The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of two new treatments: belzutifan alone or belzutifan in combination with pembrolizumab before kidney surgery and followed by a combination of belzutifan and pembrolizumab treatment post-surgery.
Belzutifan is a small molecule drug that specifically blocks a protein called Hypoxia-Inducible Factor 2 alpha (HIF-2α) and slows down or stops the growth of cancer. Belzutifan has been shown to provide better treatment results in kidney cancer compared to other drugs that target similar proteins to stop cancer growth.
Pembrolizumab is a type of medicine called an immunotherapy drug. It helps the immune system spot and attack kidney cancer cells by blocking a "stop sign" that the cancer uses to hide and help slow down or shrink the cancer.
The combined use of molecules similar to belzutifan and pembrolizumab has shown promising results in treating kidney cancer, although effectiveness depends on the specific combination. This treatment combination is experimental and is not approved to treat kidney cancer in Australia. This means that it must be tested to see if it is an effective treatment combination for kidney cancer prior to kidney surgery.

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

Peter MacCallum Cancer Institute

NCT07700758

/ Recruiting临床2期

LIGHTBEAM-U01 Substudy 01E: A Phase 2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Belzutifan in Participants With Solid Tumors

Researchers are looking for new ways to treat adolescents with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors. Participants were enrolled into pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL), wild type gastrointestinal stromal tumor (wtGIST), and Von Hippel-Lindau (VHL) disease-associated localized tumors cohorts:
* PPGL are rare cancers that start in cells that make hormones in the adrenal glands
* wtGIST is a less common type of cancer that starts in the digestive tract. Wild type means it does not have certain gene mutations (changes)
* VHL disease-associated localized tumors are rare tumors caused by a certain gene mutation that may be passed down from parents to children
* Locally advanced means the cancer has spread into nearby tissue
* Unresectable means the cancer cannot be removed by surgery
* Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body
The goal of the study is to learn about the safety of belzutifan and if people tolerate it.

开始日期2026-11-23

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT07793942

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-2010 as Monotherapy and in Combination

Researchers are looking for new ways to treat certain types of advanced solid tumors. Solid tumors are cancers mostly in organs and tissues in the body, not in the blood or other fluids. Advanced means the cancer has spread nearby or to other parts in the body and cannot be removed with surgery.
In this trial, researchers want to learn if the trial medicine called MK-2010, given alone or with other treatments, can treat advanced solid tumors. MK-2010 is designed to help the immune system fight cancer.
The goals of this trial are to learn:
* About the safety of MK-2010 as monotherapy and in combinations and if participants tolerate them. Tolerate means participants will receive trial treatment unless they need to stop it due to health problems.
* How many participants who receive MK-2010 as monotherapy and in combination respond to treatment. Respond means the cancer gets smaller or goes away.

开始日期2026-10-27

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

100 项与贝组替凡相关的临床结果

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100 项与贝组替凡相关的转化医学

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100 项与贝组替凡相关的专利（医药）

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211

项与贝组替凡相关的文献（医药）

2026-10-01·ESMO Open

Adjuvant pembrolizumab plus belzutifan versus placebo in clear cell renal cell carcinoma: a reconstructed survival data analysis of the KEYNOTE-564 and the LITESPARK-022 trials

Article

作者: Bertini, A ; Maiorano, B A ; Mercinelli, C ; Briganti, A ; Rosiello, G ; Re, C ; Capitanio, U ; Piccolo, C ; Robesti, D ; Musso, G ; Cigliola, A ; Larcher, A ; Necchi, A ; Disabato, N ; Cei, F ; Martini, A ; Tateo, V ; Montorsi, F ; Piacentini, M ; Fallara, G

BACKGROUND:

Adjuvant pembrolizumab improves disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) versus placebo in high-risk clear cell renal cell carcinoma after nephrectomy. Recently, pembrolizumab plus belzutifan showed superior DFS over pembrolizumab alone. We assessed the efficacy of adjuvant pembrolizumab plus belzutifan versus placebo using reconstructed data from two pivotal phase III trials.

METHODS:

Individual time-to-event data were reconstructed from digitised KEYNOTE-564 and LITESPARK-022 Kaplan-Meier curves using a validated algorithm based on numbers at risk. Datasets were pooled to enable indirect comparisons across strategies. The primary endpoint was DFS and OS was secondary. Hazard ratios (HRs) and 95% confidence intervals (CIs) were estimated using Cox proportional hazards models.

FINDINGS:

The pooled dataset included 2835 patients. Baseline characteristics were balanced, except for race and programmed death-ligand 1 (PD-L1), although PD-L1 assessment was limited by incomplete reporting. Pembrolizumab plus belzutifan significantly improved DFS versus placebo (HR 0.55, 95% CI 0.45-0.69, P < 0.001). Despite immature OS data, the combination showed an OS benefit over placebo (HR 0.56, 95% CI 0.35-0.89, P = 0.014).

CONCLUSIONS:

Adjuvant pembrolizumab plus belzutifan showed a substantial DFS benefit compared with placebo. In a context where factors beyond efficacy demand robust evidence of clinical benefit, these findings reinforce the value of combined immune and hypoxia-inducible factor 2α inhibition.

