Maridebart Cafraglutide

2026 年 10 月 1 日，再生元（Regeneron）公布 GDF-8/肌生成抑制素抗体 Trevogrumab 联合司美格鲁肽的二期临床 COURAGE 新数据——MRI 测量下，75 mg 剂量组在 26 周、52 周分别减少 72.7%、68.9% 的肌肉损失。数据同步在 EASD 年会发布并投稿《柳叶刀》。 本文任务：以这条新闻为切口，系统梳理肌肉保留（muscle-sparing）赛道的靶点与管线、全球主流药厂的减重布局、关键技术细节与临床进展、市场与支付格局，并给出 2026–2030 年的趋势研判。 摘要：核心结论先行 一、一条数据如何改写赛道议程 1.1 COURAGE 试验的完整数据 COURAGE（NCT06299098）是一项二期、52 周、约 975–1005 人、60 中心的随机对照试验，设计上分两个独立部分： 高剂量部分：trevogrumab 200 mg / 400 mg + 司美格鲁肽 2.4 mg，治疗 26 周后停用司美格鲁肽，再随机继续 trevogrumab 或安慰剂 26 周；另设"司美 + trevogrumab + garetosmab（抗 Activin A 抗体）"三药组。 低剂量部分：trevogrumab 25 mg / 75 mg + 司美格鲁肽 2.4 mg，对照安慰剂 + 司美格鲁肽，治疗 52 周。 主要终点（低剂量部分，DXA 瘦体重变化）： 组别 26 周瘦体重变化 相对保留 52 周瘦体重变化 相对保留 安慰剂 + 司美格鲁肽 −6.7%（95% CI −7.9 ~ −5.5） — −7.3%（95% CI −8.8 ~ −5.8） — Trevogrumab 25 mg + 司美 −4.7%（−5.5 ~ −3.9） 29.9% −5.8%（−6.8 ~ −4.7） 20.5% Trevogrumab 75 mg + 司美 −3.3%（−4.1 ~ −2.4） 50.7% −4.2%（−5.3 ~ −3.1） 42.5% 关键次要终点（MRI 大腿无脂肪肌肉体积，绝对值，mean ± SE）： 组别 26 周 相对保留 52 周 相对保留 安慰剂 + 司美 −0.88 ± 0.21 — −1.03 ± 0.22 — Trevogrumab 25 mg + 司美 −0.32 ± 0.14 63.6% −0.29 ± 0.12 71.8% Trevogrumab 75 mg + 司美 −0.24 ± 0.13 72.7% −0.32 ± 0.13 68.9% 来源：Regeneron 官方新闻稿，2026-10-01（investor.regeneron.com ）；《柳叶刀》状态为 in press（截至本文发稿未见 DOI/卷期）。 1.2 五个容易被忽略的细节 低剂量 trevogrumab 并未显著增加总体减重幅度。公司原文："did not meaningfully enhance the weight loss achieved with semaglutide alone"。也就是说，它改变的是"减掉了什么"，而非"减掉了多少"——这是"质量 vs 数量"之争最直接的证据。 肌肉流失集中在前 6 个月，即体重下降最快的窗口期。这提示保肌干预有明确的时间窗。 肌少症亚组获益最明显：按 FNIH 影像定义的基线低瘦体重（low lean mass, LLM）人群，用司美单药丢失更多瘦体重，加用 trevogrumab 后数值上保留更多——这基本锁定了未来目标人群（老年人、肌少症性肥胖）。 安全性优于安慰剂组：任何不良事件 77% vs 安慰剂组 82%；≥10% 的不良事件为恶心、便秘、腹泻、呕吐（多为 GLP-1 本身所致）。 下一步不是三期，而是又一个二期：再生元明确计划启动一项针对老年肥胖合并肌肉量/力量下降人群的二期试验。这是一个重要的节奏信号——公司自己认为三期终点和人群还需探索。 1.3 高剂量部分与"停药后"的隐藏价值 高剂量部分（二手来源转述，2026 年 EASD/《柳叶刀》，建议以见刊版为准）： 26 周瘦体重：司美 + 安慰剂约 −6.6%；+ trevogrumab 200 mg 约 −3.4%、400 mg 约 −3.9%；三药组（加 garetosmab）约 −2.1%。 停用司美格鲁肽后的 26 周：继续 trevogrumab 者瘦体重 +0.4%，转安慰剂者继续下降 −2.4%。 判断：这一条比减重期的保肌数据更有商业想象空间。GLP-1 停药后体重反弹是行业公认的最大痛点（STEP-1 延伸研究显示一年内恢复约 2/3 体重，且恢复的主要是脂肪）。如果保肌药能在维持期稳住瘦体重、压制脂肪反弹，它的定位就从"辅助用药"变成"全程管理工具"。Veru 的 enobosarm 也独立观察到了同样的现象（见 3.4）。 1.4 再生元的整体布局 再生元是这条赛道上最"另类"的玩家——它没有自己的 GLP-1 分子，却用引进 + 自研保肌资产的组合拳切进市场： 资产 机制 来源/状态 Olatorepatide（HS-20094） GLP-1/GIP 双靶点偏向型激动剂 2025-06 从翰森制药引进大中华区外权益，首付 8000 万美元 + 最高 19.3 亿美元里程碑；中国三期 48 周最高减重 19.3%，恶心 <10%、呕吐 <5%（优于已发表的双靶三期）；2026-06-03 NDA 受理；再生元计划 2026 年内启动全球三期 Trevogrumab 抗 GDF-8 / myostatin 抗体 二期 POC 完成，下一步为老年肥胖 Ph2 Garetosmab 抗 Activin A 抗体 三药组数据已出但耐受性代价大（AE 77%、SAE 约 10.1%、停药约 28.3%、2 例死亡，公司称未确立因果） GPR75 再生元遗传学中心发现的抗肥胖基因靶点 临床前（ADA 2026 报告） 三药组的代价说明了一件事：通路 blockade 越强，毒性越大。抗 myostatin + 抗 Activin A 双阻断把保肌做到了极致（瘦体重仅 −2.1%），但可能已经越过了临床可接受的边界。 二、问题的本质：GLP-1 的四大痛点 再生元的试验之所以引爆关注，是因为它精准击中了一个行业级焦虑。当前 GLP-1 类药物公认存在四类问题： 痛点 证据 商业化含义 胃肠道不良反应 → 高停药率 retatrutide 三期恶心 28.6–42.4%、呕吐 10.6–25.3%；survodutide 因 GI 事件停药 19% vs 安慰剂 2.9%；美国非糖尿病人群 1 年停药率近 65%（IQVIA） "能耐受的剂量"比"最高剂量"更值钱；低剂量高效（retatrutide 4 mg 单次爬坡即减 19%）成为新设计范式 停药反弹 STEP-1 延伸：停药一年内恢复约 2/3 体重；恢复成分以脂肪为主 维持给药（maintenance dosing）成为独立商业模式；保肌药可能成为"停药后的兜底" 肌肉与瘦体重流失 药物诱导减重中 25%–39% 为去脂体重（Prado et al., *Lancet Diabetes Endocrinol* 2024；行业综述上限口径约 40%） 直接催生本报告的第三条主线 长期安全性证据不足 5 年以上安全性、胰腺/甲状腺风险仍有争议；啮齿类 C 细胞肿瘤黑框警告的人类相关性未定 监管对"超长期用药"趋于谨慎，反过来抬高了新机制的门槛 关键的一句总结：当减重幅度已经能做到 25%–30%（retatrutide、CagriSema、替尔泊肽），继续往上卷百分比的边际收益在递减，而"减掉的是什么、能不能停、停了会怎样"开始决定产品的生命周期价值。 三、第一战场：肌肉保留（"保肌减脂"）全景图谱 3.1 生物学主线：Myostatin–Activin–ActRII–SMAD 轴 阻断这个轴的任意一环，理论上都能同时"增肌 + 减脂"。目前的四类差异化策略是： 策略 代表资产 差异化逻辑 阻断成熟 myostatin trevogrumab（再生元） 最"正统"，剂量可调，安全性窗口较好 阻断受体（ActRIIA/B） bimagrumab（礼来） 同时拦截所有配体，效应最强，但痉挛/痤疮等 off-target 明显 只阻断潜伏态 myostatin apitegromab / SRK-439（Scholar Rock） 不碰 Activin A 与受体 → 安全性最优（未见毛细血管扩张、牙龈出血） 配体陷阱（多配体） KER-065（Keros） 同时捕获 activin A / myostatin / TGFβ，避开 BMP9/10 RNAi 上游敲低 ARO-INHBE / ARO-ALK7 / WVE-007 一年 1–2 次给药，且直接作用于脂肪细胞 3.2 四大已验证 POC 资产横向对比 资产 公司 机制/给药 试验与样本 核心数据 安全性/短板 Trevogrumab 再生元 抗 GDF-8，SC COURAGE，约 975–1005 人，52 周 DXA 瘦体重丢失减少 50.7%（26 周）/ 42.5%（52 周）；MRI 肌肉保留 72.7% / 68.9%；不增加总体减重 AE 77% vs PBO 82%；下一步仍是 Ph2 Bimagrumab 礼来（2023 年收购 Versanis，最高 19.25 亿美元） ActRIIA/B 抗体，IV q12w BELIEVE，n=507，9 臂，72 周（*Nature Medicine* 2026-03） 高剂量联合司美：体重 −22.1%（−24.2 kg） vs 司美单药 −15.7%；脂肪量 −45.7%、内脏脂肪 −58.2%；瘦体重仅 −2.9%（司美单药 −7.4%，P<0.001）；单药 30 mg/kg 瘦体重 +2.5% 肌肉痉挛、痤疮；单药停药率高；与替尔泊肽联合的 NCT06643728 仍为 Ph2（n=252，主要完成 2026-01，结果未公布）；2025-09 礼来撤回一项拟开展的 T2D 肥胖 Ph2b Apitegromab Scholar Rock 抗潜伏态 myostatin，IV q4w EMBRAZE，n=102，24 周（*Nature Medicine* 2026-06） 在替尔泊肽基础上挽回 54.9% 的瘦体重丢失（少 1.9 kg）；瘦体重占总减重 14.6% vs 30.2%；体重 −12.3% vs −13.4% AE 76% vs 71%；握力、起坐测试无差异；公司已在为"myostatin + GLP-1"寻找合作方 Enobosarm Veru 口服选择性雄激素受体调节剂（SARM） QUALITY，n=168，≥60 岁，司美 + 3/6 mg，16 周 + 8 周维持扩展 3 mg 组相对瘦体重丢失减少 100%（P<0.001），安慰剂组 34% 的减重来自瘦体重、3 mg 组 0%；停司美后反弹减少 46%（p=0.038），脂肪反弹为 0 另一文献口径为"LST 丢失少 71%（−1.2% vs −4.1%）"，并称爬楼功率下降 ≥10% 的患者比例减少 55%——两种口径需并列引用 读表要点： 效应量排序：bimagrumab > trevogrumab ≈ apitegromab > enobosarm（但跨试验不可直接比较，人群、基线 BMI、背景 GLP-1、测量方法均不同）。 唯一实现"减重幅度也显著提升"的是 bimagrumab（22.1% vs 司美 15.7%），因为 ActRII 阻断本身有独立的减脂效应；其余三者主要是"成分替代"。 口服 + 停药维持是 enobosarm 的独门优势，也是它最可能跑出差异化的地方。 3.3 第二梯队与失败案例 资产 公司 状态与数据 SRK-439 Scholar Rock 皮下选择性潜伏态 myostatin 抗体，Ph1 健康志愿者进行中，topline 2026 下半年 KER-065 / rinvatercept Keros Ph1（2026-03）显示肌肉↑、脂肪↓、骨密度↑、无 SAE；Ph2 杜氏肌营养不良 2026 Q3 启动；肥胖适应症已于 2025-04 降优先级 LAE102 来凯医药（2105.HK） 抗 ActRIIA 选择性单抗，不与 ActRIIB 结合 → 规避部分毒性。