Researchers are looking for new ways to treat adolescents with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors. Participants were enrolled into pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL), wild type gastrointestinal stromal tumor (wtGIST), and Von Hippel-Lindau (VHL) disease-associated localized tumors cohorts:
* PPGL are rare cancers that start in cells that make hormones in the adrenal glands
* wtGIST is a less common type of cancer that starts in the digestive tract. Wild type means it does not have certain gene mutations (changes)
* VHL disease-associated localized tumors are rare tumors caused by a certain gene mutation that may be passed down from parents to children
* Locally advanced means the cancer has spread into nearby tissue
* Unresectable means the cancer cannot be removed by surgery
* Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body
The goal of the study is to learn about the safety of belzutifan and if people tolerate it.

开始日期2026-11-23

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT07593040

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized Phase 2 Trial of Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Belzutifan With or Without Lenvatinib in Patients With Localized Renal Cell Carcinoma

This study is designed to evaluate the efficacy of belzutifan in combination with pembrolizumab with or without lenvatinib in the neoadjuvant setting, followed by adjuvant pembrolizumab versus adjuvant pembrolizumab alone, as treatment for participants with intermediate-high and high risk clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

Vall d'Hebron Institut d'Oncologia

NCT07680205

/ Recruiting临床2期IIT

An Experimental Pilot Study to Investigate Changes in Catecholamine Synthesis and Metabolism in Patients With Molecularly Profiled Phaeochromocytoma and Paraganglioma Taking Belzutifan

To investigate the impact of a medication called Belzutifan on the production and subsequent metabolism of adrenaline and noradrenaline collectively termed 'catecholamines'. The study aims to identify changes in the production and metabolism of catecholamines by measuring the substance which starts the chain of catecholamine metabolism called tyrosine in patients before, during and after 5 days of taking Belzutifan 120mg daily.

开始日期2026-04-27

申办/合作机构

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

[+1]

100 项与贝组替凡相关的临床结果

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213

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2026-07-01·IJU case reports

Belzutifan for Metastatic TFE3 ‐Rearranged Renal Cell Carcinoma With Pulmonary Metastases: A Case Report

Article

作者: Fukuda, Hironori ; Kobari, Yuki ; Takagi, Toshio ; Seki, Atsuko ; Iizuka, Junpei ; Yoshida, Kazuhiko ; Nakamura, Kazutaka ; Kumono, Akihiro ; Nagashima, Yoji ; Nakayama, Takayuki

ABSTRACT:

Introduction:

Belzutifan is effective in patients with previously treated advanced clear cell renal cell carcinoma. However, evidence for its use in non‐clear cell renal cell carcinoma remains limited.

Case Presentation:

A 33‐year‐old Japanese woman underwent total nephrectomy for a 10‐cm renal tumor with lung metastases. The histological and immunohistochemical results were consistent with TFE3 ‐rearranged renal cell carcinoma. She was administered belzutifan as fourth‐line therapy. Her inflammatory markers normalized. After 4 weeks, computed tomography showed a decrease in the number and size of the pulmonary metastases, although the nodal lesions and local recurrence remained stable. At 12 weeks, chest radiography revealed improvement in both the bilateral nodular lesions and infiltrative opacities. No grade ≥ 3 adverse events occurred, as supportive care for anemia‐related complications was provided.

Conclusion:

Belzutifan led to radiographic improvement in pulmonary metastases and symptoms, while other lesions remained stable. This suggests its potential therapeutic use in TFE3 ‐rearranged renal cell carcinoma.

2026-07-01·Journal of vitreoretinal diseases

Recurrent Macular Edema Associated With Belzutifan Therapy for Metastatic Renal Cell Carcinoma

Article

作者: Chung, Megan E. ; Wai, Karen M.

Purpose: To report a case of rapidly reversible cystoid macular edema (ME) associated with belzutifan therapy. Methods: A single case was reviewed. Results: A 70-year-old man with sporadic metastatic renal cell carcinoma developed acute symptomatic cystoid macular edema (CME) within 2 weeks of initiating belzutifan therapy. The CME began to improve within 1 week after treatment cessation and resolved completely thereafter. Belzutifan was subsequently restarted at a lower dose, following which CME recurred within 2 weeks. Conclusions: This is the first reported instance of rapidly reversible CME associated with the use of belzutifan in a real-world clinical setting, highlighting the need for ophthalmic monitoring in patients receiving hypoxia-inducible factor-2α inhibitors.

