Belzutifan

布莱昔替尼片（Bleximenib，JNJ-75276617）是杨森开发的口服高选择性Menin-KMT2A相互作用抑制剂，靶向携带KMT2A重排或NPM1突变的急性髓系白血病，目前处于全球Ⅲ期临床、国内开展Ⅰ/Ⅱ期试验，单药及联合维奈克拉、阿扎胞苷方案均在探索，Ⅰ/Ⅱ期研究显示具备可观抗肿瘤活性。 基本信息 研发企业：强生旗下杨森（Janssen） 药物类别：口服、高选择性Menin-KMT2A（MLL1）相互作用抑制剂 作用机制：阻断Menin蛋白与KMT2A（MLL1）融合蛋白的结合，下调MEIS1、FLT3等致癌转录基因，恢复白血病细胞正常分化，主要针对两类急性髓系白血病（AML）：KMT2A基因重排（KMT2Ar，既往称MLL重排、11q23异常）；NPM1 基因突变（NPM1m）。 在研适应症：成人急性髓系白血病（AML），复发/难治性（R/R）携带KMT2Ar/NPM1m AML；新诊断、不适合强化化疗的 KMT2Ar/NPM1m AML。 同类药物分析（Menin抑制剂AML赛道） 上市情况 该产品尚未获批上市，仍属于在研药物，全球关键性Ⅲ期cAMeLot-2一线联合试验正在招募。 中国最新进展：2026年7月14 日，杨森Bleximenib片一次性进口申请获 CDE正式受理（受理号JTH2600141）。 注册与受理信息 2024年7月 → 首次IND临床申报获批 → 开展国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验； 2025年 → 持续提交各类临床试验补充变更申请； 2026年7月14日 → 申请一次性进口药品，保障临床试验持续给药。 临床试验信息 专利情况 该产品的原研为Janssen（强生杨森），其核心国际PCT母案为WO2022237720A1（化合物、药用用途）、配套WO2022237719A1（联合用药方案）。基础化合物专利：WO2022237720A1，2022-05-04申请，保护Bleximenib 游离碱化学结构、草酸盐盐型（临床所用剂型盐型）、Menin-KMT2A抑制剂通式、治疗血液肿瘤基础用途（KMT2Ar / NPM1m AML）。联合用药方法专利：WO2022237719A1，保护Bleximenib + BCL-2抑制剂（维奈克拉）± 去甲基化药物（阿扎胞苷） 联合治疗AML，正是当前全球 Ⅲ 期cAMeLot-2核心临床方案。 外围专利 晶型专利：保护Bleximenib 草酸盐优势晶型、制备工艺。 制剂专利：保护口服片剂处方、制备工艺（对应Bleximenib片剂型）。 给药方案专利：保护100mg BID推荐剂量、给药间隔、疗程。 生物标志物用途专利：覆盖基于KMT2A重排/NPM1突变筛选适用患者。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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