2024-11 与礼来达成临床合作（礼来出资并通过 Catalyze360 平台加速，来凯保留全球权益）。2026-03-09 公布美国 Ph1 SAD：单次给药后 29 天，最高暴露组瘦体重 +5.06%（安慰剂 −1.34%）、脂肪量 −0.12%（安慰剂 +2.11%），激活素 A 显著持续升高显示强靶点结合。中国 Ph1 MAD 阳性，24 周单药扩展 2026-01 完成入组，规划 Ph2 联合肠促胰岛素。此外有 LAE103（ActRIIB 选择性）、LAE123（ActRIIA/IIB 双抗） Taldefgrobep alfa Biohaven Adnectin，Ph2 肥胖单药（NCT07281495）2026-03 完成入组，topline 2026 下半年；Ph1 健康人 29 天脂肪 −6%、瘦体重 +4% Emugrobart（GYM329） 罗氏 / 中外制药 ❌ 失败。"清扫型"抗潜伏态 myostatin 抗体，GYMINDA Ph2 中期分析（联用替尔泊肽）认为"难以达到预设临床有意义减重"，2026-09-28 罗氏停止肥胖开发并退回全部权益 AZD1043 阿斯利康（收购 SixPeaks Bio） ActRIIA/B 双抗 + GLP-1 偶联平台。2025-10 AZ 行权收购（首付 1.7 亿美元 + 3000 万递延 + 最高 1 亿监管里程碑）；公司称单药或可达约 10% 减重并保/增瘦体重（会议表述，待验证） IBIO-600 / IBIO-610 iBio 前者抗 myostatin（SAD 完成入组，数据 2027 Q1）；后者抗 Activin E 抗体，NHP 单次给药近乎完全持久抑制（优于 siRNA 的 60–85%），预估人半衰期 50–100 天 → 季度/半年给药，IND 2026 下半年 3.4 争议：肌肉流失到底有多有害？（必须并列正反两方） 正方（有害） 药物诱导减重中 25%–39% 为去脂体重，体量相当于二十年的年龄相关肌肉流失（Prado CM et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2024;12:785-787）。 停药后恢复的主要是脂肪，留下比基线更差的身体成分——这是"越减越糟"的机制解释。 高危人群明确：≥60 岁、肌少症性肥胖、2 型糖尿病、无法进行抗阻训练者。COURAGE 的 LLM 亚组数据直接支持这一点。 反方（被高估） DXA 测的"瘦体重"包含水分、糖原、结缔组织，不等于骨骼肌；其中一部分丢失是适应性的（体重下降后不再需要那么多肌肉）。 已有前瞻队列（SEMALEAN）显示：高剂量司美减重约 13%，瘦体重轻度下降但握力反而改善。 功能终点普遍没有跟上：EMBRAZE 24 周握力/起坐无差异；Rivus 的 HU6 保住了瘦体重但 peak VO₂、运动时间、生活质量均无改善。 同行评议综述的克制结论（Obesity Endocrinology 2026, wjaf020）：瘦体重减少幅度有限，不否定减脂带来的净获益。 我的判断：这个争议在 2027–2028 年前不会有定论。真正的分水岭是第一个以功能终点（爬楼功率、握力、6 分钟步行、跌倒率）为主要终点的三期试验读出。在此之前，"保肌"是一个叙事强、证据中等、监管未认领的赛道。 3.5 监管口径：FDA 已经划了线 Veru 在 2025 年 9 月与 FDA 的会议披露（公司官方口径）： 路径一：在 GLP-1 基础上实现 52 周安慰剂校正增量减重 ≥5%，可作为支持批准的主要终点； 路径二：若增量减重 <5%，但伴随有临床意义的身体功能获益，亦可接受； 纯身体成分（DXA 瘦体重）本身不能作为独立可批准终点。 这条口径基本框定了整条赛道，也解释了两个反常动作：礼来 2025-09 撤回 bimagrumab 的 T2D 肥胖 Ph2b、罗氏 2026-09 停止 emugrobart 的肥胖开发——它们很可能都卡在"增量减重不足 5% 且功能终点未设计"上。 四、第二战场：INHBE / ALK7 小核酸——"一年两针"的新物种 4.1 遗传学是怎么把这个靶点推上台面的 INHBE 在肝脏表达，分泌 Activin E，结合脂肪细胞上的 ALK7（ACVR1C） 受体，激活 SMAD2/3 抑制脂解。人类遗传学给出了极漂亮的表型证据： 功能缺失（LoF）携带者的表型是"瘦且代谢健康"：校正 BMI 后腰臀比更低、甘油三酯更低、HDL-C 更高，2 型糖尿病与冠心病风险更低（Deaton AM et al., Nat Commun 2022;13:4319；Alnylam 团队基于 UK Biobank >36 万人全外显子组，pLoF 携带者 Activin E 下降约 90%；Kathiresan 实验室 ACVR1C 变异研究 2019）。 这就是典型的"人类遗传学先行、药物跟随"模式——与 PCSK9、ANGPTL3 的路径完全一致，也是 AI4S 视角下最值得注意的方法论（详见第七章）。 4.2 管线与数据 项目 公司 阶段 关键数据 ARO-INHBE Arrowhead Ph1/2a（NCT06700538，≤78 人） 400 mg 单剂：血清 Activin E 平均最大降 85%（最大 −94%）；16 周内脏脂肪 −9.9%、肝脂 −38%、总瘦组织 +3.6%；两剂 24 周内脏脂肪安慰剂校正 −15.6%。联用替尔泊肽 5 mg（n=4 vs 5）：16 周体重 −9.4% vs −4.8%；12 周内脏脂肪 −23.2% vs −7.4%、总脂肪 −15.4% vs −5.3%、肝脂 −76.7% vs −20%。EASL 2026（2026-05-27）：基线肝脂 >8% 亚组（n=10）安慰剂校正肝脂 −44%（P<0.01）。抑制作用持续 >3 个月 → 支持每年 1–2 次给药 ARO-ALK7 Arrowhead Ph1/2a 首个在人体敲低脂肪细胞表达基因的 RNAi。200 mg 单剂 8 周 ALK7 mRNA 平均降 88%（最大 −94%）；内脏脂肪安慰剂校正 −14.1% WVE-007 Wave Life Sciences Ph1/Ph2a GalNAc-siRNA。2026-03-26 中期：单次 240 mg，6 个月后内脏脂肪 −14%、腰围 −3%、总脂肪 −5%、瘦体重 +2%、体重 −1%；Activin E 抑制持续 ≥7 个月。Ph2a（BMI 35–50）2026 Q2 启动 IBIO-610 iBio 临床前 抗 Activin E 抗体，NHP 单次给药抑制程度优于 siRNA；IND 2026 下半年，首次给药 2027 注意两个易错点： Wave 的 INHBE 资产是 WVE-007，不是 WVE-N531（后者是 DMD 外显子 53 跳跃 ASO）。 截至本文发稿，未检索到礼来、诺和诺德、阿斯利康、罗氏针对 INHBE 或 ALK7 的公开授权/并购交易；Alnylam 的 INHBE 项目未见明确临床期别披露。市场上传的"礼来 × HAYA 10 亿美元 INHBE 交易"实为 lncRNA/调控基因组平台合作，不是 INHBE。 4.3 这条路线为什么重要 它是唯一能同时解决"减重 + 保肌 + 降内脏脂肪/肝脂 + 低频给药"的单一机制。ARO-INHBE 联用低剂量替尔泊肽时，体重降幅翻倍、脂肪降幅达 3 倍，且总瘦组织不降反升。 它天然适配 MASH/代谢性肝病——ARO-INHBE 的肝脂降幅（−76.7%）甚至超过其减重幅度，这在机制上是合理的（肝脏是 INHBE 的表达源头）。 风险：样本极小（n=4 vs 5 的联合组），非随机大样本；长期抑制 Activin E 的后果未知；GalNAc 递送的肝靶向是否足以覆盖脂肪表型仍待 Ph2 验证。 五、主战场：疗效与给药方式的军备竞赛 5.1 全球主要管线一览（截至 2026 年 10 月） 公司 资产 机制 给药 阶段 关键数据 时间表/备注 礼来 替尔泊肽 Mounjaro/Zepbound GIP/GLP-1 双激动 周针 已上市 H1 全球 276.93 亿美元（+88%）；中国 16.35 亿（+73%） 适应症持续拓展（OSA 等） Retatrutide GIP/GLP-1/GCG 三激动 周针 三期 TRIUMPH-1：12 mg 80 周 −28.3%（n=2339，基线 BMI 40.0），45.3% 达 ≥30%，27.2% 达 ≥35%；104 周延展 −30.3%；4 mg 单次爬坡即 −19.0%；膝骨关节炎疼痛降 73.1%、OSA 的 AHI 降 60.6% BLA 预计 2027 Q1；停药率 4.1/6.9/11.3% vs 4.9%；感觉迟钝 5.1–12.5%（新信号） Orforglipron / Foundayo 口服小分子 GLP-1 日服 已获批（2026-04-01） ATTAIN-1 72 周 12.4%；Q2 销售 0.98 亿美元 自付 149 美元起；高盛预测 2030 年 220 亿美元、口服份额 48% Eloralintide（LY3841136） Amylin 类似物 注射 II/III 期 单药 II 期最高 20.1%；联合替尔泊肽 48 周 23.3% ENLIGHTEN 三期进行中 Bimagrumab ActRIIA/B 抗体 IV q12w Ph2 见 3.2 与替尔泊肽联合为 Ph2 诺和诺德 司美格鲁肽 GLP-1 周针/口服 已上市 H1 1121.93 亿 DKK（Ozempic 592、Wegovy 注射 377.19、Rybelsus 98、口服 Wegovy 54.74） 中国化合物专利 2026-03-20 到期；口服 Wegovy 美国累计处方 >500 万张 CagriSema（司美 + cagrilintide） GLP-1 + amylin 周针 三期/审评中 REDEFINE-1 68 周 22.7%；REDEFINE-4 头对头替尔泊肽 23.0%，未达非劣；REIMAGINE-2 68 周 14.2% 2025-12 递交 NDA，决定预期 2026 年底 Amycretin / zenagamtide GLP-1 + amylin 单分子 口服 + 注射 三期 注射 II 期 36 周 24.3%；口服 I/II 期 12 周 13.1% 口服三期 AMAZE 2026-07-23 启动 UBT251 GLP-1/GIP/GCG 三激动 注射 II/III 期 中国 II 期 24 周最高 −19.7% 2025-03 自联邦制药引进（首付 2 亿 + 最高 18 亿）；III 期 2026-09 首例给药 罗氏 Enicepatide / CT-388 GLP-1/GIP（偏向 cAMP） 周针 II/III 期 肥胖 II 期 48 周安慰剂校正最高 22.5%；T2D 24 mg 48 周 HbA1c −2.65%、体重 −15.5% ENITH-1/2 三期已启动；预计 2028 前后申报；已终止 CT-868、CT-173 安进 MariTide / AMG133 GLP-1 激动 + GIP 拮抗（抗体肽偶联） 月度/季度 三期 II 期 52 周约 20% MARITIME 共 9 项三期；已终止 AMG513、AMG786 辉瑞 Berobenatide / MET-097i 超长效 GLP-1（半衰期 380 小时） 月度 II/III 期 VESPER-1 60 周 −15.9% 且未见平台期；VESPER-3 月度维持 28 周安慰剂校正 12.3% 收购 Metsera 约 100 亿美元；10 项三期 2026 年启动；口服线已收缩 阿斯利康 Elecoglipron / ECC5004 口服 GLP-1（自诚益生物引进） 日服 三期 VISTA IIb 36 周 11.8%；SOLSTICE 26 周 HbA1c −1.9%、体重 −7.7%（*Lancet*） Embold/Eluminate/Elevate 三期已启动；AZD6234（amylin）在研 