Belzutifan

据公开资料显示，2026年6月国内外针对实体瘤共计批准新适应症17条。靶向药物新获批主要针对NTRK、BRAF、ALK、BRCA2、ESR1等靶点基因，涵盖了甲状腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌等多个癌种。 2026年6月，抗肿瘤新药领域迎来多项重要突破。康特替尼获批用于未接受过ALK-TKI治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC，成为国内首款获批的ALK-TKI颗粒剂。FDA批准卡匹色替联合阿比特龙和泼尼松用于治疗PTEN缺陷的转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）；NMPA批准尼拉帕利阿比特龙联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）；两个适应症的批准为mHSPC患者提供了全新的基于分子标志物的靶向治疗方案。同时，舒瑞基奥仑赛获批用于CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，这是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法。 详细6月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。 1 Part.1 新药速递（概括版） 2 Part.2 新药速递（详细版） 1. 安瑞曲替尼 / 商品名：维迈妥 通用名：安瑞曲替尼 适应症：携带NTRK基因融合的成人和≥12岁的青少年实体瘤 临床试验：CTR20201703（VC004-101，NCT04614740） 原研公司：江苏威凯尔医药 获批日期：2026.06.04 获批机构：NMPA 2026年06月04日，NMPA批准安瑞曲替尼用于符合下列条件的成人和≥12岁的青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者；以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。安瑞曲替尼是由江苏威凯尔自主开发的1类小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代TRK抑制剂。安瑞曲替尼临床上不仅展现出较Ⅰ代同靶点药物更优的疗效，而且能够解决Ⅰ代同靶点药物发生的继发性耐药问题，有望为患者带来更长的生存获益与更优的生存质量。 本次适应症获批是基于一项单臂、开放、多中心的Ⅰ⁄Ⅱ期临床试验CTR20201703（VC004-101，NCT04614740），研究旨在评估安瑞曲替尼在NTRK融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。 结果显示，客观缓解率（ORR）达68.5%，疾病控制率（DCR）达85.2%；其中，6个月以上随访患者ORR达89.7%，DCR达100%；中位生存期（mOS）为40.7个月，24个月无进展生存期（PFS）为75.7%，24个月持续缓解率（DoR）达85.5%。对于基线合并脑转移的患者，ORR达87.5%，对于TRK-TKI经治患者ORR达47.4%。 2. 维替索妥尤单抗 / 商品名：缇乐、Tivdak 通用名：维替索妥尤单抗、Tisotumab vedotin 适应症：化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌 临床试验：innovaTV 301 原研公司：Genmab 获批日期：2026.06.09 获批机构：NMPA 2026年06月09日，NMPA批准维替索妥尤单抗用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。维替索妥尤单抗是一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对TF的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。维替索妥尤单抗是国内首个获批用于既往经治的复发或转移性宫颈癌的ADC。2024年4月，维替索妥尤单抗获得美国FDA完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。 本次适应症获批是基于一项全球性、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验innovaTV 301（NCT04697628），研究评估了维替索妥尤单抗与研究者选择的单药化疗（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）在复发或转移性宫颈癌患者中的有效性，这些患者既往接受过化疗。该研究包括具有鳞癌、腺癌或腺鳞癌组织学特征的复发或转移性宫颈癌患者，以及在化疗双药方案（±贝伐珠单抗）联合抗PD-（L）1药物（如果符合条件）治疗期间或治疗后疾病进展的患者。