What if midlife women, who are inherently at an increased risk for future cardiometabolic disease due to transitioning into menopause, had access to a suite of evidence-based health interventions? Could these interventions reduce menopause-related inflammation, restore a healthier cardiometabolic profile, reverse epigenetic aging, and reduce bothersome menopausal symptoms? The ultimate goal of this work is to attenuate future disease and enhance women's quality of life, extend healthspan and increase productivity.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

University of Colorado Denver

NCT06957691

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Proof-of-Concept Trial to Assess the Efficacy and Safety of Fezolinetant in Improving Vasomotor Symptoms in Men With Prostate Cancer Undergoing Androgen Deprivation Therapy (Fezo-ADT Trial)

The goal of this clinical trial is to learn if fezolinetant can treat hot flashes (vasomotor symptoms) in men with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy.
The main questions it aims to answer are:
* Does fezolinetant improve the frequency and severity of hot flashes?
* Does fezolinetant cause any harm to the liver?
* Does fezolinetant improve quality of life, sleep quality, fatigue, mood and sexual function, and metabolic parameters?
Researchers will compare how people respond to fezolinetant versus a placebo, which does not contain any active medicine.
Participants will:
* Take fezolinetant or a placebo every day for 12 weeks
* Visit the clinic once every 4 weeks for checkups and tests
* Keep a diary of the number of times and intensity that they experience hot flashes

开始日期2025-08-31

申办/合作机构

The Brigham & Women's Hospital, Inc.

[+1]

NCT06972875

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Fezolinetant for Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Androgen-Deprivation Therapy in Men With Prostate Cancer (FLASH): A Phase 2 Study

This study is for men with prostate cancer who are experiencing hot flashes due to treatments that lower testosterone. Hot flashes can affect your quality of life and make it harder for patients to continue their treatment, so researchers want to find a better way to manage them. The study is testing a drug called fezolinetant, which might help reduce hot flashes without using hormones. Fezolinetant is a drug that is currently approved for the treatment of hot flashes in menopausal women.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

University of Vermont

100 项与非唑奈坦相关的临床结果

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100 项与非唑奈坦相关的转化医学

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100 项与非唑奈坦相关的专利（医药）

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103

项与非唑奈坦相关的文献（医药）

2025-07-01·MATURITAS

Comment on “Efficacy and safety of fezolinetant and elinzanetant for vasomotor symptoms in postmenopausal women: A systematic review and meta-analysis”

Letter

作者: Ercenk, Rüyam ; Karaca, İbrahim

2025-04-16·AMERICAN JOURNAL OF HEALTH-SYSTEM PHARMACY

Cooling the flames: Navigating menopausal vasomotor symptoms with nonhormone medications

Review

作者: Carson, Erin ; Cunningham, Lauren ; Mathew, Sheryl ; Vernon, Veronica

Abstract:

Purpose:

While the gold standard for vasomotor symptoms remains hormone therapy, prescription menopause therapies are significantly underutilized. Nonhormone therapies represent an alternative treatment modality that may improve access to care for patients who cannot or choose not to take hormones. This review aims to update pharmacists on the evidence behind new-to-market fezolinetant and all other nonhormone prescription treatment options for menopausal vasomotor symptoms.

Summary:

Prescription nonhormone therapy options for vasomotor symptoms include selective serotonin reuptake inhibitors, including Food and Drug Administration–approved low-dose paroxetine, serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, gabapentin, pregabalin, oxybutynin, and fezolinetant. Evidence supporting the use of these options is summarized in this review. All have an important place in treatment for those unable to take the gold standard of hormone therapy; however, most offer only mild to moderate improvement in symptoms. Fezolinetant has been shown to result in a significant reduction in vasomotor symptom frequency when compared to other nonhormone therapies and was not different when compared to hormone therapies. However, additional studies and efforts to address the affordability of fezolinetant and head-to-head comparisons with other agents are needed.

Conclusion:

Vasomotor symptoms of menopause can severely impact the health and well-being of individuals. However, treatment of these symptoms is underutilized due to real and perceived drawbacks of therapy. Pharmacists are ideally suited to bridge this gap, but first it is important for pharmacists to be knowledgeable about and comfortable with the evidence supporting all treatment options.