2026-07-01·Acta Biomaterialia

Degradation-controlled synchronization of HIF-2α and MEK inhibition using self-sealed porous silicon nanoparticles to reprogram tumor immunogenicity

Article

作者: Lee, Jung Hyun ; Kim, Minju ; Seong, Juyoung ; Mack, David L ; Park, Hee Ho ; Choi, Sekyu ; Joo, Jinmyoung

Biomaterial-mediated control of drug release kinetics enables modulation of intracellular signaling dynamics beyond simple payload delivery. Here, we build on a biodegradable, magnesium silicate self-sealed porous silicon nanoparticle (PSiNP) platform to achieve temporally coordinated dual inhibition of hypoxia-inducible factor-2α (HIF-2α) and mitogen-activated protein kinase (MEK) defined as overlapping, prolonged intracellular exposure of both agents through co-administration of two independently loaded PSiNP populations, rather than identical release rates from a single shared carrier. Combination therapies targeting these pathways are often limited by asynchronous drug decay and adaptive signaling recovery. In contrast, degradation-governed release from PSiNPs sustained the availability of belzutifan and trametinib in aqueous physiological medium for >10 days supporting prolonged intracellular drug exposure when combined with the established cellular internalization of this carrier system. The sustained-release behavior of the PSiNP platform is expected to prolong the biological activity of belzutifan and trametinib relative to free-drug administration, thereby supporting sustained functional inhibition of HIF-2α- and MAPK/ERK-associated pathways. In MCPyV-negative Merkel cell carcinoma models, synchronized dual inhibition enhanced cytotoxicity relative to free drug combinations and was accompanied by immunogenic remodeling, including increased calreticulin exposure and reduced PD-L1 expression. Independent release kinetics of each payload were preserved during co-delivery, supporting the robustness of the dual system. These findings identify degradation-controlled temporal coordination of pathway inhibition as a critical determinant of tumor cell fate and establish release synchronization as a key design parameter for biomaterial-enabled combination therapies. STATEMENT OF SIGNIFICANCE: Combination therapies using small-molecule inhibitors are often limited by rapid drug degradation and asynchronous intracellular target suppression, reducing the durability of therapeutic responses. In this study, we developed a biodegradable self-sealed porous silicon nanoparticle platform that enables degradation-controlled temporal synchronization of HIF-2α and MEK inhibition through sustained intracellular drug availability. By independently loading belzutifan and trametinib into separate porous silicon nanoparticle populations, the system preserves drug-specific release behavior while maintaining overlapping multi-day pathway suppression. Sustained dual inhibition enhanced cytotoxicity and promoted immunogenic remodeling in MCPyV-negative Merkel cell carcinoma models, including increased calreticulin exposure and reduced PD-L1 expression. These findings identify release synchronization as a critical biomaterial design parameter for combination cancer therapy.

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20 小时之前

·DrugAI

PD-1搭档，首个PTPN2/1临床有效性数据披露

2026年7月23日，2026 Kidney Cancer Research Summit会上 Results To date, ABBV-CLS-484 was tolerable, with transient inflammatory adverse events that rapidly resolve off therapy. Durable anti-tumor activity was observed in dose escalation across several tumor types, including clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). In 22 patients with anti-PD-1 exposed, >2nd line ccRCC treated with ABBV-CLS-484 alone or combined with pembrolizumab, the ORR was 18% and the DCR was 41%, with 1 durable CR for >2 years. Preliminary biomarker evaluation demonstrated target binding. Conclusions ABBV-CLS-484 is tolerable, with preliminary evidence of clinical activity in dose escalation. Dose expansion cohorts are now accruing to evaluate efficacy in I/O-experienced ccRCC. In tandem with these clinical cohorts, additional strategies that combine ABBV-CLS-484 with VEGF TKIs, CAR-T therapy, and T cell engagers are being tested in preclinical models. AI解读：一、疗效水平评估 1. 客观缓解率 (ORR) 18%：处于“合格”但“不惊艳”的区间背景：该人群是“PD-1经治失败”且处于“2线及以后”的后线治疗。在目前的临床实践中，PD-1进展后的二线治疗，单药TKI（如阿昔替尼或卡博替尼）的ORR通常在15%-25%之间。评价： 18%的有效率证明了该药物（或联合方案）在免疫治疗耐药后依然具有明确的抗肿瘤活性，能使近五分之一的极难治患者产生肿瘤缩小。这达到了后线药物进入临床视野的“门槛线”，但并未显著超越现有的标准疗法。 2. 疾病控制率 (DCR) 41%：显著偏低，是该数据的“短板” 对比：在肾癌治疗中，TKI（酪氨酸激酶抑制剂）类药物最显著的特点是“广谱的疾病稳定性”。大多数二线TKI的DCR通常能达到 70%-80% 以上。评价： 41%的DCR意味着有接近 60% 的患者在治疗早期就出现了病情进展（PD）。这说明该药对整体人群的普适性较差，缺乏对肿瘤生长的普遍抑制能力。如果作为一种主要治疗手段，其“容错率”较低。 3. 1例持续 >2年的CR（完全缓解）：极具临床启示的“长尾效应” 评价：在重度经治（后线）且PD-1失败的患者中，出现完全缓解（CR）是非常罕见的（通常<5%）。这例超长期的深度缓解是一个强烈的信号，暗示该药可能针对某种特定的生物标志物或特定的耐药机制（如特定的靶点扩增或微环境分型）有极强的针对性。二、综合评价：处于什么水平？该数据勾勒出一个**“高度选择性”**的药物画像：水平定位：这是一个具有特定潜力的早期探索性数据。临床特征：它不像传统的血管生成抑制剂（VEGF-TKI）那样让绝大多数人受益（表现为高DCR），而是表现出类似免疫治疗或精准靶向药的特征——要么无效，一旦有效就可能产生极深的缓解。三、前景分析 1. 优势与机会：解决免疫耐药： 18%的ORR和长效CR证明了它具备逆转PD-1耐药的潜力，这在目前临床上是巨大的未满足需求。联合用药的潜力：鉴于其较低的DCR，该药未来可能不适合作为“单打独斗”的二线标准疗法，而更适合作为一种“增敏剂”与其他药物联合，或者通过寻找**生物标志物（Biomarker）**来筛选出那 20% 能产生深度反应的特定患者。 2. 挑战与瓶颈：生存获益风险：如此低的DCR（41%）很难在III期临床试验中跑赢总生存期（OS）或无进展生存期（PFS）的终点，除非能显著延长那部分有效患者的生存时长。竞争压力：目前肾癌后线市场已有 Belzutifan（HIF-2α抑制剂）等强效且低毒的新机制药物。Belzutifan 在后线不仅有相近的 ORR，且 DCR 通常更高，安全性也更好。该数据对应的药物若想突围，必须证明其在“深度缓解”上的独特性。总结这份数据展示了一个“有亮点但偏科”的选手。其**深度缓解能力（CR）令人振奋，为耐药患者提供了希望；但其疾病控制的覆盖面（DCR）**太窄，限制了其成为二线主流方案的潜力。未来的前景取决于能否找到识别那 18% 获益人群的方法，或者通过优化联合方案来提升整体的疾病控制率