BI / Zealand Survodutide（BI 456906） GLP-1/GCG 周针 三期 76 周最高 −16.6%；内脏脂肪 −34%、肝脂 −63.1% 因 GI 事件停药 19% vs 2.9% Petrelintide Amylin 类似物 周针 三期 ZUPREME-1 42 周 −10.7% vs 安慰剂 1.7%；零呕吐、GI 相关停药为 0（耐受性最佳） 因幅度低于预期 Zealand 股价单日跌约 30%；ZUPREME-3/4/5 注册三期 2026-09 启动（约 7000 人） Structure Aleniglipron（GSBR-1290） 口服 GLP-1 日服 II/III 期 ACCESS II 44 周安慰剂校正 −14.7% / −16.3% / −16.0%；总停药 10.4% ACCOMPLISH 三期 2026 Q3 启动，topline 2028 下半年 Viking VK2735 GLP-1/GIP 口服 + 注射 II/III 期 皮下 13 周 14.7%；口服 13 周 12.2% 口服三期因生产放大推迟至 2026 Q4 5.2 中国药企：从"跟随"到"兑现" 公司 资产 机制 状态与数据 信达生物 玛仕度肽（信尔美） GLP-1/GCG 2025-06/07 获批（全球首个 GCG 双靶获批减重）；H1 信达产品收入 >82 亿元（+55%）；DREAMS-3 头对头司美"双达标" 48.0% vs 21.0%；9 mg NDA 审评中 恒瑞医药 HRS-7535 / KAI-7535 口服小分子 GLP-1 HARBOR-1 三期：44 周 −10.9%、50 周 −11.1%；恶心约 70%、呕吐最高 68.6%；海外授权 Kailera（KAI-7535 全球二期 2026-04 启动）；2026-10 又被曝口服项目再度出海 博瑞医药 BGM0504 GLP-1/GIP 三期 52 周 15 mg 组 −19.2%，48.9% 受试者降幅 >20%；高剂量停药率仅 0.7%；2026-06-11 减重 NDA 受理 闻泰医药 VCT220 口服小分子 GLP-1 2026-07-20 CDE 受理，国产首个申报上市的口服小分子 GLP-1；三期 52 周 −12.2%/−12.4%；因 AE 停药率仅 1.8%，无肝毒性信号 先为达（Sciwind） Ecnoglutide（埃诺格鲁肽） 全球首个 cAMP 偏向型 GLP-1 2026-01 获批糖尿病、2026-03 获批减重；SLIMMER 三期 48 周 −15.4%（安慰剂校正 15.1%）；2026-02 授权辉瑞中国独家商业化，最高 4.95 亿美元 翰森制药 HS-20094 / olatorepatide GLP-1/GIP 双偏向 三期 48 周最高 −19.3%，恶心 <10%、呕吐 <5%；2026-06-03 NDA 受理；授权再生元（首付 8000 万 + 19.3 亿） 联邦制药 UBT251 GLP-1/GIP/GCG 授权诺和诺德（首付 2 亿 + 最高 18 亿） 中国市场结构性特征： 极度未渗透：成人超重与肥胖合并患病率约 51%（一说肥胖率约 14.1%），但减重药处方率不足 1%。 市场快速放大但绝对值仍小：IQVIA 口径中国减重药市场 2025 年 141 亿元 → 2026 年 178 亿元 → 2027 年超 200 亿元。 支付以自费为主：现行医保仅覆盖成人 2 型糖尿病，减重适应症自费；2026 年目录初审通过埃诺格鲁肽、玛仕度肽、维培那肽，最终结果尚未公布。 即将到来的价格战：司美格鲁肽化合物专利 2026-03-20 到期，约 10 家已提交仿制药申请、74 家在开发；但真正的放行节点可能是中瑞自贸协定 6 年试验数据保护到期（约 2027 年 Q2）。2025-12 司美挂网价已降约 50%（如 3.2 mg/mL 从 2463 元降至 1284 元）；2026-01 替尔泊肽以糖尿病适应症进医保，降幅约 80%。 5.3 "撤退潮"：谁在退出，为什么 2026 年至今至少 5 款临床期减重资产被终止： 公司 终止资产 时间 辉瑞 danuglipron、lotiglipron、MET-224o、PF-07976016（口服资产几乎清空） 2024-2026 罗氏 CT-868 / acmopatide（GLP-1/GIP）、CT-173（PYY） 2026 安进 AMG513、AMG786 2025-2026 Terns TERN-601（3 例 DILI / 肝酶升高） 2025 通化东宝 THDBH110（口服 GLP-1） 2026-08 诺和诺德 monlunabant（CB1，减记 40 亿 DKK）、司美格鲁肽阿尔茨海默 Evoke/Evoke+ 2025-2026 原因高度一致：疗效不足以撼动替尔泊肽/司美确立的标杆、口服小分子的耐受性与肝毒性问题、商业化窗口收窄。生存下来的管线有一个共同特征：具备绝对差异化（疗效显著超越、给药方式革命性突破、或安全性压倒性优势）。 六、市场：万亿级赛道的中场 6.1 2026 上半年销售：双寡头格局稳固 产品 2026 H1 销售 同比 拆分 替尔泊肽（礼来） 276.93 亿美元 +88% Mounjaro 186.05 亿（+106%）、Zepbound 90.88 亿（+60%） 司美格鲁肽（诺和诺德） 1121.93 亿丹麦克朗（约 175 亿美元） — Ozempic 592 亿（−2%）、Wegovy 注射 377.19 亿（+7%）、Rybelsus 98 亿（−9%）、口服 Wegovy 54.74 亿 礼来 H1 总营收 427.73 亿美元（+49%），全年指引上调至 850–870 亿美元；管理层称 Q2 份额升至约 55%。 诺和诺德 H1 总销售额 1753.11 亿 DKK，员工从约 7.87 万降至 6.67 万（累计减员 1.3 万），FY2026 指引上调至调整后销售额 0% 至 −6% CER。 6.2 2030 年预测：口径差异极大，不能混用 机构 口径 2030 年预测 高盛 肥胖药 1140 亿美元（口服 460 亿，占 40%；美国以外 480 亿） UBS GLP-1 肥胖 + 糖尿病 1300–1350 亿美元（患者 2026 约 2500 万 → 2030 约 4000 万） IQVIA 肥胖药标价销售额 2025 年 660 亿 → 2026 年 920 亿 → 2027 年后 1050–2000 亿 摩根士丹利 — 2035 年 1900 亿美元 Evaluate（二手） 肥胖及代谢 2030 年 1500 亿美元以上 差异来源：是否计入糖尿病/incretin、标价 vs 净价、是否已扣除复方配制与仿制药侵蚀。建议统一采用"2026 年 900–950 亿美元标价、2030 年 1000–1300 亿美元"作为工作区间。 6.3 支付：美国正在从"自费高价"转向"低价放量" MFN（最惠国）协议：2025-11 白宫与礼来、诺和诺德达成协议——Ozempic/Wegovy 从约 1000/1350 美元降至 350 美元/月（最低 199），Zepbound 平均 346 美元（最低 299）；Medicaid/Medicare 净价 245 美元/月；诺和获 3 年关税豁免。TrumpRx 于 2026-02-05 上线。 Medicare GLP-1 Bridge（2026-07-01 至 2027-12-31）：覆盖 Wegovy（含口服）、Foundayo、Zepbound KwikPen，患者自付 50 美元/月；资格限 BMI≥35，或 ≥30 合并 HFpEF/难控高血压/CKD≥3a，或 ≥27 合并前驱糖尿病/既往心梗卒中/症状性 PAD。 Medicaid：2026 年 1 月仅 13 州覆盖减重用 GLP-1（2025 年为 16 州）——覆盖面反而在收缩。 IRA 药价谈判：第二轮 15 种药品纳入 Ozempic/Rybelsus/Wegovy（作为单一选中药品），2027-01-01 生效，相对 2024 年标价降幅 71%，标准化 30 天价约 274 美元；替尔泊肽未被纳入 2027 周期（但第三轮含度拉糖糖，2028 生效）。 6.4 供给：产能军备竞赛 礼来：2023 年以来制造投资 >230 亿美元，Lebanon（印第安纳）>90 亿；2026 年 9 月动工休斯敦 65 亿美元 API 厂（产 Foundayo）；2020 年以来在美承诺 >500 亿。 诺和诺德：过去十年美国 capex >100 亿美元，至 2028 再投 20 亿；Kalundborg 590 亿 DKK、Clayton（北卡）56 亿美元、Chartres 160 亿 DKK；Novo Holdings 以 165 亿美元收购 Catalent，并以约 117 亿转让 3 个灌装厂给诺和。 6.5 资本：并购与授权清单（2023–2026） 时间 交易 金额 2023-12 罗氏 – Carmot（GLP-1/GIP 等） 27 亿美元（部分来源作 31 亿，口径不一致） 2023-07/08 礼来 – Versanis（bimagrumab） 最高 19.25 亿美元 2024-02 Novo Holdings – Catalent 165 亿美元 2024-12 默沙东 – 翰森 HS-10535（口服小分子 GLP-1） 首付 1.12 亿 + 最高 19 亿 2025-03 诺和诺德 – 联邦制药 UBT251 首付 2 亿 + 最高 18 亿 2025-06 再生元 – 翰森 HS-20094 首付 8000 万 + 最高 19.3 亿 2025 Q4 诺和诺德 – Akero（efruxifermin, MASH） 52 亿美元 2025-11 辉瑞 – Metsera 约 100 亿美元（现金 65.60 + CVR 20.65/股） 2026-10 诺和诺德 – 恒瑞 HRS-1596（口服） 首付 3 亿 + 最高 26 亿 七、未来趋势研判（2026–2030）：八条 评价体系迁移：从"减重百分比"到"高质量减重""减得更好"的内涵已被重新定义为五个维度：胃肠道耐受性、肌肉保留量、给药便捷性、合并症获益、长期体重维持能力。未来三年的审评重点大概率从单纯体重降幅转向这五个维度的组合。但要注意：截至 2026-10，FDA 尚未发布将身体成分/功能终点设为替代终点的正式指南文件——目前仍是"体重降幅为主 + 身体成分为探索性终点"。 联合疗法成为默认范式 未来的标准方案很可能是 GLP-1（基础减重）+ X（质量修饰）： X = amylin 类似物（CagriSema、amycretin、eloralintide、petrelintide）→ 进一步提升减重幅度且改善耐受性 X = 保肌药（trevogrumab、bimagrumab、apitegromab、enobosarm、LAE102）→ 改善身体成分 X = INHBE/ALK7 siRNA → 降内脏脂肪/肝脂 + 低频给药 X = 月度/季度长效 GLP-1（MET-097i、MariTide）→ 维持期管理 给药频次革命：日服 → 周针 → 月针 → 季针 → 半年一针这是仅次于疗效的第二竞争轴。辉瑞 MET-097i 半衰期 380 小时（月度）、安进 MariTide（季度）、ARO-INHBE 与 WVE-007（半年一针）代表了三个不同的技术路径：长效化修饰、抗体肽偶联、RNAi。 小核酸与表观遗传编辑进入代谢病INHBE/ALK7 只是开始。Moonwalk Biosciences（张锋联合创立，脂肪靶向表观遗传 RNAi）2026-09 完成 7000 万美元 B 轮，礼来参投，MW101 计划 2027 年末进临床。方向与 PCSK9 之后的心血管赛道极为相似：一年一针的慢病管理。 适应症扩张决定支付天花板CV（SELECT）、OSA（Zepbound）、CKD（FLOW）、MASH（司美格鲁肽已在中国获批 MASH 适应症）、HFpEF、膝骨关节炎（retatrutide 疼痛降 73.1%）——合并症获益是把"生活方式药"变成"慢病用药"、从而撬动医保支付的关键。