A Phase 1, Multicenter, Open-label, Study of BMS-986527, Healthy Donor Allogeneic CD70-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells, as Monotherapy or in Novel Combinations in Participants With Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of BMS-986527 in participants with Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)

开始日期2026-12-31

申办/合作机构

Juno Therapeutics, Inc.

[+1]

CTRI/2026/09/118492

/ Not yet recruitingN/A

An Open Label Balanced Randomized Single Dose Two Treatment Two Sequence Four Period Fully Replicate Reference Scaled Average Truncated Oral Bioequivalence Study Comparing Cabozantinib Fumarate Salt Tablets 60mg Manufactured by BDR Pharmaceuticals International Pvt Ltd India With Cabometyx 60 mg Film Coated Tablets Cabozantinib Marketing Authorisation Holder Ipsen Pharma 70 Rue Balard 75015 Paris France in healthy males not of reproductive potential ie surgically sterile and females not of reproductive potential trial participants under fasting conditions - NIL

开始日期2026-10-15

申办/合作机构

BDR Pharmaceuticals International Pvt Ltd.

NCT07871864

/ Recruiting临床3期IIT

FOSTER Evolving Study Platform

This clinical study is the initiative of the FOSTER (Fight OsteoSarcoma Through European Research) consortium and Gustave Roussy, which is the sponsor. Its aim is to evaluate the biology of tumour in greater depth by collecting samples of the tumour during the biopsy at diagnosis, and blood samples. This study is a platform study that evolves over time. This means that it allows for the evaluation of several treatments or therapeutic strategies within a single clinical trial, which can be modified and adapted over time.
The FOSTER evolving study platform aim to implement a comprehensive strategy of clinical, biological, radiological, therapeutic integrated research from diagnosis to relapse, with the aim to improve survival of osteosarcoma patients of all age, through randomised therapeutic questions at different phase of treatment from diagnosis to relapse. The platform study makes it possible to evaluate several treatments for the same disease, on an ongoing basis, using a main protocol with adaptable arms.
The FOSTER-CabOS trial (part 2 of FOSTER study) is a European Phase III clinical study . It assesses the efficacy of cabozantinib, a tyrosine kinase inhibitor, as a maintenance therapy post-standard treatment in osteosarcoma patients. The trial is randomized against Best Supportive Care to determine the effectiveness of cabozantinib in improving event-free survival. This maintenance therapy aims to prevent relapse among patients who have already received standard treatment for osteosarcoma.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

[+6]

100 项与苹果酸卡博替尼相关的临床结果

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100 项与苹果酸卡博替尼相关的转化医学

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100 项与苹果酸卡博替尼相关的专利（医药）

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2,375

项与苹果酸卡博替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·OncoImmunology

Efficacy and safety of cabozantinib plus nivolumab in advanced non-clear cell renal cell carcinoma: a nationwide multicenter study

Article

作者: Shin, Sang Joon ; Park, Ji Hyun ; Kim, Eo Jin ; Kang, Byung Woog ; Im, Hyeon-Su ; Kim, Chang Gon ; Park, Inkeun ; Jung, Eun Hee ; Jo, Jungmin ; Kim, Junkyu ; Park, Se Hoon ; Kim, In-Ho ; Kim, Se Hyun ; Lee, Jae-Lyun ; Rha, Sun Young ; Beom, Seung Hoon ; Park, Joo-Hwan

Non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC) represents a biologically heterogeneous group of tumors for which optimal systemic treatment strategies remain poorly defined despite recent therapeutic advances. To address this gap, we evaluated the clinical activity and safety of cabozantinib plus nivolumab in patients with advanced nccRCC. In this nationwide, multicenter retrospective cohort study conducted in the Republic of Korea, 62 patients received the combination across multiple lines of therapy, with most treated in the first-line setting. Papillary RCC was the most common histologic subtype (50.0%), followed by FH-deficient (22.6%), TFE3-rearranged (9.7%), chromophobe (6.5%), collecting duct (6.5%), and unclassified tumors (4.8%). With a median follow-up of 22.2 months (95% confidence interval [CI], 15.4-29.1), the objective response rate (ORR) was 45.2% (95% CI, 32.4-57.9) and the disease control rate (DCR) was 93.6% (95% CI, 87.3-99.8). Responses were seen across histologic subtypes (ORR = 48.4% in papillary, 50.0% in FH-deficient, 50.0% in TFE3-rearranged, 25.0% in chromophobe, 25.0% in collecting duct, and 33.3% in unclassified tumors; P = 0.876). Median progression-free and overall survival were 9.7 months (95% CI, 7.7-11.6) and 22.0 months (95% CI, 15.2-28.7), respectively. Grade 3-4 treatment-emergent adverse events occurred in 46.8% of patients, and treatment discontinuation due to toxicity was reported in 6.5%. These findings demonstrate that cabozantinib plus nivolumab provides clinically meaningful and durable antitumor activity with manageable toxicity across diverse histologic subtypes in advanced nccRCC, supporting further prospective evaluation of cabozantinib plus nivolumab in advanced nccRCC.

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost‑effectiveness of first‑line immunotherapy-based combination regimens for advanced renal cell carcinoma in China and the United States

Article

作者: Yan, Chunyan ; Zhao, Quan ; Li, Jiayan ; Diao, Ruigang ; Gao, Yuan ; Li, Zhengxiong

Immunotherapy‑based combination regimens provide significant clinical benefits but impose substantial economic burdens on national healthcare systems. This study assessed the cost-effectiveness of immunotherapy‑based combination regimens as first-line treatments for advanced renal cell carcinoma (aRCC) in China and the United States (US). A partitioned survival model was developed to evaluate the cost-effectiveness of all approved regimens with a lifetime horizon. The primary outcomes were total costs, quality-adjusted life-years (QALYs), and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs). Sensitivity analyses were performed to evaluate model uncertainty. Compared to the sunitinib regimen, the ICERs for the toripalimab plus axitinib (T + A), nivolumab plus ipilimumab (N + I), lenvatinib plus pembrolizumab (L + P), pembrolizumab plus axitinib (P + A), nivolumab plus cabozantinib (N + C), avelumab plus axitinib (A + A) and atezolizumab plus bevacizumab (A + B) regimens in China were $64,536.98/QALY, $135,593.25/QALY, $174,956.58/QALY, $231,908.95/QALY, $728,876.75/QALY, $1,232,070.43/QALY, and $2,496,799.42/QALY, respectively. The ICERs for the N + I, T + A, N + C, P + A, L + P, A + A, and A + B regimens in the US were $160,243.50/QALY, $468,156.65/QALY, $804,963.69/QALY, $907,549.79/QALY, $2,170,769.66/QALY, $2,623,809.39/QALY, and $12,712,147.95/QALY, respectively. Probabilistic sensitivity analyses indicated that the probability of cost-effectiveness corresponding to N + I vs. sunitinib was 33.6% in the US. In China and the US, none of the seven first-line immunotherapy-based combination regimens was cost-effective compared with sunitinib for aRCC.