主要终点是总生存期（OS），主要次要结果是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。 全球研究数据显示，在意向治疗人群（ITT）中，该研究达到了OS的主要终点（HR=0.70）。中国亚组显示出一致的结果，OS具有临床意义的改善（HR=0.55），与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%。在2025 ESMO Asia上，中国亚组数据被披露。74名患者被随机分入维替索妥尤单抗组（n=35）和化疗组（n=39），其中52例患者（70.3%）曾接受过贝伐珠单抗治疗，40例患者（54.1%）曾接受过抗PD-（L）1治疗。中位随访11.5个月，与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%（HR=0.55，95% CI：0.27-1.15）。维替索妥尤单抗组中位OS未达到（9.7个月-NE），而化疗组中位OS为10.7个月（6.0个月-NE）。次要终点方面，中位PFS分别为4.4个月（95% CI：3.0-5.0）vs. 2.8个月（95% CI：1.5-4.2）；确认的ORR分别为14.3%（95% CI：4.8-30.3）vs. 5.1%（95% CI：0.6-17.3）。安全性方面，维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性可控，与全球概况一致。 innovaTV 301研究数据 3. 斯鲁利单抗 / 商品名：汉斯状、Hetronifly 通用名：斯鲁利单抗、Serplulimab 适应症：联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤细胞PD-L1表达阳性（CPS≥5）的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗 临床试验：ASTRUM-006 原研公司：复宏汉霖 获批日期：2026.06.09 获批机构：NMPA 2026年06月09日，NMPA批准斯鲁利单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤细胞PD-L1表达阳性（CPS≥5）的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。此前，斯鲁利单抗已经获批多项重磅适应症，相关癌种有：鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、非鳞状NSCLC。本次获批之后，斯鲁利单抗也成为了国内首个可用于胃癌围术期治疗的PD-（L）1单抗，为该类患者带来了化疗之外的全新治疗选择。 本次适应症获批是基于一项随机、双盲、多中心的临床Ⅲ期临床试验ASTRUM-006（CTR20191830），该研究旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。研究入组患者为PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者，按1:1随机分组，接受3个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂，联合以替吉奥+奥沙利铂（SOX）为基础的化疗方案；术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多17个周期）或辅助化疗（最多5个周期），每3周为一个周期（Q3W）。试验主要终点为研究者评估的无事件生存期（EFS），次要终点包括经盲态独立中心评审（BICR）评估的中位EFS以及研究者评估的病理完全缓解（pCR）以及安全性等关键指标。 截至数据截止日期2025年8月19日，共纳入意向治疗（ITT）人588例，中位随访时间为35.9个月。结果显示：主要终点方面，研究者评估的EFS结果显示，斯鲁利单抗组中位EFS尚未达到，对比对照组35.9个月显著延长（HR=0.73；95% CI：0.56-0.94；p=0.015），统计学差异显著。在病理缓解层面，斯鲁利单抗组pCR率高达21.6%，较化疗对照组（pCR=6.4%）大幅提升至三倍以上，组间差距明显，比值比（OR）达3.95，实现更为明显的肿瘤深度退缩。亚组分析来看，各年龄、性别、体能状态、肿瘤分期、幽门螺杆菌感染及不同PD-L1表达（CPS≥10）亚组均能实现一致获益。 ASTRUM-006研究数据 4. 达拉非尼+曲美替尼/ 商品名：泰菲乐+迈吉宁、Tafinlar+Mekinist 通用名：达拉非尼+曲美替尼、Dabrafenib+Trametinib 适应症：BRAF V600E突变阳性的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌 临床试验：/ 原研公司：诺华 获批日期：2026.06.10 获批机构：NMPA 2026年06月10日，NMPA批准达拉非尼+曲美替尼用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。分化型甲状腺癌（DTC）是常见的类型，占所有甲状腺癌病例的95%以上。