Belzutifan

富马酸氯马斯汀为第一代H₁抗组胺药，靶点为组胺H₁受体，通过竞争性阻断组胺结合发挥抗过敏作用，临床用于过敏性疾病。国内注射液化药3类仿制制剂已有2家企业获批，化合物专利已到期。 基本信息 药物分类：第一代乙醇胺类（二苯甲醚类）H₁受体拮抗剂 原研信息 原研公司：诺华制药（Novartis Pharmaceuticals Corp.），其研发历史可追溯至 Sandoz（山德士）/Siegfried AG 原研商品名：Tavist（美国市场）；Tavegil（欧洲及全球其他市场） 首批上市国家/时间：美国，1977年2月25日（FDA NDA 017661首次批准片剂） 美国市场现状：已退市（Discontinued）；联邦公报明确认定非因安全性或有效性原因撤市 欧洲市场现状：Tavegil 注射液仍在部分欧洲国家销售，现持证商为GSK Consumer Healthcare/Gebro Pharma GmbH 靶点：组胺H₁受体（Histamine H₁ receptor），属成熟靶点。 作用机制： 竞争性阻断H₁受体，阻止组胺与靶细胞（血管内皮、平滑肌、神经末梢）结合； 减少毛细血管扩张与通透性增加，抑制水肿形成、红斑及风团反应； 对抗胃肠道及呼吸道平滑肌收缩； 兼具中枢镇静与外周抗胆碱能副作用（口干等）； 不能灭活组胺，也不抑制组胺释放—— 仅阻断其效应； 特点：起效快、作用持续时间长（可达12小时）。 适应症 注射液：急性过敏性疾病（急性荨麻疹、过敏性鼻炎急性发作、药物过敏反应等），用于不宜口服的急性期患者。 口服剂型：过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症、变应性结膜炎；亦可用于支气管哮喘的抗过敏辅助治疗。 竞品信息（注射用抗组胺药） 上市情况 美国市场仅有口服片剂且已退市；注射液剂型主要在欧洲（以Gebro Pharma的Tavegil为代表）和中国市场流通，美国从未上市该注射液剂型。 国产药品上市信息： 参比制剂 注册与受理信息 专利情况原研化合物专利：氯马斯汀于1960年代由Sandoz/Siegfried首次发明并申请专利，美国市场核心化合物专利已于1997年前后到期；中国化合物专利已过期。因此该品种属完全开放的仿制药品种，无化合物专利壁垒。 国际专利 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene 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药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年10月22日默沙东宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准贝组替凡片（维利瑞®）用于12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）青少年及成人患者。 贝组替凡用于局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤单臂2期临床试验共纳入72名患者。入组患者接受贝组替凡120mg每日一次。在中位随访时间为30.2个月时，受试者的确认客观缓解率为26%，疾病控制率为85%，中位持续缓解时间为20.4个月，中位无进展生存期为22.3个月，24个月总生存率为76%。60名接受降压药物治疗的受试者，19人（32%）在使用贝尔祖替凡后至少6个月内，至少一种降压药物的每日总剂量减少50%。在安全性方面，治疗相关不良事件的发生率为99%，3级贫血的发生率为22%。8名（11%）受试者发生与治疗相关的严重不良事件（Camilo Jimenez., 2025）。 嗜铬细胞瘤和副神经节瘤分别为起源于肾上腺髓质和肾上腺外副神经节的少见肿瘤，具有激素分泌功能，分泌和释放大量儿茶酚胺类物质，包括肾上腺素、去甲肾上腺素和多巴胺，引起患者血压升高和代谢性改变等一系列临床症候群。二者合称为PPGL。PPGL的发生与致病基因突变有关，包括缺氧通路基因突变。缺氧通路基因突变通过激活缺氧诱导因子，促进与缺氧有关的生长因子表达，从而刺激肿瘤生长。 贝组替凡（Belzutifan）为缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂，贝组替凡通过阻断HIF-2α与HIF-1β形成复合物，抑制下游基因的表达和转录。除PPGL之外，贝组替凡（维利瑞Welireg）已在国内获批：适用于治疗不需要立即手术治疗的von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）成人患者。目前国内尚无其他的HIF-2α抑制剂获批上市。 推荐指数：★★★ 推荐原因：贝组替凡将为晚期嗜铬细胞瘤或副神经节瘤的治疗，提供更具针对性的治疗方案。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 重磅产品迎来首仿，百奥泰司库奇尤单抗上市获批 华北制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液首家获批 泰德制药肺动脉高压用药贝前列素钠缓释片首仿获批 首家，唯森制药盐酸缬更昔洛韦颗粒获批上市 正大天晴乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂首仿上市 益普生依非兰诺申请上市用于原发性胆汁性胆管炎 强生T细胞衔接器双抗塔奎妥申请多发性骨髓瘤治疗前移 欧盟批准诺华IL-17A单抗司库奇尤用于风湿性多肌痛 功能性治愈，FDA批准GSK贝普若韦生治疗慢性乙型肝炎 艾迪药业申请上市抗HIIV复方新药ADC205 FDA批准罗氏抗IL-6R单抗萨特利珠用于甲状腺眼病 抗TSLP单抗特泽利尤嗜酸性食管炎3期试验取得积极结果 联环药业1类新药联格列净片申请上市用于2型糖尿病 金赛药业脱敏药物尘螨变应原舌下片3期临床取得积极结果 更强，艾伯维发布ABBV-466中重度克罗恩病2a期试验研究数据 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。