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NEWS（12.29-12.31） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 12/29 ■ 科济药业提交通用型BCMA CAR-T产品两项IND申请 科济药业宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验（IND）申请，以分别启动治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及原发性浆细胞白血病（pPCL）的1b/2期临床试验。CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK-u Plus®平台开发，通过敲除NKG2A、TRAC及B2M基因，降低移植物抗宿主病（GvHD）及宿主免疫排斥风险，并辅以额外基因编辑，进一步阻断宿主NK细胞介导的排斥反应，从而提升产品的疗效和安全性。 ■ 瀚微生物抗抑郁症1类新药获批临床 瀚微生物宣布，公司自主研发的创新型活菌药物IBNI617肠溶胶囊的临床试验申请已正式获得中国NMPA药品审评中心（CDE）批准，针对适应症为抑郁症。这是一款基于肠-脑轴的作用机制治疗抑郁症的活菌新药，此前已获美国FDA临床试验许可。公司建立了依托自主研发的免疫及神经调控微生物发现平台，兼具活菌药物与微生物代谢产物小分子药物开发能力。 ■ 和黄医药1类新药申报上市并获纳入优先审评，治疗肝癌 和黄医药宣布凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获纳入优先审评。凡瑞格拉替尼（HMPL-453）是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂。和黄医药目前拥有凡瑞格拉替尼在全球范围内的所有权利。 ■ 康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂2期临床试验申请获受理 康宁杰瑞宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033，一项联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的2期临床试验（研究编号：JSKN033-202）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 12/30 ■ 迈威生物抗IL-11单抗开启病理性瘢痕2期临床研究 迈威生物宣布其自主研发的抗IL-11单抗创新药（研发代号：9MW3811）针对病理性瘢痕的2期临床试验于近日完成首例患者给药。该项2期临床试验（CTR20254857）旨在评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。此前，9MW3811已完成澳洲及中国1期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月。 ■ 和黄医药赛沃替尼申报上市并获纳入优先审评，治疗胃癌 和黄医药宣布，赛沃替尼（savolitinib）用于经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获纳入优先审评。新闻稿表示，继2023年获纳入突破性治疗品种后，和黄医药基于一项在中国患者中开展的2期注册研究结果提交该新药上市申请。 12/31 ■ 默沙东基于诺奖成果研发的抗肿瘤新药在中国拟纳入优先审评 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，默沙东（MSD）申报的贝组替凡片拟被纳入优先审评，适应症为：治疗局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）成人和12岁及以上青少年患者。贝组替凡片（belzutifan）为一款口服低氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂。针对本次拟纳入优先审评的适应症，贝组替凡片已经于今年5月获美国FDA批准。 编辑及审定：市场部