反例：司美格鲁肽阿尔茨海默病三期 Evoke/Evoke+ 失败（n=3808，生物标志物改善但疾病未延缓），说明"biomarker 改善 ≠ 疾病改变"。 人群分层：从"所有肥胖"到"特定亚型"COURAGE 的 LLM 亚组、Veru PLATEAU 的 ≥65 岁 BMI≥35 人群、bimagrumab 的肌少症性肥胖——未来的减重药会像肿瘤药一样做人群细分。这对研发的含义是：试验设计必须提前锁定亚组 biomarkers（DXA/MRI 身体成分、握力、年龄、基线肌肉储备）。 中国的双重叙事一方面是价格崩塌：司美专利到期 + 74 家仿制开发商 + 网售处方合规收紧（2026 年 5 月起 GLP-1 网售须实体医院纸质处方）；另一方面是创新出海：翰森、恒瑞、联邦、诚益、先为达在 18 个月内完成 5 起以上对跨国药企的授权。国内布局 GLP-1 的药企已超 50 家，同质化风险高，但处方率不足 1% 意味着量的空间远未见顶。 AI4S 视角：这条赛道是"AI + 人类遗传学"最成功的范例 对做 AI for Science 的研究者而言，减重药的靶点发现史值得单独研究： Regeneron Genetics Center 通过大规模外显子组测序发现 GPR75（LoF 携带者 BMI 更低、肥胖风险下降），这是"自有人群队列 + 测序 + 靶点发现"闭环的标杆。 UK Biobank >36 万人全外显子组把 INHBE pLoF 与"瘦而代谢健康"表型直接挂钩，才有了今天的 ARO-INHBE、WVE-007。 蛋白工程层面：从单靶点 GLP-1 到双靶点、三靶点、偏向型激动剂（cAMP 偏向，如 ecnoglutide、CT-388），分子的设计空间已经远超经验试错的能力范围，是典型的计算设计场景。 IQVIA Institute《Global R&D Trends 2026》给出的信号：新兴生物制药中 AI 赋能项目 3 年 I 期成功率约 75%（该数字为二手引用，建议核对原文）。 可切入的科研问题：把"遗传学 → 表型 → 靶点 → 分子设计 → 身体成分终点"这条链路做成可复用的 AI 流水线，是 AI4S 在代谢病领域最有价值的方法学方向之一。特别是身体成分的多模态量化（DXA/MRI/CT 的 AI 自动分割与纵向建模），目前几乎是空白，而它恰恰是"高质量减重"时代的货币。 八、风险与反向思考 风险 说明 肌肉假说未被证实 功能终点（握力、爬楼、VO₂）在现有试验中普遍没有改善；学术界尚无共识 监管终点未开放 FDA 明确身体成分不能单独批准；若功能终点三期失败，整条保肌赛道估值需重估 安全性 bimagrumab 肌肉痉挛/痤疮；再生元三药组 2 例死亡（因果未确立）；retatrutide 出现感觉迟钝（5.1–12.5% vs 0.9%）这一新信号；长期抑制 activin/myostatin 通路对心脏、骨骼、生殖系统的影响未知 商业化窗口收窄 2026 年"撤退潮"说明跨国药企已不再为"还不错"的分子买单；替尔泊肽与司美锁定了疗效、支付与医生习惯 支付与政治风险 美国 MFN、IRA 谈判、Medicaid 覆盖收缩（16 州 → 13 州）；欧洲德国 GKV 依法不报销减重药（SGB V §34"生活方式药"），英国 NHS 按 12 年分阶段放量，放量极慢 数据口径混乱 "瘦体重丢失 25%/30%/40%"、"bimagrumab 脂肪占减重 92.2%/92.8%"这类差异来自分母定义、测量方法（DXA vs MRI）、estimand 选择与人群差异。跨试验比较极易出错 九、未来 12–18 个月催化剂日历 时间 事件 为什么重要 2026 Q4 CagriSema FDA 决定（预期） amylin 路线的第一次监管验证 2026 Q4 Viking VK2735 口服三期启动（因生产放大已推迟） 口服双靶点的可行性 2026 Q4 Scholar Rock SRK-439 Ph1 topline 皮下潜伏态 myostatin 的可行性 2026 Q4–2027 Q1 Retatrutide BLA 递交（礼来指引 2027 Q1） 30% 减重时代的正式开启 2026 下半年 Biohaven taldefgrobep 肥胖 Ph2 topline 第四种保肌机制 2026 下半年 再生元启动老年肥胖 Ph2 保肌赛道人群锚定的关键一步 2027 Q1 美国 IRA 第二轮谈判价格生效（司美系降 71%） 价格体系重构的实证 2027 Q2 中国司美格鲁肽仿制药放行节点（数据保护到期） 中国市场价格战的真正起点 2027 ARO-INHBE / WVE-007 Ph2 数据 小核酸减重能否从"漂亮机制"变成"注册级证据" 2027 Veru PLATEAU Ph2b（≥65 岁，72 周） 第一个以老年人 + 功能/体重复合终点设计的保肌试验 十、结语 再生元这条新闻的价值，不在于 72.7% 这个数字本身，而在于它把一个长期被当作副产品的指标（瘦体重）变成了可以被独立优化、独立申报、独立定价的产品属性。 回看整个产业的演进逻辑，可以清晰地看到三段式迁移： 2014–2021：能不能减（利拉鲁肽 → 司美格鲁肽，10–15%） 2022–2026：减多少（替尔泊肽 → retatrutide，20–30%） 2026–2030：减掉什么、能维持多久（保肌、耐受性、低频给药、停药维持） 第三段的特征与前两段完全不同：它的终点是复合的、它的人群是分层的、它的产品是组合的。这意味着未来五年最大的赢家，可能不是拥有最强单分子的公司，而是拥有最完整组合与最清晰人群定义能力的公司——礼来（retatrutide + Foundayo + bimagrumab + eloralintide）与再生元（olatorepatide + trevogrumab + garetosmab）目前的形态，恰好是这条逻辑的两个不同答案。 对中国产业而言，最需要警惕的不是"我们有没有分子"，而是"当减重的终点从体重秤换成 MRI 时，我们的临床试验有没有能力测量它"。新一代的竞争，一半在分子，一半在量尺。 附：数据来源与证据分级说明 一手来源（公司新闻稿 / 注册库 / 同行评议） Regeneron 官方新闻稿（2026-10-01，COURAGE） Eli Lilly investor news（2026-05-21 TRIUMPH-1；2026-06-06 ADA；Foundayo 获批） Heymsfield SB et al. Nature Medicine 2026（BELIEVE）；EMBRAZE Nature Medicine 2026-06-08 Veru 官方（QUALITY 数据、2025-09 FDA 会议纪要） Arrowhead、Wave、来凯医药、Scholar Rock、Keros、Biohaven、中外制药官方发布 clinicaltrials.gov（NCT06299098、NCT05616013、NCT06643728、NCT06445075、NCT06700538 等） 礼来 / 诺和诺德 2026 H1 财报 二手来源（已标注，建议二次核对） COURAGE 高剂量部分与三药组安全性的具体数值（媒体转述，与官方 PR 存在口径差异） 部分市场预测（Evaluate、Bloomberg Intelligence 为一手未获取，仅见二手转载） AZD1043"单药约 10% 减重"为公司会议表述转载 明确未检索到 / 存疑项（不作断言） COURAGE 的《柳叶刀》DOI/卷期（状态为 in press） FDA 已发布"高质量减重"审评标准的正式文件 中国 2026 年国家医保谈判最终结果（初审名单已出，最终结果未公布） 礼来/诺和/阿斯利康/罗氏针对 INHBE 或 ALK7 的公开交易 Alnylam INHBE 项目的临床期别 诺和诺德、安进在 myostatin/ActRII 通路的自有临床资产 免责声明：本文为行业研究性质的信息整理与分析，所有疗效数据来源为公开披露的临床试验结果，不构成任何投资建议或用药建议。跨试验数据不可直接比较。

易贸医疗会议团队编辑 10月9-10日，2026（第三届）BIOCHINA华南生物产业大会将在广州黄埔国际会议中心隆重举行！截至最新统计，大会注册人数已正式突破4000人，全面刷新往届纪录。 距离大会开幕仅余3个工作日，免费注册已进入最后冲刺阶段，最后300张门票抢订中！现在报名，即刻审核，与4000+行业同仁、200+演讲嘉宾、80+优质展商，共赴大湾区生物医药盛会！展览、论坛、约见、路演、闭门会、生物节活动、现场福利，一文解锁参会逛展全攻略！ 最后300张免费票抢订中 快人一步 扫码注册 添加小易 加速审核 参会指南，轻松逛展参会 签到开启 10月9-10日 8:00 签到流程 携签到二维码前往一楼大厅签到，领取代表证后入场。 交通&住宿指南 上下滑动查看完整内容 福利狂飙 现场领好礼  2026BIOCHINA华南【观众服务处】全天不同时段开启互动，平板、咖啡机、京东卡、超大玩偶…福利拉满！提前添加小易@易贸医疗2号（13166269862），获取完整打卡攻略，提升中奖率，进入大会现场交流群，掌握一手大会资讯！ 最新日程&提纲 日程更新截至9月29日…  主旨论坛  【10月9日-会场1-黄埔厅A】 09:00-09:05 欢迎辞09:05-09:10 致辞嘉宾：陈杰辉，广药集团，党委副书记，副重事长，总经理09:10-09:15 大会执行主席致辞嘉宾：回爱民，惠正奇医药，董事长兼CEO09:15-09:20 开幕致辞嘉宾：邓亚田，上海易贸医疗科技有限公司，创始人兼首席执行官 09:20-09:50 报告：创新双轮驱动——源头突破与产业转化 嘉宾：曾木圣，中国科学院，院士09:50-10:20 报告：链主企业的开放接口——广药BD、并购与融资政策的生态逻辑 嘉宾：彭伟，广药集团，副总经理10:20-10:30 BIOCHINA华南 Awards10:30-11:10 访谈：共建合作新生态，共赢全球新范式 主持：回爱民，惠正奇医药，董事长兼CEO 嘉宾：李胜峰，百奥泰，创办人&总经理 刘建，广药集团，战略科学家 余学清，广东省人民医院，肾内科学科带头人&教育部长江学者特聘教授 陈新文，广州国家实验室，副主任 11:10-12:00  午餐 交流 12:00-13:00 访谈：智药融合——AI重塑研发新大陆 主持：张江，LongRiver江远投资，创始人、CEO 嘉宾：任峰，英矽智能，联合首席执行官、首席科学官、药物研发负责人 赖才达，剂泰科技，联合创始人&首席执行官 马健，晶泰科技，CEO 樊杰，华为制药军团，总裁 13:00-13:15 报告：全链条助推生物医药产业高质量发展——广州开发区黄埔区“两城一岛”产业生态及服务体系介绍 嘉宾：文日煜，广州开发区投资促进局， 副局长 13:15-13:55 访谈：产业整合重塑估值：核心投资逻辑与配置策略 主持：吴聪扬，艾伯维创投，亚太区负责人 嘉宾：陈静，广药资本，董事长 潘岷溟，广州产投，投资三部总经理 李洁，丹麓资本，合伙人 施正政，倚锋资本，合伙人 14:0015:00 逛展 交流  研发创新论坛  【10月9日-会场1-黄埔厅A】 聚势湾区·共创共赢-- 广药集团BD合作与华南创新生态论坛 主持：刘宏，广药集团，科研项目管理部部长；广州白云山医药，董事；广州白云山稀核，董事长兼总经理 15:00-15:15 报告：广药战略发布 嘉宾：刘建，广药集团，战略科学家 15:15-15:35 报告：投资机构标的需求发布 嘉宾：邓暄，夏尔巴投资，合伙人 15:35-15:50 报告：大学生生命科学挑战赛发布 嘉宾：周大旺，暨南大学生物医学高等研究院院长；全国高校区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区）执行主任、全国高校生物医药区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区广州）主任 15:50-16:00 报告：广药集团合作实践与管线突破 嘉宾：刘宏，广药集团，科研项目管理部部长；广州白云山医药，董事；广州白云山稀核，董事长兼总经理 16:00-17:00 访谈：广药创新合作生态的现在与未来 主持：罗永华，广药集团，首席科学家 嘉宾：彭伟，广药集团，副总经理 邓暄，夏尔巴投资，合伙人 周大旺，暨南大学生物医学高等研究院院长；全国高校区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区）执行主任、全国高校生物医药区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区广州）主任 天鹜科技专题论坛 AI智能体驱动蛋白质研发 17:00-17:30 报告：从序列到功能：蛋白质大语言模型的发展与应用 嘉宾：李明辰，天鹜科技，AI Lab首席科学家 提纲： 1. 