2026-10-01·Journal of Neurological Surgery Part B-Skull Base

Belzutifan in Von Hippel-Lindau–associated Hemangioblastomas: A Systematic Review and Meta-analysis

Article

作者: Yeganeh, Kiana J. ; Pressman, Elliot ; Sargent, Emma ; Klocksieben, Farina ; Ahmed, Gaddiel ; Vakharia, Kunal

Abstract:

Belzutifan, a selective hypoxia-inducible factor 2 α inhibitor, was recently approved for treating renal cell carcinoma in patients with Von Hippel-Lindau (VHL) disease. Given the lack of effective systemic therapies for VHL-associated hemangioblastomas (HBs), we conducted a systematic review and meta-analysis to evaluate its efficacy in this patient population.Scientific databases and clinical trial registries were systematically reviewed for studies evaluating belzutifan in VHL-associated HBs. Outcomes included objective response rate, rate of dose reduction and treatment interruption due to adverse events, time to response (TTR), duration of response (DOR), tumor progression, and incidence of anemia. Analyses were performed using STATA 17.Seven studies comprising 106 patients were included. Overall, 67% of patients achieved a therapeutic response (95% CI: 48–84; I2 = 65.4%). Dose reductions occurred in 19% (95% CI: 4–38; I2 = 70.6%) and treatment interruptions in 6% (95% CI: 0–25; I2 = 78.7%). The median TTR was 4 months, median DOR was 13 months, and tumor progression occurred in 2.8% of patients. Anemia occurred in 73.6%, with only 7.7% progressing to grade 3.Belzutifan demonstrates promising efficacy in VHL-associated HBs, achieving therapeutic responses and reducing tumor progression with minimal need for treatment interruption. Anemia is the most frequent AE but rarely progresses to grade 3; monitoring for transfusions and dose adjustment is recommended. Caution is warranted in interpreting pooled results given the high inter-study heterogeneity (I2 > 60%), particularly for ORR, rate of dosage decrease, treatment interruption, and anemia. Future studies with larger cohorts are needed to improve reliability and generalizability.

2026-10-01·Clinical Genitourinary Cancer

Real-World Effectiveness and Tolerability of Belzutifan in Sporadic Clear Cell Renal Cell Carcinoma: A Retrospective Cohort Study With Exploratory Genomic Correlation

Article

作者: Knoche, Eric ; Hollenbeck, Phoenix ; Neiditz, Hannah ; Mathews, Parker ; Schoen, Martin W ; Rajkumar, Jeevan ; Pachynski, Russell K

BACKGROUND:

Belzutifan, a hypoxia-inducible factor 2α (HIF-2α) inhibitor, is approved for advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) after immune checkpoint and antiangiogenic therapy, but real-world evidence is limited and none has correlated outcomes with tumor genomics. We evaluated effectiveness, tolerability, and genomic correlates in sporadic ccRCC.

PATIENTS AND METHODS:

We retrospectively identified patients with sporadic ccRCC treated with belzutifan between January 2021 and April 2026. Best response was investigator-assessed from routine radiology using RECIST 1.1 and reported for the full treated cohort (N = 88) and the evaluable subset (n = 75). Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were estimated by Kaplan-Meier from initiation; associations with somatic VHL, PBRM1, BAP1, and SETD2 status were explored. A germline VHL syndrome cohort was described separately.

RESULTS:

Among 88 patients (median age 66 years; 70% male; of 78 with prior therapy, 88% prior immune checkpoint inhibitor, 94% prior VEGFR-TKI), objective response rate was 33.0% (95% CI, 23.3-43.8) overall and 38.7% among evaluable patients; disease control rate was 54.5% and 64.0%, respectively. Median PFS was 8.8 months (95% CI, 4.1-15.5); median OS was not reached after 16.1 months median follow-up. PFS did not differ by somatic VHL status (11.0 vs 3.2 months; HR 0.59; P = .22) or other 3p genes. The most common adverse events were anemia (71.6%; 29.5% grade ≥ 3) and hypoxia (18.2%; 10.2% grade ≥ 3); 5.6% discontinued for toxicity, with no treatment-related deaths.

CONCLUSION:

In the largest real-world sporadic ccRCC cohort treated with belzutifan to date, effectiveness and safety were consistent with registrational data in a broader, more representative population. Exploratory chromosome 3p analyses showed no significant differences but were underpowered.