2025 泌尿肿瘤相关重要指南共识 年度盘点 编者按： 2025年，泌尿肿瘤与泌尿外科领域迎来了快速发展，治疗手段不断推陈出新，覆盖从早期筛查到晚期治疗的全病程管理，为泌尿系统疾病患者带来了更精准、更个性化的治疗希望。然而，随着新技术、新药物的快速涌现，如何规范其临床应用，以最大化患者的临床获益，成为当前亟待解决的问题。 在此背景下，《肿瘤瞭望-泌尿时讯》紧跟学科前沿动态，第一时间对最新发布的指南与共识进行整理与汇总，旨在为临床医生提供及时、权威的参考依据。值此新年之际，我们特别梳理了2025年度泌尿肿瘤及泌尿外科领域的重要指南更新与专家共识，希望能够对您的实践有所帮助。 01 泌尿肿瘤·国内篇 为进一步提升临床诊治水平，推动多学科协作发展，第二版《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）-癌种篇》已于2024年11月重磅发布，基于最新临床研究成果和循证医学证据，融入个性化诊疗策略，力求为肿瘤诊治提供更全面、精准的指导。本文就2025版指南泌尿系统肿瘤--肾癌和尿路上皮癌部分关键更新内容加以梳理。 2025《CACA指南-瘤种篇》更新亮点速览——泌尿系统肿瘤 2025年3月7日 01 前列腺癌 2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》于6月如约而至。回溯历程，CSCO前列腺癌专委会指南编写组于今年2月启动指南更新修订工作，全体编委和执笔专家立足中国国情、紧跟国际前沿，经过反复研讨，最终正式定稿。6月19日线上发布会的顺利召开，将持续为我国前列腺癌诊疗实践注入专业指引，守护前列腺癌患者健康福祉。 初心如磐，循新致远——2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》全新发布！ 2025年6月24日 为进一步提升临床诊治水平，推动多学科协作发展，第二版《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）-瘤种篇》已于2024年11月重磅发布，基于最新临床研究成果和循证医学证据，融入个性化诊疗策略，力求为肿瘤诊治提供更全面、精准的指导。本文就2025版指南前列腺癌（PC）部分关键更新内容加以梳理。 一文读懂 | 2025CACA指南——前列腺癌篇 2025年8月8日 为了全面优化中国前列腺癌规范化诊断与治疗水平，参考国内外前列腺癌诊疗指南和循证证据，并结合临床实践经验，中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专业委员会专家对前列腺癌全程管理相关的临床难点和痛点问题进行反复讨论，综合权衡患者风险和获益，充分协商达成一致意见，形成了《前列腺癌全程管理专家共识（2025版）》，以期为医务人员提供参考，进一步改善患者治疗获益及生活质量。以下分别为指南更新要点和全文。 指南共识丨前列腺癌全程管理专家共识（2025版）要点 2025年7月2日 前列腺癌全程管理专家共识（2025版） 2025年8月14日 随着PARPi临床应用的推广，此类药物的一些特征性不良反应引起了广泛关注。目前有必要基于现有临床研究证据，结合临床专家经验，形成PARPi治疗前列腺癌安全管理中国专家共识，以增进临床医生对其不良反应的了解，促进规范管理。 指南共识丨前列腺癌PARP抑制剂安全管理共识要点 2025年7月28日 前列腺特异膜抗原(PSMA)PET显像技术在我国快速普及，对前列腺癌的精准诊断、分期、生化复发定位及指导治疗方案的制定具有重要价值。该共识基于国内外最新证据及Delphi法，形成22条推荐意见，涵盖PSMA PET在初诊、分期、生化复发及放射性配体治疗(RLT)中的应用，旨在规范我国前列腺癌诊疗中PSMA PET的应用，优化临床决策，推动精准诊疗，改善患者生存质量。 指南共识丨前列腺癌PSMA PET显像临床应用中国专家共识（2025版）推荐要点 2025年6月15日 前列腺特异膜抗原（PSMA）PET在前列腺癌的诊断、分期及复发灶探查中已得到广泛应用，是前列腺癌全周期管理中的重要影像学手段。国内近年来发展迅速，但在操作应用领域仍呈现出参差不齐的状况。共识主要内容包括临床适应证、检查操作程序、图像解读和报告等。 指南共识丨前列腺癌PSMA PET显像操作中国专家共识要点 2025年7月22日 共识基于国内外最新循证证据及Delphi法，针对5个临床问题，形成14条推荐意见，涵盖PSMA RLT在转移性去势抵抗性前列腺癌患者筛选、影像评估、风险分层及治疗禁忌等方面的关键内容，旨在规范我国PSMA RLT的临床应用，优化患者分层与管理，推动精准治疗落地，提升患者生存质量与治疗获益。 指南共识丨前列腺癌PSMA放射性配体治疗患者筛选中国专家共识（2025）要点 2025年12月14日 177Lu标记的前列腺特异性膜抗原（PSMA）放射性配体疗法已在国外获批应用于晚期前列腺癌治疗，且正在国内开展多项临床试验。专家组参考国外经验和观点，并结合国内临床实践和实测数据，形成177Lu-PSMA放射性配体疗法在前列腺癌临床应用中的专家共识。 