蛋白质语言模型的介绍  2. 蛋白质语言模型的发展讨论  3. 蛋白质语言模型的应用，以抗体设计为例 17:30-18:00 报告：蛋白质研发智能体的认知推理与产业实践 嘉宾：谭扬，天鹜科技，AI Lab技术科学家 提纲： 1. 范式革新：从单一模型到认知智能体系统  2. 可信推理的关键路径：知识增强与多模型协同3. 产业落地的核心机制：实验反馈驱动的自进化闭环  4. 直面未来：科学智能体规模化的现实挑战 18:00-20:00 特邀晚宴  AI FOR PHARMA  【10月10日-会场3-开放厅B】 研发&早期开发 09:00-09:20 报告：功能蛋白质组学驱动的新药精准开发 嘉宾：郑勇，英诺迈博，董事长/CEO 提纲： 1.为什么需要功能蛋白组学？ 2.功能蛋白组学的三大应用场景 3.应用案例分享 4.未来展望：从静态组学到动态功能数据 09:20-09:40 报告：新靶标DRIP抑制剂 --开辟全球癌症高效防治新赛道 嘉宾：梁纯，恩康药业，创始人、首席科学家 提纲： 1. 本团队在国际上首创颠覆性抗癌新靶标DNA 复制起始蛋白（DRIPs） 2. 本团队研发的DRIP抑制剂对癌症和癌前病变有广谱高效作用 3. DRIP抑制剂对正常细胞损伤小 09:40-10:00 报告：体内CAR-T和虚拟细胞AIVC 嘉宾：周露，神拓生物，首席执行官 提纲： 1.体内CAR-T的技术路线 2.慢病毒载体适合实体瘤适应症的开发 3.AI对体内CAR-T的帮助 4.什么是虚拟细胞 5.虚拟细胞如何建模 6.虚拟细胞在体内CAR-T中的应用 10:00-10:20 报告：AI赋能的小分子RNA创新药研发实践 嘉宾：刘阳，溪砾科技（中国），CEO 提纲： 1.小分子RNA创新药研发机制 2.AI如何赋能药物研发流程 3.RTX-117：从hit到临床的落地实践 10:20-10:40 报告：信息技术驱动的智能大分子药物研发新范式 嘉宾：胡敏杰，信华生物，高级商务总监 提纲： 1. 复杂多特异大分子药物的研发在爆发，但传统研发模式受困于结构复杂、整合随机、可开发性、成药性等瓶颈 2. 从结构预测进化到生成式设计，最新的信息技术能从头创造全新蛋白并同步优化多项功能和成药性属性 3. 研发正转向数据与智能体驱动的闭环模式，同时也面临数据稀缺、实验通量滞后、临床闭环长周期等现实障碍 10:40-11:00 报告：DEL + AI 双轮驱动：原创小分子药物“高质量起点”的平台搭建 嘉宾：梁冬冬，西湖制药，总经理兼研发总监 提纲： 1. DEL技术构建高质量的“化学空间”与实验数据 2. AI将DEL数据转化为可预测的“虚拟筛选”能力 3. 从“单次筛选”到“持续优化”的系统化平台 11:00-12:00  午餐 交流 【10月10日-会场1-黄埔厅A】 12:00-12:40 访谈：从177%到临床实证——AI+mRNA如何重写核酸药物的设计剧本 主持：赵雅娴，神经生理学博士，《科技早知道》主播 嘉宾：回爱民，惠正奇医药，董事长兼CEO  高祥瑞，晶泰科技，核酸药物研发负责人 欧阳德方，澳门大学，教授 陈枢青，浙江大学药学院教授，杭州纽安津生物科技有限公司创始人 脑机接口 12:40-13:00 报告：基于植入式脑机接口和AI的视觉重建 嘉宾：樊钰纯，明视脑机，商务市场负责 提纲： 1.基于植入式脑机接口：从“读取”大脑信号到“写入”机器信号 2.千通道视觉重建系统如何运转？ 3.IIT试验的定量化验证 13:00-13:20 报告：脑网络组图谱引导的新一代脑机接口方法与设备 嘉宾：蒋田仔，哈尔滨工业大学（深圳）国际脑机智能研究院，院长 提纲： 1. 脑网络组图谱是脑机接口的基石 2. 脑网络组图谱引导的脑控技术与设备 3. 脑网络组图谱引导的控脑技术与设备 13:20-13:40 报告：基于云平台的非侵入式脑机接口技术构建医院临床应用生态体系 嘉宾：江娅，华南脑控，商务运营总监 提纲： 1.基于云平台的非侵入式脑机接口技术生态策略 2.基于云平台的非侵入式脑机接口技术在医院场景重点临床应用 3.基于云平台的非侵入式脑机接口临床应用与科研案例 AI 创新与降本增效 策划人：鲜翾，同源康生物，CAIO 13:40-14:00 报告：医药产业3.0——医药智能体驱动的研发范式重构和药企转型 嘉宾：邢杰，水木分子，COO 提纲： 1. 从工具 AI 到智能体：产业 3.0 的核心变革逻辑 2. 药企数智化落地方法论 3. 智能体赋能研发全流程实战案例与落地经验 14:00-14:20 报告：AI驱动药企全链路数智转型：从工具落地到组织重塑 嘉宾：王增，广州康臣药业有限公司，数智创新中心总经理 CMC&智能制造 14:20-14:40 报告：细胞治疗产品临床期间药学变更研究NEW 嘉宾：区裕升，香雪生命科学，生产总监 提纲： 1.细胞治疗产品的药学变更内涵（定义、分类、等级） 2.临床试验阶段药学变更的常见场景 3.药学变更的风险管理与策略 4.可比性研究的设计与实施 5.各职能部门在变更中的角色 14:40-15:00 报告：以数智化转型为引擎，推动物料、装备、软件全链路国产替代 嘉宾：张涛，康方生物，智能化高级总监，CSV合规与药品智能制造专家 提纲： 1.演进路线：五期工厂，从“100%进口依赖”走向“国产自主可控“  2.三维突破：物料、装备、软件全链路推动 3.成效与生态：从"企业能用"到"行业能用“  4.AI时代生物制药数字化转型机遇与挑战 临床开发 15:00-15:20 报告：数智筑基·临床赋能——广州AI医疗应用的底座建设与场景实践 嘉宾：华军，广州市卫生健康委员会信息与统计处，处长 提纲： 1.广州卫生健康数智基础设施建设路径 2.推动AI医疗场景落地的实践案例 3.广州卫生健康行业开放共享、共创共赢产业生态 15:20-15:40 报告：AI驱动虚拟人群构建及其在器官损伤研究中的应用实践 嘉宾：林嘉叶，辉瑞，临床药理高级经理 提纲： 1.器官损伤研究痛点与MIDD技术变革价值 2.合规化AI虚拟人群构建体系与技术标准  3.AI虚拟人群在器官损伤研究中的落地实践与产业展望  研发创新论坛  【10月9日-会场5-开源厅】 XDC创新开发 策划人：叶军民，信立泰，CSO 10:20-10:40 报告：AMG133研发启示录：多肽偶联药物的机理、应用与案例深度解析 嘉宾：叶军民，信立泰，CSO 提纲： 1.多肽药物的“半衰期困局”：肠促胰素类爆发之后，治疗性多肽的下一个突破口 2.APC 的设计理念：相比融合蛋白，抗体-多肽偶联如何实现独立优化与非天然氨基酸/环肽修饰灵活性  3.AMG133 10:20-10:40案例拆解：GIPR 拮抗抗体 × GLP-1R 激动剂，同靶点协同的背景，机理，与偶联工程化设计 4.从代谢到更广适应症：APC 平台的跨治疗领域机会、未来挑战与下一代创新药启示 10:40-11:00 报告：基于starlinker的双载荷ADC的开发 嘉宾：王三龙，康威生物，科学&运营高级总监 提纲： 1.康威生物创新性StarLinker多载荷偶联平台，克服肿瘤异质性和耐药导致的疗效瓶颈 2.单步反应即可将双/多载荷按不同比例偶联至天然抗体，无需酶促、工艺简洁、均一性高，已开发多款PCC 3.CAN016为平台首款获批临床的HER2双毒素ADC，正开展I期研究，探索经ADC治疗后实体瘤的初步疗效 4.临床前显示CAN016对包括Enhertu（DS8201）耐药的多种模型展现优异杀伤 11:00-12:00 午餐 交流 双多抗药物创新开发 12:00-12:20 报告：种属交叉的CD3纳米抗体-Fapon TCE平台及应用 嘉宾：芦迪，菲鹏制药，VP 提纲：  1.TCE的发展和未来趋势 2.CD3纳米抗体的应用优势  3.基于纳米抗体组件的TCE项目应用数据介绍 12:20-12:40 报告：針对直肠癌的4-1BB T 细胞衔接器 4-1BB T Cell Engager for Colorectal Cancer 嘉宾：梁绍勤，东阳光药业，首席科学官 提纲： 1.利用直肠癌特異表达靶点设计T 细胞衔接双抗 2.体外及体内药理显示双抗药效  3. 肿瘤免疫环境的重要性 12:40-13:00 报告：跨越种属鸿沟：靶点人源化小鼠在药物毒理评估中的关键作用 嘉宾：周小飞，百奥赛图，BioMice产品开发部总监 提纲： 1. 人源化小鼠安评的科学必要性：克服种属差异与靶点回源性挑战  2.靶点人源化小鼠的临床毒性预测效能：机制验证与临床相关性分析 3.靶点人源化小鼠GLP毒性研究的规范化实施与监管考量  4.人源化小鼠平台在多样化药物模态安评中的拓展应用 冠科生物专题论坛 -数据智能驱动新药研发：AI智能体、多组学与前沿递送平台 主持：薛佳，冠科生物，生物信息学总监 13:00-13:20 报告：打破生信壁垒：AI+Bio 融合概览与冠科MAI智能体实践 嘉宾：谢子璇，冠科生物，商务总监 提纲： 1. AI 技术与生物制药结合的多元场景 2. 冠科生物 MAI (Model AI) 智能体介绍与演示 13:20-13:40 报告：多组学驱动洞察：推进肿瘤新药探索与开发 嘉宾：徐子晗，冠科生物，数据科学与生物信息学科学家 提纲： 1.基于多种临床前模型的高质量多组学数据，为新药研发提供丰富资源 2.自研基于蛋白组学的批次矫正方法，为跨平台或多时间点数据整合提供方法学支撑 3.单细胞实验与数据库结合，将靶点验证与发现推进至单细胞精细层面 13:40-14:00 报告：AI助力创新底层技术引领差异化的mRNA LNP平台 嘉宾：刘艳卉，恒诺康医药，业务发展部高级总监 提纲： 1.AI技术在mRNA 药物开发的应用  2.mRNA加帽产品LZCap 3.新型可离子化脂质LNP递送系统 14:00-15:00  逛展 交流 创新项目全球首个专题 15:00-15:40 访谈：复杂分子药物的全球化BD与差异化开发 主持：傅道田，医铭康达，联合创始人 嘉宾：靳照宇，明济生物，CEO 张文军，爱思迈，创始人&CEO 王春河，达石药业，CEO 唐恕一，星联肽，总裁 习宁，范恩柯尔生物，CEO 江山，翰森制药，CTO 秦飞，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，厂长 15:40-16:20 访谈：全球临床能力=出海核心竟争力 ——从 BD 谈判到全球落地的临床战略决策 主持：王婷婷，来恩生物，CMO 嘉宾：郭晓宁，海和药业，CMO 秦续科，宜联生物，CMO 蔡清清，中山大学附属肿瘤医院，主任 16:20-16:40 报告：GdT细胞：新赛道和新平台 嘉宾：尹芝南，暨德康民，创始人/董事长 16:40-17:00 报告：免疫重置治愈自免疾病的新一代三特异性TCE药物 嘉宾：张文军，爱思迈，创始人 & CEO 提纲： 1. 自疫治疗中免疫重值的原理 2. 自免三抗的数据分享 小分子药物创新开发 17:00-17:20 报告：抗呼吸系统疾病药物研发与高通量筛选策略 嘉宾：商锦赛，广州国家实验室，呼吸慢病研究部部长研究员&药物筛选平台首席科学家 17:20-17:40 报告：靶向RAS抑制在癌症治疗中的进展与挑战 嘉宾：范飞飞，药明康德，生物学业务平台主任 提纲： 1. RAS靶向范式革命，从“不可成药”到胰腺癌治疗临床突破 2. 临床疗效瓶颈与耐药挑战  3. 