尽管DTC总体预后良好，然而一旦疾病进展至放射性碘难治（RAIR）阶段并伴有远处转移，患者的5年生存显著下降，形成严峻的临床困局。本次适应症获批是达拉非尼+曲美替尼在中国获批的第四个适应症，也标志着BRAF V600E突变阳性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者迎来了新的精准靶向治疗选择。 本次适应症获批是基于一项中国研究中心主导、涵盖全球多国多中心的Ⅲ期临床试验，广泛入组亚洲患者。研究显示，与安慰剂相比，达拉非尼联合曲美替尼治疗组显著延长患者中位无进展生存期（mPFS）至12.8个月，较安慰剂组的3.7个月提高了9.1个月，疾病进展或死亡风险降低62%；客观缓解率（ORR）高达57.4%，而安慰剂组仅为3.8%，在缩瘤疗效上呈显著获益。总生存期（OS）数据尚未完全成熟，但已呈现获益趋势。安全性方面，联合治疗组未观察到新的安全性信号。 5. 康特替尼 / 商品名：首要泽 通用名：康特替尼、Conteltinib 适应症：未接受过ALK-TKI治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC 临床试验：CTR20200770 原研公司：首药控股 获批日期：2026.06.11 获批机构：NMPA 2026年06月11日，NMPA批准康特替尼用于治疗未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。康特替尼（曾用名：康太替尼）是首药控股自主研发的一款第二代ALK多靶点激酶抑制剂，也是国内获批的第10款ALK融合抑制剂。不过，该药同时也是国内首款获批的ALK-TKI颗粒剂，对于一些吞咽困难或不适合服用常规片剂、胶囊剂的患者（如儿童、老年人或存在吞咽障碍的患者），颗粒剂有望更好地适应其需求，提高依从性。 本次适应症获批是基于一项关键性Ⅲ期临床试验（CTR20200770），研究共纳入414例既往最多接受过一线化疗方案治疗且未接受过任何ALK-TKI治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者，旨在比较康特替尼与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者有效性和安全性。主要研究终点为经过独立影像评价的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评价的PFS、研究者和独立影像评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）等。 此前于2024年度，该项研究的完整数据显示，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。与对照组相比，康特替尼在治疗ALK阳性NSCLC患者中取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独特的优势。目前其详细数据暂未披露。 6. 贝组替凡+帕博利珠单抗/ 商品名：维利瑞+可瑞达、Welireg+Keytruda 通用名：贝组替凡+帕博利珠单抗、Belzutifan+Pembrolizumab 适应症：肾透明细胞癌（ccRCC）成人患者的术后辅助治疗 临床试验：LITESPARK-022 原研公司：默沙东 获批日期：2026.06.12 获批机构：FDA 2026年06月12日，FDA批准贝组替凡联合帕博利珠单抗用于肾切除术后或肾切除术联合转移病灶切除术后的中高或高复发风险的肾透明细胞癌（ccRCC）成人患者的辅助治疗。本次适应症的批准标志着贝组替凡首次获批用于早期ccRCC，也是PD-1和HIF-2α抑制剂联合疗法的首次获批。 本次适应症获批是基于一项多中心、双盲、随机化的Ⅲ期临床试验LITESPARK-022（NCT05239728），研究共纳入1841例经肾切除的ccRCC术后患者，且具有中高危或高危复发风险，或接受了转移灶切除且无疾病证据。患者按1:1随机分配至贝组替凡+帕博利珠单抗组（n=921）或安慰剂+帕博利珠单抗组（n=920），主要疗效结局指标为研究者评估的无病生存期（DFS），次要终点包括总生存期（OS）和安全性。 结果显示，贝组替凡+帕博利珠单抗的DFS事件是186例，安慰剂+帕博利珠单抗的DFS事件是246例；DFS具有统计学显著改善（HR=0.72；95% CI：0.59-0.87；p=0.0003），贝组替凡+帕博利珠单抗组患者疾病复发或死亡风险降低了28%，两组的中位DFS均未达到。期中分析的OS数据尚不成熟：贝组替凡+帕博利珠单抗的OS事件是38例，安慰剂+帕博利珠单抗的OS事件是49例。 LITESPARK-022研究数据 7. 卡匹色替/ 商品名：荃科得、Truqap 通用名：卡匹色替、Capivasertib 适应症：联合阿比特龙和泼尼松治疗PTEN缺陷的转移性mHSPC 临床试验：CAPItello-281 原研公司：阿斯利康 获批日期：2026.06.12 获批机构：FDA 2026年06月12日，FDA批准卡匹色替联合阿比特龙和泼尼松用于治疗PTEN缺陷的转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）成人患者。