2026-12-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

Novel inhibitors of BCRP found among drugs used in the treatment of cancer

Article

作者: Deng, Feng ; Niemi, Mikko ; Tornio, Aleksi ; Hirvensalo, Päivi ; Filppula, Anne M ; Timonen, Martina

Breast cancer resistance protein (BCRP) is an ATP-binding cassette transporter involved in clinically relevant drug-drug interactions. We aimed to identify new BCRP inhibitors among drugs used in cancer treatment. Accordingly, 133 drugs were screened at 50 µM for inhibition of BCRP using vesicular transport assay. Half-maximal inhibitory concentrations (IC₅₀) were predicted, and compounds showing the highest inhibitory potencies relative to their systemic (I₁) or intestinal (I₂) concentrations were selected for experimental IC₅₀ determination. A mechanistic static model was used to predict potential interactions with the BCRP substrate rosuvastatin in humans. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) was searched for signals of rosuvastatin-induced rhabdomyolysis during co-administration with the investigated drugs. Of the 133 drugs screened, 42 had a predicted IC₅₀ value over 0.1 × I₁ and 61 over 10 × I₂, suggesting potential inhibition in humans. IC₅₀ values were experimentally determined for 24 selected drugs. Cabozantinib and midostaurin were the strongest inhibitors, with IC₅₀ values of 0.65 and 0.69 µM, respectively. Moreover, the model suggested that midostaurin, cabozantinib, and alpelisib could almost fully inhibit intestinal BCRP, nearly doubling rosuvastatin exposure (1.83- to 1.94-fold). Entrectinib, alpelisib, flutamide, abiraterone, and capecitabine were predicted to increase rosuvastatin exposure by 1.45- to 1.63-fold through BCRP inhibition. FAERS analysis indicated a higher frequency of rhabdomyolysis reports when abiraterone was co-administered with rosuvastatin compared with all reports without abiraterone, with a reporting odds ratio of 17.3. This study identified multiple previously unrecognized BCRP inhibitors, highlighting the potential for clinically relevant BCRP‑mediated drug-drug interactions in oncology patients.