2025-04-01·JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

In Vitro Evaluation of CYP‐Mediated Metabolism of Fezolinetant and Pharmacokinetic Interaction Between Fezolinetant and Fluvoxamine in Healthy Postmenopausal Smokers and Nonsmokers

Article

作者: Wang, Xuegong ; Wojtkowski, Tomasz ; Miyagawa, Mayuko ; Bonate, Peter L. ; Nielsen, Jace ; Sinn, Angela ; Iwai, Megumi ; Huang, Jiayin ; Patton, Melanie

Abstract:

Fezolinetant is an oral, nonhormonal, neurokinin 3 receptor antagonist treatment option for moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause. An in vitro study using human recombinant cytochrome P450 (CYP) enzymes and human liver microsomes showed that fezolinetant is metabolized to its major but inactive metabolite, ES259564, predominantly through CYP1A2, with minor contributions from CYP2C9 and CYP2C19. The clinical impact of CYP1A2 inhibition and induction on single‐dose pharmacokinetics of fezolinetant was assessed in an open‐label, single‐sequence, phase 1 study in healthy postmenopausal women, where the impact of fluvoxamine, a strong CYP1A2 inhibitor, and smoking, a moderate CYP1A2 inducer, were evaluated. In total, 18 participants, 9 of whom were smokers, were enrolled. Fezolinetant pharmacokinetics were evaluated after a single 30‐mg dose on Day 1 and Day 7. Fluvoxamine 50 mg was administered as a single dose on Days 3 and 10 and twice daily from Days 4 to 9. Fluvoxamine increased geometric mean ratio of fezolinetant maximum plasma concentrations (Cmax) and area under the curve from time of dosing extrapolated to infinity (AUCinf) to 182% and 939%, respectively, while ES259564 Cmax decreased to 20.1% with no significant change in AUC. In smokers versus nonsmokers, when fezolinetant was administered alone, fezolinetant Cmax and AUCinf decreased to 71.7% and 48.3%, respectively, while ES259564 Cmax increased to 130.2% and AUCinf decreased to 81.8%. A single oral 30‐mg dose of fezolinetant was considered safe and well tolerated when co‐administered with fluvoxamine in healthy postmenopausal women.