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项与贝组替凡相关的新闻（医药）

2026-10-04

·今日头条

肾癌新双口服击败卡博替尼：《柳叶刀》III期数据解析

健幸之目｜国际生物医药前沿资讯晚期透明细胞肾细胞癌，最难的阶段往往不是一线治疗，而是免疫治疗失效之后。 2026年8月，《柳叶刀》刊发III期LITESPARK-011研究完整结果；该研究此前已于2026年2月在ASCO泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU 2026），以重磅摘要（LBA417）形式首次对外公布。研究结论：belzutifan联合仑伐替尼的双口服方案，在无进展生存期（PFS）和客观缓解率上优于卡博替尼；总生存期虽有改善趋势，但未达到统计学显著性。另一项重要进展：2026年9月24日，美国FDA正式批准belzutifan联合仑伐替尼，用于经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的晚期透明细胞肾细胞癌成人患者，审批完成时间较原定审评节点提前10天。这是全球首个获批的HIF-2α抑制剂联合VEGFR-TKI方案。先看这个适应症的分量：全球每年新发43万例，中国7.4万例依据GLOBOCAN 2020统计，全球肾癌年新发病例超43万，年死亡约18万，占成人恶性肿瘤的2%~3%，高发年龄段50至70岁，男女发病比例约2:1。国家癌症中心数据显示，2022年我国肾癌新发病例约7.37万例，死亡约2.4万例，发病率呈逐年上升态势。疾病特点值得重视：大约30%患者确诊时已出现转移；20%~40%局部进展期患者术后会发生远处转移，晚期肾癌5年生存率仅约20%。近十年，晚期肾癌一线治疗已经进入免疫联合时代，也就是PD-1/PD-L1联合抗VEGF或双免疫方案。但免疫治疗失败后的后续标准方案，全球尚未形成统一共识。卡博替尼这类药物的临床证据大多建立在免疫治疗普及之前；CONTACT-03等免疫再挑战相关研究也未取得成功，而LITESPARK-011正是瞄准这一临床空白开展。 LITESPARK-011研究做了什么？这是一项开放标签、随机、阳性对照III期试验，在25个国家的184个中心共纳入747例不可切除局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者。入组标准清晰：一线或二线接受过抗PD-1/PD-L1治疗后疾病进展，或是辅助治疗停药6个月内复发，受试者既往可以使用过VEGFR-TKI。受试者按1:1分组：试验组采用belzutifan 120 mg + lenvatinib 20 mg每日口服；对照组服用cabozantinib 60 mg每日口服。双重主要终点为盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS），关键次要终点为客观缓解率（ORR）。第二次期中分析时，中位随访时长29个月。结果：PFS和缓解全面胜出，OS未达统计学显著 • PFS（主要终点）：中位14.8个月 vs 10.7个月（HR 0.70，95%CI 0.59–0.84，单侧p<0.0001），进展或死亡风险降低约30%。12个月无进展生存率55% vs 41%，24个月36% vs 19%。 • ORR：52.6% vs 40.2%；完全缓解20例 vs 4例（5.4% vs 1.1%）。 • 缓解持续时间：中位23.0个月 vs 12.3个月，部分缓解病例中已有超过3年的长期应答，也是本研究最受关注的亮点。 • OS：中位34.9个月 vs 27.6个月（HR 0.85，95%CI 0.68–1.05，单侧p=0.061），未达到预设统计学界值。支撑FDA获批的最终分析数据：PFS为14.6个月 vs 10.6个月（HR 0.74），ORR为53% vs 40%；OS最终分析为33.7个月 vs 28.6个月（HR 0.85），依旧没有统计学显著差异。也就是说，FDA此次批准，依据是PFS和ORR带来的获益，而非总生存期获益。安全性：两组毒性发生率相当，谱型与药物机制一致 ≥3级治疗相关不良事件84% vs 83%。试验组最常见不良反应为腹泻、高血压、贫血（belzutifan特征性毒性）；对照组多见腹泻、高血压、手足综合征。试验组低氧事件发生率15.4%，对照组为0；≥3级高血压两组分别为31%与29%。两组因不良事件停药比例相近（11.1% vs 11.3%）。在患者报告结局上，疾病症状恶化情况与整体生活质量，两组基本持平。 FDA药品说明书保留belzutifan胚胎-胎儿毒性黑框警告，同时标注贫血、低氧风险警示；该联合方案额外增加心功能不全相关警示。为什么这个组合能赢？机制上的互补抑制透明细胞肾癌发病核心是VHL基因失活，引发HIF通路异常激活。belzutifan是首个HIF-2α抑制剂，可在转录因子层面阻断缺氧信号；仑伐替尼属于多靶点VEGFR-TKI，强力抑制肿瘤血管生成。二者作用环节互补、耐药谱不重叠，这是该组合优于单靶点TKI的理论基础，LITESPARK-011研究首次用III期随机临床数据证实这一点。突破在哪？免疫失败后的第一个"机制联合"标准这项研究是首个HIF-2α抑制剂联合VEGFR-TKI的III期试验，也是首个针对免疫治疗失败人群，对照当代VEGFR-TKI标准治疗取得阳性结果的III期试验。它把晚期肾癌后线治疗，从经验性更换TKI，推向按作用机制联合、结合毒性筛选患者的新模式。FDA获批后，该方案成为这一患者群体首个正式落地的全新机制联合疗法。对国内临床同样具备参考价值：我国晚期肾癌后线治疗目前仍以TKI单药为主，该联合方案国内获批时间尚未公布，现阶段患者仍需选用国内已获批的治疗方案，遵从医嘱治疗。仍需保持理性：三点不能忽视 1. OS获益尚未证实。PFS与ORR获益明确，但期中分析和最终分析的总生存期均未达到统计学显著，长期生存获益仍需持续随访验证。 2. 毒性需要筛选患者。双口服联合方案≥3级不良事件发生率超八成，更适合体能状态良好、脏器储备充足，能够完成密切监测的患者；贫血明显、低氧风险高、血压与蛋白尿控制不佳者需谨慎使用。 3. 开放标签设计。非盲的试验设计，会对症状评估与不良事件上报带来一定偏倚。总的来看，LITESPARK-011为晚期肾癌后线带来首个机制互补的口服联合方案，PFS与缓解率优势明确；总生存期的最终结论，还需要更长时间随访。搜索关键词：LITESPARK-011、belzutifan、lenvatinib、cabozantinib、晚期肾细胞癌、HIF-2α抑制剂、免疫治疗后进展、ASCO GU 2026 话题标签：#肾细胞癌 #透明细胞肾癌 #HIF2α抑制剂 #belzutifan #lenvatinib #柳叶刀 #健幸之目参考文献 [1] Motzer RJ, McDermott R, Park SH, et al. Belzutifan plus lenvatinib versus cabozantinib in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma (LITESPARK-011): an open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2026;408(10557):808-820. doi:10.1016/S0140-6736(26)01089-5. [2] Motzer RJ, Park SH, McDermott RS, et al. Belzutifan plus lenvatinib versus cabozantinib for advanced renal cell carcinoma after anti–PD-(L)1 therapy: open-label phase 3 LITESPARK-011 study. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 7):LBA417. doi:10.1200/JCO.2026.44.7_suppl.LBA417. [3] Choueiri TK, Bauer TM, Papadopoulos KP, et al. Inhibition of hypoxia-inducible factor-2α in renal cell carcinoma with belzutifan: a phase 1 trial and biomarker analysis. Nat Med. 2021;27(5):802-805. doi:10.1038/s41591-021-01324-7. [4] U.S. Food and Drug Administration. FDA approves belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma with a clear cell component. 2026-09-24. 免责声明：本文为医药科普，不构成诊断、用药或治疗建议。本文所用图片均有AI辅助设计完成，仅供科普使用，不作他用。健幸之目：把顶级期刊研究，翻译成患者能提问、家属能听懂、临床能讨论的证据要点。