1,719

项与苹果酸卡博替尼相关的新闻（医药）

2026-10-21

·默沙东中国

默沙东将在2026 ESMO大会展示在研肿瘤管线III期关键研究首次结果及现有产品组合的持续创新潜力

默沙东将在2026 ESMO大会展示在研肿瘤管线III期关键研究首次结果及现有产品组合的持续创新潜力 INTerpath-001研究结果将于主席专题研讨会（Presidential Symposium）公布，首次发布在研个体化新抗原疗法intismeran autogene联合帕博利珠单抗的III期研究数据芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan，sac-TMT）TroFuse-005研究数据将于主席专题研讨会公布 KEYNOTE-C93研究数据将于主席专题研讨会公布，进一步探索帕博利珠单抗单药一线治疗在错配修复缺陷（dMMR）的晚期或复发性子宫内膜癌患者中的重要作用美国新泽西州罗威市，2026年10月13日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布公司三项关键性临床研究的首次结果将于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会期间的最新突破性研究主席专题研讨会（Late-Breaking Presidential Symposia）公布。大会将于10月23日至27日在西班牙马德里举行。此外，公司还将在本次大会期间发布来自20余种肿瘤类型、覆盖肿瘤产品组合及研发管线的90余项摘要研究成果。 Marjorie Green博士默沙东实验室高级副总裁肿瘤学全球临床开发负责人 “ 本届ESMO大会公布的新数据，包括来自三项关键性研究的主席专题研讨会报告，彰显了默沙东业界领先的肿瘤产品组合及研发管线的广度与深度。我们很高兴首次分享intismeran[1]和芦康沙妥珠单抗[2]的III期研究结果，并同步展示来自公司肿瘤产品组合的最新研究进展，这进一步体现了我们致力于推动多种癌症领域创新研究的坚定承诺。 ” 将在ESMO大会公布的默沙东产品组合及在研管线关键数据包括： III期INTerpath-001研究首次数据发布。该研究评估在研个体化新抗原疗法intismeran autogene（intismeran；V940/mRNA-4157）联合帕博利珠单抗用于完全切除后的IIB-IV期黑色素瘤患者辅助治疗。相关结果将入选ESMO主席专题研讨会（摘要编号#LBA1，主席专题研讨会I）[3]。 III期TroFuse-005研究首次数据发布。该研究评估在研TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan，sac-TMT）用于既往接受含铂化疗以及程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗后发生疾病进展的晚期或复发性子宫内膜癌患者。相关结果将入选ESMO主席专题研讨会（摘要编号#LBA11，主席专题研讨会III）[4],[5]。 III期KEYNOTE-C93研究首次数据发布。该研究评估帕博利珠单抗[6]单药一线治疗既往未接受过系统性化疗或在接受辅助治疗后出现疾病复发的错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌患者的疗效。相关结果将入选ESMO主席专题研讨会（摘要编号#LBA12，主席专题研讨会III）[5]。 III期OptiTROP系列研究数据发布，评估芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan，sac-TMT）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的应用，包括OptiTROP-Lung06研究（摘要编号#LBA66）在一线PD-L1阴性晚期非鳞状NSCLC患者中的研究结果；以及OptiTROP-Lung04研究（摘要编号#LBA67）在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展后EGFR突变NSCLC患者中的最终总生存期（OS）结果（口头报告专场1：转移性NSCLC）[7]。 III期LITESPARK-011研究最终分析结果发布。该研究评估贝组替凡[8]，默沙东首创口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂，与仑伐替尼[9]联合用于接受PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗后、伴透明细胞成分的晚期肾细胞癌患者的疗效。仑伐替尼是卫材研发的一种口服多靶点TKI药物（摘要编号#3587O，口头报告专场2：泌尿系统肿瘤-肾癌及尿路上皮癌）[10]。默沙东投资者活动：默沙东将在ESMO大会期间，于10月26日晚上7:30（欧洲中部时间）举办肿瘤业务投资者活动，分享公司肿瘤战略及项目进展。活动将在西班牙马德里举行，并同步线上播出。投资者、分析师、媒体以及公众可点击文章下方“阅读原文”访问活动。上述摘要及默沙东其他重点摘要的详细信息：乳腺肿瘤 Final OS analysis of sacituzumab tirumotecan versus chemotherapy in previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer: Phase III OptiTROP-Breast01. M. Li.[7] Presentation #4639RO, Rapid oral session 2: Breast cancer, advanced stage Results from KEYNOTE-B49: A Phase 3, randomized, double-blind study of pembrolizumab (pembro) vs placebo (pbo) plus chemotherapy (CT) in participants (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC). H. S. Rugo. Presentation #LBA51, Proffered paper session 2: Breast cancer, early and advanced stage Association between disease control and patient-reported functioning and quality of life in the ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study. K. Kalinsky.[11] Presentation #4659P, Poster session: Triple negative breast cancer 消化道肿瘤 Adjuvant intismeran autogene plus FOLFIRINOX in resectable pancreatic ductal adenocarcinoma: Results from a Phase I study. D. J. Pinato.[3] Presentation #3151P, Poster session: Pancreatic cancer 泌尿系统肿瘤 Final analysis of the Phase 3 LITESPARK-011 study: Belzutifan (bel) plus lenvatinib (len) versus cabozantinib (cabo) for advanced renal cell carcinoma (RCC) after anti-PD-(L)1 therapy. D. Y. Heng.[10] Presentation #3587O, Proffered paper session 2: Genitourinary tumours, renal and urothelial Final protocol-prespecified analysis of the Phase 3 KEYNOTE-564 trial of adjuvant pembrolizumab versus placebo in clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). T. K. Choueiri. Presentation #3589RO, Rapid oral session 2: Genitourinary tumours, renal and urothelial Enfortumab vedotin (EV) with or without pembrolizumab (P) as first-line (1L) treatment for cisplatin (cis)-ineligible locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Long-term follow-up analysis from EV-103 cohorts DE/A and K. J. P. Maroto Rey.[12] Presentation #4740RO, Rapid oral session 1: Genitourinary tumours, renal and urothelial ctDNA analysis of the Phase 3 KEYNOTE-B15 trial: Neoadjuvant and adjuvant (neoadj-adj) enfortumab vedotin (EV) + pembrolizumab (pembro) for participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are eligible for cisplatin. J. A. Chatzkel.[12] Presentation #4734O, Proffered paper session 1: Genitourinary tumour, renal and urothelial Health-related quality of life (HRQoL) with neoadjuvant and adjuvant (neoadj-adj) enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) eligible for cisplatin in the Phase 3 KEYNOTE-B15 study. A. Gomez de Liano Lista.[12] Presentation #4738RO, Rapid oral session 1: Genitourinary tumours, renal and urothelial Perioperative pembrolizumab (pembro) or enfortumab vedotin (EV) plus pembro in pts with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are cisplatin-ineligible: Ad hoc analysis from KEYNOTE-905. A. Ullén.[12] Presentation #4733O, Proffered paper session 1: Genitourinary tumour, renal and urothelial Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro) for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Results from a Phase 2 Study (2870-002/SKB264-II-06). X. Bian.[7] Presentation #4739RO, Rapid oral session 1: Genitourinary tumours, renal and urothelial Updated results from the Phase 1b/2 KEYNOTE-365 cohort I: Pembrolizumab (pembro) + carboplatin and etoposide chemotherapy (chemo) or chemo alone for neuroendocrine prostate cancer (NEPC). G. von Amsberg. Presentation #2217RO, Rapid oral session: Genitourinary tumours, prostate, penile and testis 妇科肿瘤 Sacituzumab tirumotecan in previously treated advanced or recurrent endometrial cancer: Results from the Phase 3 TroFuse-005/ENGOT-en23/GOG-3095 study. D. Lorusso.[4],[5] Presentation #LBA11, Proffered paper session: Presidential Symposium III KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15: Phase 3, randomized, open-label study of first-line (1L) pembrolizumab (pembro) vs carboplatin (C) + paclitaxel (P) in mismatch repair-deficient (dMMR) advanced or recurrent endometrial carcinoma (a/rEC). B. M. Slomovitz.[5] Presentation #LBA12, Proffered paper session: Presidential Symposium III Raludotatug deruxtecan (R-DXd) + bevacizumab (bev) in participants (pts) with platinum-resistant recurrent ovarian cancer (PROC): Results for cohort B-1 of the Phase 1b/2 REJOICE-Ovarian02 study. A. Oaknin.[13] Presentation #1247RO, Rapid oral session 2: Gynaecological cancers Raludotatug deruxtecan (R-DXd) in patients (pts) with platinum-resistant ovarian cancer (PROC): An updated analysis of efficacy and tolerability from the Ph 2 part of REJOICE-Ovarian01. K. Hasegawa.[13] Presentation #1331P, Poster session: Gynaecological cancers NRG-GY020: Phase III randomized trial of radiation +/- MK-3475 (pembrolizumab) for newly diagnosed early-stage high intermediate risk (HIR) mismatch repair deficient (dMMR) endometrioid endometrial cancer. F. Backes.[14] Presentation #1239O, Proffered paper session: Gynaecological cancers Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + pembrolizumab (pembro) in post-platinum advanced mismatch repair proficient (pMMR) endometrial cancer (EC): Results from a Phase 2 study (2870-002/SKB264-II-06). L. Chen.[7] Presentation #1259P, Poster session: Gynaecological cancers 头颈肿瘤 Practical considerations for adopting perioperative pembrolizumab in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA HNSCC) in Europe: Insights from KEYNOTE-689. M. Oliva. Presentation #1580P, Poster session: Head and neck cancer, excluding thyroid 肺癌 Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) plus pembrolizumab (P) versus chemotherapy (chemo) plus pembrolizumab (P) as first-line (1L) treatment for PD-L1 negative advanced non-squamous (nsq) NSCLC: Randomized Phase 3 OptiTROP-Lung06 study. C. Zhou.[7] Presentation #LBA66, Proffered paper session 1: NSCLC, metastatic Final OS analysis of sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) versus platinum-based chemotherapy in EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) after progression on EGFR-TKI: Phase III OptiTROP-Lung04 study. W.F. Fang. [7] Presentation #LBA67, Proffered paper session 1: NSCLC, metastatic Calderasib (MK-1084), alone or in combination, for KRAS G12C-mutant metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC). M. A. N. Sendur.[15] Presentation #2680RO, Rapid oral session 2: NSCLC, metastatic Final analysis of adjuvant pembrolizumab (pembro) in resected early-stage non–small-cell lung cancer (NSCLC): Phase 3 PEARLS/KEYNOTE-091 study. M. E. O’Brien. Presentation #2511O, Proffered paper session: Non-metastatic NSCLC and other thoracic malignancies Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) in extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC): IDeate-Lung01 updated results. M. Ahn.[13] Presentation #3842P, Poster session: SCLC 黑色素瘤 INTerpath-001: Phase 3 study of the mRNA-based individualized neoantigen therapy (INT) intismeran autogene (intismeran) plus pembrolizumab (pembro) vs pembro alone for adjuvant treatment of resected stage IIB-IV melanoma (MEL). G. V. Long.[3] Presentation #LBA1, Proffered paper session: Presidential Symposium I STARBOARD Phase 3: A randomized, double-blind study of first-line (1L) encorafenib (enco), binimetinib (bini) and pembrolizumab (pembro) vs placebo (pbo) and pembro for unresectable locally advanced or metastatic BRAF V600-mutant melanoma. D. Schadendorf.[12] Presentation #2071O, Proffered paper session: Melanoma and other skin tumours Physician perspectives on defining cure in early-stage melanoma. H. M. Shaw. Presentation #2173eP, ePoster session: Melanoma Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) in melanoma after anti-PD-(L)1 therapy: Primary analysis from HERTHENA-PanTumor01. M. McKean.[13] Presentation #2073RO, Rapid oral session: Melanoma and other skin tumours 跨瘤种 Final results of the TUXEDO-3 Phase II trial of patritumab deruxtecan (HER3-DXd) in active brain metastases (BMs) and leptomeningeal disease (LMD). M. Preusser.[13] Presentation #690O, Proffered paper session: CNS tumours Calderasib monotherapy in various KRAS G12C-mutated advanced solid tumors: Results from the Phase 1 KANDLELIT-001 study. M Kwiatkowski.[15] Presentation #1039P, Poster session: Developmental therapeutics [1] 截至目前，intismeran autogene尚未获国家药品监督管理局（NMPA）批准 [2] 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）上市许可持有人为四川科伦博泰生物医药股份有限公司 [3] 与莫德纳合作 [4] 与科伦博泰合作 [5] 与欧洲妇科肿瘤试验网络（European Network for Gynaecological Oncology Trial, ENGOT）各研究组及GOG Foundation, Inc.（GOG）合作 [6] 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗注射液下列适应症，除此以外其他适应症尚未获批： · 帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 · 帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。 · 帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。 · 帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。 · 帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者，单药新辅助治疗，并在手术后联合放疗加或不加顺铂化疗进行辅助治疗，随后继续帕博利珠单抗单药治疗。 · 帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者。 · 帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的HCC患者的治疗。 · 帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。 · 帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者 o既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者； o既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。 · 帕博利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。 · 帕博利珠单抗联合放化疗（CRT）用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。 · 帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 · 帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。 ·帕博利珠单抗联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于经充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。 [7] 由科伦博泰主导，在中国开展 [8] 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准贝组替凡下列适应症，除此以外其他适应症尚未获批：适用于治疗不需要立即手术治疗的 von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）成人患者。 [9] 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准仑伐替尼下列适应症，除此以外其他适应症尚未获批： · 仑伐替尼和帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者。 · 仑伐替尼单药适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 · 仑伐替尼适用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。 [10] 与卫材合作 [11] 与吉利德科学合作 [12] 与安斯泰来/辉瑞合作 [13] 与第一三共合作 [14] 由美国国家癌症研究所（NCI）资助 /由NRG Oncology牵头开展 [15] 与大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.）及Astex Pharmaceuticals（UK）（大塚制药株式会社全资子公司）合作开展若您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士 11-2026-CN-KEY-26079 关于默沙东在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。关于默沙东中国中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。默沙东前瞻性声明默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2025年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