189

项与非唑奈坦相关的新闻（医药）

2025-05-09

·安斯泰来中国

香港药剂业及毒药管理局批准维奥莎®（非唑奈坦）用于缓解更年期相关症状

维奥莎®（非唑奈坦）是一种同类首创1的新型非激素药物，可缓解绝经相关中重度血管舒缩症状（VMS）血管舒缩症状正影响着全球50%2以及中国80%3，4的女性香港，2025年5月9日，香港药剂业及毒药管理局近日已批准维奥莎®（非唑奈坦）45毫克用于缓解与停经相关的中度至重度血管舒缩症状。该批准是基于BRIGHT SKY™项目的结果，该项目包括三项三期临床试验，在欧洲、美国和加拿大招募了超过3000名患者5。血管舒缩症（VMS,又称潮热和/或盗汗）是女性更年期常见的临床表现6，7。在绝经前，女性体内雌激素（主要由卵巢分泌的性激素）与神经激肽 B（一种由中枢神经系统产生的神经递质）之间维持着相对平衡，该平衡对大脑中调控体温的中枢区域至关重要。随着女性进入更年期，卵巢功能逐渐衰退，雌激素水平显著下降，导致这种调节机制失衡，从而触发体温调节异常，最终表现为血管舒缩症状。8 非唑奈坦于2023年5月获得美国食品药物管理局 (FDA)批准，2023 年 12 月获得欧盟委员会批准，2024年2月获得澳大利亚药品管理局 (TGA) 批准，用于缓解绝经相关中重度血管舒缩症状 (VMS)。关于非唑奈坦非唑奈坦是一款口服、非激素类药物，用于缓解绝经相关中重度血管舒缩症状（VMS）。VMS也被称为潮热或盗汗。非唑奈坦的作用原理是通过阻断神经激肽B（NKB）与kisspeptin/神经激肽/强啡肽（KNDy）神经元的结合来调节大脑温度控制中心（下丘脑）的神经元活动，从而减少潮热和盗汗的频率和严重程度。9，10，11关于绝经相关血管舒缩症状（VMS）血管舒缩症状（VMS），是更年期常见症状，表现为潮热（亦称潮红）和/或盗汗。6，7在全球范围内，40至64岁的女性中有50%以上会受到VMS的影响，欧洲的发生率在56%到97%之间不等2，12，13。在欧洲绝经后女性中，有40%出现中重度VMS14。VMS可能对女性的日常活动和整体生活品质产生破坏性影响。6关于BRIGHT SKY™第三阶段项目BRIGHT SKY关键试验SKYLIGHT 1™（NCT04003155）和SKYLIGHT 2™（NCT04003142）招募了1000多名患有中度至重度VMS的绝经女性。试验在前12周采用双盲、安慰剂对照，然后接受40周的扩展期治疗。入组患者来自美国、加拿大和欧洲的180多个研究中心。SKYLIGHT 4™（NCT04003389）是一项为期52周的双盲安慰剂对照研究，旨在研究非唑奈坦的长期安全性。对于SKYLIGHT 4，在美国、加拿大和欧洲的180多个研究中心招募了超过1800多名患有VMS的绝经女性。免责条款本文中提及的药品尚未获得中国大陆监管部门的批准，当前仅在特定市场（如中国香港）获批使用。本文旨在传递医疗前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。参考文献1、FDA.gov, FDA Approves Novel Drug to Treat Moderate to Severe Hot Flashes Caused by Menopause, Available from: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-drug-treat-moderate-severe-hot-flashes-caused-menopause [Accessed September 29, 2023]2、Makara-Studzinska MT, Krys-Noszczyk KM, Jakiel G. Epidemiology of the symptoms of menopause - an intercontinental review. Przegl Menopauzalny [Menopause Rev]. 2014;13:203-211.3、Gold EB, Colvin A, Avis N, et al.. Am J Public Health.2006:96:1226-354、Li J, et al. Climacteric.2020.23(1}:46 525、Neal-Perry G, Cano A, Lederman S, et al. Safety of fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause: a randomized controlled trial. Obstetrics & Gynecology. March 9, 2023. doi:10.1097/AOG.0000000000005114.6、Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47.7、Jones RE, Lopez KH, eds. Human Reproductive Biology. 4th ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120.8、Modi, M., & Dhillo, W. S. (2019). Neurokinin 3 receptor antagonism: a novel treatment for menopausal hot flushes. Neuroendocrinology, 109(3), 242-248.9、Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Treatment of menopausal vasomotor symptoms with fezolinetant, a neurokinin 3 receptor antagonist: a phase 2a trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905. 10、Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. A phase 2b, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-ranging study of the neurokinin 3 receptor antagonist fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2020;27:382-392. 11、Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, et al. The NK3 receptor antagonist ESN364 interrupts pulsatile LH secretion and moderate levels of ovarian hormones throughout the menstrual cycle. Endocrinology. 2015;156:4214-4225. 12、Gold EB, Colvin A, Avis N, et al. Longitudinal analysis of the association between vasomotor symptoms and race/ethnicity across the menopausal transition: study of women's health across the nation. Am J Public Health. 2006;96:1226-1235.13、Williams RE, Kalilani L, DiBenedetti DB, et al. Frequency and severity of vasomotor symptoms among peri- and postmenopausal women in the United States. Climacteric. 2008;11:32-43.14、Nappi RE, Kroll R, Siddiqui E, et al. Global cross-sectional survey of women with vasomotor symptoms associated with menopause: prevalence and quality of life burden. Menopause. 2021;28:875-882.