破局之道：下一代策略与联合治疗新模式 17:40-18:00 报告：DEL+AI助力于多肽类药物分子从 hit 到 pcc的研发 嘉宾：张水华，新樾生物，副总经理 18:00-20:00 特邀晚宴  工艺生产论坛  【10月10日-会场5-开源厅】 818/828 CGT合规实践 策划人：陈伙德，华津医药，CEO 9:00-9:20 报告：细菌载体类基因工程药物的崛起与产业赋能 嘉宾：陈伙德，华津医药，CEO 提纲： 1.溶瘤细菌疗法的产业现状与临床机遇  2.First-in-class 溶瘤细菌 SGN1 全球研发进展 3.细菌药物开发技术难点与解决思路 9:20-9:40 报告：干细胞治疗2型糖尿病的临床研究及CGT产品转化应用路径分析 嘉宾：翟留涛，广州达博生物，副总经理 提纲： 1.干细胞治疗2型糖尿病的机理 2.正在开展的干细胞治疗2型糖尿病的临床试验及进展 3.CGT产品/技术转化应用路径 9:40-10:00 报告：细胞治疗克服实体肿瘤微环境 嘉宾：周鹏辉，泛恩生物，创始人 提纲： 1.实体肿瘤微环境对T细胞的全面抑制机制  2.全基因组筛选发现逆转微环境抑制的关键基因群  3.双载体高效递送系统实现多基因稳定调控 4.临床治疗效果获得突破性进展 干细胞药物早期创新研发 策划人：谭毅，齐鲁细胞治疗，副总经理兼研发总监 10:00-10:20 报告：间充质干细胞在肝病治疗中的探索和思考 嘉宾：谭毅，齐鲁细胞治疗，副总经理兼研发总监 提纲： 1.间充质干细胞的作用机制--基质细胞 2.多变的间充质细胞-CMC简单又复杂 3.间充质细胞治疗肝病的临床前研究 4.间充质干细胞用于肝硬化与肝衰竭的临床治疗进展 10:20-10:40 报告：肝前体细胞药物在重症肝病的先进治疗进展 嘉宾：翁智辉，赛立维，副总经理 提纲： 1.全球首创肝前体细胞药物介绍 2.肝前体细胞药物在失代偿肝硬化的临床治疗进展 3.规模化细胞药物生产的智能制造 10:40-11:00 报告：外泌体临床应用最新进展：诊疗落地、转化瓶颈与产业展望 嘉宾：李忠，深圳泽医细胞治疗集团，院长 提纲： 1.外泌体核心机制与医用价值解析 2.国内外外泌体临床研究落地成果与典型案例11:00-12:00 午餐 交流 核酸药物开发 12:00-12:20 报告：肝外递送siRNA诱导的皮下靶向脂肪细胞溶解（SISTA）在临床中的应用 嘉宾：潘洪辉，圣诺医药，CEO 提纲： 1. 当前主流减脂疗法存在的临床缺口与现实局限 2. SISTA 肝外 siRNA 技术原理 3. BSMA‑01 临床前研究数据及 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验核心结果 4. BSMA‑01 临床试验适应症设定、入组排除标准及不良事件汇总 12:20-12:40报告：助力核酸类药物研发：聚焦临床前DMPK的研究策略 嘉宾：焦桴荣，药明康德测试业务平台药物代谢与动力学部，副主任 提纲： 1.核酸类药发展现状、潜力与临床前体内研究的瓶颈 2.核酸类药物临床前溶媒筛选策略 3.核酸类药物临床前DMPK研究策略 4.WuXi DMPK多样化的生物分析平台 12:40-13:00 报告：治疗性核酸疫苗的创新设计与微针递送系统 嘉宾：王宾，艾棣维欣生物，联合创始人、首席科学家 提纲： 1.基于序列优化的核酸疫苗设计策略 2.微针递送系统的关键质量特性评价 3.疫苗微针的无菌工艺控制策略 13:00-13:20 报告：AI驱动mRNA递送系统理性设计 嘉宾：欧阳德方，澳门大学，教授 提纲NEW： 1.首个mRNALNPAI模型并且构建两千万虚拟脂质分子库 2.分子模拟研究mRNALNP自组装结构  3.mRNALNP体内命运 13:20-13:40 报告：由AI与新一代LNP赋能的惠正奇mRNA肿瘤疗法 嘉宾：回爱民，惠正奇医药，董事长兼CEO 13:40-14:00 报告：创新mRNA药物研发及临床进展 嘉宾：岑山，仁景生物，CSO 提纲： 1.肿瘤拦截药物RG002系列的开发 2.靶向递送赋能新药研发 14:00-14:20 报告：AI驱动个体化肿瘤新生抗原疫苗开发 嘉宾：陈枢青，浙江大学药学院教授，杭州纽安津生物科技有限公司创始人 提纲： 1.体细胞突变驱动肿瘤的发生发展 2.突变基因会编码突变蛋白，突变抗原不受中枢免疫耐受限制，会产生特异性T细胞3.肿瘤新生抗原是研发肿瘤疫苗的最佳抗原 4.体细胞突变的随机性和HLA的多态性决定了新生抗原肿瘤疫苗是个体化的 细胞治疗工艺开发与生产 14:20-14:40 报告：从 iPSC 到全球供应：细胞治疗商业化的 CMC、规模化生产与全球监管策略NEW 嘉宾：何佳樺，霍德生物，运营长 提纲： 1.iPSC细胞治疗商业化核心CMC质量体系搭建 2.产业化规模化生产技术与产能落地路径 3.全球监管合规体系与商业化布局策略 14:40-15:00 报告：通用型 CAR-T 的"现货"制造——基因编辑策略与规模化生产体系 嘉宾：王华茂，科济药业，COO 提纲： 1. 通用型CAR-T的研发价值与产业意义 2. 精准基因编辑策略决定产品安全性、有效性与免疫逃逸能力  3. 全流程精细化质量控制支撑规模化产业化生产 15:00-15:20 报告：细胞治疗产品生产自动化NEW 嘉宾：梁焯，中源协和产品转化与生产高级总监 & 武汉光谷中源协和/中源协和基因科技/中源协和（海南）细胞科技总经理 提纲： 1.国内外细胞治疗自动化的发展状态 2.细胞工艺“自动”化——冰山下的问题 3.新的市场环境下细胞治疗自动化的机遇 15:20-15:40 报告：密闭体系迭代——从半自动模块化生产到全自动化闭环，自体CAR-T 的工艺工程落地路径 嘉宾：华坚，上药生物治疗公司，原执董总经理 提纲： 1.体内CAR T的融资浪潮一浪高过一浪，体外自体CAR T是否无需再研究？ 2.体外CAR T复杂、昂贵及不确定的制备工艺该走什么方向去突破？ 15:40-16:00 报告：双特异性抗体制剂处方开发的挑战和应对策略 嘉宾：刘明宇，百吉生物研发负责人&TIL项目负责人 提纲： 1.实体肿瘤T细胞药物开发瓶颈和挑战  2.TIL管线开发进展及CMC挑战 3.TIL管线CMC体系标准化及创新策略  工艺生产论坛  【10月9日-会场2-黄埔厅C3】 出海CMC策略 10:00–11:00 报告：中美CMC法规差异对比与分析 嘉宾：刘巨洪，前FDA审批专家，国际注册顾问公司首席咨询顾问 提纲： 1.出海的关键：快还是省？ 2.CMC的差异：法规的差异还是对时间点的差异？ 3. 对CMC变更的解读 – 变更如何影响临床开发的进度？ 11:00-12:00  午餐 交流 出海CMC策略 12:00-12:40 报告：从上市获批到全球供应——生物药在CMC工艺和供应链管理方面的挑战和对策 嘉宾：白石，苏州众合/君实生物，质量副总 提纲： 1.产品获批到供应前的准备工作 2.CMC工艺的协同与变更管理 3.供应链与产能规划 4.全球定价体系的维护 12:40–13:00 报告：生物药可比性研究和案例分析 嘉宾：徐军，东阳光生物药，质量研究总监 提纲： 1.生物药可比性研究的实施流程 2.可比性标准制定 3.具体的实施案例分享 13:00–13:20 报告：基于NGS的外源病毒检测应用及实践 嘉宾：王鑫，博瑞策生物，CSO 提纲： 1.外源因子检测技术考量及法规趋势 2.符合全球化质量体系要求的NGS外源病毒检测方法3.NGenius®高通量测序平台应用实践 13:20–13:40 报告：生物药海外审计经验分享 嘉宾：王胜，百济神州，质量负责人 提纲： 1. 生物药检查法规及行业指引 2. 搭建标准化，系统化的审计管理平台，提升组织应对各种审计的响应速度与管理效率 3. 检查案例分享，提炼实战经验 13:40–14:00 报告：TCE分子纯化挑战与策略 嘉宾：刘韬，蓬勃生物，抗体工艺下游负责人 提纲： 1.Clinical Progress and Molecular Characteristics of TCE  2.Purification Challenge and Strategy of TCE  3.Purification Case Study of TCE 14:00-15:00 逛展 交流 药明康德专题论坛 原料药-制剂的赋能技术 15:00-15:20 报告：PROTAC CMC开发一体化解决方案 嘉宾：陆愈，药明康德副总裁，原料药业务早期项目部四部负责人 提纲： 1. PROTAC 分子物理化学性质特点总结 2. 工艺开发角度（合成、分析、质控）的解决思路  3. 合全药业的一体化能力平台介绍 4. 案例分析：流体化学、工艺工程、高通量筛选在项目中的实际应用 15:20-15:40 报告：喷雾干燥固体分散体赋能创新药制剂研发 嘉宾：刘春晖，药明康德执行主任，制剂研发后期项目四部负责人 提纲： 1.固体分散体研究流程 2.固体分散体赋能优势 3.固体分散体制剂设备 4.完整制剂案例分享 15:40-16:00 报告：突破规模化放大瓶颈：构建稳健的环肽原料药CMC体系 嘉宾：高欣，药明康德执行主任，WuXi TIDES事业部多肽工艺研发部负责人 提纲： 1.环肽药物管线持续增长 2.环肽规模化生产的核心风险 3.案例分享1-加速三重订书肽临床试验物料的开发与供应 4.案例分享2-从发现到开发：协同加速口服环肽IND 5.WuXi TIDES平台赋能全球药物公司 多肽药物 16:00-16:20 报告：从分子到制剂：口服多肽的创新设计策略与应用案例解析 嘉宾：曲伟，善康医药，CTO 提纲： 1.口服多肽药物研发痛点与产业化核心技术壁垒 2.分子+制剂双维度：口服多肽创新落地设计策略 3.标杆项目深度拆解与产业化落地经验复盘 16:20-16:40 报告：基于肠胃道激素开发的减重药物介绍 嘉宾：曹春来，联邦生物科技 总经理&珠海联邦生物 总经理 提纲： 1.减重药物中肠胃道激素靶点的介绍，基于这些靶点开发减重药物的思考  2.联邦减重药物开发的减重药物的一些组合，以及未来市场应用的考量 16:40-17:00 报告：口服多肽和大环肽药物，以及BCS难溶难吸收药物的开发 嘉宾：黄慧瑜，美济生物，CEO 提纲： 1.口服多肽和大环肽药物开发的挑战和策略分析 2.口服BCS难溶难吸收药物开发的挑战和策略分析 3.美济生物医药公司口服药物平台介绍和进展 17:00-17:20 报告：全球口服环肽药物的研发趋势以及环肽项目分享 嘉宾：王丽娟，深圳信立泰，首席科学官 提纲： 1. Why Explore Oral Cyclic Peptides 2. How to Discover Oral Cyclic Peptides  3. What have We Achieved 17:20-18:00 访谈：从合成壁垒到给药革命——多肽药物的工艺护城河与长效化、非注射化双趋势 主持：曲伟，善康医药，CTO 嘉宾：黄慧瑜，美济生物，CEO 郑楠，五针松医药 ，研发总监 窦浏，奥礼生物，CEO 18:00-20:00 特邀晚宴  工艺生产论坛  【10月10日-会场2-黄埔厅C3】 XDC工艺开发与分析 策划人：张玉杰，百济神州，分析高级总监 09:00-09:20 报告：针对TOPi ADC的DAR值的分析策略和表征研究 嘉宾：梁可莹，百济神州，分析主任研究员 提纲： 1.针对TOPi ADC异质性和DAR值测定方法的介绍  2.DAR值液相分析方法挑战和表征研究 3.DAR值分析方法的一般控制策略 09:20-09:40 报告：ADC电荷异构体：形成机制、表征及其对产品质量的影响 嘉宾：张任丰，百济神州，分析高级研究员 提纲： 1.阐述ADC电荷异构体的主要形成机制 2.介绍电荷异构体的表征策略  3.探讨电荷异构体对ADC产品质量、关键质量属性（CQA）的影响 09:40-10:00 报告：Dxd-ADC的光稳定性及其对产品质量和生物学活性的影响及控制策略 嘉宾：陆益梅，百济神州，分析主任研究员 提纲： 1.Dxd-ADC的光敏性特征和降解机制介绍  2.Dxd-ADC光降解对生物学活性的影响 3.光敏性ADC研发和生产过程中的一般控制策略 10:00-10:20 报告：基于LBA平台的复合型ADC的分析策略 嘉宾：张雪，药明康德测试业务平台药物代谢与动力学部，高级研究员 提纲： 1.复合型ADC结构特征与生物分析痛点定位 2.LBA平台多组分PK定量策略与复杂案例拆解 3.