2026-10-21

·小谈生物基因的23事儿

抗血管生成靶向药物联合免疫检查点抑制剂在晚期不可切除软组织肉瘤中应用的专家共识（2026 年版）

#软组织肉瘤#抗血管生成#免疫检查点抑制剂#靶免联合#专家共识#2026版抗血管生成靶向药物联合免疫检查点抑制剂在晚期不可切除软组织肉瘤中应用的专家共识（2026年版）中国抗癌协会肉瘤专业委员会 · 2026年发布软组织肉瘤（soft tissue sarcoma, STS）是一组来源于非上皮性骨外组织的罕见恶性肿瘤，约占所有成人恶性肿瘤的1%。其病理亚型繁多、异质性强，局部侵袭性生长，可复发和远处转移。对于早期患者，根治性手术是主要治疗手段；而对于不可手术切除或转移的晚期STS患者，以蒽环类药物为基础的姑息性化疗仍是当前首选方案，患者总生存期约12～18个月。随着对发病机制和药物研发的深入，抗血管生成靶向治疗与免疫治疗在部分STS亚型中显示出一定疗效。中国抗癌协会肉瘤专业委员会组织专家，基于现有研究证据和临床实践，制定了《抗血管生成靶向药物联合免疫检查点抑制剂在晚期不可切除软组织肉瘤中应用的专家共识（2026年版）》，旨在规范靶向及免疫治疗，为临床诊疗提供参考。本文对该共识的核心推荐与循证数据进行梳理。共识适用范围：成人晚期不可切除STS患者，不适用于儿童STS。推荐级别分为：I级（≥90%专家同意）、II级（75%～90%）、III级（50%～75%）。一、一线治疗：ASPS可考虑靶免联合，其余亚型仍以化疗为基础推荐意见1：对于晚期不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者，一线治疗可以考虑应用抗血管生成靶向药物联合免疫检查点抑制剂；不推荐除ASPS以外的亚型一线选择靶免联合方案，建议积极参加临床试验。I级推荐 ASPS是STS中较罕见的亚型，对化疗不敏感。既往II期临床试验中，二线应用安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗取得了36.67%的客观缓解率（ORR），其中ASPS患者ORR高达75%。后续针对ASPS的扩展队列研究共入组29例患者，在28例可评估疗效患者中，ORR达到79.3%，3例达完全缓解（CR），20例达部分缓解（PR）。中位随访23.9个月，中位无进展生存期（PFS）尚未达到。整体安全性良好，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为44.83%，主要为高甘油三酯、脂肪酶升高、淀粉酶升高和高血压。除ASPS外，其他晚期STS亚型的靶免联合方案仍以临床探索性研究为主，目前是非标准化治疗方案。临床优先推荐此类患者参与正规临床试验，尚不支持将II期探索性方案作为常规治疗手段。若拟探索性应用，需充分告知患者现有证据的局限性，严格权衡获益与风险并取得知情同意后审慎使用。二、化疗联合靶向及免疫治疗：一线常规不推荐，优先临床试验推荐意见2：对于晚期不可切除STS，推荐以蒽环类药物为基础的化疗或联合抗血管生成靶向药物（安罗替尼）作为一线治疗方案。不推荐将化疗联合抗血管生成靶向药物和免疫检查点抑制剂的方案作为一线常规方案，推荐积极参加临床试验。I级推荐一项多中心、随机、安慰剂对照的III期研究（ALTN-III-04）为晚期STS一线蒽环类药物联合抗血管生成靶向治疗提供了高级别循证证据。该研究共纳入272例晚期STS患者，随机分配至安罗替尼联合表柔比星组或安慰剂联合表柔比星组。期中分析显示，安罗替尼联合表柔比星组较对照组显著延长中位PFS（8.57个月 vs. 3.02个月，P<0.001），并显著提高ORR（17.8% vs. 2.9%，P<0.001）和疾病控制率（DCR）（79.3% vs. 54.7%，P<0.001）。两组≥3级不良反应发生率相似（69.6% vs. 59.1%），表明该方案不良反应可控可管理。一项多中心、单臂I/II期临床试验评估了派安普利单抗联合安罗替尼和表柔比星作为一线方案治疗STS的疗效与安全性。50例患者完成入组，中位随访17.51个月，全分析集中位PFS为10.58个月，符合方案集中位PFS为11.17个月，均超过预设7.5个月的PFS目标。中位OS未达到，18个月OS率在全分析集和符合方案集中分别为66.9%和71.33%。ORR分别为26%和28.26%。整体安全性可控，≥3级TRAE发生率为44%。对于晚期STS，一线治疗在化疗基础上联合抗血管生成靶向药物和免疫检查点抑制剂是一种积极的探索，有限数据提示可提高PFS，但目前证据多来自I/II期单臂探索性研究，缺乏大型多中心随机对照研究证实获益，不建议作为常规标准治疗推荐，优先推荐患者参加正规注册临床试验。三、一线维持治疗：安罗替尼单药可考虑，靶免联合仍处探索阶段推荐意见3：对于一线应用蒽环类药物化疗或联合安罗替尼后获得客观缓解或疾病控制的晚期不可切除STS患者，可以考虑安罗替尼单药作为维持治疗方案。安罗替尼联合免疫检查点抑制剂作为维持治疗方案仍处于临床探索阶段，尚不推荐作为常规临床选择，优先推荐患者参加临床试验。I级推荐蒽环类药物为基础的化疗是大多数晚期STS的标准一线治疗，由于存在累积性剂量限制，患者接受6个周期化疗后需停药。因此，对于化疗已获得客观缓解或疾病控制的患者，亟需有效的药物来维持治疗获益。一项单中心回顾性研究中，21例患者在化疗后达到肿瘤客观缓解或疾病稳定，之后接受至少1个周期的安罗替尼维持治疗。安罗替尼维持中位数为5个周期，ORR为14.3%，DCR为81.0%。中位随访14个月，安罗替尼维持治疗后的中位PFS为7.3个月，化疗后的中位PFS为13.6个月。一项多中心、前瞻性研究进一步证实了安罗替尼在一线化疗后用于晚期STS患者维持治疗中的疗效。共纳入49例既往接受一线含蒽环类药物化疗后疾病稳定/部分缓解的复发/转移/不能手术的STS患者。中位随访17.1个月，安罗替尼维持治疗的中位PFS达9.1个月，总体ORR和DCR分别为16%和94%。安全性方面，绝大多数治疗相关不良事件为轻度或中度，未发生安罗替尼治疗相关死亡。为进一步巩固化疗疗效，我国学者开展了一项单中心单臂II期临床研究，探索一线蒽环类化疗后获得CR/PR/SD的晚期肉瘤患者序贯安罗替尼联合特瑞普利单抗的疗效。共入组29例患者，25例接受疗效评估，ORR和DCR分别为28%和100%，24周PFS率为68.1%，mPFS为11.8个月，中位OS尚未达到。但该研究仅为单中心、小样本、II期探索研究，尚不足以作为常规维持方案，优先推荐患者参加临床试验。