177Lu-前列腺特异性膜抗原放射性配体疗法治疗前列腺癌临床应用专家共识 2025年7月10日 本共识总结现有的177Lu-PSMA RLT注册研究结果、真实世界数据及国内外放射性核素临床治疗经验，帮助医护人员了解并熟知177Lu-PSMA RLT全程可能出现的AE，提供预防和管理措施相关指导，为医护和患者的辐射防护方案提供建议，以期优化177Lu-PSMA RLT的临床应用，为前列腺癌患者带来更佳的临床获益和生活质量。 指南共识丨177Lu-PSMA放射性配体疗法治疗前列腺癌安全管理中国专家共识 2025年9月6日 177Lu-PSMA RLT在临床应用中需泌尿外科、核医学科等多个科室参与，共同负责患者全程诊疗和随访。为推动177Lu-PSMA RLT在中国的规范应用，专家组基于循证医学证据和临床实践经验制订本共识。 指南共识丨177Lu-PSMA放射性配体疗法治疗前列腺癌多学科联合诊疗中国专家共识要点 2025年10月27日 立体定向放射治疗（SBRT）以其先进的物理计划、精确的影像引导和超低分割的投照技术实现了有效、便捷和安全的治疗目标，部分替代了传统的常规分割放疗方案。该共识目的是为了规范SBRT在前列腺癌患者中的应用，为制定临床放疗方案提供实用性参考，同时也为后续的多中心合作与数据共享和分析建立基础性标准。 指南共识丨前列腺癌立体定向放射治疗上海专家共识要点 2025年8月1日 射波刀作为精准放疗的代表，利用金标追踪技术将治疗精度达到亚毫米级别，且5次左右的治疗频次对患者更为方便。鉴于国内有关射波刀治疗前列腺癌的相关指南与共识较少，因此制定此共识。本共识参考国内外研究成果并结合各专家的临床实践，将射波刀治疗前列腺癌的适应证、禁忌证、治疗流程、不良反应处理、安全性、有效性等方面进行总结，形成推荐意见，旨在提高射波刀治疗前列腺癌的规范化水平。 指南共识丨射波刀治疗前列腺癌专家共识要点 2025年5月23日 我国老龄化形势日益严峻，增龄成为我国老年人群前列腺癌疾病发生发展的独立危险因素。本共识参考世界卫生组织老年人定义，将年龄≥65岁的患者定义为老年前列腺癌患者。从局限性前列腺癌、晚期前列腺癌及老年前列腺癌患者支持治疗等方面给出了相关共识意见，为医务人员正确评估老年前列腺癌患者健康状况，并进行有效干预及管理提供指导意见。 指南共识丨老年前列腺癌临床诊治专家共识要点 2025年5月11日 应对前列腺癌患者实施营养管理，分别在前列腺癌发病风险和膳食病因、营养治疗以及营养康复中实施营养三级预防策略。针对前列腺癌高危人群、围手术期前列腺癌患者和接受去雄激素治疗的前列腺癌患者分别制定营养管理策略，从而实现前列腺癌患者的分级分类精准营养管理。 指南共识丨精准医学时代前列腺癌营养管理中国专家共识要点 2025年4月18日 前列腺癌是中国男性常见的恶性肿瘤，发病率和病死率呈上升趋势。为深入了解我国不同地区社区居民前列腺癌筛查工作的开展情况，本项目采用多维度、多层次的调研方法，重点考察各地前列腺癌筛查项目的实施模式、执行效果、经验总结和现存问题，以期为优化我国癌症早筛体系提供科学依据。 指南共识丨中国前列腺癌筛查研究报告（白皮书）要点 2025年7月27日 02 尿路上皮癌 为进一步提升临床诊治水平，推动多学科协作发展，第二版《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）-瘤种篇》已于2024年11月重磅发布，基于最新临床研究成果和循证医学证据，融入个性化诊疗策略，力求为肿瘤诊治提供更全面、精准的指导。本文就2025版指南尿路上皮癌（UC）部分关键更新内容加以梳理。 一文读懂 | 2025CACA指南——尿路上皮癌篇 2025年12月31日 基于国内外循证医学证据，并结合目前国内NMIBC膀胱灌注治疗的临床实践和应用经验，这项共识共形成6条推荐意见，以期为规范国内NMIBC膀胱灌注的临床诊治。 指南共识丨非肌层浸润性膀胱癌膀胱灌注治疗专家共识（2025版）要点 2025年12月13日 抗体偶联药物（ADC）因其独特的靶向机制，在晚期的尿路上皮癌的治疗中显示出高效低毒的优势，同时在可根治性切除的肌层浸润性膀胱癌的围手术期及非肌层浸润性膀胱癌的研究中也展现出潜在的优势。然而ADC在尿路上皮癌的应用以及不良反应管理方面等仍然需要进一步规范。 指南共识丨尿路上皮癌抗体偶联药物临床应用专家共识要点 2025年7月18日 晚期尿路上皮癌严重影响患者生存。随着越来越多ADC药物的获批上市，临床上需要不断提升其合理应用和不良反应管理水平，有效且安全合理使用ADC药物对提高抗肿瘤药物疗效及患者生活质量意义重大。本共识将从条件保障、人员培训、适宜人群选择、并发症防治和患者管理等方面，制定尿路上皮癌患者ADC药物临床应用安全共识，促进中国尿路上皮癌患者ADC药物的安全应用。 