2026-10-04

·今日头条

全球科技与市场热点周报 | 2026年第40周（2026-09-28 ~ 2026-10-04）

本周摘要本周（第40周）科技主线围绕"算力军备竞赛升级"与"关键矿产供应链重构"两条核心脉络展开。电子信息领域，阿里平头哥发布训推一体AI芯片真武V900、长鑫科技第五代DRAM工艺量产，量子计算与太空算力同步从实验室走向整机交付；医药领域FDA单月密集批出多款创新药与首款Sanfilippo A型基因疗法，恒瑞医药26亿美元对外授权刷新国产创新药出海预期；材料与制造端，T1200级碳纤维、700Wh/kg锂金属电池、国产直驱工业母机集中落地。产业链层面，磷化铟、镓、锗在出口管制下价格飙升，美日加速"去中国化"关键矿产布局。资本市场呈现"弃高就低"剧烈分化，PCB与AI算力新贵获资金涌入，前期热门存储与新能源龙头遭集中抛售。一、电子信息平头哥发布真武V900训推一体AI芯片：9月22日杭州云栖大会，平头哥发布新一代AI芯片真武V900，单芯片性能为上代真武M890的3倍，搭载216GB显存、片间互联带宽1200GB/s，原生支持FP8/FP4低精度，计划2027年一季度量产。阿里同步加码AI算力基础设施，9月24日行云科技签订8.72亿元智算资源租赁合同。长鑫科技第五代DRAM工艺平台量产：9月21日世界制造业大会，长鑫科技宣布第五代工艺技术平台正式量产，采用四重曝光技术，内存阵列有源区半间距微缩至11.95nm，并展出基于该平台的大容量LPDDR5X产品，巩固国产存储竞争力。量子计算进入"整机交付"阶段：杭州原子矩阵在数贸会首发全栈式中性原子量子计算机，最高稳定构建2310个无缺陷物理比特并开放MatriQ量子云平台；IonQ于9月22日完成业界首个端到端实时量子纠错解码器测试，9月23日宣布在英伟达加速量子研究中心部署Superion 256量子计算机；美国能源部同步启动2.15亿美元竞赛，目标2028年前建成纠错量子计算机。 AI算力搬上太空：央视报道力箭一号一次将9颗卫星送上天，其中鹏城实验室"智能卫星"在轨即可运行AI识别，20G原始遥感数据筛后仅回传数兆；谷歌计划10月1日发射搭载4颗自研TPU的试验卫星验证芯片抗辐射与温差能力，终极目标81颗卫星组网做天基算力。光互联与先进制程景气延续：ECOC 2026收官，3.2T成为可插拔光模块新目标，NPO/CPO由概念走向工程验证；中际旭创单日耗资7.95亿元回购；台积电拟自2027年1月起上调晶圆代工价格3%—6%，高通发布两款2nm制程骁龙芯片，京东方玻璃基封装载板试验线全线拉通。二、农业科技智能育种机器人"吉儿"实现精准授粉：中科院遗传与发育生物学研究所联合自动化所首创"生物技术筑基+人工智能赋能+机器人劳作"模式，通过基因编辑重塑番茄、大豆等自花授粉作物花型，机器人柱头识别准确率达85.1%，可将番茄育种周期由5年缩短至1年、节省25%人力，大豆雄性不育系创制节省76.2%人工授粉时间，核心成果已登上《Cell》，2.0版正适配大豆、棉花等更多作物。 "十五五"农业农村现代化规划明确前瞻产业：国务院印发规划，提出在2026—2030年间规模化发展智能设计育种、新能源农业机械、低空农业经济、农业生物制造与新食品等前瞻产业，并计划2026年底基本建成国家农业大模型与算法开放平台。丘陵山地智慧农机补短板：甘肃创新农机研发制造推广应用一体化试点，折腰转向轮式拖拉机通过双液压锁控制实现"扭腰不闪腰"，适配零散梯田；2025年甘肃农作物耕种收综合机械化率达71.3%，丘陵山区达67%。萝卜智慧农场全链条智能管护：河南永城建成河南首家萝卜智慧农场，依托5G+水肥智能灌溉、北斗基站、无人植保机构建"感知—决策—执行"体系，每亩节水30%、化肥农药减量25%、亩年增收1400余元，形成万亩特色产业集群。三、医药健康 FDA批准首款Sanfilippo A型基因疗法：9月17日FDA批准Ultragenyx的Fayuvi（UX111），为黏多糖贮积症IIIA型（Sanfilippo综合征A型）儿童患者首款获批疗法，单次AAV9静脉输注，定价395万美元/剂（全球第二贵），长期随访近8年显示可延缓认知衰退。