四、二线及后线治疗：特定亚型显示初步疗效，仍需更多证据推荐意见4：既往接受过系统治疗的晚期STS患者，在某些特定病理亚型（如血管肉瘤等）中，抗血管生成靶向药物联合免疫检查点抑制剂治疗显示出初步疗效，但仍需更多临床研究证实。II级推荐抗血管生成靶向药物已是STS经蒽环类化疗失败后的二线标准用药，2025年6月安罗替尼联合表柔比星被正式批准用于局部晚期或转移性STS的一线治疗。为进一步提升疗效，诸多临床研究探索了以抗血管生成靶向药物为基础的联合治疗策略。关键临床研究数据卡博替尼联合纳武利尤单抗和伊匹木单抗（随机II期） 105例患者（至少经含蒽环类一线治疗后进展），C+N+I组ORR为11%，单纯C组ORR为6%；C+N+I组DCR为80%，单纯C组为42%（P=0.0004）。中位PFS分别为5.4个月 vs. 3.8个月（P=0.016）。有反应的亚型包括LMS、血管肉瘤、上皮样肉瘤和黏液纤维肉瘤。但联合应用时肝毒性发生率明显升高，需密切监测肝功能。瑞戈非尼联合阿维鲁单抗（多中心单臂II期） 49例TLS阴性晚期STS患者，中位治疗线数为二线。可评估疗效的43例中，4例（11.4%）达PR，17例（38.6%）达SD。6个月PFS率为16.3%，中位PFS为1.8个月，中位OS为15.1个月。总体安全性良好。度伐利尤单抗联合培唑帕尼（单臂单中心II期） 47例患者完成入组，46例可评估疗效，ORR为30.4%，mPFS为7.7个月，中位OS未达到，1年OS率为71.7%。有效率高的亚型包括ASPS、血管肉瘤、未分化多形性肉瘤和促结缔组织增生性小圆细胞肉瘤；而LMS、去分化脂肪肉瘤和黏液纤维肉瘤患者则无效。信迪利单抗联合安罗替尼（单中心单臂II期） 42例患者，ORR和DCR分别为30.95%和76.19%。中位随访13.97个月，中位PFS为5.1个月，中位OS未达到。安罗替尼联合贝莫苏拜单抗（单臂II期） 30例患者，ORR为36.7%，DCR为76.7%，mPFS为7.86个月。12例ASPS患者中，ORR达75%，DCR为100%，mPFS为23.06个月；18例非ASPS患者，ORR为11.11%，mPFS为2.89个月。安罗替尼联合特瑞普利单抗（多中心II期） 68例纳入疗效分析，ORR和DCR分别为27.9%和86.8%。中位PFS为7个月，中位OS为23.5个月。软组织队列中，ORR为29.7%，中位PFS为8.1个月。整体安全性良好。上述小样本、单臂、II期临床研究证实了抗血管生成靶向药物联合免疫检查点抑制剂在晚期STS后线治疗中的初步疗效，但尚不足以作为常规标准治疗推荐，仍需进一步临床研究证实，临床上优先推荐患者参加临床试验。五、血管肉瘤：靶免联合可作为二线及后线选择推荐意见5：对晚期不可切除的血管肉瘤患者，抗血管生成靶向药物联合免疫检查点抑制剂可以作为二线及后线治疗的选择。II级推荐一项针对局部晚期或转移性血管肉瘤患者应用卡博替尼和纳武利尤单抗的多中心II期临床研究，队列3纳入既往接受过紫杉类药物治疗的血管肉瘤患者。共纳入22例患者，所有患者均接受过紫杉类治疗，23%曾接受过蒽环类药物治疗。ORR为59%（13/22），包括CR 2例和PR 11例。mPFS为9.6个月。该研究显示卡博替尼联合纳武利尤单抗在紫杉类治疗失败的血管肉瘤中表现出显著的抗肿瘤活性，且耐受性良好。另一项多中心II期研究纳入晚期血管肉瘤17例、上皮样血管内皮瘤6例、血管内膜肉瘤3例，接受舒尼替尼联合纳武利尤单抗治疗。中位随访24个月，6个月PFS率为45%。血管肉瘤亚组中，15例可评估疗效，PR 5例（33%），SD 7例（47%），DCR为80%，mPFS为3.93个月，mOS为15.73个月。上述研究结果表明抗血管生成靶向药物联合免疫检查点抑制剂在晚期血管肉瘤后线治疗中显示出较好的临床疗效。但均为小样本、单臂、II期临床研究，尚不足以作为常规标准治疗推荐，仍需进一步临床研究证实，临床上优先推荐患者参加临床试验。六、腹膜后去分化脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤：三药联合可作为后线探索推荐意见6：对于一线治疗失败的晚期腹膜后去分化脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者，可以考虑应用艾立布林联合抗血管生成靶向治疗和免疫检查点抑制剂的三联疗法。II级推荐晚期/转移性腹膜后脂肪肉瘤（RLPS）或腹膜后平滑肌肉瘤（RLMS）患者预后较差，常规化疗效果有限。经蒽环类药物治疗失败的患者，二线应用单药如安罗替尼、艾立布林或PD-1抑制剂，仅能获得较低的缓解率，亟需探索有效的治疗方案。一项回顾性研究评价了艾立布林联合安罗替尼和卡瑞利珠单抗治疗晚期RLPS或RLMS的疗效和安全性。共纳入60例患者，其中LMS 22例、高分化脂肪肉瘤9例、去分化脂肪肉瘤24例、黏液样脂肪肉瘤5例。75%的患者为一线治疗后。55例可纳入疗效评价，总体ORR和DCR分别为27.3%和76.4%，其中LMS的ORR和DCR分别为42.1%和84.2%，腹膜后脂肪肉瘤的ORR和DCR分别为19.4%和72.2%。总体mPFS为5.8个月。在RLMS患者群体中效果更为突出。但上述联合方案相关证据均来源于回顾性探索性研究，缺乏大样本多中心随机对照临床研究的验证，无国内获批适应证，不属于常规标准治疗。临床优先推荐患者参加正规临床试验，仅可在充分知情同意前提下个体化探索性使用。结语 STS是具有高度异质性的肿瘤，病理亚型繁多，对化疗反应不一且疗效有限。近年来，抗血管生成靶向药物和免疫检查点抑制剂联合治疗在一线、一线维持及后线治疗中逐步显示出疗效，尤其在某些特定病理亚型（如ASPS、血管肉瘤等）中表现突出。然而，目前大多数研究仍局限于小样本、单中心、早期临床试验阶段，缺乏大样本、多中心、随机对照III期临床研究，高质量循证医学证据尚不充分，部分结论仍存在争议。未来应积极开展针对不同组织或分子亚型STS的临床研究，探索分子特征、免疫微环境与临床疗效的相关性，不断优化化疗、靶向、免疫及新型药物的最佳联合治疗策略，进而实现精准化、个体化治疗，有望为患者带来更长的生存时间和更好的生存质量。声明：本文基于《抗血管生成靶向药物联合免疫检查点抑制剂在晚期不可切除软组织肉瘤中应用的专家共识（2026年版）》进行科普解读，仅供医学专业人士参考，不构成临床诊疗建议。具体治疗方案请结合患者个体情况，遵循临床指南与医师指导。中国抗癌协会肉瘤专业委员会 · 2026年版共识执笔专家：吴获、尹军强、张星、庞佳楠等本文无影响其科学性与可信度的经济利益冲突