多结构域ADA评价体系构建与优化 4.方法学开发决策树及前沿分析技术展望 10:20-10:40 报告：基于QbD理念的生物偶联药物CMC开发策略 嘉宾：黄勉，药明合联，早期研发&开发部主任 提纲： 1.QbD理念与生物偶联药物CMC特殊性 2.基于QbD的CMC工艺开发框架和工具 3.基于QbD的生物偶联药物工艺开发策略 10:40-11:00 报告：ADC药物质量控制策略 嘉宾：姚雪静，上海上药交联医药科技，总经理 提纲： 1.质量标准制定要素和法规依据 2.质量标准制定 – 检测项目&分析方法 3.质量标准制定 – 范围设定 11:00-12:00  午餐 交流 抗体新分子工艺开发 专场冠名：瑞予 主持：王诏，康方生物，CMC高级总监 12:00-12:20 报告：复杂生物制品早期成药性评估与CMC开发策略：从分子设计到工艺落地 嘉宾：林晶晶，丽珠单抗生物，工艺总监 提纲： 1.复杂生物制品早期成药性评估的关键考量  2.从分子设计、表达系统到工艺开发的CMC前置策略  3.基于实际项目案例的工艺落地与风险控制分析 12:20-12:40 报告：生物制品工艺验证解析 嘉宾：王鑫，博安生物，质量负责人 提纲： 1.工艺验证国内外法规指南介绍 2.工艺验证设计的考虑要点 3.生物制品工艺验证实施策略及案例分享 12:40-13:00 报告："应运而生"- 高稳健蛋白 A 亲和填料介绍 嘉宾：谢晓哲，瑞予（cytiva本土新品牌），填料产品负责人 提纲： 1.抗体生物药企面临的市场挑战 2.瑞予高稳健蛋白A亲和填料围绕“稳”这一核心价值，在批间一致性、放大性能、动态结合载量及耐碱寿命等关键指标上的表现和优势 3.兼顾性能、成本与供应保障的本土化解决方案 13:00-13:20 报告：双抗高浓度制剂背后分子固有风险与早期可开发性评估策略 嘉宾：阮小华，科兴制药，工艺研究中心负责人 13:20-13:40 报告：大分子创新药CMC开发不同阶段的关注重点 嘉宾：方言，齐鲁制药，生物技术开发部执行总监 13:40-14:10 访谈：新分子，新工艺——复杂分子工艺开发新命题 主持：赵雅娴，神经生理学博士，《科技早知道》 主播 嘉宾：张玉杰，百济神州，分析高级总监 王诏，康方生物，CMC高级总监 复杂分子制剂开发与生产 14:10-14:30 报告：无菌制剂工艺的全球标准实践——从除菌过滤、冻干到灌装的国际化生产体系构建 嘉宾：俞先旗，百济神州，成品生产执行总监 提纲： 1.无菌制剂工艺的的国际化生产体系构建  2.设备选型控制要点 3.生产工艺控制要点 14:30-14:50 报告：一次性耗材在生物药制剂产品的应用策略 嘉宾：林汉标，信立泰，生产经理 提纲： 1.一次性耗材的介绍 2.一次性耗材在制剂工艺各工序的应用 3.一次性耗材在应用过程的管控 14:50-15:10 报告：双特异性抗体制剂处方开发的挑战和应对策略 嘉宾 ：邹志通，智翔（上海）医药科技，质量研究部门经理 提纲： 1.双特异性抗体的研发现状和趋势 2.双特异性抗体制剂开发遇到的挑战 3.双特异性抗体制剂处方开发的策略 IND和BLA阶段生产管理 15:10-15:30 报告：药品注册核查相关程序和现场检查关注点 嘉宾：李璇，广州市黄埔区新药申报服务中心，高级工程师 15:30-15:50 报告：抗体药物工艺表征与工艺验证体系搭建 嘉宾：于超，上药集团，CMC总监 15:50-16:10 报告：生物制品的变更控制策略与思考 嘉宾：李俊伟，鲁南制药，生物制品生产总监 提纲： 1.变更驱动因素与探讨 2.变更策略与探讨（不同阶段执行差异） 3.变更问题与案例分享  研发创新论坛  【10月9日-会场4-开放厅A】 先进治疗 12:00-12:20 报告：细胞外囊泡药物研发进展 嘉宾：张红武，思德克索，创始人、董事长、总经理 提纲： 1.细胞外囊泡药物监管现状 2.细胞外囊泡药物药学研究 3.细胞外囊泡药物临床转化 12:20-12:40 报告：从概念到实践，In vivo TCR-T实体瘤治疗产品开发现状 嘉宾：战凯，香雪生命科学，商务总监/总裁助理/高级科学家 提纲： 1.In vivo TCR‑T 功能组件的设计实践  2.全球 In vivo TCR‑T 实体瘤在研项目及临床输出数据解读  3.In vivo TCR‑T 研发中关键技术障碍与工艺质控实践要点 12:40-13:00 报告：iNKT细胞市场现状与未来趋势 嘉宾：路程，北京基因启明，CMO 提纲： 1.CGT行业现状 2.iNKT及临床试验数据介绍 3.iNKT未来的发展路径 基因治疗 13:00-13:20 报告：现货异体免疫细胞基因编辑系统的研发适配性对比 嘉宾：徐天宏，贝斯生物，创始人&CEO 提纲： 1.技术性能比较：对比CRISPR与碱基编辑的编辑机制、效率、靶点范围及多位点编辑能力。 2.安全性与质量评估：分析双链断裂风险、脱靶效应及细胞毒性对产品质量的影响。 3.临床转化潜力：评估两种体系在多基因编辑、规模化生产及异体通用细胞产品中的应用前景。 13:20-14:00 访谈：CGT早期研发的战略抉择 主持：王汉明，滨会生物，副总经理 嘉宾：胡洋，微光基因，首席执行官 钟时，香雪生命科学，CSO 吴岚琳，跃赛生物，CEO 郭炜，中国药科大学，生物医药卓越工程师&学院教授 盛龙祥，广药集团，资深科学家 14:00-15:00 逛展 交流 先进治疗 15:00-15:20 报告：The Road to In Vivo CAR-T Success: Challenges, Strategies, and Clinical Translation 嘉宾：何晓文，原启生物，联合创始人&CSO 提纲： 1.Engineer lentiviral vectors withserum-resistant, immune-shielded envelopes for in vivo CAR-T generation. 2. Overcome manufacturing scale, IP barriers, and biphasic immunetoxicity. 3. Validate Ori dual-targetedefficacy in hematologic malignancies and armored CARs for solid tumors. 15:20-15:40 报告：CLDN18.2 CAR-T的探索之路 嘉宾：齐长松，北京肿瘤医院一期临床病区，副主任医师 提纲： 1.CLDN18.2 CAR-T的临床数据解读；  2.CLDN18.2 CAR-T相关的转化研究 15:40-16:00 报告：颠覆还是轮回？下一代现货细胞治疗技术的开发出路 嘉宾：范晓虎，湾岛细胞，CEO 提纲： 1.自体CAR-T的商业化进展与挑战 2. 八仙过海的各种现货型细胞疗法要趟过的死亡之谷 3. 体内基因治疗时代现货型细胞疗法真正的出路  工艺开发论坛  【10月9日-会场4-开放厅A】 细胞治疗质控与分析 16:00-16:20 报告：基于CRISPR的通用CART产品质量体系搭建：中美监管差异与应对措施 嘉宾：张长风，杭州华赛伯曼，CEO 提纲： 1.CRISPR类细胞产品的发展现状  2.CRISPR等基因编辑工具的中美监管情况  3.off-target类脱靶风险 4.染色体重排类基因毒性风险 5.CRISPR引起继发肿瘤的临床案例及监管考量 16:20-16:40 报告：In Vivo 细胞治疗的质控新挑战——从"终末细胞"到"递送载体"的检验标准迁移 嘉宾：朴老师，原国家局药品GMP检查组长 提纲： 1.概述 2.病毒载体质控策略（腺相关病毒载体) AAV) 和慢病毒载体(LV）  3.非病毒载体质控策略（LNP-mRNA） 16:40-17:00 报告：测序技术在细胞与基因治疗（CGT）产品生产质量控制与监管检验中的应用 嘉宾：李老师，广州市药检所 提纲： 1.细胞与基因治疗药品检验模式 2.测序技术的发展 3.典型案例分析 核药开发论坛 17:00-17:20 报告：放射性药物：从分子影像诊断到“诊疗一体化” 嘉宾：徐浩，暨南大学附属第一医院，医学影像部主任、核医学学科带头人 提纲： 1.放射性药物概述 2.核医学分子影像技术 3.基于核医学分子影像的诊疗一体化 17:20-17:40 报告：RDC核药工艺开发注意要点 嘉宾：余海华，晶核生物，联合创始人，首席执行官 提纲NEW： 1.背景与行业现状 2.核素选择与候选药物评估 3.工艺开发与核心难点 4.商业化：规模化、布局与供应链 5.未来趋势与总结 17:40-18:00 报告：核药的靶点选择及临床开发路径 嘉宾：于鹏，阿斯利康制药有限公司，Clinical Lead（RC） 提纲： 1.核药如何进行靶点选择 2.核药的临床开发路径简介 18:00-20:00 特邀晚宴  新赛道新适应症开发论坛  【10月10日-会场4-开放厅A】 全球临床开发 09:00-09:20 报告：1+N+X：广州临床试验区域研联体如何加速创新药临床开发 嘉宾： 邓锡金，广州市卫生健康委员会，药物政策与基本药物制度处处长 09:20-09:40 报告：真实世界研究赋能药物审评——大湾区的独特路径 嘉宾：李镒冲，粤港澳大湾区国际临床试验中心，主任 09:40-10:00 报告：打造连接中国与全球的创新药枢纽 嘉宾：张文勇，粤港澳大湾区国际临床试验所（GBAICTI），行政总裁 10:00-10:20 报告：从分子设计到临床突破的研发实践与策略考量 嘉宾：吴诸丽，宜明昂科，CMO 肾病 10:20-10:40 报告：以学科建设为中心的AI赋能肾脏病研究和探索嘉宾：陈崴，中山大学附属第一医院，副院长，肾内科学科带头人 10:40-11:10 访谈：不同技术路线如何切入未满足需求 主持：李江美，天广实，副总经理 嘉宾：陈崴，中山大学附属第一医院，副院长，肾内科学科带头人 刘利平，君圣泰医药，创始人、董事长&CEO 11:00-12:00 午餐 交流 CNS神经疾病 12:00-12:20 报告：体内星形胶质细胞重编程——帕金森病治疗新策略的临床进展更新 嘉宾：周静敏，鲸奇生物，联合创始人及CEO 提纲NEW： 1.亟待破局：直面神经退行性疾病领域巨大且未被满足的临床需求。 2.路径革新：回顾脑内原位神经元再生研究的开创性突破。 3.临床验证：展示前沿转化医学的最新临床数据与实证结果 12:20-12:40 报告：间充质干细胞治疗缺血性卒中：临床研究进展与展望NEW 嘉宾：王晓红，茵冠生物，医学总监 感染类疾病 策划人：王莞梅，泰诺麦博，CMO&高级副总裁 12:40-13:00 报告：抗破伤风单抗新药的临床需求 嘉宾：邓哲，深圳市第二人民医院，急诊外科及院前急救科主任 13:00-13:20 报告：抗感染被动免疫解决方案的变革与斯泰度塔单抗的开发启示 嘉宾：丁吉远，泰诺麦博，医学科学部负责人  提纲： 1. 破伤风被动免疫的百年困局 2. 重组单抗的破局逻辑  3. 斯泰度塔单抗的临床开发策略与结果 4. 抗感染领域单抗的开发启示与思考 13:20-13:40 报告：全球首创抗破伤风单抗的临床开发挑战与应对 嘉宾：刘新宇，泰诺麦博，临床中心医学科学部资深总监 提纲： 1. 斯泰度塔单抗临床开发中面临的挑战 2. 应对策略与措施 3. 心得体会 自身免疫性疾病 13:40-14:00 报告：细胞治疗在难治性自免疾病中的突破 嘉宾：温丽敏，先博生物，SVP 14:00-14:20 报告：极低剂量代谢增强型免疫细胞疗法 嘉宾：仝督读，莱芒生物，研发执行总监 提纲： 1.莱芒生物独有的IL-10介导的免疫代谢重编程技术可以有效解决T细胞耗竭难题，提升现有基于T细胞的免疫疗法的响应率和疗效。 2.代谢增强型CD19 CAR-T产品（META10-19）在血液肿瘤及自免适应症的多个IIT临床研究中展示出接近100%完全缓解的疗效 3.META10-19具有极低剂量（常规CAR-T的千分之一）、免单采（外周血起始生产）、免清淋（自免适应症）几大优势，带来了更好的安全性和可及性。 4.目前代谢增强型CAR-T在实体瘤适应症的IIT临床研究也正在开展。 