这是全球首款且唯一获批针对该亚型前列腺癌的靶向药物。随着药物获批，PTEN缺陷检测从“科研指标”升级为“临床刚需”。 本次适应症获批是基于一项双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验CAPItello-281，旨在评价卡匹色替+阿比特龙方案对比安慰剂+阿比特龙方案用于治疗新发PTEN缺陷的mHSPC患者的有效性和安全性。受试者按1:1比例随机分组，分别接受卡匹色替+阿比特龙方案、安慰剂+阿比特龙方案，阿比特龙需搭配泼尼松或泼尼松龙给药。研究的主要疗效结局指标为研究者评估的影像学无进展生存期（rPFS），次要疗效终点为总生存期（OS）。 结果显示，与安慰剂+阿比特龙治疗组相比，卡匹色替+阿比特龙可使放射学疾病进展或死亡风险显著降低19%（HR=0.81；95% CI：0.66-0.98；p=0.034），且rPFS显著延长7.5个月。卡匹色替联合治疗组的中位rPFS为33.2个月，而对照组为25.7个月。虽然在主要分析时OS数据尚不成熟，但OS的数值结果显示卡匹色替联合治疗组优于对照组。 CAPItello-281研究数据 8. 达尔西利 / 商品名：艾瑞康、Airuikang 通用名：达尔西利、Dalpiciclib 适应症：联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 临床试验：DAWNA-A 原研公司：恒瑞医药 获批日期：2026.06.15 获批机构：NMPA 2026年06月15日，NMPA批准达尔西利联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。达尔西利是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。此前该药已经获NMPA批准2项适应症上市：1）联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗；2）联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于HR阳性，HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。 本次适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验DAWNA-A，研究入组超5000例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期（iDFS）。 在2025年ASCO大会上，恒瑞公布了DAWNA-A研究预先设定的首次中期分析结果。截至数据截止时，中位随访时间为20.3个月。结果显示，与安慰剂联合内分泌治疗相比，达尔西利联合内分泌治疗显著延长了iDFS（HR=0.56；95% CI：0.43–0.71；单侧p<0.0001），且在2年时带来4.5%的绝对iDFS获益。 DAWNA-A研究数据 9. 恩考芬尼+贝美替尼/ 商品名：毕太维+美妥维、Braftovi+Mektovi 通用名：恩考芬尼+贝美替尼、Encorafenib+Binimetinib 适应症：BRAF V600E突变型转移性NSCLC 临床试验：PHAROS、OCEAN Ⅱ 原研公司：皮尔法伯 获批日期：2026.06.15 获批机构：NMPA 2026年06月15日，NMPA批准恩考芬尼+贝美替尼用于治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本次适应症的批准意味着MEK1/2抑制剂贝美替尼（曾用名：比美替尼）首次获得NMPA批准。既往获得批准的MEK1/2抑制剂有：曲美替尼（FDA/NMPA）、Cobimetinib（FDA）、妥拉美替尼（NMPA）、司美替尼（FDA/NMPA）、Mirdametinib（FDA）、芦沃美替尼（NMPA），理论上不缺MEK1/2抑制剂，但目前仅有贝美替尼获得NSCLC适应症。 本次适应症获批是基于全球关键性研究PHAROS和在中国开展的本土研究OCEAN Ⅱ的数据。 PHAROS（NCT03915951）是一项全球性、开放标签、多中心、非随机的Ⅱ期研究，旨在评估恩考芬尼联合贝美替尼治疗98名携带BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者的疗效和安全性。主要终点为根据RECIST v1.1标准，通过独立放射学审查（IRR）确认的客观缓解率（ORR）。在初步分析时（截止日期为2022年9月22日），初治患者（n=59）的ORR为75%（95% CI：62-85），既往经治患者（n=39）的ORR为46%（95% CI：30-63）。 OCEAN Ⅱ（NCT05195632）是一项正在进行的多中心、开放标签、Ⅱ期（P2）研究，包含安全性导入期（SLI）与扩展期，旨在评估恩考芬尼联合贝美替尼治疗患有不可切除IV期BRAF V600E突变型NSCLC的中国成人受试者的疗效、安全性与药代动力学。入组受试者为未接受过BRAF和MEK抑制剂治疗、转移性阶段未接受过治疗或仅接受过一线治疗的患者。