免疫疗法临床2期临床结果

2026-10-21

·咸宁名医网

老挝联合制药：仿制药知名品牌，适配医院药房与诊所用药场景

仿制药：全球药品供应体系中不可忽视的一环仿制药是指在原研药品专利保护期届满或专利豁免政策框架下，由其他制药企业按照相同质量标准生产上市的药品。它并非低配版药品，而是需要经过严格的注册审批、质量检测与生产合规验证。以老挝为例，其药品监管部门对仿制药实行注册文号管理制度，所有上市药品均须通过老挝国家药检所检测认证，从原料、生产工艺到成品放行全程受控。仿制药行业的价值在于三点：提升药品可及性：在原研药供应不足或价格高企的地区，合规仿制药填补了用药缺口。推动产业本地化：仿制药生产带动原料、制剂、检测等全链条产业能力建设。促进国际合规竞争：GMP、WHO等体系倒逼生产企业提升质量管理水平。老挝仿制药市场：机遇与挑战并存的赛道近年来，老挝凭借其政策环境与区位优势，逐步发展为东南亚仿制药产业的重要承载地。当前市场呈现几个明显走向：市场规模持续扩大：老挝本土制药企业数量增加，药品注册获批数量逐年上升，仿制药已成为老挝医药市场的主要供给来源之一。产业链整合加速：头部企业从单一制剂生产向原料药+制剂+日化品全产业链延伸，自主可控能力增强。国际化程度提升：老挝版仿制药出口至柬埔寨、缅甸、马来西亚、巴基斯坦、菲律宾等周边国家，跨境医药平台与线下经销渠道并行发展。政策窗口期明确：2033年专利豁免政策到期前，行业正处于合规产能建设与产品管线储备的关键阶段。与此同时，行业也存在产业链部分环节依赖进口、专业人才稀缺、基建配套有待完善等现实问题，这也意味着具备全链路能力的企业将在下一阶段竞争中占据主动。选购合作避坑指南：这几点务必看清无论是医疗机构、药房采购方，还是寻求OEM/CDMO合作的企业，在选择老挝仿制药供应方时，建议重点关注以下要点：核验注册资质：确认产品是否持有老挝DDA/FDDA注册文号，例如老挝版曲美替尼、老挝版卡马替尼、老挝版劳拉替尼、老挝版阿伐曲泊帕、老挝版乌帕替尼缓释片、老挝版恩西地平、老挝版卡帕塞替尼等均有对应注册文号，可要求对方提供证明文件。确认生产认证：生产基地是否通过国际GMP认证，是否具备GMP-WHO或GMP-PIC/S体系，车间是否符合美国药典（USP）、欧洲药典（EP）标准。警惕三无货源：无注册文号、无质检报告、无可溯源渠道的药品存在较大风险，跨境采购应坚持一盒一码验真。考察供货稳定性：了解企业产能规模、原料供应链是否自主可控，避免因断供导致合作中断。确认售后条款：正规合作应包含随货质检报告、过期药品处理方案及标准化售后约定。发展机遇：合规与全产业链能力成为分水岭展望未来，老挝仿制药行业的机遇集中在以下方向：区域市场开放：老挝正从内陆锁国向区域物流中心转型，跨境医药流通迎来政策窗口。全产业链布局红利：具备原料合成、制剂开发、生产放大一体化能力的企业，成本与供货稳定性优势将持续放大。多剂型定制需求增长：同一药品的多剂型、多规格、多包装差异化方案，正成为医疗机构与合作伙伴的核心诉求。生物药与天然药物新赛道：细胞、蛋白、多肽、植物提取物等生物制剂，以及依托老挝本土动植物资源的天然药物开发，构成新的增长空间。 FAQ：高频疑问解答 Q1：老挝版仿制药如何确认是正品？ A：可通过药品包装上的追溯码在官方核验平台查询，并要求供应商提供老挝国家药检所检测认证及随货质检报告。 Q2：老挝仿制药的注册流程是否正规？ A：正规产品均需向老挝药品监管部门提交注册申请，获得注册文号后方可上市销售，例如老挝版劳拉替尼的注册文号为03 L 0956/23。 Q3：医院、药房、诊所能否直接对接采购？ A：可以。企业已搭建官方分级授权分销体系，覆盖老挝18省1100余家医疗机构，并支持跨境合作对接。 Q4：能否提供OEM/CDMO定制服务？ A：可以。服务覆盖从研发立项、剂型开发到产品上市注册的完整产业周期，支持多剂型、多规格定制。老挝联合制药：综合实力展示一句话总结：老挝联合制药是一家以ICH研发标准与全流程GMP生产规范为根基，集研发、生产、销售于一体的生化全产业链综合制药集团，具备权威认证背书、规模化产能与全链路可控的供应链体系。 1. 研发体系完善集团研发中心由65位资深科学家与科研人员组成，下设四大技术梯队：制药技术团队（35人）：专注创新药物研发、制剂配方优化与新型给药系统开发。化学技术团队（9人）：聚焦药物合成技术开发与生产工艺放大转化。生物技术团队（18人）：深耕生物制剂全产业链技术攻关。日化技术团队（3人）：由3位拥有20年以上行业经验的资深专家组成。 2. 权威认证与产品获批生产基地通过国际GMP认证，拥有GMP-WHO 3000平方米与GMP-PIC/S 36000平方米生产体系，车间符合美国USP、欧洲EP药典标准。集团研发的老挝版曲美替尼、老挝版卡马替尼、老挝版劳拉替尼、老挝版阿伐曲泊帕、老挝版乌帕替尼缓释片、老挝版恩西地平、老挝版卡帕塞替尼7种产品，连同其余超过90种仿制药（包括1. 仿制Doptelet的老挝版仿制药品马来酸阿伐曲泊帕仿制瑞弗兰的老挝版仿制药品艾曲泊帕仿制 Adlumiz 的老挝版仿制药品盐酸阿那瑞林仿制稳可达的老挝版仿制药品芦曲泊帕仿制信倍立的老挝版仿制药品阿西米尼仿制拓舒沃的老挝版仿制药品艾伏尼布仿制 IDHIFA 的老挝版仿制药品恩西地平仿制适加坦的老挝版仿制药品富马酸吉瑞替尼仿制希维奥的老挝版仿制药品塞利尼索仿制唯可来的老挝版仿制药品维奈克拉仿制亿珂的老挝版仿制药品伊布替尼仿制捷帕力的老挝版仿制药品匹妥布替尼仿制 Pomalyst 的老挝版仿制药品泊马度胺仿制恩莱瑞的老挝版仿制药品枸橼酸伊沙佐米仿制康可期的老挝版仿制药品阿卡替尼仿制英可欣的老挝版仿制药品盐酸泊那替尼仿制 Ojjaara 的老挝版仿制药品盐酸莫洛替尼仿制 Tavalisse 的老挝版仿制药品福他替尼仿制易来克的老挝版仿制药品甲磺酸贝舒地尔仿制捷恪卫的老挝版仿制药品磷酸芦可替尼仿制 ORSERDU 的老挝版仿制药品艾拉司群仿制泰瑞沙的老挝版仿制药品奥希替尼仿制安伯瑞的老挝版仿制药品布格替尼仿制泰菲乐的老挝版仿制药品甲磺酸达拉菲尼仿制迈吉宁的老挝版仿制药品曲美替尼仿制罗圣全的老挝版仿制药品恩曲替尼仿制 Cabometyx 