单月创新药密集获批：9月FDA还批出一周一次基础胰岛素Onswik（9/24）、胆管癌药物Lyrfigtu（9/23）、神经内分泌肿瘤放射药Bravnetsa（9/22）、进行性骨化性纤维发育不良口服药Atebrioz（9/25）、脊髓性肌萎缩肌肉靶向疗法Isembyld（9/11）、ESR1突变乳腺癌imlunestrant+abemaciclib（9/22，PFS翻倍）、肾癌belzutifan+lenvatinib（9/25）等；9月14日FDA批准首款阿尔茨海默病血液检测PrecivityAD2，适用成人低至40岁。恒瑞医药26亿美元对外授权：9月29日恒瑞医药与诺和诺德签署HRS-1596项目授权许可协议，潜在总交易额最高达26亿美元，恒瑞H股当日涨超5%；同日2026国际生物医药产业创新北京论坛在北京经开区举办。四、生物技术 Neuralink脑机接口解码速率破纪录：10月3日，Neuralink披露临床试验参与者累计植入时长超5万小时，据此预训练自监督神经编码器，光标控制达11.32比特/秒（超过此前10.39纪录、接近健康人10—15比特/秒），校准负担由每天约10分钟降至每周约10分钟，总裁DJ Seo称"免校准解码器"难题或已解决。中国路线同步推进：清华洪波团队半侵入式（硬脑膜外）、脑虎科技全植入柔性电极、阶梯医疗攻关超柔性电极长期稳定性。合成生物学走向产业化：科研团队以酵母工程菌株发酵生产可降解塑料PLA/PHA，替代石油基材料；CRISPR-Cas9编辑作物气孔关闭相关基因提升抗旱性，编辑效率超32%且无脱靶。农业生物制造与新食品被列入"十五五"前瞻方向。脑机接口基础研究与生物安全：ScienceDaily 9月21日报道针状脑植入物可同时记录神经活动、给药与刺激多脑区；RNA"条形码"技术将脑连接图谱转化为测序任务。专家调查显示约四分之三研究者担忧生成式AI在生物学领域的滥用风险，呼吁建立新型治理框架。五、化工新材料七部门印发《新型电池产业发展"十五五"规划》：9月29日工信部等七部门联合印发规划，构建以锂电池为主、钠电池与液流电池协同的产品体系，目标2030年初步实现全固态电池规模化应用。超高比能锂金属电池突破耐寒瓶颈：南开大学陈军院士团队在《Nature》发表成果，锂金属电池室温能量密度达700Wh/kg，—50℃极寒下仍稳定输出近400Wh/kg，有望解决北方冬季电动车续航与高寒设备供电痛点。碳纤维国产化跨越式提升：全球最强T1200级超高强度碳纤维实现百吨级量产（强度为钢材10倍、重量仅1/4）；大丝束碳纤维国产产品突破T1000级，国产化率由2023年的18%升至2026年的45%，已应用于8MW以上海上风电叶片；中简科技湿法T1100级形成5000吨/年稳定产能，中复神鹰建成全球领先高性能碳纤维产线。半导体材料国产替代加速但短板仍存：ArF浸没式光刻胶国产化率由2023年不足5%升至2026年超22%，电子特气国产化突破60%，12英寸硅片国内市占超35%；但高端光刻胶、航空发动机高温合金、T800+碳纤维等环节对外依存度仍超60%。化工新材料整体自给率由2020年64%升至2025年82%，2026年有望达85%。常压镍基超导破纪录：南方科技大学薛其坤—陈卓昱团队在常压下实现镍基超导体超导起始转变温度63K，创世界纪录；天津大学以深共晶溶剂绿色无氟制备MXene，规避传统氟污染。10月12—16日第26届中国工博会新材料产业展将在上海举办。六、精密制造国产金属3D打印设备出口高增：2026年上半年国内金属3D打印设备出口金额同比增长76%，西帝摩三维双激光拼接精度达±0.1mm、加工效率提升60%，部分企业订单已排至年底；全球金属3D打印市场约54亿美元（+15.9%），航空航天占35%。9月21日科技日报报道大维智造攻克S-03钢激光粉末床熔融工艺，为商业航天发动机冷端部件提供增材制造方案，并构建"装备—材料—工艺—服务"闭环。直驱工业母机产业化落地：9月11日宁波"直驱破局·动力中国"发布会推出国内首创全栈自研直驱工业母机系列（核心设计技术曾获国家技术发明奖二等奖）；武汉华中数控发布集成AI芯片与大模型的"华中10型"智能数控系统；"工业母机正向设计平台"已在上海首发，标志国产高端数控机床由逆向模仿迈入自主正向设计。区域集群与AI赋能换道超车：黑龙江将工业母机列为"十五五"千亿级产业集群，前7月重点企业数字化研发工具普及率88.5%、关键工序数控化率超75%；上海交大以AI智能体将航空发动机叶片工艺规划周期由16天压缩至3天，超薄曲面壁厚精度由±0.3mm提升至±0.1mm。