免疫疗法细胞疗法临床结果ASCO会议一致性评价

2026-07-26

·信狐药迅

两款1类国产新药：成都闻泰VCT220和长春金赛金妥昔单抗提交上市申请|新受理（7.20-7.26）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.20-7.26）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 VCT220片成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHS2600104 VCT220片成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHS2600103 硫酸阿托品滴眼液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2600109 硫酸阿托品滴眼液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2600108 硫酸阿托品滴眼液齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2600107 注射用西罗莫司(白蛋白结合型) 石药集团欧意药业有限公司 2.2 CXHS2600110 沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片深圳信立泰药业股份有限公司 2.3 CXHS2600105 盐酸伊立替康脂质体注射液(II) 上海恒瑞医药有限公司 2.4 CXHS2600106 金妥昔单抗注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSS2600110 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 YY524051片北京百洋智心医学研究有限公司 1 CXHL2600901 YY524051片北京百洋智心医学研究有限公司 1 CXHL2600900 IBI3046注射液信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600906 YR011片杭州壹瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600905 YR011片杭州壹瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600904 TR115片安徽中科拓苒药物科学研究有限公司 1 CXHL2600902 苦丁皂苷A吸入溶液上海凯屹医药科技有限公司 1 CXHL2600899 QX-4533片曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600894 QX-4533片曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600893 QX-4533片曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600892 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600883 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600882 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600881 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600880 BG-75098片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600886 BG-75098片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600885 BG-75098片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600884 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600890 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600889 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600888 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600887 BAY 3713372 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600873 BAY 3713372 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600872 VCT220片成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600877 VCT220片成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600876 VCT220片成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600875 TH5213 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2600896 TH5213 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2600895 N02 北京博恩特药业有限公司 2.2 CXHL2600879 N02 北京博恩特药业有限公司 2.2 CXHL2600878 LS205口崩片北京隆熙生物科技有限公司 2.2类2.4 CXHL2600903 BDB片山东华素制药有限公司 2.3 CXHL2600898 HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司 2.4 CXHL2600897 奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司 2.4 CXHL2600891 HS-10561胶囊江苏豪森药业集团有限公司 2.4 CXHL2600874 冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2600748 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 国药中生生物技术研究院有限公司 1.3 CXSL2600771 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京绿竹生物技术股份有限公司 1.4 CXSL2600755 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600770 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600769 TC-13-183细胞制剂重庆精准生物技术有限公司 1 CXSL2600772 IBI3002 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600773 HXN5003注射液华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600767 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600764 注射用LM-364 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600765 HX15001注射液华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600768 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600758 CMS-X016注射液深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司 1 CXSL2600747 注射用重组人赛普辛希常州长吉生物技术开发有限公司 1 CXSL2600754 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600761 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600760 GZC8072片甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600759 BCP601胰岛细胞注射液贝康医学科技有限公司 1 CXSL2600757 JNJ-95597528注射液强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2600756 SYS6055注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2600762 注射用BL-M12D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600763 注射用VBC117 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2600753 EB070注射液百泰生物药业有限公司 1 CXSL2600749 SHR-3201注射液北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2600746 注射用CS5007 基石药业(苏州)有限公司 1 CXSL2600752 EB070注射液百泰生物药业有限公司 1 CXSL2600751 EB070注射液百泰生物药业有限公司 1 CXSL2600750 注射用埃普奈明武汉海特生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600766 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸兰地洛尔中山万汉制药有限公司 3 CYHS2601775 注射用甲磺酸萘莫司他璟济生物医药科技(泰州)股份有限公司 3 CYHS2601772 吸入用盐酸氨溴索溶液四川智强医药科技开发有限公司 3 CYHS2601774 琥珀酸亚铁片重庆希尔安药业有限公司 3 CYHS2601757 注射用多黏菌素E甲磺酸钠成都雅途生物技术有限公司 3 CYHS2601762 制霉菌素口服混悬液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601742 