临床3期临床结果临床成功申请上市

2025-05-08

·安斯泰来中国

安斯泰来公布2024财年财务业绩丨实现双位数强劲增长

安斯泰来制药集团（TSE:4503）近日发布了2024财年的财务业绩（2024财年为2024年4月1日至2025年3月31日）。用于治疗前列腺癌症的XTANDI、用于治疗尿路上皮癌症的PADCEV、用于治疗急性髓系白血病的XOSPATA销售额均表现出稳健增长。此外，在上一财年上市的用于缓解更年期血管舒缩症状的VEOZAH和用于治疗与年龄相关的黄斑变性所致地理萎缩的IZERVAY，以及在本财年上市的用于治疗胃和胃食管交界处腺癌的VYLOY的销量，均在本财年销售收入中贡献了力量。最终，2024财年的销售收入为：19,123亿日元，较上一财年同比增长19.2%，核心营业利润为3,924亿日元，同比增长41.7%。主要产品业绩表现XTANDI销售额同比增长21.6%达到9,123亿日元PADCEV销售额同比增长92.2%达到1,641亿日元IZERVAY销售额同比增长380.6%达到583亿日元VEOZAH1销售额同比增长363.6%达到338亿日元VYLOY全球销售额增长超出预期销售额为122亿日元XOSPATA销售额同比增长23.4%达到680亿日元Betanis/MYRBETRIQ/BETMIGA销售额同比减少14.2%达到1,700亿日元PROGRAF2全球销售额同比减少1.0%达到2,010亿日元稳定投资未来成长2024财年的研发费用为3,277亿日元，同比增长11.4%。中国区3强劲增长得益于XTANDI、XOSPATA等包括肿瘤药在内的产品组合展现的强大潜力。中国商业区实现收入783亿日元，同比增长：10.9%，为全球业绩增长贡献了力量。关于安斯泰来安斯泰来是一家以创新为驱动、聚焦前沿领域的全球性生命科学公司，专注于肿瘤、眼科、泌尿、移植免疫和女性健康等疾病领域，提供具有突破性的医疗解决方案，产品在全球103个市场实现可及。安斯泰来研发聚焦肿瘤学、基因调控，失明和再生，采用焦点领域研究策略，包括医疗需求未被满足的疾病，与疾病具有高度相关性的生物学以及疗法技术。安斯泰来致力于成为中国肿瘤和专业治疗领域的领导者。更多信息，请访问：www.astellas.com 延伸阅读在2024财年，安斯泰来中国有3个新产品以及一个适应症获批：中国国家药品监督管理局批准备思复（维恩妥尤单抗）联合可瑞达（帕博利珠单抗）用于治疗晚期膀胱癌中国国家药品监督管理局批准威络益（佐妥昔单抗）一线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌中国国家药品监督管理局批准备思复（注射用维恩妥尤单抗）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌中国国家药品监督管理局批准安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）治疗转移性激素敏感性前列腺癌的新适应症注释1- VEOZAH: Approved as “VEOZA” in ex-US2-PROGRAF: Includes ADVAGRAF, GRACEPTOR, and ASTAGRAF XL.3-中国区包括:中国大陆地区和香港地区

抗体药物偶联物财报

2025-04-15

·蒲公英Ouryao

解读国际法规药事(04.07-04.13)