工信部《工业母机智能化变革十大趋势展望2026》提出机床正由"被动执行工具"转变为"自主完成制造任务的物理智能体"。产业链动态关键矿产价格飙升，替代链加速：中国出口管制下，磷化铟（InP）6寸晶圆均价上涨约250%至约5000美元，Lumentum外调制激光器缺货超30%；西方仓库镓报价约2100美元/公斤、锗超6000美元/公斤，铟由约250美元/公斤涨至约805美元/公斤。美日加速布局替代链：美国防部8月31日对Alcoa澳洲Wagerup镓厂注资1.74亿美元股权（年产约100吨军用镓），能源部承诺5亿美元扩关键矿产加工与电池回收；"Pax Silica"关键矿产联盟已扩至25国。中国对日稀土出口上半年同比降51%。芯片与功率半导体全球扩产：台积电—恩智浦合资VSMC新加坡首座300mm厂投产且产能售罄；英飞凌14.4亿美元泰国工厂10月1日投产（第三大功率模块基地）；CXMT计划52亿美元DRAM扩产、 leaning heavily on国产设备；长鑫科技第五代工艺量产。 AI算力能源约束凸显：美国电网老化难负荷AI需求，弗吉尼亚州数据中心用电预计2030年占全州57%；NextEra获19亿美元贷款重启核电，施耐德电气与AMD合作快部署供电散热架构，台湾尼得科借并购超众在液冷散热取得领先。政策追踪湖北出台稳经济科创扶持组合拳：9月21日湖北印发《三四季度长短结合促进经济稳中向好若干措施》，对产业创新平台按研发投入10%/20%给予最高500万元补贴，重大攻关"揭榜挂帅"按15%补助、单项最高1000万元；设"数据券"，科创种子基金投资损失容忍率提至80%、单项最高容亏100%，科技型企业担保额度最高3000万元。成都、常州加码创新生态：成都9月3日《优化科技创新生态实施意见》提出到2028年研发强度达4.3%、万人高价值发明专利30件，扩大科技创新券；常州9月21日出台措施，企业研发投入最高支持300万元、联合攻关最高500万元、省级以上重点实验室最高配套1亿元，概念验证中心与中试平台分别最高支持100万/200万元。县域科创与电池专项规划：四川甘洛县9月29日印发科技创新实施意见，县本级科创专项资金不低于100万元、"十五五"年均增幅不低于10%；七部门《新型电池产业发展"十五五"规划》同期落地。市场热点 A股资金"弃高就低"剧烈分化：9月主力资金净流出前十合计538.57亿元，前期热门赛道龙头遭集中抛售——长鑫科技净流出69.91亿元（月跌5.55%）、兆易创新净流出68.90亿元（月跌12.83%）、长电科技净流出45.11亿元（月跌15.08%）、宁德时代净流出59.84亿元（月跌19.93%）、浪潮信息净流出56.71亿元（月跌22.60%）、亨通光电净流出46.53亿元（月跌18.58%）。 PCB与AI算力新贵获资金涌入：兴森科技净流入30.75亿元（月涨13.69%）、中京电子净流入15.40亿元（月涨14.99%）、华正新材净流入15.25亿元（月涨16.53%）；国产GPU"四小龙"之一燧原科技9月大涨195.68%、净流入23.49亿元，摩尔线程虽月跌26.49%仍获逆势净流入15.45亿元；江淮汽车（华为智选车）大涨31.00%、净流入21.42亿元，药明康德净流入14.68亿元（月涨8.47%）。 9月22日三大板块涨停潮：传媒、电子、计算机板块掀起涨停潮，长鑫科技盘中涨超4%、海光信息盘中涨逾9%、宁德时代半日涨超3%；视涯科技-U"20cm"涨停，瑞芯微、博通集成等多股涨停。9月28日三大指数集体回调，上证跌1.97%、深证跌3.74%、创业板跌4.81%，通信板块联特科技跌14.07%、亨通光电与烽火通信跌停。科技景气与再融资扩产：39只TMT个股具备三季报高增潜力，芯联集成前三季度营收77.66亿元（+43.23%）、归母净利6.81亿元扭亏（9月29日涨近5%）；汽轮科技扣非净利同比增71539%、奥来德增2514%、国科微增1917%。锐捷网络拟发可转债不超26亿元投智算集群高速互联，艾华集团定增不超18.8亿元扩高端电容，格科微定增不超42亿元扩12英寸CIS。数据截止 2026-10-04（北京时间）｜仅供个人研究参考，不构成投资建议。