富马酸伊布利特注射液广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601741 布美他尼片成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601746 盐酸奥洛他定口崩片海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2601723 双嘧达莫片成都归合科技有限公司 3 CYHS2601722 氯化钾注射液济南康桥医药科技有限公司 3 CYHS2601732 盐酸艾司氯胺酮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2601737 布美他尼片江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2601736 蛋白琥珀酸铁口服溶液辽宁赫铭医药科技有限公司 4 CYHS2601779 巴瑞替尼片江苏神华药业有限公司 4 CYHS2601782 玛巴洛沙韦片杭州民生药业股份有限公司 4 CYHS2601781 二甲硅油乳剂江苏瑜兴医药科技有限公司 4 CYHS2601780 达格列净片北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2601778 达格列净片北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2601777 乌帕替尼缓释片海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2601776 艾托格列净片浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2601783 达格列净片河北万岁药业有限公司 4 CYHS2601768 达格列净片河北万岁药业有限公司 4 CYHS2601767 注射用盐酸万古霉素深圳立健药业有限公司 4 CYHS2601766 玻璃酸钠滴眼液南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2601771 玻璃酸钠滴眼液南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2601770 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠华北制药集团新药研究开发有限责任公司 4 CYHS2601773 华法林钠片上海理想制药有限公司 4 CYHS2601769 盐酸环喷托酯滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2601753 吸入用丙酸倍氯米松混悬液杭州知兴制药有限公司 4 CYHS2601759 富马酸伏诺拉生片山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2601758 富马酸伏诺拉生片山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2601756 阿达帕林凝胶山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2601755 聚乙烯醇滴眼液合肥利民制药有限公司 4 CYHS2601754 甲磺酸溴隐亭片广州大光制药有限公司 4 CYHS2601761 阿达帕林凝胶江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601760 盐酸奥布卡因滴眼液合肥利民制药有限公司 4 CYHS2601765 沙库巴曲缬沙坦钠片常州四药制药有限公司 4 CYHS2601764 沙库巴曲缬沙坦钠片常州四药制药有限公司 4 CYHS2601763 磷酸西格列汀片成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2601745 恩格列净片山东丹红制药有限公司 4 CYHS2601744 甲泼尼龙片新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2601743 阿达帕林凝胶湖南状元制药有限公司 4 CYHS2601740 多替诺雷片江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2601739 多替诺雷片江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2601738 氢溴酸伏硫西汀片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2601752 富马酸依美斯汀滴眼液四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2601751 丙戊酸钠口服溶液北京朗祯医药科技有限公司 4 CYHS2601750 替普瑞酮胶囊福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2601749 盐酸氨溴索口服溶液四川中春堂制药有限公司 4 CYHS2601748 盐酸氨溴索口服溶液四川中春堂制药有限公司 4 CYHS2601747 富马酸比索洛尔片济南高华制药有限公司 4 CYHS2601728 富马酸比索洛尔片济南高华制药有限公司 4 CYHS2601727 富马酸依美斯汀滴眼液北京普祺医药科技股份有限公司 4 CYHS2601726 甲氨蝶呤注射液苏州特瑞药业股份有限公司 4 CYHS2601725 甲氨蝶呤注射液苏州特瑞药业股份有限公司 4 CYHS2601724 巴瑞替尼片安徽贝克生物制药有限公司 4 CYHS2601730 巴瑞替尼片安徽贝克生物制药有限公司 4 CYHS2601729 聚乙烯醇滴眼液合肥诺瑞特制药有限公司 4 CYHS2601733 甲磺酸倍他司汀片南京易亨制药有限公司 4 CYHS2601731 玻璃酸钠滴眼液杭州国光药业股份有限公司 4 CYHS2601735 玻璃酸钠滴眼液杭州国光药业股份有限公司 4 CYHS2601734 雷美替胺片广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHL2600083 进口申请药品名称企业注册分类受理号匹妥布替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600083 匹妥布替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600082 甲磺酸洛美他派胶囊 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 5.1 JXHS2600081 甲磺酸洛美他派胶囊 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 5.1 JXHS2600080 甲磺酸洛美他派胶囊 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 5.1 JXHS2600079 甲磺酸洛美他派胶囊 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 5.1 JXHS2600078 迪纳西米单抗注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600067 迪纳西米单抗注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600066 迪纳西米单抗注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600065 迪纳西米单抗注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600064 迪纳西米单抗注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600068 伊匹木单抗注射液 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 3.1 JXSS2600063 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600284 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600283 MK-4716片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600282 MK-4716片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600281 MK-4716片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600280 LNP023胶囊 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600285 塞伐艾替尼片 Bayer AG 2.4 JXHL2600278 塞伐艾替尼片 Bayer AG 2.4 JXHL2600277 贝组替凡片 Merck Sharp & Dohme LLC 2.4 JXHL2600279 注射用MK-5909 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2600175 NN2802 NOVELTY NOBILITY Inc. 1 JXSL2600174 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600173 AZD5335 AstraZeneca AB 1 JXSL2600172 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSL2600177 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSL2600176 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号 CHA756丸诺贝生物医药科技(山东)有限公司 1.1 CXZL2600065 银杏二萜内酯滴丸江苏康缘药业股份有限公司 2.1;2.2;2.3 CXZL2600064 舒筋健腰丸广州白云山陈李济药厂有限公司 2.3 CXZL2600063 温经汤颗粒山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2600037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年5月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床1期引进/卖出