指南共识丨尿路上皮癌抗体偶联药物临床应用安全共识（第2版）要点 2025年5月17日 03 肾癌 为进一步提升临床诊治水平，推动多学科协作发展，第二版《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）-瘤种篇》已于2024年11月重磅发布，基于最新临床研究成果和循证医学证据，融入个性化诊疗策略，力求为肿瘤诊治提供更全面、精准的指导。本文就2025版指南肾癌（RCC）部分关键更新内容加以梳理。 一文读懂 | 2025CACA指南——肾癌篇 2025年8月6日 近年来，基于免疫检查点抑制剂（ICI）的联合治疗方案已经彻底改变了晚期RCC的治疗格局，并被国内外权威指南一致推荐为大多数晚期RCC患者的一线标准治疗。这项共识以ICI治疗为核心，在国内外权威指南的基础上，结合最新的研究进展和专家经验，经过多次讨论和修改后形成共识，旨在为我国肾癌免疫治疗实现高水平、同质化管理提供指引。 指南共识丨肾癌免疫治疗中国专家共识要点 2025年4月7日 老年肾癌患者个体差异大，合并症多或伴有多器官功能不全，国内外尚无针对老年肾肿瘤患者的复合式冷热消融治疗的具体意见，为优化并规范手术操作、围术期及麻醉镇痛管理，建立复合式冷热消融治疗老年肾肿瘤的应用示范体系，专家组探讨并制定本共识。 指南共识丨复合式冷热消融系统治疗老年肾肿瘤中国专家共识(2025版)要点 2025年8月7日 肾细胞癌的立体定向放疗是近年研究的热点，这项专家共识阐述了机器人立体定向放射外科系统的适应证、金标植入、定位技术、靶区、处方剂量以及预后和随访的建议，同时针对立体定向放疗后肾功能的保留、二次活检等热点问题进行讨论，以期指导临床实践。 【指南/共识】机器人立体定向放射外科系统治疗肾细胞癌专家共识 2025年12月31日 02 泌尿肿瘤·国际篇 01 前列腺癌 对于2025年前列腺癌指南，通过对指南所有章节的文献进行结构化评估，确定、整理和评估了新的相关证据。以下链接分别为指南更新要点及全文。 2025版EAU前列腺癌指南更新要点 2025年3月22日 欧洲泌尿外科协会（EAU）：前列腺癌指南（2025） 2025年3月28日 2025年AUA官网公布了新版AUA/ASTRO/SUO前列腺癌挽救治疗指南，肿瘤瞭望-泌尿时讯特别整理，以飨读者。 新版AUA/ASTRO/SUO前列腺癌挽救治疗指南 2025年4月23日 2025年ASCO召集了一个专家小组来评估相关文献并更新mCRPC全身治疗，这是该指南自2014年首次发布以来的首次全面更新（2022年和2023年完成2次重点更新）。本次更新根据患者既往治疗情况提供建议，并探讨了体细胞基因检测的采用以及放射性药物或放射性配体疗法。专家小组还讨论了在决策过程早期纳入姑息治疗、放射肿瘤学和其他专家的重要性，以促进多学科治疗方案的实施。以下链接分别为指南推荐的治疗策略，相关临床研究以及患者获益数据分析。 指南共识丨十多年来ASCO指南首次全面评估更新，mCRPC全身治疗迎来多种新选择（附指南原文） 2025年5月6日 新版ASCO指南推荐mCRPC治疗方案的具体循证医学证据及患者获益分析（附指南原文） 2025年5月6日 前列腺癌是全球男性健康的重要威胁，人们一直在努力寻找能够为特定患者情况提供最有用信息的胚系和体细胞基因组检测。2025年公布的这项ASCO指南旨在解决以下问题：为何需要提供胚系和体细胞基因组检测、应为哪些患者提供检测的标准、使用哪种检测、在疾病进展过程中何时应考虑进行检测、以及应使用哪些生物样本进行检测。 指南共识丨ASCO首次发布转移性前列腺癌的胚系和体细胞基因组检测指南（附指南原文） 2025年5月7日 02 尿路上皮癌 2025版EAU指南分为非肌层浸润性膀胱癌（NIMBC）、肌层浸润性和转移性膀胱癌（MIBC和mBC）、上尿路尿路上皮癌（UTUC）等3个部分进行更新。 2025版EAU尿路上皮癌指南更新要点 2025年3月22日 2025年，国际膀胱癌组织（IBCG）和罕见泌尿生殖肿瘤学会（GSRGT）制定了MIBC的统一的临床完全缓解（cCR）定义，并建立风险适应性非放疗保膀胱策略的试验框架，以推动MIBC的精准器官保留治疗。 指南共识丨IBCG/GSRGT专家共识：MIBC保膀胱围手术期试验的终点指标 2025年10月1日 03 肾癌 2025版RCC指南的所有章节均已在2024版指南基础上进行了更新。新版指南添加了相应参考文献，并经过了同行评审。 2025版EAU肾细胞癌（RCC）指南更新，纳入特瑞普利单抗和贝组替凡等多种新型药物研究结果 2025年3月22日 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）于2025年更新了在线版肾癌诊疗指南，为规范化临床实践提供了有力依据。肿瘤瞭望-泌尿时讯特别整理，以期提供相关参考。 指南共识丨ESMO肾细胞癌在线指南更新 2025年6月14日 （来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。