2026-10-04

·肖生客

【肖生客】9月28日到10月4日创新药周报

作者：刘肖各国监管政策：FDA审批、补充申请与临床规则变化 1️⃣ Vanda为Hetlioz寻求新适应症扩展，FDA时差听证会临近。Vanda制药在FDA就Hetlioz治疗时差障碍举行听证会前，为该药物布局新的扩展适应症。Hetlioz已获批用于非24小时睡眠觉醒障碍，若时差适应症获批将扩大患者群体，但FDA听证结果将直接影响该商业拓展前景。 2️⃣ HLB胆管癌之后拟下月重新提交肝癌新药FDA申请。韩国HLB在胆管癌项目之后，预计下月重新向FDA提交肝癌新药申请。此前受挫后重启申报，若获批将影响肝癌靶向治疗竞争格局，也是韩国创新药出海的关键一役。 3️⃣ 2026年第四季度值得关注的5项FDA审批决定。BioPharma Dive盘点2026年第四季度5项值得关注的FDA审批决定。这些决定涉及多个治疗领域的药物上市前景，将影响相关企业的商业化节奏与投资者预期。 4️⃣ FDA对leniolisib补充申请授予优先审评，针对低体重APDS患儿。FDA对leniolisib补充新药申请授予优先审评，用于治疗低体重APDS儿童患者。若通过，将扩大该PI3Kδ抑制剂的适用人群，利好罕见免疫缺陷病赛道。 5️⃣ FDA对elinzanetant授予优先审评，用于乳腺癌内分泌治疗女性VMS。FDA对elinzanetant授予优先审评，用于接受内分泌治疗的乳腺癌女性血管舒缩症状。该非激素疗法若获批，将为乳腺癌患者潮热管理提供新选择。突破性科学进展：体内CAR-T、AI研发与科研诚信 1️⃣ 体内CAR-T可解决递送难题，实体瘤仍需更多突破。pharmaphorum报道指出，体内CAR-T有望解决传统CAR-T的体外制备与递送瓶颈，但实体瘤治疗仍面临肿瘤微环境、靶点选择等挑战。 2️⃣ Zealand Pharma在麻省剑桥开设新研究中心。BioSpace报道，Zealand Pharma在美国马萨诸塞州剑桥市开设新研究中心。此举有助于贴近美国生物医药研发集群，吸引人才并推进代谢及肽类药物管线。 3️⃣ BioDuro任命Greg Makara为发现化学高级副总裁。Contract Pharma报道，BioDuro任命Greg Makara负责发现化学业务，反映CRO/CDMO企业持续加码早期药物发现平台。 4️⃣ Nature综述CAR-T细胞疗法在非肿瘤疾病中的应用。综述系统梳理CAR-T在自身免疫病等非肿瘤方向的研究进展，说明CAR-T正在从单一抗癌工具向免疫调控平台延伸。 5️⃣ Genencell创始人将就药物试验数据欺诈案面临上诉裁决。临床试验数据造假直接冲击药物审批可信度。案件进展对韩国及全球生物医药行业的合规底线具有警示意义。一周获批的药物与器械：罕见病、肾癌与肺癌治疗 1️⃣ Camzyos获批用于青少年梗阻性HCM。该药此前已获批用于成人，适应症下延至青少年，为这一罕见心脏疾病提供了新的药物选择。 2️⃣ Belzutifan联合乐伐替尼获批晚期ccRCC。该联合方案为晚期透明细胞肾细胞癌患者提供了新的治疗组合，可能改变靶向治疗与免疫治疗的临床决策路径。 3️⃣ PhRMA任命新CEO；Pierre Fabre第三次冲刺Ebvallo获批。PhRMA换帅将影响美国药企政策游说方向，而Ebvallo多次冲刺反映细胞疗法审批仍存挑战。 4️⃣ 阿斯利康联合和黄医药肺癌药物组合在美申报上市。路透社报道，阿斯利康已向美国FDA提交与和黄医药联合开发的肺癌药物组合上市申请。若获批，将强化阿斯利康在肺癌靶向治疗领域的地位，也是和黄医药创新药出海美国的关键一步。企业合作与BD交易：CDMO扩产与研发服务整合 1️⃣ ESTEVE CDMO追加1750万美元投资伊利诺伊基地。投资将用于扩大产能，反映欧美CDMO需求持续，区域化产能布局正成为承接回流订单与保障供应链韧性的关键动作。 2️⃣ Serán Bioscience获增长投资。Contract Pharma报道，Serán Bioscience获得增长型投资，用于推进制剂与生物技术服务平台，差异化制剂能力仍是资本关注的方向。 3️⃣ ai3Bio由两家生物技术公司合并成立，探索免疫重置。新公司聚焦免疫重置及差异化技术路径，反映自免及免疫相关疾病赛道仍在吸引资源整合。 4️⃣ Natco Pharma对eGenesis投资增至1670万美元。印度Natco Pharma加码异种移植公司eGenesis，显示印度药企正关注基因编辑与器官移植前沿赛道。 5️⃣ Novotech收购Agilex Biolabs。此次收购将扩展Novotech在生物分析领域的服务能力，反映CRO行业通过并购提升一体化服务能力的趋势。一周观察本周信息集中在四个方向：FDA审批与补充申请继续影响企业商业化节奏；体内CAR-T和非肿瘤CAR-T拓展了细胞治疗的技术边界；CDMO与CRO通过扩产和并购增强一体化能力；中国创新药出海则越来越依赖本地临床、注册与供应链协同。对国内企业来说，出海不只是把药物带到海外，更要提前准备与目标市场相匹配的临床证据、生产能力、注册策略和合作网络。 #创新药见闻 #创新药出海 #基因治疗 #CGT #生物医药 #CDMO

100 项与贝组替凡相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11954	-	-	DB15463

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性肾细胞癌	日本	MSD KK (Tokyo)	2025-06-24
副神经节瘤	美国	Merck & Co., Inc.	2025-05-14
副神经节瘤	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2025-05-14
嗜铬细胞瘤	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2025-05-14
嗜铬细胞瘤	美国	Merck & Co., Inc.	2025-05-14
晚期肾细胞癌	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd.	2022-12-22
血管母细胞瘤	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd.	2022-12-22
胰腺神经内分泌肿瘤	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd.	2022-12-22
肾细胞癌	加拿大	Merck Canada, Inc.	2022-07-11
希佩尔·林道综合征	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-08-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期透明细胞肾细胞癌	申请上市	欧盟	Merck & Co., Inc.	2024-12-12
晚期恶性实体瘤	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	捷克	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23
晚期恶性实体瘤	临床3期	丹麦	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-03-23