◆ ◆ ◆ ◆Paul's Insight2025年4月7日-4月13日◆ ◆ ◆ ◆过去一周（4月7日至4月13日），全球各大监管机构和行业组织——包括FDA、EMA、USP、EDQM、MHRA、ICH、PDA和ISPE——发布了一系列重要新闻，涉及药品召回、监管政策更新、技术创新和国际合作等多个方面。让我们看看全球制药行业在监管、创新和质量等方面的最新动态。美国FDA聚焦患者安全与技术革新1. 博士伦召回：应对临床“毒性前房综合征”4月7日，FDA官网发布公告，宣布博士伦（Bausch + Lomb）对旗下人工晶状体（IOL）产品展开召回。此次召回涵盖了enVista平台的多款产品，包括enVista Aspir、enVista Envy及enVista Monofocal等型号，其直接原因在于临床使用中频繁出现的“毒性前房综合征”（TASS），这种病征在白内障手术后12至48小时内迅速发作，如处理不当，可能对患者视力造成不可逆损害。2. 逐步取代动物试验要求：迈向替代测试4月10日，FDA宣布将逐步取消新药研发中对单克隆抗体及其他药物传统动物试验的要求。此举意在借助人工智能、计算模型、人体细胞系和类器官等非动物方法，提高药物安全性与研发效率。试点项目预计将在未来12个月内启动，为选定的抗体开发商提供合作机会。自1938年FDCA实施以来，动物试验一直是新药获批的前置条件；然而随着2022年FDA Modernization Act 2.0 的通过，监管障碍已逐步移除，而传统动物模型所面临的人体生理差异及高失败率问题也为新方法学提供了强大驱动力。图：FDA 宣布逐步取消动物试验要求https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs3. 访问与改革：FDA迎来HHS部长首次拜访4月11日，美国卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特·F·肯尼迪首次以内阁成员身份访问FDA，并在马里兰州白橡树FDA总部发表了一场引人瞩目的讲话。肯尼迪在讲话中提出“让美国重新健康”议程，主张降低FDA对用户费用的依赖，裁减部分员工以减少行业利益冲突，并直言要清除内部“腐败系统”。这一切都预示着美国健康政策和FDA运作可能迎来重大转折。图：FDA网站报道肯尼迪对其的访问https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-honored-welcome-hhs-secretary-robert-f-kennedy-jr-fda-campus4. 药物短缺监测：政府问责局跟进FDA4月9日，美国政府问责局（GAO）发布报告，对FDA追踪的102种药物短缺情况进行了详细分析。报告显示，自2020年新冠疫情爆发以来，新增药品短缺数量虽呈下降趋势，但短缺药品的持续时间有所延长，其中以无菌注射剂最为常见，这类药品对医院护理和癌症治疗至关重要。图：报告对FDA截止追踪102种药物短缺情况（截止2024年7月31日）进行了分析https://www.gao.gov/products/gao-25-107110#:~:text=What%20GAO%20Found,on%20GAO's%20High%2DRisk%20List.美国PDA探讨初级包装材料生物负载监测在4月9日发布的PDA Letter中，详细探讨了新版EU GMP 附录1对初级包装材料生物负载控制的影响。文章指出，初级包装材料（如瓶子、塞子、铝盖等）在无菌药品生产中占据关键地位，新版附录1要求制药企业与供应商共同实施风险评估和控制策略，确保从供应到使用各环节的微生物监控符合最新标准。随着监管要求不断升级，企业必须更新质量管理体系，以确保包装材料及供应链始终符合严格的质量标准。图：PDA探讨初级包装材料生物负载监测https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/bioburden-monitoring-for-primary-packaging-sterile-manufacturing美国药典USP创新驱动保障药品供应4月10日，USP与Ginkgo Bioworks联合宣布ARPA H资助项目——项目名称为小麦基高效酶及API技术（WHEAT, Wheat based High efficiency Enzyme and API Technology），获得2900万美元资助，项目周期为两年。该项目旨在利用小麦胚芽细胞自由表达系统，开发在分散式现场按需生产生物制品及小分子活性药物成分的新工艺，从而重塑并稳固美国国内药品供应链，降低对海外制造的依赖。USP在此项目中负责制定质量体系及过程控制策略，确保产品符合药典及监管要求，同时加速先进生物制造技术标准化进程。图：USP参与开发按需生产生物制品及小分子活性药物成分的新工艺https://www.usp.org/news/usp-and-ginkgo-bioworks-announce-arpa-h-project-to-support-production-of-essential-medicines-using-innovative-cell-free-expression-systems欧盟EMA安全评估与疫苗策略双管齐下1. 