主要终点为首个28天周期（SLI）内的剂量限制性毒性（DLT）和经独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（cORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。2022年6月至2023年10月期间，共纳入63例患者（SLI组15例，P2组48例），SLI组仅发生1例剂量限制性毒性（DLT）（非严重3级脂肪酶升高），支持启动P2治疗。在主要分析截止日期（2024年5月27日），ICR评估的cORR为59.3%，符合预设的统计学显著性标准。当所有患者均完成≥12个月的随访后，进行了事后分析（截止日期为2025年3月27日）：ICR评估的cORR为61.1%，DCR为87.0%，中位至症状缓解时间为1.8个月，中位DoR为17.5个月，中位PFS为13.8个月，中位OS为27.9个月。 PHAROS研究数据 10. 尼拉帕利阿比特龙/ 商品名：Akeega、泽倍珂 通用名：尼拉帕利阿比特龙 适应症：联合泼尼松或泼尼松龙用于携带BRCA2突变的mHSPC 临床试验：AMPLITUDE 研发公司：强生 获批日期：2026.06.22 批准机构：NMPA 2026年06月22日，NMPA批准尼拉帕利阿比特龙联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。此前2024年10月，该产品已在国内获批用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。本次适应症的批准标志着国内首个且唯一针对BRCA2突变mHSPC人群的靶向联合治疗方案正式落地。 本次适应症获批是基于一项全球多中心、随机、安慰剂对照、双盲Ⅲ期临床试验AMPLITUDE，研究纳入696例HRR基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，按1:1的比例随机分配接受尼拉帕利+阿比特龙+泼尼松（n=348）或安慰剂+阿比特龙+泼尼松（n=348）联合雄激素剥夺治疗（ADT）治疗。 结果显示，对比当前标准治疗方案，尼拉帕利阿比特龙联合泼尼松及ADT可显著延长影像学无进展生存期（rPFS），患者疾病进展或死亡风险降低54%（HR=0.46；95% CI：0.32–0.66）。同时，该疗法还显著推迟了患者出现症状进展的时间（TSP），将症状进展风险降低了59%（HR=0.41；95% CI：0.29–0.65）。安全性方面，尼拉帕利阿比特龙在mHSPC患者中的安全性特征与既往在mCRPC患者中的观察一致，未发现新的安全性信号。 11. 依仑司群 / 商品名：择叙、Inluriyo 通用名：依仑司群、Imlunestrant 适应症：单药或联合阿贝西利用于ER+、HER2-、ESR1突变的乳腺癌 临床试验：EMBER-3 原研公司：礼来 获批日期：2026.06.22 获批机构：NMPA 2026年06月22日，NMPA批准依仑司群单药或联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。2025年9月，FDA批准依仑司群用于治疗ER+、HER2-、ESR1突变、且在至少接受过一线内分泌治疗（ET）后疾病仍发生进展的晚期或转移性乳腺癌成人患者。本次适应症的批准使依仑司群成为国内乳腺癌领域首个且目前唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），成功填补了国内由ESR1突变引起的乳腺癌内分泌耐药治疗的临床空白；其联合阿贝西利方案在中国市场领先全球其他市场，实现率先获批，让更多中国ESR1突变乳腺癌患者能够获得创新治疗方案。 本次适应症获批是基于一项全球多中心、随机对照的Ⅲ期临床试验EMBER-3，研究共纳入874例既往接受过芳香化酶抑制剂±CDK4/6抑制剂治疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，按1:1:1随机分配至依仑司群单药组、标准治疗组（氟维司群或依西美坦）及依仑司群联合阿贝西利治疗组，中位随访时间28.5个月。 结果显示，在ESR1突变患者中，与标准治疗组相比，依仑司群单药显著改善了无进展生存期（PFS），中位PFS分别为5.5个月和3.8个月（HR=0.62；95% CI：0.47-0.82），依仑司群将疾病进展或死亡风险降低了38%。同时，在ESR1突变的患者中，依仑司群联合阿贝西利治疗组和依仑司群单药组的两组中位PFS分别为11.1个月和5.5个月（HR=0.49；95% CI：0.33–0.71），联合治疗组将疾病进展或死亡风险降低了51%。 EMBER-3研究数据 12. 舒瑞基奥仑赛/ 商品名：恺力美 通用名：舒瑞基奥仑赛、Satricabtagene Autoleucel 适应症：CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期胃/食管胃结合部腺癌 临床试验：CT041-ST-01 原研公司：科济药业 获批日期：2026.06.22 获批机构：NMPA 2026年06月22日，NMPA批准舒瑞基奥仑赛用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041）是一种全球同类首创的靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。