2026-07-26

·矿工不淘金

默沙东（MRK）：全世界最赚钱的一款药，和它的甜蜜诅咒

我们连着写了几家药企巨头——礼来靠减肥针登顶，诺和诺德被后来者反超，辉瑞在专利悬崖边挣扎。这一篇的主角默沙东，藏着一个所有药企都梦寐以求、却又暗藏杀机的处境：它手里握着这个星球上最能打的一款药。这款药叫Keytruda，中文名帕博利珠单抗，业内都叫它"K药"。它是全球销售额最高的PD-1抑制剂——一种划时代的抗癌药。它有多能打？2025年前三季度就卖了233亿美元,全年奔着250亿美元去,一款药的销售额,顶得上很多中型药企一整家公司。K药就是默沙东的印钞机,养活了这家巨头的绝大部分利润。但这恰恰是本篇要讲的"甜蜜诅咒":当一家公司太依赖一款药时,这款药有多能打,公司对它的依赖就有多危险。因为再厉害的专利药,也有到期的那一天。这一篇,我们就讲讲默沙东这家"PD-1之王"的生意——它的强大有多极致,它的软肋又有多致命。它是什么:一家被一款抗癌药定义的巨头默沙东是全球领先的创新医药龙头,尤其是全球肿瘤免疫治疗领域的绝对王者。它的生意分两块,但极度不均衡: 制药板块 (占收入约89%):绝对核心,而这块里最核心的又是K药。此外还有Welireg、Reblozyl等新一代创新药,以及疫苗; 动物健康板块 (占约10%):给畜禽和宠物提供兽药,是个稳定的现金牛,增长还比制药板块快,起到"平滑业绩"的作用。但说到底,理解默沙东,90%的篇幅要给K药。这里补一个行业常识,帮你理解K药为什么这么能打:PD-1抑制剂是一类革命性的抗癌药,它的原理不是直接杀癌细胞,而是"松开癌细胞给免疫系统戴上的手铐"——癌细胞会伪装自己躲avoid过免疫攻击,PD-1抑制剂能撕下它的伪装,让人体自身的免疫细胞去消灭肿瘤。这是抗癌思路的一次革命,所以这类药一出来就成了重磅炸弹。而K药是这个赛道里做得最成功的。它成功的关键,在于一个叫"适应症拓展"的打法。简单说:同一款PD-1药,可以去治不同的癌症(肺癌、胃癌、头颈癌、尿路上皮癌……),但每一种癌症都要单独做临床试验、单独获批,这个"获批能治某种癌"的资格就叫一个"适应症"。K药最恐怖的地方,就是它通过一个庞大的临床试验矩阵(KEYNOTE系列),把适应症覆盖到了绝大多数主流癌种——它能治的癌症种类,远远多于竞争对手。这就是它的护城河:不是单点厉害,而是"能治的病最多",这个由海量临床数据堆出来的适应症壁垒,对手短期内根本追不上。一句话概括默沙东是什么:它是一家把"PD-1抗癌"这件事做到全球极致的巨头,一款K药的光芒,几乎定义了它的全部。钱怎么流:一门"适应症越多、护城河越深"的生意默沙东的钱来得很典型:研发出创新药 → 通过全球商业化网络卖给医疗机构和患者 → 赚专利期内的高毛利。它的定价权,和我们写过的礼来、诺和诺德一样,来自专利创新药的"合法垄断"。但K药的定价权,有一个比别人更硬的来源:适应症的广度。这是理解默沙东商业模式的钥匙。一款只能治一种癌的PD-1药,市场是有限的;而K药能治几十种癌,意味着它的潜在患者群大得多、处方量大得多。更关键的是,每新增一个适应症,几乎都是"净增量"——研发和商业化网络是现成的,多批一个癌种,就多打开一块市场,边际利润极高。这就是为什么默沙东能靠"持续拓展新适应症"这一招,让一款2014年就上市的老药,十年后还在保持增长。它维持和拓宽护城河的手段还有两个。一是联合疗法:把K药和别的药(比如ADC)联用,进一步提升疗效、拓展新的治疗场景——它和Seagen、Astellas合作推进ADC联合疗法就是这个思路(ADC我们在写荣昌、辉瑞时都提过)。二是第二增长曲线:Welireg、Reblozyl这些新药正在高速增长(2025年前三季度分别增长42%、39%),默沙东想让它们逐步接棒,减轻对K药的单一依赖。所以默沙东的生意逻辑很清晰:用K药的适应症广度筑起最深的护城河、赚取最大的现金流,同时拼命培育新药和联合疗法,为K药专利到期后的世界做准备。