上市后药物警戒安全信号2025年4月7日至10日，欧洲药品管理局（EMA）下属药物安全风险评估委员会（PRAC）在月度例会上全面履行了药品风险管理职责。会议期间对安全信号评估、风险管理计划、定期安全更新报告以及上市后安全研究等内容进行梳理。图：上市后药物警戒安全信号审评https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-april-20252. 流感疫苗组成建议：应对病毒变异的精准策略EMA于4月9日更新发布了2025/2026年度季节性流感疫苗组成的欧盟建议。基于WHO监测数据，建议中包括减毒活疫苗及鸡蛋基三价疫苗和细胞培养三价疫苗各自需包含的病毒株，同时指出自2020年3月以来B/Yamagata谱系未被检出，因此推荐从四价疫苗过渡至三价疫苗，并在必要时额外加入B/Phuket/3073/2013病毒株。持证人须于2025年6月9日前提交成分变更申请。图：EMA流感疫苗组成建议https://www.ema.europa.eu/en/news/eu-recommendations-2025-2026-seasonal-flu-vaccine-composition3. ICH M13B指南草案：推动口服药剂生物等效性豁免4月9日，EMA网站公布了ICH M13B Step 2b草案，旨在指导在某一剂量强度已获生物等效性证明后，其它剂量可申请BE豁免。该指南适用于口服速释固体制剂，鼓励通过体外溶出度研究替代不必要的体内试验。公示期从2025年4月9日至7月9日，相关方可下载PDF意见书提交反馈。图：EMA网站公布了ICH M13B Step 2b草案https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-m13b-bioequivalence-immediate-release-solid-oral-dosage-forms-additional-strengths-biowaiver-scientific-guideline4. 中小企业法规圆桌会：助力药创生态持续迸发EMA定于2025年10月17日上午举办中小企业法规（SME Regulation）20周年利益相关方圆桌会议。届时，将邀请公私募投资者、生命科学孵化器和行业组织，共同探讨法规成果、支持措施及面临挑战。自2005年《SME法规》实施以来，EMA SME办公室已为大量中小企业提供行政、财务及研发指导支持，为医药创新注入强劲动力。图：EMA将举办中小企业法规圆桌https://www.ema.europa.eu/en/events/ema-roundtable-stakeholders-20th-anniversary-sme-regulation欧洲EDQM质量监控与标准更新齐步走1. 微生物质量替代检测方法征求意见4月8日，EDQM公开征求《Pharmeuropa 37.2》修订版通则5.1.6关于微生物质量替代检测方法的意见，旨在推进快速微生物检测方法在保质期短药品的应用。意见征集截止至2025年6月底，相关反馈可通过EDQM HelpDesk提交。图：欧洲药典微生物质量替代检测方法征求意见https://www.edqm.eu/en/-/public-consultation-on-revised-general-chapter-5.1.6.-alternative-methods-for-control-of-microbiological-quality-in-pharmeuropa-37.2 2. 欧洲药典会议成果：细胞制剂与内毒素检测双更新4月8日，第181届欧洲药典委员会会议通过了两个重要更新。首先，会议采纳了针对各类细胞制剂的全新通则5.32，该通则将于2025年10月在欧洲药典12.2版发布，并自2026年4月1日起生效。其次，会议修订了细菌内毒素检测通则2.6.14，纳入重组因子C（rFC）法作为测试方法，并在Pharmeuropa 37.2（2025年4月）中发布。第182届会议将于2025年6月17日至18日召开，继续推进欧洲药典文本的审议与更新。图：欧洲药典会议成果：细胞制剂与内毒素检测双更新https://www.edqm.eu/en/-/epc-adopts-groundbreaking-chapter-on-cell-based-preparations-for-human-usehttps://www.edqm.eu/en/-/outcome-of-the-181st-session-of-the-european-pharmacopoeia-commission-march-2025英国MHRA监管改革与安全升级齐头并进1. 临床试验法规签署：促临床试验提速4月11日，英国药品监管机构（MHRA）表示，新修订的《人用药品（临床试验）（修订）法规 2024》正式签署成为法律，启动为期12个月的分阶段实施。