此前已获批的CAR-T细胞疗法均针对血液系统肿瘤，本次适应症的批准使舒瑞基奥仑赛成为全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法，实现了重磅突破。 本次适应症获批是基于一项在中国开展的确证性Ⅱ期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473），研究共入组156例CLDN18.2阳性（IHC 14F8抗体：免疫组化表达强度≥2+且阳性肿瘤细胞≥40%）、HER2阴性的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，对比舒瑞基奥仑赛与医生选择的标准化疗方案（紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。 结果显示，在意向性治疗（ITT）人群中，舒瑞基奥仑赛较标准治疗可显著延长中位无进展生存期（mPFS）（3.25个月 vs. 1.77个月；HR=0.366），患者疾病进展或死亡风险显著下降达63%；同时中位总生存期（mOS）显示出明显的获益趋势（7.92个月 vs. 5.49个月；HR=0.693）。在实际用药（mITT）人群中，舒瑞基奥仑赛组和标准治疗组的mPFS分别4.37个月和1.84个月（HR=0.304），舒瑞基奥仑赛组患者疾病进展或死亡风险下降70%；两组的mOS分别为8.61个月和5.49个月（HR=0.601），舒瑞基奥仑赛组患者死亡风险下降40%。 CT041-ST-01研究数据 13. 伦康依隆妥单抗/ 商品名：宜泽康 通用名：伦康依隆妥单抗、Izalontamab brengitecan 适应症：既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 临床试验：BL-B01D1-303 原研公司：百利天恒 获批日期：2026.06.22 获批机构：NMPA 2026年06月22日，NMPA批准伦康依隆妥单抗用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌的成人患者。伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入Ⅲ期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。在本次获批之后，该药也成为全球首个获批上市的该类药物，同时也是目前为止唯一获批的双抗ADC新药。 本次适应症获批是基于一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验BL-B01D1-303（NCT06118333/CTR20233419），研究在国内55家医院进行，纳入18-75岁、既往接受≥2种一线系统治疗（必须含铂类方案和PD-1/PD-L1抑制剂），经组织学/细胞学确诊的复发/转移性鼻咽癌的患者（ECOG评分0-1分，预期生存期≥12周），按1:1的比例随机接受伦康依隆妥单抗或由临床医生选择的标准化疗方案（吉西他滨、卡培他滨或多西他赛）。研究主要终点为经盲态独立中心评审（BICR）评估的客观缓解率（ORR）和总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）和安全性等。 结果显示，与标准化疗相比，伦康依隆妥单抗治疗组的确认ORR、中位缓解持续时间（mDoR)、中位PFS均翻倍。伦康依隆妥单抗组和标准化疗组患者的cORR分别为54.6%和27.0%，肿瘤应答的可能性是标准化疗组的三倍以上（OR=3.33），且观察到有患者实现完全缓解（CR），提示伦康依隆妥单抗具备彻底清除肿瘤病灶的能力；两组的mDoR分别为8.5个月和4.8个月，提示伦康依隆妥单抗能为患者带来更持久的疾病控制；mPFS分别为8.38个月和4.34个月，并展现出最大幅的疾病进展或死亡风险降低达56%（HR=0.44）。此外，该药在全人群都能得到一致获益：PFS预设亚组分析显示不同基线特征患者均能得到一致获益，降低疾病进展或死亡风险至少50%以上（HR：0.29-0.50）。 BL-B01D1-303研究数据 14. 哌柏西利/ 商品名：爱博新、Ibrance 通用名：哌柏西利、Palbociclib 适应症：联合曲妥珠单抗（可联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌疗法，用于HR+、HER2+乳腺癌的维持治疗 临床试验：PATINA 原研公司：辉瑞 获批日期：2026.06.24 获批机构：FDA 2026年06月24日，FDA批准哌柏西利联合曲妥珠单抗（可联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌疗法，用于HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者接受诱导治疗后的维持治疗。