它现在做的每一件事,几乎都围绕"如何延续K药的辉煌、以及如何为没有K药的那天做打算"。现在做得怎么样:一份"增利不增收"的稳健财报,和一个刺眼的季度默沙东2025年的成绩单,呈现出成熟巨头典型的"稳":营收650.11亿美元、同比只增长1.3%,增长不快;但净利润182.54亿美元、增长6.6%——利润增速明显高于收入增速。这个"增利不增收"的组合是怎么来的?我们在写辉瑞、默沙东这类成熟药企时反复见到同一套逻辑:一是产品结构变好,高毛利的创新药(K药和那些高速增长的二线新药)占比提升,把盈利质量抬上去;二是主动"节流",默沙东干了一件很聪明的事——它2025年主动砍掉了低效的早期研发管线,把资源聚焦到核心资产上,研发支出同比下降了12%。注意,砍研发不等于不重视研发,而是"把钱花在刀刃上"——终止那些成功概率低的项目,集中火力保核心。这一砍,既没影响K药的审批节奏,又省出了利润,是提升"研发投入回报率"的典型动作。但这份财报里有一个数字非常刺眼,必须说清楚,否则会吓到人:2026年一季度,默沙东净利润是-0.42(百亿美元),也就是单季亏损、同比暴跌183%。一家这么赚钱的巨头,怎么会单季度亏损? 答案是:这是一次性的非经营因素,不是主业垮了。美国税务局(IRS)对默沙东追加一笔约13亿美元的一次性过渡税、外加2.6亿美元罚金,默沙东正在抗辩这笔税案。这种一次性的税务或有事项,会在某个季度集中冲击当期净利润,造成账面亏损,但它和公司卖药的核心经营能力毫无关系。这正是我们这个系列反复强调的功夫:看财报要能一眼分辨"经营性"和"一次性"——把这笔税案的影响剥离掉,默沙东卖药的主业依然稳健增长。千万别被一个季度的亏损数字吓退,而误判了这家公司的真实经营。它的盈利底子依然很厚:2025年毛利率74.9%(虽然因中国市场降价小幅下滑),净利率28%,是顶级创新药企的水准;同时它坚持高分红和股票回购,股东回报明确。它是一家赚钱能力极强、且很愿意把钱分给股东的成熟巨头。镜像:BMS的"同门对手",与康方们的"围剿" 给默沙东找坐标,两个维度的镜子。第一个维度是同级别的跨国对手:BMS(百时美施贵宝,它的PD-1叫"O药")、罗氏(它的PD-L1叫"T药")。它们和K药同属PD-(L)1这个赛道,是默沙东最直接的全球竞争者。但这个赛道的格局很有意思:虽然是"寡头垄断"(几家巨头瓜分),但默沙东靠K药的适应症广度,占据了最大的份额、坐稳了头把交椅——O药、T药都没能撼动K药的地位。这说明在创新药领域,先发优势+海量临床数据构筑的适应症壁垒,是极其牢固的,后来者即便产品不差,也很难在短期内翻盘。第二个维度更值得中国投资者关注:来自中国本土创新药企的"围剿"。我们之前写康方生物时讲过,它的看家逻辑就是造出"能打败K药"的双抗。在中国市场,默沙东正面临着一群像康方这样的本土玩家的价格竞争,再叠加中国医保谈判(新药平均降价60%)、带量采购(成熟药降价超50%)的政策压力,K药这些成熟产品在中国的日子并不轻松。这构成了一个精彩的产业对照:默沙东是站在山顶的守擂王者,而康方们是带着更新的技术(双抗)和更低的价格,从山脚往上冲的挑战者。从默沙东这一侧看,你能理解一个全球龙头面对新兴市场政策和本土创新时的压力;结合康方那一侧看,你就看懂了这场"PD-1王座争夺战"的全貌。顺带补一个影响所有跨国药企的行业变量:中国的医保控费政策。中国通过医保谈判和带量采购大幅压低药价,这对本土患者是巨大的福音,但对默沙东这类依赖高价成熟产品的跨国巨头,则是持续的盈利压力——这也是它2025年毛利率下滑的原因之一。如何在"以价换量"和"维持利润"之间平衡,是所有在华跨国药企的共同课题。将来会怎样:三条线,确定性递减最确定的:K药适应症拓展带来的中短期增长。K药还在中美欧日持续获批新适应症,预计未来几年维持5%-8%的增速,2026年销售额有望突破250亿美元,仍将贡献公司超60%的收入增量。这条线是当下能见度最高的增长引擎。中等确定的:第二增长曲线的接棒。