Cabozantinib (s)-Malate

甲磺酸瑞齐替尼胶囊（瑞必达®，Rezivertinib，BPI-7711）是上海倍而达药业研发的国产1类创新药、第三代EGFR-TKI，靶向EGFR敏感突变与T790M耐药突变，血脑屏障穿透强、脑转移获益显著。2024年获批二线（T790M）与一线（19del/L858R），已进国家医保。 基本信息 药物类型：小分子化药，第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 原研/研发机构：上海倍而达药业有限公司（Beta Pharma，1类创新药自主立项研发）；化合物专利由倍而达（贝达医药公司/Beta Pharma Inc）持有。 靶点：EGFR（表皮生长因子受体）酪氨酸激酶——同时靶向EGFR敏感突变（外显子19缺失、L858R）与一/二代TKI耐药突变T790M，并选择性抑制突变型、保留野生型EGFR。 作用机制：瑞齐替尼是不可逆、高选择性的第三代EGFR-TKI，不可逆共价结合EGFR突变体激酶域ATP结合位点，阻断下游RAS/RAF/MEK/ERK（MAPK）、PI3K/AKT/mTOR、JAK/STAT等增殖/存活信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖、诱导凋亡。分子结构通过平衡亲脂/亲水性、降低被P-gp/BCRP外排的几率，血脑屏障穿透能力强，对脑转移病灶控制突出。 适应症 二线（2024-05-20获批）：既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 一线（2024-11获批）：EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或复发转移性NSCLC成人患者。 竞品分析：国内已上市的8款第三代EGFR-TKI为奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼、兰泽替尼。 上市情况 获批信息 上市信息 注册与受理信息 临床试验信息 研发状态及关键临床数据 专利情况 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 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