本次适应症的批准标志着哌柏西利是第一款可用于治疗HR+/HER2-乳腺癌和HR+/HER2+乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。 本次适应症获批是基于一项随机、开放标签的Ⅲ期临床试验PATINA（NCT02947685），研究共纳入518例HR+/HER2+局部晚期或转移性乳腺癌患者。所有入组受试者均已接受紫杉类联合曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗）的晚期疾病诱导治疗，且确认无疾病进展。患者按1:1随机分组，试验组接受哌柏西利+曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗）+内分泌治疗（可选氟维司群，或阿那曲唑、来曲唑、依西美坦等芳香化酶抑制剂），对照组接受曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗）+内分泌治疗，两组均持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。研究主要终点为研究者基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），另一疗效指标为总生存期（OS）。 结果显示，联合哌柏西利的试验组较对照组实现了具有统计学意义的PFS改善，疾病进展或死亡风险降低24%（HR=0.76；95% CI：0.59-0.97；单侧p=0.0134）。由于数据缺失，无法确定中位PFS；在进行PFS分析时，OS数据尚未成熟。 15. 戈沙妥珠单抗/ 商品名：拓达维、Trodelvy 通用名：戈沙妥珠单抗、Sacituzumab Govitecan 适应症：单药用于一线治疗TNBC；联合帕博利珠单抗用于一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（CPS≥10）的TNBC 临床试验：ASCENT-03、ASCENT-04/KEYNOTE-D19 原研公司：吉利德科学（Gilead Sciences） 获批日期：2026.06.24 获批机构：FDA 2026年06月24日，FDA批准戈沙妥珠单抗：单药用于一线治疗不适合接受PD-（L）1药物治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）；联合帕博利珠单抗用于一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（CPS≥10）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC。 本次单药适应症获批是基于一项多中心、开放标签、随机对照的临床试验ASCENT-03（NCT05382299），研究共入组558例既往未接受过针对晚期疾病的全身治疗、且不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可手术的局部晚期或转移性TNBC患者。患者按1:1随机分配至戈沙妥珠单抗组或医生选择的化疗组。主要疗效终点是经盲态独立中央审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS），次要疗效终点包括总生存期（OS）和确认的客观缓解率（ORR）。 ASCENT-03研究结果显示，戈沙妥珠单抗组患者的中位PFS较化疗组显著延长（9.7个月 vs. 6.9个月，HR=0.62，p<0.0001），确认的ORR分别为50%（95% CI：44-56）和47%（95% CI：41-53）。目前OS数据尚未成熟。 本次联合帕博利珠单抗的适应症获批是基于一项多中心、开放标签、随机对照的临床试验ASCENT-04/KEYNOTE-D19（NCT05382286），研究共入组443例局部晚期或转移性TNBC患者，这些患者既往未接受过针对晚期疾病的全身治疗，且肿瘤细胞PD-L1表达阳性（IHC 22C3抗体：CPS≥10）。患者按1:1随机分配至戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组或医生选择的化疗联合帕博利珠单抗组。主要疗效终点是BICR根据RECIST v1.1标准评估的PFS，次要疗效终点包括OS和ORR。 ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究结果显示，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组患者的中位PFS较帕博利珠单抗联合化疗组显著延长（11.2个月 vs. 7.8个月，HR=0.65，p=0.0009），确认的ORR分别为61%（95% CI：55-68）和55%（95% CI：48-62）。目前OS数据尚未成熟。 16. 