Welireg、Reblozyl等二线创新药正高速增长(30%以上复合增速),动物健康业务稳定贡献现金流。它们能否成长到足以"扛起大梁",决定了默沙东减轻K药依赖的进度。方向明确,但接棒需要时间。最不确定但弹性最大也最关键的:K药专利到期后的"接班"问题。这是决定默沙东长期命运的终极考题。K药的核心专利将在2028年前后到期,届时生物类似药(仿制版)会冲击它的销售,默沙东能否用新药、联合疗法、剂型升级(比如皮下注射版K药)平稳过渡,把K药留下的巨大缺口填上,是它未来最大的悬念。这条线弹性最大,也最难预测——它本质上是在问:没有了K药的默沙东,还能不能是那个默沙东? 什么时候逻辑会破:三个信号一、K药的"专利悬崖"平稳过渡失败。这是默沙东的头号风险,也是它一切隐忧的根源。默沙东对K药的依赖太深(超60%的收入增量),一旦2028年前后专利到期、而新药和联合疗法的接棒不及预期,会出现巨大的收入真空。盯它"K药以外"的收入占比能不能持续提升、盯它皮下注射版等生命周期管理手段能不能延缓冲击,是判断默沙东的第一要务。二、二线管线与新药研发不及预期。默沙东填补K药缺口的希望,押在Welireg等二线药和在研管线上。它主动砍研发聚焦核心,是把鸡蛋放进了更少的篮子——如果这些被寄予厚望的核心管线临床失败或放量不及预期,"聚焦"就会变成"孤注一掷"的风险。三、中国市场压力超预期。中国是重要市场,医保降价和本土创新药(如康方的双抗)的双重挤压若持续加码,K药等成熟产品在华的份额和利润会进一步承压。中国市场的得失,是观察默沙东能否守住全球龙头地位的一个重要窗口。历史复盘:一款"超级重磅药",是福气还是包袱? 默沙东这一课,讲的是投资创新药龙头时一个绕不开的辩证问题:过度依赖一款"超级重磅药"(业内叫blockbuster),到底是福还是祸? 先说"福"的一面。拥有K药这样一款现象级的药,是默沙东过去十年最大的福气:它带来了海量的现金流、极高的利润率、稳固的行业地位,让默沙东成为全球最赚钱的药企之一。这种由一款超级单品驱动的辉煌,是所有药企梦寐以求的。但"福"的另一面就是"祸"。当一家公司超过六成的增量都靠一款药时,这款药的专利到期日,就成了悬在整个公司头顶的达摩克利斯之剑。这就是所有依赖重磅药的药企逃不掉的宿命——我们写辉瑞时讲的"专利悬崖",默沙东面对的是同一把刀,而且因为它对K药的依赖更极致,这把刀显得更沉。市场对默沙东的估值,很大程度上就是在为一个问题定价:它能不能优雅地度过"后K药时代"? 这就回到了我们这个系列反复锤炼的复盘纪律。判断默沙东,不能只被K药当下的光芒迷惑,而要往前看那道悬崖:它填坑的准备做得够不够充分? 这和我们看辉瑞是同一套框架——看一家面临专利悬崖的药企,核心是算那本"管线接力账":新药和新适应症的增量,能不能跑赢老药到期的缺口。同时,默沙东的处境也再次印证了我们写诺和诺德时的那个洞察:创新药的护城河(专利+疗效领先)是"有时效的",再深的护城河也架不住专利到期这个终极敌人;真正能穿越周期的药企,靠的不是守着一款药吃一辈子,而是持续不断地造出下一个重磅药的能力。所以看默沙东,K药能卖多少是"现在时",而它研发管线里有没有下一个K药的苗子,才是决定它长期价值的"将来时"。对投资者而言,这里的纪律是清晰的:面对一个靠超级单品支撑的龙头,既要看到这款药带来的现实盈利有多丰厚,更要冷静评估它对这款药的依赖有多危险、以及它为"没有这款药的那天"准备得有多充分。算清这本"依赖与接班"的账,你才知道手里这个赚钱机器,是一台能持续运转的印钞机,还是一台开始进入倒计时的沙漏。结尾默沙东的本质逻辑一句话可以说完:它手握全世界最能打的一款抗癌药,靠着不断给这款药开拓新的战场,坐上了肿瘤免疫的王座——但正因为这款药太能打、它太依赖,如何在这款药的专利大限到来之前,再造出一个新的支柱,就成了这位王者甜蜜之下最深的隐忧。 —— 关注「矿工不淘金」，下一篇继续。 *本文所涉分析、判断及数据均来自公开信息，仅代表个人观点，不构成任何投资建议。股市有风险，投资需谨慎。