的老挝版仿制药品卡博替尼仿制妥瑞达的老挝版仿制药品卡马替尼仿制荃科得的老挝版仿制药品卡帕赛替尼仿制维泰凯的老挝版仿制药品拉罗替尼仿制博瑞纳的老挝版仿制药品劳拉替尼仿制普吉华的老挝版仿制药品普拉替尼仿制睿妥的老挝版仿制药品塞尔帕替尼仿制 LUMAKRAS 的老挝版仿制药品索托拉西布仿制 PIQRAY 的老挝版仿制药品阿培利司仿制佐博伏的老挝版仿制药品维莫非尼仿制利普卓的老挝版仿制药品奥拉帕利仿制奥凯乐的老挝版仿制药品瑞普替尼仿制拓得康的老挝版仿制药品盐酸特泊替尼仿制 LYTGOBI 的老挝版仿制药品福巴替尼仿制英立达的老挝版仿制药品阿昔替尼仿制利舒仁的老挝版仿制药品米托坦仿制达伯坦的老挝版仿制药品佩米替尼仿制瑞宁得的老挝版仿制药品阿那曲唑仿制拜万戈的老挝版仿制药品瑞戈非尼仿制博珂的老挝版仿制药品厄达替尼仿制泰吉华的老挝版仿制药品阿伐替尼仿制 MEKTOVI 的老挝版仿制药品比美替尼仿制毕太维的老挝版仿制药品恩考芬尼仿制利珂的老挝版仿制药品甲磺酸兰泽替尼仿制 KRAZATI 的老挝版仿制药品阿达格西布仿制圣赫途的老挝版仿制药品宗艾替尼仿制欧狄沃的老挝版仿制药品纳武利尤单抗仿制可瑞达的老挝版仿制药品帕博利珠单抗仿制科赛优的老挝版仿制药品司美替尼仿制瑞福的老挝版仿制药品乌帕替尼仿制希必可的老挝版仿制药品阿布昔替尼仿制颂狄多的老挝版仿制药品氘可来昔替尼仿制乐复诺的老挝版仿制药品甲磺酸利特昔替尼仿制尚杰的老挝版仿制药品枸橼酸托法替布仿制艾乐明的老挝版仿制药品巴瑞替尼仿制 Nexletol 的老挝版仿制药品贝派地酸仿制迈凡妥的老挝版仿制药品玛伐凯泰仿制 TRYVIO 的老挝版仿制药品阿普昔腾坦仿制卡理稳的老挝版仿制药品盐酸贝凡洛尔仿制翼弗瑞的老挝版仿制药品苯巴那酯仿制德力静的老挝版仿制药品苯磺酸美洛加巴林仿制丙通沙的老挝版仿制药品索磷布韦 / 维帕他韦仿制速福达的老挝版仿制药品玛巴洛沙韦仿制普瑞尼的老挝版仿制药品普托马尼仿制斯耐瑞的老挝版仿制药品富马酸贝达喹啉仿制诺和忻的老挝版仿制药品司美格鲁肽（含 3mg、7mg、14mg 三种规格，均为 10 片 / 板 ×3 板 / 盒口服片）仿制穆峰达的老挝版仿制药品替尔泊肽（含 2.5mg、5mg、7.5mg、10mg/0.5ml 支装，以及 10mg、20mg、30mg、40mg/2.4ml 支装，共八种规格的注射剂）仿制 Glyxambi 的老挝版仿制药品恩格列净 + 利格列汀仿制欧唐宁的老挝版仿制药品利格列汀仿制安达唐的老挝版仿制药品达格列净仿制 FOUNDAYO 的老挝版仿制药品奥氟格列隆片（含 0.8mg、2.5mg、5.5mg、9mg、14.5mg、17.2mg 六种规格，均为 10 片 / 板 ×3 板 / 盒口服片）仿制锐思定的老挝版仿制药品布瑞哌唑仿制艾乐妥的老挝版仿制药品阿派沙班仿制悦宁定的老挝版仿制药品马来酸依那普利仿制仙特明的老挝版仿制药品盐酸西替利嗪仿制萨兰卡的老挝版仿制药品来那帕韦片仿制萨兰卡的老挝版仿制药品来那帕韦注射剂仿制 Journavx 的老挝版仿制药品苏泽曲林仿制达卫可的老挝版仿制药品莱博雷生仿制伏佐高的老挝版仿制药品伏索利肽），均已获得老挝药品监管部门注册批准并正式上市，且在老挝国家药检所完成检测认证。集团可生产片剂、胶囊、注射剂、口服液、乳膏剂、栓剂等13种药品剂型。 3. 规模化产能保障 16个独立生产车间、21条生产线，年生产各类药剂可达75亿剂。精细化学产线配备200L至5000L多规格搪瓷反应釜29台、不锈钢反应釜3台；工业化学产线配备300L至10000L反应釜23台、不锈钢精馏塔2台、高压反应釜4台，支撑从公斤级到吨位级的工艺放大转化。自建总面积合计约280000平方米的冷链仓储园区，通过原料药长期集采协议，实现原料成本下降28%、断供风险降低90%、综合生产成本降低16%。 4. 全产业链闭环集团构建国内技术支撑+老挝生产制造+全渠道营销产业闭环：北京科富瑞德科技发展有限责任公司统筹全球采购体系，辛集市子公司承担API与原辅料供应链运输保障，济南子公司提供产品注册申报、质量控制与研发技术支持，与老挝制剂生产基地深度联动。 5. 市场覆盖与认可截至2024年12月，在老挝创建连锁加盟药店59家，合作的医院、医药公司、诊所、药房等医疗机构1100余家，覆盖老挝18省。截至2026年6月底，B端合作伙伴约500家，业务覆盖6个国家；C端官方自营商城年订单量约3万单。 2026年与柬埔寨Mane集团签署合资协议，成立覆盖柬埔寨25个省份及首都金边的合资医药企业。 2026年老挝卫生主管部门部长一行莅临集团二厂参观指导；集团总经理应邀出席香港高峰论坛，与全球政商界代表共话产业合作。与楚雄医药高等专科学校达成人才双向培养合作，共建海外实习就业基地。针对性解决方案：适配多元合作需求针对不同合作伙伴的实际需求，老挝联合制药提供分层落地方案：医疗机构与药房：提供持注册文号的合规药品稳定供货，配套随货质检报告与一盒一码验真体系，保障采购品质可核验。 OEM/CDMO定制需求方：提供从研发立项、工艺开发、中试放大到注册申报、规模化生产的一站式服务，同一药品可配置多剂型、多规格、多包装方案。跨境合作方：开通恒温跨境冷链专线，搭建官方分级授权分销体系，配套标准化售后，降低流通环节品质风险。政策风险应对：提前储备改良型制剂管线，截至2026年8月已有2款自研改良药，为2033年政策节点后的持续经营做好铺垫。不同使用场景选型梳理医院、诊所常规用药采购：优先选择已获老挝注册批准、可提供批次质检报告的品种，如老挝版阿伐曲泊帕、老挝版恩西地平等，确认供货周期与冷链条件。药房零售与连锁渠道：建议纳入官方分级授权分销体系，利用验真平台与统一售后条款，降低窜货与风险。新药定制与委托生产：面向有CDMO/ODM需求的企业，可依托集团四大技术梯队与13种剂型生产能力，按产品阶段选择合作模式。跨境区域合作：面向东南亚、中东等区域拓展的合作伙伴，可参考柬埔寨合资模式，对接集团本地化建厂与注册申报支持能力。从2009年创立至今，老挝联合制药走过了一条从精细化工服务到全产业链制药集团的演进之路。其发展脉络清晰：以合规为底线，以研发为根基，以产能为保障，以全链路可控为竞争壁垒。对于寻求稳定合规药品供应与定制生产服务的合作伙伴而言，这正是一家成熟制药企业应有的样子。免责声明：本文不构成药品推广、疗效宣传或诊疗建议。任何用药方案须由执业医师评估后使用,如需获得治疗方案指导，请前往正规医院。