新法规旨在强化患者安全、加速审批及支持创新，通过“合并审批”及“通知制度”，将申请至首例受试者用药的时间目标从250天缩短至150天，并将于2026年4月10日全面生效。图：英国临床试验法规签署，促临床试验提速https://www.gov.uk/government/news/clinical-trials-regulations-signed-into-law 2. Fezolinetant风险更新：切实保障患者安全4月10日，MHRA发布关于Fezolinetant（商品名Veoza）的药物安全更新，指出该药可能引发转氨酶及胆红素升高的肝损伤风险。新建议要求在用药前及首3个月内对ALT、AST、ALP及胆红素进行严格监测，并规定了不同级别异常时的处理措施，特别强调肝病高风险患者禁用，以降低严重不良事件的风险。Fezolinetant（商品名：Veoza，中文名：非唑奈坦）是一种由安斯泰来制药公司（Astellas）研发的非激素类药物，主要用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状（VMS），如潮热和盗汗。图：英国发布Fezolinetant风险更新https://www.gov.uk/drug-safety-update/fezolinetantv-veoza-risk-of-liver-injury-new-recommendations-to-minimise-risk 3. 抗体药物获批新适应症：Trastuzumab deruxtecan成国际宠儿MHRA通过Project Orbis国际合作框架，于4月9日批准Trastuzumab deruxtecan用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌及胃癌患者，标志着该抗体药物在全球同步审评中取得突破。这一快速审批模式不仅缩短了上市时间，也为其他创新肿瘤药物的国际合作提供了宝贵经验。德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共联合开发。图：抗体药物获批新适应症https://www.gov.uk/government/news/trastuzumab-deruxtecan-approved-to-treat-adults-with-her2-positive-cancer-that-has-spread-or-cannot-be-removed-by-surgery国际ICH全球合作铸就标准新高度荣获健康贡献奖：国际协调成就斐然国际人用药品注册技术协调会（ICH）表示，在瑞士巴塞尔举行的DIA欧洲年会上荣获“杰出健康贡献奖”，表彰其在全球药品监管协调方面的卓越贡献。自1990年成立以来，ICH致力于推动新药研发与注册技术标准的国际统一，此次获奖肯定了其领导地位。图：ICH荣获健康贡献奖https://www.ich.org/news/ich-receives-outstanding-contribution-health-award-dia-europe-meeting-march-basel-2025国际ISPE工程实践与培训拓展新视野1. ICH Q12培训：提升监管机构专业水平4月10日，ISPE报道了其产品质量生命周期实施团队为新加坡卫生科学局（HSA）提供了有关ICH Q12指南的培训，旨在为药品生命周期内的化学、制造和控制（CMC）变更建立更高效、可预测的管理框架。此举不仅加强了监管机构的专业能力，也促进了全球药品监管的一致性。图：ISPE为新加坡卫生科学局提供ICH Q12指南培训https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/ispe-members-continue-training-health-authorities-ich-q122. 良好工程实践在投资管理中的探讨4月9日，ISPE报道，将在即将召开的2025年ISPE欧洲年会上深入探讨良好工程实践（GEP）在制药行业投资管理中的应用。会议议题涵盖工程挑战、风险管理和人工智能在项目管理中的应用，旨在帮助企业优化流程、降低运营风险，并为未来的战略制定提供可操作的见解。图：ISPE探讨良好工程实践在投资管理中的应用https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/good-engineering-practice-investment-management-optimizing-pharma结语从美国的FDA在召回、法规革新与安全监控，到欧洲EMA在疫苗组成、风险评估与新技术推广上的连番亮相，再到USP、EDQM、MHRA、ICH、PDA及ISPE各自的举措，过去一周的新闻如同一场交响乐，展示了全球制药行业在监管、创新和质量控制领域的各自努力。END声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。近期课程推荐线上4月17日解锁新版药典：生物药质量分析实战应用专题研讨会