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D11954	-	-	DB15463

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	日本	MSD KK (Tokyo)	2025-06-24
副神经节瘤	美国	Merck & Co., Inc.	2025-05-14
副神经节瘤	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2025-05-14
嗜铬细胞瘤	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2025-05-14
嗜铬细胞瘤	美国	Merck & Co., Inc.	2025-05-14
晚期肾细胞癌	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd.	2022-12-22
血管母细胞瘤	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd.	2022-12-22
胰腺神经内分泌肿瘤	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd.	2022-12-22
肾细胞癌	加拿大	Merck Canada, Inc.	2022-07-11
希佩尔·林道综合征	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-08-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期透明细胞肾细胞癌	申请上市	欧盟	Merck & Co., Inc.	2024-12-12
晚期恶性实体瘤	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	捷克	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	丹麦	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02861573 (KEYNOTE-365, ASCO2026)	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌 Hypoxia-inducible factor 2α (HIF-2α)	21	Belzutifan 120 mg	顧壓獵壓簾構製憲繭衊(糧構壓製鏇簾鏇鏇鬱衊) = 蓋蓋艱鏇糧獵餘憲餘鬱網壓積齋網憲構鏇憲選 (獵壓製鹽夢構範餘窪餘, 10.8 ~ NR) 更多	不佳	2026-05-29
ASCO2026	N/A	希佩尔·林道综合征	9	Belzutifan	廠觸鏇鬱製蓋遞膚壓選(憲鬱遞選簾齋鹽憲憲範) = 艱襯憲網範選餘製窪壓壓齋夢鏇鏇廠鹹糧齋簾 (選獵廠遞網鑰醖憲憲願, 42.1 ~ 99.6) 更多	积极	2026-05-29
LITESPARK-005 (ASCO2026)	N/A	晚期肾细胞癌 tobacco use \| sex \| BMI ... 更多	2,844	Belzutifan	鹽遞築窪窪顧淵壓鬱積(鹹艱淵鏇鏇構蓋觸獵膚) = 蓋壓鏇築積醖積憲糧鬱鏇蓋鹽蓋鏇製簾觸簾顧 (襯鹹獵獵獵衊網構鬱簾 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	肾细胞癌	150	Belzutifan (Responder)	鹹繭艱餘繭衊餘範艱衊(蓋積願製範夢簾積鬱願) = 餘願淵觸繭鏇憲淵鏇築艱鬱醖網鹽齋鬱鹽醖遞 (醖製襯觸淵餘餘齋淵願 ) 更多	积极	2026-05-29
				Belzutifan	鹹繭艱餘繭衊餘範艱衊(蓋積願製範夢簾積鬱願) = 選願襯鏇鏇選網廠觸憲艱鬱醖網鹽齋鬱鹽醖遞 (醖製襯觸淵餘餘齋淵願 ) 更多
NCT07227402 (LITESPARK-033, ASCO2026)	临床3期	肾细胞癌辅助	904	Belzutifan plus zanzalintinib	窪鹽顧窪淵膚廠遞蓋餘(糧襯觸繭網築淵繭鏇夢) = 膚艱鹹顧選糧鑰鹽窪簾鏇鹹蓋築顧獵壓範簾鹹 (繭鬱餘夢齋衊獵鑰獵鑰 ) 更多	积极	2026-05-29
				Cabozantinib	窪鹽顧窪淵膚廠遞蓋餘(糧襯觸繭網築淵繭鏇夢) = 繭範廠築遞淵顧鹹襯鹹鏇鹹蓋築顧獵壓範簾鹹 (繭鬱餘夢齋衊獵鑰獵鑰 )
ASCO2026	N/A	肾细胞癌一线	190	Cabozantinib	憲簾構醖願選鹹構製艱(觸襯鹹餘壓選餘築構觸) = 衊繭齋築餘繭築餘獵網遞構鹽選淵齋鹹衊淵願 (獵繭遞糧鹽憲遞構觸蓋 ) 更多	积极	2026-05-29
				Belzutifan	憲簾構醖願選鹹構製艱(觸襯鹹餘壓選餘築構觸) = 繭鏇廠窪鬱齋淵餘壓鏇遞構鹽選淵齋鹹衊淵願 (獵繭遞糧鹽憲遞構觸蓋 ) 更多
AACR2026	N/A	希佩尔·林道综合征	14	Belzutifan	鹽憲廠廠鏇願艱製憲積(製願鹹蓋窪艱選願鑰繭) = The most common AEs were anemia (35%), dizziness (21%), and headache (21%). 觸夢膚築廠鑰築鏇鏇範 (鑰艱製鏇夢憲膚鹽餘簾 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT04586231 (LITESPARK-011, ASCO_GU2026) 人工标引	临床3期	晚期肾细胞癌	747	Belzutifan 120 mg + Lenvatinib 20 mg (IA1)	鹹積廠選鏇淵艱願鏇廠(壓繭餘簾壓願憲願襯襯) = 衊構蓋製繭餘淵願鹽顧憲鏇選築衊遞鬱壓繭顧 (觸積繭鏇廠鹹壓夢鏇鑰, 11.1–16.6) 更多	积极	2026-02-26
				Cabozantinib 60 mg (IA1)	鹹積廠選鏇淵艱願鏇廠(壓繭餘簾壓願憲願襯襯) = 壓鑰鑰簾醖積廠淵憲顧憲鏇選築衊遞鬱壓繭顧 (觸積繭鏇廠鹹壓夢鏇鑰, 9.2–11.1) 更多
NCT05239728 (LITESPARK-022, ASCO_GU2026) 人工标引	临床3期	肾细胞癌辅助	1,841	Pembrolizumab + belzutifan	醖選獵憲選淵餘積窪製(艱蓋網醖餘鏇遞構鏇壓): HR = 0.72 (95% CI, 0.59 ~ 0.87), P-Value = 0.0003 更多	积极	2026-02-26
				Pembrolizumab + placebo
NCT05468697 (LITESPARK-024, ASCO_GU2026)	临床1/2期	局部晚期透明细胞肾细胞癌	59	Belzutifan 120 mg QD + Palbociclib 75 mg QD	觸選餘襯獵積願衊淵選(遞壓衊憲糧構憲壓廠襯) = 鬱鑰遞願鹹窪襯鏇鑰選選願醖憲觸衊積膚鏇鬱 (構積廠積憲製網遞積繭 ) 更多	积极	2026-02-26
				Belzutifan 120 mg QD + Palbociclib 100 mg QD	觸選餘襯獵積願衊淵選(遞壓衊憲糧構憲壓廠襯) = 醖積製顧蓋夢遞膚醖鹹選願醖憲觸衊積膚鏇鬱 (構積廠積憲製網遞積繭 ) 更多