。刚来第一天他就知道，来对地方了！药物质量检测的工作与他研究生所学的专业完美匹配，并且一进来就让他参与IBI306（信必乐®研发代号）项目，晟楠心中升起一股使命感，既然信达提供了这么好的锻炼机会，那就要全力以赴！ 一转眼来到2025年，晓敏和晟楠入职信达已有十年，这十年是往返于工作和家庭的十年，是争分夺秒、夜以继日的十年，是携手追梦、共克难关的十年。 这十年，工作与家庭紧密交织，当下规划与未来目标紧紧相扣。 一边是紧锣密鼓地推进IBI303（苏立信®研发代号）的工艺优化与IBI306的审计核查，另一边是因工作时间冲突而匆忙举行的美好婚礼； 一边是晋升管理岗后面临诸多变化与挑战，另一边是结婚定居后规划未来的育儿生活； 一边是因工作问题互相请教、甚至因为不同的解决办法展开一场“辩论赛”，另一边是生活上的互相陪伴、互相包容、成为身边的亲人朋友们的“用药科普顾问”； 一边是作为公司活动的讲解员接待可爱的小朋友们，另一边是不久后自己也带着孩子参加了家庭日，在孩子心中种下一颗求知与好奇的种子…… △晓敏在为孩子们讲解药物是如何生产出来的 俩人十指相扣，度过了十年的风风雨雨，一步步照着梦想的蓝图，搭建起一艘温暖又坚固的航船，他们一起掌舵，扬帆远航。一切都井然有序，稳扎稳打，不断前行。 Part 3: 爱在信达 爱在陪伴与传承 十年光阴，他们用默契与陪伴书写了最动人的情书。最好的爱情，是成为彼此的底气：实验室里的一次次失败带来的沮丧，晟楠用一杯热茶驱散；深夜在岗位上挑灯夜战的疲惫，晓敏总能用一个拥抱化解。他们不仅是夫妻，更是并肩作战的战友，是彼此成长路上的“导师”。 家庭的责任，让爱变得厚重。从二人世界到三口之家，他们始终是孩子眼中“最酷的爸妈”——妈妈会讲解细胞结构，爸爸会演示实验操作；周末的餐桌成了“家庭会议”，讨论新药研发时，孩子也会举起小手提问：“这个药能帮小朋友不生病吗？”他们用行动告诉孩子：爱与责任，是守护生命最坚实的铠甲。 爱在深耕与信仰 对工作的热爱，早已融入血液。晓敏带领团队攻克难题时，总说：“办法总比困难多”。晟楠在质量检测中严苛到“锱铢必较”，因为药瓶里装的不仅是化合物，更是无数家庭的未来。 信达于他们，是梦想的沃土，更是信仰的灯塔。从青涩的实习生到独当一面的管理者，公司见证了他们从“追光者”到“发光者”的蜕变。这里没有孤军奋战，只有一群坚守“制药救人”的同路人。十年间，他们亲历信达从初创到领军，而信达也给予他们丰厚的回报，让奋斗者的每一步都掷地有声。 爱在坚守与远方 年少时“治病救人”的梦想，如今以更宏大的方式实现。当达伯舒®获批上市那天，晓敏红了眼眶；晟楠曾参与的信必乐®如今也顺利上市，并纳入了国家医保，全球慢性病患者数量无比庞大，他要让更多慢性病患者用上更安全的好药。 他们深知，每一瓶药背后，都是一个家庭的悲欢。办公室里挂着患者寄来的感谢信，字句真挚，这让他们坚信：爱在信达，不仅是两个人的故事，更是万千生命的回响。 站在十年的节点，他们许下新的约定——要继续建设这个有爱的家庭，为孩子提供更好的教育，为老人提供更好的环境；更要马不停蹄地奔向事业与前程，与信达一起，搭建全球化的研发桥梁，让中国的创新药惠及全球患者。 夕阳西下，晓敏和晟楠牵着孩子的手走出公司大门。玻璃幕墙上映出三人的影子，与十年前那两个并肩奔跑的年轻人重叠。爱在信达，是青春的热望，是长情的坚守，更是照亮生命的一束光。下一个十年，故事仍在继续…… 愿每一份热爱都不被辜负， 愿每一程相伴皆温暖如初。