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D11976	非唑奈坦	-	DB15669

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批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
潮热	英国	Astellas Pharma, Inc.	2023-12-18
血管舒缩症	美国	Astellas Pharma US, Inc.	2023-05-12

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
更年期综合症	临床3期	美国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2019-07-10
更年期综合症	临床3期	加拿大	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2019-07-10
更年期综合症	临床3期	捷克	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2019-07-10
更年期综合症	临床3期	拉脱维亚	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2019-07-10
更年期综合症	临床3期	波兰	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2019-07-10
更年期综合症	临床3期	西班牙	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2019-07-10
更年期综合症	临床3期	乌克兰	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2019-07-10
更年期综合症	临床3期	英国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2019-07-10
肝损伤	临床1期	美国	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2020-09-02

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SKYLIGHT 1 and 2 (Pubmed \| Curr Med Res Opin)	N/A	血管舒缩症	-	Fezolinetant 30 mg	觸鏇餘膚醖繭衊積範築(製獵積醖憲選觸淵廠醖) = 39.4% of participants receiving fezolinetant 45 mg vs. 41.3% receiving placebo 齋憲獵憲蓋憲鑰積廠蓋 (襯膚選選餘範願鹽網觸 )	积极	2025-02-01
				Fezolinetant 45 mg
NCT04003142 \| NCT04003389 \| NCT04003155 (SKYLIGHT 1, 2, and 4, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	血管舒缩症	-	Fezolinetant 30 mg	窪醖簾範繭選觸鹽鑰醖(糧廠遞醖艱鑰鹹選鏇願) = 2.9-3.2% 簾廠衊繭艱積糧簾廠淵 (鹹鏇簾願積襯鑰獵醖製 ) 更多	积极	2024-12-30
				Fezolinetant 45 mg
NCT04451226 (MOONLIGHT 3, Pubmed)	临床3期	血管舒缩症	150	Fezolinetant 30 mg	鹽遞餘艱鏇夢壓網壓夢(膚餘獵壓範餘鹹顧鹹淵) = 餘繭蓋壓選壓繭鏇鑰窪餘糧餘簾範蓋選窪遞淵 (遞衊選築製繭選繭願鹽 ) 更多	积极	2024-05-01
NCT05033886 (DAYLIGHT, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	血管舒缩症	453	Fezolinetant	襯壓鏇壓壓網獵壓繭積(鹽鹹夢餘範衊膚膚製夢) = fezolinetant 45 mg demonstrated a statistically significant reduction of -1.93 (p<0.001) compared to placebo 願窪衊夢醖餘餘膚繭願 (觸糧選齋窪糧選衊觸繭 ) 达到更多	积极	2023-11-30
				Placebo
NCT04003142 \| NCT04003155 (FDA) 人工标引	临床3期	血管舒缩症	1,022	VEOZAH 45 mg (Trial 1)	窪鏇憲獵製鏇鏇簾鏇衊(膚膚製鬱觸壓顧簾糧糧) = 築簾構選鬱獵淵蓋鬱齋築齋製觸艱鹹範醖築遞 (壓齋網選積衊鹽範鑰餘, 0.05) 更多	积极	2023-05-12
				Placebo (Trial 1)	窪鏇憲獵製鏇鏇簾鏇衊(膚膚製鬱觸壓顧簾糧糧) = 窪淵繭鹽淵鏇淵窪艱選築齋製觸艱鹹範醖築遞 (壓齋網選積衊鹽範鑰餘, 0.05) 更多
NCT04003389 (SKYLIGHT 4, Pubmed)	临床3期	血管舒缩症	1,831	Fezolinetant 30 mg	範夢構獵齋構顧衊獵鹹(獵範簾餘齋壓鑰鹽鑰衊) = 衊窪範鏇鏇壓構遞簾簾簾壓餘艱廠鬱淵簾遞積 (蓋淵窪範範糧蓋廠願積 )	-	2023-04-01
				Fezolinetant 45 mg	憲憲憲蓋鬱艱鑰鑰窪鏇(廠蓋獵繭憲築繭簾齋獵) = 積襯築築糧築鑰顧鹹築淵簾壓鬱蓋鏇窪艱壓壓 (夢網膚膚鏇淵鹹憲顧廠, 0 ~ 2.3)
NCT04003389 (SKYLIGHT 4, CTgov)	临床3期	更年期综合症 \| 潮热 \| 血管舒缩症	1,831	placebo (Placebo)	淵廠網壓網網壓製鹽齋 = 衊鏇蓋淵憲齋淵鹹醖膚醖構餘襯選觸淵窪廠憲 (構鏇範鹽夢網艱衊遞繭, 淵衊鹹艱顧繭壓鏇範遞 ~ 衊窪膚醖鬱簾構製膚積) 更多	-	2023-02-01
				fezolinetant (Fezolinetant 30 mg)	淵廠網壓網網壓製鹽齋 = 鬱衊觸鏇蓋鏇齋願醖餘醖構餘襯選觸淵窪廠憲 (構鏇範鹽夢網艱衊遞繭, 糧製網壓製糧憲觸願選 ~ 選遞構淵廠繭窪簾鏇糧) 更多
NCT04451226 (MOONLIGHT 3, PRNewswire) 人工标引	临床3期	血管舒缩症	150	Fezolinetant	鬱選艱鏇獵壓構遞鑰鬱(鹹構遞鹹齋鏇獵築窪壓) = generally consistent with previous Phase 3 studies of fezolinetant 繭憲網積鑰範選鏇顧窪 (網構憲網願觸艱憲艱鹹 )	积极	2022-09-04
NCT04003155 (Skylight 1, CTgov)	临床3期	潮热 \| 血管舒缩症	527	placebo (Double-blind Period: Placebo)	製願壓顧願餘餘衊衊蓋(鏇構膚鹽夢壓窪簾範觸) = 廠齋壓鹽鹽簾鏇窪願築鹽鑰蓋壓獵簾願淵膚夢 (鑰窪蓋範衊積齋憲網齋, 0.29) 更多	-	2022-08-12
				fezolinetant (Double-blind Period: Fezolinetant 30 mg/Extension Period: Fezolinetant 30 mg)	鏇壓簾遞憲鏇齋衊築獵 = 簾窪廠鬱鏇鬱願廠餘膚鬱選選膚鑰憲膚鹽繭鏇 (膚糧簾窪網獵願衊餘夢, 選廠衊襯廠製鏇鏇膚艱 ~ 襯襯積網範淵餘衊製鑰) 更多
NCT04003142 (Skylight 2, CTgov)	临床3期	更年期综合症 \| 潮热 \| 血管舒缩症	501	placebo (Double-blind Period: Placebo)	顧窪選醖壓鹹窪鬱醖獵(蓋鑰糧網觸顧選窪膚選) = 獵蓋顧糧淵選築窪構鹹選蓋製簾簾構餘願鹹衊 (繭醖顧鑰選夢鬱蓋衊構, 0.33) 更多	-	2022-06-15
				Fezolinetant (Double-blind Period: Fezolinetant 30 mg/Extension Period: Fezolinetant 30 mg)	鑰築製糧築遞獵選鏇窪(膚醖積鬱醖觸鹽窪簾顧) = 築鹽艱繭鹹憲選範簾繭廠製獵淵構衊積艱網鹹 (鹹鑰鑰壓鹹網夢積鏇顧, 4.21) 更多