14:20-14:40 报告：创新药研发趋势和技术变革 嘉宾：陈波，华润医药，CSO 14:40-15:00 报告：TCE在自身免疫疾病中的开发现状与早期临床策略思考 嘉宾：任筱青，辉瑞，临床药理副总监提纲： 1. TCE：从肿瘤到自免的跨界 2. TCE在自免药物研发领域的全球格局和中国力量  3. TCE在自免领域早期临床开发策略与安全风险管理 其他疾病 15:00-15:20 报告：多能干细胞在心衰领域的研发进展与临床转化 嘉宾：徐永胜，艾尔普再生医学，首席科学家  创新企业项目路演  【10月9日-会场3-开放厅B】 创新企业项目路演 主持：彭小小，信成私募基金，董事/总经理/投资负责人 导师：王敏，Pacific Bridge NY，合伙人 林冠宇，复健资本，投资执行总经理 刘羿焜，IDG，合伙人 张曦，阿斯利康，Associate Director, International Business Development & Venture Fund 10:00-10:15 项目名称：聚焦三大疾病领域的创新药突破 10:15-10:30 项目名称：放疗伴随药物的研发及其在晚期实体瘤中的临床应用 10:30-10:45 项目名称：全球首创无创治疗女性宫颈癌前病变的希维她产品美国市场开发项目 10:45-11:00 项目名称：创新核酸药和器官靶向递送系统11:00-11:15 项目名称：肿瘤诊疗一体化 11:15-11:30 项目名称：重新定义抗体：打破VH-VL，重塑Fc 11:00-12:00 午餐 交流  广药专场项目路演  【10月9日-会场3-开放厅B】 主持：邓金海，广药集团，资深科学家 导师：李慧贤，广州白云山拜迪，研发中心副主任 王干迷，白云山制药总厂，研究所副所长 何涛，湖南医药集团 肿瘤创新药专场 12:00-12:15 项目名称：AI驱动的全新STING激动剂开发 12:15-12:30 项目名称：打造全球创新性和领先性的抗实体肿瘤TIL细胞药物 12:30-12:45 项目名称：溶瘤病毒治疗冷肿瘤 - 重塑免疫抑制微环境，逆转免疫耐药，协调并增敏免疫疗法 12:45-13:00 项目名称：细菌载体类基因工程药物开发引领者 13:00-13:15 项目名称：新一代高选择性BTK抑制剂创新药项目适应症 13:15-13:30 项目名称：新靶标DRIP抑制剂——开辟全球癌症高效防治新赛道 13:30-13:45 项目名称：治疗多种肿瘤疾病新型节拍性口服紫杉醇药物和创新治疗方法开发 代谢与慢病创新药专场 13:45-14:00 项目名称：外用高选择性 TYK2 抑制剂第一梯队小分子创新药 14:00-14:15 项目名称：口服线粒体解偶联剂用于代谢性疾病及CNS疾病的研究进展 CGT细胞与基因治疗专场 14:15-14:30 项目名称：先天性耳聋基因治疗研发及临床转化 14:30-14:45 项目名称：碱基编辑通用型NK细胞治疗与in vivo免疫编程平台 14:45-15:00 项目名称：极低剂量代谢增强型免疫细胞疗法 15:00-15:15 项目名称：大脑原位重编程技术平台与临床应用 15:15-15:30 项目名称：基于mobilize tLNP平台的BCMA/CD19体内CAR-T 15:30-15:45 项目名称： iNKT细胞研发与制备技术及在胰腺癌、肝癌等实体瘤的应用 核药/核酸/多肽等前沿技术专场 15:45-16:00 项目名称：MAPK通路的创新药探索及可合作管线 16:00-16:15 项目名称：治疗化疗相关性腹泻的活体生物药SK10的研究与开发 16:15-16:30 项目名称：FIC/BIC IRAK4 degrader 16:30-16:45 项目名称：在siRNA创新药行业的探索及可合作管线 16:45-17:00 项目名称：靶向凝血因子XI的小干扰核酸 17:00-17:15 项目名称： FP014 - 靶向B细胞全生命周期的三抗TCE  BD合作论坛  【10月10日-会场1-黄埔厅A】 09:00-09:20 报告：医药交易报告：中国医药交易从复苏到重构 嘉宾：卢家琦，丁香园，Insight 数据库医药战略与行业发展总监 09:20-10:10 访谈：内循环赋能，共生破局——中国医药企业BD合作的新机遇与新路径 主持：冯玉兰，复星医药，BD总经理 嘉宾：林鹏，华润生物，董事 陈进忠，绿叶生命科学，广东首席代表/副总裁 谢炘，中国生物制药，执行董事、资深副总裁 刘建，广药集团，战略科学家 袁宁，三生制药，业务拓展高级副总裁 10:10-11:00 访谈：BD 合作黄金时代下，合作模式深化与产业生态共生 主持：周健，诺和诺德，外部创新合作负责人 嘉宾：陈思慧，强生，Head of JLABS Shanghai边峰，百时美施贵宝，全球药物研发中国综合科学团队负责人  闭门会  【10月9日-VIP会议室-开泰厅】 大湾区生态合作闭门会 主持：李宁，高榕创投，执行董事NEW 11:00-11:05 开场讲话 11:05-11:10 分享：主题待定嘉宾：陈杰辉，广药集团，党委副书记，副董事长，总经理 11:10-11:20 分享：大湾区生物医药发展与政策风向 11:20-11:30 分享：支持生物医药创新发展的最新举措 11:30-11:40 分享：医保赋能创新药可及性的政策动向 嘉宾：林立，广州市医疗保障局，组成员、副局长 11:40-11:50 分享：推动医企协同与转化的政策实践 11:50-12.30 讨论：从政策供给到生态共建--大湾区生物医药协同创新 科研机构与CRO创新合作模式闭门会 聚焦FIC・协同共生 13:00-13:10 开场讲话 嘉宾：赵柯禹，SZBL/SMART项目生态中心主任，湾有引力总经理 13:10-14:00 讨论：聚焦FIC 源头创新时代下，科研机构与CRO的新型共生关系 嘉宾：褚婷婷，深圳湾实验室神经疾病研究所，特聘研究员 武林，深圳湾实验室神经疾病研究所，特聘研究员 卢长征，深圳湾实验室肿瘤研究所，特聘研究员 欧阳建梅，SZBL/SMART项目/生态中心副总监 数据合规闭门会 策划人：丁强，安锐生物，共同创始人&首席执行官 15:00-15:15 报告：数据出境安全评估制度解读 嘉宾：广东省网信办 15:15-15:30 报告：Biotech出海数据合规实操——从BD交易签约到临床数据出境的全链条落地 嘉宾：段志超，汉坤律师事务所，合伙人 15:30-16:00 讨论：Biotech出海数据合规的最后一公里 CGT 818闭门会 主持：郭炜，中国药科大学，生物医药卓越工程师&学院教授 16:30-16:50 报告：一国两制下CGT监管双轨--818/828与香港药品路径的协同逻辑 16:50-17:10 报告：818&828的广州落地实践 17:10-18:00 讨论：从大湾区到全球——818/828下CGT的跨境协同与出海接口 【10月10日-VIP会议室-开泰厅】 粤港澳大湾区科研合作闭门会 联合主办方：广药 主持：赵柯禹，SZBL/SMART项目生态中心主任，湾有引力总经理 09:00-09:05 分享：广药集团科研转化的投入机制与协同布局 嘉宾：彭伟，广药集团，副总经理 09:05-10:00 讨论：源头创新如何在大湾区实现产业转化落地 话题1 源头创新方向与产业需求的融合 话题2 多方联动的协同创新平台建设 话题3 从实验室到病床的转化加速  香港大学医学院创新大赛  【10月10日-会场3-开放厅B】 湾区生物医药创新力量专场 点评导师： 李冠樂，戈壁创投董事总经理兼大学科创主管 李明，Elikon Venture管理合伙人 辛伟贤，理文化工有限公司外部研发部总监 谭国韬，利安达咨询 CEO 及执行董事 庞丽琼，国科创投，执行董事 吴聪扬，艾伯维创投，亚太区负责人 易桦林，广药集团，科研管理部BD总监 13:00-13:05 致开幕辞 13:05-13:10 全体嘉宾合照 13:10-13:25 项目名称：Unlocking the Therapeutic Potential of OB001: a First-in-Class GlycoPeptide Drug for Obesity 13:20-13:35 项目名称：NOVOMI VAX Tumor Vaccine 13:40-13:55 项目名称 ：可规模化病患来源类器官平台：精准医疗与人源疾病模型新方案 13:55-14:10 项目名称：首创 “即用型 γδ T 外泌体治疗实体肿瘤 14:10-14:25 项目名称：Killing from the Root - First-in-Class Cancer Stem Cell Inhibition Platform 14:25-14:40 项目名称：Δ42PD1 抗体肝癌的新型免疫疗法 14:40-14:55 项目名称：手术台上的组织学：快速可逆透明化与完整检体容积成像 14:55-15:10 项目名称：用于非病毒递送 LAMP2 的组合物及其转化应用 15:10-15:25 项目名称：AI 驱动的广谱治疗难治性肿瘤的AOAH 融合蛋白新药 15:25-15:40 项目名称：C2iVax 季节性流感 及大流行流感防治的通用型減毒活流感疫苗平台 15:40-15:50 颁奖环节 BIOCHINA 华南 湾区未来之星奖 BIOCHINA 华南 湾区转化先锋奖 BIOCHINA 华南 湾区前瞻价值奖 2026BIOCHINA华南生物节 2026BIOCHINA华南生物节将开展“少年梦想家” “慈善画展” “BIOCHINA华南AWARDS” “AI智药大赛” “一粒药的旅程” “创业者在华南” “擂台挑战”等一系列开放活动，以情感链接科技与生命。 【10月10日-会场3-开放厅B】 AI智药大赛 11:00-12:00 AI智药大赛 为展现AI技术在医药领域的深度融合与落地成果，激发产业创新热情，特举办「AI智药大赛」，面向全行业公开征集 AI 应用创作作品。 主持：李宁，高榕创投，执行董事 导师：林冠宇，复健资本，投资执行总经理 牛新乐，华金资本，医疗健康首席投资官 11:00-11:15 项目名称：AI驱动的创新多肽药物研发平台 11:15-11:30 项目名称：TPP驱动的端到端大分子药物设计与开发AI平台 12:00-13:00 午餐 交流 【10月9日-生物节主舞台】 创业者在华南 华南生物医药创业者登台分享，讲述扎根湾区、逐梦创新的创业初心与发展机遇。 14:00-14:15 主题：生物技术创业依赖于坚实的基础科学研究 嘉宾：李懿，瑅盛医药，董事长 14:15-14:30 主题：待定 嘉宾：潘洪辉，圣诺医药，CEO 【10月10日-生物节主舞台】 少年梦想家 通过科学家的科普与互动，激发青少年对生物医药科学的探索兴趣，种下梦想的种子。 10:50-11:00 集合签到入场 11:00-11:15 主题：CGT细胞与基因治疗 嘉宾：樊颖，广药集团，资深研发专家 11:15-11:30 主题：人工智能：昨天•今天•明天 嘉宾：谭扬，天鹜科技，AI Lab技术科学家 11:30-11:50 主题：大脑受伤了，还能“修好”吗？从神经元到干细胞，探索大脑修复的未来 嘉宾：何佳樺，霍德生物，运营长 11:50-12:00 生物节游戏体验 了解一粒药的旅程，体验游戏化操作合影 【10月9-10日-生物节主舞台】 慈善画展 现场将展出慈善画作，画作衍生品开放义卖，所有收益全额捐赠，传递行业温暖与善意。 擂台挑战 趣味生物药主题小游戏轮番登场，化身实验能手，在玩乐中感受医药研发的别样乐趣。 【10月9-10日-讲者服务区外墙】 一粒药的旅程 展示一粒药物从研发到送达患者的完整历程，细数时光、人员与背后温暖行业故事。 免费注册通道即将关闭 距离大会开幕仅余3个工作日，免费注册已进入最后冲刺阶段，最后300张门票抢订中！立即注册，即刻审核，锁定参会席位！在多元社交场景中高效链接资本和技术，赋能企业抢占发展先机！ 约见：约见明确需求大公开！来BIOCHINA华南拿到“大结果” 路演：华南路演首发！这批项目，值得投资人专门跑一趟 | 2026BIOCHINA华南 快人一步 扫码注册 添加小易 加速审核 微站开启 扫码查看完整内容 参展咨询  展位预订 18516293589 2026BIOCHINA华南讲者阵容 上下滑动查看完整内容 2026BIOCHINA华南部分赞助商 上下滑动查看完整内容 2026BIOCHINA华南合作媒体 上下滑动查看完整内容  点击“阅读原文”，即刻报名参会