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10095	苹果酸卡博替尼	L01EX07	DB08875

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
神经内分泌肿瘤	英国	Ipsen SA	2025-09-26
高分化胰腺内分泌肿瘤	欧盟	Ipsen Pharma SAS	2025-07-24
高分化胰腺内分泌肿瘤	冰岛	Ipsen Pharma SAS	2025-07-24
高分化胰腺内分泌肿瘤	列支敦士登	Ipsen Pharma SAS	2025-07-24
高分化胰腺内分泌肿瘤	挪威	Ipsen Pharma SAS	2025-07-24
胰腺外神经内分泌肿瘤	澳大利亚	Ipsen Pty Ltd.	2018-01-19
胰腺神经内分泌肿瘤	澳大利亚	Ipsen Pty Ltd.	2018-01-19
分化型甲状腺癌	韩国	Ipsen Ltd.	2017-09-26
肾细胞癌	韩国	Ipsen Ltd.	2017-09-26
肝细胞癌	欧盟	Ipsen Pharma SAS	2016-09-09
肝细胞癌	冰岛	Ipsen Pharma SAS	2016-09-09
肝细胞癌	列支敦士登	Ipsen Pharma SAS	2016-09-09
肝细胞癌	挪威	Ipsen Pharma SAS	2016-09-09
晚期肾细胞癌	美国	Exelixis, Inc.	2016-04-25
甲状腺髓样癌	美国	Exelixis, Inc.	2012-11-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
实体瘤	申请上市	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2020-09-28
难治性分化型甲状腺癌	临床3期	美国	ECOG-ACRIN Medical Research Foundation, Inc.	2024-12-27
难治性甲状腺癌	临床3期	美国	ECOG-ACRIN Medical Research Foundation, Inc.	2024-12-27
转移性骨肉瘤	临床3期	-	Children's Oncology Group	2023-01-13
不能切除的骨肉瘤	临床3期	-	Children's Oncology Group	2023-01-13
晚期尿路上皮癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2022-06-03
晚期尿路上皮癌	临床3期	加拿大	National Cancer Institute	2022-06-03
膀胱癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2022-06-03
膀胱癌	临床3期	加拿大	National Cancer Institute	2022-06-03
转移性尿道尿路上皮癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2022-06-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05048901 (TCOG 2221, ESMO2026)	临床1/2期	胃肠胰神经内分泌肿瘤	42	Cabozantinib 60 mg daily and Lanreotide 120 mg every 4 weeks	齋遞範憲齋窪構蓋夢構(鑰鏇壓蓋醖憲齋鑰窪鏇) = 繭廠淵膚鬱衊範觸鑰糧衊窪夢蓋範獵壓構艱壓 (積壓簾簾窪鹹範選蓋構, 6.7 ~ 43.7) 更多	积极	2026-10-23
				Cabozantinib 60 mg daily and Lanreotide 120 mg every 4 weeks (pancreatic NET (pNET))	齋遞範憲齋窪構蓋夢構(鑰鏇壓蓋醖憲齋鑰窪鏇) = 窪構夢衊蓋顧簾顧願憲衊窪夢蓋範獵壓構艱壓 (積壓簾簾窪鹹範選蓋構, 22.4 ~ 32.6)
ESMO2026	N/A	转移性肾细胞癌二线 VHL \| PBRM1 \| SETD2 ... 更多	75	Cabozantinib (long responders (LR))	糧衊鏇齋艱範鬱鏇襯鏇(鬱繭願衊鑰製積觸範艱) = 窪顧獵製廠醖醖糧衊網鹹齋網鹽築範獵窪壓醖 (廠鹹網鏇艱鏇範積淵醖 ) 更多	积极	2026-10-23
				Cabozantinib (primary refractory (PR))	窪鏇繭淵製淵簾鑰簾鹽(獵餘壓積選醖襯蓋鏇艱) = 製糧築餘衊觸壓遞糧壓顧膚糧顧範淵願糧壓網 (壓築齋齋艱構鹹鑰獵鏇 )
ESMO2026	N/A	转移性肾细胞癌	87	Cabozantinib alone	鏇觸襯鬱鹹製鬱齋夢淵(鬱顧齋顧淵選繭積製積) = Higher concentrations tended to be associated with ≥ G2 toxicity 範願廠夢鑰衊艱鏇選網 (獵鏇願窪簾顧積襯蓋積 )	积极	2026-10-23
				Cabozantinib with nivolumab
ESMO2026	N/A	晚期肾细胞癌	70	Cabozantinib + RT	鹹鹽顧廠膚艱襯憲齋醖(獵範願願簾蓋淵蓋構膚) = 衊齋築築襯鏇遞襯齋膚醖鹽蓋獵糧顧顧製獵艱 (鹽膚壓簾願顧鹹範鹽淵, 25.2 ~ 48.9) 更多	积极	2026-10-23
				Cabozantinib + RT (IMDC poor-risk)	鹹鹽顧廠膚艱襯憲齋醖(獵範願願簾蓋淵蓋構膚) = 醖範願醖壓簾積獵積範醖鹽蓋獵糧顧顧製獵艱 (鹽膚壓簾願顧鹹範鹽淵 ) 更多
ESMO2026	N/A	晚期肾细胞癌一线	208	Cabozantinib combined with nivolumab (cabo/nivo)	繭鹽鏇餘簾艱製構簾網(淵糧願簾窪願觸鹽鹽夢) = 鏇繭齋遞獵齋築繭繭網鹹鬱艱夢淵製簾遞鏇壓 (構範鏇夢鏇廠醖選範壓 ) 更多	积极	2026-10-23
				Cabozantinib combined with nivolumab (cabo/nivo) (Favourable risk)	簾簾鏇淵餘蓋製廠範築(積餘壓餘膚齋築淵選鬱) = 觸範顧襯糧繭構遞構鏇鹹糧鹹積鬱壓淵願遞蓋 (遞鑰蓋遞獵鑰觸範膚鹹 )
NCT01639508 (ESMO2026)	临床2期	ROS1-fusion-positive	7	Cabozantinib	夢遞鹹餘製鹹鹽膚鏇艱(壓積繭壓構選夢簾鏇鑰) = 繭糧襯襯範遞糧鏇鑰糧顧廠製簾構艱糧願窪遞 (觸獵襯顧鹽廠築願觸願, 9.9 ~ 81.5) 更多	积极	2026-10-23
NCT03937219 (COSMIC-313, ESMO2026)	临床3期	晚期肾细胞癌一线 kidney injury molecule-1 (KIM-1)	855	Nivolumab + Ipilimumab + Placebo	淵鬱願鹹糧襯窪壓顧蓋(網夢繭艱鏇選簾壓餘廠) = 願憲鬱淵網願遞獵醖醖簾鹹餘網窪築憲夢鏇衊 (選鬱衊鏇鹹積鬱鹽網範 ) 更多	积极	2026-10-23
				Nivolumab + Ipilimumab + Cabozantinib	淵鬱願鹹糧襯窪壓顧蓋(網夢繭艱鏇選簾壓餘廠) = 積觸網築簾鹽餘繭鏇觸簾鹹餘網窪築憲夢鏇衊 (選鬱衊鏇鹹積鬱鹽網範 ) 更多
ESMO2026	N/A	转移性肾细胞癌二线 \| 三线	61	cabozantinib (continuous 60 mg starting dose)	鬱鹽構鏇網顧製製顧範(獵築齋醖製網蓋選鑰壓) = 齋衊簾夢壓鑰膚遞觸艱夢醖鹽齋糧鑰膚壓夢鹽 (艱糧鹽淵膚糧遞遞積蓋 ) 更多	积极	2026-10-23
				cabozantinib (continuous 40 mg starting dose)	鬱鹽構鏇網顧製製顧範(獵築齋醖製網蓋選鑰壓) = 窪顧積餘範餘選簾憲廠夢醖鹽齋糧鑰膚壓夢鹽 (艱糧鹽淵膚糧遞遞積蓋 ) 更多
NCT05660954 (GETNE-CABOTHYROID, ESMO2026)	临床2期	难治性甲状腺癌	41	Cabozantinib	餘襯鹽構淵窪襯蓋積鏇(醖廠鑰廠艱簾淵衊衊齋) = 鏇選衊選壓蓋願鏇齋積醖衊願夢憲觸構繭衊顧 (觸壓構醖鹽膚壓齋艱築, 14.0 ~ NR) 更多	积极	2026-10-23
NCT05411081 (SWOG S2200, ESMO2026)	临床2期	乳状状肾细胞癌	33	Cabozantinib 60 mg oral daily	遞鏇襯淵糧遞壓願膚餘(範範艱鹽餘鑰鹽網簾衊): HR = 0.46 (90.0% CI, 0.22 ~ 0.97), P-Value = 0.043 更多	积极	2026-10-23
				Cabozantinib 60 mg oral daily+ Atezolizumab 1200 mg IV every 3 weeks