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EANO2026	N/A	希佩尔·林道综合征一线 VHL exon 2 deletion	1	Belzutifan 120 mg daily	鹽艱鏇糧鹹鬱壓願膚鑰(齋憲鬱衊衊淵襯醖構餘) = the only adverse event was grade 1 asymptomatic drug-induced liver injury, managed conservatively without dose modification. No class-related toxicities (anemia, fatigue, hypoxia) occurred 餘憲顧壓鏇顧壓襯構遞 (範鬱鏇鹽遞窪獵獵鏇觸 )	积极	2026-09-24
NCT05239728 (LITESPARK-022, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	肾细胞癌辅助	1,841	Pembrolizumab 400 mg + Belzutifan 120 mg	積構鑰構積獵範選糧壓(壓觸膚憲廠鹽積鏇衊選) = 網網蓋醖製構鹹網範簾艱壓膚夢齋積遞蓋築構 (範積構蓋憲繭遞糧艱窪 ) 更多	积极	2026-07-02
				Pembrolizumab 400 mg + Placebo	積構鑰構積獵範選糧壓(壓觸膚憲廠鹽積鏇衊選) = 鑰壓憲餘範築顧襯鏇鹽艱壓膚夢齋積遞蓋築構 (範積構蓋憲繭遞糧艱窪 ) 更多
NCT02861573 (KEYNOTE-365, ASCO2026)	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌 Hypoxia-inducible factor 2α (HIF-2α)	21	Belzutifan 120 mg	積獵築網觸鬱壓衊壓顧(鑰鏇蓋鏇觸壓蓋糧網積) = 製鏇憲遞夢憲窪衊窪鬱繭憲願憲繭觸壓糧壓鹽 (鏇獵醖鏇醖壓糧醖鑰襯, 10.8 ~ NR) 更多	不佳	2026-05-29
NCT07227402 (LITESPARK-033, ASCO2026)	临床3期	肾细胞癌辅助	904	Belzutifan plus zanzalintinib	鏇鹽窪鏇憲壓構齋遞憲(積構艱糧獵獵範願窪夢) = 淵鬱顧簾網襯醖蓋鹹餘網餘繭願觸夢鬱夢壓鹹 (積範鑰衊窪觸艱膚衊築 ) 更多	积极	2026-05-29
				Cabozantinib	鏇鹽窪鏇憲壓構齋遞憲(積構艱糧獵獵範願窪夢) = 簾廠憲築餘鏇衊簾鏇淵網餘繭願觸夢鬱夢壓鹹 (積範鑰衊窪觸艱膚衊築 )
ASCO2026	N/A	肾细胞癌	150	Belzutifan (Responder)	淵選簾齋積窪糧廠築餘(遞鑰淵醖簾獵廠繭醖艱) = 壓鏇範廠繭範憲艱積積遞膚繭鹽鏇廠觸鹽鹹齋 (衊襯窪積餘鏇鹹築鹽鬱 ) 更多	积极	2026-05-29
				Belzutifan	淵選簾齋積窪糧廠築餘(遞鑰淵醖簾獵廠繭醖艱) = 積餘夢顧簾膚顧構艱繭遞膚繭鹽鏇廠觸鹽鹹齋 (衊襯窪積餘鏇鹹築鹽鬱 ) 更多
LITESPARK-005 (ASCO2026)	N/A	晚期肾细胞癌 tobacco use \| sex \| BMI ... 更多	2,844	Belzutifan	繭鬱築鬱蓋鏇壓蓋鹹衊(壓積製遞餘廠膚廠齋網) = 觸糧選製鏇齋餘網夢選鏇憲艱遞積鏇積觸簾觸 (觸鏇憲襯餘鹽繭鹹繭選 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	肾细胞癌一线	190	Cabozantinib	膚製觸選廠製簾醖顧鑰(簾築顧夢淵獵淵顧壓繭) = 淵夢構鹽遞網衊齋構鏇醖鑰齋壓蓋齋鏇顧簾遞 (廠網醖糧觸艱範糧廠淵 ) 更多	积极	2026-05-29
				Belzutifan	膚製觸選廠製簾醖顧鑰(簾築顧夢淵獵淵顧壓繭) = 鏇衊簾選夢膚繭鹽築遞醖鑰齋壓蓋齋鏇顧簾遞 (廠網醖糧觸艱範糧廠淵 ) 更多
ASCO2026	N/A	希佩尔·林道综合征	9	Belzutifan	觸膚餘顧餘糧餘夢淵膚(鹹夢製淵餘構壓齋夢鹽) = 蓋網遞選網獵蓋襯餘積遞鹽鑰艱糧齋構憲鹹壓 (遞鬱鹽蓋遞築繭艱鑰窪, 42.1 ~ 99.6) 更多	积极	2026-05-29
AACR2026	N/A	希佩尔·林道综合征	14	Belzutifan	鏇醖膚艱齋鏇鬱繭齋築(鹹淵夢齋獵範鑰廠衊鹽) = The most common AEs were anemia (35%), dizziness (21%), and headache (21%). 簾鑰鹽襯艱膚襯糧餘壓 (襯夢範範積餘醖壓積鑰 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT04586231 (LITESPARK-011, ASCO_GU2026) 人工标引	临床3期	晚期肾细胞癌	747	Belzutifan 120 mg + Lenvatinib 20 mg (IA1)	構廠糧製艱襯醖醖醖衊(範構顧糧夢遞鹽餘選齋) = 艱鑰夢廠簾築艱淵積齋願蓋選襯製窪鑰蓋淵廠 (鏇遞鬱繭鏇窪壓衊網構, 11.1–16.6) 更多	积极	2026-02-26
				Cabozantinib 60 mg (IA1)	構廠糧製艱襯醖醖醖衊(範構顧糧夢遞鹽餘選齋) = 壓鹽鏇網糧夢鑰膚鬱選願蓋選襯製窪鑰蓋淵廠 (鏇遞鬱繭鏇窪壓衊網構, 9.2–11.1) 更多