帕博利珠单抗/ 商品名：可瑞达、Keytruda 通用名：帕博利珠单抗、Pembrolizumab 适应症：联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于肿瘤细胞PD-L1表达阳性（CPS≥1）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 临床试验：KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65） 原研公司：默沙东 获批日期：2026.06.25 获批机构：NMPA 2026年06月25日，NMPA批准帕博利珠单抗联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于肿瘤细胞PD-L1表达阳性（CPS≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。本次适应症的批准标志着帕博利珠单抗是国内首个且唯一一个获批铂耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的PD-1抑制剂。 本次适应症获批是基于一项随机、双盲、全球多中心的Ⅲ期临床试验KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65），研究旨在评估帕博利珠单抗联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）治疗复发铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的疗效和安全性。研究共入组643名受试者，其中中国入组61名受试者。 结果显示，在首次期中分析时，帕博利珠单抗联合紫杉醇治疗相较于安慰剂联合紫杉醇治疗，在PD-L1 CPS≥1人群（中位PFS：8.3个月 vs. 7.2个月；HR=0.72；95% CI：0.58-0.89；p=0.0014）和总人群（中位PFS：8.3个月 vs. 6.4个月；HR=0.70，95% CI：0.58-0.84；p=0.0023）中均显著改善了无进展生存期（PFS）。在第二次期中分析时，帕博利珠单抗联合紫杉醇治疗相较于安慰剂联合紫杉醇治疗，在PD-L1 CPS≥1人群中的中位总生存期（mOS）得到显著改善（18.2个月 vs. 14.0个月；HR=0.76；95% CI：0.61-0.94；p=0.0053）。在最终分析时，帕博利珠单抗联合紫杉醇治疗相较于安慰剂联合紫杉醇治疗，在总人群中的mOS得到显著改善（17.7个月 vs. 14.0个月；HR=0.82；95% CI：0.69-0.97；p=0.011）。 KEYNOTE-B96研究数据（A：PD-L1 CPS≥1人群；B：总人群） 17. 阿得贝利单抗/ 商品名：艾瑞利、Airuili 通用名：阿得贝利单抗、Adebrelimab 适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无EGFR突变或ALK重排的NSCLC 临床试验：SHR-1316-III-303 原研公司：恒瑞医药 获批日期：2026.06.25 获批机构：NMPA 2026年06月25日，NMPA批准阿得贝利单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本次是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症（首个为广泛期小细胞肺癌一线治疗），也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。 本次适应症获批是基于一项随机、双盲、多中心的Ⅰb/Ⅲ期临床试验SHR-1316-III-303，研究共计入组501例既往未接受过抗肿瘤治疗、无EGFR突变/ALK融合的可手术切除Ⅱ-Ⅲ期（Ⅱ期、ⅢA期和仅T3N2M0的ⅢB期）NSCLC患者。患者按1:1随机分组，接受3个周期的阿得贝利单抗（20 mg/kg）或安慰剂联合含铂双药化疗新辅助治疗，随后进行手术，术后再接受16个周期的阿得贝利单抗或安慰剂辅助治疗。研究的两个主要终点是盲态独立病理评估（BIPR）的主要病理缓解（MPR）和盲态中心影像评估（BICR）的无事件生存期（EFS）；次要终点包括病理完全缓解（pCR）、总生存期（OS）、手术率和安全性等。 结果显示，阿得贝利单抗联合化疗组MPR率达53.8%，显著优于对照组的18.4%（组间差值35.6%，p<0.0001）；pCR率达31.1%，而对照组仅为7.6%。阿得贝利单抗联合化疗组2年EFS率为74.8%，对照组仅55.5%，可降低48%的疾病复发、进展或死亡的风险（HR=0.52；单侧p<0.0001）；OS也显示出明显的获益趋势（HR=0.57）。此外，阿得贝利单抗联合化疗组实现了高达88.8%的手术切除率，高于对照组的83.2%。同时，临床分期、病理分型以及PD-L1表达等其他亚组分析中，阿得贝利单抗联合化疗组在EFS和MPR上均展现出一致的优效性及生存获益。 SHR-1316-III-303研究数据 声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！ 长按关注本公众号  粉丝群/投稿/授权/广告等 请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